Wortlaut

Aufgrund der nachstehenden Begründung und angesichts der Tatsache, dass zu diesem heiklen und wichtigen Thema keine neuen Informationen vorliegen, frage ich den Bundesrat: Wo stehen wir bei der Schaffung der Rechtsgrundlage für einen angemessenen Schutz und für die Wahrung der Vertraulichkeit der Systeme zur Meldung und Handhabung von Zwischenfällen (Critical Incidents Reporting System [CIRS])?

Begründung

Die CIRS sind wichtige Instrumente zur Wahrung der Patientensicherheit und werden dazu eingesetzt, aus Fehlern zu lernen und Abläufe zu verbessern (Prävention sowie Fehler- und Sicherheitskultur).

Damit ein solches Instrument genutzt wird und funktioniert, müssen diejenigen, die einen Zwischenfall freiwillig melden, darauf vertrauen können, dass die Meldung über das System nicht auf sie zurückfällt.

Dank einer Initiative der Ärztekammer des Kantons Tessin (Ordine dei Medici del Cantone Ticino [OMCT]) verfügen die Spitäler und seit Juli 2020 auch die Arztpraxen in der italienischen Schweiz über eine Plattform zur anonymisierten Meldung von medizinischen Behandlungsfehlern.

Im Rahmen eines Strafverfahrens hatte dann die Tessiner Staatsanwaltschaft um Einsicht in das CIRS ersucht und das Bundesgericht hatte entschieden, dass das Gesuch berechtigt war (Urteil vom 8. Dezember 2016, 1B_289/2016).

Dieses Urteil führte zu grosser Verunsicherung und zu Misstrauen gegenüber diesem Instrument, das der Prävention sowie Lern- und Schulungszwecken dienen soll.

In seiner Antwort auf die Interpellation Heim vom 29. November 2018 (18.4118 «Ist die Sicherheitskultur in Schweizer Spitälern bedroht?») schrieb der Bundesrat Folgendes:

1. «Der Bundesrat erachtet Fehlermeldesysteme als ein wichtiges Instrument zum Schutz der Patienten und Patientinnen vor schädlichen Ereignissen. Jedoch sind sie in seinen Augen nur eines von mehreren Instrumenten, die dem Schutz der Patienten und Patientinnen und den staatlichen Interessen dienen.»

2. «Ihre Analysen [die Analysen der Stiftung für Patientensicherheit, der Schweizerischen Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren und des Bundesamtes für Gesundheit] zeigen, dass die wichtigste Herausforderung darin besteht, eine konstruktive Sicherheits- und Fehlermeldekultur zu fördern, ohne dass die Gesundheitsfachpersonen vollständige Immunität geniessen.»

3. «Konzeptionelle Vorschläge sollen nicht nur Fehler-, sondern auch Schadenmeldesysteme beinhalten. Schadenmeldesysteme können eine wichtige Ergänzung zu Fehlermeldesystemen sein: Schadenfallregister monitorieren das Auftreten besonders schwerwiegender, vermeidbarer Ereignisse und erhöhen damit die Systemsicherheit. Mit diesem Vorgehen soll den Interessen der Patientinnen und Patienten, der kantonalen Aufsichtsbehörden und der Strafverfolgungsbehörden Rechnung getragen werden.»

4. «Um die vom Bundesgerichtsentscheid ausgelösten Verunsicherungen auszuräumen und die zahlreichen offenen Fragen zu klären, hat das BAG ein Gutachten in Auftrag gegeben. Dieses soll namentlich prüfen, inwieweit und bis zu welchem Grad die Vertraulichkeit gewährleistet sein muss. Des Weiteren ist zu klären, ob die Verfassung dem Bund die Kompetenz erteilt, diesen Bereich gesetzlich zu regeln, und welche Prozessgesetze wie angepasst werden müssen.»

5. «Die Ergebnisse des Gutachtens werden im Herbst 2019 erwartet. Auf dieser Grundlage können dann Entscheidungen in Bezug auf den Handlungsbedarf und die allfällige Schaffung einer Gesetzesgrundlage getroffen werden.» Am 29. Oktober 2020 nahm der Nationalrat die Motion Humbel vom 13. Dezember 2018 (18.4210 «Lernsysteme in Spitälern zur Vermeidung von Fehlern müssen geschützt werden») an; der Ständerat folgte ihm am 20. September 2021. Die Motion beauftragt den Bundesrat, «einen gesetzlichen Vertraulichkeitsschutz für Bericht- und Lernsysteme in Spitälern wie CIRS-Systeme, Peer Reviews, Qualitätszirkel, klinische Audits und Momo-Konferenzen zu schaffen» und zudem «sicherzustellen, dass zu Lernzwecken dokumentierte Ereignisse nicht» für andere Zwecke «verwendet werden können». Die Motion Humbel unterstreicht zudem, dass es «im Unterschied zu anderen Ländern [...] in der Schweiz keinen gesetzlichen Vertraulichkeitsschutz für Verbesserungsmassnahmen wie CIRS-Systeme oder Momo-Konferenzen» gibt.

Das vom BAG bei Prof. Dr. iur. Thomas Gächter und Prof. Dr. iur. und Dr. med. Kerstin Noëlle Vokinger, LL.M., in Auftrag gegebene Gutachten liegt seit dem 26. Mai 2020 vor und unterstreicht die Notwendigkeit, auf Bundesebene eine angemessene rechtliche Grundlage zu schaffen, die einen vorausehbaren rechtssicheren Schutz vor einem Zugriff auf das System durch die Behörden gewährleistet («Da der Schutz des CIRS einer einheitlichen Lösung bedarf, drängt sich eine gesetzliche Grundlage auf Bundesebene auf, zumal es auch im Wesentlichen die Prozessordnungen des Bundes sind, die dem Schutz entgegenstehen»; «Soll an CIRS bzw. dem Ziel und Zweck solcher Systeme festgehalten werden, bedarf es, wie weiter vorne ausgeführt, nach unserer Überzeugung der Schaffung einer entsprechenden gesetzlichen Grundlage, die den Schutz vor einem Zugriff auf das System durch Behörden in voraussehbarer und rechtssicherer Art und Weise gewährleistet. Selbst wenn nicht am Ziel und Zweck solcher Systeme festgehalten werden sollte, wäre eine diesbezügliche gesetzliche Grundlage wünschenswert, um die gegenwärtig vorherrschenden Rechtsunsicherheiten zu beseitigen, welche die Funktionsfähigkeit des Systems massiv beeinträchtigen»; vgl. Gutachten, S. 52).

In der Zwischenzeit empfiehlt die Stiftung Patientensicherheit Schweiz den Einrichtungen des Gesundheitswesens, das rechtliche Risiko mit organisatorischen Massnahmen auf ein Minimum zu senken (nur Meldung von Fehlern, die keine erkennbaren Schäden bei Patientinnen und Patienten verursacht haben, Anonymisierung und Nichtrückverfolgbarkeit der Meldungen), solange der rechtliche Rahmen nicht geklärt ist; gleichzeitig weist sie darauf hin, dass der heutige rechtliche Rahmen nicht ausreichend ist und die Patientensicherheit schwächt.

Stellungnahme des Bundesrates

Die Motion 18.4210 Humbel «Lernsysteme in Spitälern zur Vermeidung von Fehlern müssen geschützt werden» beauftragt den Bundesrat, einen gesetzlichen Vertraulichkeitsschutz für Bericht- und Lernsysteme in den Spitälern zu schaffen. Die Motion wurde am 29. Oktober 2020 vom Nationalrat und am 21. September 2021 vom Ständerat angenommen. Im Kontext der «Just Culture»-Thematik hat der Ständerat ausserdem am 23. September 2020 das Postulat 20.3463 RK-SR «Redlichkeitskultur im Schweizer Recht» seiner Kommission für Rechtsfragen angenommen. Der Bundesrat wurde mit diesem Postulat beauftragt zu prüfen, ob das Prinzip der Redlichkeitskultur oder «Just Culture» mittels gesetzgeberischer oder anderer Massnahmen im Schweizer Recht als generelles Prinzip eingeführt werden kann. Er hat das Bundesamt für Justiz mit der Durchführung dieser Arbeiten betraut. Im daraus resultierenden Bericht des Bundesrates vom 9. Dezember 2022 «Fehlerkultur: Möglichkeiten und Grenzen ihrer rechtlichen Verankerung» wird eine sektorielle Regelung empfohlen, die an die Besonderheiten des jeweiligen Bereichs angepasst ist (www.bj.admin.ch> Publikationen & Service > Berichte, Gutachten und Verfügungen > Externe Berichte und Gutachten > Forschungsstudie zur Just Culture). Im Bericht wird jedoch auch aufgezeigt, dass es nicht angebracht ist, zusätzliche Ausnahmen von der Strafverfolgungspflicht vorzusehen oder den Zugang zu Informationen in staatlichen Meldesystemen zu beschränken. Solche Regelungen stünden im Widerspruch zu grundlegenden Prinzipien des schweizerischen Rechtssystems. Eine Straffreiheit als Folge der Meldung könnte ausserdem dazu führen, dass selbst in Fällen, die offensichtlich auf Fahrlässigkeit beruhen, keine Strafverfolgung mehr möglich wäre. Es ist somit festzustellen, dass die Forderung der Motion 18.4210, Fehlermeldungen vom Strafrecht auszunehmen, gegen grundlegende Prinzipien des schweizerischen Rechtssystems verstösst und nicht wortgetreu umgesetzt werden kann. Derzeit prüft das BAG alternative Umsetzungsoptionen, namentlich durch Vergleiche mit den Meldesystemen der Luftfahrt und des Strahlenschutzes. Bei den Umsetzungsoptionen müssen zahlreiche Faktoren berücksichtigt werden: Art der Vorfälle, Meldepflicht, Melde- und Untersuchungsstellen sowie Schutzmassnahmen. Das BAG ist mit der Eidgenössischen Qualitätskommission (EQK) im Gespräch, um ihre konkrete Beteiligung an der Umsetzung der Motion zu klären.