Wortlaut

Il Consiglio federale è incaricato di creare il più rapidamente possibile le basi legali nonché adottare le misure necessarie affinché, in situazioni d’emergenza come l’attuale epidemia di malattia della lingua blu, le autorità svizzere possano autorizzare l’importazione e l’utilizzo di medicamenti e vaccini efficaci ma non formalmente omologati.

Begründung

La malattia della lingua blu, in particolare il virus BTV-3, ha raggiunto la Svizzera. Il virus non è pericoloso per gli esseri umani, causa tuttavia notevoli danni tra gli ovini e i bovini. In Germania sono stati registrati tassi di mortalità superiori al 70 per cento. Anche in Svizzera molti animali hanno già contratto la malattia. In Germania è possibile proteggere gli animali con una vaccinazione, che diminuisce la gravità del decorso della malattia e riduce la mortalità.

Secondo la risposta del Consiglio federale alla domanda 24.7502 posta in Consiglio nazionale, attualmente i vaccini non sono omologati negli Stati dell’UE e in Svizzera. In alcuni Stati dell’UE il loro uso è tuttavia possibile a seguito della situazione d’emergenza poiché, secondo il regolamento UE relativo ai medicinali veterinari (UE 2019/6, art. 110, par. 2), un’autorità competente può autorizzare caso per caso l’impiego di un medicinale veterinario immunologico non autorizzato all’interno dell’Unione.

Sia l’esperienza acquisita in Europa sia le prime valutazioni scientifiche mostrano che la vaccinazione è l’unica misura realmente efficace nella lotta contro il virus BTV-3. Per tale ragione, l’utilizzo del vaccino è approvato e raccomandato dalle autorità dei Paesi europei colpiti dalla malattia.

Nella risposta alla domanda 24.7502 il Consiglio federale indica che l’USAV, Swissmedic e il settore stanno lavorando intensamente per garantire la disponibilità di un vaccino contro il BTV-3 in Svizzera sulla base di due soluzioni diverse.

Da un lato la presentazione, da parte di un produttore di vaccini, di una domanda di omologazione che Swissmedic potrebbe trattare in modo prioritario e accelerato.

Dall’altro il rilascio, da parte dell’USAV, di un’autorizzazione d’importazione dal momento in cui un vaccino contro il BTV-3 fosse omologato in uno Stato membro dell’UE.

Ambedue le soluzioni presuppongono che i produttori di vaccini sottopongano alle autorità documentazioni ai fini dell’omologazione, cosa che evidentemente non è ancora successa né in Svizzera né in uno Stato dell’UE.

Considerata la situazione epidemica attuale non è però possibile limitarsi ad attendere, sperando che un’omologazione verrà forse concessa in tempo utile. La Svizzera ha bisogno di un vaccino al più tardi nella primavera 2025.

Antrag des Bundesrates

Accogliere

Stellungnahme des Bundesrates

Il Consiglio federale propone di accogliere la mozione.