Utilizzare per la ricerca e l'assistenza il potenziale della donazione volontaria dei dati nel settore sanitario
25.3449 · Interpellanza · 2025-05-06
Dipartimento dell'interno
La dichiarazione sull’intervento è disponibile
Wortlaut
I dati medici sono un fattore chiave per la ricerca basata sulle evidenze, la prevenzione e il miglioramento dell’assistenza sanitaria. In Svizzera, gran parte di essi è tuttavia conservata in modo decentrato e resta inutilizzata per la ricerca e la garanzia della qualità. Nel contempo, il modo in cui vengono utilizzati i dati sanitari viene giustamente osservato con occhio critico, mettendo al centro la protezione dei dati e l’autodeterminazione dei pazienti. Una via percorribile per conciliare queste due esigenze è l’introduzione di una base legale per la donazione volontaria dei dati: gli individui possono mettere a disposizione i loro dati sanitari per scopi ben definiti orientati al bene comune, ad esempio per la ricerca sull’assistenza sanitaria, lo sviluppo della qualità o la prevenzione delle malattie croniche. A tal fine sarebbero fondamentali standard elevati di protezione dei dati, trasparenza e la possibilità di revocare la donazione in qualsiasi momento. Altri Paesi europei, tra cui la Germania e i Paesi nordici, hanno già creato prime basi legali per questi modelli o avviato progetti pilota. La Svizzera potrebbe sviluppare a livello federale una soluzione conforme alla protezione dei dati che rafforzi la ricerca e l’assistenza senza violare i diritti degli assicurati.
Invito il Consiglio federale a rispondere alle seguenti domande:Come giudica il potenziale di una donazione volontaria dei dati nel settore sanitario svizzero per la promozione della ricerca, della prevenzione e della qualità dell’assistenza?Quali presupposti legali, tecnici e organizzativi sarebbero necessari per consentire la realizzazione di un modello di donazione volontaria dei dati conforme alla LPD e alle competenze federali?Dal suo punto di vista, esiste la possibilità di rendere accessibili le fonti di dati esistenti (p. es. cartelle informatizzate del paziente, dati delle casse malati e degli ospedali) per un impiego conforme alla protezione dei dati mediante modelli di donazione dei dati?Come sarebbe possibile garantire che la donazione resti volontaria, trasparente e revocabile in qualsiasi momento senza creare ostacoli burocratici o una disuguaglianza digitale?Quali modelli o progetti internazionali per la donazione dei dati sta osservando e quali insegnamenti si possono trarre da essi per la Svizzera?
Stellungnahme des Bundesrates
1. Dall’entrata in vigore della legge sulla ricerca umana (LRUm; RS 810.30) nel 2014, tutte le persone in Svizzera hanno la possibilità di acconsentire alla riutilizzazione dei propri dati sanitari a scopo di ricerca (consenso generale). Un tale consenso equivale alla possibilità di una donazione di dati su base volontaria. Tuttavia, al momento spetta alle strutture sanitarie richiedere il consenso generale e mettere a disposizione i dati ai fini della loro riutilizzazione. Il Consiglio federale è pienamente consapevole del potenziale insito in una donazione di dati più ampia. Per questo motivo, nel pacchetto 4 «Uso secondario per la pianificazione, la gestione strategica e la ricerca» di DigiSanté, il programma di promozione della trasformazione digitale nel settore sanitario, saranno attuati progetti volti a migliorare l’efficienza e la sicurezza dell’uso secondario di dati sanitari a scopo di pianificazione, gestione strategica e ricerca. Il programma è entrato nella fase di attuazione nel gennaio del 2025 e durerà fino al 2034. 2.–4. In adempimento del postulato Bellaïche 20.3700 «Esaminare la fattibilità della donazione di dati su base volontaria (impiego di dati personali anonimizzati nell’interesse pubblico)» è stato redatto un rapporto sull’importanza del concetto di donazione dei dati nel contesto degli sviluppi internazionali (disponibile in inglese con sintesi in italiano e consultabile su www.digisante.ch > Documenti). Tenendo conto delle competenze federali, nel quadro dell’attuazione del programma DigiSanté si dovranno creare i presupposti legali, tecnici e organizzativi per una donazione di dati più ampia rispetto a quella consentita dalle odierne possibilità. Nell’ambito di tali lavori si risponderà anche alle domande poste nella presente interpellanza. Secondo la pianificazione attuale, il progetto da porre in consultazione in merito al disciplinamento legale dell’uso secondario di dati rilevanti per la salute dovrebbe essere disponibile entro la fine del 2026. Parallelamente il Dipartimento federale di giustizia e polizia (Ufficio federale di giustizia) preparerà entro la fine del 2026 un progetto da porre in consultazione riguardante l’attuazione della mozione 22.3890 «Elaborare una legge quadro per l’utilizzo secondario dei dati», presentata dalla Commissione della scienza, dell’educazione e della cultura del Consiglio degli Stati, che non si riferisce esclusivamente ai dati rilevanti per la salute. 5. Il Consiglio federale segue in particolare lo sviluppo conseguente all’entrata in vigore, il 26 marzo 2025, del Regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari (regolamento [UE] 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2025, sullo spazio europeo dei dati sanitari e che modifica la direttiva 2011/24/UE e il regolamento [UE] 2024/2847; GU L 2025/327, 5.3.2025). Poiché nella maggior parte degli Stati membri dell’UE l’attuazione delle prescrizioni è agli inizi, non è ancora possibile trarre conclusioni. Gli Uffici responsabili dell’implementazione del programma DigiSanté sono tuttavia in stretto contatto con gli Stati membri dell’UE che rappresentano un modello da seguire sia relativamente alle prescrizioni legali sia per quanto riguarda l’attuazione tecnica e organizzativa di un uso secondario di dati sanitari efficiente, responsabile e conforme alla protezione dei dati.