L'étoffement du catalogue des prestations de l'AOS se poursuit allègrement. S'achemine-t-on vers des augmentations de primes ?

Wortlaut

Plusieurs modifications de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS) entreront en vigueur le 1er janvier 2026. L’une d’entre elles concerne une adaptation dans le domaine de la thérapie par lymphocytes CAR-T, laquelle figure à l’annexe 1 OPAS. Cette thérapie consiste à modifier certaines cellules immunitaires pour qu’elles puissent identifier et attaquer spécifiquement les cellules cancéreuses.

Dans l’annexe 1 OPAS, il est frappant de constater que l’obligation de prise en charge de toutes les thérapies par lymphocytes CAR-T par l’AOS, qui était jusqu’à présent limitée dans le temps, s’appliquera apparemment pour une durée illimitée à partir de 2026. Il est remarquable de prendre une décision générale de ce type, car une seule et unique thérapie coûte plusieurs centaines de milliers de francs. Par ailleurs, on ne sait pas non plus exactement pourquoi l’obligation de tenir un registre ne s’appliquera plus à ces thérapies à partir de 2026. Qui dit registre dit non seulement que le patient doit être enregistré dans une base de données ou un registre à partir du début d’un traitement de ce type, mais aussi que le déroulement du traitement doit être documenté et évalué. Face à cette situation, je prie le Conseil fédéral de bien vouloir répondre aux questions suivantes :

• Quelles seront, à son avis, les incidences potentielles des décisions concernant les thérapies par lymphocytes CAR-T sur l’évolution des coûts et des primes ? A-t-on procédé à une estimation des coûts avant de prendre ces décisions ?

• L’étoffement du catalogue des prestations a-t-il des conséquences financières potentielles ? Quel regard le Conseil fédéral porte-t-il sur l’évolution en la matière au cours des dernières années ? Est-il disposé à effectuer une analyse à ce sujet ?

• Pourquoi a-t-on décidé d’une obligation de prise en charge d’une durée illimitée dans le cas des thérapies par lymphocytes CAR-T ?

• Quels enseignements peut-on tirer de la tenue du registre jusqu’à présent et que pense le Conseil fédéral des résultats des évaluations (critères EAE) ? Compte tenu de ce qui précède, comment le Conseil fédéral justifie-t-il sa décision de renoncer à la tenue d’un registre et à la réalisation d’évaluations à partir de 2026 ? Des entités ont-elles été consultées avant la prise de cette décision ? Dans l’affirmative, lesquelles ?

Stellungnahme des Bundesrates

1, 3 et 4 : les cellules T à récepteur antigénique chimérique (cellules CAR-T) constituent une forme de thérapie qui peut être utilisée dans les traitements anticancéreux avancés lorsque des approches antérieures ont échoué. La prise en charge des coûts par l’assurance obligatoire des soins (AOS) suppose la satisfaction de certaines conditions par les fournisseurs de prestations et une garantie préalable de prise en charge. Compte tenu des traitements d’accompagnement et des risques, la thérapie par cellules CAR-T nécessite généralement l’hospitalisation du patient, ce qui la classe parmi les prestations médicales. En ce qui concerne l’obligation de prise en charge des prestations médicales, il n’existe pas de liste exhaustive, mais une présomption de prise en charge à titre obligatoire (principe de confiance). Depuis 2020, plusieurs produits CAR-T ont été intégrés dans l’annexe 1 de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS ; RS 832.112.31) pour des indications concrètes (paires composées d’un produit et d’une indication) et sont pris en charge par l’AOS, sous réserve de l’évaluation. Jusqu’à présent, les paires produit-indication ne figurant pas à l’annexe 1 pouvaient être prises en charge par les assureurs sur la base d’une évaluation au cas par cas, en vertu du principe de confiance. La Commission fédérale des prestations générales et des principes (CFPP) a évalué l’obligation de prise en charge relative aux thérapies CAR-T à la lumière de toutes les informations disponibles et émis une recommandation à ce sujet au Département fédéral de l’intérieur (DFI), lequel a alors décidé d’instaurer l’obligation de prise en charge définitive. Il a appuyé sa décision sur l’expérience de plus de cinq ans acquise avec ces traitements par les différents acteurs concernés, les rapports d’évaluation produits et les résultats de l’évaluation des technologies de la santé (ETS) relative aux deux premiers produits CAR-T intégrés dans l’annexe 1 OPAS. On trouvera de plus amples informations sur le site de l’OFSP (rapport ETS : www.ofsp.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Prestations et tarifs > Évaluation des technologies de la santé (ETS) > Projets d’ETS ; commentaire des modifications de l’OPAS : www.ofsp.admin.ch > Assurances > Assurance-maladie > Prestations et tarifs > Prestations médicales > Annexe 1 OPAS). Le DFI a pris sa décision en tenant compte, comme toujours, des éventuelles conséquences financières. Étant donné que les thérapies CAR-T étaient déjà remboursées en vertu de l’évaluation en vigueur jusqu’au 31 décembre 2025 et du principe de confiance, la suppression de l’évaluation ne fera pas augmenter les coûts à la charge de l’AOS. Les assureurs sont par ailleurs tenus, dans le cadre de l’examen des demandes de garantie de prise en charge, de vérifier au cas par cas que les critères de l’efficacité, de l’adéquation et de l’économicité sont bien remplis. Depuis l’intégration des thérapies CAR-T dans l’annexe 1 OPAS, l’obligation de prise en charge exige que les centres soient accrédités selon les normes éditées par la Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) et The Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT (JACIE). FACT-JACIE est une initiative en matière d’assurance qualité qui accrédite les centres respectueux des normes qu’elle a édictées. L’évaluation susmentionnée se fondait notamment sur l’évaluation des données suisses qui étaient envoyées au registre européen. L’accréditation FACT-JACIE imposant la tenue d’un registre, les conditions énoncées à l’annexe 1 OPAS ne prévoient plus d’obligation dans ce sens, mais cela ne change rien : la tenue d’un registre est toujours obligatoire. 2. Dans son rapport rédigé en réponse au postulat 22.4394 Herzog Verena « Réduire les coûts du système de santé en procédant à un réexamen du catalogue des prestations de l’assurance de base », le Conseil fédéral a présenté et analysé l'évolution des coûts dans l'AOS. Le rapport a été adopté par le Conseil fédéral le 14 janvier 2026 (www.ofsp.admin.ch > Services > Publications > Rapports du Conseil fédéral).