Stellungnahme des Bundesrates

I farmaci possono essere ammessi nell'Elenco delle specialità (ES) e quindi prescritti a carico dell'assicurazione sociale malattie solo se presentano un certificato di registrazione valido dell'organo di controllo svizzero competente e sono dunque smerciabili in Svizzera. L'organo di controllo competente è attualmente l'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM). La registrazione dei prodotti immunobiologici, come p. es. i vaccini, è invece di competenza dell'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Nel quadro della procedura di registrazione l'UICM giudica qualità, efficacia e sicurezza di un farmaco sulla base della documentazione scientifica dettagliata inoltrata dal richiedente e di accertamenti propri svolti nel laboratorio delle analisi (esame modello).

L'UICM ha registrato circa 8'400 preparati, l'ES ne comprende attualmente 2'504. Per poter figurare sull'ES un farmaco deve essere efficace, appropriato ed economico. Ognuna di queste condizioni deve essere soddisfatta per tutta la durata dell'iscrizione sull'ES. L'Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS), consigliato dalla Commissione federale dei medicamenti (CFM), verifica le condizioni d'iscrizione sulla base della documentazione determinante in precedenza per la perizia e la registrazione da parte dell'organo di controllo svizzero competente e può richiedere ulteriori documenti. Mentre l'UICM in occasione dell'autorizzazione allo smercio valuta il rapporto tra il rischio e l'utilità di un farmaco, l'UFAS ne giudica soprattutto l'economicità in base al rapporto costi-benefici. Da quanto detto si evince che l'UICM è competente soprattutto della valutazione dell'efficacia dei farmaci.

Ad ogni nuova richiesta di ammissione nell'ES si procede ad una valutazione della gamma di preparati già a carico degli assicuratori-malattie confrontando diagonalmente le terapie. Questo procedimento ha già più volte portato alla luce l'esigenza di una verifica. All'inizio degli anni Novanta è stato riesaminato il gruppo dei preparati vasoattivi, cioè dei gruppi terapeutici 02.04.40 e 02.04.50 "Vasodilatatori coronarici e periferici" e "Vasodilatatori e/o attivanti cerebrali". Questo riesame ha portato allo stralcio di numerosi preparati dimostratisi inefficaci, ma che al momento dell'ammissione (risalente in genere a più di 20 anni prima) erano stati ritenuti efficaci. In seguito al gran numero di richieste di ammissione la CFM ha richiesto all'UFAS di esaminare il gruppo terapeutico 10.10. "Preparati per pelli delicate". Attualmente si sta inoltre discutendo se estendere la verifica anche ad altri gruppi.

Sulla base di documenti circostanziati, l'UFAS è disposto a verificare più spesso se l'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità dei gruppi terapeutici risponde ai criteri della LAMal. Al termine della verifica i prodotti dimostratisi inefficaci devono essere coerentemente stralciati dall'ES. Ammissione e stralcio sono sempre l'oggetto di una decisione specifica impugnabile presso la Commissione federale di ricorso in materia di Elenco delle specialità.

Risposta del Consiglio federale.