Stellungnahme des Bundesrates

1. Con decisione del 16 giugno 1999 il Consiglio d'amministrazione dell'Organizzazione europea dei brevetti (CA-OEB) ha ripreso determinate prescrizioni della direttiva 98/44/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 luglio 1998 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (in seguito: direttiva sulla biotecnologia) nel regolamento di esecuzione del 5 ottobre 1973 della convenzione sulla concessione di brevetti europei (Convenzione sul brevetto europeo; RS 0.232.142.2 e RS 0.232.142.21; in seguito CBE risp. regolamento di esecuzione). Le disposizioni introdotte nel regolamento di esecuzione (regola 23b - e risp. regola 28 cpv. 6) trattano essenzialmente la definizione dei concetti pertinenti come anche la portata e i limiti della brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche. L'inserimento di queste disposizioni nel regolamento di esecuzione trae origine dall'obbligo secondo cui deve essere salvaguardata l'uniformità del diritto europeo armonizzato dei brevetti. Secondo il parere del Consiglio d'amministrazione, le modifiche apportate non vanno oltre né il vigente diritto europeo sui brevetti né la giurisprudenza delle Camere di ricorso dell'Ufficio europeo dei brevetti (UEB). Lo scopo era unicamente quello di garantire la concretazione e l'interpretazione delle disposizioni vigenti della CBE conformemente alla direttiva sulla biotecnologia; una modifica dell'ordinamento d'esecuzione della CBE era pertanto considerata sufficiente.

Conformemente all'articolo 33 capoverso 1 lettera b CBE, il Consiglio d'amministrazione è competente a modificare le disposizioni del regolamento d'esecuzione. Pertanto, il Consiglio federale è del parere che la decisione del 16 giugno 1999 del CA-OEB non è contraria alla CBE e non costituisce una reinterpretazione di detta convezione.

Una decisione del CA-OEB che modifica l'ordinamento d'esecuzione non può comportare una modifica della CBE. In caso di divergenza tra le prescrizioni della convenzione e quelle dell'ordinamento d'esecuzione prevalgono le prescrizioni della convenzione (art. 164 cpv. 2 CBE). Qualora, secondo il parere della camera di ricorso dell'UEB oppure quello dei tribunali nazionali aditi successivamente a dirimere rispettive controversie, le prescrizioni dell'ordinamento di esecuzione risultassero incompatibili con quelle della convenzione, queste autorità non sono vincolate alle prescrizioni contestate dell'ordinamento d'esecuzione.

La brevettabilità di invenzioni biotecnologiche continua pertanto ad essere giudicata in base ai presupposti di cui all'articolo 52 capoverso 1 CBE (invenzioni nuove che implicano un'attività inventiva e atte ad avere un'applicazione industriale). Se l'invenzione adempie dette condizioni è brevettabile a meno che non vi si opponga un motivo di esclusione. L'articolo 53 lettera b CBE prevede la non concessione di brevetti europei per le varietà vegetali o le razze animali. Tuttavia la disposizione non reca alcun divieto generale di brevettabilità per invenzioni riguardanti animali e piante.

Anche la decisione del 20 dicembre 1999 della Camera superiore di ricorso concernente le piante transgeniche/Novartis II (Rs. G 0001/98) conferma che quella del Consiglio d'amministrazione del 16 giugno 1999 non costituisce una reinterpretazione della CBE, ma il suo concretamento. Senza fare riferimento alla decisione del Consiglio di amministrazione o all'ordinamento d'esecuzione, la Camera superiore di ricorso è giunta alla conclusione che una domanda non identificante concretamente una varietà vegetale non può essere esclusa dalla brevettabilità giusta l'articolo 53 lettera b CBE anche se probabilmente riguarda varietà vegetali. La brevettabilità è esclusa nella misura in cui una varietà vegetale è protetta. Sono stati emanati diritti di protezione unicamente per varietà vegetali concrete e quindi non riguardanti i procedimenti tecnici realizzabili per un numero infinito di varietà vegetali. Conseguentemente, l'eccezione alla brevettabilità secondo l'articolo 53 lettera b non può essere invocata se una domanda concerne o può concernere una o più varietà vegetali.

2. Alla luce di quanto esposto al punto 1 nonché nell'interesse della sicurezza giuridica e della chiarezza dei criteri di esame dei brevetti in questione, la delegazione svizzera ha approvato la modifica del regolamento d'esecuzione della CBE e ha tenuto conto anche dell'evoluzione a livello europeo. Il suo giudizio era d'altronde fondato sulle conclusioni, approvate dal Consiglio federale in data 23 giugno 1993, dello studio di base effettuato dal Dipartimento federale di giustizia e polizia ["Biotecnologia e diritto dei brevetti. Brevettabilità di invenzioni concernenti organismi", rapporto del DFGP, agosto 1993; qui di seguito: rapporto del DFGP sulla biotecnologia (esiste solamente in tedesco e in francese)]. Ha in ogni caso specificato che le disposizioni del regolamento d'esecuzione non sono in contrasto con le vigenti disposizioni della CBE e pertanto non possono essere interpretate diversamente. Inoltre si è dichiarata favorevole ad esaminare, nell'ambito della revisione parziale della CBE, l'eventuale necessità di apportare modifiche alla convenzione stessa.

3./4. Il Consiglio federale è del parere che le prospettive offerte dall'ingegneria genetica, in particolare nel campo della sanità, devono essere sfruttate. Per questo motivo ha sempre approvato - anche con riserve - la brevettabilità delle invenzioni genetiche (Messaggio del 16 agosto 1989 concernente una revisione della legge federale sui brevetti d'invenzione, FF 1989 III 198, 202; rapporto del DFGP sulla biotecnologia, pag. 42 pto. 1 della versione tedesca; messaggio del 6 giugno 1995 concernente l'iniziativa protezione genetica, FF 1995 III 1196, 1198). L'evoluzione a livello europeo non è in contraddizione con l'atteggiamento assunto finora dal Consiglio federale.

Riguardo alle eccezioni della brevettabilità, il Consiglio federale ha affermato che nell'epoca delle tecnologie genetiche le restrizioni concernenti le specie vegetali e le razze animali di cui all'articolo 53 lettera b della CBE e all'articolo 1a della legge federale sui brevetti (RS 232.14) sono obsolete e devono essere sostituite. Con ciò il Consiglio federale non è contrario alla brevettabilità di invenzioni riguardanti organismi secondo il diritto vigente. Ha piuttosto dato la preferenza a un approccio più flessibile che presuppone una concretazione della riserva dell'ordine pubblico e dei buoni costumi formulata all'articolo 53 lettera b CBE e all' articolo 2 lettera a della legge sui brevetti (rapporto del DFGP sulla biotecnologia, pag. 43 pto. 4 della versione tedesca; conferma nel FF 1995 III 1199). L'implicazione internazionale della questione obbliga il ricorso a una soluzione concretata a livello europeo. Oggi occorre tuttavia tener conto del fatto che, nonostante la problematica esistente, l'esclusione delle varietà vegetali e delle razze animali può, in seguito alla ripresa nella direttiva europea sulle biotecnologie, essere considerata fino ad avviso contrario come garantita. Prossimamente si procederà alla revisione totale della CBE durante la quale dovrà essere riesaminato l'articolo 53 lettera b CBE ai fini di un adeguamento alla direttiva europea sulla biotecnologia. La prima conferenza diplomatica di revisione è prevista per il novembre 2000. Prima, nell'ambito della revisione parziale della legge sui brevetti provocata dalla mozione Leumann (98.3243 Revisione della legge federale sui brevetti) il Consiglio federale avrà la possibilità di pronunciarsi ancora una volta sulla brevettabilità delle invenzioni nel settore dell'ingegneria genetica. Eventuali modifiche della convenzione sottostanno all'approvazione del Parlamento e al referendum facoltativo (art. 166 cpv. 2 risp. art. 184 cpv. 2 e art. 141 Costituzione federale). I diritti democratici sono pertanto garantiti. A tale proposito occorre tuttavia considerare che i motivi di esclusione dalla brevettabilità di varietà vegetali o di razze animali, a livello europeo, tendono a essere intesi seguendo l'interpretazione della Camera superiore di ricorso per quanto attiene all'articolo 53 lettera b e seguendo quella dell'Istituto della proprietà intellettuale riguardo all'articolo 1a della legge sui brevetti.

Nel contesto dell'evoluzione europea, occorre tener conto, anche a livello nazionale, della concretazione della riserva dell'ordine pubblico parallelamente alla regolamentazione della brevettabilità degli organismi. Il Consiglio federale ne è stato invitato dalla mozione Leumann trasmessa il 10 giugno 1998 dal Consiglio nazionale e da quello degli Stati. A tale scopo si prevede di indire, nel corso del secondo trimestre del 2000, una consultazione relativa a un progetto e a un rapporto concernente una modifica della legge federale sui brevetti d'invenzione. Il rispetto di questo termine dipende tuttavia dalla risposta che sarà data, dopo la decisione del Tribunale federale del 7 dicembre 1999 in re Kodak, alla questione volta a sapere se incorporare la scadenza dei brevetti nella revisione in corso della legge sui brevetti attualmente in corso. L'ulteriore trattamento del progetto di revisione dipende dall'esito della consultazione e dagli altri sviluppi che avverranno a livello europeo.

5. Il 27 aprile 1998, il Consiglio federale ha istituito la Commissione federale d'etica per l'ingegneria genetica nel settore non umano (CENU). Il suo mandato consiste nel fornire consulenza alle autorità in riferimento alla legislazione attuale nel settore dell'ingegneria genetica e alla sua esecuzione. Inoltre la Commissione informa l'opinione pubblica sui problemi trattati. In quasi due anni di intensa attività la Commissione si è già espressa in merito a numerosi problemi etici riguardanti l'ingegneria genetica. I compiti sono svolti in seno alla sua segreteria scientifica e al tempo stesso amministrativa da un unico specialista con formazione scientifica. Se, inoltre, ci si aspetta che la Commissione promuova il dialogo in merito ai rischi e all'utilità della biotecnologia e tecnologia genetica, essa giunge molto velocemente, quale commissione di milizia, ai limiti delle sue capacità. Il Consiglio federale ritiene tuttavia importante affrontare pubblicamente l'aspetto etico di queste tecnologie, ragione per la quale è disposto a sostenere, nei limiti dei mezzi finanziari disponibili, la Commissione federale d'etica per l'ingegneria genetica nel settore non umano, affinché essa possa adempiere questo compito.

Risposta del Consiglio federale.