Humbel Ruth · Nationalrat · 2010-09-28

Wortprotokoll

Die Motion Sommaruga Simonetta vom 10. Dezember 2009 will den Bundesrat beauftragen, mit verschiedenen Massnahmen die eindeutige Identifizierung von Arzneimitteln nach Wirkstoff und Dosierung zu fördern und damit der akuten Verwechslungsgefahr gerade in Spitälern entgegenzuwirken. Konkret werden vier Massnahmen gefordert: Erstens sollen bei Originalpräparaten die Wirkstoffe direkt unter dem Markennamen in einem adäquaten Schriftgrössenverhältnis aufgeführt werden; diese Regel soll nicht nur für die Packung, sondern auch für die Fachwerbung gelten. Zweitens sollen die Generikahersteller verpflichtet werden, den Wirkstoffnamen an erster Stelle aufzuführen und erst dahinter den Markennamen des Generikums zu nennen. Drittens soll der Bundesrat Swissmedic den Auftrag erteilen, nicht nur die Produktequalität, sondern auch die Sicherheit der Anwendung dieser Produkte im Anwendungsumfeld, insbesondere in Bezug auf die Namensgebung und die Verpackung, zu beurteilen. Viertens sind Spitäler zu verpflichten, beim Austritt der Patientinnen und Patienten auf die Verordnung von Marken zu verzichten, sondern ausschliesslich die Wirkstoffe inklusive Dosierung, die galenische Form sowie die Packungsgrösse zu verschreiben.

Der Ständerat hat die Motion am 3. März 2010 in allen vier Punkten angenommen. Die SGK-NR hat entsprechend dem Antrag des Bundesrates an ihrer Sitzung vom 3. September 2010 die ersten beiden Ziffern, welche der besseren Beschriftung zur eindeutigen Identifizierung von Arzneimitteln nach Wirkstoff und Dosierung dienen, angenommen. Dieser Beschluss wurde mit 15 zu 9 Stimmen bei 2 Enthaltungen gefasst. Eine Minderheit will die Motion in allen vier Punkten annehmen. [PAGE 1530]

Mit dem Bundesrat will die Kommissionsmehrheit Massnahmen unterstützen, welche dazu beitragen, die Sicherheit von Arzneimitteln zu verbessern. Der Verschreibung und Anwendung kommt dabei eine wichtige Rolle zu. Beim Ergreifen von neuen Massnahmen sind jedoch internationale Anforderungen, welche den Stand von Wissenschaft und Technik darstellen, gebührend zu berücksichtigen. Das Aufführen der Wirkstoffbezeichnung direkt unter dem Präparatenamen auf der Arzneimittelpackung stellt heute einen guten Standard dar, welcher zunehmend in den Zulassungsverfahren Anwendung findet. Die Gesamtheit der Informationen für Fachpersonen, Patientinnen und Patienten, welche sich auf der Packung sowie in der Fachinformation finden, ist für die Arzneimittelsicherheit zentral. Die vorgeschriebene Deklaration von Wirkstoffen und bestimmten Hilfsstoffen stellt ein wichtiges Element dieser Informationen dar. Auch die Bezeichnung von Generika durch den Wirkstoffnamen mit der Firmenbezeichnung als Suffix entspricht zunehmend der praktischen Handhabung bei entsprechenden Zulassungsverfahren in der Schweiz. Dies steht im Einklang mit internationalen Empfehlungen.

Aus diesen Überlegungen stimmt die Kommission den ersten beiden Ziffern der Motion zu. Kritisch beurteilt die Kommissionsmehrheit aber die Ziffern 3 und 4 der Motion.

Zu Ziffer 3: Die Prüfung eines Zulassungsgesuchs durch Swissmedic beinhaltet die Beurteilung der Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit eines Arzneimittels. Der Aspekt Sicherheit beinhaltet dabei auch die Prüfung der Namensgebung sowie der Anforderungen an die Bezeichnungen auf der Packung. Um Komplikationen, Problemen und Fehlern vorzubeugen, die bei der Medikation entstehen, ist die Qualität der Prozesse zu sichern. Die Medikationssicherheit ist demnach direkt an den Anwendungs- und Abgabeorten wahrzunehmen und auch dort zu kontrollieren und umzusetzen, beispielsweise mit Qualitätssicherungsmassnahmen der Spitäler. Massnahmen zur Verbesserung der Medikamentensicherheit im Bereich der Abgabe und Anwendung von Medikamenten sind Sache der Leistungserbringer und stehen in kantonaler Kompetenz.

Zu Ziffer 4: Eine gesetzliche Verpflichtung der Spitäler zur Abgabe bestimmter Medikamente steht im Widerspruch zur therapeutischen Freiheit. Die Auswahl und Verschreibung eines Medikaments ist Teil der ärztlichen therapeutischen Freiheit und untersteht der ärztlichen Berufs- und Sorgfaltspflicht. Einschränkungen der Verschreibungsfreiheit könnten im Rahmen von Managed-Care-Modellen in Betracht gezogen werden.

Die SGK sieht indes gewisse Probleme bei der Medikation durch Spitäler. In der Praxis soll es vorkommen, dass ein auf Generika eingestellter Patient ohne Rücksprache mit dem einweisenden Arzt im Spital auf ein Originalpräparat umgestellt wird. Die SGK beantragt daher, einem Kommissionspostulat zuzustimmen, welches den Bundesrat beauftragt, im Rahmen eines Berichtes zu prüfen, ob und unter welchen Bedingungen Spitäler verpflichtet werden können, beim Austritt der Patientinnen und Patienten auf die Verordnung von Marken zu verzichten und an deren Stelle beim Austritt ausschliesslich die Wirkstoffe inklusive Dosierung, die galenische Form sowie die Packungsgrösse zu verschreiben.

Zusammenfassend bitte ich Sie im Namen der Kommissionsmehrheit - die Kommission hat mit 15 zu 9 Stimmen bei 2 Enthaltungen entschieden -, den Ziffern 1 und 2 der Motion sowie dem Kommissionspostulat zuzustimmen.