preparatory:AB 129866

Wortprotokoll

Die zur Diskussion stehende Vorlage "Bundesgesetz über die Forschung am Menschen" hat eine mehrjährige Vorgeschichte. Der Ständerat ist bei diesem Geschäft Zweitrat. Der Nationalrat hat der Vorlage am 10. März 2011 in der Gesamtabstimmung mit 149 zu 13 Stimmen zugestimmt. Ihre Kommission beantragt nach eingehender Beratung ebenfalls Annahme des Entwurfes. In der Gesamtabstimmung in der Kommission waren 12 Mitglieder dafür, was Einstimmigkeit bedeutet.

Zentrales Ziel und Zweck des Gesetzes sind: Mit diesem Gesetz sollen die Würde, die Persönlichkeit und die Gesundheit des Menschen in der Forschung geschützt werden. Das Gesetz soll zudem günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen. Es soll dazu beitragen, die Qualität der Forschung am Menschen sicherzustellen, und es soll zudem die Transparenz in der Forschung am Menschen gewährleisten.

Ich habe auf die lange Entstehungsgeschichte hingewiesen und möchte in Erinnerung rufen: Mit der Motion 98.3543 wurde der Bundesrat beauftragt, den Entwurf eines Bundesgesetzes über die medizinische Forschung am Menschen auszuarbeiten. In diesem Gesetz sollten "die ethischen und rechtlichen Grundsätze und Schranken festgeschrieben werden, die auf diesem Gebiet befolgt und eingehalten werden müssen, damit einerseits der Schutz der Menschenrechte in möglichst hohem Masse gewährleistet ist und andererseits eine sinnvolle medizinische Forschung am Menschen nicht verhindert wird". Darüber hinaus wurde der Bundesrat am 19. Dezember 2003 beauftragt, eine Verfassungsbestimmung zur Forschung am Menschen vorzulegen. Diese Verfassungsgrundlage, der neue Artikel 118b der Bundesverfassung, wurde vom Parlament am 25. September 2009 verabschiedet. Die Volksabstimmung darüber fand am 7. März 2010 statt, die Bevölkerung hat mit 77 Prozent Jastimmen diesem neuen Verfassungsartikel zugestimmt. Dieser verpflichtet den Bund, Vorschriften zu erlassen, wenn dies zum Schutz der Würde und Persönlichkeit des Menschen in der Forschung notwendig ist. Des Weiteren benennt Artikel 118b der Bundesverfassung vier zentrale Grundsätze, die der Gesetzgeber für die Forschung in Biologie und Medizin beachten muss:

1. "Jedes Forschungsvorhaben setzt voraus, dass die teilnehmenden oder gemäss Gesetz berechtigten Personen nach hinreichender Aufklärung ihre Einwilligung erteilt haben. Das Gesetz kann Ausnahmen vorsehen. Eine Ablehnung ist in jedem Fall verbindlich."

2. "Die Risiken und Belastungen für die teilnehmenden Personen dürfen nicht in einem Missverhältnis zum Nutzen des Forschungsvorhabens stehen."

3. "Mit urteilsunfähigen Personen darf ein Forschungsvorhaben nur durchgeführt werden, wenn gleichwertige Erkenntnisse nicht mit urteilsfähigen Personen gewonnen werden können. Lässt das Forschungsvorhaben keinen unmittelbaren Nutzen für die urteilsunfähigen Personen erwarten, so dürfen die Risiken und Belastungen nur minimal sein."

4. "Eine unabhängige Überprüfung des Forschungsvorhabens muss ergeben haben, dass der Schutz der teilnehmenden Personen gewährleistet ist."

Die von der Verfassung geforderte Gefährdungsanalyse hat gezeigt, dass die Forschung zu Krankheiten des Menschen sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers zum Schutz von Würde und Persönlichkeit des Menschen regulierungsbedürftig ist, dies aufgrund der mit dieser Forschung stets einhergehenden Gefährdung der psychischen und physischen Integrität sowie des Rechts der teilnehmenden Personen auf Selbstbestimmung. Mangels Gefährdungspotenzial nicht geregelt wird der forschungsbezogene Umgang mit anonymisiertem biologischem Material sowie anonymisierten gesundheitsbezogenen Personendaten.

Der vorliegende Gesetzentwurf stellt in erster Linie ein Gesetz zum Schutz des Menschen in der Forschung dar. Zu diesem Zweck verankert und stärkt er einerseits das Selbstbestimmungsrecht der Personen, die an einem Forschungsprojekt teilnehmen, die zur Teilnahme angefragt werden oder deren biologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten zu Forschungszwecken verwendet werden sollen. Anderseits werden objektive Vorkehren zum Schutz der teilnehmenden Personen festgelegt, etwa die Anforderungen an die Einwilligung und Aufklärung, an den Einbezug von urteilsunfähigen Personen, an das Verhältnis zwischen Risiken und Nutzen sowie an die Überprüfung der Forschungsprojekte durch Ethikkommissionen für die Forschung. Daneben schafft der Gesetzentwurf durch einheitliche administrative Anforderungen schweizweit günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen. Deshalb werden die allgemeinen Bestimmungen zur Forschung, insbesondere jene des Transplantationsgesetzes und des Heilmittelgesetzes wie auch die teilweise vorhandenen kantonalen Vorschriften, im vorliegenden Entwurf durch entsprechende Regelungen ersetzt. Die Regelungen berücksichtigen dabei so weit wie möglich die bewährte Praxis und stimmen mit den international anerkannten Vorschriften überein.

Unter Berücksichtigung der im Verfassungsartikel über die Forschung am Menschen aufgeführten Grundsätze sind folgende zentrale Regelungsaspekte hervorzuheben: Forschung mit Personen darf nur stattfinden, wenn eine Einwilligung nach hinreichender Aufklärung vorliegt. Das Verbot der Forschung mit Personen gegen ihren Willen gilt uneingeschränkt; so ist auch die Ablehnung urteilsunfähiger Personen stets zu beachten. An die Forschung mit besonders verletzbaren Personen werden spezifische Anforderungen gestellt. Die Weiterverwendung von bereits vorhandenem biologischem Material und bereits vorhandenen gesundheitsbezogenen Personendaten wird differenziert geregelt. Die Forschung mit biologischem Material und genetischen Daten unterliegt strengeren Anforderungen als der Umgang mit nichtgenetischen gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungszwecken. Biobanken haben lediglich adäquaten betrieblichen und fachlichen Anforderungen zu genügen, dagegen bestehen keine spezifischen Bewilligungs- und Meldepflichten für deren Betrieb.

Die unabhängige Überprüfung der Forschungsprojekte wird wie bis anhin von kantonalen Ethikkommissionen wahrgenommen. An diese Kommissionen wie auch an die Beurteilungsverfahren werden jedoch einheitliche Anforderungen gestellt. Insbesondere muss ein wissenschaftliches Sekretariat zur Verfügung stehen, damit ein effizienter Verfahrensablauf gewährleistet ist. Eine zentrale Koordinationsstelle gewährleistet den regelmässigen Austausch unter den Ethikkommissionen und weiteren Prüfbehörden. Zur Förderung der Transparenz ist schliesslich eine Registrierungspflicht für Forschungsprojekte vorgesehen.

Unbestritten ist, dass wir hier mit Blick auf die ethischen Aspekte auf einer Gratwanderung sind. Es geht um eine Interessenabwägung: Die Forschungsfreiheit steht den Ansprüchen mit Blick auf die Würde des Menschen gegenüber.

Die WBK ist nach ihrer Beratung überzeugt, dass die Vorlage ausgewogen ist und den ethischen Anforderungen genügt. Wie der Nationalrat ist unsere WBK zum Schluss [PAGE 585] gekommen, dass sogenannte Heilversuche nicht in diesem Gesetz zu regeln sind, da sie nicht als Forschung anzusehen sind. Wir unterstützen deshalb, mit einigen Modifikationen, die Motion des Nationalrates betreffend die Heilversuche.

Die Kommission beantragt Ihnen, auf die Vorlage einzutreten.