Burkhalter Didier · Bundesrat · 2011-03-10

Wortprotokoll

En effet, les définitions ont des conséquences nombreuses et assez importantes sur ce projet de loi, en particulier aux articles 31 et 32, où il est question de la réutilisation de matériel biologique, de données génétiques et de données personnelles non génétiques liées à la santé; et aussi à l'article 41, pour l'exportation, de même qu'à l'article 48, pour des questions de procédure. Ces définitions sont importantes et le Conseil fédéral a décidé de faire une distinction entre matériel biologique, données génétiques et autres données liées à la santé.

Grâce à cela, on peut moduler en fonction du risque, selon les différents cas. Par exemple, on peut imaginer des exigences plus faibles pour les données non génétiques liées à la santé, ce qui ne serait pas possible avec la solution de la majorité. Donc on peut cibler, par exemple le cas des réutilisations de données. Avec la solution de la majorité, encore une fois, ce ne serait pas possible.

Le système est donc, tel qu'il figure dans le projet de loi proposé par le Conseil fédéral et soutenu par la forte minorité de la commission - les camps étaient pratiquement à égalité -, clair et libéral. C'est dans l'intérêt et de la recherche et de l'être humain.

Le Conseil fédéral maintient donc naturellement sa position. Il aimerait toutefois ajouter trois précisions.

1. La distinction qui est proposée par le projet de loi est d'ores et déjà établie en droit, au niveau constitutionnel avec l'article 119 et au niveau de la loi avec la loi fédérale sur l'analyse génétique humaine. En effet, cette loi soumet explicitement les résultats des examens génétiques à des dispositions séparées en matière de protection de la personne concernée, ce qui s'explique là aussi naturellement par le danger potentiel plus grand pour les droits de la personnalité, essentiellement en raison des conclusions prédictives sur les prédispositions à une maladie.

2. Nous aimerions encore nous exprimer sur la question du positionnement international. Il faut constater que pour la réutilisation des données déjà existantes liées à la santé à des fins de recherche, il n'existe pas sur le plan international de règles spécifiques. Les lignes directrices (guidelines) reconnues en matière de bonne pratique clinique (good clinical practice) par exemple ne concernent que la recherche clinique et celle-ci est réglée dans le projet de loi au chapitre 2, où l'on ne fait précisément pas de distinction entre données génétiques et non génétiques. Bref, avec la séparation des données non génétiques liées à la santé, il est possible d'installer des conditions plus libérales en Suisse pour la réutilisation de ces données à des fins de recherche. C'est une solution favorable, surtout pour les chercheurs qui travaillent en règle générale avec des données non génétiques liées à la santé. Cela dit, la loi fixe un standard minimum. Les chercheurs, et surtout l'industrie, sont évidemment libres de suivre des conditions plus strictes, par exemple de suivre les conditions plus strictes de l'article 31 et de traiter les deux catégories de données liées à la santé de la même manière s'ils le souhaitent, c'est-à-dire les catégories génétiques et non génétiques.

3. Dernière précision: toutes les institutions de recherche en Suisse, c'est-à-dire l'Académie suisse des sciences médicales, le Fonds national suisse, les facultés de médecine, la Swiss Clinical Trial Organization et le Groupe suisse de recherche clinique sur le cancer, ont confirmé expressément, dans leur prise de position commune dans le cadre de la commission concernant la réutilisation à des fins de recherche de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé, qui font l'objet des articles 31 à 42, que le concept de réglementation structurée en fonction du type de codification et du type de matériel - génétique ou non génétique - est approprié et favorable à la recherche.

Il faut donc en revenir clairement à la solution du Conseil fédéral, soutenue par la minorité, qui est plus claire et plus précise et qui permet réellement de positionner l'ensemble de la loi dans les chapitres qui en découlent.