Berset Alain · Bundesrat · 2014-12-10

Wortprotokoll

Je peux tout à fait confirmer ce qu'a dit Monsieur Gutzwiller à l'instant: il est très important, quel que soit le modèle choisi, que les producteurs, les partenaires, les "stakeholders" soient fortement impliqués. C'est évidemment le cas et cela ne peut pas se faire sans eux - il faut le dire clairement - indépendamment du modèle que vous choisirez. Votre commission a proposé de reprendre le concept du Conseil fédéral et ainsi de biffer les alinéas 3 à 7 de l'article 67. Une série de points doivent être relevés et devraient être discutés dans le cas où une nouvelle institution était créée, conformément à la proposition du Conseil national:

1. Comment ferait une institution privée qui ne dispose pas de moyens juridiques pour imposer l'exhaustivité du répertoire électronique, alors que, si la responsabilité de la publication est du ressort de Swissmedic, évidemment l'institut peut contrôler directement l'exécution de ce devoir et prendre aussi, si nécessaire, des mesures administratives?

2. La décision du Conseil national ne prévoit pas un accès libre et gratuit, alors que cela devrait être garanti, tout du moins pour l'information destinée aux patients. C'est un élément qui pourrait être discuté dans le cadre du traitement d'éventuelles divergences.

3. La question de la structure des informations destinées aux professionnels et aux patients revêt une grande importance. Elle est liée à la question du dossier électronique du patient. Là aussi, la tâche de la Confédération en matière de coordination serait essentielle.

4. Les questions relatives au financement d'une nouvelle institution restent ouvertes. Aujourd'hui, l'exploitation d'un répertoire électronique exhaustif actualisé génère des coûts d'environ 150 000 francs, et ce sans structuration des données. Avec la structuration des données, ces coûts augmenteraient immanquablement. Il faudrait alors savoir si les fournisseurs de prestations et l'industrie pharmaceutique sont prêts à prendre en charge ces coûts dans le cadre d'une institution privée.

Ces questions restent ouvertes. En suivant votre commission, vous créerez une divergence entre les deux conseils, ce qui donnera l'occasion d'approfondir ces questions. Poursuivre la discussion permettrait d'aller vers un répertoire électronique accessible et facilement utilisable.

Avec votre accord Monsieur le président, j'aimerais aussi dire quelques mots sur l'alinéa 8. Tel qu'il est rédigé ici, il correspond aux tendances internationales visant à davantage de transparence. Par exemple, on prévoit que, lors du dépôt d'une demande d'autorisation, l'institut publie des informations, mais selon l'article 67 alinéa 1 du projet du Conseil fédéral, sur les principes actifs des médicaments et sur leurs domaines d'application. Par contre, le Conseil fédéral n'a pas prévu de publier les indications elles-mêmes, car elles peuvent encore être modifiées au cours de la procédure d'autorisation. Dans le fond, la version du Conseil fédéral a également repris la pratique de l'Agence européenne des médicaments.

Maintenant, contrairement à ce qui a été inscrit à l'alinéa 8, le Conseil fédéral n'a pas prévu de publier le nom et l'adresse du requérant. Il y a deux raisons à cela. La première raison qui s'oppose à cette publication, c'est que dans le fond cela n'augmente pas sensiblement la transparence. Deuxièmement, la publication de ce nom pourrait conduire à ce que les concurrents fassent usage des informations dont ils disposeraient pour retarder la mise sur le marché de préparations semblables aux leurs, par exemple par le dépôt de plaintes civiles. Nous ne le souhaitons pas et c'est la raison pour laquelle, dans ce domaine-là également, le Conseil fédéral, qui ne prévoyait pas cet alinéa 8, a voulu rester proche de la pratique qui est aussi celle de l'Agence européenne des médicaments.

Voilà, je souhaitais encore vous le dire ici, car nous aurions préféré que la version du Conseil fédéral l'emporte, sans l'alinéa 8. J'aimerais vous inviter, et cela pourrait aussi permettre de créer une divergence et d'approfondir encore un peu cette question, à biffer cet alinéa 8. Donc, je maintiens ici la position du Conseil fédéral en étant conscient qu'il n'y a pas de proposition de minorité, ni de proposition individuelle qui la soutiennent. Avec cette divergence, j'aimerais vraiment vous inviter à créer encore la possibilité d'approfondir cette question. Si cet alinéa 8 ne crée pas de risques, ne pose pas de nouveaux problèmes, on pourrait très bien l'inscrire, mais nous sommes d'avis qu'il nous fait diverger sans raison de la procédure appliquée par l'agence européenne dans ce domaine et qu'il pourrait créer de nouveaux risques auxquels il faudrait répondre avant de l'inscrire définitivement dans la loi.

En conclusion, j'invite donc votre conseil à soutenir le projet du Conseil fédéral et à biffer l'alinéa 8.