Hêche Claude · Ständerat · 2014-12-03

Wortprotokoll

Angenommen - Adopté

[VS]

Art. 12

Antrag der Kommission

Titel

Zulassung von Generika und Biosimilars

Abs. 1

Das Gesuch um Zulassung eines Generikums oder Biosimilars zu einem Original- bzw. Referenzpräparat, dessen Unterlagen gemäss Artikel 11a oder 11b geschützt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, präklinischer und klinischer Prüfungen stützen, wenn:

a. die Inhaberin der Zulassung des Original- bzw. Referenzpräparats mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder

...

Abs. 2

Stimmt die Inhaberin der Zulassung des Original- oder Referenzpräparats nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung für ein Generikum bzw. ein Biosimilar frühestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulässig. Ein entsprechendes Gesuch ...

[VS]

Art. 12

Proposition de la commission

Titre

Autorisation de médicaments génériques et biosimilaires

Al. 1

Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique ou d'un médicament biosimilaire à une préparation originale ou de référence bénéficiant de l'exclusivité des données selon l'article 11a ou 11b sur les résultats des essais pharmacologiques, précliniques et cliniques concernant cette préparation:

a. si le titulaire de l'autorisation de la préparation originale ou de référence bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou

...

Al. 2

Faute de consentement du titulaire de l'autorisation de la préparation originale ou de référence, l'octroi d'une autorisation pour un médicament générique ou biosimilaire est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation ...