preparatory:AB 173674

Wortprotokoll

Cet article consacré aux procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché a donné lieu à une discussion animée au sein de la commission. En effet, si le projet du Conseil fédéral vise notamment à mettre en oeuvre dans la loi sur les produits thérapeutiques l'article 118a de la Constitution consacré à la médecine complémentaire, alors la question qui se pose est de savoir si le projet en tient suffisamment compte. Plus généralement, et malgré l'élargissement des possibilités d'accès aux procédures simplifiées introduites lors de la première révision de la loi sur les produits thérapeutiques, de nombreuses plaintes sont régulièrement émises quant à la réelle possibilité de profiter de ces procédures simplifiées, qui se traduit par un faible nombre de médicaments autorisés de cette manière au cours des dernières années.

C'est la raison pour laquelle le Conseil national a, pour sa part, décidé de mentionner trois nouvelles catégories de médicaments pouvant bénéficier de procédures simplifiées: les médicaments soumis à ordonnance dont les principes actifs sont utilisés dans des médicaments de référence depuis au moins 10 ans dans cinq pays de l'Union européenne ou de l'AELE, à la lettre abis; les médicaments non soumis à ordonnance dont l'utilisation est avérée depuis au moins 30 ans, dont au moins 15 dans les pays de l'Union européenne et de l'AELE, à la lettre ater; les médicaments autorisés dans un canton depuis au moins 15 ans, à la lettre aquater.

Si tout le monde s'accorde à reconnaître que l'exigence de cinq pays, retenue par le Conseil national, rend de fait le recours à une procédure simplifiée pour des médicaments, selon l'article 14 alinéa 1 lettre abis, quasiment impossible - d'où la proposition de la minorité Bruderer Wyss de ramener ce nombre à trois -, le débat a essentiellement porté sur la nécessité de maintenir ou non la lettre abis.

Finalement, la commission a décidé de suivre le Conseil fédéral et de biffer la lettre abis. En effet, la version du Conseil national fait uniquement référence aux principes actifs, mais pas aux excipients, qui jouent pourtant un rôle très important dans l'action d'un médicament. Swissmedic ne disposerait, pour ces médicaments, pourtant soumis à ordonnance, d'aucune étude pharmacologique, toxicologique et clinique à évaluer. De telles procédures simplifiées iraient plus loin que celles qui sont offertes aux médicaments de la médecine complémentaire et aux phytomédicaments, ce qui n'est pas le but visé. Ce faisant, notre pays se doterait d'une réglementation inconnue alentour et insatisfaisante pour garantir la qualité de ces médicaments.

Par 6 voix contre 3 et 1 abstention, la commission vous propose de biffer l'article 14 alinéa 1 lettre abis. Madame Bruderer Wyss défendra sa proposition de minorité.

A l'article 14 alinéa 1 lettre ater, la modification a pour but de clarifier les choses, en précisant que c'est bien l'usage médical d'un médicament qui doit être avéré et non seulement son utilisation, ce qui ouvrirait la porte à d'éventuels abus.

En outre, l'article 14 alinéa 4 représente la conséquence du vote à l'alinéa 1 abis. Les termes de "préparation de référence", qui ne se rapportent qu'aux médicaments biosimilaires, y sont remplacés par "la préparation comparable commercialisée à l'étranger".