preparatory:AB 173766

Wortprotokoll

Titel und Ingress, Ziff. I Einleitung; Ersatz von Ausdrücken; Art. 3 Abs. 2

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

[VS]

Titre et préambule, ch. I introduction; remplacement d'expressions; art. 3 al. 2

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Art. 4 Abs. 1

Antrag der Kommission

...

ater. Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebietes (Indikation), die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt werden und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;

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asexies. Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Institut als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen;

asepties. Generikum: Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein vom Institut zugelassenes Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;

aocties. Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;

anovies. Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen biologischen Arzneimittel (Referenzpräparat) aufweist und auf die Dokumentation des Referenzpräparates Bezug nimmt;

adecies. Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:

1. es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden [PAGE 689] Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind; oder

2. ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;

aundecies. Verschreibung: protokollierter Entscheid einer autorisierten Medizinalperson, der gemäss Artikel 25 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;

aduodecies. Öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch einen zugelassenen Apotheker oder eine zugelassene Apothekerin geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet. Im Sinne dieses Gesetzes muss die öffentliche Apotheke mindestens über eine Herstellungsbewilligung verfügen, die die Versorgung der Kundschaft nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a sicherstellt;

aterdecies. Spitalapotheke: Einrichtung innerhalb eines Spitalbetriebs, die von einem Apotheker oder einer Apothekerin geleitet wird und der Kundschaft des Spitals pharmazeutische Dienstleistungen anbietet. Im Sinne dieses Gesetzes muss die Spitalapotheke über eine Herstellungsbewilligung verfügen, um Medikamente nach Artikel 9 Absatz 2 zu produzieren;

aquaterdecies. Handelsübliche Abgeltungen: Abgeltungen, die in Zusammenhang mit der eingekauften Menge oder der Breite der übernommenen Produktepalette von einem Lieferanten an die Abgabestelle gewährt werden;

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h. Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

[VS]

Antrag Fässler Daniel

Bst. aquaterdecies0

aquaterdecies0. Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis bzw. einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung eines Arztes oder einer Ärztin mit Berufsausübungsbewilligung steht;

Schriftliche Begründung

In 17 Kantonen der Deutschschweiz können Patientinnen und Patienten wählen, ob sie ihr Medikament bei einer Apotheke oder bei einem Arzt beziehen möchten. Die ärztliche Medikamentenabgabe, auch als Selbstdispensation bezeichnet, hat somit in vielen Regionen der Schweiz eine lange Tradition. Diese wurde in verschiedenen kantonalen Abstimmungen bestätigt. Die ärztliche Medikamentenabgabe ist sicher, da der Arzt seine Patienten kennt und die Abgabe im Rahmen der ärztlichen Behandlung die bestmögliche Therapietreue (Compliance) gewährleistet. Und sie ist kostengünstig; die Medikamentenkosten pro versicherte Person in Kantonen mit Selbstdispensation sind tiefer als in Kantonen mit Apothekermonopol. Im Gegensatz zur öffentlichen Apotheke und zur Spitalapotheke wird die im Gesetz ebenfalls erwähnte Selbstdispensation (vgl. Art. 24 Abs. 1 Bst. b), d. h. die Abgabe von Arzneimitteln in einer ärztlichen Privatapotheke, nicht definiert. Diese Lücke sollte geschlossen werden.

[VS]

Art. 4 al. 1

Proposition de la commission

...

ater. Médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné (indication) qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;

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asexies. Préparation originale: médicaments dont la substance active a été autorisée en premier par l'institut, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;

asepties. Générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;

aocties. Préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;

anovies. Biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec un médicament biologique autorisé (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation de ce dernier;

adecies. Médicament contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:

1. il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande;

2. le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l'article 13;

aundecies. Prescription: décision protocolée d'un membre autorisé des professions médicales établie selon l'article 26 alinéa 2 pour une personne déterminée qui conifère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;

aduodecies. Pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, qui est dirigée par un pharmacien autorisé, qui garantit des horaires d'ouverture réguliers et qui offre un accès direct au public. Au sens de la présente loi, une pharmacie publique doit disposer au minimum d'une autorisation de fabrication garantissant l'approvisionnement de la population su sens de l'article 9 alinéa 2 lettre a;

aterdecies. Pharmacie d'hôpital: structure au sein d'une entreprise hospitalière dirigée par un pharmacien qui fournit des prestations pharmaceutiques à la clientèle de l'hôpital. Au sens de la présente loi, la pharmacie hospitalière doit disposer d'une autorisation de fabrication pour fabriquer des médicaments au sens de l'article 9 alinéa 2;

aquaterdecies. Conditions usuelles: rabais accordés par le fournisseur au point de remise en fonction de la quantité achetée ou de la largueur de l'assortiment représenté;

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h. Adhérer au projet du Conseil fédéral

[VS]

Proposition Fässler Daniel

Let. aquaterdecies0

aquaterdecies0. Pro-pharmacie: Remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont le pharmacien est placé sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.