preparatory:AB 173768

Wortprotokoll

Art. 5

Antrag der Kommission

Abs. 2 Bst. a

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Abs. 3

Er kann für die Erstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe für Arzneimittel, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.

[VS]

Art. 5

Proposition de la commission

Al. 2 let. a

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Al. 3

Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients entrant dans la composition de médicaments présentant un risque accru pour les patients.

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Art. 7 Abs. 1; Art. 8

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

[VS]

Art. 7 al. 1; art. 8

Proposition de la commission

Adhérer au projet du Conseil fédéral

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Art. 9

Antrag der Mehrheit

Abs. 2 Bst. b

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Abs. 2 Bst. f

f. Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom ... noch in Verkehr befinden. Sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.

Abs. 2bis

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

Abs. 2ter

Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels, bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln pro Verdünnungsstufe, mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen.

Abs. 2quater, 4

Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates

[VS]

Antrag der Minderheit

(Moret)

Abs. 2 Bst. f

Streichen

[VS]

Art. 9

Proposition de la majorité

Al. 2 let. b

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Al. 2 let. f

f. les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du ... Ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.

Al. 2bis

Adhérer au projet du Conseil fédéral

Al. 2ter

Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'alinéa 2bis (fabrication à façon) et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'article 9 alinéa 2 lettres a, b et c. Un établissement peut produire, par année, au plus 100 boîtes avec un maximum de 3000 doses journalières de ce médicament par principe actif, pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.

Al. 2quater, 4

Adhérer au projet du Conseil fédéral

[VS]

Proposition de la minorité

(Moret)

Al. 2 let. f

Biffer