Lustenberger Ruedi · Nationalrat · 2014-05-07
Lustenberger Ruedi · Nationalrat · Luzern · Fraktion CVP-EVP · 2014-05-07
Wortprotokoll
Art. 12
Antrag der Kommission
Titel, Abs. 1
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
Abs. 2
Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen ... zulässig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frühestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.
[VS]
Art. 12
Proposition de la commission
Titre, al. 1
Adhérer au projet du Conseil fédéral
Al. 2
Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible ... des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.
[VS]
Angenommen - Adopté
[VS]
Art. 12a
Antrag der Mehrheit
Titel
Marktexklusivität
Abs. 1
Bei Arzneimitteln für seltene Krankheiten erteilt das Institut Zweitanmeldern für die gleiche therapeutische Indikation während zehn Jahren keine Marktzulassung (Marktexklusivität). Das Institut kann ein zur Zulassung beantragtes [PAGE 692] Arzneimittel mit demselben therapeutischen Anwendungsgebiet ungeachtet der Marktexklusivität eines bereits zugelassenen Arzneimittels zulassen, wenn es diesem ähnlich ist, jedoch nachweislich sicherer oder wirksamer oder ihm anderweitig klinisch überlegen ist.
Abs. 2
Handelt es sich um ein Arzneimittel für seltene Krankheiten, das in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept entwickelt wurde, so verlängert das Institut die Marktexklusivität auf Antrag hin auf zwölf Jahre. Diese Marktexklusivität wird auch gewährt, wenn die pädiatrische Anwendung nicht zugelassen wird, die entsprechenden Studienergebnisse jedoch in der Arzneimittelinformation wiedergegeben werden.
Abs. 3
Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.
[VS]
Antrag der Minderheit
(Carobbio Guscetti, Heim, Leuenberger-Genève, Schenker Silvia, Steiert, van Singer, Weibel)
Streichen
[VS]
Art. 12a
Proposition de la majorité
Titre
Exclusivité commerciale
Al. 1
Concernant les médicaments pour des maladies rares, l'institut ne délivre aux deuxièmes requérants aucune autorisation de mise sur le marché (octroi de l'exclusivité commerciale) pour la même indication thérapeutique pendant dix ans. Indépendamment de l'exclusivité commerciale d'un médicament autorisé, il peut autoriser un médicament pour lequel une demande d'autorisation a été déposée et dont le domaine d'application thérapeutique est le même que celui du médicament autorisé, si le médicament en question est semblable au médicament autorisé mais qu'il est prouvé qu'il est plus sûr, plus efficace ou de toute autre façon cliniquement supérieur au médicament autorisé.
Al. 2
S'il s'agit d'un médicament pour une maladie rare développé conformément au plan d'investigation pédiatrique, l'institut prolonge, sur demande, l'exclusivité commerciale jusqu'à douze ans. Cette exclusivité commerciale est également accordée si l'usage pédiatrique n'est pas autorisé, mais que les résultats des essais menés figurent dans l'information sur le médicament.
Al. 3
Le Conseil fédéral règle les modalités.
[VS]
Proposition de la minorité
(Carobbio Guscetti, Heim, Leuenberger-Genève, Schenker Silvia, Steiert, van Singer, Weibel)
Biffer
[VS]
Präsident (Lustenberger Ruedi, Präsident): Der Antrag der Minderheit Carobbio Guscetti wurde bereits bei Artikel 11b Absatz 4 abgelehnt.
[VS]
Angenommen gemäss Antrag der Mehrheit
Adopté selon la proposition de la majorité
[VS]
Art. 14
Antrag der Kommission
Abs. 1
...
abis. Arzneimittel, deren Wirkstoffe in der beantragten Indikation und Darreichungsform in mindestens fünf Ländern der EU und Efta seit mindestens zehn Jahren in zugelassenen Arzneimitteln (Referenzpräparat) verwendet werden;
ater. nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens dreissig Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens fünfzehn Jahre in Ländern der EU und der Efta;
aquater. Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens fünfzehn Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;
...
Abs. 4
Für die Zulassung eines Arzneimittels nach Absatz 1 Buchstaben abis und ater sind die Unterlagen nach Artikel 11 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4, eine Bewertung der Risiken sowie der Nachweis der ausländischen Zulassungen des Referenzpräparats einzureichen.
Abs. 5
Für die Zulassung eines Arzneimittels nach Absatz 1 Buchstabe aquater sind die Unterlagen nach Artikel 11 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4, eine Bewertung der Risiken sowie die kantonale Zulassung einzureichen.
Abs. 6
Für die Zulassung eines Arzneimittels mit Indikationsangabe nach Absatz 1 Buchstabe b sind die Unterlagen nach Artikel 11 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a einzureichen. Die Ergebnisse der Prüfungen gemäss Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 können dabei ersetzt werden durch äquivalente Angaben gemäss den speziellen Therapierichtungen wie durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder Anwendungsbelege.
Abs. 7
Für die Zulassung eines Arzneimittels nach Absatz 1 Buchstabe cbis sind die Unterlagen nach Artikel 11 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a einzureichen. Die Ergebnisse der Prüfungen gemäss Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 können dabei ersetzt werden durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder Anwendungsbelege.
[VS]
Art. 14
Proposition de la commission
Al. 1
...
abis. les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans des médicaments autorisés (préparation de référence) depuis au moins dix ans dans cinq pays membres de l'UE ou de l'AELE au moins, pour l'indication et dans la forme galénique faisant l'objet de la demande;
ater. les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'utilisation comme tels est avérée depuis au moins trente ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins quinze ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
aquater. les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu'ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins quinze ans;
...
Al. 4
La demande d'autorisation de mise sur le marché concernant un médicament visé à l'alinéa 1 lettres abis et ater doit contenir les documents cités à l'article 11 alinéas 1 et 2 lettre a chiffres 1, 3 et 4, une évaluation des risques ainsi que la preuve des autorisations de mise sur le marché délivrées à l'étranger pour la préparation de référence.
Al. 5
La demande d'autorisation de mise sur le marché concernant un médicament visé à l'alinéa 1 lettres abis et ater doit contenir les documents cités à l'article 11 alinéas 1 et 2 lettre a chiffres 1, 3 et 4, une évaluation des risques ainsi que l'autorisation cantonale de mise sur le marché.
Al. 6
La demande d'autorisation de mise sur le marché concernant un médicament visé à l'alinéa 1 lettre b doit contenir les documents cités à l'article 11 alinéas 1 et 2 lettre a. Les résultats des essais mentionnés à l'article 11 alinéa 2 lettre a chiffre 2 peuvent être remplacés par des données équivalentes relevant de la thérapeutique concernée ou par la preuve bibliographique de l'efficacité et de la sécurité pu par des références d'utilisation. [PAGE 693]
Al. 7
La demande d'autorisation de mise sur le marché concernant un médicament visé à l'alinéa 1 lettre cbis doit contenir les documents cités à l'article 11 alinéas 1 et 2 lettre a. Les résultats des essais mentionnés à l'article 11 alinéa 2 lettre a chiffre 2 peuvent être remplacés par une documentation bibliographique démontrant l'efficacité et la sécurité du médicament concerné ou par des références d'utilisation.
[VS]
Angenommen - Adopté
[VS]
Art. 15; 16 Titel, Abs. 2-4; 16a Titel, Abs. 3-5; 16b; 16c; 18 Abs. 1; Gliederungstitel vor Art. 23
Antrag der Kommission
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
[VS]
Art. 15; 16 titre, al. 2-4; 16a titre, al. 3-5; 16b; 16c; 18 al. 1; titre précédant l'art. 23
Proposition de la commission
Adhérer au projet du Conseil fédéral
[VS]
Angenommen - Adopté
[VS]
Art. 23
Antrag der Kommission
Abs. 2
Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24 bis 27 sowie 30 nicht anwendbar.
Abs. 3
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
[VS]
Art. 23
Proposition de la commission
Al. 2
Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n'est nécessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les articles 24 à 27 et 30 ne sont pas applicables.
Al. 3
Adhérer au projet du Conseil fédéral
[VS]
Angenommen - Adopté
[VS]
Art. 23a
Antrag der Kommission
Titel, Abs. 1, 2
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
Abs. 3
Der Bundesrat setzt eine Kommission ein, die das Institut bei der Festlegung der Abgrenzungskriterien, bei der Zuteilung bestimmter Arzneimittel zu einer Kategorie und bei der Abgrenzung von Arzneimitteln insbesondere gegenüber Lebensmitteln und Gebrauchsgegenständen berät. Er regelt deren Tätigkeit und Zusammensetzung.
[VS]
Art. 23a
Proposition de la commission
Titre, al. 1, 2
Adhérer au projet du Conseil fédéral
Al. 3
Le Conseil fédéral institue une commission chargée de conseiller l'institut s'agissant de la définition des critères de délimitation, de la classification de certains médicaments et de la délimitation entre les médicaments et, en particulier, les denrées alimentaires et les objets usuels. Il règle son activité et sa composition.
[VS]
Angenommen - Adopté
[VS]
Art. 24
Antrag der Kommission
Abs. 1
...
a. Apothekerinnen und Apotheker auf ärztliche Verschreibung und in vom Bundesrat festgelegten Fällen auch ohne ärztliche Verschreibung;
b. weitere Medizinalpersonen entsprechend den Bestimmungen über die Selbstdispensation sowie Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c;
...
Abs. 1bis
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
[VS]
Art. 24
Proposition de la commission
Al. 1
...
a. les pharmaciens, sur ordonnance médicale et, dans des cas définis par le Conseil fédéral, sans ordonnance médicale;
b. toute autre personne exerçant une profession médicale, conformément aux dispositions sur la propharmacie et conformément à l'article 1 alinéa 3 lettre c;
...
Al. 1bis
Adhérer au projet du Conseil fédéral
[VS]
Angenommen - Adopté
[VS]
Art. 25 Abs. 1 Bst. b, 3, 4
Antrag der Kommission
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
[VS]
Art. 25 al. 1 let. b, 3, 4
Proposition de la commission
Adhérer au projet du Conseil fédéral
[VS]
Angenommen - Adopté
[VS]
Art. 26
Antrag der Kommission
Titel
Zustimmung zum Entwurf des Bundesrates
Abs. 1
... beachtet werden, bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe zudem die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung ...
Abs. 2bis
Für die Verschreibung von Arzneimitteln sind folgende Grundsätze und Mindestanforderungen zu beachten:
a. Das Rezept muss mindestens folgende Elemente beinhalten, um gültig zu sein:
1. den Namen der ausstellenden Person, die Adresse des bewilligten Berufsausübungsortes und ihre Nummer im Schweizer Register der Medizinalpersonen, je in Druckschrift,
2. die eigenhändige Unterschrift der ausstellenden Person, wobei die qualifizierte elektronische Signatur im Sinne von Artikel 14 Absatz 2bis des Obligationenrechts der eigenhändigen Unterschrift gleichgestellt ist,
3. den Namen und den Jahrgang der Patientin oder des Patienten,
4. das Datum der Ausstellung,
5. Art und Menge oder Dauer der medizinischen Leistung.
b. Das Rezept wird Eigentum der Person, für die es ausgestellt wurde. Diese soll frei in ihrer Entscheidung bleiben, die verschriebene Leistung zu beziehen oder eine Zweitmeinung einzuholen und zu bestimmen, bei welchem zugelassenen Leistungserbringer sie das Rezept einlösen will. Bei elektronischen Rezepten darf die Wahl des Leistungserbringers nicht durch technische Hindernisse eingeschränkt sein.
Abs. 3
Die verschreibende Person darf die Patientinnen und Patienten bei der Wahl der Person, die ihnen die Arzneimittel [PAGE 694] abgeben wird, nicht beeinflussen, insbesondere dann nicht, wenn die verschreibende Person daraus einen materiellen Vorteil zieht. Der Bundesrat regelt die allfälligen Ausnahmen.
Abs. 4
Vor jeder Abgabe eines Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person der Patientin oder dem Patienten eine Verschreibung ausstellen.
[VS]
Antrag Pezzatti
Abs. 4
Streichen
Schriftliche Begründung
Artikel 26 Absatz 4 verpflichtet alle Apotheker, Ärzte, Spitäler und Drogisten, für jedes abzugebende Medikament ein Rezept auszustellen. Apotheker und Drogisten müssten neu auch ein Rezept für jedes rezeptfreie Arzneimittel ausstellen. Das Rezept hätte keinen weiteren Nutzen und würde wohl direkt im Papierkorb landen. Ebenso wären selbstdispensierende Ärzte verpflichtet, jedes Mal ein Rezept auszustellen, auch dann, wenn der Patient das Medikament bei seinem Arzt beziehen will. Auch hier schafft Artikel 26 Absatz 4 unnötige Bürokratie ohne Nutzen. Zudem führt Absatz 4 zu enormen Mehrkosten: Allein bei den verschreibungspflichtigen Medikamenten sind gemäss FMH nur von den Ärzten zusätzliche 22 Millionen Rezepte auszustellen. Dies führt zu jährlichen Mehrkosten von 100 bis 150 Millionen Franken, für welche die Prämienzahler aufkommen müssten.
[VS]
Antrag Humbel
Abs. 4
Vor jeder Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels muss eine zur Verschreibung und Abgabe berechtigte Person zuhanden der Patientin oder des Patienten eine Verschreibung ausstellen. Die Patientin oder der Patient kann auf das Ausstellen eines Rezeptes in Papierform verzichten.
Schriftliche Begründung
Die jetzige Formulierung ist unzweckmässig, weil von dieser Formulierung sowohl OTC-Medikamente wie auch sämtliche Leistungserbringer wie Spitalärzte, selbstdispensierende Ärzte, Apotheker und Drogisten betroffen sind. Die Bestimmung verfolgt zwei Ziele:
1. Wahlfreiheit des Patienten auch beim Medikamentenbezug;
2. eine möglichst vollständige Erfassung der abgegebenen Medikamente aus Gründen der Compliance und der Patientensicherheit.
Die Erfassung der OTC-Medikamente macht aus beiden Gründen keinen Sinn, da der Patient diese Medikamente ohnehin rezeptfrei überall und jederzeit erwerben kann. Eine systematische Erfassung von abgegebenen verschreibungspflichtigen Medikamenten ist indes wichtig für die Patientensicherheit, kann aber erst im Rahmen des elektronischen Patientendossiers systematisch und konsistent umgesetzt werden. Eine generelle Abgabe eines Rezeptes in Papierform dient daher nicht der Patientensicherheit, sondern ist insbesondere in den Fällen, wo der Patient das Medikament direkt vom selbstdispensierenden Arzt wünscht, ein administrativer Leerlauf. Der Patient muss die Wahlfreiheit haben, ob er ein Medikament in der Apotheke oder beim Arzt beziehen will. Er soll aber auch auf ein Rezept in Papierform verzichten können.
[VS]
Art. 26
Proposition de la commission
Titre
Adhérer au projet du Conseil fédéral
Al. 1
... de même que les principes de la thérapeutique concernée pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication. Le Conseil fédéral ...
Al. 2bis
La prescription de médicaments est soumise aux principes et exigences minimales suivants:
a. Pour être valable, l'ordonnance doit contenir au moins les éléments suivants:
1. le nom et l'adresse du lieu d'exercice professionnel de la personne qui délivre l'ordonnance ainsi que son numéro dans le registre suisse des professions médicales, en caractères d'imprimerie,
2. la signature manuscrite de la personne qui délivre l'ordonnance, la signature électronique qualifiée selon l'article 14 alinéa 2bis du Code des obligations étant assimilée à la signature manuscrite,
3. le nom et l'année de naissance du patient,
4. la date de la remise de l'ordonnance,
5. le type et l'étendue ou la durée de la prestation médicale.
b. L'ordonnance est la propriété de la personne pour laquelle elle a été délivrée. Cette personne est libre de décider de faire usage de la prestation qui lui a été prescrite ou de demander un second avis et de déterminer auprès de quel fournisseur admis elle souhaite retirer la prestation. Pour ce qui est des ordonnances électroniques, le choix du fournisseur ne doit pas être restreint par des obstacles techniques.
Al. 3
Il est interdit aux personnes qui prescrivent d'influencer le patient quant au choix de la personne qui lui remettra les médicaments, en particulier si le prescripteur retire un avantage matériel de cette influence. Le Conseil fédéral règle les exceptions éventuelles.
Al. 4
Les personnes habilitées à prescrire et à remettre des médicaments doivent délivrer une ordonnance au patient avant toute remise de médicaments à usage humain.
[VS]
Proposition Pezzatti
Al. 4
Biffer
[VS]
Proposition Humbel
Al. 4
Les personnes habilitées à prescrire et à remettre des médicaments doivent délivrer une ordonnance au patient avant toute remise de médicaments à usage humain soumis à ordonnance. Le patient peut renoncer à recevoir une ordonnance sous forme papier.