de Courten Thomas · Nationalrat · 2014-05-07

Wortprotokoll

Die Arzneimittelinformation ist und bleibt ein wichtiges Thema dieser Revision und für alle Stakeholder, die sich mit den entsprechenden Daten befassen müssen. Darum ist das Ziel, die sichere Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln auch damit zu gewährleisten. Zudem werden neue Systeme wie die elektronische Medikation oder eben auch E-Health zunehmen, das liegt im Trend. Deswegen sah der Bundesrat auch vor, ein aktuelles und vollständiges Verzeichnis sowie - leider auf Kosten der Zulassungsinhaber - die Arzneimittelinformationen in einer Datenbank zu publizieren. Swissmedic macht das mit ihrem Arzneimittel-Informations-Publikationssystem bereits heute. Das geht so nach dem Motto: Der Bund macht und schreibt vor, und die Industrie, die Privaten haben es entsprechend zu bezahlen. Das ist unbefriedigend. Der Hintergrund ist, dass vor wenigen Jahren das Monopol von Documed, dem damaligen Anbieter, für die Publikation der Fach- und Patienteninformationen durch einen Entscheid der Weko tangiert wurde und Swissmedic das damalige System durch das erwähnte Arzneimittel-Informations-Publikationssystem ablöste, dies mit dem kleinen Problem, dass nicht alle Ansprüche seitens der Industrie befriedigt werden konnten und sich auch diese Lösung in der Praxis nicht ganz bewährt.

Zu den Prämissen des Antrages der Kommissionsmehrheit gehört neben der erwähnten Aktualität, der Vollständigkeit, der Struktur usw. auch, dass erstens keine neue Monopolsituation entstehen soll, sondern die Verwaltung und der Zugang zu den Daten von allen Stakeholdern gemeinsam getragen werden bzw. gewährleistet werden und zweitens nicht nur die Zulassungsinhaber, sondern alle Stakeholder, die sich dann auch bedienen, in die Finanzierung mit einbezogen werden. Die Bestimmungen zur Information der Öffentlichkeit ermöglichen es in der Fassung der Kommissionsmehrheit jetzt, die Anforderungen zu erfüllen. Diese Fassung spiegelt eine mit allen Akteuren - Ärzten, Apothekern, Pharmaindustrie, Spezialapotheken usw. - abgestimmte Lösung wider. Es wird eine Stiftung vorgeschlagen, welche von allen getragen wird und die Arzneimittelinformationen in Form eines elektronischen Verzeichnisdienstes allen zugänglich macht. Diese Bestimmungen lehnen sich an Artikel 18 KVG an. Die Festlegung einheitlicher Strukturen mit Blick auf die Funktionalität des Verzeichnisdienstes ist eine zentrale Aufgabe der Einrichtung. Die beteiligten Datenlieferer sind für die Aufbereitung der Daten und deren Finanzierung zuständig; die Datenbezüger sind mit einbezogen in den Betrieb der Stiftung. Andernfalls bestünde die Gefahr von Trittbrettfahrerei. Alle müssen dabei sein.

Dem Departement und dem Institut wird auch die Weitergabe weiterer behördlich festgelegter Informationen über den Verzeichnisdienst ermöglicht; das ist eine Kann-Formulierung. Gemeint sind administrative Daten, beispielsweise [PAGE 720] betreffend die Spezialitätenliste. Die Einrichtung soll nebst einheitlichen Strukturen, die sie festlegt, auch diese selbst mitbestimmen können. Der Betrieb des Verzeichnisdienstes lässt sich hingegen delegieren. Die Stiftung soll ja schliesslich nicht alles selber machen.

In Bezug auf die Unabhängigkeit der Mitglieder des Institutsrates ist festzuhalten, dass es ein Hauptziel der vorliegenden Revision des Heilmittelgesetzes ist, dass die Regeln der Corporate Governance umgesetzt werden. Die Vorlage des Bundesrates entspricht dieser Vorgabe. Aus seiner Sicht sind im Heilmittelgesetz keine weiteren Steuerungselemente mit Blick auf den Institutsrat erforderlich. Die Kommission ging noch einen Schritt weiter und übertrug die Regeln für die ausserparlamentarischen Kommissionen auch auf den Institutsrat. In Bezug auf die reglementarischen Bestimmungen, welche die Unabhängigkeit der vom Institut beauftragten Expertinnen und Experten regeln, ging die Kommission auch weiter als der Bundesrat.

Mit 14 zu 10 Stimmen bzw. 13 zu 10 Stimmen fielen die Entscheide der SGK jeweils relativ knapp aus.