Rossini Stéphane · Nationalrat · 2015-05-04

Wortprotokoll

Art. 57c

Antrag der Kommission

Abs. 1

Festhalten

Abs. 3

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

[VS]

Art. 57c

Proposition de la commission

Al. 1

Maintenir

Al. 3

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Art. 64a0, 64a-64f

Antrag der Kommission

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Proposition de la commission

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Art. 67

Antrag der Kommission

Abs. 1

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Abs. 1bis

Festhalten

Abs. 3

Die Zulassungsinhaberinnen, die interessierten Medizinalberufe, Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie Patienten oder deren Verbände führen gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und Veterinärbereich betreibt.

Abs. 4

Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit eigenverantwortlicher Abgabekompetenz nach Artikel 25 die Anforderungen bezüglich Umfang und Struktur der Daten gemäss Absatz 5 und deren Lieferung gemäss Absatz 5bis fest. Sie berücksichtigt dafür soweit möglich die einschlägigen internationalen Standards.

Abs. 5

Die Einrichtung veröffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollständig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form, auf deren Kosten. Ein einfaches Verzeichnis mit den vollständigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist für alle öffentlich und kostenlos zugänglich.

Abs. 5bis

Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der nach Absatz 4 definierten Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, erstellt die Einrichtung die Strukturierung auf deren Kosten.

Abs. 6

Die zuständigen Bundesstellen können über den Verzeichnisdienst weitere behördlich veröffentlichte Informationen zugänglich machen.

Abs. 7

Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, veröffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte übertragen.

Abs. 8

Streichen

[VS]

Antrag Frehner

Abs. 8

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Schriftliche Begründung

In den Absätzen 1bis, 3 bis 5, 5bis, 6 und 7 wird die neue Lösung für die Publikation der Arzneimittel- und Patienteninformation geregelt. Absatz 8 von Artikel 67 dagegen beinhaltet die Herstellung von Transparenz im Marktgeschehen. Das sind zwei verschiedene Themen. Differenzen gibt es nur oder gab es nur bezüglich der Publikation der Patienteninformation, d. h. in den Absätzen 1bis, 3 bis 5, 5bis, 6 und 7. Dagegen war und ist Absatz 8 in beiden Räten bereits gutgeheissen worden. Die Kommission hat an ihrer Sitzung am 17. April bei der Überarbeitung der Absätze 1bis, 3 bis 5, [PAGE 626] 5bis, 6 und 7, also der Patienteninformation, Absatz 8 gestrichen. Das war nicht die Absicht. Es geht darum, Absatz 8 gemäss Ständerat und auch gemäss Beschluss des Nationalrates vom 7. Mai 2014 wieder auf die Fahne zu nehmen. Inhaltlich geht es darum, mit Absatz 8 Transparenz im Marktgeschehen herzustellen. Transparenz im Markt ist ein wichtiges Thema. Das Gebot, dass die entsprechenden Gesuche öffentlich gemacht werden, entspricht einem Konsens aller Beteiligten. Es entspricht auch einer wichtigen Motion mit dem Titel "Mehr Transparenz bei Swissmedic" (08.3827), der in beiden Kammern mehrheitlich zugestimmt wurde.

[VS]

Art. 67

Proposition de la commission

Al. 1

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Al. 1bis

Maintenir

Al. 3

Les titulaires d'une autorisation, les professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'article 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent une institution conjointe sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.

Al. 4

En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'article 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'alinéa 5 et à leur livraison en vertu de l'alinéa 5bis. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.

Al. 5

L'institution publie de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires d'une autorisation, dans la liste électronique visée à l'alinéa 3, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.

Al. 5bis

Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme définie à l'alinéa 4. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution établit la mise en forme structurée à leurs frais.

Al. 6

Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.

Al. 7

Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.

Al. 8

Biffer

[VS]

Proposition Frehner

Al. 8

Adhérer à la décision du Conseil des Etats