Rossini Stéphane · Nationalrat · 2015-05-04

Wortprotokoll

Art. 12

Antrag der Kommission

Festhalten

[VS]

Art. 12

Proposition de la commission

Maintenir

[VS]

Angenommen - Adopté

[VS]

Art. 12a

Antrag der Mehrheit

Festhalten

[VS]

Antrag der Minderheit

(Carobbio Guscetti, Cassis, Feri Yvonne, Fridez, Gysi, Ingold, Moret, Schenker Silvia, Steiert, van Singer)

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

[VS]

Art. 12a

Antrag der Mehrheit

Maintenir

[VS]

Proposition de la minorité

(Carobbio Guscetti, Cassis, Feri Yvonne, Fridez, Gysi, Ingold, Moret, Schenker Silvia, Steiert, van Singer)

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

[VS]

Angenommen gemäss Antrag der Mehrheit

Adopté selon la proposition de la majorité

[VS]

Art. 14

Antrag der Kommission

Abs. 1 Bst. abis

abis. Arzneimittel mit Indikationsangabe, die hinsichtlich Wirkstoffen, Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar sind mit einem Arzneimittel, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens zehn Jahren in mindestens einem Land der EU oder Efta als Arzneimittel zugelassen ist;

Abs. 1 Bst. ater

Zustimmung zum Beschluss des Ständerates

Abs. 4

Für die Zulassung eines Arzneimittels nach Absatz 1 Buchstabe abis sind die Unterlagen nach Artikel 11 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a Ziffern 1 bis 4 sowie der Nachweis der Zulassungen des ausländischen Vergleichspräparats einzureichen. Die Ergebnisse der Prüfungen gemäss Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 können dabei ersetzt werden durch eine Zusammenstellung von gleichwertigem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial.

Abs. 4bis

Während der gesamten Zulassungsdauer sind dem Institut die folgenden Informationen bezüglich des ausländischen Vergleichspräparats nach Absatz 4 unaufgefordert einzureichen:

a. alle international erfassten Sicherheitssignale;

b. alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der ausländischen Zulassungsbehörde.

Abs. 4ter

Für die Zulassung eines Arzneimittels nach Absatz 1 Buchstabe ater sind die Unterlagen nach Artikel 11 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4, eine Bewertung der Risiken sowie der Nachweis der 30- bzw. der 15-jährigen medizinischen Verwendung einzureichen.

[VS]

Art. 14

Proposition de la commission

Al. 1 let. abis

abis. les médicaments avec mention de l'indication dont les principes actifs, les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables à ceux d'un médicament autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins dix ans au moment du dépôt de la demande;

Al. 1 let. ater

Adhérer à la décision du Conseil des Etats

Al. 4

La demande d'autorisation de mise sur le marché concernant un médicament visé à l'alinéa 1 lettre abis doit contenir les documents cités à l'article 11 alinéas 1 et 2 lettre a chiffres 1 à 4, ainsi que la preuve des autorisations de mise sur le marché délivrées à l'étranger pour la préparation comparable commercialisée à l'étranger. Les résultats des essais mentionnés dans l'article 11 alinéa 2 lettre a chiffre 2 peuvent être remplacés par un recueil de données scientifiques équivalentes.

Al. 4bis

Pendant toute la durée de validité de l'autorisation de mise sur le marché, les informations suivantes relatives à la préparation comparable commercialisée à l'étranger selon l'alinéa 4 sont communiquées spontanément à l'institut:

a. tous les problèmes de sécurité relevés à l'échelon international;

b. tous les rapports intermédiaires et les résultats finaux des contrôles effectués par l'autorité étrangère chargée de délivrer les autorisations de mise sur le marché. [PAGE 615]

Al. 4ter

La demande d'autorisation de mise sur le marché concernant un médicament visé à l'alinéa 1 lettre ater doit contenir les documents cités à l'article 11 alinéas 1 et 2 lettre a chiffres 1, 3 et 4, une évaluation des risques ainsi que la preuve de son usage médical depuis 30 ou 15 ans.