Suter Marc F. · Nationalrat · 2000-03-08

Wortprotokoll

Mit dem Heilmittelgesetz kommt ein ambitiöses Gesetzgebungsvorhaben vor den Nationalrat, der hier Erstrat ist. Seit der Bundesrat im vergangenen Jahrhundert - es war im Jahr 1879 - dem Parlament vergeblich ein Heilmittelgesetz vorlegte, waren die Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und die Regelung von Heilverfahren Domäne der Kantone. Mit dem nun vorliegenden Rahmengesetz wird eine moderne und einheitliche Heilmittelkontrolle sichergestellt und das bisherige Recht vereinfacht und gebündelt. Bei den Arzneimitteln ermöglicht das neue Gesetz den Schritt von kantonalen Regelungen zu einer einheitlichen und koordinierten Bundeslösung. Das neue Recht ist eurokompatibel ausgestaltet; das hat beispielsweise zur Folge, dass beim Abschluss eines zukünftigen bilateralen Abkommens mit der EU über die gegenseitige Anerkennung von Arzneimittelzulassungen keine wesentlichen Änderungen erforderlich wären.

Der Vollzug auf Bundesebene wird einem neuen Schweizerischen Heilmittelinstitut übertragen. Es entsteht aus dem Zusammenschluss der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) mit der Facheinheit Heilmittel des Bundesamtes für Gesundheit. Das Heilmittelinstitut - das ist Ihrer Kommission wichtig - soll möglichst eigenständig nach den Regeln des New Public Management die bisher erfolgreiche, professionelle und international anerkannte gute Arbeit der IKS fortsetzen. Das Heilmittelinstitut wird überall dort zuständig sein, wo es um Bereiche geht, die das internationale Umfeld berühren oder die Kantonsgrenzen überschreiten. Das ist bei der Erteilung der Betriebsbewilligung, bei der Herstellung, dem Grosshandel und der Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln der Fall. Eine möglichst rasche Verabschiedung des Heilmittelgesetzes ist nicht zuletzt deshalb unerlässlich, weil das Heilmittelinstitut sonst seine Arbeit nicht zeitgerecht aufnehmen kann. Vorbereitungen zur Aufnahme dieser Tätigkeit durch das neue und wichtige Heilmittelinstitut sind in vollem Gange.

Auch bei den Zulassungsverfahren steht die Schweiz in einem internationalen Wettbewerb, in internationaler Konkurrenz. Wichtig ist für uns, dass wir auch inskünftig möglichst viele Erstanmeldungen hier in unserem Land realisieren können. Das setzt ein rasches und leistungsfähiges Verfahren voraus. Die Kantone sind weiterhin zuständig für die Heilmittelkontrolle bei den Abgabestellen, also bei den Apotheken, Arztpraxen, Drogerien, sowie für die entsprechende Bewilligungserteilung und das dazugehörende Inspektionswesen.

Die Kommission war bestrebt, den Freiraum für die Kantone möglichst offen zu halten und so die weitere Entfaltung und Entwicklung von Hausmitteln im Bereiche der Komplementärmedizin zu begünstigen. Diese Heilmittelzulassung soll nicht nur für die grossen und weltweit tätigen Pharmakonzerne da sein; Ihre Kommission möchte, dass auch die kleinen Unternehmungen weiterhin leistungsfähig sind und in diesem Bereich durch die Zulassung und den Marktzugang auch inskünftig begünstigt bleiben.

Das Heilmittelgesetz bewirkt unzweifelhaft eine Zentralisierung, und das erschwert die Registrierbarkeit von komplementärmedizinischen Heilmitteln und damit auch die damit zusammenhängende Therapiefreiheit. Umso wichtiger schien es uns, dass auch inskünftig der kantonale Freiraum für die Zulassung von Hausmitteln, Naturheilverfahren usw. offen bleibt. Vergessen Sie nicht, dass beispielsweise im Kanton Appenzell Ausserrhoden dieser Bereich 18 Prozent des dortigen Bruttosozialproduktes ausmacht. Das Heilmittelgesetz sieht deshalb einerseits ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für die Komplementärmedizin vor und überlässt es anderseits den Kantonen, für Heilpraktiker, Drogisten und Apotheker die Herstellung und den Vertrieb rezeptfreier Heilmittel zu erlauben. Die Grenzziehung zwischen einheitlicher Zulassung auf Bundesebene und kantonaler Freiheit beim Gestatten komplementärmedizinischer Heilverfahren ist und bleibt allerdings eine Gratwanderung. Ihre Kommission wünscht sich eine möglichst freiheitliche Lösung für die Kantone.

Das Heilmittelgesetz will die hohe Qualität und Effizienz der Schweizer Heilmittelzulassung und -kontrolle nachhaltig sichern. Die Übertragung der Verantwortung für die Heilmittelkontrolle von den Kantonen auf den Bund wird die Standortqualität der Schweiz insgesamt verstärken. Es sollen nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in den Verkehr gebracht werden. Der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier wie auch der Täuschungsschutz sind daher auch inskünftig die Leitziele für die Zulassung und Kontrolle von Heilmitteln.

Die Schweiz soll langfristig ein erstklassiger Standort für Patientinnen und Patienten, aber auch - und das ist wichtig - für die Pharmaindustrie bleiben.

Bei diesem Gesetz geht es also nicht ausschliesslich um Gesundheitsversorgung, Gesundheitsschutz usw., sondern - das ist ebenso von Bedeutung - um ein Wirtschaftsgesetz; denn mit dem Heilmittelgesetz sollen die Rahmenbedingungen für den im Export erfolgreichsten Schweizer Wirtschaftszweig, die Pharma- und Medizinprodukteindustrie, verbessert werden. Letztes Jahr hatten wir im Bereich Chemie Ausfuhren im Wert von annähernd 34 Milliarden Franken. Davon entfielen 2 Milliarden Franken auf Pharmazeutika und [PAGE 74] Diagnostika. Damit hat dieser Wirtschaftszweig den bisherigen Leader Maschinen und Elektronik überholt. Bei den Pharmazeutika betrug das reale Wachstum stolze 9 Prozent.

Die Schweiz zählt heute im Pharmabereich mit den USA, England und Japan weltweit zur Spitzengruppe. Die Pharma- und Medizinprodukteindustrie profitiert von klaren und einfachen Regelungen, die auf diejenigen anderer Länder, insbesondere im EU-Raum, abgestimmt sind. Mit diesen Anreizen soll die Stärkung des Forschungs- und Werkplatzes Schweiz gewährleistet werden. Das Heilmittelgesetz will also sicherstellen, dass neue Arzneimittel rasch und effizient auf ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität überprüft und dann zugelassen werden können.

Die Beibehaltung der hohen Qualität der Schweizer Heilmittelzulassung und -kontrolle liegt mit anderen Worten im Interesse einer hoch stehenden Gesundheitsversorgung von Patientinnen und Patienten und im Interesse der Wirtschaft. In diesem Gesetz geht es mithin nicht nur um die Durchsetzung von gesundheitspolizeilichen Zielen, sondern auch um die Stärkung des Wirtschaftsstandortes Schweiz und ihres wichtigsten Exportzweiges.

Die im neuen Rahmengesetz zu regelnden Interessen sind zum Teil gegenläufig, was sich beispielsweise bei der Diskussion um Parallelimporte, den Versandhandel oder die Haftung gezeigt hat. Insgesamt handelt es sich bei diesem Gesetz um eine überaus komplexe Materie. Es gilt, einen Ausgleich zwischen gesundheitspolizeilichen Zielen, Wirtschaftsinteressen, wettbewerbspolitischen und konsumentenschützerischen Anliegen zu finden.

Über die Tierarzneimittel sind auch der Tierschutz und die Landwirtschaft von diesem Geschäft betroffen. Die Kommissionsmehrheit möchte zudem einen Beitrag zur Dämpfung der beängstigend ansteigenden Gesundheitskosten bei den Arzneimitteln leisten.

Die Kommission hat sich entsprechend eingehend mit diesem ehrgeizigen Gesetzgebungsvorhaben auseinander gesetzt. Es fand ein ganztägiges Hearing mit den interessierten Kreisen statt. An insgesamt sieben Sitzungstagen wurde das Gesetz beraten. Eintreten war unbestritten. Die Kommission hat dem Gesetzentwurf in der Gesamtabstimmung vom 29. Oktober 1999 mit 14 zu 2 Stimmen bei 3 Enthaltungen deutlich zugestimmt.

Auch wenn längst nicht alles in dieser sehr weiten und komplexen Materie geklärt ist, liegt heute doch ein kohärenter Gesetzentwurf auf dem Tisch. Es bestehen zwar zweifelsohne noch Unebenheiten, aber der Ständerat - das ist ein grosser Vorzug unseres Zweikammersystems - wird diese Unebenheiten ausgleichen können. Alles in allem ist Ihre Kommission freilich davon überzeugt, dass Ihnen heute ein gutes, modernes Gesetz zur Beratung vorliegt.