Eder Joachim · Ständerat · 2015-09-08

Wortprotokoll

Der Bundesrat hat meine Interpellation am 2. September dieses Jahres beantwortet. Es blieb mir also relativ wenig Zeit, um das Ganze inhaltlich zu überprüfen und mit allen Beteiligten Kontakt aufzunehmen. Dafür bitte ich um Verständnis. Ich habe aber immerhin mit betroffenen Firmen Rücksprache genommen. Diese stufen die Antworten des Bundesrates teilweise als unbefriedigend ein. Gerne teile ich deshalb Ihnen, Herr Bundesrat Berset, die geäusserten Bedenken mit.

Der Bundesrat schreibt in seiner Antwort, dass die Eröffnung von Überprüfungsverfahren risikobasiert erfolge. Betroffene Firmen haben mir mitgeteilt, dass vereinzelt Überprüfungsverfahren ohne Sicherheitssignale eröffnet würden. Mit Blick auf die Ziele des Heilmittelgesetzes und den Ressourceneinsatz bei Swissmedic scheint es mir wichtig, dass Überprüfungsverfahren tatsächlich nur risikobasiert erfolgen. Gesagt wurde auch, dass Swissmedic ungenügend kommuniziere, wie das Überprüfungsverfahren abläuft. Die Schritte im Überprüfungsverfahren seien zudem nicht klar definiert, zumal es keinen Prozessbeschrieb gebe. Die Kriterien und Guidelines zum Nachweis der Sicherheit und der Wirksamkeit orientieren sich gemäss Bundesrat an internationalen Standards, vor allem jenen der International Conference on Harmonisation. Betroffene Firmen sagen mir, dass diese Guidelines nur die Anforderungen an das Studiendesign, die Studiendokumentation, die statistische Auswertung und die Patientenauswahl umfassen würden. Die Guidelines würden nicht definieren, welche Messparameter auf welchem Therapiegebiet respektive bei welcher Indikation verwendet würden und welche Differenzen gegenüber einem Placebo oder einer Referenztherapie gegeben sein müssten, damit die Anforderung der Wirksamkeit des überprüften Arzneimittels erfüllt werde.

Ich weiss - das gebe ich offen zu - tatsächlich nicht, wer Recht hat. Der Bundesrat stützt sich auf die Aussagen von Swissmedic. Ich habe Rücksprache mit Betroffenen genommen. Ich vermute, dass noch Unklarheiten bei den Überprüfungsverfahren bestehen und dort entsprechend Verbesserungsmöglichkeiten vorhanden sind.

Eine generelle Kritik an Swissmedic ist allerdings - das möchte ich ganz klar festhalten - keinesfalls angebracht. Die Subkommission EDI/UVEK der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates, der ich angehöre, hat dem Schweizerischen Heilmittelinstitut am 23. März dieses Jahres nämlich einen Dienststellenbesuch abgestattet. Wir haben einen guten Eindruck über die Tätigkeiten der schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel erhalten. Ich habe dort auch vor Ort verschiedene Fragen zu diesem Überprüfungsverfahren gestellt. Eine war, ob die geltenden Regeln des Überprüfungsverfahrens genügen würden oder ob Swissmedic plane, diese zu konkretisieren. Die Antwort von Swissmedic war, dass im Sinne der gewünschten verbesserten Transparenz vorgesehen sei, die Öffentlichkeit mittelfristig früher über neue Überprüfungsverfahren zu informieren. Dieser Prozess sei jedoch noch in Erarbeitung.

Ich bitte deshalb den Bundesrat, im Rahmen der Revision der Heilmittelverordnungen nicht nur die Frage der periodischen Überprüfung, sondern generell die noch unklaren Punkte - ich erwähne im Speziellen den Prozessablauf sowie die Vorgaben bezüglich der Erfüllung des Nutzen-Risiko-Profils - anzugehen und zu konkretisieren.