Berset Alain · Bundesrat · 2016-12-12

Wortprotokoll

Selon le droit actuel, une entreprise pharmaceutique peut décider elle-même quels médicaments elle entend faire homologuer et mettre sur le marché et pour quelle indication. Cette règle tient au fait que l'entreprise pharmaceutique assume l'entière responsabilité du médicament et que, conformément au droit de la responsabilité civile en matière de produits, elle doit en garantir le caractère irréprochable.

Cela signifie donc que la Confédération ne dispose pas des bases légales qui lui permettraient d'obliger les entreprises pharmaceutiques à faire autoriser un nouveau médicament ou à étendre l'indication d'un médicament existant. De ce fait, elle ne peut pas non plus exiger que des études cliniques comparatives soient réalisées afin d'utiliser un médicament pour une indication qui n'est pas autorisée en Suisse.

Un principe similaire vaut d'ailleurs pour le remboursement par l'assurance obligatoire des soins, puisque seuls les médicaments utilisés pour une indication autorisée par Swissmedic peuvent être remboursés.