Dreifuss Ruth · Bundesrat · 2000-03-13

Wortprotokoll

Etant donné la complexité de ce qui existe actuellement en termes de contrôles, en prenant en considération notre projet et la proposition Pelli, je suis obligée de retenir votre attention un peu plus longtemps que d'habitude.

D'abord, quel est le contexte? Actuellement, les inspections sont effectuées par divers organes en Suisse. La Confédération, par l'intermédiaire de l'Office fédéral de la santé publique, assure le contrôle des vaccins et des produits du sang. L'Office intercantonal de contrôle des médicaments effectue les inspections sur demande d'autorités étrangères et les inspections portant sur un produit donné, par exemple pour en déterminer les défauts de qualité. De plus, l'OICM est souvent mandaté par les petits cantons, qui ne disposent pas des ressources nécessaires pour procéder eux-mêmes aux inspections.

Par ailleurs, nous avons des systèmes régionaux qui ont été mis en place. Les cantons de la Suisse du nord-ouest et de la Suisse romande ont créé des organes régionaux d'inspection à même de contrôler les fabricants et les grossistes. Le canton de Zurich met un organe analogue à la disposition de la Suisse du nord-est. Le Tessin dispose, lui aussi, d'un tel service.

Enfin, les pharmaciens cantonaux inspectent pour leur part les pharmacies, les drogueries, les médecins propharmaciens et, dans certains cas, les grossistes.

Il est clair que le but même de la loi, c'est de mettre de l'ordre dans cette jungle d'instances de surveillance.

A quoi aboutirait la proposition Pelli? Elle aurait pour conséquence que le futur Institut suisse des produits thérapeutiques ne pourrait pas développer les compétences nécessaires à l'inspection des fabricants et des grossistes. Or, ces compétences jouent un rôle capital pour l'autorité de contrôle de notre pays, dont l'industrie pharmaceutique est une des plus importantes d'Europe. Sans ces compétences, et c'est le point central, notre autorité de contrôle n'aurait pas les ressources suffisantes pour assurer un contrôle internationalement reconnu de la qualité des médicaments et, qui plus est, pour participer aux activités d'organes internationaux.

Or, le but de la révision que nous vous proposons, c'est non seulement de mettre de l'ordre dans la jungle des contrôles actuels, mais aussi d'avoir une instance en Suisse qui soit reconnue internationalement et qui puisse donc jouer ce rôle, essentiel pour l'industrie pharmaceutique, de référence à la qualité des produits.

Je n'ai pas besoin d'insister sur l'importance de ce marché pour notre économie. L'année passée, 21 milliards de francs, un cinquième de notre volume global d'exportations, proviennent des produits dont nous parlons ici. Il faut donc que l'institut national soit reconnu sur le plan international. Si tel n'est pas le cas, nos entreprises seront inspectées par des agents étrangers en lieu et place de nos propres inspecteurs, ce qui est déjà souvent le cas.

C'est précisément ce que nous voulons éviter à l'avenir, grâce aux accords bilatéraux avec l'Union européenne et grâce aux accords en voie d'être conclus avec le Canada et les Etats-Unis. Mais les autorités étrangères ne veulent pas traiter avec 4 organes régionaux d'inspection et 26 services cantonaux, mais seulement avec des services fédéraux. De surcroît, elles exigent que la Confédération suisse, en cas de contestation, puisse ordonner des mesures ou prendre des sanctions à l'égard des entreprises concernées.

Dans presque tous les pays européens, les fabricants et les grossistes sont inspectés par des autorités nationales. Seule l'Allemagne fait exception, mais elle a reconnu les défauts inhérents à la décentralisation des compétences dans ce domaine. Elle a réagi en instituant, voici une année, la "Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten".

Outre les inspections des fabricants et des grossistes, il existe encore d'autres domaines d'inspection, à savoir les essais cliniques, les bonnes pratiques de laboratoire, les inspections de produits précédant ou suivant l'autorisation de mise sur le marché. Ces domaines relèvent exclusivement de la compétence de l'institut, qui est le seul à disposer du savoir-faire nécessaire et de la documentation requise à cet effet.

Le message explique déjà que l'organe d'inspection national doit non seulement assumer les compétences qu'il exerce déjà, mais aussi procéder aux inspections effectuées jusqu'ici par les autorités étrangères. Par ailleurs, le message souligne qu'il serait judicieux de subordonner à l'institut les organes régionaux d'inspection actuellement en fonction. Ceux-ci jouiraient dès lors d'un statut équivalent à celui d'organe d'inspection national et pourraient en assumer toutes les compétences, pour autant qu'ils disposent d'inspecteurs suffisamment qualifiés. Dans ce cas, ces organes ne seraient pas concentrés à Berne, ils resteraient à leur emplacement actuel.

Le message définit également les conditions que les cantons doivent remplir s'ils entendent conserver ces organes régionaux d'inspection. Ceux-ci pourraient se faire accréditer, de sorte que l'institut puisse leur déléguer la plupart des inspections qu'ils effectuent déjà, à l'exception des domaines précités.

Je comprends que les pharmaciens cantonaux souhaitent garder le contrôle des organes régionaux d'inspection. Toutefois, je suis d'avis que la formule potestative du projet du Conseil fédéral est la solution la plus flexible et la mieux adaptée. Si la solution proposée par l'intervenant était retenue, les cantons devraient faire face à un surcroît de charges financières, puisqu'ils devraient reprendre les services d'inspection de l'OFSP et de l'OICM et en couvrir les déficits.

J'attire aussi votre attention sur le fait que si le Parlement voulait suivre cette proposition, il y aurait des problèmes liés au fait que M. Pelli a pris un certain nombre d'éléments dans les articles 6 et 28 et qu'il n'a pas repris l'ensemble des tâches de surveillance. Il s'agit en particulier de l'article 10, inspections ciblées sur le produit dans le cadre de l'examen des conditions d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, et de l'article 19, inspections d'entreprises pour vérifier les conditions de délivrance des autorisations d'importer ou d'exporter des médicaments.

Monsieur Pelli, vous n'avez pas retenu ces deux articles. On aurait donc, pour une même entreprise, différentes instances d'inspection qui viendraient se présenter. Il est vrai que la plupart des entreprises concernées sont aussi, à un moment donné, des entreprises qui importent ou qui exportent. Dans ce cas, elles devraient avoir affaire à deux autorités différentes, elles devraient solliciter deux autorisations. C'est ce type de difficultés - la multiplicité des organes de contrôle, l'absence de reconnaissance suffisante sur le plan international pour manque de compétences de l'institution centrale, le fait que la même entreprise pourrait être amenée à s'adresser à des autorités différentes pour avoir des [PAGE 172] autorisations - qui ont poussé le Conseil fédéral à vous présenter cette nouvelle loi sur les produits thérapeutiques.

Je vous invite à soutenir le projet du Conseil fédéral.