Eder Joachim · Ständerat · 2017-03-14

Wortprotokoll

Wir können nahtlos mit der Diskussion zum vorangegangenen Postulat Ettlin Erich 16.4096 weiterfahren. Ich danke dem Bundesrat für die Beantwortung meiner Fragen und halte fest, dass die Interessengemeinschaft für biomedizinische Forschung und Innovation, die ich präsidiere, sich in der ersten Sessionswoche an einer Sitzung zum Swissmedic-Zulassungsverfahren aus Sicht der Anmelder und zum BAG-Vergütungsverfahren aus Sicht der Gesuchsteller hat informieren lassen. Wir haben auch die in der Interpellation aufgeworfenen Fragen thematisiert. Ich gliedere meine Ausführungen in zwei Blöcke: Swissmedic und BAG.

Bei Swissmedic besteht Handlungsbedarf aus Sicht der Anmelder bei folgenden drei Punkten:

1. Gesuche für Indikationserweiterungen und genehmigungspflichtige Änderungen brauchen EU-kompatible Fristen und Verfahren. Dies bedeutet gleich raschen Zugang der Schweizer Patientinnen und Patienten zu neuen Indikationen und einheitliche Verfahren für weltweit tätige Unternehmen.

2. Es braucht die Zulassung von rollenden, flexibleren Verfahren, d. h., die Zulassungsbehörde akzeptiert die Nachreichung von Daten während des Verfahrens. Dies bedeutet schnelleren Zugang für Patientinnen und Patienten zu neuen Therapien und zu neuen, aktuellen klinischen Forschungsergebnissen.

3. Es braucht patientenfreundliche Zulassungskriterien zu beschleunigten Verfahren, allgemein als Fast Track bekannt. Das bedeutet, dass die Schweiz als Erstzulassungsland und bei Innovation und Forschung attraktiv bleibt.

Beim ersten Punkt ist der Bundesrat bereit, die notwendigen Verordnungsanpassungen im Rahmen der HMG-Verordnungen vorzunehmen. Die Eröffnung der Vernehmlassung beginnt voraussichtlich im April 2017. Eine vorzeitige [PAGE 230] Behandlung dieses Anliegens wurde soeben mit dem Postulat Ettlin Erich 16.4096 angenommen.

Beim zweiten Punkt, "Zulassung von rollenden, flexibleren Verfahren", und beim dritten Punkt, "Patientenfreundliche Zulassungskriterien zu beschleunigten Verfahren", signalisiert der Bundesrat in seiner Antwort auf meine Interpellation Gesprächsbereitschaft - dafür danke ich.

Positiv werte ich auch die Stellungnahme des Bundesrates in Bezug auf die Behandlung von Indikationserweiterungen durch Swissmedic. In der Stellungnahme zu meiner Interpellation steht, das Anliegen sei unumstritten und werde im Rahmen des Ausführungsrechts zum revidierten Heilmittelgesetz umgesetzt. Ich möchte aber schon betonen - es ist, Herr Bundesrat, meine feste Hoffnung -, dass wir die Inkraftsetzung des Heilmittelgesetzes und der Verordnungen noch vor Ablauf dieses Jahrzehnts erwarten.

Ich komme jetzt zum Handlungsbedarf beim BAG, der aus Sicht der Gesuchsteller ebenfalls in drei Punkten dargestellt werden kann:

1. Das Amt soll den Einbezug der Industrie sicherstellen. Ich bringe Ihnen ein konkretes Beispiel der letzten Tage, den Einbezug der Industrie bei der Erstellung des Handbuches zur Spezialitätenliste. In früheren Jahren wurden Handbuchänderungen in einer sogenannten technischen Arbeitsgruppe des BAG mit Industrie und Versicherern in einem schrittweisen Prozess mit offenen Diskussionen, Entwürfen und Kommentaren über mehrere Monate sorgfältig vorbereitet. Für die derzeitige Handbuchänderung wurde seitens der Industrie wiederholt die Einsetzung einer solchen technischen Arbeitsgruppe verlangt, leider erfolglos. Immerhin konnte dem BAG eine zweiwöchige Vernehmlassungsfrist abgerungen werden.

2. Das Amt soll sich an die 60-Tage-Regel halten. Artikel 31b der Krankenpflege-Leistungsverordnung hält fest, dass nach der Swissmedic-Zulassung das BAG in der Regel innert 60 Tagen über die Aufnahme eines Arzneimittels auf die Spezialitätenliste entscheidet. In der Stellungnahme des Bundesrates wird klar, dass diesbezüglich bei 20 Prozent der Gesuche die Frist nicht eingehalten werden kann. Positiv formuliert: Diese 60-Tage-Regel wird bei 80 Prozent der Gesuche eingehalten. Ich habe mir von den Vertretern des BAG sagen lassen, dass die Hauptgründe dafür, dass die Frist nicht eingehalten wird, zu wenig Grundlagen bzw. Uneinigkeit über den Preis seien.

3. Das Amt, also das BAG, soll eine transparente, sachlich nachvollziehbare und innovationsfördernde Verwaltungspraxis an den Tag legen. Namentlich kritisiert wird die aufkommende Praxis des BAG, beim therapeutischen Quervergleich auf jene Indikation abzustellen, welche den tiefsten Preis hat, also die sogenannte Kostengünstigkeitsvariante, und dass man den klinischen Nutzen für den Patienten nicht oder zu wenig berücksichtigt.

Ich halte Folgendes fest: Auf Wunsch des EDI traf ich mich letzte Woche zusätzlich mit Vertretern des Generalsekretariates, von Swissmedic und des BAG, um all diese Punkte zu besprechen. Die Atmosphäre war konstruktiv. Gewisse Unklarheiten konnten aus dem Wege geräumt werden. Mir schien, dass alle Anwesenden auf der operativen Ebene gewillt sind, Fortschritte zu machen und die noch vorhandenen Schwachstellen des Schweizer Zulassungs- und Vergütungssystems zu beseitigen. Das ist erfreulich und zu würdigen. Erwähnt wurden in diesem Zusammenhang mehrmals die fehlenden personellen Ressourcen - das haben wir auch schon von Herrn Bundesrat Berset gehört -, gerade etwa im Vergleich zu den amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden. Es wurde dann ein Vergleich gebracht, und den bringe ich jetzt auch, weil er mir einleuchtend erscheint. Das sei wie im Fussball mit dem FC Barcelona und dem FC Basel. Der FC Barcelona steht offenbar für die europäische Zulassungsbehörde und der FC Basel für die schweizerischen, vor allem Swissmedic und BAG. Beide spielten in der Champions League, hätten aber andere finanzielle Voraussetzungen. Ich halte einfach fest: Auch der FC Basel gibt sich allergrösste Mühe, im Reigen der Spitzenteams der Champions League mitzuspielen. Das ist eigentlich auch die Erwartungshaltung an Swissmedic und an das BAG.

Die vom Bundesrat unter Ziffer 1 der Antwort am Schluss festgehaltene Äusserung, dass es keine neuen Anhaltspunkte gebe, die den Bundesrat veranlassen würden, den eingeschlagenen Kurs zu ändern, scheint allerdings für mich eine gewisse Fehleinschätzung zu sein. Der politische Druck, das haben wir jetzt gerade auch mit dem Postulat Ettlin Erich gemerkt, hat sich verstärkt. Gewisse Punkte, ich habe konkret einige erwähnt, müssen verbessert werden, ganz nach dem Motto "Il faut soigner les détails et mener la discussion avec les partenaires".

Ich komme zum Schluss: Wir sind als Politiker und insbesondere auch als Gesundheitspolitiker daran interessiert, dass die Zulassungsverfahren bei Swissmedic und die Vergütungsverfahren beim BAG so konzipiert sind, dass die Innovation rasch bei der Patientin und beim Patienten ankommt. Darauf kommt es an, das muss unser Ziel sein. Das ist im Übrigen auch das Ziel des Masterplans zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie, der vom Bundesrat vor Jahren beschlossen worden und vom Parlament sehr positiv zur Kenntnis genommen worden ist.