Vonlanthen Beat · Ständerat · 2019-03-05

Wortprotokoll

Als Typ-1-Diabetiker bin ich seit fast 35 Jahren ein intensiver Nutzer von Medizinprodukten. Ich schätze die grosse Qualität dieser Produkte. Ich bin namentlich auch froh darüber, dass stringente staatliche Kontrollen zur Verstärkung der Patientensicherheit greifen. Zudem ist es mir in meiner Funktion als Präsident des Verbandes Swiss Medtech wichtig, dass sich diese volkswirtschaftlich sehr bedeutende Branche auch in Zukunft gut weiterentwickeln kann. An dieser Stelle sei nur gerade erwähnt, dass die Schweizer Medtech-Unternehmen mit einem Exportvolumen von 11,3 Milliarden Franken 5,7 Prozent zu den Schweizer Exporten beitragen. Rund die Hälfte dieser Exporte geht in den EU-Raum. Die vorgeschlagene Adaption der gesetzlichen Grundlagen, um die gegenseitige Kompatibilität von Schweizer und EU-Produkten sicherzustellen, ist daher sehr zu begrüssen.

Ich danke dem Bundesrat für seine rasche Reaktion und für diese wichtigen Massnahmen. Damit wird auch bei uns die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten erhöht und ebenfalls die Patientensicherheit besser gewährleistet. Ich hoffe daher sehr, dass das Heilmittelgesetz (HMG) und das Humanforschungsgesetz (HFG) wie vorgesehen in dieser Frühjahrssession sowohl im Ständerat als auch im Nationalrat verabschiedet werden. Mit der einstimmigen SGK ersuche ich Sie daher, auf die Vorlage einzutreten und die Änderungen gemäss Entwurf des Bundesrates zu verabschieden. [PAGE 32]

Ich will an dieser Stelle drei Punkte ganz kurz besonders hervorheben:

1.[NB]Die dynamische Adaption kleinerer technischer und administrativer EU-Vorschriften ist ein Gebot der Vernunft. Es ist eine Frage der Vernunft und auch der Verhältnismässigkeit, gemäss dem Entwurf des Bundesrates diese Anpassungen auf Verordnungsebene rasch und unkompliziert vorzunehmen. Artikel 82 Absatz 3 scheint mir daher sehr angebracht zu sein. Ich erachte es als übertrieben und verfehlt, die dynamische Übernahme von Rechtsakten, die häufige und rasche Anpassungen erfordern, zu einer Grundsatzfrage betreffend die Übernahme von EU-Recht in der Schweiz hochzustilisieren. Mit Überzeugung werde ich daher Artikel 82 Absatz 3 wie vom Bundesrat und von der Kommission vorgeschlagen in der Fassung des Entwurfes unterstützen.

2.[NB]Die HMG-Revision ist eine unabdingbare Voraussetzung für die Sicherstellung der Versorgung mit Medizinprodukten. Die Schweiz erfüllt mit der Teilrevision des HMG und des HFG eine wichtige Voraussetzung der gegenseitigen Anerkennung. Damit können unsere Patientinnen und Patienten Produkte aus dem ganzen EU-Raum beziehen. Auch die Schweizer Produzenten von Medizintechnikartikeln können diese dann grundsätzlich dort absetzen. Für den Handel mit Medizinprodukten auch im EU-Raum ist also die Anpassung der Schweizer Regeln eine Conditio sine qua non. Es ist aber wichtig, dass wir in der Schweiz keine Sonderregelungen vorsehen und keinen Swiss Finish anvisieren. Die Folgen für die Versorgungssicherheit könnten in diesem Fall verheerend sein, denn eine von den EU-Regeln abweichende nationale Gesetzgebung würde bedeuten, dass Hersteller zwei Produktvarianten bereithalten müssten - die eine für den EU-Raum, die andere für den sehr kleinen Schweizer Raum. Der Schweizer Markt wäre dadurch nicht mehr attraktiv, und die Patienten müssten die Zeche bezahlen.

3.[NB]Die internationale Dimension erfordert ein sorgfältiges Vorgehen. Die Revision des HMG ist zentral, reicht allein aber nicht aus. Im aktuellen europäischen Kontext müssen wir uns nämlich drei Aspekte vor Augen halten. Der erste ist die zeitliche Herausforderung für die Zertifizierung der neuen Produkte. Die strengen EU-Vorschriften verlangen, dass ab 26.[NB]Mai 2020 neue Produkte nur noch auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn sie nach der neuen Prozedur zertifiziert worden sind. Grundsätzlich sollte dies kein Problem darstellen. Allerdings ist bis heute erst eine einzige sogenannte benannte Stelle, ein Notified Body, anerkannt worden. Damit es nicht zu einem Engpass kommt, müssten ohne Verzug auch die weiteren 30 bis 50 benannten Stellen akkreditiert werden. Ich hoffe sehr, dass der Bundesrat auf der europäischen politischen Ebene den Verbänden und der Branche Schützenhilfe gibt, um die Übergangsphase nötigenfalls noch etwas zu verlängern und damit Versorgungsengpässe zu vermeiden.

Ein zweiter Aspekt ist die problematische Hahn'sche Formel. Am 17. Dezember 2018 hat EU-Kommissar Hahn an einer Pressekonferenz zum Ausdruck gebracht: Solange das institutionelle Abkommen nicht abgeschlossen ist, wird die EU-Kommission keine neuen Marktzutrittsverträge abschliessen und vor allem auch keine Nachführung bestehender Verträge zulassen. Eine Nichtnachführung des Mutual Recognition Agreement (MRA) bedeutet aber, dass die Schweizer Unternehmen in Zukunft als Unternehmen eines Drittstaates angesehen werden. Das heisst, sie müssen in einem EU-Land eine Verbindungsperson bezeichnen und gleichzeitig für den Export in die EU die Verpackungsbeschriftung und den Beipackzettel anpassen. Alle diese Massnahmen bedeuten eine wettbewerbsmässige Schlechterstellung unserer Schweizer Unternehmen. Eine solche Diskriminierung ist vom unternehmerischen Standpunkt aus gesehen fatal und zudem für unsere Versorgungssicherheit äusserst problematisch. Im Rahmen einer konstruktiven Zusammenarbeit zwischen zwei befreundeten Partnern ist das Vorgehen zudem politisch inakzeptabel. Ich fordere daher den Bundesrat auf, bei der EU-Kommission auf der Grundlage der voraussichtlich im März 2019 definitiv verabschiedeten HMG- und HFG-Revisionen mit klaren Worten zu intervenieren, damit die geschilderte problematische Situation abgewendet werden kann.

Ich komme zum dritten Aspekt: Das Rahmenabkommen ist und bleibt das Nadelöhr für konstruktive bilaterale Beziehungen mit der EU. Es schleckt keine Geiss weg: Wenn wir unsere Beziehungen mit der EU auf eine nachhaltige und konstruktive Schiene bringen wollen, dann kommen wir um eine baldige Verabschiedung des institutionellen Abkommens nicht herum. Die Konsultation zeigt, dass mit dem guten Willen der wesentlichen konstruktiven Kräfte des Landes ein solches Abkommen auch vor dem Volk mehrheitsfähig sein wird. Die negativen Konsequenzen eines Nichtabschlusses liegen auf der Hand. In seiner Antwort auf meine Interpellation, die wir nächste Woche im Rat besprechen werden, hat es der Bundesrat glasklar zum Ausdruck gebracht: Eine Verzögerung des Abschlusses hätte massive negative Konsequenzen zur Folge. Daher ist es gerade auch vor dem Hintergrund des vorliegenden Geschäfts augenfällig, dass wir nicht darum herumkommen, uns bald ohne Wenn und Aber zum Rahmenabkommen zu bekennen. Sonst werden namentlich die Schweizer Patientinnen und Patienten wegen der Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten die Leidtragenden sein.

Zusammenfassend: Die zügige Revision des Heilmittelgesetzes ist eine wichtige Voraussetzung für die Erhöhung der Patientensicherheit. Diese Patientensicherheit können wir nicht allein auf der Insel Schweiz sicherstellen. Das bisher gut funktionierende System muss in Koordination namentlich mit den anderen europäischen Ländern zielgerichtet weitergeführt werden. Die aussenpolitische Komponente darf dabei nicht ausser Acht gelassen werden. Nicht nur der Bundesrat, sondern wir alle - das Parlament und die Bevölkerung - sind aufgefordert, nun mit dem gleichen Tempo wie beim HMG und beim HFG voranzugehen und uns in das europaumspannende System einzuklinken.