Heim Bea · Nationalrat · 2019-03-06

Wortprotokoll

Fehlerhafte Hüftprothesen, undichte Silikon-Brustimplantate, künstliche Bandscheiben, die sich als Zerfallsprodukt erweisen, haben die letzten Monate, ja Jahre für Skandale und Schlagzeilen gesorgt. Nicht nur in der Schweiz, sondern im gesamten europäischen Raum kamen Zweifel am System zur Kontrolle von Medizinprodukten auf.

Die Medizinprodukteregulierung, die wir heute diskutieren, ist also gesundheitspolitisch sehr wichtig. Sie wird die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten und damit die Patientensicherheit deutlich verbessern. Sie ist aber auch wirtschaftlich wichtig, denn die Medizintechnikbranche ist mit 1400 Unternehmen, gegen 60[NB]000 Beschäftigten und mit ihrem erheblichen Exportvolumen ein bedeutender Wirtschaftsfaktor für die Schweiz.

Weltweit sind die Gesundheitsbehörden daran, die Vorschriften für Medizinprodukte zu verschärfen, auch unser grösster Handelspartner, die EU. Derzeit verfügt die Schweiz über eine gleichwertige Regulierung für die Medizinprodukte wie die EU, dies mit dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für die Marktzulassung.

Zur Vermeidung von technischen Handelshemmnissen sieht die Vorlage die dynamische Übernahme von technischen und administrativen Regelungen der EU-Kommission vor. So bleibt die sichere Versorgung mit Medizinprodukten ohne zusätzliche schweizspezifische Aufwendungen gewährleistet. Das ist im Interesse der Branche, das ist auch im Interesse der Patientinnen und Patienten. Für die Branche ist es wichtig, dass die neuen Medizinprodukteregelungen den strengeren EU-Regelungen entsprechen, und zwar, indem sie zeitgleich mit diesen in Kraft treten können. Der Zeitraum dafür ist eng: Wir sollten im Mai 2020 so weit sein.

Diese Vorlage wird daher in einem Sonderverfahren parallel in beiden Räten durchberaten. So bleibt Zeit, um die Verordnungen anzupassen. Die Revision betrifft zwei Gesetze: das Heilmittel- und das Humanforschungsgesetz. Und das sind die Massnahmen:

Um die Sicherheit der Medizinprodukte und der Patientinnen und Patienten zu verbessern, werden die Anforderungen an die Hersteller, an die Prüf- und Konformitätsbewertungsstellen wie auch an die Kontrollbehörden verschärft. Für Hochrisikoprodukte wie Implantate wird die klinische Prüfung zur Pflicht. Die Dokumentation der klinischen Bewertung und der Beobachtung über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes muss laufend aktualisiert werden und hat ebenso zu erfolgen. Jedes Medizinprodukt erhält eine Identifikationsnummer und ist mit Angaben zu Sicherheit und Qualität in der zentralen Datenbank Eudamed einzutragen. Das erlaubt den Gesundheitsbehörden die Rückverfolgung und den schnelleren Rückruf, wenn es denn defekte Produkte gibt. Das Medizinprodukteregister Eudamed bringt mehr Wissen, mehr Sicherheit, mehr Informationen, und das wie versprochen auch in einer für Patientinnen und Patienten verständlichen Form.

Weiter wird die Marktüberwachung verstärkt und die Inspektionstätigkeit bei den Zertifizierungsstellen, den Herstellern und den Importeuren intensiviert. Zu sagen ist, dass die verbesserte Überwachung der Medizinprodukte beim Bund zu Mehrkosten führen wird, und zwar in der Höhe von 5,7 Millionen Franken. Deshalb müssen wir bei Artikel 77 über die Ausgabenbremse entscheiden.

Insgesamt haben wir hier eine Vorlage, die das Zeug für einen Win-win-Effekt hat. Sie bringt merkliche Verbesserungen für die Patientensicherheit, und sie sichert der Medtech-Branche auch in Zukunft den Zugang zum europäischen Markt.

In der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Ständerates war die Vorlage unbestritten. Sie wurde einstimmig verabschiedet. Gestern hat sie der Ständerat in der Gesamtabstimmung mit 35 zu 0 Stimmen bei 2 Enthaltungen angenommen. Positiv war die Aufnahme der Vorlage auch in der SGK des Nationalrates: Sie ist mit 21 zu 2 Stimmen bei 0 Enthaltungen auf das Geschäft eingetreten. Im Unterschied zur ständerätlichen Kommission wurden jedoch verschiedene Anträge gestellt. Sechs davon finden Sie als Minderheitsanträge wieder. Aber insgesamt empfiehlt auch die nationalrätliche SGK Ihrem Rat die Vorlage einstimmig zur Annahme. 21 zu 0 Stimmen war das Abstimmungsresultat.

So bitte ich den Rat im Namen der Kommission um Eintreten und um Zustimmung zur Vorlage.