Sauter Regine · Nationalrat · 2019-03-06

Wortprotokoll

In der Folge diverser Vorkommnisse um fehlerhafte Implantate hat die EU im Mai 2017 ihr System zur Kontrolle von Medizinprodukten modernisiert und in zwei neuen Verordnungen deutlich strenger ausgestaltet. Diese werden im Mai 2020 in Kraft treten. Im Moment verfügt die Schweiz über eine gleichwertige Regulierung für Medizinprodukte wie die EU. Das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen erlaubt es der Schweiz, an der europäischen Marktüberwachung teilzunehmen. Dies ermöglicht Schweizer Produzenten von Medizinprodukten den Zugang zum europäischen Markt ohne zusätzliche Auflagen. Soll dies auch weiterhin der Fall sein, müssen die Schweizer Bestimmungen jedoch an die strengeren Vorschriften der EU angepasst werden. Damit werden auch in der Schweiz die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten verbessert.

Die FDP-Liberale Fraktion unterstützt die vorliegende Revision und wird auf die Vorlage eintreten. Dies aus folgenden Gründen:

Die Revision gewährleistet erstens den gleichwertigen und hindernisfreien Zugang zum europäischen Markt für unsere Medtech-Industrie. Die Schweizer Produkte werden auch weiterhin als gleichwertig anerkannt. Eine zusätzliche Registrierung und Zertifizierung ist nicht erforderlich. Dies ist von nicht zu unterschätzender Bedeutung, stellt doch die Medtech-Branche einen wichtigen und vor allem wachsenden Industriezweig in der Schweiz dar. Die gut 1300 Unternehmen in diesem Sektor beschäftigen rund 55[NB]000 Personen. Die Branche ist zudem stark exportorientiert. Fast die Hälfte der Exporte geht in die EU.

Zweitens erhöhen die neuen Bestimmungen die Sicherheit für Patientinnen und Patienten, da Produkte und deren Produktionsprozesse umfassend dokumentiert werden und nachvollziehbar sein müssen. Die entsprechenden Informationen werden zentral gespeichert und können dort jederzeit von den verantwortlichen Stellen eingesehen werden.

Drittens kann mit der Einbindung in das europäische System und selbst mit der neuen Regulierung die Verwaltung relativ schlank gehalten werden. Zwar bedingt die Revision einen Ausbau der Administration, für einen derart sensiblen Bereich aber immer noch auf relativ tiefem und akzeptablem Niveau.

Schliesslich hat die Gewährleistung der Gleichwertigkeit der Systeme auch zur Folge, dass die Versorgung mit Produkten von ausländischen Produzenten gewährleistet werden kann, was angesichts immer wieder drohender Engpässe in der Versorgung in anderen Bereichen nicht zu unterschätzen ist.

Unsere Fraktion wird entsprechend immer der Mehrheit der Kommission folgen. Schärfere Regelungen als jene, die im europäischen Recht vorgesehen sind, lehnen wir ab. Sie würden unseren einheimischen Industriesektor benachteiligen.

Lassen Sie mich dennoch einige Bemerkungen zu einzelnen Minderheitsanträgen machen. In Artikel 59a verlangt die Minderheit Brand eine Verpflichtung, Eingriffe, die durch unerwünschte Nebenwirkungen eines Produktes nötig wurden, dem Kanton und der zuständigen Sozialversicherung zu melden. Wir sehen in dieser Meldepflicht keinen Mehrwert, weder für den Patienten noch für das System an sich. Zudem ist auch die Privatsphäre des Patienten tangiert. Wir lehnen deshalb diesen Minderheitsantrag ab.

Artikel 82 Absatz 3 sieht für bestimmte, klar bezeichnete Fälle eine dynamische Übernahme von technischen Erlassen der EU-Kommission vor. Es geht hier um Erlasse, die rein technischer oder administrativer Natur sind und sich regelmässig ändern. Denkbar wäre zum Beispiel die Aktualisierung der Anforderungen an die Dokumentation eines Produktes. Dies macht absolut Sinn. Es kann nicht sein, dass für rein technische Fragen jedes Mal der ganze Gesetzgebungsprozess in Gang gesetzt werden muss. Diese Lösung ist so im Interesse der Branche. Wir lehnen deshalb hier den Minderheitsantrag Aeschi Thomas ab.

Zusammenfassend: Die FDP-Liberale Fraktion wird auf das Gesetz eintreten und immer der Mehrheit folgen. Wir bitten Sie, Gleiches zu tun.