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Wortprotokoll

Bei der Regulierung der Medizinprodukte geht es um Patientensicherheit und um die Versorgungssicherheit, nicht nur in der EU, sondern eben auch in der Schweiz. Mehrere Vorkommnisse und Skandale mit Medizinprodukten wie undichte Brustimplantate aus Silikon, fehlerhafte Hüftprothesen oder zerbröselnde Bandscheibenimplantate liessen in Europa Zweifel am System der Kontrolle von Medizinprodukten aufkommen. In der Folge hat die EU im Mai 2017 ihren Rechtsrahmen modernisiert und in zwei neuen EU-Verordnungen deutlich strenger ausgestaltet.

Die Schweiz verfügt derzeit über eine gleichwertige Regulierung für Medizinprodukte wie die EU. Das Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen erlaubt es der Schweiz, an der europäischen Marktüberwachung teilzunehmen. Durch die Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an das modernisierte und verschärfte europäische Recht sollen auch in der Schweiz die Sicherheit und die Qualität der Medizinprodukte verbessert werden. Damit werden auch 25 Jahre europäische Erfahrung übernommen. Schweizer Herstellern bleibt der gleichwertige Zugang zum europäischen Binnenmarkt ohne Wettbewerbsnachteile erhalten. Ich erinnere daran: Die Medtech-Branche steht für 58[NB]000 Arbeitsplätze in der Schweiz und exportiert jedes Jahr für 6 Milliarden Franken Produkte in den europäischen Raum.

Es sind Anpassungen im Heilmittelgesetz und im Humanforschungsgesetz notwendig. Die Anforderungen werden für alle involvierten Akteure verschärft und die Qualität der Prüfstellen erhöht. Beispielsweise müssen bei Hochrisikoprodukten die Hersteller den Nutzen und die Zweckmässigkeit der Produkte mit klinischen Daten belegen und deren Sicherheit bewerten. Die Kriterien für die Bewilligung und Überwachung von klinischen Versuchen und Leistungsprüfungen werden strenger ausgestaltet. Gleichzeitig werden die Anforderungen und Verantwortlichkeiten für die zuständigen Behörden sowie die privatwirtschaftlich organisierten Konformitätsbewertungsstellen wesentlich strenger ausgestaltet. Die Marktüberwachung durch Swissmedic wird verstärkt.

Weiter soll mit einer eindeutigen Identifizierung aller Produkte deren lückenlose Rückverfolgbarkeit ermöglicht werden. Zudem sollen der Öffentlichkeit relevante Daten in einer verständlichen Form zugänglich gemacht werden, dies im Rahmen der zentralen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte.

Es ist weiter vorgesehen, dass der Bundesrat im Bereich der Medizinprodukte die Entwicklung des EU-Ausführungsrechts zu technischen und administrativen Einzelheiten mittels dynamischer Verweise nachvollziehen kann. Das wird in Artikel 82 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes festgelegt.

Die Regelung über die Integrität wird in Artikel 55 des Heilmittelgesetzes auf die Medizinprodukte ausgeweitet. Diese Regelung, die das Anbieten und Annehmen ungebührender Vorteile verhindern soll, soll nicht nur bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, sondern von Beginn an auch bei Medizinprodukten gelten.

Die SGK unterstützte die Vorlage in der Gesamtabstimmung einstimmig. Auch wir von der grünliberalen Fraktion werden eintreten und weitgehend die Anträge der Mehrheit unterstützen.

Ausnahme ist dabei Artikel 59a. Entsprechend lehnen wir auch den Einzelantrag Herzog ab - aus ganz liberaler Überzeugung. Denn bereits der Antrag der Minderheit Ruiz Rebecca ist unverhältnismässig.

Ich fasse zusammen: Wir treten ein und folgen weitgehend den Mehrheitsanträgen.