preparatory:AB 247353

Wortprotokoll

Der Bundesrat ist sich der Problematik bewusst und hat entsprechende Massnahmen ergriffen. So beinhaltet das am 1. Januar 2019 in Kraft getretene revidierte Heilmittelgesetz ähnliche Bestimmungen zur Förderung der Entwicklung von Kinderarzneimitteln, wie sie die EU seit mehreren Jahren kennt und wie sie sich in der EU auch bewährt haben. Neue Arzneimittel müssen nun [PAGE 1126] von Anfang an so entwickelt werden, dass sie auch bei Kindern und Jugendlichen sicher angewendet werden können. Dazu müssen Pharmafirmen beispielsweise kindergerechte Darreichungsformen entwickeln und auch klinische Studien mit Kindern durchführen. Um die Firmen für die besonderen Aufwendungen zur Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder zu entschädigen, gibt es neu patentrechtliche und finanzielle Anreize. Die Zulassungsinhaberin kann beim Institut für geistiges Eigentum eine Verlängerung des Patentschutzes beantragen. Im Weiteren gewährt Swissmedic neu für Arzneimittel mit rein pädiatrischer Anwendung einen Unterlagenschutz von zehn Jahren. Zudem ist die Zulassung durch Swissmedic für solche Arzneimittel kostenfrei.