Müller Damian · Ständerat · 2020-03-11

Wortprotokoll

"Mögen hätte ich schon wollen, aber dürfen habe ich mich nicht getraut!" Dieser berühmte Kalauer von Karl Valentin ist mir durch den Kopf gegangen, als ich ein erstes Mal die Antwort des Bundesrates auf meine Interpellation durchgelesen habe. Die Häufung von "würde", "müsste", "wäre" ist augenfällig. Andererseits bringt der vielgebrauchte Konjunktiv den Kern des Problems eigentlich perfekt auf den Punkt. Es herrscht Rechtsunsicherheit für die Schweizer Medizinaltechnikindustrie. Nichts ist eindeutig klar. Wie wichtig es ist, länderübergreifend unkompliziert und ohne Handelshemmnisse zusammenzuarbeiten, zeigt aktuell das Coronavirus. Jedes Kind hat es in den letzten Tagen mitbekommen: Die Schutzmasken, die Gummihandschuhe und die Desinfektionsmittel werden knapp, alle Medizinalprodukte notabene. Das Virus macht vor keiner Landesgrenze halt.

Ich bedanke mich beim Bundesrat für seine Antwort. Meine Fragen 1, 2 und 5 sind zufriedenstellend beantwortet worden. Das ist nicht der Fall bei Frage 3 und bei Frage 4. Hier muss ich nachhaken.

1.[NB]Der Bundesrat schreibt, dass die EU-Kommission und die Schweizer Behörden das aktuell geltende Mutual Recognition Agreement (MRA), sprich das nicht aktualisierte MRA, unterschiedlich auslegen und dass es nach Ansicht der EU-Kommission ab dem 26. Mai 2020 völlig ausser Kraft gesetzt wird. Demgegenüber ist der Bundesrat der Meinung, dass das MRA auch nach dem 26. Mai weiterhin anwendbar sei. So weit, so gut. Wir wissen jetzt, dass sich die EU und die Schweiz nicht einig sind darüber, was nach dem 26. Mai 2020 beim MRA gilt. Damit ist meine Frage, wie ein möglicher barrierefreier Handel von Medizinalprodukten sichergestellt werden kann, nicht beantwortet, im Gegenteil: Die Antwort wirft eine zusätzliche Frage auf. Wenn es unterschiedliche Meinungen in Bezug auf die Anwendbarkeit des aktuell geltenden MRA nach dem 26. Mai 2020 gibt: Wie können die Schweizer Hersteller, die sich an der Auslegung des Bundesrates orientieren, davor geschützt werden, dass einzelne EU-Staaten den Import ihrer Medizinalprodukte verhindern - denn davon ist, in Kenntnis der unterschiedlichen Auslegung [PAGE 135] des MRA, auszugehen. Oder verstehe ich da etwas falsch, Herr Bundesrat?

2.[NB]Der Bundesrat schreibt: "Die Schweiz und die EU sind momentan daran, die Bedingungen für den Marktzugang und die Zusammenarbeit zu klären, die ab dem 26. Mai 2020 gelten würden, sollte die EU eine rechtzeitige Aktualisierung des MRA verweigern." Auch hier gilt: So weit, so gut. Wir wissen jetzt, dass die Schweiz und die EU daran sind, die Bedingungen für den Fall einer Nichtaktualisierung des MRA zu klären. Damit ist aber meine Frage, ob der Bundesrat für diesen Fall einen Plan B hat, nicht beantwortet. Wenn die Bedingungen für den Marktzugang noch unklar sind, kann es auch keinen Plan B geben, der darauf eingeht.

Ich stelle auch fest, dass Realitäten ausser Acht gelassen werden. So ist etwa bekannt, dass die Medizinaltechnikunternehmen, je nach Grösse des Produktesortiments, sechs bis achtzehn Monate benötigen, um die Anforderungen eines Drittstaates zu erfüllen. Zudem zeichnet sich ab, dass es von denjenigen, die bereits mit der Umstellung begonnen haben, nicht alle bis im Mai schaffen werden. Ich stelle darum noch einmal die Frage nach dem Plan B: Welche Übergangsbestimmungen zur Erfüllung der Drittstaaten-Anforderungen, die bis zu achtzehn Monate in Anspruch nehmen können, strebt der Bundesrat konkret an, um das Inverkehrbringen von Schweizer Medizinalprodukten im EU-Raum ohne MRA sicherzustellen?

3.[NB]Der Bundesrat schreibt weiter: "Zurzeit werden gezielte Massnahmen ausgearbeitet, um die Versorgungssicherheit aufrechtzuerhalten und die Produktsicherheit zu gewährleisten." So weit, so gut zum dritten Mal. Der Bundesrat spricht ein wichtiges Thema an: die Patientenversorgung. Aber auch hier ist mir die Formulierung nicht konkret genug. Das Thema ist dringend, ungeachtet der Rechtsunsicherheit beim MRA. Die Umsetzung der neuen EU-Regulierung über Medizinalprodukte, die sogenannte Medical Device Regulation, hinkt ihrem Zeitplan weiterhin hinterher. Die FMH spricht in der "Schweizerischen Ärztezeitung" vom 26. Februar 2020 von einem sehr beunruhigenden Gesamtbild und schildert ausführlich mögliche Konsequenzen für die Versorgungs- und Patientensicherheit. Die FMH schildert aber nicht nur das Problem, sondern zeigt auch Lösungsansätze auf, beispielsweise die Akzeptanz von Produkten aussereuropäischer Regionen mit vergleichbaren regulatorischen Zulassungen; Beispiele sind jene der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und jene von Health Canada oder Japan.

Nun frage ich Sie, Herr Bundesrat: Was konkret unternehmen Sie, um die lückenlose Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit qualitätsgeprüften Medizinalprodukten sicherzustellen? Was hindert Sie daran, für die nationale Absatz- und Versorgungssicherung auf verfügbare Produkte anderer Regulierungssysteme mit vergleichbaren Sicherheitsanforderungen zurückzugreifen und diese mindestens bis zum Funktionieren des europäischen Systems subsidiär zuzulassen?

Ich meine, die Zeit von "hätte", "wäre", "wenn" ist vorbei. Es braucht nun Nägel mit Köpfen. Ich hoffe, Sie, Herr Bundesrat, können nun den Hammer hervornehmen und die Nägel entsprechend einschlagen. Falls Sie das jetzt nicht können, können Sie mir die Antworten auch gerne nachliefern.