Kuprecht Alex · Ständerat · 2020-03-11

Wortprotokoll

Die EU verweigert es unseren Produzenten von Medizinalprodukten, dass ihren Produkten die Konformitätsbewertung anerkannt wird; eine Anerkennung - das halte ich fest - wäre ja in gegenseitigem Interesse. Die Folge davon: Die Exportschwierigkeiten der Schweizer Industrie werden offensichtlich. Es mangelt an hochwertigen und notwendigen Medizinalprodukten in der EU und in der Schweiz. Die Blockade hilft meines Erachtens weder uns noch den Bürgerinnen und Bürgern der EU-Staaten. Es ist aus meiner Sicht eine ungerechtfertigte Massnahme der EU, um die Schweiz auf erpresserische Art und Weise in Bezug auf das institutionelle Rahmenabkommen in die Knie zu zwingen. Das ist rechtsstaatlich fragwürdig und gegenüber einem Staat, der seine Pflichten bis heute erfüllt hat, unwürdig, nicht gerechtfertigt und nicht korrekt.

Warum ist es nicht korrekt? Die EU hat ihre gesetzlichen Grundlagen für ihre Medizinalprodukte angepasst. Nach verschiedenen Skandalen, Sie erinnern sich, war dies auch zwingend notwendig. Das EU-Parlament hat die beiden Verordnungen am 5. April 2017 verabschiedet und per 26. Mai 2017 in Kraft gesetzt. Die Schweiz hat das Gesetz und die Medizinprodukteverordnung angepasst. Ich zitiere aus der Pressemitteilung des EDI: "Die Schweiz passt ihre gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte den Entwicklungen in der EU an. Damit stellt sie sicher, dass Schweizer Patientinnen und Patienten auch von den angestrebten Verbesserungen der Patientensicherheit sowie der neuen Transparenz der Informationen über Medizinprodukte profitieren können. Gleichzeitig kann die Schweiz weiterhin als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilnehmen."

Das Geschäft wurde - die Kollegen, die in der letzten Legislatur dabei waren, erinnern sich - in einem sogenannten Sonderverfahren behandelt, im Eiltempo durch beide Räte geschleust und am 22. März letzten Jahres vom Parlament verabschiedet. Die Gesetzesänderungen sollen im ersten Halbjahr 2020 in Kraft treten. Trotz diesem dynamischen Nachvollzug der entsprechenden EU-Richtlinie droht die EU mit der Aberkennung der Konformität. Es geht also nicht um die Sache, sondern um Gefügigkeitsprügel, die eines rechtsstaatlichen Gebildes nicht würdig sind und seine Glaubwürdigkeit auch infrage stellen.

Für mich stellen sich, abgesehen von der Verhandlungsehrlichkeit der EU, hinsichtlich eines Plans B folgende zwei Fragen:

1.[NB]Wie würden Zulassungsverfahren für Schweizer Unternehmen ablaufen, die Medizinprodukte ausserhalb des Kompetenzbereichs der Prüfstelle SQS ausschliesslich für den Schweizer Markt zulassen wollen? Wir wissen, dass die EU bis heute noch nicht einmal ihre Prüfstellen genannt und entsprechend beauftragt hat. Wahrscheinlich wäre es wichtig, dass wir die entsprechende Prüfstelle selber haben könnten.

2.[NB]Wäre es zur Sicherung der Versorgungssicherheit und zur Gewährleistung der Produktesicherheit nicht möglich, innerhalb der Schweiz ab dem 26. Mai 2020 die Zulassung von Medizinalprodukten auf Basis eines anderen Regulierungssystems subsidiär anzuerkennen? Insbesondere das weltweit anerkannte System der FDA, also jenes der USA, wäre vor dem Hintergrund der Versorgungssicherheit und der vorhandenen Vigilance-Daten möglicherweise eine sehr valable Alternative. Auch Australien hat die FDA-Zulassung vor dem Hintergrund der Unsicherheiten mit der europäischen Regulierung gerade eben anerkannt.

Ich komme zum Fazit. Erstens ist bei Verhandlungen mit der EU grösste Vorsicht geboten. Die Verlässlichkeit scheint mir infrage gestellt zu sein. Zweitens muss künftig mit der Umsetzung von EU-Richtlinien kein Sonderverfahren mehr durchgeführt werden. Drittens muss das institutionelle Rahmenabkommen hinsichtlich der Verlässlichkeit nochmals hinterfragt und geprüft werden. Die Macht der EU scheint der politischen Opportunität der grossen Staaten zu folgen. Viertens zeigt sich gerade jetzt, dass auch bei Verträgen die Macht des Eigeninteresses der Länder im Vordergrund steht und die vertraglichen Inhalte wenig Bedeutung haben. Man hat in der Aussenpolitik keine Freunde, sondern es gibt immer Landesinteressen, die zu verteidigen sind.