preparatory:AB 277805

Wortprotokoll

Je vais essayer de compléter l'avis du Conseil fédéral avec quelques éléments et de répondre aux questions, en tout cas là où c'est possible, Monsieur le conseiller aux Etats Stöckli.

Tout d'abord, et ce n'est pas une surprise, nous partageons évidemment votre appréciation selon laquelle il faut toujours assurer une administration correcte des médicaments, en particulier, évidemment, aux personnes qui résident en EMS ou à celles qui prennent simultanément plusieurs médicaments différents, avec un risque accru d'erreur. C'est un point important.

Nous avons donc intérêt à ce que la préparation des portions de médicaments destinées à être administrées à des patients soit développée et utilisée et à ce qu'on ait un bon système d'organisation. Il faut également que ces systèmes automatisés et leur utilisation soient soumis à tous les contrôles nécessaires pour pouvoir garantir que la préparation se déroule correctement.

Le cadre pour ce faire s'appelle "loi sur les produits thérapeutiques", vous le connaissez, et le Parlement l'a discuté et modifié il n'y a pas très longtemps d'ailleurs. La loi précitée prévoit déjà la possibilité de fabriquer des médicaments spécifiques pour un patient. C'est ce qu'on appelle la "formule magistrale", qui est bien connue. La préparation des portions de médicaments représente donc une activité de conditionnement primaire et est à considérer comme une activité de fabrication au sens de la loi. Je dis cela parce que cela signifie que celui qui réalise cette activité doit posséder une autorisation de Swissmedic ou une autorisation cantonale[NB]pour[NB]la[NB]fabrication de médicaments sur une base individualisée.

Nous avons également dans ce cadre, l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments qui indique quels sont les critères à remplir pour obtenir une telle autorisation. Elle fixe quelles sont les règles de bonne pratique de fabrication des médicaments en petite quantité, qui doivent naturellement être respectées. Le respect de ces règles est vérifié par Swissmedic ou alors par les cantons lors des inspections périodiques auprès des personnes qui sont titulaires de ces autorisations d'exploitation.

Vous avez mentionné l'EDQM, ou la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM) en français. A ce propos, je dois vous dire que Swissmedic tient toujours compte des standards internationaux en ce qui concerne la fabrication des médicaments. Les lignes directrices de la DEQM, que vous mentionnez, en font partie.

A notre sens, ce qui existe aujourd'hui est suffisant. Cela donne satisfaction. Bien sûr, ces éléments ne sont pas juridiquement contraignants, mais enfin ils permettent de vérifier que les pratiques sont adéquates aux derniers développements en la matière et de l'état actuel des connaissances. Cela permet aussi de garantir un bon degré de certitude sur la qualité des préparations, sur le fait que les préparations sont réalisées correctement et que les patients reçoivent ensuite exactement les produits demandés.

Pour le reste, je souhaite encore mentionner que nous n'avons pas connaissance d'études comparant le pourcentage d'erreurs des différents systèmes. Swissmedic ne dispose d'aucune indication concrète montrant que le conditionnement manuel ou sa qualité serait problématiques. J'aimerais rappeler ici que ce que vous mentionniez tout à l'heure, à savoir ces bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités - que je citais pour les préparations magistrales -, s'appliquent aussi bien au conditionnement [PAGE 142] manuel qu'au conditionnement automatisé. A votre question de savoir si cela suffit, nous répondons donc positivement.

Concernant les "Grosspackungen", l'on peut se poser la question de savoir où est l'intérêt. Il réside naturellement dans le fait que les produits soient vendus, et, dans notre système, c'est le marché qui doit jouer à ce niveau. Il s'agit aussi, pour celles et ceux qui achètent des médicaments en plus grandes quantités afin de pouvoir les mettre à disposition des patients, d'être attentifs à ces éléments. Nous sommes néanmoins prêts à examiner cet aspect si cela vous paraît être un point qu'il faut encore approfondir.

Enfin, je dois vous avouer, Monsieur Stöckli, qu'après ces quelques heures de débat, je peine à saisir la portée de votre dernière question sur la stabilité. J'espère que vous ne m'en voudrez pas de vous le dire ainsi. J'ai l'impression que tout est très stable, que les institutions sont stables et que les chose vont bien. Mais je suis prêt à examiner cela plus en détail avec vous à la première occasion. Je vous propose de régler cette question autour d'une bière dès que les terrasses seront rouvertes.