Müller Damian · Ständerat · 2021-06-07

Wortprotokoll

Die Medtech-Branche ist überdurchschnittlich vom Abbruch der Verhandlungen über ein Rahmenabkommen mit der Europäischen Union betroffen. Ausgerechnet im Bereich Gesundheit ist die Schweiz seit dem 26. Mai 2021 ein Drittstaat. Am gleichen Tag trat die neue Medizinprodukterichtlinie der EU in Kraft. Die Schweiz hat ihre Medizinprodukteverordnung auf dieses Datum hin angepasst, mit dem Ziel, die Folgen der Drittstaatensituation für die Schweizer Medtech-Branche abzufedern. Allein ein Blick in die Erläuterungen der Medizinprodukteverordnung zeigt, wie bedeutend die Nachteile für die Branche und für die Konsumentinnen und Konsumenten sind. Da ist unter anderem zu lesen, dass die Patientensicherheit leidet, weil wir keinen Zugriff mehr auf die Europäische Datenbank Eudamed haben und vieles mehr.

Mit dieser Motion haben wir die Möglichkeit, einen Grundsatzentscheid zu fällen: Kann und will die Schweiz autonome Entscheide im Bereich Medizinprodukte fällen oder nicht? Medizinprodukte sind über ihre physikalischen Eigenschaften definiert. Sie interagieren nicht mit dem lebenden Organismus. Eine pharmakologische Wirkung liegt dann vor, wenn eben die Substanz mit einer lebenden Zelle über einen chemischen Prozess interagiert. Diese Grenze zu ziehen, ist eine grosse Herausforderung und nicht in allen Fällen immer eindeutig möglich. Selbst ausgewiesene Fachspezialisten diskutieren mit neuen Studien die Wirkung eines Produktes oder eines Wirkstoffes - ob pharmakologisch oder physikalisch - sehr kontrovers.

Medizinprodukte, die in Verdacht stehen, überwiegend pharmakologische Wirkung zu haben, landen in der EU auf der sogenannten Borderline List. Die Schweiz war bisher assoziiertes Mitglied in der entsprechenden Kommission. Deren Empfehlungen sind rechtlich nicht bindend, weder für die Mitglieder der EU noch für die Schweiz. Konkret: Jeder Staat kann frei entscheiden, ob er ein Medizinprodukt von dieser Liste als solches anerkennen will oder nicht. Es besteht für den Anbieter keinerlei Möglichkeit, gegen eine Empfehlung des Borderline-Regimes Einspruch zu erheben. Den Medizinprodukteanbietern wird kein rechtliches Gehör gewährt. Eine Instandsetzung ist auch nicht vorgesehen.

Bei allem Verständnis für europaweite Harmonisierungsbemühungen ist es schwer nachvollziehbar, dass der Bundesrat ausgerechnet dort, wo die Schweiz einen autonomen, souveränen Entscheid fällen könnte, die Empfehlungen einer EU-Kommission de facto zu geltendem Recht erhebt. Es kann nicht im Sinne der Behörde oder der Verbraucherverbände sein, dass bewährte, wirksame und sichere Produkte vom Schweizer Markt verschwinden. Hier will die Motion eben auch Abhilfe schaffen, ohne das Kind mit dem Bade auszuschütten und Harmonisierungsbemühungen tel quel zu unterlaufen.

Wenn ein Medizinprodukteanbieter bereit ist, sein Medizinprodukt als Arzneimittel registrieren zu lassen, was einen zweiten, mit erheblichen Kosten verbundenen Prozess bedingt, der bis zu zehn Jahre dauern kann, dann soll dies möglich sein, indem die Mittel dafür mit dem befristeten [PAGE 500] Weiterverkauf des Produkts erwirtschaftet werden können. Diese stofflichen Medizinprodukte, die im sogenannten Borderline Manual eingeführt sind, sind rechtmässig mit einem europäischen Zertifikat im Schweizer Markt eingeführt, und weder ihre Wirksamkeit noch eine gesundheitliche Beeinträchtigung sind infrage gestellt; es geht allein um den Registrierungsstatus.

Damit sich die Industrie an eine neue behördliche Vorgabe anpassen kann, verlange ich hier die in solchen Fällen üblichen Übergangsfristen. Für die Entwicklung eines Arzneimittels geht man von acht bis zehn Jahren aus. Es mag sein, dass die Anzahl solcher Fälle im Moment noch überblickbar ist, aber ob das so bleibt, wird sich weisen. Entscheidend ist, dass wir hier und heute ein Signal setzen. Wir schöpfen unsere Handlungsfreiheit aus und handeln zugunsten einer Branche, die autonom, selbstbestimmt und mit Augenmass handelt.

Ich danke Ihnen für die Annahme meiner Motion.