Parmelin Guy · Bundesrat · 2021-06-17

Parmelin Guy · Bundesrat · Waadt · 2021-06-17

Wortprotokoll

Oui, je souhaite prendre la parole, même si l'objet est extrêmement technique. Je pense qu'il serait peut-être nécessaire d'entrer plus dans les détails à l'occasion des travaux d'une commission pour expliquer la situation exacte dans laquelle nous nous trouvons puisque celle-ci a évolué et évolue continuellement.

Je vais essayer d'être le plus précis possible. Pour répondre d'entrée de jeu à M. le conseiller aux Etats Germann, il n'est, à ce stade, pas prévu d'autres révisions majeures - j'insiste sur le mot majeures - du droit européen dans un autre domaine qui pourraient avoir un impact sur la Suisse semblable à celui qu'a la révision dans le domaine de la technologie médicale. Il y a des adaptations de normes à d'autres endroits, mais l'impact sur la Suisse ne sera pas aussi important.

Pour en venir à l'interpellation, vous le savez, aujourd'hui, la mise à jour complète attendue de l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, ce qu'on appelle l'ARM, n'a pas été possible pour les dispositifs médicaux, puisque l'Union européenne a lié cette mise à jour à la conclusion d'un accord institutionnel. L'ARM ne contient lui-même aucune disposition qui obligerait l'une ou l'autre des parties, donc la Suisse ou l'Union européenne, à procéder à une telle mise à jour. Ainsi, depuis le 26 mai 2021, l'industrie suisse Medtech est tenue, comme un pays tiers, de remplir les exigences de l'Union européenne pour tous les produits suisses exportés vers le marché européen selon le nouveau droit. Ce nouveau droit, c'est le Medical Devices Regulation (MDR). Les facilités de l'ARM ne s'appliquant plus, les fabricants suisses sont tenus de disposer d'un mandataire dans l'Union européenne et d'adapter en conséquence l'étiquetage de leurs produits exportés vers l'Union européenne selon le MDR.

La Suisse ne peut pas prendre unilatéralement des mesures afin d'accéder sans entraves au marché de l'Union européenne. La participation au marché intérieur de l'Union européenne n'est possible qu'avec un arrangement avec l'Union européenne. En outre, la Commission européenne continue de maintenir que le chapitre de l'ARM actuel portant sur les dispositifs médicaux a cessé de fonctionner à la fin mai 2021 faute d'actualisation. Ce faisant, les échanges de produits médicaux entre la Suisse et l'Union européenne ne profitent pas non plus du régime transitoire valable dans l'Union européenne pour les dispositifs médicaux selon l'ancien régime. Cet ancien régime, c'est le Medical Devices Directive (MDD).

La Suisse est au contraire d'avis que les produits relevant de l'ancien régime continuent d'être couverts par l'ARM existant et doivent donc continuer à bénéficier des facilités de l'accord dans les échanges entre la Suisse et l'Union européenne; c'est cette période transitoire dont nous parlons.

Pour ces dispositifs relevant de l'ancien régime, la Commission européenne a fait, à la fin du mois de mars, une proposition à la Suisse. Il s'avère que la proposition originale de la Commission européenne ne couvrait qu'une toute petite partie des dispositifs médicaux suisses exportés vers l'Union européenne. Par contre, elle couvrait l'essentiel des dispositifs médicaux de l'Union européenne exportés en Suisse.

La Suisse a aussi fait des propositions concrètes et écrites afin de trouver une solution qui soit davantage équilibrée. Outre la reconnaissance des certificats, il s'agit pour nous de nous assurer que les dispositifs médicaux qui relèvent de l'ancien régime, échangés entre la Suisse et l'Union européenne, n'aient pas besoin d'un mandataire sur le territoire de l'importation, n'aient pas besoin d'être de nouveau étiquetés avec les coordonnées de ce dernier. Il faut aussi garantir que la collaboration soit suffisante entre les autorités de surveillance du marché afin que les produits qui ne remplissent pas les exigences puissent être efficacement retirés du marché.

Pour l'heure, il n'y a pas d'accord. La Commission européenne a publié, le 26 mai 2021, ce qu'on appelle une communication quant à sa position concernant l'accès au marché de l'Union européenne pour les produits relevant de l'ancien régime. Elle indique que, jusqu'à ce qu'un éventuel accord soit trouvé, elle considère que les certificats suisses ne sont plus valables et que les mesures de facilitation de l'ARM actuel ne s'appliquent pas non plus aux dispositifs médicaux de l'ancien régime. La Suisse, au contraire, maintient que l'ARM actuel continue de s'appliquer aux produits de l'ancien régime. Ces produits qui disposent d'un certificat valable émis en Suisse ou d'un certificat de l'Union européenne doivent toujours pouvoir être exportés dans l'Union européenne et ne pas avoir besoin d'un mandataire sur le territoire de l'autre partie, ni d'être réétiquetés.

Ces exigences représentent des coûts administratifs additionnels pour les entreprises. Il est à noter que des discussions sont toujours en cours entre la Suisse et l'Union européenne, afin de trouver une solution à cette divergence de position entre l'Union européenne et la Suisse.

S'agissant des dispositifs médicaux de l'Union européenne exportés vers la Suisse, ils doivent remplir les exigences du droit suisse en la matière, entièrement révisé, qui reste équivalent à la réglementation de l'Union européenne. Toutefois, le 19 mai dernier, le Conseil fédéral a adopté des mesures visant à garantir l'approvisionnement en dispositifs médicaux sûrs en Suisse. Les mesures prévoient notamment des dispositions, des périodes transitoires pour permettre aux fabricants étrangers, y compris ceux de l'Union européenne, de s'adapter à l'exigence d'un mandataire en Suisse ainsi qu'à celle du réétiquetage, afin d'éviter une rupture des chaînes d'approvisionnement des dispositifs médicaux en Suisse.

Pour en venir à l'intervention de M. Zanetti, je dirai que nous sommes toujours en discussion parce que l'Union européenne a aussi remarqué qu'il y avait certains problèmes. En outre, c'est une question - comme vous le dites en allemand, je crois - de "Treu und Glauben": il y a une législation qui existe, et si le partenaire n'applique même plus la législation qu'il a lui-même admise, on a un problème de crédibilité quand on discute avec le partenaire et c'est la confiance qui est ébranlée. Donc nous cherchons toujours une solution qui soit équilibrée pour cette période transitoire et nous essayons d'éviter de nous tirer une balle dans le pied ou de marquer un autogoal - ce n'est peut-être pas le bon terme, puisqu'on n'a pas particulièrement bien joué hier soir dans d'autres circonstances, mais cela, c'est une autre histoire. [PAGE 714]

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