Parmelin Guy · Bundesrat · 2021-12-06

Wortprotokoll

Le 26 mai 2021, le chapitre de l'ARM sur les dispositifs médicaux aurait dû être actualisé afin d'y prévoir les allègements nécessaires suite à l'entrée en application de la législation révisée, en Suisse et dans l'Union européenne. Certaines dispositions [PAGE 2337] de l'ancien régime, toutefois, continuent de s'appliquer pendant une période transitoire. Ces dispositions sont réglées dans l'ARM existant qui, du point de vue de la Suisse, continue donc aussi de s'appliquer.

Cela étant, le 26 mai 2021, la Commission européenne a publié une communication qui non seulement indique le refus de l'actualisation concernant le nouveau régime, mais qui remet aussi en cause les obligations existantes de l'ARM. Par exemple, la commission a totalement exclu Swissmedic de la coopération en matière de surveillance avec les Etats membres de l'Union européenne.

Faute de coopération fonctionnelle, le Conseil fédéral a adopté un acte modificateur de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux pour garantir la sécurité des patients en Suisse. Il s'agit de s'assurer que Swissmedic obtient les informations sur les produits mis sur le marché et qu'il peut contacter une personne responsable sur le territoire suisse.