Berset Alain · Bundesrat · 2021-12-13

Wortprotokoll

Seit dem 26. Mai 2021 gilt die Schweiz aufgrund der fehlenden Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen mit der EU als Drittstaat. Dies bedeutet, dass die bisherigen Handelserleichterungen wegfallen. Zudem hat Swissmedic keinen Zugang zur europäischen Marktüberwachung. Die vom Bundesrat beschlossenen Massnahmen stellen daher keine Importhürden dar. Es sind Auffangmassnahmen, welche die negativen Auswirkungen aus der fehlenden Aktualisierung mildern sollen. Zum einen soll die Sicherheit und Qualität der importierten Medizinprodukte aufrechterhalten werden. Zum andern sollen aber auch allfällige Versorgungsengpässe abgefedert werden. Namentlich anerkennt die Schweiz einseitig Zertifikate der EU, sodass diese Produkte weiterhin in der Schweiz verkehrsfähig sind. Ausländischen Herstellern werden zudem für die Mandatierung eines Schweizer Bevollmächtigten ausreichend lange Umsetzungsfristen zugestanden. Für den Fall einer Versorgungsstörung enthält die Medizinprodukteverordnung ausserdem Bestimmungen, um Ausnahmen für das Inverkehrbringen von Produkten zu genehmigen. Der Bundesrat verfolgt die Problematik der Versorgungssicherheit genau und wird bei Bedarf über weitere Massnahmen entscheiden.