Humbel Ruth · Nationalrat · 2022-02-28

Wortprotokoll

In Artikel 52a Absatz 1 geht es um das Substitutionsrecht. Nach geltendem Recht können Apotheker und Apothekerinnen unter gewissen Bedingungen Originalpräparate der Spezialitätenliste durch günstigere Generika dieser Liste ersetzen. Für die Nachahmerpräparate von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln gilt diese Regel heute nicht. In diesem Bereich wird das Einsparpotenzial aber auf 100 Millionen Franken geschätzt. Die günstigeren Nachahmerpräparate von Biologika, die sogenannten Biosimilars, müssen daher analog zu Generika gefördert werden. In der Kommission wurde der Antrag gestellt, Artikel 52a Absatz 1 KVG zu ergänzen, um Biosimilars explizit einzuschliessen. Von der Verwaltung wurde versichert, dass eine explizite Erwähnung von Biosimilars nicht notwendig ist, weil in Artikel 52a Absatz 1 KVG von Arzneimitteln die Rede ist. Folglich wird nicht die Art des Arzneimittels definiert, sondern es ist von mehreren Arzneimitteln mit gleichen Wirkstoffen die Rede, weshalb Biologika durch Biosimilars ersetzt werden können.

Es geht daher nur noch um die Differenz, also darum, ob die Frage der Substitution noch präzisiert werden soll oder nicht. Apothekerinnen und Apotheker können Arzneimittel gleicher Wirkstoffzusammensetzung durch ein günstigeres Medikament ersetzen. Heute steht im Gesetz, dass auf ausdrückliche Anweisung der Ärztin oder des Arztes ein Präparat nicht substituiert werden darf. Der Ständerat möchte diese Präzisierung beibehalten. Seitens der Verwaltung wurde gesagt, dass dies ohnehin gelte. Trotzdem könnte es zu gewissen Missverständnissen führen, wenn das heutige Recht abgeändert würde. Die Kommissionsmehrheit hat den Ausführungen der Verwaltung vertraut, dass es auch ohne Präzisierung, d.[NB]h. ohne den ständerätlichen Zusatz, funktioniert, und hat den Antrag, der ständerätlichen Präzisierung zu folgen, mit 16 zu 9 Stimmen abgelehnt.

Bei der Änderung anderer Erlasse geht es um eine Anpassung des Heilmittelgesetzes sowie des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse. Parallelimportierte Generika sollen von der Zulassung durch Swissmedic ausgenommen werden. Heute müssen zugelassene parallelimportierte Arzneimittel von Swissmedic zugelassen werden. Wenn sie auf der Spezialitätenliste stehen, müssen sie um 15 Prozent günstiger sein als entsprechende Produkte von Schweizer Anbietern. Die Mehrheit beantragt Ihnen, dem Beschluss des Ständerates gemäss Konzept des Bundesrates zu folgen und das Zulassungsverfahren für Generika beizubehalten.

Der Antrag der Minderheit Nantermod geht nach Ansicht der Kommissionsmehrheit zu weit, weil er hohe Risiken für die Qualität der Arzneimittel und damit für die Patientensicherheit mit sich bringt. Ohne Zulassungsunterlagen ist Swissmedic nicht in der Lage, die Überwachung adäquat wahrzunehmen oder zu erkennen, ob die Schweiz mitbetroffen ist von einem Problem, das im Ausland erkannt wird. Von der Verwaltung wurde uns auch dargelegt, dass es in der EU Bemühungen gibt, die Problematik mit Direktimporten und Fälschungen in den legalen Vertriebsketten zu unterbinden. Dazu gibt es eine Serialisierung jeder Packung, die in die EU geht und die durch die Abgabestelle gecheckt wird. Das wird dann in einer zentralen Datenbank der EU registriert. Die Schweiz ist dort nicht dabei, weshalb wir auch keinen Zugriff haben. Umso mehr sind wir darauf angewiesen, dass die Sicherheit durch Swissmedic geprüft wird.

In Artikel 14 Absatz 3 HMG werden indes gewisse Erleichterungen für parallelimportierte Medikamente festgelegt. Um das Potenzial von parallelimportierten Arzneimitteln zu fördern - es geht in dieser Frage immer um Medikamente, deren Patentschutz abgelaufen ist - und die Kosten von Generika so zu senken, dass dieses Potenzial auch besser ausgeschöpft wird, soll mit einer neuen Regelung die Kennzeichnung von Arzneimitteln vereinfacht werden. Das hat der Ständerat mit Absatz 3 von Artikel 14 HMG beschlossen. Der Ständerat will, dass Swissmedic im Rahmen des Zulassungsverfahrens für parallelimportierte Arzneimittel Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vorsehen kann. Ihre Kommission möchte mehrheitlich eine verpflichtende Bestimmung, wonach Swissmedic vereinfachende Bestimmungen einführen muss. Sie hat dies mit 15 zu 6 Stimmen bei 2 Enthaltungen beschlossen.

Ich bitte Sie, in Block 2 der Kommissionsmehrheit zu folgen.