preparatory:AB 309780

Wortprotokoll

Beaucoup de choses ont été dites sur cette motion. En réalité, beaucoup d'arguments sont déjà connus. Je peux commencer par vous dire que nous avons, selon les différents groupes, une appréciation assez fondamentalement différente, notamment de celle présentée par l'industrie. Il nous a toujours semblé qu'il serait bon de clarifier ces divergences avant d'accepter la motion.

La première divergence concerne l'approvisionnement en Suisse. Suite à la non-actualisation de l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité, le Conseil fédéral a introduit des mesures d'accompagnement. Depuis, la Suisse reconnaît unilatéralement les dispositifs médicaux disposant d'un certificat de conformité européen pour faciliter l'accès au marché suisse. Le marché européen, c'est quand même le second marché au monde pour les dispositifs médicaux. Les fabricants cherchent à y commercialiser leurs produits. S'il devait y avoir des difficultés d'approvisionnement, malgré tout Swissmedic pourrait d'ores et déjà accorder des autorisations exceptionnelles pour des dispositifs issus de systèmes de réglementation extérieurs à l'Union européenne.

Ce que nous avons constaté, c'est que le nombre d'autorisations dans ce domaine est actuellement faible et seulement en très légère augmentation par rapport à l'année dernière. Cela démontre qu'il n'y aurait pas de problème d'approvisionnement en Suisse.

Deuxième élément, c'est l'approvisionnement européen et le risque de pénurie qui pourrait exister. Des initiatives ont été prises pour réduire ces risques. Conformément au principe d'équivalence, la Suisse se ralliera aux solutions européennes. Le Conseil fédéral en conclut donc que l'approvisionnement de la Suisse est actuellement assuré.

Je peux passer assez rapidement sur le reste. Il me semble qu'un des problèmes est la sécurité des patients. Nous constatons qu'il y a des divergences substantielles entre les systèmes normatifs. On a constaté par exemple aux Etats-Unis une tendance à la dérégulation de la législation sur les dispositifs médicaux. Nous avons également aux Etats-Unis moins de classes de risque pour la classification des produits, ce qui pourrait conduire à des difficultés qu'il ne faudrait pas sous-estimer.

Enfin dernier point, ce serait un pas en arrière par rapport à ce que le Parlement a décidé il y a à peine trois ans et qui est en vigueur depuis mai 2021. Il nous semble qu'il n'y a pas, aujourd'hui, de raison de changer ce qui a été atteint tout récemment, qu'il n'y a pas de raison de mettre en péril le niveau de sécurité nouvellement atteint.

En cas d'adoption de la motion, il faudrait la mettre en oeuvre. Cette mise en oeuvre nécessiterait des modifications législatives qui pourraient prendre un certain temps. Et donc, dans [PAGE 1962] le cas où vous suivriez votre commission, eh bien on regarderait comment le faire avec une stabilité pour l'ensemble des acteurs. Il faudrait des mesures d'accompagnement et faire en sorte qu'on ne freine pas l'arrivée de dispositifs médicaux innovants sur le marché.

Avec cette argumentation, je vous invite à rejeter la motion.