Schläpfer Therese · Nationalrat · 2023-03-01

Wortprotokoll

Das Postulat Molina gefährdet die Unabhängigkeit der Schweiz im medizinischen Bereich. Deshalb lehne ich es aus folgenden Überlegungen ab und empfehle Ihnen, dies auch zu tun:

Eine Eingliederung von Swissmedic in die EMA würde zur kompletten Abhängigkeit der Schweiz von der EU führen. Sämtliche Richtlinien der EU sowie alle regulatorischen Entscheide der EMA würden automatisch auch in der Schweiz gelten, ohne dass die Schweiz auf politischer Ebene ein Mitspracherecht hätte.

Die aktuellen Herausforderungen in den Beziehungen zwischen der Schweiz und der EU zeigen, dass eine Assoziierung und somit Abhängigkeit dazu führen könnte, dass die Schweiz bei einem Streit aus politischen Motiven keinen Zugang zu relevanten Daten mehr erhalten würde. Im Medizinproduktebereich ist das bereits eingetreten. Gerade in der Corona-Pandemie hat sich aber gezeigt, dass eine eigenständige und agile Behörde für die Schweiz zentral ist.

Als eigenständige Behörde regelt und überwacht Swissmedic den ganzen Lebenszyklus eines Arzneimittels bezüglich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität. Swissmedic ist somit zuständig für die Bewilligung von klinischen Studien, die Erteilung von Herstellerbewilligungen, die Zulassung von Arzneimitteln und die Marktüberwachung. Die Marktüberwachung ist für die Sicherheit von Patientinnen und Patienten in der Schweiz von zentraler Bedeutung. Swissmedic erfasst und beurteilt dabei nicht nur Meldungen zu unerwünschten Wirkungen von in der Schweiz verfügbaren Arzneimitteln, sondern überwacht auch die Qualität der Arzneimittel in der Schweiz.

Swissmedic pflegt bereits heute einen aktiven Wissensaustausch mit der EU und über die EU hinaus. Zudem ist Swissmedic verschiedenen Zusammenarbeitsprogrammen angeschlossen, wie zum Beispiel Access und Orbis, wodurch die Einreichung von Zulassungsgesuchen in der Schweiz attraktiver und deren Bearbeitung beschleunigt wird. Zur Förderung von Gesuchseinreichungen in der Schweiz bietet Swissmedic bereits heute vereinfachte Zulassungsverfahren für Arzneimittel an, die bereits in einem Land mit vergleichbarer Zulassungsbehörde zugelassen sind; dies ist zum Beispiel geregelt in den Artikeln 13 und 14 des Heilmittelgesetzes.

Ein positiver Zulassungsentscheid der EMA verpflichtet die Zulassungsinhaberin nicht, das Arzneimittel in allen EU-Staaten auf den Markt zu bringen. Auch bei einer Eingliederung von Swissmedic in die EMA würde der Entscheid, ob ein Medikament nach der Zulassung in der Schweiz auf den Markt gebracht wird, bei der Zulassungsinhaberin bleiben. Zur Verbesserung des Zugangs von Patienten zu innovativen Arzneimitteln in der Schweiz muss in erster Linie die Aufnahme in die Spezialitätenliste beschleunigt werden. Die Schweizer Pharmabranche hat bereits vor einem Jahr mit dem rückvergüteten Innovationszugang einen konkreten Lösungsvorschlag entwickelt und in die Diskussion eingebracht. Dieser würde dem Patienten oder der Patientin einen unverzüglichen Zugang zu Medikamenten garantieren.

Schaut man sich die Mitunterzeichnenden des Postulates an, erkennt man unschwer, dass sie alle rasch eine möglichst enge Bindung an die EU möchten. Auf diesem Weg eine Anbindung an die EU zu erreichen, ist unredlich und falsch. Rufen Sie sich bitte wieder in Erinnerung, wie froh wir über unsere Eigenständigkeit während der Covid-19-Krise waren. Die EMA ist hochbürokratisch, ineffizient und langsam. Es lohnt sich nicht, unsere Unabhängigkeit zugunsten der EU bzw. der EMA aufzugeben.

Ich bitte Sie deshalb, dieses Postulat nicht anzunehmen, und danke Ihnen dafür.