Roduit Benjamin · Nationalrat · 2026-03-12

Wortprotokoll

La présente révision de la loi sur les produits thérapeutiques vise à créer une base légale pour les nouvelles thérapies dans le domaine de la médecine humaine et vétérinaire. Elle est essentielle, tant du point de vue de la politique de santé que de celui de la place économique suisse en matière d'innovation. L'alignement de la législation suisse sur celle de l'Union européenne simplifiera les démarches pour les fabricants et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments. N'entraînant aucune modification dans la répartition des tâches entre la Confédération et les cantons, elle porte sur trois domaines principaux[NB]: premièrement, la nouvelle réglementation spécifique relative aux médicaments de thérapie innovante, deuxièmement, la numérisation du processus de médication et, troisièmement, l'harmonisation de la réglementation relative aux médicaments à usage vétérinaire avec les dispositions de l'Union européenne.

Dans le premier domaine, il s'agit de tenir compte des progrès scientifiques et de l'emploi des nouvelles technologies. Un cadre légal spécifique et global est ainsi créé pour les thérapies complexes et innovantes. Les réglementations concernant ces produits, en particulier les organismes génétiquement modifiés ou pathogènes destinés au traitement d'une maladie, sont transférées de la loi sur la transplantation à la loi sur les produits thérapeutiques, ce qui apportera plus de clarté et de sécurité aux personnes soumises à la loi. La révision a également le mérite de clarifier certains termes juridiques, par exemple ceux relatifs aux médicaments de thérapie innovante "Advanced therapy medicinal products" (ATMP). Elle renforce aussi la fonction de surveillance exercée par Swissmedic lors de l'autorisation des médicaments, en particulier ceux destinés à des thérapies innovantes fabriqués à partir de cellules, de tissus ou d'organes humains.

Concernant le deuxième domaine, à savoir la numérisation du système de santé, plusieurs motions des conseillers aux États Hans Stöckli et Damian Müller ainsi que de notre collègue conseillère nationale Regina Sauter ont été ces dernières années transmises au Conseil fédéral. Elles visent le recours à l'ordonnance électronique, l'introduction d'un plan de médication électronique et l'utilisation de systèmes électroniques de calcul du dosage de médicaments. Ces mesures réduisent les sources d'erreurs, préviennent les contrefaçons et excluent la délivrance multiple de médicaments. Ce sont également des outils d'aide à la décision clinique particulièrement judicieux dans le domaine de la pédiatrie pour éviter les erreurs de dosage chez les enfants. Ces mesures contribuent à la réalisation des objectifs définis dans la stratégie Santé 2030 et dans le plan directeur de la Confédération pour renforcer la recherche et la technologie biomédicales.

Enfin, dans le troisième domaine, qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, l'harmonisation avec la réglementation européenne permettra de supprimer les entraves au commerce et de faciliter l'accès aux nouvelles thérapies. De plus, à l'instar de l'Union européenne, la Suisse doit également prévoir des mesures visant à réduire les résistances non seulement aux antibiotiques, mais aussi à d'autres agents antimicrobiens et antiparasitaires. Les antibiotiques jouent toujours un rôle central dans la lutte contre diverses maladies bactériennes et il est donc très important d'éviter autant que possible les résistances en veillant à une utilisation et à une surveillance appropriées.

L'ensemble des partenaires consultés ou auditionnés en commission le 31 octobre 2025, à savoir la Conférence des directrices et directeurs cantonaux de la santé (CDS), la FMH, H plus, Pharmasuisse, Prio Swiss, Pro Salute, eMediplan, Pädiatrie Schweiz ont manifesté leur soutien à la révision, et l'entrée en matière n'a pas été combattue.

La discussion par article a été menée au cours des séances du 9 janvier et 12 février 2026 et, vu la longueur du dépliant, a été répartie en trois blocs[NB]: celui de la numérisation dans le domaine de la prescription, de la remise et de l'utilisation de produits thérapeutiques, celui des médicaments à usage vétérinaires et enfin celui des médicaments de thérapie innovante (ATMP) et autres modifications. Soyez cependant rassurés[NB]: il vous sera facile de digérer les 130 pages au menu, puisque peu de propositions - une dizaine au total dont certaines sans minorité - ont été faites par la commission.

Trois dispositions, bien qu'ayant fait l'objet d'un vote, ne sont pas combattues[NB]: il s'agit d'un nouvel article 14b visant à garantir l'approvisionnement en médicaments vétérinaires, qui a été approuvé par la commission. Cet article prévoit que les exigences en matière de fabrication, d'assurance qualité et de surveillance du marché doivent être fixées en fonction des risques. En cas de pénurie, les médicaments vétérinaires doivent être autorisés en Suisse sur la base des autorisations délivrées dans les pays de l'Union européenne et de l'AELE, tout comme en cas de maladie rare touchant des espèces animales rares.

La discussion a porté sur l'éventualité de reporter cet article, avec une formulation améliorée, à la discussion sur les mesures qui seront proposées par le Conseil fédéral dans son contre-projet à l'initiative "Oui à la sécurité de l'approvisionnement médical", mais la commission est d'avis qu'il faut déjà inscrire cet article dans la présente révision.

La commission propose également d'inscrire explicitement dans la loi - c'est la deuxième disposition non combattue - la consultation des milieux concernés lors des décisions concernant le moment où une autorisation est nécessaire pour l'obtention, la fabrication et l'utilisation de médicaments qui ne peuvent être standardisés. Ce sont les articles 9 et[NB]9d. Il s'agit ainsi d'affermir le rôle des pharmacies dans la remise de ces médicaments.

Enfin, troisième disposition non combattue[NB]: afin de renforcer le suivi des thérapies innovantes, la commission propose de donner au Conseil fédéral la compétence de rendre obligatoire la tenue de registres correspondants. En outre, l'obligation de suivi systématique doit pouvoir être étendue à d'autres médicaments.

Quant aux articles faisant l'objet de propositions de minorités, j'y reviendrai en fin de débat. Sachez qu'elles sont au nombre de sept et qu'elles portent sur l'obligation d'utiliser des ordonnances et plans de médication électroniques - minorité de Courten aux articles 26 et 26a -, sur les recommandations servant de base aux systèmes électroniques d'aide à la décision - minorité Hässig Patrick à l'article 26b - et leur extension à d'autres groupes de population, notamment les femmes enceintes et allaitantes. À cet effet, la commission a déposé le postulat 26.3001 qui sera débattu ce matin encore par notre chambre, après la révision de la loi. D'autres minorités traitent de l'extension de la réglementation aux médicaments vétérinaires - minorité Thalmann-Bieri à l'article 4h -, des conditions d'autorisation à durée limitée de médicaments - minorités Weichelt et Wyss aux articles 9a et 9c - et enfin de la collecte obligatoire de données et du soutien financier - minorité Hässig Patrick à l'article[NB]67a.