Beerli Christine · Ständerat · 2000-09-27

Wortprotokoll

Bei Artikel 6 möchte ich Ihnen die differenzierte Aufteilung der Kompetenzen zwischen Institut und Kantonen darlegen, wie sie Ihre Kommission, nach Anhörung der kantonalen Sanitätsdirektoren und der Kantonsapotheker, durch die Verwaltung erarbeiten liess. Dieses System betrifft die Artikel 6, 19, 28 und 59. Wenn Sie der Änderung in Artikel 6 zustimmen, gehe ich davon aus, dass das System generell genehmigt ist und demzufolge die entsprechenden Änderungen in den Artikeln 19, 28 und 59 ebenfalls akzeptiert wurden.

Ihre Kommission beantragt Ihnen, bei der Inspektionskompetenz nur jene Artikel zu ändern, bei denen es heute eine geteilte Kompetenz gibt. Dies betrifft die Herstellung, Artikel 6, den Grosshandel, Artikel 28, und neu auch Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland, Artikel 19. In Absatz 3 wird die Formel "Das Institut überprüft in einer Inspektion" durch die Formel "Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion" ersetzt.

In Artikel 59, Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen, werden dann die Zuständigkeiten definiert. In Absatz 1 der Fassung unserer Kommission wird die Verantwortung des Instituts für das Inspektionswesen in der Schweiz festgehalten. Diese Zuständigkeit betrifft die Arzneimittel und die Medizinprodukte. Ausdrücklich ausgenommen sind nur jene Bereiche, die in der Zuständigkeit der Kantone liegen: Detailhandel, einschliesslich Versandhandel, und Lagern von Blut und Blutprodukten. Damit ist das Institut für die Koordination des Inspektionswesens in der Schweiz verantwortlich. Es muss Doppelspurigkeiten wenn immer möglich vermeiden.

In Absatz 2 wird festgehalten, welche Betriebsinspektionen im Bereich der Arzneimittel das Institut selbst durchführt. Es sind diejenigen in den Bereichen Blut und immunbiologische Arzneimittel. Gleiches gilt in Zukunft für neue und selten eingesetzte Verfahren, die hoch spezifisches Fachwissen erfordern, z. B. Gentherapie. Hier wird zumindest am Anfang der Entwicklung eine gut ausgebildete Inspektorin oder ein gut ausgebildeter Inspektor des Instituts für die gesamte Schweiz genügen. Wird das Verfahren später öfter angewendet, werden sich in der Folge auch die kantonalen oder regionalen Inspektorate einzeln oder gemeinsam die nötige Fachkompetenz aneignen. Wo sich ein Inspektorat über die entsprechende Fachkompetenz ausweist, wird das Institut dann auch diese Inspektionen delegieren.

Absatz 3 nennt jene Betriebsinspektionen im Bereich der Arzneimittel, die das Institut an die kantonalen Inspektorate überträgt. Dabei muss das Institut vor einer Delegation prüfen, ob das entsprechende Inspektorat die Anforderungen des regionalen und internationalen Rechtes erfüllt.

Absatz 4 betrifft sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte. Es wird vorgesehen, dass das Institut die Inspektorate der Kantone auch dann beiziehen und mit der Inspektion direkt beauftragen kann, wenn solche Inspektionen in seinen Kompetenzbereich fallen, wie z. B. bei produktespezifischen Inspektionen oder Inspektionen auf Verlangen eines ausländischen Staates. Damit sollen Doppelspurigkeiten vermieden werden.

Absatz 5 enthält schliesslich den Passus, dass die Kantone regionale oder andere kantonale Inspektorate mit den Inspektionen beauftragen können, wie dies schon heute der Fall ist. Damit ist nicht jeder Kanton verpflichtet, ein eigenes Inspektorat aufzubauen. Die Kantone können, wie dies heute schon in einigen Fällen geschieht, auch das Institut mit Inspektionen in ihrem Kompetenzbereich beauftragen oder es beiziehen.

Ich bitte Sie, diesem austarierten System zuzustimmen, indem Sie die von Ihrer Kommission beantragten Änderungen in Artikel 6 Absatz 2, Artikel 19 Absatz 3, Artikel 28 Absatz 4 und Artikel 59 zustimmen.