Beerli Christine · Ständerat · 2000-09-27

Wortprotokoll

Bei Artikel 44 gelangen wir zur Regelung der Medizinprodukte. Ihre Kommission hat hier eine Grundsatzfrage besprochen, die ich gerne zu Beginn des 3. Kapitels erwähnen möchte, obwohl sie auch die Artikel 57 und 64 betrifft und schliesslich einzig bei Artikel 64 zu zwei Änderungen geführt hat. Diese erscheinen unscheinbar, sind jedoch von Bedeutung. Ich bitte Sie also, Artikel 64 gleichzeitig mit Artikel 44 zu behandeln.

Im Gegensatz zu den Heilmitteln benötigen die Medizinprodukte vor ihrer Inverkehrbringung keine Bewilligung. Sie unterstehen jedoch wie die Heilmittel einer Marktüberwachung. Die Medizinprodukte unterstehen im Übrigen dem normalen Mehrwertsteuersatz, während die Heilmittel mit einem geringeren Sondersatz besteuert werden. Diese Verschiedenheiten haben die Frage aufkommen lassen, ob zur Marktüberwachung bei den Medizinprodukten auch das Heilmittelinstitut zuständig sein soll oder ob die Zuständigkeit beim BAG verbleiben soll. Als Zweites stellte sich die Frage der Belastung der Medizinprodukte mit Gebühren gemäss Artikel 64 dieses Gesetzes. Unter den heutigen Regelungen werden die Medizinprodukte nicht mit solchen Gebühren belastet. Ihre Kommission hat sich nach vertiefter Diskussion für eine differenzierte Lösung entschieden. Sie ist der Überzeugung, dass es sich rechtfertigen lässt und sogar sinnvoll ist, dass das neue Institut auch die Marktüberwachung bei den Medizinprodukten übernimmt. Eine fachgerechte und der Bedeutung der Branche gerecht werdende Betreuung kann so sichergestellt werden. Eine Abänderung von Artikel 57 drängt sich demzufolge nicht auf. Andererseits hat Ihre Kommission entschieden - dies betrifft die Abänderungen in Artikel 64 Absätze 1 und 3 -, dass für die Marktüberwachung im Bereich der Medizinprodukte keine Gebühren zu entrichten sind. Der Bund wird dem Institut einen Leistungsauftrag erteilen und diesen aus dem Budget abzugelten haben. Für Medizinprodukte werden also künftig nur Gebühren erhoben werden können, wenn z. B. die Industrie nach den europäischen Normen dem Institut für gewisse Produkte Meldung machen muss, wenn strittig ist, zu welcher Klasse ein Medizinprodukt gehört, oder wenn aufgrund einer "Vigilance" (Alarmmeldung) eine Überprüfung eines Produktes oder einer Firma vorgenommen werden muss. Es handelt sich um geringfügige Kanzleigebühren, die gesamthaft gesehen nur einen Bruchteil der Gebühren für Arzneimittel betragen. Dies bedeutet, dass die heute geltende Regelung im neuen Gesetz verankert wird.

Der Änderungsantrag in Artikel 44 Absatz 4 ist rein redaktioneller Natur; der Bundesrat verwendet noch den Ausdruck "Bundesamt für Aussenwirtschaft", der im Antrag der Kommission durch den aktuellen Ausdruck "Staatssekretariat für Wirtschaft" ersetzt wird.