Stahl Jürg · Nationalrat · 2007-12-04

Wortprotokoll

Wir entscheiden heute über die gesetzlichen Rahmenbedingungen, die für die Vergütung von Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenpflege-Grundversicherung gelten. Der Bundesrat hat bereits in seiner Botschaft vom 15. September 2004 zur Änderung des KVG Massnahmen im Arzneimittelbereich vorgeschlagen. Inzwischen hat sich der Ständerat intensiv mit diesem Geschäft befasst; die Vorschläge des Bundesrates genügen ihm nicht. Er hat beschlossen, für den Arzneimittelbereich eine eigene Vorlage auszuarbeiten und sie getrennt vom Managed-Care-Paket in einem Paket 2 zu behandeln. In der vergangenen Sommersession hat der Ständerat das KVG entsprechend ergänzt und auch verschärft, d. h. neue Eckwerte ins Gesetz eingeführt.

Ihre Kommission hat sich mit der neuen Arzneimittelregelung, wie sie der Ständerat beschlossen hat, intensiv auseinandergesetzt. Sie hat auch die Verwaltung dazu konsultiert und von ihr hilfreiche Unterstützung erfahren. Anlass zur [PAGE 1787] kritischen Überprüfung der ständerätlichen Beschlüsse - das scheint mir wichtig - gaben nicht zuletzt die begründeten Kritiken, die bereits zu den damaligen Anträgen der Kommission des Ständerates geäussert worden waren. Die Votanten wiesen auf erhebliche materielle und vollzugstechnische Mängel der damaligen Kommissionsanträge hin. Zwar beschloss dann der Ständerat, seiner Kommission zu folgen, aber aus dem Amtlichen Bulletin ist ersichtlich, dass die Kleine Kammer in der Annahme entschied, dass der Nationalrat noch die nötigen Korrekturen am Gesetzestext anbringen würde.

Mit 15 zu 0 Stimmen bei 3 Enthaltungen hat die SGK-NR nun die vorliegende Fassung gutgeheissen. Sie kann Ihnen heute einen Text zum Beschluss vorlegen, der die erkannten Mängel behebt und damit - Ihre Zustimmung vorausgesetzt - in der Differenzbereinigung auch beim Ständerat durchkommen könnte oder sollte.

Welches ist der Kern der Vorlage? Sie bestimmt auf Gesetzesstufe die wichtigsten Rahmenbedingungen für die Zulassung von Arzneimitteln zur Vergütung durch die Krankenversicherung. Erste Voraussetzung dafür ist, dass ein Arzneimittel vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zum Vertrieb in der Schweiz zugelassen ist. Im Zulassungsverfahren prüft Swissmedic die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit jedes Arzneimittels. Swissmedic entscheidet also nach rein gesundheitspolitischen Kriterien und Merkmalen und bestimmt aufgrund einer Nutzen-Risiko-Abwägung und gestützt auf klinische Studien, ob ein Arzneimittel in der Schweiz verkauft und am Patienten angewendet werden darf.

Im KVG ist nun festzuhalten, dass ausschliesslich für Arzneimittel, die diese Hürde genommen haben, die Vergütung durch die Krankenversicherung beantragt werden kann. Das heisst also, dass nicht jedes von Swissmedic zugelassene Arzneimittel automatisch kassenpflichtig ist. Kassenpflichtig wird ein Arzneimittel erst, wenn es vom Bundesamt für Gesundheit in die entsprechende Liste, in die Spezialitätenliste, wie sie genannt wird, aufgenommen worden ist. Seinen Entscheid fällt das Bundesamt für Gesundheit nach der Konsultation der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK).

Die Aufnahmekriterien sind im KVG festzulegen. Dort ist konkret zu bestimmen, dass ein Arzneimittel nur dann auf die Spezialitätenliste genommen werden darf, wenn es nachweislich wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Wie für alle Leistungen, die von der Krankenversicherung vergütet werden, ist auch für die Arzneimittel zu belegen, dass sie diese drei Kriterien erfüllen, und zwar auf wissenschaftlicher Grundlage. Im KVG ist weiter zu bestimmen, dass ein Arzneimittel von der Spezialitätenliste zu streichen ist, wenn es nur eines der Kriterien nicht mehr erfüllt. Diese wichtigen Grundsätze hat Ihre vorberatende Kommission an den Anfang der neuen gesetzlichen Regelung gestellt.

Wie schon der Ständerat sieht auch die Kommission vor, dass weitere wichtige Anforderungen, denen die Arzneimittel zur Erfüllung der Kriterien der Wirksamkeit, der Zweckmässigkeit und der Wirtschaftlichkeit genügen müssen, im Gesetz festzulegen sind. Aus Gründen der Rechtssicherheit ist es wichtig und richtig, dies im Gesetz selbst zu tun. Damit nun ein Arzneimittel als wirtschaftlich und somit auch als preisgünstig gilt, muss sein Kosten-Nutzen-Verhältnis möglichst günstig sein. Es gilt dann als wirtschaftlich im Sinne von preisgünstig, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem Aufwand gewährleistet. Das hat Ihre Kommission im KVG ausdrücklich so präzisiert. Sie hat ausserdem den Grundsatz in das Gesetz eingefügt, wonach bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Originalpräparate die Kosten für die Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen seien.

Die wohl wichtigste vom Ständerat beschlossene Neuerung hat Ihre Kommission bestätigt: die alle drei Jahre durchzuführende Überprüfung der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der kassenpflichtigen Arzneimittel. Mit diesem sehr viel strengeren Rhythmus als heute erhält das BAG ein wirksames Instrument. Es verpflichtet, die Arzneimittelpreise alle drei Jahre zu überprüfen und aufgrund dieser Überprüfung gegebenenfalls Korrekturen vorzunehmen. Der Bundesrat ist im Gesetz zu beauftragen, die Einzelheiten dieser Überprüfung zu regeln. Zwei Vergleichsmassstäbe sollen zusammen eine wirksame und faire Beurteilung und Überprüfung sicherstellen. Der eine Massstab ist der seit Jahren bewährte Auslandpreisvergleich. Dabei hat die Kommission klar entschieden, dass hierfür weiterhin die Preisgestaltung in wirtschaftlich vergleichbaren Ländern heranzuziehen ist. Der andere Massstab ist der Vergleich mit anderen Arzneimitteln auf der Spezialitätenliste. Konkret geht es darum, das Kosten-Nutzen-Verhältnis eines Arzneimittels mit demjenigen analoger anderer Arzneimittel auf der Liste zu vergleichen. Zu vergleichen ist also mit Arzneimitteln mit der gleichen oder einer ähnlichen Wirkungsweise.

Schliesslich soll ein Arzneimittel immer dann auf seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit überprüft werden, wenn sein Indikationsbereich erweitert wird. Das hat ja in der vergangenen Zeit oftmals zu Diskussionen und auch Unsicherheiten geführt: Wann muss es überprüft werden und wann eben nicht? Hier will die SGK-NR eine klare Regelung.

Mit diesem Massnahmenpaket, das schon in naher Zukunft im Gesetz festgeschrieben sein soll, soll dauerhaft gewährleistet sein, dass die Versicherten bzw. die Patienten in der Schweiz darauf vertrauen können, mit qualitativ hochstehenden, innovativen, aber auch mit wirtschaftlichen und damit preisgünstigen Arzneimitteln versorgt zu werden. Abschliessend halte ich fest: Die SGK hat bei der Behandlung der Arzneimittelregelung im KVG die ihr vom Ständerat übertragenen Hausaufgaben gründlich gemacht. Es gelang der Kommission, Widersprüche und Unklarheiten der ständerätlichen Fassung zu korrigieren; und unser Antrag fügt sich gut in die bestehende Gesetzessystematik ein, was im Hinblick auf einen reibungslosen und rechtssicheren Vollzug wichtig ist. Die Eckwerte der Revision und ihr Ziel blieben unverändert. Das Kernstück dieser Revision ist und bleibt die dreijährliche Überprüfung und die obligatorische Überprüfung bei einer Indikationserweiterung.

Ich beantrage deshalb im Namen der Kommission, welche dieser Vorlage mit 15 zu 0 Stimmen bei 3 Enthaltungen zugestimmt hat, unseren Anträgen zuzustimmen.