Schwaller Urs · Ständerat · 2008-03-04

Wortprotokoll

Die Änderung des Heilmittelgesetzes, erste Etappe, betrifft dringliche Änderungen für Spitalpräparate. Ende dieses Jahres läuft die Übergangsfrist des neuen Heilmittelgesetzes aus. Das neue Gesetz fordert dann für praktisch alle Präparate eine Zulassung beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic. Gleichzeitig sind die Anforderungen für solche Zulassungen stark gestiegen. Das stellt nun aber Apotheken, vor allem Spitalapotheken, vor das Problem, dass sie für viele selbsthergestellte Präparate Neuzulassungen, ähnlich wie die Pharmaindustrie, beantragen müssten. Das wäre aufgrund des finanziellen, zeitlichen und personellen Aufwands gar nicht realisierbar.

Es gibt im neuen Heilmittelgesetz gewisse Ausnahmen von der Zulassungspflicht für selbsthergestellte Präparate; diese dürfen aber nur noch als Einzelanfertigungen und ohne Vorratshaltung produziert werden. Das ist mit einer effizienten und sicheren Herstellung und mit dem Spitalbetrieb kaum vereinbar.

Zusammengefasst können vor allem Spitäler viele Präparate, für welche es kein zugelassenes Fertigmedikament gibt, nicht mehr legal selber herstellen oder im Ausland beschaffen und gegebenenfalls vorrätig halten.

Die Kommission empfiehlt Ihnen deshalb, die Anpassung des neuen Heilmittelgesetzes bei praktisch allen Punkten gemäss dem Entwurf des Bundesrates vorzunehmen. Damit dürfen neu folgende Arzneimittel in Charge und auf Vorrat hergestellt werden: Arzneimittel auf ärztliche Verschreibung, Arzneimittel gemäss der sogenannten schweizerischen Pharmakopöe, Arzneimittel nach einer eigenen Formel, also Hausspezialitäten, und Arzneimittel gemäss einer sogenannten Spitalformel. Es soll auch eine Herstellerfirma im Lohnauftrag mit der Herstellung beauftragt werden dürfen. Damit durch diese Praxis keine Umgehung der Zulassungspflicht im grossen Stil stattfindet, z. B. durch eine Apothekenkette, die für alle ihre Apotheken ein Arzneimittel herstellen lässt, wird der Bundesrat beauftragt, qualitative und quantitative Kriterien für die so hergestellten Arzneimittel festzulegen.

Es folgen dann noch einige eher detaillierte, aber wichtige Anpassungen:

Erstens wurde die Definition der Arzneimittel nach eigener Formel auf Arzneimittel nach eigenen Formeln oder nach einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc erweitert. Das ist von Tragweite, weil die alte Formulierung sehr strikt ausgelegt wird und Arzneimittel auf Formeln beschränkt, die vom Apotheker selbst erfunden sind.

Zweitens ist neu ebenfalls eine Ausnahme der Zulassung für spezifische Spitalzwecke vorgesehen. Spitalapotheken dürfen neu Arzneimittel für die eigenen Patienten selber herstellen, wenn kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist; man spricht hier von der sogenannten Spitalformel. Dies erlaubt Spitälern auch die Herstellung von Arzneimitteln, für welche zwar ein zugelassenes Fertigprodukt existiert, das in der Schweiz aber nicht geliefert werden kann. Somit können Lieferengpässe der Pharmaindustrie abgefangen werden; dies scheint sinnvoll zu sein. In diesem Sinne wird dann auch eine weitere Massnahme zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Fertigarzneimitteln vorgeschlagen. Die Kommission beantragt, dass die sogenannte "Sunset-Clause" im Gesetz verankert wird. Danach kann die Zulassung eines Medikamentes widerrufen werden, wenn dieses während einer gewissen Zeit - man spricht hier von drei Jahren - nicht wirklich auf dem Schweizer Markt zur Verfügung steht. Dies zwingt die Pharmafirmen in gewissem Masse, ein zugelassenes Medikament auch wirklich anzubieten, was gerade für den kleinen Markt Schweiz wichtig ist.

Weiter gehende Änderungen mit Konfliktpotenzial wurden auf die zweite Etappe der Revision des Heilmittelgesetzes verschoben, denn die vorliegenden Änderungen für Spitalpräparate müssen noch vor Jahresende greifen, um Versorgungsprobleme zu verhindern. Solche weiter gehenden Änderungen betreffen zum Beispiel eine mögliche Lockerung der Parallelimportbestimmungen.

Ebenfalls verschoben wurde eine Regelung für eine vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit mindestens zehnjähriger kantonaler Zulassung. Worum geht es dabei? In einigen Sätzen: Kantonale Zulassungen vor Arzneimitteln, die vor Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes am 1. Januar 2002 ausgestellt wurden, bleiben gemäss heutiger Regelung noch bis Ende 2008 gültig.

Bei diesen Arzneimitteln handelt es sich nämlich um Komplementär- und Phytoarzneimittel, die im Kanton Appenzell Ausserrhoden registriert sind, wie man uns berichtet hat. Es geht hier um rund 3300 Präparate. 600 davon werden als sogenannte Hausspezialitäten hergestellt, und die restlichen 2700 werden über den Grosshandel vertrieben. Um dem besonderen Status dieser Arzneimittel im Heilmittelgesetz besser Rechnung zu tragen, soll nun im Rahmen der Behandlung der parlamentarischen Initiative Kleiner 07.424 eine adäquate Regelung gefunden werden. Die Schwesterkommission hat diesem Vorstoss bereits mit 22 zu 0 Stimmen bei 1 Enthaltung Folge gegeben. Bis diese Regelung vorliegt, soll den Herstellern von kantonal registrierten Arzneimitteln eine Fristverlängerung zugestanden werden. Vorgesehen ist, dass diese Arzneimittel drei zusätzliche Jahre ohne Zulassung von Swissmedic in Verkehr gebracht werden können.

Damit lade ich Sie ein, auf die Vorlage einzutreten. Ich werde dann bei der Detailberatung noch die eine oder andere Bemerkung anzubringen haben.