Humbel Näf Ruth · Nationalrat · 2008-05-28

Wortprotokoll

Der Gesetzgeber wollte beim Erlass des Heilmittelgesetzes eine gesamtschweizerische Heilmittelkontrolle, einen einheitlichen Vollzug und eine vereinfachte Administration. Swissmedic hat für eine qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Medikamentenversorgung zu sorgen. Es geht um die Patientensicherheit, aber ebenso um die Versorgungssicherheit der Bevölkerung. Das Heilmittelgesetz verlangt, dass grundsätzlich alle verwendungsfertigen Arzneimittel von Swissmedic zugelassen werden. Das Gesetz sieht aber auch Ausnahmen von dieser Regel vor für Arzneimittel, welche keiner Zulassung bedürfen, sowie für Arzneimittel, für welche ein vereinfachtes Zulassungsverfahren möglich ist; das gilt namentlich für Spitalmedikamente.

Die generell restriktive, teilweise bürokratische Umsetzung des Heilmittelgesetzes durch Swissmedic hat insbesondere in den Spitälern zu Versorgungsproblemen geführt. Vollzugsentscheide von Swissmedic haben die Spitalmedikamentenversorgung behindert oder teilweise verunmöglicht. Generell ist die Zulassungspraxis von Swissmedic unnötigerweise strenger als im Ausland. Die meisten Länder anerkennen beispielsweise ihre landesspezifische Pharmakopöe als Grundlage für die Serienproduktion und erachten die Etablierung dieser Präparate als staatliche Aufgabe. In einigen Ländern werden die Pharmakopöen anderer Staaten automatisch ebenfalls als Grundlage anerkannt. Die Schweiz hingegen anerkennt die eigene Pharmakopöe als Grundlage für die Herstellung nach Formula officinalis bisher nicht. Diese restriktive Haltung gefährdet die Versorgungssicherheit und behindert Innovationen im Medikamentenbereich, indem sich eine Massenherstellung wirtschaftlich nicht lohnt. Leider verschwinden im kleinen Schweizer Markt immer häufiger wichtige Medikamente, weil sie zu wenig Umsatz erzielen. Für die Hersteller lohnt es sich nicht, sie registrieren zu lassen. Die Spitäler sind davon besonders betroffen, weil der Arzneimittelmarkt für Spitalmedikamente im Verhältnis zu jenem im ambulanten Sektor klein ist. Bis heute ist jedenfalls niemand verpflichtet, die Versorgung der Schweiz mit notwendigen, aber selten gebrauchten Präparaten sicherzustellen.

Die Gesetzesrevision behebt den Mangel im Spitalbereich und erhöht damit die Versorgungs- und Patientensicherheit. Mit der Gesetzesrevision dürfen die Spitalapotheken die Medikamente herstellen und herstellen lassen, für die der Markt keine Alternative bietet, so, wie es eben vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes der Fall war. Die vorliegende Gesetzesrevision ist notwendig.

Die CVP/EVP/glp-Fraktion ist für Eintreten und stimmt den Kommissionsanträgen zu. Das gilt auch für den neuen Artikel 95 Absatz 2, wonach Arzneimittel mit altrechtlichen kantonalen Zulassungen als zugelassen gelten. Die Bestimmung wurde in der SGK mit 18 zu 5 Stimmen deutlich ins Gesetz aufgenommen. Da wir nun einen anderslautenden Einzelantrag haben, werden wir diese Bestimmung noch im Detail diskutieren können. Das Ziel der Regulierung im Heilmittelbereich ist die Sicherheit der Bevölkerung bei der Medikamentenversorgung. Unter diesem Aspekt müssen auch altrechtlich zugelassene Medikamente beurteilt werden. Bei Medikamenten, welche seit mehreren Jahren, also mindestens seit sieben Jahren, unbeanstandet in Verkehr sind und sich bewährt haben, ist nicht einzusehen, wieso da plötzlich ein umfassendes Dossier abgeliefert werden soll. Der administrative und finanzielle Aufwand dazu ist für kleine Produzenten unverhältnismässig gross.

Es geht nicht um neue kantonale Zulassungen. Wir wollen nicht zurück zur Kantonalisierung der Medikamentenzulassung. Es geht einzig um Medikamente, welche von den Kantonen nach altem Recht vor dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes zugelassen worden sind. Allenfalls muss Artikel 95 Absatz 2 so präzisiert werden, dass die Zulassung unter den Bedingungen der ehemaligen kantonalen Bewilligungen gegeben ist, das heisst konkret im Rahmen der bisherigen Abgabemöglichkeiten, der bisherigen Herstellungsbewilligungen und der bisherigen Lieferanten. Möglicherweise muss der Ständerat die Bestimmung klärend ergänzen. Es ist daher wichtig, dass wir eine Differenz zum Ständerat schaffen.

Unsere Fraktion wird auf diese notwendige Gesetzesrevision eintreten. Wir appellieren gleichzeitig an Swissmedic, für die Sicherheit der Medikamentenversorgung gemäss Auftrag des HMG zu sorgen und nicht mit bürokratischen, überspitzt formaljuristischen bis schikanösen Kontrollmechanismen die Versorgungssicherheit zu beeinträchtigen. Wir werden den Kommissionsanträgen zustimmen, und wir empfehlen Ihnen, dies auch zu tun.