Wortprotokoll

Wir kommen zum letzten Teil dieses Geschäftes. Ihre Kommission beantragt Ihnen einstimmig bei 2 Enthaltungen, Artikel 14 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes zu streichen.

Was ist der Grund für diese Streichung, und warum hat sich Ihre Kommission im Rahmen der Patentgesetzrevision auch mit einer Bestimmung im Heilmittelgesetz auseinandergesetzt? Das Heilmittelgesetz regelt die Zulassung von und den Handel mit Heilmitteln. Im Zentrum steht die Arzneimittelbehörde Swissmedic, die den Auftrag hat, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu prüfen. Im Jahr 2000 hat das Parlament anlässlich der Revision des Heilmittelgesetzes diesen Absatz 3 zusätzlich eingefügt; dies geschah gegen den Willen des Bundesrates. Mit diesem Absatz 3 hat man Swissmedic eine zusätzliche Aufgabe übertragen, nämlich zu prüfen, ob überhaupt noch ein Patent vorhanden ist oder nicht. Die Frage eines bestehenden oder eines nichtbestehenden Patentschutzes bei einem Originalpräparat ist aber eine zivilrechtliche Frage und hat mit der Frage der Arzneimittelsicherheit nichts zu tun.

In einem Bericht zu Artikel 14 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes, den die Verwaltung zuhanden der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit im April 2007 erstellt hat, steht, dass die Streichung dieses Absatzes zu einer Vereinfachung des heutigen Zulassungsverfahrens führen würde. Die Verwaltung hält zusätzlich fest, dass die Streichung dieses Absatzes keine Auswirkungen auf die Arzneimittelsicherheit habe. Vielmehr wird man mit der Streichung der Kompetenzverteilung im Bereich des Patentschutzes entsprechen, wie sie auch im übrigen Rechtssystem bereits gilt. Ich zitiere hierzu aus dem Bericht des Bundesamtes für Gesundheit: "Damit konzentriert sich Swissmedic auf ihre Hauptaufgaben, d. h. auf die Aufgaben einer Kontrollbehörde für den Arzneimittelmarkt. Sie würde keine Aufgabe mehr wahrnehmen, die vorwiegend in die Zuständigkeit der Zivilgerichte fällt."

Nun bleibt die Frage, warum sich Ihre WAK im Zusammenhang mit dem vorliegenden Geschäft dieser Frage überhaupt angenommen hat. Auch hierzu steht die Antwort im Bericht an die SGK: "Angesichts dieser Verbindung mit der Frage der Erschöpfung im Patentrecht stellt sich die Frage, ob die Streichung von Artikel 14 Absatz 3 Heilmittelgesetz im Zusammenhang mit der Vorlage zum Systementscheid bei der Erschöpfung im Patentrecht diskutiert werden sollte."

Nachdem wir in Artikel 9a Absatz 5 des Patentgesetzes klar geregelt haben, dass für Waren, deren Preise staatlich festgesetzt sind - und darunter versteht man ja in erster Linie die Heilmittel -, die nationale Erschöpfung gilt, macht es Sinn, auch im Heilmittelgesetz eine Klärung vorzunehmen, indem wir Swissmedic nicht länger mit einer Aufgabe betrauen, die an die Zivilgerichte gehört. In keinem anderen OECD-Land nimmt gemäss Auskunft des BAG die Arzneimittelzulassungsbehörde diese Aufgabe wahr. Und auch in unserem Land gibt es keine andere Produktekategorie, bei welcher eine Behörde eine solche Vorprüfung übernimmt. Diese Bestimmung ist also auch in unserem Rechtssystem eigentlich systemwidrig. Das sieht übrigens auch die Präsidentin von Swissmedic, Frau alt Ständerätin Christine Beerli, so. Sie hat sich gegenüber der SGK aber auch öffentlich dazu geäussert und darauf hingewiesen, dass man auf diesen Absatz 3 von Artikel 14 des Heilmittelgesetzes verzichten könne.

Ich bitte Sie deshalb namens der einstimmigen Kommission - zwei Mitglieder haben sich der Stimme enthalten -, [PAGE 708] diese Streichung von Artikel 14 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes vorzunehmen und damit Swissmedic auch von einer Aufgabe zu entlasten, die nicht zu ihren eigentlichen Aufgaben gehört. Eine Entlastung von Swissmedic ist übrigens auch im Interesse der Schweizer Pharmaindustrie, die sich ja immer wieder beklagt, dass Swissmedic zu viele Aufgaben habe und nicht schnell genug arbeite.