Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste. Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates

Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten in der Spezialitätenliste Bericht der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates

vom 25. März 2014

2014-1537 7775

Das Wichtigste in Kürze

Die schweizerische obligatorische Krankenpflegeversicherung vergütet nur Medi- kamente, die auf der sogenannten Spezialitätenliste aufgeführt sind. Die im Auftrag der beiden Geschäftsprüfungskommissionen der eidgenössischen Räte (GPK) erar- beitete Evaluation der parlamentarische Verwaltungskontrolle (PVK) befasst sich mit dem Verfahren zur Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten in der Spezi- alitätenliste. Die GPK-S würdigt positiv, dass in den letzten Jahren verschiedene Massnahmen getroffen wurden oder sich zurzeit in Planung befinden, um das Verfahren zur Aufnahme und Überprüfung der Medikamente in der Spezialitätenliste zu verbes- sern, namentlich Preissenkungen im Rahmen der periodischen Überprüfungen, eine Aufstockung der Ressourcen der zuständigen Institutionen und die Beschleunigung des Aufnahmeverfahrens. Die Evaluation der PVK zeigt aber auch verschiedene Schwachstellen des Verfah- rens und insbesondere des Systems der Preisfestsetzung auf. So macht die Evalua- tion deutlich, dass die Kriterien zur Aufnahme eines Medikaments in die Spezialitä- tenliste ungenügend und zu wenig präzis definiert sind. Namentlich erfolgt bei der Beurteilung keine ausreichende Kosten-Nutzen-Analyse der Medikamente. Die Mechanismen zur Preisfestsetzung der Medikamente – der therapeutische Querver- gleich und der Auslandpreisvergleich – weisen ebenfalls systematische Schwächen auf. Nach Ansicht der GPK-S gewährleistet das aktuelle System nur ungenügend, dass mit einem höheren Medikamentenpreis auch ein entsprechend höherer Nutzen des Medikaments verbunden ist. Die Evaluation zeigt weiter, dass es in der Schweiz keine klare Trennung der einzel- nen Verfahrensschritte in die international anerkannte Aufteilung «Medizinisch- therapeutische Beurteilung» (Assessement), «Gesundheitspolitisch-gesellschaftliche Beurteilung» (Appraisal) und «Politische Entscheidung» (Decision) gibt und dass die Kompetenzen der beteiligten Institutionen – der Eidgenössischen Arzneimittel- kommission (EAK) und dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) zu wenig klar abge- grenzt sind. Zudem kann festgestellt werden, dass die Untersuchungsergebnisse nur unzureichend dokumentiert und kaum der Öffentlichkeit kommuniziert werden. Aus der Evaluation der PVK wird ebenfalls ersichtlich, dass die neu eingeführte periodische Überprüfung der Medikamente in der Spezialitätenliste aufgrund einge-

schränkter Beurteilungskriterien und der knappen Ressourcenlage der zuständigen Sektion des BAG nicht geeignet ist, sicherzustellen, dass die Medikamente auch nach der Aufnahme in der Spezialitätenliste weiterhin die Aufnahmekriterien erfüllen. Vielmehr stellt die GPK-S fest, dass bestehende Medikamente trotz sinkendem Kos- ten-Nutzen-Verhältnis – etwa durch die Einführung wirksamerer Medikamente – nicht im Preis gesenkt oder von der Spezialitätenliste gestrichen werden. So erhalten die Arzneimittelhersteller mit der Aufnahme eines Medikaments faktisch eine unbe- fristete Garantie auf Abrechnung zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversi- cherung.

Auch bei den patentfreien Medikamenten zeigt die Evaluation deutlich, dass das aktuelle System nur unzureichend für kostengünstige Medikamente sorgt. Die GPK-S stellt fest, dass im Vergleich zum Ausland die schweizerische Preisfestset- zung von Generika zu höheren Preisen von Generika und Originalpräparaten führt und dadurch der Anteil der Generika am Gesamtumsatz des Medikamentenmarkts gering ausfällt.

Bericht

1 Einleitung

Damit ein Medikament von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) vergütet wird, muss es vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zugelas- sen und vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) in der Spezialitätenliste aufgenom- men worden sein. Diese Liste zählt in einer abschliessenden Weise die Medikamente auf, welche durch die Krankenkassen übernommen werden müssen und nennt für jedes Medikament einen zu vergütenden Höchstbetrag. Das Verfahren zur Aufnahme und Überprüfung von Medikamenten in der Speziali- tätenliste stand in den letzten Jahren oft in der Kritik. So wurde bemängelt, dass die der Entscheidung zugrunde liegenden Beurteilungskriterien unzureichend definiert und nur ungenügend geprüft werden oder dass die Medikamentenpreise in der Schweiz allgemein zu hoch seien.1 Die Kritik galt auch den im internationalen Vergleich hohen Generikapreisen in der Schweiz.2 Von Seiten der Arzneimittelher- steller kam verschiedentlich der Vorwurf, die Entscheide der Behörden seien nicht transparent und das Verfahren dauere zu lange. Die Kritik am Verfahren wieder- spiegelt sich auch in den häufigen Anpassungen der gesetzlichen Bestimmungen auf Verordnungsebene, welche in den letzten Jahren im Medikamentenbereich vorge- nommen wurden; etwa die Anpassung des Länderkorbs für den Auslandpreisver- gleich oder die Einführung der periodischen Überprüfung der Medikamente in der Spezialitätenliste. Die Kritik und die vielen Massnahmen im Medikamentenbereich erklären sich auch durch die Bedeutung der Medikamentenausgaben in der Schweiz. Die Ausgaben für Medikamente stellen mit rund 20 % den drittgrössten Ausgabeposten der obligatori- schen Krankenpflegeversicherung dar. Der reale Kostenanstieg betrug in den letzten zehn Jahren rund 14 %; das entspricht ungefähr dem Durchschnitt der allgemeinen Kostensteigerung im Gesundheitswesen.3 Vor diesem Hintergrund beschlossen die beiden Geschäftsprüfungskommissionen der eidgenössischen Räte (GPK) am 7. Januar 2012, die parlamentarische Verwal- tungskontrolle (PVK) mit einer Evaluation der Aufnahme von Medikamenten in der Spezialitätenliste sowie deren Überprüfung auf der Liste zu beauftragen. Die zustän- dige Subkommission EDI/UVEK der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates (GPK-S) entschied am 19. April 2012 auf der Grundlage der Vorschläge der PVK,

dass sowohl herkömmliche wie auch komplementärmedizinische Medikamente und Generika untersucht werden und dass der Fokus auf das Verfahren der Preisfestset- zung gerichtet werden sollte. Die PVK hielt die Ergebnisse ihrer Untersuchung am

1 Vgl. etwa die parlamentarischen Vorstösse 08.3670 «Regelmässige Überprüfung der Arzneimittelpreise», 09.3088 «Medikamentenpreise. Massnahmen im Preisbildungspro- zess», 09.3539 «Senkung der Medikamentenpreise», 12.3342 «Neufestsetzung der Medi- kamentenpreise», 12.3396 «Anpassung im Preisbildungssystem für Medikamente» und

12.3614 «Medikamentenpreise. Neue Methode für die Preisfestsetzung».

2 Vgl. etwa Bericht des Preisüberwachers vom August 2013 «Schweizer Medikamenten- markt im internationalen Vergleich – Handlungsbedarf im patentfreien Bereich»; Bericht von Obsan vom Oktober 2013 «Influence des génériques sur le marché des médica- ments».

3 Protokoll der Anhörung von Vertretern des BAG durch die GPK vom 4.11.2013.

13. Juni 2013 im Bericht «Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medika- menten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung» (siehe Anhang) fest. Der vorliegende Bericht der GPK-S stützt sich auf die Evaluation der PVK und auf Anhörungen der Subkommission mit Vertretern des BAG und der Preisüberwa- chung.4 Die GPK-S versteht ihren Bericht als Ergänzung zum Bericht der PVK und beschränkt sich im Folgenden auf die Darstellung der wichtigsten Schlussfolgerun- gen und ihrer Empfehlungen.

2 Mängel im Aufnahmeverfahren und

bei der Aufgabeteilung

2.1 Das Aufnahmeverfahren im Überblick

Voraussetzung für die Aufnahme eines Medikaments in der Spezialitätenliste ist, dass es von Swissmedic für den schweizerischen Markt zugelassen worden ist.5 Sobald der Zulassungsentscheid von Swissmedic oder zumindest ein Vorbescheid vorliegt, kann der Arzneimittelhersteller oder Importeur eine Aufnahme eines Medi- kamentes in der Spezialitätenliste beantragen. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Aufnahme von Medikamenten in der Spezialitätenliste nach Anhörung der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK) beschliesst.6 Im ordentlichen oder beschleunigten Verfahren leitet das BAG das Aufnahmegesuch an die EAK weiter, welche das Gesuch anhand der gesetzlich vorgesehenen Kriterien Wirksam- keit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW-Kriterien) begutachtet und eine Empfehlung an das BAG abgibt. Im einfachen Verfahren, das namentlich bei der Aufnahme von Generika zur Anwendung gelangt, ist ein Beizug der EAK nicht vorgesehen. In Kenntnis der Empfehlung der EAK beurteilt das BAG danach seiner- seits die Erfüllung der WZW-Kriterien, wobei es insbesondere die Wirtschaftlichkeit beurteilt und einen Höchstpreis festlegt. Gelangt das BAG zum Entscheid, dass die WZW-Kriterien erfüllt sind, erlässt es eine Verfügung zur Aufnahme des Medika- ments. Wenn das BAG zum Schluss kommt, dass der Preis zu hoch angesetzt ist oder die weiteren WZW-Kriterien nicht erfüllt sind, weist es das Gesuch für eine Überarbeitung an den Gesuchsteller zurück.7 Das BAG kann die Aufnahme auch mit Auflagen verbinden oder zeitlich befristen. Im Falle einer Erweiterung der Indika- tion oder einer Änderung der Limitation eines Medikaments überprüft das BAG erneut, ob das Medikament die WZW-Kriterien erfüllt.

4 Siehe Beilage.

5 Das Verfahren der Marktzulassung durch Swissmedic war nicht Gegenstand der Evalua- tion der PVK. Auch die Ausgestaltung der Vertriebsmargen von Medikamenten wurde in dieser Evaluation nicht berücksichtigt.

6 Im Bericht der PVK wird der Prozessablauf der Aufnahme von Medikamenten

überblicksmässig dargestellt. Vgl. Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medi- kamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 2. 7 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 5.3.

2.2 Unklare Aufgabentrennung zwischen der EAK

und dem BAG Aus der Evaluation der PVK wird deutlich, dass die Aufgabenbereiche der EAK und des BAG im Aufnahmeprozess nicht klar getrennt sind.8 Eindeutig festgelegt ist einzig, dass die EAK nur eine beratende Funktion hat und die Entscheidkompetenz über die Aufnahme der Medikamente in der Spezialitätenliste beim BAG liegt. Die Erfüllung der gesetzlich vorgeschriebenen WZW-Kriterien wird doppelt, das heisst sowohl von der EAK wie auch vom BAG, geprüft. Das Handbuch zur Spezia- litätenliste hält einzig fest, dass das BAG insbesondere das Kriterium der Wirt- schaftlichkeit beurteilt. Wie die Beurteilung aber genau zustande kommt, ist nicht transparent geregelt. Die PVK zeigt in ihrem internationalen Vergleich,9 dass im Ausland die Verfahrens- schritte und die Aufgabengebiete der beteiligten Stellen strenger voneinander ge- trennt sind. International ist die Aufteilung in die Verfahrensschritte «Medizinisch- therapeutische Beurteilung» (Assessement), «Gesundheitspolitisch-gesellschaftliche Beurteilung» (Appraisal) und «Politische Entscheidung» (Decision) üblich. Die damit verbundene institutionelle Trennung der medizinischen Beurteilung durch Fachleute und der Gewichtung dieser Ergebnisse aus gesellschaftspolitischer Sicht durch ein Gremium von Interessensvertretern soll eine fach- und stufengerechte Entscheidungsgrundlage gewährleisten, damit die staatliche Stelle über die Auf- nahme eines Medikaments im Leistungskatalog der obligatorischen Krankenpflege- versicherung entscheiden kann. In der Schweiz ist nur der Verfahrensschritt der politischen Entscheidung (Decision) klar einer Institution, dem BAG, zugeteilt. Wie der Bericht der PVK aufzeigt, wird die medizinisch-therapeutische Beurteilung (Assessement) und die gesundheitspoli- tisch-gesellschaftliche Beurteilung (Appraisal) sowohl vom BAG wie auch von der EAK wahrgenommen. Nach Auffassung der GPK-S erweisen sich die fehlende institutionelle Trennung der Verfahrensschritte und die Mehrfachrolle, welche das BAG im Aufnahmeverfahren innehat, als problematisch. Sie ist der Meinung, dass eine verstärkte institutionelle Trennung der Verfahrensschritte zu besseren und gegen aussen transparenteren Entscheidungsgrundlagen für die Aufnahme eines Medikaments in der Spezialitäten- liste führt. Im Weiteren ist die Kommission der Auffassung, dass die Frage der

Zusammensetzung und des Auftrags der EAK überprüft werden müsste.

8 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 3. 9 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 3.1.

Empfehlung 1 Die GPK-S ersucht den Bundesrat, zu prüfen, ob die gegenwärtige Aufgaben- trennung zwischen der EAK und dem BAG zweckmässig und prozessoptimiert ist sowie der Zusammensetzung dieser Stellen gerecht wird. Dabei soll der Bun- desrat insbesondere die Einführung von klar getrennten Verantwortlichkeiten gemäss der international anerkannten Aufteilung der Verfahrensschritte (Asses- sement, Appraisal und Decision) prüfen.

2.3 Kategorisierung der Medikamente nicht umgesetzt

Gemäss Artikel 31 Absatz 3 der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV10) teilt die EAK jedes Arzneimittel in eine der folgenden Kategorien ein: (a) medizinisch- therapeutischer Durchbruch; (b) therapeutischer Fortschritt; (c) Kosteneinsparung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln; (d) kein therapeutischer Fortschritt und keine Kosteneinsparung; (e) unzweckmässig für die soziale Krankenversicherung. Das Handbuch zur Spezialitätenliste sieht zudem die Kategorie «dp» für Medikamente vor, die als zu teuer eingestuft werden und damit das Kriterium der Wirtschaftlich- keit nicht erfüllen. In ihrer Evaluation stellt die PVK fest, dass die EAK in der Praxis keine explizite Einteilung in die von der Verordnung vorgesehenen Kategorien vornimmt.11 Statt- dessen entscheidet das BAG aufgrund der Beratung der EAK über die Einteilung eines Medikaments in eine der Kategorien. Das BAG begründet diese Praxis damit, dass die Kategorien nicht zweckmässig seien und die meisten Gesuche in die Kate- gorie «dp» fallen würden.12 Die GPK-S zeigt sich erstaunt über diese nicht rechtskonforme Umsetzung durch das BAG. Abgesehen vom Grundsatz der Gesetzmässigkeit, der zumindest eine Anpassung der vom EDI erlassenen Verordnung nahelegen würde, stellt sich nach Ansicht der GPK-S auch die Frage der institutionellen Unabhängigkeit der EAK, welche durch eine eigenständige Kategorisierung durch die EAK gestärkt würde.

Empfehlung 2 Die GPK-S ersucht den Bundesrat, die Zweckmässigkeit und Praxistauglichkeit der Kategorisierung gemäss Artikel 31 Absatz 3 KLV zu prüfen und allenfalls Anpassungen vorzunehmen.

10 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, SR 832.112.31. 11 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 3.2.

12 Gemäss des Schreibens des BAG vom 19. Dezember 2013 an die GPK-S werden die

Kategorien seit dem Jahr 2012 wieder mehrheitlich angewandt.

2.4 Ungenügende Ressourcen der EAK und des BAG

Neben der schwachen institutionellen Stellung der EAK zeigt die Evaluation der PVK auch einen Ressourcenmangel der EAK auf.13 Das Milizprinzip der ausserpar- lamentarischen Kommission stösst aufgrund der hohen Anzahl an Gesuchen und deren Komplexität an seine Grenzen. Zudem fehlt ein eigenes und unabhängiges Sekretariat der EAK; das Sekretariat wird durch das BAG geführt. Im internationa- len Vergleich zeigt sich, dass die eigenständigen Evaluationsbehörden im Ausland mit mehr eigenen Ressourcen ausgestattet sind. Die Kommission begrüsst, dass auf Anfang 2014 eine Erhöhung der Anzahl Sitzun- gen der EAK von 4 auf 6 Sitzungen jährlich beschlossen wurde. Sie stellt ausserdem fest, dass die Mitglieder der EAK die Unterstützung durch das BAG als positiv beurteilen. Wie das BAG bekannt gab, will es ab 2014 die Beurteilung der EAK durch zusätzliche Vorarbeiten erleichtern, namentlich durch die Erstellung von Faktenblättern zuhanden der EAK sowie eine formelle und inhaltliche Vorprüfung der eingereichten Dossiers. Auch hier stellt sich der GPK-S aber vor dem Hintergrund der bereits bis anhin dominierenden Rolle des BAG im Aufnahmeverfahren die Frage, ob durch diese Massnahmen die Unabhängigkeit der EAK nicht weiter eingeschränkt wird. Die GPK-S begrüsst jedoch, dass die Sitzungen der EAK seit Januar 2012 nicht mehr vom BAG, sondern von einem verwaltungsunabhängigen Mitglied der EAK präsi- diert werden. Die Analyse der PVK deutet auch auf einen Mangel an Ressourcen bei der zuständi- gen Sektion im BAG hin. Die PVK stellt fest, dass deren Ressourcenausstattung nicht ausreicht, um die Gesuche vertieft zu untersuchen.14 Nach Ansicht der GPK-S werden die Grenzen der personellen Ressourcen bei der zuständigen Sektion im BAG insbesondere bei der gesetzlich vorgeschriebenen periodischen Überprüfung der Medikamente in der Spezialitätenliste offensichtlich.15 Die GPK-S begrüsst deshalb, dass im Hinblick auf die zu erwartende Mehrbelastung der zuständigen Sektion des BAG mit der im Mai 2013 beschlossene Verkürzung des Aufnahmever- fahrens auf höchstens 60 Tage eine Aufstockung der personellen Ressourcen um drei zusätzliche Vollzeitstellen genehmigt wurde.

Empfehlung 3 Die GPK-S ersucht den Bundesrat, in Abhängigkeit der zukünftigen Rollen der EAK und der zuständigen Sektion des BAG und unter Berücksichtigung der Resultate der laufenden Effizienzüberprüfung des BAG sicherzustellen, dass beide Institutionen mit den für die Erfüllung ihres Auftrags erforderlichen Res- sourcen ausgestattet sind. Der Bundesrat trägt dabei insbesondere der Unabhän- gigkeit der EAK und einer angemessenen organisatorischen Trennung zum BAG Rechnung.

13 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 3.3. 14 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 3.3.

15 Vgl. unten Ziffer 5

2.5 Keine Weitergabe von Berichten der Swissmedic

an das BAG Das BAG und die EAK prüfen ein Gesuch aufgrund der Unterlagen, welche vom Gesuchsteller eingereicht werden. Das BAG kann das Gesuch mit weiteren sach- dienlichen Unterlagen ergänzen, welche nicht vom Gesuchsteller eingereicht wur- den. Die Berichte von Swissmedic, welche für die Überprüfung der Sicherheit von Medi- kamenten und damit für deren Marktzulassung erstellt werden, sind dem BAG jedoch aufgrund gesetzlicher Restriktionen nicht zugänglich.16 In den Berichten der Swissmedic werden die Ergebnisse der Begutachtung einer grösseren Anzahl von Studien festgehalten. Dem BAG und der EAK fehlen so wichtige Informationen, die von Swissmedic im Kontext der Marktzulassung bereits erarbeitet wurden.17 Die GPK-S stellt mit Befriedigung fest, dass in der aktuellen Revision des Heilmit- telgesetzes vorgesehen ist, dem Bundesrat die Kompetenz zu geben, den weiteren Bundesbehörden des Gesundheitsbereichs die Daten von Swissmedic zur Verfügung zu stellen.18 Die GPK-S ist der Ansicht, dass mit der heutigen Rechtslage die Syner- gien zwischen dem BAG und Swissmedic nicht optimal genutzt werden können.

3 Ungenügende und unpräzise Beurteilungskriterien

3.1 Unzureichende Präzisierung der Kriterien

der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit Die PVK stellt in ihrer Evaluation fest, dass die WZW-Kriterien in der Schweiz nur wenig für den Vollzug konkretisiert worden sind.19 Insbesondere die Kriterien der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit sind in der Schweiz viel allgemeiner formu- liert als in den Vergleichsländern Deutschland und Österreich. So gibt es in der Schweiz namentlich für die Bewertung des Nutzens eines Medikaments keine spezi- fischen Vorgaben, welche eine einheitliche Anwendung gewährleisten würden.20 Die rechtlichen Grundlagen sehen für den Nachweis der Wirksamkeit, d.h. des individuellen Nutzens eines Medikaments für den Patienten, keine klaren Indikato- ren (z.B. Operationalisierung der Lebensqualität) oder Vergleiche mit anderen Medikamenten oder auch mit nichtmedikamentösen Leistungen vor. Der zusätzliche Nutzen, der sich aus einem neuen Medikament für die Patientinnen und Patienten

16 Das BAG gilt nicht als eine Vollzugsbehörde des Heilmittelgesetzes und ist damit nach aktueller Rechtslage nicht berechtigt, die Daten von Swissmedic zu erhalten; vgl. Art. 63 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), SR 812.21. 17 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 4.1. 18 Vgl. Art. 63 E-HMG (Entwurf vom 7. Nov. 2012 zum Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 2013 131). 19 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 4. 20 Im Bereich der komplementärmedizinischen Arzneimittel stellte die PVK fest, dass insbesondere keine Beurteilungskriterien für den Nachweis der Wirksamkeit festgelegt sind. Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatori- schen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 4.5.

ergibt, muss vom Gesuchsteller nicht nachgewiesen werden und wird folglich nur ungenügend berücksichtigt.21 Auch für den Nachweis der Zweckmässigkeit sind keine präzisen Kriterien festgehalten, um den Nutzen eines Medikaments und na- mentlich die soziale Nutzenperspektive (Notwendigkeit einer Leistungsübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung) zu bestimmen und zu gewich- ten.22 Nach Ansicht der GPK-S stellt die fehlende Präzisierung der WZW-Kriterien eine unbefriedigende Situation dar. Sie ist der Meinung, dass eine detailliertere Ausges- taltung der Beurteilungskriterien die einheitliche Anwendung der Aufnahme von Medikamenten fördern und zudem die Entscheide der Vollzugsbehörden für die beteiligten Akteure nachvollziehbarer machen würde. Auch ist die GPK-S der Auffassung, dass die Nutzenanalyse eines Medikaments gegenwärtig nur unzureichend in die Beurteilung einfliesst. Wie die Evaluation der PVK aufzeigt, werden in den meisten Ländern der EU klare Anforderungen an den Nachweis des Nutzens von Medikamenten gestellt, wenn diese von der obligatori- schen Krankenversicherung übernommen werden sollen. Auf internationaler Ebene besteht zudem der Trend zu vertieften Versorgungsstudien sowie umfassenden «Health Technology Assessments» (HTA), bei denen gesundheitsökonomische, rechtliche, ethische und soziale Aspekte anhand von Indikatoren systematisch einbe- zogen werden. Die GPK-S ist sich bewusst, dass solche umfassenden Prüfverfahren komplex und ressourcenintensiv sein können. Sie stellt aber fest, dass die gegenwär- tige Ausgestaltung des Prüfverfahrens den therapeutischen Mehrwert eines neuen Medikaments für die individuelle und soziale Nutzenperspektive nur ungenügend berücksichtigt.

Postulat 1 Die GPK-S fordert den Bundesrat auf, eine Präzisierung und Ergänzung der Kri- terien zum Nachweis der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit zu prüfen und dar- über Bericht zu erstatten. Dabei sorgt er insbesondere für eine verbesserte Be- rücksichtigung des Medikamentennutzens.

3.2 Wirtschaftlichkeit: Mangelhafte Referenzwerte

Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleisten kann. Geprüft wird die Wirtschaftlichkeit durch den Vergleich mit anderen Arzneimitteln – dem therapeuti- schen Quervergleich (TQV) – und den Auslandpreisvergleich (APV). In ihrer Eva- luation kommt die PVK jedoch zum Schluss, dass sich beide Instrumente nur be- schränkt für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eignen und in der Anwendung

21 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 4.1. 22 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 4.2.

auf gravierende Schwierigkeiten stossen. Zudem stellt sie fest, dass den gesetzlichen Bestimmungen keine Gewichtung der beiden Instrumente zu entnehmen ist.23 Für den therapeutischen Quervergleich mangelt es in der Schweiz an einer klaren Definition von Vergleichsgruppen. Anders als im Ausland ist es in der Schweiz daher oft nicht klar, mit welchen Arzneimitteln ein bestimmtes Medikament vergli- chen werden muss. Zudem fehlt es, wie oben bereits dargelegt, an einer aussagekräf- tigen Nutzenanalyse eines Medikaments. Wie die PVK aufzeigt, ist der Gesuchstel- ler in der Schweiz nicht verpflichtet, ökonomische Studien einzureichen, welche die Kosten eines Medikaments ins Verhältnis zu seinem Nutzen stellen und somit den Vergleich zu anderen Medikamenten erleichtern würde. Die PVK stellt fest, dass auch der Auslandpreisvergleich, welcher sich an den Lis- tenpreisen von Medikamenten im Ausland orientiert, nur eine begrenzte Aussage- kraft aufweist. Denn aufgrund von teilweise substantiellen Rabatten, welche die Arzneimittelhersteller im Ausland auf den Listenpreisen gewähren, oder aufgrund von Festbetragssystemen ist der effektiv von den Krankenversicherern vergütete Medikamentenpreis im Ausland oft wesentlich tiefer als der gelistete Preis. Diese Rabatte sind häufig nicht transparent ausgewiesen und damit schwierig zu eruieren. Doch auch die gesetzlich vorgeschriebenen und somit öffentlich bekannten Rabatte (wie in Deutschland) bleiben aktuell vom BAG unberücksichtigt. Auch im Zusammenhang mit der Gewährleistung von Innovationszuschlägen, wel- che die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen berücksichtigen sollen, stellt die PVK fest, dass die Anwendungsrichtlinien nur ungenügend präzisiert wurden.24

Postulat 2 Die GPK-S fordert den Bundesrat auf, eine Optimierung der Kriterien zur Be- stimmung der Wirtschaftlichkeit zu prüfen und darüber Bericht zu erstatten. Im Bereich des therapeutischen Quervergleichs prüft er insbesondere die Festlegung von Vergleichsgruppen und eine Weiterentwicklung der Kosten-Nutzen- Analyse. Im Zusammenhang mit dem Auslandpreisvergleich prüft er eine ver- besserte Berücksichtigung der tatsächlich von den Krankenkassen im Ausland vergüteten Medikamentenpreise. Mit der Präzisierung der Bedingungen eines Innovationszuschlages sorgt er für eine einheitliche Zuschlagsgewährung.

23 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 4.3 und 5.2. 24 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 5.2.

3.3 Problematik der befristeten Aufnahme

Wenn bei der Gesuchstellung um Aufnahme eines Medikaments in der Spezialitä- tenliste noch keine ausreichenden Wirksamkeitsbelege vorliegen, kann das BAG das Medikament befristet aufnehmen. Wie die PVK aufzeigt,25 liegt die Problematik der befristeten Aufnahme darin, dass nach Ablauf der Frist häufig weiterhin ein klarer Wirkungsnachweis fehlt, die befristet aufgenommenen Medikamente aber nur schwierig wieder von der Spezialitätenliste ausgeschlossen werden können, da die Patientinnen und Patienten bereits auf die Medikamente eingestellt sind und eine Absetzung problematisch für sie sein könnte. Die GPK hält fest, dass die befristete Aufnahme zwar eine begrüssenswerte Flexibilität für die Aufnahme von neuen und noch schwach belegten Medikamenten bietet, aber auch ein problematisches Präju- diz für die spätere unbefristete Aufnahme schaffen kann. Die GPK-S erachtet es als wichtig, die Praxis der befristeten Aufnahme transparent auszuweisen.

Empfehlung 4 Die GPK-S empfiehlt dem Bundesrat, die befristete Aufnahme von Medikamen- ten in der Spezialitätenliste transparent auszuweisen und dafür zu sorgen, dass diejenigen Medikamente, welche die gesetzlichen WZW-Kriterien nicht erfül- len, nach erfolgter Evaluation konsequent von der Kassenpflicht ausgeschlossen werden.

3.4 Vereinzelte Festlegung von Rückvergütungen

in der «Limitation» Gemäss den gesetzlichen Vorgaben wird im Feld «Limitation» der Spezialitätenliste die ordentliche Vergütungspflicht der OKP auf eine bestimmte Anwendung des Medikaments (insbesondere in Bezug auf die Menge oder die medizinischen Indika- tionen) eingeschränkt.26 Die PVK stellt jedoch in ihrer Evaluation einzelne Fälle fest, in welchen Medikamente mit relativ hohen Listenpreisen aufgenommen wur- den, gleichzeitig aber in der Limitation eine Rückvergütung an die Krankenkassen vorgeschrieben wurde.27 Die PVK erklärt diese Fälle, in denen die Limitation nicht eine Anwendungsbeschränkung sondern einen Preisrabatt festlegt, damit, dass ein hoher Listenpreis in der Schweiz Einfluss auf die Preisfestsetzung im Ausland hat, da die Schweiz in vielen Referenzkörben von anderen Ländern aufgenommen ist. Die Arzneimittelhersteller sind folglich an einem möglichst hohen Listenpreis inte- ressiert. Die GPK-S ist erstaunt ab dieser offensichtlich bestimmungsfremden Nutzung der Limitation in der Spezialitätenliste. Die Aufnahme eines Medikaments mit einer im Vorhinein festgelegten Rückvergütung an die Krankenversicherer wirft die Frage

25 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 5.2.

26 Art. 73 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV),

SR 832.102 27 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 5.3

auf, ob ein Listenpreis – der nicht dem tatsächlich vergüteten Preis entspricht – das Kriterium der Wirtschaftlichkeit erfüllt. Das BAG nennt zwar in seinem Schreiben an die GPK-S verschiedene Gründe, weshalb in der Limitation mit einer Rückvergü- tung sichergestellt werden müsse, dass die Kosten des Medikaments ihrem therapeu- tischen Nutzen entsprechen.28 Die GPK-S sieht aber nicht ein, weshalb das Kriteri- um der Wirtschaftlichkeit nicht direkt bei der Festsetzung des Listenpreises der Medikamente berücksichtigt wurde. Zudem fragt sich die Kommission, ob der Mehraufwand für die Einforderung der Rückvergütung bei den Krankenversiche- rungen gerechtfertigt ist.

Empfehlung 5 Die GPK-S ersucht den Bundesrat, die Praxis der Festsetzung von Rückver- gütungen in der Limitation eines Medikaments zu überprüfen.

4 Mangelnde Transparenz des Aufnahmeverfahrens

Die Evaluation der PVK zeigt auf, dass das Aufnahmeverfahren und die Entscheide des BAG wenig transparent sind.29 Einerseits lässt sich feststellen, dass die Ergeb- nisse der einzelnen Prüfschritte in der Schweiz kaum und nur oberflächlich doku- mentiert werden. Dies im Gegensatz zu gewissen ausländischen Verfahren, insbe- sondere Deutschland, wo die Ergebnisse zu jedem einzelnen Verfahrensschritt im Internet publiziert werden. Vor dem Hintergrund der bereits festgestellten ungenü- genden Trennung der Verfahrensschritte und Verantwortlichkeiten im schweizeri- schen Aufnahmeverfahren30 und der nicht explizit umgesetzten Kategorisierung der Medikamente durch die EAK31 ist die Dokumentation der einzelnen Verfahrens- schritte nach Ansicht der GPK-S ungenügend. Neben der schwachen internen Berichterstattung ortet die PVK andererseits auch eine mangelhafte Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit. Die Entscheidkommu- nikation begrenzt sich auf die Bekanntgabe des zugelassenen Medikaments, des Preises und einer allfälligen Limitation. Das BAG begründet die Zurückhaltung bei der Veröffentlichung von Unterlagen mit der Rücksichtnahme auf Geschäftsge- heimnisse. Wie die PVK aber aufzeigt, unterliegen nur wenige Unterlagen dem Geschäftsgeheimnis und namentlich die Berichte zum Assessement und zum Ap- praisal, d.h. zur medizinischen und gesellschaftspolitischen Beurteilung des Medi- kaments, könnten ohne Beeinträchtigung des Geschäftsgeheimnisses veröffentlicht werden. Die GPK-S ist überzeugt, dass eine grössere Transparenz des Aufnahmever- fahrens die Entscheide des BAG nachvollziehbarer machen und zudem den Leis- tungserbringern und den Patientinnen und Patienten wertvolle Informationen bieten würde.

28 Schreiben des BAG vom 19. Dezember 2013 an die GPK-S.

29 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 5.4.

30 Vgl. oben Ziffer 2.2.

31 Vgl. oben Ziffer 2.3.

Empfehlung 6 Die GPK-S empfiehlt dem Bundesrat, zu prüfen, wie die Verfahrensschritte und der Entscheid über die Aufnahme eines Medikaments in der Spezialitätenliste transparenter dokumentiert und der interessierten Öffentlichkeit kommuniziert werden können. Er berücksichtigt dabei sowohl das Interesse der Öffentlichkeit und der Leistungserbringer an der Bekanntgabe der Beurteilung des Medika- mentennutzens als auch die Interessen der Arzneimittelhersteller auf Wahrung des Geschäftsgeheimnisses. Der Bundesrat stellt dabei sicher, dass Entscheide des BAG, welche von der Beurteilung der EAK abweichen, ausreichend begrün- det werden.

5 Defizite in der periodischen Überprüfung

Mit Artikel 65d der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) führte der Bundesrat 2009 eine dreijährliche periodische Überprüfung der Medikamente in der Spezialitätenliste ein. Auf dieser Rechtsgrundlage überprüft das BAG jedes Jahr rund einen Drittel der kassenpflichtigen Medikamente. Falls das BAG dabei zum Schluss kommt, dass die Wirtschaftlichkeit nicht mehr erfüllt ist, verfügt es eine angemessene Preissenkung. Die ersten periodischen Überprüfungen fanden in den Jahren 2012 und 2013 statt. Von den je rund 800 geprüften Medikamenten wurde bei jeweils rund 500 Medika- menten eine Preissenkung verfügt.

5.1 Eingeschränkte Beurteilung bei der Überprüfung

Gemäss den rechtlichen Bestimmungen müssen die Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit aller Leistungen der obligatorischen Krankenpflegeversiche- rung periodisch überprüft werden.32 Wie die PVK in ihrer Evaluation feststellt, beurteilt das BAG aber bei der periodischen Überprüfung nur das Kriterium der Wirtschaftlichkeit.33 Die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit werden nicht be- rücksichtigt, obwohl ihre Überprüfung auch gesetzlich vorgesehen wäre. Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wendet das BAG zudem in der Regel nur den Auslandpreisvergleich an; ein therapeutischer Quervergleich wird nur durchge- führt, wenn das Medikament im Ausland nicht auf dem Markt ist (Art. 65d Abs. 1bis KVV). Wie die PVK aufzeigt, entsprach die Preissenkung von rund 20 % bei der ersten Überprüfung ungefähr der Anpassung des für Auslandpreisvergleiche gelten- den Wechselkurses.34

32 Vgl. Art. 32 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversiche- rung (KVG), SR 832.10. Vor der Verordnungsänderung mit Art. 65d KVV fand die Überprüfung in längeren, unregelmässigen Abständen statt. 33 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 6. 34 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 6.2.

Das BAG begründet die eingeschränkte Beurteilung bei der periodischen Überprü- fung damit, dass sich der Nutzen eines Medikaments gegenüber anderen Medika- menten in der Regel nicht ändere. Zudem würden die verfügbaren Ressourcen im BAG nicht ausreichen um systematisch einen therapeutischen Quervergleich mit anderen Medikamenten durchzuführen. Schliesslich würde der therapeutische Quer- vergleich die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die vom BAG verfügten Preissen- kungen angefochten würden.35 Die PVK stellt fest, dass die periodische Überprüfung momentan nur zu gewährleis- ten vermag, dass die Preisdifferenz zum Ausland nicht zunimmt.36 Da bei Überprü- fung einzig der Auslandpreisvergleich durchgeführt wird, bleiben nicht nur die Kriterien der Wirksamkeit und der Zweckmässigkeit unberücksichtigt, auch der therapeutische Mehrwert und damit auch das Kosten-Nutzen-Verhältnis gegenüber anderen Medikamenten fliessen nicht in die Beurteilung ein. So wie die periodische Überprüfung heute ausgestaltet ist, bewirkt sie nicht, dass die Preise von bestehen- den Medikamenten im Falle von Innovationen im Medikamentenmarkt gesenkt werden. Die GPK-S stellt begrüssend fest, dass die seit 2012 durchgeführten periodischen Überprüfungen zu wesentlichen Preissenkungen im Medikamentenmarkt führten (die Überprüfung im Jahr 2012 führt voraussichtlich zu einer jährlichen Einsparung von rund 240 Millionen Franken und jene von 2013 zu einer zusätzlichen jährlichen Einsparung von mindestens 200 Millionen Franken). Angesichts der von der PVK dargelegten Situation kommt die GPK-S nicht darum herum, festzuhalten, dass die periodische Überprüfung im Medikamentenbereich nicht den Vorgaben von Arti- kel 32 Absatz 2 KVG entspricht, da sie die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmäs- sigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht vollständig berücksichtigt. Die auf den Ausland- preisvergleich beschränkte dreijährliche Überprüfung der Medikamente in der Spezialitätenliste stellt nach Auffassung der Kommission eine ungenügende Mass- nahme dar, um das angemessene Kosten-Nutzen-Verhältnis der kassenpflichtigen Medikamente zu gewährleisten. Kommt hinzu, dass der Auslandpreisvergleich, wie bereits festgestellt,37 nur eine begrenze Aussagekraft aufweist. Für die GPK-S ist es interessant zu erfahren, dass andere Länder eine weitergehende Überprüfung der

Kassenpflicht von Medikamenten kennen, und neben der reinen Preisbetrachtung auch den Nutzen im Sinne der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit regelmässig überprüfen.38

Empfehlung 7 Die GPK-S fordert den Bundesrat auf, darzulegen, wie der Auftrag der periodi- schen Überprüfung gemäss Artikel 32 Absatz 2 KVG im Bereich der Medika- mente künftig vollumfänglich umgesetzt werden kann.

35 Schreiben des BAG vom 19. Dezember 2013 an die GPK-S.

36 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 6.3 und 8.3.

37 Vgl. oben Ziffer 3.2.

38 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 8.3.

5.2 Keine Streichungen aufgrund negativer

WZW-Beurteilungen Die PVK stellt weiter fest, dass in den letzten 10–15 Jahren keine Medikamente aufgrund von negativen Beurteilungen der WZW-Kriterien durch das BAG von der Spezialitätenliste gestrichen wurden.39 Das BAG entfernt ein Medikament einzig von der Spezialitätenliste, wenn Swissmedic dem Medikament die Marktzulassung entzieht oder wenn der Arzneimittelhersteller die Streichung beantragt. Das BAG begründet seine Zurückhaltung bei der Streichung von Medikamenten mit der Schwierigkeit des Nachweises, dass ein Medikament die WZW-Kriterien nicht mehr erfüllt. Da die Beweislast beim BAG liege und Streichungsverfahren aufwändig und langwierig verliefen, sei eine Streichung faktisch unmöglich.

Postulat 3 Die GPK-S fordert den Bundesrat auf, in einem Bericht Massnahmen abzuklä- ren, die es ermöglichen, in der Spezialitätenliste aufgenommene Medikamente, welche die WZW-Kriterien nicht mehr erfüllen, konsequent von der Spezialitä- tenliste zu streichen.

6 Generika: Fehlende Anreize zu Preissenkungen

im patentfreien Medikamentenbereich Nach Ablauf des Patentschutzes von Originalpräparaten können diese durch günsti- gere Generika konkurriert werden. Als Generikum gilt ein Arzneimittel, das auf- grund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung aus- tauschbar mit dem Originalpräparat ist. Bei der Aufnahme von Generika in der Spezialitätenliste prüft das BAG die Wirksamkeit nicht separat, da von derselben Wirksamkeit wie beim Originalpräparat ausgegangen wird. Die Zweckmässigkeit von Generika gilt als erfüllt, wenn sie in den gleichen Verabreichungsformen, Pa- ckungsgrössen und Dosisstärken wie das Originalpräparat für Erwachsene angebo- ten werden. Die Wirtschaftlichkeit beurteilt das BAG gemäss Artikel 65c KVV nach einem fixen Preisabstand zum Originalpräparat. Je nach Umsatzvolumen des Origi- nalpräparats muss der Preis von Generika zwischen 10 und 60 % tiefer liegen als der Preis der Originalpräparate. Wie der Ländervergleich der PVK aufzeigt, stellt diese fixe Preisabstandregelung zwischen Generika und Originalpräparaten ein Sondermerkmal des schweizerischen Systems dar.40 In anderen Ländern wird der von den Krankenkassen vergütete Preis von Originalpräparaten mit der Einführung austauschbarer Generika oft gesenkt. In der Schweiz werden hingegen Medikamente trotz austauschbarer Wirkung zu unter- schiedlichen Preisen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung vergütet. Zwar tragen die Patientinnen und Patienten seit der Einführung von Artikel 38a KLV beim Kauf von Originalpräparaten trotz Vorhandensein von Generika einen

39 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 6.3. 40 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 4.4.

höheren Selbstbehalt (20 statt 10 %). Dies führt teilweise dazu, dass die Preise von Originalpräparaten gesenkt werden, um dem höheren Selbstbehalt auszuweichen. Die PVK kommt aber in ihrer Evaluation zum Schluss, dass die Wirkung des diffe- renzierten Selbstbehalts noch nicht eindeutig eruiert werden kann.41 In seinem Bericht über den Medikamentenmarkt im patentfreien Bereich geht der Preisüber- wacher von einer zu schwachen Wirkung des erhöhten Selbstbehalts aus.42 Die PVK stellt trotz des differenzierten Selbstbehalts einen grundsätzlichen Wider- spruch zur gesetzlichen Anforderung der Wirtschaftlichkeit fest, da die Krankenkas- sen nicht nur das kostengünstigste sondern auch das teurere Originalpräparat vergü- ten müssen.43 Angesichts der per Definition vorausgesetzten Austauschbarkeit von Generika und Originalpräparaten müsste die obligatorische Krankenpflegeversiche- rung gemäss dem Prinzip der Wirtschaftlichkeit ein Medikament nur bis zum Preis des günstigsten Generikums vergüten. Die GPK-S stellt fest, dass die schweizerische Preisregulierung von Generika im Vergleich zum Ausland zu grundsätzlich höheren Preisen von Generika und Origi- nalpräparaten und zu einem geringen Anteil von Generika auf dem Medikamenten- markt führen.44 Angesichts der Sonderstellung der schweizerischen Preisregelung von Generika fragt sich die GPK-S, ob andere Preisfestsetzungsmechanismen, beispielsweise ein Festbetragssystem (wie vom Preisüberwacher gefordert oder in einer anderen Form), besser geeignet wären, der gesetzlichen Anforderung der Wirtschaftlichkeit Rechnung zu tragen. Im sogenannten Festbetragssystem, das – wie der Preisüberwacher aufzeigt45 – bereits 22 europäische Länder in unterschiedli- chen Varianten eingeführt haben, werden Medikamente mit gleichen Wirkstoffen nur zum Preis des kostengünstigsten Präparats von den Krankenkassen vergütet.

Empfehlung 8 Die GPK-S fordert den Bundesrat auf, im Bereich der patentfreien Medikamente Massnahmen zu prüfen, die griffigere Anreize zur Preissenkung von Original- präparaten und Generika sowie zur vermehrten Verschreibung von Generika schaffen. Dabei nimmt er insbesondere zur möglichen Einführung eines Festbe- tragssystems Stellung.

41 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 4.4.

42 Bericht des Preisüberwachers vom August 2013 «Schweizer Medikamentenmarkt im

internationalen Vergleich – Handlungsbedarf im patentfreien Bereich», Seite 5. 43 Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenversicherung, Bericht der PVK, Ziffer 4.4 44 Dieser Schluss ergibt sich auch aus dem Bericht des Preisüberwachers vom August 2013 «Schweizer Medikamentenmarkt im internationalen Vergleich – Handlungsbedarf im pa- tentfreien Bereich» und dem Bericht von Obsan vom Oktober 2013 «Influence des génériques sur le marché des médicaments»

45 Bericht des Preisüberwachers vom August 2013 «Schweizer Medikamentenmarkt im

internationalen Vergleich – Handlungsbedarf im patentfreien Bereich», Seite 8

7 Schlussfolgerungen

Insgesamt zeigt die Evaluation nach Ansicht der GPK-S, dass die aktuelle Ausges- taltung des Verfahrens zur Aufnahme und Überprüfung der Medikamente in der Spezialitätenliste verschiedentliche Schwachstellen aufweist. Die Kommission ersucht daher den Bundesrat, bis spätestens am 31. August 2014 zu ihren Feststel- lungen und Empfehlungen sowie zur Evaluation der PVK Stellung zu nehmen, und dabei darzulegen, mit welchen Massnahmen und bis wann er die Empfehlungen der Kommission umzusetzen gedenkt.

25. März 2014 Im Namen der Geschäftsprüfungskommission des Ständerates Der Präsident: Hans Hess Die Sekretärin: Beatrice Meli Andres

Beilage

Liste der angehörten Personen

Pascal Strupler Direktor BAG Sandra Schneider Leiterin Abteilung Leistungen, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, BAG Andrea Frey Leiterin Sektion Medikamente, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, BAG Stefan Meierhans Preisüberwacher Manuel Jung Leiter Fachbereich Gesundheit, Preisüberwachung