Bundesgesetz über das elektronische Patientendossier (EPDG) | Lexipedia

Art. 1 Gegenstand Wie in Ziffer 1.1 aufgeführt soll das elektronische Patientendossier den orts- und zeitunabhängigen Zugang zu behandlungsrelevanten Daten81 ermöglichen und damit die Qualität und Sicherheit der Patientenbehandlung erhöhen. Ziel ist nicht eine umfassende Regelung82 des elektronischen Patientendossiers, sondern die Festle- gung von Rahmenbedingungen, welche für die Einführung und die Verwendung eines elektronischen Patientendossiers unabdingbar sind.83 Nach Absatz 1 Buchstabe a regelt der Vorentwurf die technischen und organisatori- schen Voraussetzungen, unter denen zertifizierte Gemeinschaften sowie Patientin- nen und Patienten behandlungsrelevante Daten über ein elektronisches Patientendos- sier Gemeinschaften und ihren Gesundheitsfachpersonen zugänglich machen können. Nach Buchstabe b werden zudem die Voraussetzungen festgelegt, unter denen eine Gesundheitsfachperson oder die Patientin oder der Patient selbst auf die Daten zugreifen kann. Für Patientinnen und Patienten besteht keine Pflicht, ein elektronisches Patienten- dossier zu erstellen. Sie können frei entscheiden, ob sie ihre Daten Gesundheitsfach- personen über das elektronische Patientendossier zugänglich machen wollen. Für Gesundheitsfachpersonen wiederum besteht keine Pflicht, sich als Gemeinschaft zertifizieren zu lassen oder sich einer Gemeinschaft anzuschliessen und damit die Voraussetzungen zu schaffen, damit Daten von Patientinnen und Patienten über das elektronische Patientendossier zugänglich gemacht werden können. Somit kann eine Gesundheitsfachperson frei entscheiden, ob sie ihren Patientinnen und Patienten ein elektronisches Patientendossier anbieten will oder nicht. Entscheidet sich eine Ge- sundheitsfachpersonen jedoch, Mitglied einer zertifizierten Gemeinschaft zu sein, so hat sie die Pflicht, die behandlungsrelevanten Daten im elektronischen Patientendos- sier zugänglich zu machen, sofern die Patientin oder der Patient dafür eine Einwilli- gung erteilt hat (Art. 6). Vom Prinzip der Freiwilligkeit wird nur für die Leistungs- erbringer nach den Artikeln 39 und 49a Absatz 4 KVG abgewichen. Diese werden fünf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes verpflichtet sein, sich als Gemeinschaft oder Teil einer Gemeinschaft nach Artikel 7 zertifizieren zu lassen (Art. 18 und Art. 19 Abs. 2). Gemäss Absatz 1 Buchstabe a müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein, damit Daten im elektronischen Patientendossier zugänglich gemacht werden können: Die Gesundheitsfachperson muss einer zertifizierten Gemeinschaft angehören und die

81 Zur Definition von Daten siehe Standards und Architektur – Empfehlungen III: Personen- identifikation und Berechtigungssystem. Bericht für die Anhörung. Bern: 8. Juni 2011, S. 9. Einsehbar unter: http://www.e-health- suisse.ch/umsetzung/00146/00148/index.html?lang=de. 82 Eine umfassende Regelung, z. B. auch die Festlegung der Einzelheiten der interne Orga- nisation der Gemeinschaften, würde bereits funktionierende kantonale oder regionale Modellversuche hemmen. Deshalb liegt der Fokus des Gesetzes ausschliesslich auf der Regelung der für den Datenaustausch zwischen Gemeinschaften notwendigen Elementen. 83 Nicht Gegenstand dieses Gesetzes ist die Punkt zu Punkt Übermittlung von Daten von Patientinnen und Patienten. Für eine solche Datenübermittlung gelten die bis anhin gülti- gen rechtlichen Rahmenbedingungen.

zugänglich gemachten Daten müssen für weitere Behandlungen relevant sein. Ist eine Gesundheitsfachperson nicht Mitglied einer zertifizierten Gemeinschaft, so darf sie weder Daten über das elektronische Patientendossier zugänglich machen, noch darf sie Daten über das elektronische Patientendossier abrufen. Die Patientin oder der Patient muss in die Erstellung eines elektronischen Patientendossiers schriftlich einwilligen (Art. 3 Abs. 1). Ist das persönliche elektronische Patientendossier er- stellt, so reicht eine ausdrückliche Einwilligung aus, damit die eigenen Daten zu- gänglich gemacht werden können (Art. 3 Abs. 2). Zudem sollen Patientinnen und Patienten die Möglichkeit erhalten, in Ergänzung zu den von den Gesundheitsfach- personen erstellten Dokumenten und Daten ebenfalls aus ihrer Sicht behandlungsre- levante Daten im elektronischen Patientendossier abzulegen und den sie behandeln- den Gesundheitsfachpersonen zugänglich zu machen. Zu denken ist dabei z.B. an Ergebnisse Blutzucker- oder Blutdruckmessungen. Die dazu notwendigen Vorgänge erfolgen über ein zertifiziertes elektronisches Zugangsportal (Art. 7 Bst. b). Buchstabe b schreibt vor, dass Gesundheitsfachpersonen sowie Patientinnen und Patienten nur unter gewissen zwingenden Voraussetzungen auf das elektronische Patientendossier zugreifen können. Patientinnen und Patienten dürfen jederzeit auf ihre eigenen Daten zugreifen. Dies geschieht über ein elektronisches Zugangsportal, welches zertifiziert sein muss (Art. 4 Abs. 1 Bst. a und Art. 7 Bst. b). Gesundheits- fachpersonen müssen über Zugriffsrechte nach Artikel 4 verfügen, damit sie auf das elektronische Patientendossier ihrer Patientinnen und Patienten zugreifen können. Sowohl Patientinnen und Patienten als auch Gesundheitsfachpersonen brauchen für einen Zugriff auf das elektronische Patientendossier eine sichere elektronische Identität (Art. 5). Erfahrungen aus dem Ausland zeigen, dass die mit der Regelung der technischen und organisatorischen Voraussetzungen erreichte Investitionssicherheit für eine flächendeckende Einführung nicht ausreichen. Mit Absatz 2 wird deshalb darauf hingewiesen, dass der Gesetzesvorentwurf auch flankierende Massnahmen vorsieht (Informationstätigkeit nach Art. 12 und Förderung der Zusammenarbeit nach Art. 13), welche Anreize für die Einrichtung und Verwendung eines elektronischen Patientendossiers schaffen, damit eine kritische Masse von Nutzerinnen und Nutzern erreicht werden kann und sich das elektronische Patientendossier langfristig etabliert und weiterentwickelt. Absatz 3 umschreibt die gesundheitspolitischen Ziele des elektronischen Patienten- dossiers. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der «Expertengruppe eHealth» werden im Vorentwurf die Voraussetzungen geregelt, damit mit dem elektronischen Patientendossier die Qualität des Behandlungsprozesses, die Patientensicherheit sowie die Effizienz des Gesundheitssystems verbessert werden kann. Nicht Gegenstand des vorliegenden Vorentwurfs sind Regelungen, die für die Nut- zung der in den elektronischen Patientendossiers enthaltenen Daten für den Aufbau von Krankheits- oder Diagnoseregistern sowie zu Statistik- oder Forschungszwe- cken oder aber zur Optimierung administrativer Prozesse notwendig sind. Allfällige diesbezügliche Regelungen sind gegebenenfalls zu einem späteren Zeitpunkt ins Spezialrecht aufzunehmen.

Ebenfalls nicht durch den Vorentwurf geregelt werden die Dokumentationspflicht84, die elektronische Abrechnung85 und der elektronische Datenaustausch innerhalb einer Gemeinschaft86.

Art. 2 Begriffe Buchstabe a enthält die Definition des Begriffs «elektronisches Patientendossier». Das elektronische Patientendossier umfasst nicht die gesamte medizinische Doku- mentation einer Gesundheitsfachperson (Krankengeschichte), sondern nur denjeni- gen Informationen, die für die Weiterführung der Behandlung durch andere Gesund- heitsfachpersonen von Bedeutung ist.87 Dieser Teil der Krankengeschichte kann Gesundheitsfachpersonen einer zertifizierten Gemeinschaft über das elektronische Patientendossier in elektronischer Form zugänglich gemacht werden. Dabei kommen sowohl elektronische Dokumente (pdf- oder Bild-Dateien) als auch strukturierte Datensätze (z.B. Medikationsdaten) in Frage. Zudem können ausgewählte Daten aus der Krankengeschichte im elektronischen Patientendossier auch in zusammengefass- ter Form dargestellt werden (z.B. Notfall- oder Impfdaten). Das elektronische Patientendossier ermöglicht somit den berechtigten Gesundheits- fachpersonen wie auch der Patientin oder dem Patienten im Sinne eines virtuellen88 Dossiers den elektronischen Zugriff auf diejenigen dezentral gespeicherten behand- lungsrelevanten Daten, die von Gesundheitsfachpersonen einer zertifizierten Ge- meinschaft nach Zustimmung der Patientin oder des Patienten über das elektronische Patientendossier verfügbar gemacht wurden. Buchstabe b enthält die Definition des Begriffs «Gesundheitsfachperson». Im Ge- gensatz zum KVG89, welches die Zulassung von Leistungserbringern zur Tätigkeit zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung regelt, ist der Gesetzesvor- entwurf kein Teil des Sozialversicherungsrechts und verwendet deshalb den Begriff «Gesundheitsfachperson». Unter diesen Begriff fallen alle Berufsgruppen im Ge- sundheitswesen mit eidgenössisch oder kantonal anerkannter Ausbildung, die Unter- suchungen, Behandlungen oder Präventionsmassnahmen durchführen oder in diesem Zusammenhang Produkte abgeben. Die meisten dieser Berufsgruppen benötigen für die selbständige Berufsausübung, d.h. in eigener fachlicher und wirtschaftlicher Verantwortung, eine Berufsausübungsbewilligung nach kantonalem Recht. Dazu zählen einerseits die universitären Medizinalberufe nach Artikel 2 Absatz 1 MedBG90, d.h. Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Chiropraktorin- nen und Chiropraktoren, sowie Apothekerinnen und Apotheker, sowie die Psycholo-

84 Die Patientendokumentation im Sinne der Krankengeschichte richtet sich nach kantona- lem Recht. 85 Generell nicht in den Geltungsbereich des Vorentwurfs fällt der elektronische Datenaus- tausch zwischen Gesundheitsfachpersonen und Sozialversicherungen. Dazu zählen unter anderem die elektronische Abrechnung und die elektronische Kostengutsprache. 86 Die interne Organisation ist den Gemeinschaften überlassen. 87 Beispiele für Daten, die primär in der Krankengeschichte dokumentiert werden: minütlich erhobene Blutdruckwerte auf der Intensivstation. 88 Virtuell bedeutet nicht das Gegenteil von real sondern von physisch. Das elektronische Patientendossier ist nicht eine physisch greifbare Akte, sondern die relevanten Dokumen- te werden in einem Abrufverfahren virtuell zugänglich gemacht. Die physischen Doku- mente verbleiben an ihren dezentralen Ablageorten. 89 SR 832.10 90 SR 811.11

ginnen und Psychologen nach PsyG91. Andererseits fallen auch Ausbildungen im Gesundheitswesen darunter, die im Bundesgesetz vom 6. Oktober 199592 über die Fachhochschulen (Fachhochschulgesetz, FHSG) – z.B. Pflegefachfrauen und - männer mit Fachhochschulabschluss, Physiotherapeutinnen und Physiotherapeuten, Ergotherapeutinnen und Ergotherapeuten oder Hebammen und Entbindungspfleger – oder im Bundesgesetz vom 13. Dezember 200293 über die Berufsbildung (Berufsbil- dungsgesetz, BBG) geregelt sind – z.B. Rettungssanitäterinnen und -sanitäter, dip- lomierte Pflegefachfrauen und -männer mit höherer Fachschule oder Podologinnen und Podologen. Ebenfalls fällt das mit einer interkantonalen Vereinbarung geregelte Diplom in Osteopathie darunter. Dabei ist die Zugehörigkeit zu einer dieser Berufs- gruppen allein noch keine ausreichende Voraussetzung um als Gesundheitsfachper- son im Rahmen des elektronischen Patientendossiers Daten zugänglich zu machen oder abzurufen. Zusätzlich muss, wie in der Definition ausgeführt, auch eine der erwähnten Funktionen im Rahmen der Patientenbehandlung erfüllt sein. Case Ma- nager oder Vertrauensärzte der Krankenversicherungen sind somit keine Gesund- heitsfachpersonen im Sinne des EPDG. Sie können nur dann auf das elektronische Patientendossier einer Patientin oder eines Patienten zugreifen, wenn die Patientin oder der Patient dies im Rahmen der Festlegung der individuellen Zugriffsrechte nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b bis e ausdrücklich so festgelegt hat. Der Begriff der «Behandlung» nach Buchstabe c ist bewusst weit gefasst. Darunter fallen sämtliche Massnahmen, welche auf die Heilung, Linderung oder Pflege einer Patientin oder eines Patienten ausgerichtet sind. Der Begriff «Behandlung» umfasst somit ebenfalls alle Massnahmen im Bereich der Rehabilitation oder der Palliativ- pflege. Auch Tätigkeiten, die der Vorbeugung (Prävention) oder Früherkennung einer Krankheit dienen, fallen unter den Begriff der Behandlung. Dazu zählen z.B. Impfungen oder flächendeckende Krebsfrüherkennungsmassnahmen (z.B. Mam- mografiescreening). Buchstabe d enthält eine Definition des Begriffs «Gemeinschaft». Wie unter Ziffer 1.3 ausgeführt, basiert die «Architektur eHealth Schweiz» auf dem Konzept der «Gemeinschaften». Eine Gemeinschaft ist ein Zusammenschluss von Gesundheits- fachpersonen oder deren Einrichtungen, die an der Patientenbehandlung beteiligt ist und patientenbezogene Informationen erstellt oder verwendet und patientenbezogene Informationen für andere Gemeinschaften zugänglich macht oder von ihnen abruft. Gemeinschaften können sein: ein Spital oder ein Spitalverbund, Gruppen von Arzt- praxen oder Apotheken sowie Zusammenschlüsse von Spitex-Organisationen, Laboratorien oder radiologische Institute etc. Denkbar sind aber auch Zusammen- schlüsse verschiedener Gesundheitsfachpersonen im Rahmen eines lokalen oder regionalen Versorgungsnetzes. Einzelne Gesundheitsfachpersonen können mehreren Gemeinschaften angehören. Die Definition enthält keine Vorgaben bezüglich der Grösse, der geografischen Verortung oder der organisatorischen Struktur einer Gemeinschaft. Ebenfalls als Gemeinschaft im Sinne dieses Gesetzes kann eine einzelne Gesundheitsfachperson gelten, welche ihren Beruf in eigener fachlicher Verantwortung ausübt. Zu denken ist etwa an eine Ärztin oder einen Arzt, welche oder welcher alleine eine Praxis betreibt (Einzelpraxis) und ihren Patientinnen und Patienten den Zugang zum elektronischen Patientendossier ermöglichen will. Die

91 BBl 2011 2707ff. 92 SR 414.71 93 SR 412.10

Pflicht zur Zertifizierung (Art. 7) wie auch die Einhaltung der Zertifizierungsvoraus- setzungen (Art. 8) gelten aber auch für Einzelpraxen.

3.2 2. Abschnitt: Zugang zum elektronischen Patienten- dossier

Art. 3 Einwilligung Für die Akzeptanz und den Erfolg des elektronischen Patientendossiers ist es we- sentlich, dass sich «eHealth-Anwendungen» ohne rechtlichen Zwang entwickeln können. Das Ziel einer möglichst breiten Nutzung des elektronischen Patientendos- siers seitens der Patientinnen und Patienten wie auch der Gesundheitsfachpersonen wird daher in Übereinstimmung mit den Leitlinien des Koordinationsorgans «eHealth Suisse» und der entsprechenden Empfehlung der «Expertengruppe eHealth» über den Grundsatz der Freiwilligkeit angestrebt. Der Erfolg des elektroni- schen Patientendossiers wird somit in erster Linie vom Nutzen aller Beteiligten abhängen. Im Sinne der informationellen Selbstbestimmung entscheidet jede Person selber, ob sie ein elektronisches Patientendossier einrichten lässt und ob sie ihren behandeln- den Gesundheitsfachpersonen umfassende oder beschränkte Zugriffsrechte erteilt. Die Freiwilligkeit der Teilnahme beinhaltet selbstverständlich auch die jederzeitige Rücktrittsmöglichkeit nach den üblichen Regeln des Privatrechts. Der Grundsatz der Freiwilligkeit ändert nichts an der Tatsache, dass allenfalls ande- re bestehende oder künftige gesetzliche Bestimmungen gewisse Verpflichtungen beinhalten können. Solche Verpflichtungen, die auf einer gesetzlichen Grundlage beruhen, stellen keine Aufweichung des Prinzips der Freiwilligkeit dar. Sie sind lediglich eine Folge der rechtsstaatlichen Möglichkeiten, bestehendes Recht zu ändern. Das informationelle Selbstbestimmungsrecht gibt jeder Person das Recht, über ihre Daten selber zu entscheiden. Damit soll sichergestellt werden, dass sie den Über- blick über die Verbreitung und Bearbeitung der eigenen Daten behält. Das gilt auch bei der Erteilung der Einwilligung zur Datenbearbeitung. Im elektronischen Patien- tendossier werden besonders schützenswerte Patientendaten im Sinne des DSG94 im Abrufverfahren zugänglich gemacht. Wo für die Bearbeitung besonders schützens- werter Daten eine Einwilligung notwendig ist, sieht das DSG eine ausdrückliche Einwilligung der betroffenen Person vor.95 Absatz 1 des Vorentwurfs schreibt für die Einwilligung zur Erstellung eines elektro- nischen Patientendossiers die Schriftform vor. Wird die Einwilligung auf elektroni- schem Weg erteilt, ist die Schriftform dann eingehalten, wenn die Einwilligung mit einer elektronischen Unterschrift signiert wird, welche den Anforderungen des Obligationenrechts96 genügt. In Übereinstimmung mit dem DSG97 genügt gemäss Absatz 2 eine mündliche, aber ausdrückliche Willensäusserung, damit Daten im Zusammenhang mit einer konkre-

94 Vgl. Art. 3 lit. c Ziff. 2 Datenschutzgesetz, DSG; SR 235.1. 95 Vgl. Art. 4 Abs. 5 Datenschutzgesetz, DSG; SR 235.1. 96 Vgl. Art. 14 Abs. 2bis Obligationenrecht, OR; SR 220. 97 SR 235.1

ten Behandlung zugänglich gemacht werden können. Damit wird das Einverständnis erteilt, dass insbesondere jene Daten, die heutzutage üblicherweise auf konventionel- lem Weg, d.h. per Post oder Telefax, an andere Gesundheitsfachpersonen übermittelt werden, über das elektronische Patientendossier zugänglich und für andere Gesund- heitsfachpersonen abrufbar gemacht werden, sofern diese über die entsprechenden Zugriffsrechte (vgl. Artikel 4) verfügen. Für die Tragweite und damit die Gültigkeit der Einwilligung ist massgebend, dass die Einwilligung nach angemessener Information freiwillig abgegeben wurde (so genannter «Informed Consent»). Absatz 3 hält dieses Prinzip explizit fest. Für die Einholung der Einwilligung für eine Datenbearbeitung bedeutet das, dass darüber informiert wurde, welche Daten, zu welchen Zwecken, durch welche Stellen in welcher Art und Weise bearbeitet werden. Die Information muss alle relevanten Punkte beinhalten und in verständlicher Form abgefasst sein, damit die einwilligen- de Person den Datenfluss nachvollziehen kann. Im vorliegenden Fall muss sie insbe- sondere auch abschätzen können, unter welchen Umständen Daten im elektroni- schen Patientendossier abrufbar sind. Daher muss auch über die Art und Weise der Erteilung von Zugriffsrechten (vgl. Ausführungen zu Art. 4) und die Möglichkeit des grenzüberschreitenden Abrufs von Daten (vgl. Ausführungen zu Art. 11 Abs. 2 Bst. b) informiert werden. Form und Inhalt der Patienteninformation sind im Rah- men des Zertifizierungsverfahrens nach den Artikeln 7 – 9 zu überprüfen. Ein wichtiges Element des Selbstbestimmungsrechts ist die Tatsache, dass die Ein- willigungen nach Absatz 1 und 2 jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerruf- bar sind (Absatz 4). Im Falle des elektronischen Patientendossiers bedeutet das, dass die Zugriffsrechte entzogen werden, womit die Abrufmöglichkeiten technisch un- verzüglich aufzuheben sind.98 Die Nachvollziehbarkeit, dass Daten über eine gewis- se Zeit abrufbar waren und welche Zugriffe darauf erfolgt sind, muss über die Pro- tokollierung (vgl. dazu Art. 8 Abs. 1 Bst. d) sichergestellt werden. Dies ist nicht nur aus Gründen der Transparenz geboten, sondern auch aus beweisrechtlichen Gründen notwendig. Die Einwilligungs- und die Widerrufserklärungen werden von der Ge- sundheitsfachperson in derjenigen Gemeinschaft verwaltet, bei der die Patientin oder der Patient die Zustimmung für die Erstellung eines elektronisches Patientendossier abgegeben hat (so genannte «Stammgemeinschaft»). Bezüglich der Stellvertretungsmöglichkeiten und Stellvertretungspflichten im Falle von Urteilsunfähigkeit bzw. Unmündigkeit gelten die üblichen zivilrechtlichen Regeln. Verwiesen sei an dieser Stelle auch auf die vor Inkraftsetzung stehende Änderung des Zivilgesetzbuches betreffend den Erwachsenenschutz sowie das Personen- und Kindesrecht.99 Im Rahmen der individuellen Vergabe der Zugriffs- rechte nach Artikel 4 kann die Patientin oder der Patient zudem im Einzelnen defi- nieren, wie weit die Stellvertretungsrechte einer von ihr oder ihm mit Zugriffsrech- ten versehenen Gesundheitsfachperson gehen sollen, z.B. ob sie auch berechtigt ist, die Zugriffsrechte weiter zu delegieren (beispielsweise bei Ferienabwesenheit oder generell an Hilfspersonen etc.).

98 Die Dokumente verbleiben selbstverständlich in der Krankengeschichte des behandelnden Arztes. Es gelten die üblichen Archivierungs- und Löschungsgrundsätze. 99 Vgl. BBl 2009 141ff.

Art. 4 Zugriffsrechte Im elektronischen Patientendossier werden Daten in einem Abrufverfahren zur Verfügung gestellt. Darunter versteht man ein automatisiertes Verfahren, bei dem ein Dritter Zugriffsrechte erhält, die es ihm ermöglichen, auf Daten zuzugreifen, ohne für jeden einzelnen Abruf eine gesonderte Einwilligung einholen zu müssen. Beim Abrufverfahren gilt damit ein nach bestimmten Regeln ablaufendes Selbstbe- dienungsprinzip. Durch die Festlegung der Zugriffsrechte durch die Patientin oder den Patienten wird das Erfordernis der ausdrücklichen Einwilligung in Analogie zu Artikel 3 auch für den Abruf der Daten erfüllt. Bezüglich der Festlegung von Zugriffsrechten hält der Gesetzesvorentwurf in Absatz 1 folgende Grundregeln fest: Buchstabe a: Die Patientin oder der Patient kann jederzeit selber auf die eigenen Daten zugreifen. Dieses direkte Zugriffsrecht wird in der Praxis über die Einrichtung von zertifizierten Zugangsportalen sicherzustellen sein. Die «Architektur eHealth Schweiz» sieht hierfür ein sicheres internetbasiertes Zugangsportal vor. Zusätzlich soll das Zugangsportal den Benutzerinnen und Benutzern die Verwaltung der indivi- duellen Zugriffsrechte ermöglichen. Gemäss den Empfehlungen der «Expertengrup- pe eHealth» vom September 2010 können und sollen Zugangsportale von privaten Anbietern und nicht vom Staat betrieben werden.100 Mit der Möglichkeit, jederzeit auf die eigenen Daten zuzugreifen, ist auch der Anspruch auf Auskunft gemäss Artikel 8 DSG101 für die im elektronischen Patientendossier enthaltenen Daten erfüllt. Eine Ausnahme im Sinne von Artikel 8 Absatz 3 DSG (indirektes Auskunfts- recht durch eine Arztperson)102 ist für Daten des elektronischen Patientendossiers nicht möglich. Sieht die Gesundheitsfachperson die Notwendigkeit, sich auf Artikel 8 Absatz 3 DSG zu berufen, muss sie dies tun, bevor sie die Daten zum Abruf im elektronischen Patientendossier zugänglich macht. Für die Weitergabe solcher Daten an andere Gesundheitsfachpersonen muss sie einen anderen Übermittlungsweg wählen. Der Patientin oder dem Patienten stehen für die Durchsetzung des Zugangs- rechts in diesem Fall die üblichen Rechtsbehelfe zur Verfügung. Buchstabe b: Die Patientin oder der Patient soll den Daten im elektronischen Patien- tendossier unterschiedliche Vertraulichkeitsstufen zuordnen können. Dadurch wer- den diese für einzelne Berechtigte mehr oder weniger restriktiv zugänglich erklärt. Gemäss Entwurf der Empfehlungen III des Teilprojekts »Standards und Architek- tur» vom 8. Juni 2011103 sind fünf Vertraulichkeitsstufen vorgesehen: administrative Daten, nützliche Daten, medizinische Daten, stigmatisierende Daten, geheime Da- ten. Buchstabe c: Die Patientin oder der Patient soll die Zugriffsrechte individuell festle- gen können. Damit soll namentlich ermöglicht werden, dass einzelnen Gesundheits- fachpersonen bestimmte Zugriffsrechte zugewiesen oder entzogen werden sowie

100 Umsetzung «Strategie eHealth Schweiz»: Empfehlungen zur rechtlichen Regelung: Bericht der «Expertengruppe eHealth» zuhanden des Eidg. Departements des Innern (EDI). 30. September 2010. Einsehbar unter: http://www.bag.admin.ch/themen/gesundheitspolitik/10357/10359/index.html?lang=de 101 Vgl. Art. 3 lit. c Ziff. 2 Datenschutzgesetz, DSG; SR 235.1. 102 Gemeint ist beispielsweise, ob ein suizidgefährdeter Patient darüber informiert werden soll, dass er an einer unheilbaren Krankheit leidet. 103 Standards und Architektur – Empfehlungen III: Personenidentifikation und Berechti- gungssystem. Bericht für die Anhörung. Bern: 8. Juni 2011. Einsehbar unter: http://www.e-health-suisse.ch/umsetzung/00146/00148/index.html?lang=de.

einzelne Personen auf so genannte Einschlusslisten gesetzt werden können. Denkbar ist, dass z.B. «Case Manager» oder Vertrauensärzte der Krankenversicherungen durch die Patientin oder den Patienten auf eine Einschlussliste gesetzt werden und somit auf das elektronische Patientendossier zugreifen dürfen. Buchstabe d: Die Patientin oder der Patient kann einzelne Gesundheitsfachpersonen, welchen sie oder er unter keinen Umständen Zugriff auf das elektronische Patien- tendossier gewähren möchte, auf eine sogenannte Ausschlussliste setzen. Damit ist diesen Gesundheitsfachpersonen jeglicher Zugriff verwehrt. Buchstabe e: Die Patientin oder der Patient hat überdies die Möglichkeit, Zugriffe in Notfallsituationen a priori auszuschliessen. Über die Folgen eines solchen Aus- schlusses sind Patientinnen und Patienten im Rahmen der Information über die Art und Weise der Datenbearbeitung nach Artikel 3 Absatz 3 («Informed Consent») zu informieren. Mit Absatz 2 wird dem Bundesrat die Kompetenz erteilt, die Regeln für das Abruf- verfahren im Ausführungsrecht zu präzisieren. Dabei wird ein detailliertes Zugriffs- berechtigungssystem festzulegen sein, welches praktikable Zugriffe ermöglicht, aber gleichzeitig die von der Patientin oder dem Patienten gewünschte Vertraulichkeit einzelner Informationen gewährleistet. Das Zugriffsberechtigungssystem muss diese Voraussetzungen durch eine Kombination von definierten Rollen für die Berechtig- ten und verschiedenen Vertraulichkeitsstufen für die abzurufenden Daten sicherstel- len. Der Bund führt über die zugelassenen Rollen104 ein allgemein zugängliches Verzeichnis. Die Zugriffsrechte werden in der Stammgemeinschaft der jeweiligen Patientin oder des jeweiligen Patienten hinterlegt. Der Vorentwurf des Gesetzes sieht als Grundregel vor, dass der Zugriff auf Daten im elektronischen Patientendossier nur nach vorgängiger Einwilligung der Patientin oder des Patienten erfolgen darf. Als Ausnahme von diesem Grundsatz regelt Absatz 3 den Zugriff in medizinischen Notfallsituationen. Wenn ein Zugriff aus medizini- schen Gründen erforderlich ist, aber die Patientin oder der Patient seine Einwilli- gung dazu nicht erteilen kann, sollen Gesundheitsfachpersonen ausnahmsweise auch ohne Einwilligung auf das elektronische Patientendossier zugreifen können (z.B. wenn die Patientin oder der Patient infolge eines schweren Unfalls, eines Herzin- farktes oder eines Hirnschlags nicht ansprechbar ist). Solche Zugriffe sollen tech- nisch möglich sein, wobei sie die Patientin oder der Patient im Rahmen der Vergabe der Zugriffsrechte (vgl. Ausführungen zu Abs. 1 Bst. e) aber auch zum Vornherein ausschliessen kann. Erfolgt in einer medizinischen Notfallsituation ein Zugriff ohne Einwilligung der Patientin oder des Patienten, so muss sichergestellt sein, dass die Patientin oder der Patient nachträglich darüber informiert wird. Auch diese Zugriffe müssen protokolliert werden. Ist die Patientin oder der Patient der Ansicht, der Zugriff sei zu Unrecht erfolgt, stehen neben den üblichen zivilrechtlichen Rechtsbe- helfen des Persönlichkeitsrechts auch strafrechtliche Anzeigemöglichkeiten nach Artikel 17 offen.

104 Das Rollenkonzept ist die Grundlage für ein Berechtigungskonzept, und damit für ein Verfahren zur Zugriffssteuerung und -kontrolle auf Dateien oder Dienste. Auf der Basis eines Rollenkonzepts können einer Person eine oder mehrere konkrete Rollen zugeordnet werden. Vgl. «eHealth Suisse»: Standards und Architektur Empfehlungen II. Verabschie- det vom Steuerungsausschuss. Bern: 21. Oktober 2010. Einsehbar unter: http://www.e- health-suisse.ch/umsetzung/00146/00148/index.html?lang=de.

Art. 5 Identifikation Eine eindeutige Identifizierung und Authentifizierung der Patientinnen und Patien- ten wie auch der Gesundheitsfachpersonen ist eine zentrale Voraussetzung für eine sichere Datenbereitstellung und einen sicheren Datenabruf. Nur so kann sicherge- stellt werden, dass einerseits die Zuordnung der Daten zu einer bestimmten Patientin oder einem bestimmten Patienten eindeutig ist und bei einem Datenabruf alle ver- fügbaren Daten aufgeführt werden. Andererseits stellt die eindeutige Identifizierung und Authentifizierung der Gesundheitsfachpersonen sicher, dass nur zugriffsberech- tige Personen Daten bereitstellen oder auf diese zugreifen können. Absatz 1 hält fest, dass Patientinnen und Patienten wie auch Gesundheitsfachperso- nen für den Zugriff auf das elektronische Patientendossier eine sichere elektronische Identität benötigen. Darunter wird für Patientinnen und Patienten nach Buchstabe a die Verknüpfung einer Kombination von bestimmten Merkmalen einer Patientin oder eines Patienten mit der realen Person verstanden (vgl. dazu Erläuterungen zu den Abs. 2 und 3). Dabei werden die Daten der elektronischen Identität auf einen Träger aufgebracht (Identifikationsmittel105). Vor einem Datenzugriff wird im Rahmen des Authentifi- zierungsprozesses festgestellt, ob diese von den Patientinnen und Patienten behaup- tete elektronische Identität als gültig erachtet werden kann. Mit Hilfe des Identifika- tionsmittels können sich Patientinnen und Patienten sowohl gegenüber Gemeinschaften als auch gegenüber Zugangsportalen ausweisen. Neben den Patientinnen und Patienten benötigen auch Gesundheitsfachpersonen nach Buchstabe b eine eindeutige elektronische Identität. Nur so können die indivi- duell zugewiesenen Zugriffsrechte nach Artikel 4 umgesetzt und die Datenzugriffe verlässlich und unabstreitbar nachvollzogen werden. Nicht auf Gesetzesstufe geregelt wird die Identifikation der Dokumente. Diese werden über die sogenannten Metadaten identifiziert (siehe dazu auch Ziffer 1.3).106 Absatz 2 hält fest, dass der Bundesrat die Merkmale gemäss Absatz 1 für die Identi- fikation der Patientinnen und Patienten sowie der Gesundheitsfachpersonen festle- gen kann. Die im Gesundheitswesen bislang übliche Identifikation über demografi- sche Merkmale wie Name, Vorname, Geburtsdatum etc. genügt den Anforderungen für eine sichere Identifikation im Rahmen des elektronischen Patientendossiers nicht. Sie führt zu oft zu mehrdeutigen Resultaten, d.h. falschen Datenzuordnungen sowie unvollständigen Datenabrufen, die einer aufwändigen manuellen Bereinigung bedürfen. Effizientes elektronisches Bereitstellen und Abrufen von Daten bedingt jedoch eine rasche und eindeutige Identifikation der Patientin oder des Patienten. Dazu muss für die Patientenidentifikation zwischen Gemeinschaften zusätzlich zu den demografischen Merkmalen ein weiteres starkes Merkmal verwendet werden (siehe dazu die nachfolgenden Ausführungen zu Abs. 3). Was die Gesundheitsfach-

105 Ein Identifikationsmittel oder «Security-Token» ist eine Hardwarekomponente zur Identifizierung und Authentifizierung von Benutzerinnen und Benutzern. Vgl. Standards und Architektur – Empfehlungen III: Personenidentifikation und Berechtigungssystem. Bericht für die Anhörung. Bern: 8. Juni 2011, S. 9. Einsehbar unter: http://www.e-health- suisse.ch/umsetzung/00146/00148/index.html?lang=de. 106 Vgl. Standards und Architektur – Empfehlungen III: Personenidentifikation und Berech- tigungssystem. Bericht für die Anhörung. Bern: 8. Juni 2011, S. 9. Einsehbar unter: http://www.e-health-suisse.ch/umsetzung/00146/00148/index.html?lang=de.

personen betrifft, so bietet sich die Verwendung der GLN-Nummer107 neben den erwähnten demografischen Angaben als zusätzliches Merkmal für die Identifikation an. Absatz 3 schafft in Übereinstimmung mit Artikel 50e AHVG108 die notwendige gesetzliche Grundlage für die systematische Verwendung der AHVN13 als Merkmal für die Personenidentifikation. Diese muss den Verwendungszweck sowie die Nut- zungsberechtigten bestimmen. Die vorgeschlagene gesetzliche Regelung sieht vor, dass die AHVN13 nur für den administrativen Prozess der Patientenidentifikation bei einem gemeinschaftsübergreifenden Datenabruf zur Anwendung gelangen kann, indem sie als ein Attribut des Master-Patient-Index (MPI)109 verwendet wird. Die in den dezentralen Dokumentenablagen hinterlegten medizinische Daten selbst dürfen somit nicht mit der AHVN13 versehen werden und sie darf auch nicht in den Meta- daten enthalten sein.110 Eine Verknüpfung medizinischer Daten mit anderen perso- nenbezogenen Informationen gestützt auf die AHVN13 wird dadurch verunmög- licht. Da die AHVN13 nur ein Merkmal der Patientenidentifikation darstellt, kann das vorgeschlagene System der Patientenidentifikation auch bei Personen ohne AHVN13, z.B. Neugeborene oder ausländische Patientinnen und Patienten, zur Anwendung gelangen. Eine Verwendung der AHVN13 im Rahmen der gemeinschaftsübergreifenden Identifikation von Patientinnen und Patienten ist nicht von vornherein zwingend. Ob die AHVN13 als Merkmal des MPI gebraucht wird, entscheidet der Bundesrat im Ausführungsrecht. Damit ist sichergestellt, dass die Nummer nur verwendet wird, wenn sie nach dem Stand der Technik sämtliche Anforderungen an ein sicheres Identifikationsmerkmal erfüllt. Aus heutiger Sicht stellt diese Lösung jedoch die einfachste und kostengünstigste Regelung dar. Im Rahmen der Vorbereitung der Vernehmlassung wurde auch geprüft, ob anstelle der AHVN13 eine neue Nummer für die Identifikation der Patientinnen und Patien- ten in Zusammenhang mit dem elektronischen Patientendossier geschaffen werden soll. In Übereinstimmung mit den Ausführungen in der Botschaft zur Änderung des Bundesgesetzes über die Alters- und Hinterlassenenversicherung (Neue AHV- Versichertennummer) vom 23. November 2005111 ist der Bundesrat zum Schluss gekommen, dass auch im vorliegenden Fall das Potenzial der AHVN13 als administ- rativer Personenidentifikator genutzt werden soll. Seit der Einführung der AHVN13 wurden ungefähr 20 Millionen Franken investiert um deren Eindeutigkeit und flä- chendeckende Verbreitung sicherzustellen. Die AHVN13 ist heute somit der am weitesten verbreitete und zuverlässigste Personenidentifikator in der Schweiz.

107 Global Location Number, eindeutiger Identifikator der bereits heute schweizweit z.B. im Rahmen des Vollzugs des Heilmittelgesetzes für Medizinalpersonen und Betriebe im Ge- sundheitsbereich verwendet wird. Wurde früher auch als EAN-Nummer bezeichnet. 108 SR 831.10 109 Ein Master Patient Index (MPI) ist ein Index, welcher alle Indices eines Patienten oder einer Patientin aus verschiedenen Bereichen (Krankenhäusern, Abteilungen eines Kran- kenhauses, Arztpraxen etc.) referenziert. Ein MPI dient dazu, die Information aus den verschiedenen Quellen unter einer gemeinsamen Identität (einem Index) zusammen zu führen. 110 Siehe dazu «eHealth Suisse»: Standards und Architektur Empfehlungen II. Verabschiedet vom Steuerungsausschuss. Bern: 21. Oktober 2010. Einsehbar unter: http://www.e-health- suisse.ch/umsetzung/00146/00148/index.html?lang=de 111 BBl 2006 501

Als Identifikationsmittel oder Träger der digitalen Identität können verschiedene Medien wie z.B. die Versichertenkarte nach Artikel 42a KVG112, die SuisseID oder ein anderes System zur Anwendung gelangen. Nach Absatz 4 legt der Bundesrat fest, welche Identifikationsmittel zugelassen sind und welche Anforderungen an deren Ausgabeprozess gestellt werden. Letzterer muss so ausgestaltet sein, dass eine starke Authentifizierung möglich wird. Es ist vorgesehen in einer ersten Phase eine weiterentwickelte Versichertenkarte als Identifikationsmittel für Patientinnen und Patienten einzusetzen. Für die Gesundheitsfachpersonen empfiehlt sich die Verwen- dung und Weiterentwicklung des elektronischen Leistungserbringernachweises nach Artikel 8 der Verordnung vom 14. Februar 2007113 über die Versichertenkarte für die obligatorische Krankenversicherung. Der Bundesrat wird dabei insbesondere vorsehen, dass Identifikationsmittel für Gesundheitsfachpersonen nur an Personen ausgestellt werden dürfen, die im Sinne von Artikel 2 Buchstabe b nach eidgenössi- schem oder kantonalem Recht anerkannt sind. Zur Gewährleistung einheitlicher Ausgabeprozesse müssen die Herausgeber von elektronischen Identifikationsmitteln nach Artikel 7 Buchstaben c zertifiziert wer- den.

Art. 6 Pflicht der Gemeinschaften Mit dem Beitritt zu einer zertifizierten Gemeinschaft verpflichten sich die Gesund- heitsfachpersonen dazu, behandlungsrelevante Daten ihrer Patientinnen oder Patien- ten im elektronischen Patientendossier zugänglich zu machen, sofern eine Einwilli- gung nach Artikel 3 Absatz 2 vorliegt. Der Patient oder die Patientin hat somit den Anspruch, dass die Gesundheitsfachpersonen seine oder ihre Daten über das elektro- nische Patientendossier erfasst und somit zugänglich macht, sofern diese Daten für die Weiterbehandlung von Relevanz sind (vgl. Art. 1 Abs. 1 Bst. a).

3.3 3. Abschnitt: Zertifizierung

Art. 7 Zertifizierungspflicht Für die Gewährleistung der Interoperabilität sowie einer sicheren Datenbereitstel- lung und eines sicheren Datenabrufs müssen insbesondere von den Gemeinschaften technische und organisatorische Mindestanforderungen eingehalten werden. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen II des Teilprojektes «Standard und Archi- tektur» vom Oktober 2010 soll die Einhaltung dieser Regeln durch ein Zertifizie- rungsverfahren sichergestellt werden.114 Neben Gemeinschaften (Bst. a) sollen auch elektronische Zugangsportale für Patientinnen und Patienten (Bst. b), Herausgeber von elektronischen Identifikationsmitteln für Patientinnen und Patienten sowie für Gesundheitsfachpersonen (Bst. c) und Plattformen für die Kommunikation zwischen den Gemeinschaften (Bst. d) zertifiziert werden. Diese Zertifizierungen werden von anerkannten, d.h. akkreditierten Stellen durchgeführt.

112 SR 832.10 113 SR 832.105 114 Siehe dazu «eHealth Suisse»: Standards und Architektur Empfehlungen II. Verabschiedet vom Steuerungsausschuss. Bern: 21. Oktober 2010.

Der Grundsatz der Freiwilligkeit gilt auch für die Gesundheitsfachpersonen. Ihnen steht es frei, ob sie sich zertifizieren lassen respektive sich einer zertifizierten Ge- meinschaft anschliessen und damit die Voraussetzungen schaffen, um behandlungs- relevante Daten ihrer Patientinnen oder Patienten in elektronischer Form anderen Gesundheitsfachpersonen zugänglich zu machen. Ausgenommen davon sind die Leistungserbringer nach den Artikeln 39 und 49a Absatz 4 KVG115, welche durch die Änderung des KVG (siehe dazu Ausführungen zu Art. 18) verpflichtet werden, sich als Gemeinschaft oder als Mitglied einer Gemeinschaft nach Artikel 7 zertifizie- ren zu lassen.

Art. 8 Zertifizierungsvoraussetzungen Nach Absatz 1 wird der Bundesrat die Anforderungen festlegen müssen, die zur Erlangung der Zertifizierung erfüllt werden müssen. Gemäss Buchstabe a sind dies die anzuwendenden technischen Normen und Stan- dards sowie die Einhaltung der für die Gewährleistung der Interoperabilität notwen- digen Integrationsprofile. Aufgrund der technischen Komplexität dieser Aufgabe wird der Bundesrat die bestehenden Standardisierungs- und Normierungsorganisati- onen in die Vorarbeiten zum Ausführungsrecht einbeziehen. Die Koordination dieser Arbeiten wird der Bundesrat voraussichtlich einer juristischen Person des privaten Rechts analog dem heutigen Koordinationsorgans Bund-Kantone «eHealth Suisse» zuweisen (siehe Ausführungen zu Art. 13 Abs. 2 sowie 16). Da es sich um eine administrative Hilfstätigkeit handelt, kann die Aufgabenübertragung gestützt auf einen Dienstleistungsauftrag erfolgen und bedarf keiner expliziten Rechtsgrund- lage in Artikel 16. Um die Akzeptanz der getroffenen Auswahl von Normen, Stan- dards und Integrationsprofilen zu gewährleisten, bestehen zudem weitreichende Mitwirkungsrechte der Kantone und der betroffenen Organisationen (vgl. 10). Nach Buchstabe b erlässt der Bundesrat zudem die Anforderungen an den Daten- schutz und die Datensicherheit. Diese können technischer, aber auch organisatori- scher Natur sein. Gemäss Buchstabe c kann der Bundesrat – insbesondere den Gemeinschaften – zusätzliche organisatorische Vorgaben machen. Denkbar sind unter anderem Vorga- ben zur Einhaltung der Patienteninformation nach Artikel 3 Absatz 3, zur Umset- zung der Zugriffsrechte nach Artikel 4, zur Verpflichtung für Gemeinschaften, Daten der Patientinnen und Patienten nach Artikel 6 zugänglich zu machen sowie zur Protokollierung der Zugriffe nach Buchstabe d. Buchtstabe d schreibt vor, dass alle Zugriffe auf das elektronische Patientendossier zu protokollieren sind. Das Festhalten der Protokolldaten dient einerseits dem Schutz der Personen, deren Daten bearbeitet werden, und ist andererseits aus be- weisrechtlichen Gründen notwendig. Jede Gemeinschaft muss ein eigenes Protokol- lierungssystem führen, welches im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens nach Artikel 9 überprüft wird. Die Protokolldaten dienen in erster Linie der Überprüfung der Einhaltung der Datenschutzvorschriften. Daher dürfen sie nur denjenigen Perso- nen oder Organen zugänglich sein, welche die Umsetzung dieser Vorschriften zu überwachen haben. Die Protokolldaten dürfen keine medizinischen Daten beinhal- ten, sondern nur Informationen auf erfolgte Zugriffe, d.h. Referenzen auf Personen und Datentyp. Die Patientin oder der Patient kann die Protokolldaten, die das eigene

115 SR 832.10

elektronische Patientendossier betreffen, ebenfalls jederzeit einsehen. Sie sind ihr oder ihm auf Ersuchen hin in geeigneter und verständlicher Form zugänglich zu machen. Der Bundesrat legt die Dauer der Aufbewahrung der Protokolldaten im Ausführungsrecht fest. Ein für das Zertifizierungsverfahren wichtiger Ansatz wird in Absatz 2 aufgenom- men. Um die einmal festgelegten Normen, Standards und Integrationsprofile mög- lichst rasch und flexibel dem aktuellen Stand der Technik anzupassen, erhält der Bundesrat die Kompetenz, die Nachführung der Anforderungen nach Absatz 1 Buchstabe a an das Bundesamt für Gesundheit zu übertragen.

Art. 9 Zertifizierungsverfahren Der Bundesrat regelt nach Artikel 9 die Einzelheiten des Zertifizierungsverfahren im Ausführungsrecht. Insbesondere hat er die unter Buchstabe a bis d aufgeführten Punkte zu regeln. Die Anerkennung der Zertifizierungsstellen (Akkreditierung, Bst. a) dient dazu, in Anwendung von international möglichst breit abgestützten Grundsätzen und Verfah- ren die Kompetenz einer Zertifizierungsstelle zu beurteilen. Mit der Akkreditierung überträgt der Staat den akkreditierten Stellen keine hoheitlichen Befugnisse. Die Akkreditierung stellt vielmehr eine Art Fähigkeitsausweis dar, der diesen Stellen das Recht verleiht, unter gewissen Auflagen auf einem freien Markt als staatlich qualifi- zierte Anbieterinnen von Dienstleistungen im Bereich des Prüfens oder Zertifizie- rens aufzutreten. Das Verhältnis zwischen der akkreditierten Zertifizierungsstelle und dem akkreditierenden Organ unterliegt öffentlichem Recht. Die Rechtsbezie- hung zwischen den zu zertifizierenden Stellen und den akkreditierten Zertifizie- rungsstellen bleibt demgegenüber durch privaten Vertrag zu gestalten. Die Vorgaben für die Akkreditierung werden in der Schweiz durch das THG116 gesetzt. In Anwen- dung von Artikel 10 THG hat der Bundesrat die Verordnung vom 17. Juni 1996117 über das schweizerische Akkreditierungssystem und die Bezeichnung von Prüf-, Konformitätsbewertungs-, Anmelde- und Zulassungsstellen (Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung, AkkBV) erlassen. Darin wird festgehalten, dass das SECO die Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) betreibt. Zudem wird die Einhaltung der Zertifizierungsvorschriften gemäss Buchstabe b regelmässig durch die Zertifizierungsstellen im Rahmen der Rezertifizierung über- prüft werden. Dabei sind nach Buchstabe c auch die Voraussetzungen festzulegen, unter denen ein erteiltes Zertifikat wieder entzogen werden kann. Die Erlangung eines Zertifikats ist unabdingbare Voraussetzung für eine Teilnahme am gemein- schaftsübergreifenden Datenaustausch (Art. 7).118 Der Bundesrat kann nach Buchstabe d Zertifizierungsverfahren nach anderen Geset- zen anerkennen. Zu denken ist in diesem Zusammenhang vor allem an Zertifizie- rungsverfahren nach Artikel 11 DSG119.

116 SR 946.51 117 SR 946.512 118 Nicht vom Zertifizierungsverfahren betroffen ist der gemeinschaftsinterne Datenaus- tausch. Der Gesetzesvorentwurf bringt diesbezüglich keine Änderungen mit sich. Zudem ist nicht ausgeschlossen, dass spezielle Sicherheiten angeboten werden, welche weitrei- chender sind als die Zertifizierungsvoraussetzungen. 119 SR 235.1

Art. 10 Mitwirkung der Kantone und Anhörung der betroffenen Organisati- onen Für die Erarbeitung und Änderung des Ausführungsrechts zum Gesetzesvorentwurf gelten die Grundsätze des Vernehmlassungsrechts. Was die Durchführung von Vernehmlassungen oder Anhörungen sowie den Einbezug möglicher Adressaten betrifft, gelten insbesondere die Artikel 3 und 4 des Bundesgesetzes vom 18. März 2005120 über das Vernehmlassungsverfahren (Vernehmlassungsgesetz, VlG). In Abweichung dazu hält Artikel 10 fest, dass für die Ausführungsbestimmungen zu den Artikeln 8 und 9 in jedem Fall, d.h. auch bei sehr technischen Belangen, bei den Kantonen und den betroffenen Organisationen eine Konsultation durchzuführen ist. Damit soll sichergestellt werden, dass die Vorgaben für das Zertifizierungsverfahren sowie insbesondere die anzuwendenden Normen, Standards und Integrationsprofile auf breiter Basis abgestimmt sind. Der Einbezug soll dabei auf geeignete Weise, d.h. in einem der inhaltlichen Bedeutung der Ausführungsbestimmungen angemessenen Verfahren erfolgen. Neben einem Einbezug in Form von schriftlichen Konsultati- onsverfahren sollen auch konferenzielle Anhörungen oder eine Kombination von Beidem möglich sein. Die technische Komplexität des Ausführungsrechts rechtfertigt die Einräumung von Mitwirkungsrechten, die über das allgemeine Mitwirkungsrecht nach Artikel 45 BV121 hinausgehen. Die Bestimmung entspricht einer wesentlichen politischen Forderung und ist für die künftige Zusammenarbeit zwischen dem Bund, den Kan- tonen und den betroffenen Organisationen von erheblicher Bedeutung. Darüber hinaus sollen die betroffenen Organisationen, insbesondere die bereits bestehenden Standardisierungs- und Normierungsorganisationen in die Vorarbeiten zum Ausfüh- rungsrecht einbezogen werden. Die Koordination dieser Arbeiten wird der Bundes- rat voraussichtlich einer juristischen Person des privaten Rechts analog dem heuti- gen Koordinationsorgans Bund-Kantone «eHealth Suisse» zuweisen.

3.4 4. Abschnitt: Aufgaben des Bundes

Art. 11 Technische Komponenten Nach Artikel 11 hat der Bund die zur Gewährleistung der sicheren Datenbereitstel- lung und des sicheren Datenabrufs notwendigen Verzeichnisse und Abfragedienste zu führen. Er führt gemäss Absatz 1 Buchstabe a ein Verzeichnis der zertifizierten Stellen nach Artikel 7. Damit werden Patientinnen und Patienten erkennen können, welche Ge- meinschaften in der Lage sind, ein elektronisches Patientendossier in einer sicheren Umgebung anzubieten. Sie werden aber auch in Erfahrung bringen können, welches Zugangsportal ihnen einen gesicherten Zugang zum eigenen elektronischen Patien- tendossier bietet. Auch für die Gemeinschaften oder Gesundheitsfachpersonen, die noch keiner Gemeinschaft angehören, wird das Verzeichnis wichtige Informationen liefern. So können sie zertifizierte Anbieterinnen von Plattformen für die Kommuni- kation zwischen den Gemeinschaften finden oder nachsehen, welche Anbieter von

120 SR 172.061 121 SR 101

Identitätsnachweisen die geltenden Normen und Standards erfüllen und damit die Interoperabilität gewährleisten können. Nach Absatz 1 Buchstabe b führt der Bund ein nationales Verzeichnis der Objekti- dentifikatoren (OID). OIDs sind Zahlenketten zur eindeutigen Kennzeichnung von Objekten und Nachrichten im standardisierten Datenaustausch zwischen Software- systemen. Mit diesen OID wird sichergestellt, dass eine Nachricht ohne gesonderte Absprachen zwischen Sender und Empfänger korrekt erstellt und verarbeitet werden kann. Damit die Handhabung der Registrierung, Vergabe und Anwendung solcher OIDs zielgerichtet und möglichst einheitlich geschehen kann, hat in der Schweiz die Stiftung RefData anfangs 2011 die Verantwortung für den sogenannten OID-Knoten «eHealth» übernommen.122 Das bisher aufgebaute System soll mit dem neuen Ge- setzesvorentwurf weitergeführt werden. Zu den Abfragediensten nach Absatz 2 Buchstabe a zählt insbesondere der «Health Professional Index» (HPI). Ein HPI-Dienst überprüft und bestätigt auf der Basis von Verzeichnissen über anerkannte Gesundheitsfachpersonen verlässlich die Zugehö- rigkeit zu den jeweiligen Berufsgruppen.123 Der HPI-Dienst muss dazu auf beste- hende Verzeichnisse wie das Medizinalberuferegister (MedReg) und auf zukünftige Verzeichnisse wie das Nationale Register der Gesundheitsberufe (NaReg) zugreifen können.124 Sofern ein grenzüberschreitender Abruf von Daten stattfindet, hat dieser über einen definierten technischen Kanal, einen sogenannten nationalen Kontaktpunkt zu erfol- gen (Abs. 2 Bst. b). Es findet kein systematischer Datenaustausch statt. Zu einem grenzüberschreitenden Abruf von Daten kann es beispielsweise kommen, wenn sich jemand, der in der Schweiz ein elektronisches Patientendossier besitzt, im Ausland behandeln lässt. In einem solchen Fall sollen die Gesundheitsfachpersonen ebenfalls Daten des Patienten oder der Patientin abrufen können. Auch der umgekehrte Fall ist denkbar, also eine in der Schweiz behandelte Person mit einem elektronischen Patientendossier im Ausland. Solche grenzüberschreitenden Datenabrufe erfolgen immer nur unter den in Artikel 3 und 4 festgelegten Bedingungen, also mit Einwilli- gung der oder des Betroffenen oder nach den Regelungen für Zugriffe in Notfallsi- tuationen. Die Verzeichnisse und Abfragedienste wird der Bund voraussichtlich nicht selber führen, sondern diese Aufgaben nach Artikel 16 Absatz 1 an geeignete Dritte ausla- gern. Daher erhält der Bundesrat in Absatz 3 die Kompetenz, vorgängig die grundle- genden technischen und organisatorischen Vorgaben für deren Aufbau und Betrieb festzulegen. Überdies wird er für die Schweiz einen nationalen Kontaktpunkt be- zeichnen und die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Ge- währleistung eines sicheren grenzüberschreitenden Datenabrufs festlegen. Darunter fallen sowohl nationale als auch internationale Vorgaben technischer wie rechtlicher Natur.

122 Die Verwaltung des OID-Knotens „eHealth-CH; 2.16.756.5.30" ging per 1. Januar 2011 von der HL7 Benutzergruppe Schweiz an die Stiftung RefData über. Siehe dazu: http://www.hl7.ch/oid-verzeichnis.html. 123 Siehe dazu die Publikation «eHealth in der Praxis», S. 16ff. von «eHealth Suisse» (Koor- dinationsorgan Bund-Kantone), einsehbar unter: http://www.e-health- suisse.ch/umsetzung/00203/index.html?lang=de. 124 Siehe «eHealth Suisse»: Standards und Architektur Empfehlungen II. Verabschiedet vom Steuerungsausschuss. Bern: 21. Oktober 2010. Einsehbar unter: http://www.e-health- suisse.ch/umsetzung/00146/00148/index.html?lang=de, S. 15.

Art. 12 Information Der Gesamtbevölkerung sollen adäquate Informationen, Handlungsoptionen sowie Entscheidungsgrundlagen für den Umgang mit dem elektronischen Patientendossier zur Verfügung gestellt werden. Mit der Förderung einer zielgruppenspezifischen Informations- und Beratungstätigkeit nach Absatz 1 unterstützt der Bund eine mög- lichst breite Nutzung des elektronischen Patientendossiers. Um eine kohärente Information und ein einheitliches Vorgehen zu gewährleisten, hält Absatz 2 fest, dass der Bund seine Informationstätigkeit mit derjenigen der Kantone koordiniert.

Art. 13 Zusammenarbeit Nach Absatz 1 fördert der Bund die Zusammenarbeit, in dem er den Wissenstransfer und den Erfahrungsaustausch unterstützt. Damit soll insbesondere in der Einfüh- rungsphase sichergestellt werden, dass die Kantone, aber auch die bereits aktiven Gemeinschaften und Gesundheitsfachpersonen untereinander vernetzt werden. Darunter fällt auch die Unterstützung für die Teilnahme an internationalen Pro- grammen wie zum Beispiel epSOS125 oder eHGI126 (vgl. dazu Ziffer 2.5). Nach Absatz 2 erhält der Bund die Kompetenz, juristische Personen des privaten Rechts für die Förderung der Zusammenarbeit zu gründen oder sich an solchen zu beteiligen. Zu denken ist hier vorab an eine Nachfolgeorganisation des heutigen Koordinationsorgans Bund-Kantone «eHealth Suisse». Es ist vorgesehen, dass diese Organisation die Vorbereitungsarbeiten für die Festlegung der Zertifizierungsvor- aussetzungen (Art. 8 Abs. 1 Bst. a) koordiniert und die Grundlagen für die Erfüllung der Aufgaben nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 erarbeitet. Daneben soll sie die Informationstätigkeit gemäss Artikel 12 übernehmen und die Zusammenarbeit zwischen den Kantonen und weiteren interessierten Kreisen gestützt auf Artikel 13 fördern.

Art. 14 Internationale Vereinbarungen Mit Artikel 14 soll der zunehmenden internationalen Bedeutung und dem raschen technologischen Wandel im Bereich «eHealth» Rechnung getragen werden. Der Bundesrat hat damit die Möglichkeit, internationale Entwicklungen innert nützlicher Frist zu berücksichtigen und den Anschluss der Schweiz an Projekte wie epSOS oder eHGI (vgl. Erläuterungen zu Art. 13 sowie Ziffer 2.5) sicherzustellen. Mit einer Teilnahme an epSOS könnte die Schweiz wichtige Erfahrungen betreffend grenz- überschreitendem Datenaustausch mit anderen europäischen Staaten sammeln. Diese Erfahrungen werden beim Betrieb des nationalen Kontaktpunkts nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe b zu berücksichtigen sein. Nach Artikel 7a Absatz 1 des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997127 (RVOG) darf der Bundesrat völkerrechtliche Verträge selb- ständig abschliessen, wenn er dazu in einem Bundesgesetz ermächtigt wird. Artikel 14 räumt ihm diese Kompetenz für die Teilnahme an internationalen Programmen

125 Smart Open Services for European Patients. Vgl. www.epsos.eu. 126 European eHealth Governance-Initiative Vgl. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy/ehealth_governance_initia tive/index_en.htm 127 SR 172.010

und Projekten zur Förderung der elektronischen Bearbeitung von Daten im Gesund- heitsbereich (Bst. a) sowie für den Beitritt zu internationalen Gremien zur Förderung der elektronischen Vernetzung im Gesundheitsbereich (Bst. b) ein. Gestützt auf Artikel 48a RVOG kann der Bundesrat die Kompetenz zum Abschluss von Abkommen administrativen oder technischen Inhalts auch an das Departement oder an das zuständige Bundesamt delegieren. Dies entspricht der bestehenden Praxis für den Abschluss von internationalen Verträgen.

Art. 15 Evaluation Der Auftrag nach Artikel 170 BV128, wonach die Massnahmen des Bundes auf ihre Wirksamkeit hin überprüft werden sollen, richtet sich primär an die Bundesver- sammlung. Indirekt angesprochen ist aber auch die Verwaltung. In Anlehnung dazu bestimmt Artikel 15, dass das EDI dafür sorgt, dass die Zweckmässigkeit, Wirksam- keit und Wirtschaftlichkeit der Massnahmen dieses Gesetzes periodisch überprüft werden. Es bleibt dabei offen, ob das Departement die Evaluation selber vornimmt oder aber an Dritte delegiert. Mit der Evaluation soll mit verhältnismässigem Auf- wand wissenschaftlich ermittelt werden, ob dieses Gesetz und die davon abgeleiteten Massnahmen einen zweckmässigen, wirksamen und wirtschaftlichen Beitrag zur Verbesserung der Qualität der Behandlungsprozesse, der Patientensicherheit sowie der Effizienz des Gesundheitssystems leistet. Gegenstand der Beurteilung sind insbesondere die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Bereit- stellung und den Abruf von Daten durch Berechtigte sowie und dies als zentrales Element, die Massnahmen, die zur Förderung und Koordination der Einführung, Verbreitung und Weiterentwicklung des elektronischen Patientendossiers beitragen. In Absatz 2 wird eine Berichterstattungspflicht des EDI an den Bundesrat statuiert. Das EDI soll auf der Grundlage der durchgeführten Evaluation dem Bundesrat Bericht erstatten. Kommt es zum Schluss, dass weitergehende (oder andere) Mass- nahmen notwendig sind, so unterbreitet es dem Bundesrat Vorschläge zum weiteren Vorgehen.

Art. 16 Übertragung von Aufgaben Der vorliegende Artikel schafft – in Übereinstimmung mit dem RVOG129 – die gesetzliche Grundlage für die Auslagerung von Vollzugsaufgaben. Aufgabenüber- tragungen bedürfen als Ausnahme zur ordentlichen Behördenorganisation einer speziellen Ermächtigung durch den Gesetzgeber. Nach Absatz 1 kann der Bundesrat die Erfüllung sowohl der in Artikel 11 Absätze 1 und 2 geregelten Aufgaben (Ver- zeichnisse, Abfragedienste und nationaler Kontaktpunkt) wie auch der Aufgaben nach den Artikeln 12 (Information) und 13 (Zusammenarbeit) auf Dritte übertragen. Es handelt sich dabei zum einen um sehr technische Aufgaben (Art. 11 Abs. 1 und 2), in denen bestehende Organisationen sowie Expertinnen und Experten, die nicht der Bundesverwaltung angehören, über ein hohes Fachwissen verfügen. Zudem kann es in solchen Bereichen zweckmässig und ökonomisch sinnvoll sein, externen Orga- nisationen und Personen mit speziellem Fachwissen einzelne Vollzugsaufgaben zu übertragen. Zum andern kann die Akzeptanz der Aufgabenerfüllung erhöht werden, wenn gewisse Aufgaben an ein nationales Koordinationsgremium übertragen wer-

128 SR 101 129 SR 172.010

den, in welches insbesondere die für die Sicherstellung und Organisation der medi- zinischen Versorgung zuständigen Kantone sowie die Leistungserbringerverbände eingebunden sind. Dem Bund obliegt die Aufsicht über die an Dritte übertragenen Aufgaben. Mit Absatz 2 wird die gesetzliche Grundlage geschaffen, damit Dritte für die Erfül- lung der Aufgaben nach Artikel 11 Absätze 1 und 2 von den jeweiligen Nutzniessern Gebühren verlangen können. Absatz 3 schafft die gesetzliche Grundlage, damit der Bund den beauftragten Dritten eine Abgeltung gewähren kann, sollten sie ihre Aufwände nicht durch die Erhebung von Gebühren decken können. Eine Pflicht zur Abgeltung eines solchen Defizits durch den Bund besteht jedoch nicht. Zudem ist wie unter Ziffer 4.1 ausgeführt vorgesehen, dass sich die Kantone als Verantwortliche für die Organisation der Gesundheitsversorgung und damit wichtige Nutzniesser des Vollzugs des EPDG an der Finanzierung der übertragenen Aufgaben beteiligen.

3.5 5. Abschnitt: Strafbestimmungen

Art. 17 Nach Absatz 1 ist das vorsätzliche Begehen eines unberechtigten Zugriffs auf das elektronische Patientendossier strafbar. Im Zentrum dieser Bestimmung steht der unberechtigte Zugriff in Notfallsituationen, in denen eine Gesundheitsfachperson ohne Vorliegen einer medizinischen Notfallsituation auf das elektronische Patien- tendossier zugreift (sog. fingierter Notfallzugriff). Darüber hinaus sind alle weiteren Zugriffe durch diese Strafnorm erfasst, welche ohne Zugriffsrecht erfolgen. Denkbar sind unter anderem Fälle, in denen eine Person einen Zugriff tätigt, die zwar einer zertifizierten Gemeinschaft angehört, aber nicht eine Gesundheitsfachperson im Sinne des EPDG ist. Die Strafe besteht in Busse bis zu 100 000 Franken. Diese Abweichung von Artikel 106 Absatz 1 StGB130, der als Höchstbetrag eine Busse von 10 000 Franken vor- sieht, ist gerechtfertigt, da nur durch eine derartige Ausweitung des Strafrahmens einem Missbrauch des elektronischen Patientendossiers effektiv vorgebeugt werden kann. Das fahrlässige Begehen ist gemäss Absatz 2 ebenfalls strafbar. Die Strafe besteht in einer Busse bis zu 10 000 Franken. Die Bemessung der Höhe der ausgesprochenen Busse richtet sich dabei nach den allgemeinen Regeln des StGB131. Das Bundesgesetz vom 22. März 1974132 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) ist nicht anwendbar.

130 SR 311.0 131 SR 311.0 132 SR 313.0

3.6 6. Abschnitt: Schlussbestimmungen

Art. 18 Änderung bisherigen Rechts Mit den Änderungen von Artikel 39 sowie 49a Absatz 4 KVG133 werden die ent- sprechenden Leistungserbringer (Listen- und Vertragsspitäler, Rehabilitationsklini- ken, Pflegeheime sowie Geburtshäuser) verpflichtet, sich nach Artikel 7 zertifizieren zu lassen oder sich einer zertifizierten Gemeinschaft anzuschliessen. Diese Ver- pflichtung zielt darauf ab, von Anfang an eine kritische Masse von Nutzerinnen und Nutzern zu erreichen, um eine rasche Etablierung des elektronischen Patientendos- siers zu ermöglichen. Da insbesondere die Spitäler bereits heute mehrheitlich über elektronische Klinikinformationssysteme verfügen, ist die Einführung eines elektro- nischen Patientendossiers und die gemeinschaftsübergreifende Vernetzung mit anderen Gesundheitsfachpersonen ohnehin der nächste logische Schritt.134 Mit diesem Vorgehen wird zudem auch dem Wunsch der Kantone entsprochen.

Art. 19 Referendum und Inkrafttreten Der Gesetzesvorentwurf untersteht nach Artikel 141 Absatz 1 Buchstabe a BV135 dem fakultativen Referendum. Der Bundesrat bestimmt den Zeitpunkt des Inkrafttre- tens. Zudem wird in Absatz 2 festgehalten, dass die Leistungserbringer nach den Artikeln 39 und 49a Absatz 4 KVG136 eine Übergangsfrist von fünf Jahren nach Inkrafttreten des EPDG haben, um sich zertifizieren zu lassen.

4 Auswirkungen 4.1 Auswirkungen auf den Bund Mit dem vorliegenden Gesetzesvorentwurf soll die Einführung, die Verbreitung und die Weiterentwicklung des elektronischen Patientendossiers gefördert werden. Dies bedingt einerseits die verbindliche Festlegung der technischen und organisatorischen Voraussetzungen für die Bereitstellung und den Abruf von behandlungsrelevanten Patientendaten und die Überprüfung deren Einhaltung im Rahmen des Zertifizie- rungsverfahrens (vgl. dazu die Ausführungen zu Art. 7 bis 9) wie auch den Betrieb der notwendigen technischen Komponenten wie Verzeichnisse, Abfragedienste und nationaler Kontaktpunkt für den grenzüberschreitenden Abruf der Daten (Art. 11). Andererseits sind die Information der Bevölkerung (Art. 12) sowie die Zusammen- arbeit zwischen den Kantonen und weiteren interessierten Kreisen zu fördern (Art. 13). Hierfür soll im Sinne einer Nachfolgeorganisation des Koordinationsorgans Bund-Kantone «eHealth Suisse» eine privatrechtlich organisierte Stelle geschaffen werden, welche die nationale Koordination dieser Aufgaben übernimmt.

133 SR 832.10 134 Gemäss der KIS-Umfrage der Berner Fachhochschule, Fachbereich Technik und Informa- tik, betreiben 90% der befragten Spitäler ein KIS. Davon sind 54% produktiv und 46% befinden sich in der Einführungsphase. Vgl. HOLM, Jürgen. KIS-Umfrage Schweiz 2011. Datamaster 2: 27-30, 2011; DERS. IT und Qualitätsmanagement. 4. Nationales Symposi- um für Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen. Vortrag Bern: 12.05.2011; DERS. Ergebnisse der Umfrage Studie – Kommentare und Einschätzungen. CIS Conference Switzerland 2011. Vortrag Bern: 27.01.2011. 135 SR 101 136 SR 832.10

Aus der Umsetzung des Gesetzes resultieren somit neue Aufgaben. Die Finanzie- rung dieser Aufgaben hat gemeinsam durch den Bund und die Kantone zu erfolgen. Nach geltender Kompetenz- und Aufgabenverteilung im Gesundheitsbereich sind die Kantone für die Sicherstellung und damit die Organisation der Gesundheitsver- sorgung zuständig. Weil das elektronische Patientendossier langfristig einen Beitrag zur Verbesserung der Qualität und der Effizienz der Gesundheitsversorgung leisten wird (vgl. unten Ziffer 4.4), rechtfertigt sich eine Finanzierungsbeteiligung der Kantone im Umfang der Hälfte der anfallenden Kosten. Die Details der Mitfinanzie- rung durch die Kantone sind zu gegebener Zeit von Bund und Kantonen gemeinsam festzulegen und in einer Rahmenvereinbarung festzuhalten. Die Tabellen 1 und 2 enthalten ausgehend von den Erfahrungen ausländischer Um- setzungsorganisationen (Deutschland, Niederlande und Österreich; vgl. dazu die Ausführungen in Ziffer 2.5.1), die zum aktuellen Zeitpunkt bestmögliche grobe Abschätzung des zusätzlichen Ressourcenbedarfs für die neuen Vollzugsaufgaben. Sie stellen dabei für den Bundesrat insbesondere im Hinblick auf den personellen Ressourcenbedarf eine Obergrenze dar. Im Hinblick auf die Botschaft wird geprüft, ob Priorisierungen, Redimensionierungen oder gegebenenfalls auch ein schrittweiser Aufbau einer privatrechtlichen Organisation analog dem heutigen Koordinationsor- gans Bund-Kantone «eHealth Suisse» möglich sind.. Die angegebenen Zahlen werden deshalb im Hinblick auf die Erarbeitung der Botschaft nochmals kritisch überprüft werden. Gegenwärtig belaufen sich die Bundesbeiträge an «eHealth Suisse» (Koordinations- organ Bund-Kantone) auf 600‘000 Franken pro Jahr, diejenigen der Kantone auf 300'000 Franken pro Jahr. Das jährliche Gesamtbudget beträgt somit 900‘000 Fran- ken, womit u.a. 2,7 Vollzeitstellen finanziert werden.

Tabelle 1 Schätzung des Finanzbedarfs (in Franken) für die Erfüllung der Aufgaben nach den Artikeln 8 sowie 11 - 13

Personalaufwand2 Aufgabe Sachaufwand pro Jahr Gesamttotal pro Jahr (VZ = Vollzeitstelle)

– Vorbereitung der Normenfestlegung 1,5 – 2,0 Mio. 1,4 – 1,6 Mio. 2,9 – 3,6 Mio. nach Art. 8 und Art. 11 sowie Aktuali- (7 – 8 VZ) sierung der Normen – Informationstätigkeit nach Art. 121 1,5 – 2,0 Mio. 0,2 Mio. 1,7 – 2,2 Mio. (1 VZ) – Zusammenarbeit nach Art. 13 0,5 – 1,0 Mio. 0,6 – 0,8 Mio. 1,1 – 1,8 Mio. (3 – 4 VZ) Total pro Jahr: für die Jahre 1 bis 3 nach Inkrafttreten des Gesetzes 3,5 – 5,0 Mio. 2,2 – 2,6 Mio. 5,7 – 7,6 Mio.

Total pro Jahr: ab Jahr 4 nach In- 2,0 – 3,0 Mio. 2,0 – 2,4 Mio. 4,0 – 5,4 Mio. krafttreten des Gesetzes 1 Für ca. 3 Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes. 2 Berechnung der Lohnkosten basierend auf einer durchschnittlichen Lohnsumme von 200‘000 Franken pro Vollzeitstelle und Jahr (Richtwert für Medizinerinnen und Medizi- ner mit Zusatzausbildung in Medizininformatik; inkl. Arbeitgeberbeiträgen)

Bei den weiteren Arbeiten an der Vorlage werden zudem die folgenden zusätzlichen Finanzierungsmöglichkeiten geprüft werden: – Informationstätigkeit nach Artikel 12: Zusätzlich zur Mitfinanzierung durch die Kantone ist auch eine finanzielle Beteiligung von privatwirtschaftlichen Unternehmen oder gemeinnützigen Institutionen (z.B. Gesundheitsligen oder Patientenorganisationen) denkbar. Ob für die Anbieter von Praxis- und Kli- nikinformationssystemen die Information der Bevölkerung von zentralem Interesse ist und deshalb die Bereitschaft zur Mitfinanzierung als gegeben eingestuft werden darf, muss noch geprüft werden. – Übrige Aufgaben der Nachfolgeorganisation des heutigen Koordinationsor- gans Bund-Kantone «eHealth Suisse»: Insbesondere für die Förderung der nationalen Zusammenarbeit durch Wissenstransfer und Erfahrungsaustau- sche aber auch für die Koordination der Vorbereitungsarbeiten für die Fest- legung der Normen, Standards und Integrationsprofile ist die Fortführung der Mitfinanzierung durch die Kantone vorzusehen. Gegenwärtig beläuft sich der Beitrag der Kantone an die Finanzierung von «eHealth Suisse» (Koordinationsorgan Bund-Kantone) auf 300‘000 Franken pro Jahr. Ausge- hend von den in Tabelle 1 aufgeführten Schätzungen würde sich der Betrag neu auf 2,0 bis 2,7 Millionen Franken pro Jahr belaufen. Auch hier ist eine Mitfinanzierung durch private Unternehmen im Rahmen von Partnerschaften grundsätzlich denkbar und wird geprüft werden. Dabei müssen im Rahmen der weiteren Arbeiten die Opportunitäten und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Dasselbe gilt für eine Mitfi- nanzierung durch die Verbände der Kranken- und Unfallversicherer. Zusätzlich sind auch der Aufbau und der Betrieb der technischen Komponenten nach Artikel 11 zu finanzieren. Die dazu notwendigen finanziellen Mittel sind in Tabelle 2 zusammengefasst. Da die genauen Anforderungen an die Abfragedienste wie auch an den nationalen Kontaktpunkt erst im Rahmen der Erarbeitung des Ausführungs- rechts definiert werden, ist eine Schätzung der notwendigen Investitionskosten zum aktuellen Zeitpunkt nicht möglich. Unabhängig davon beabsichtigt der Bundesrat, einerseits die Finanzierung dieser Kosten soweit als möglich über die Erhebung von Gebühren sicherzustellen (vgl. Art. 16 Abs. 2) und andererseits auch hier mit den Kantonen eine hälftige Mitfinanzierung des verbleibenden Betrags zu vereinbaren. Tabelle 2

Schätzung der Kosten für Aufbau und Betrieb der technischen Komponenten nach Artikel 11 (in Franken)

Technische Komponente Investitionskosten Betriebskosten

– Verzeichnis der nach Art. 7 zertifizier- --- äusserst gering ten Stellen – Verzeichnis der Objektidentifikatoren bereits erfolgt 30‘000 – 40‘000 – Abfragedienste nicht bekannt ca. 50'000 – nationaler Kontaktpunkt nicht bekannt nicht bekannt

4.2 Auswirkungen auf die Kantone und Gemeinden Den Kantonen kann aus der Umsetzung des vorliegenden Vorentwurfs aus folgen- den Gründen ein personeller und finanzieller Zusatzaufwand erwachsen: – Beitrag der Kantone an die Finanzierung der Aufgaben der Nachfolgeorga- nisation des heutigen Koordinationsorgans Bund-Kantone «eHealth Suisse» (Art. 13 Abs. 2 – vgl. dazu die Ausführungen unter Ziffer 4.1) sowie an den Aufbau und den Betrieb der technischen Komponenten nach Artikel 11; – Mitwirkung bei rechtssetzenden Erlassen des Bundes (Art. 10); – Entwicklung und Umsetzung von kantonalen «eHealth-Initiativen» inkl. ent- sprechende Informationstätigkeit zuhanden der Bevölkerung; – Errichtung eines nationalen Registers für die nicht-universitären Gesund- heitsberufe mit kantonaler Gesetzesgrundlage als Basis für die Herausgabe der Identifikationsmittel für Gesundheitsfachpersonen an die entsprechenden Berufsgruppen (Art. 5). Wie unter Ziffer 1.4 erwähnt, verändert der vorliegende Vorentwurf die Aufgaben- und Kompetenzverteilung zwischen Bund und Kantonen im Gesundheitsbereich nicht. Da die Kantone für die Sicherstellung und damit die Organisation der Ge- sundheitsversorgung zuständig sind, fällt es auch in ihre Aufgaben- und Finanzie- rungsverantwortung in ihrem Zuständigkeitsbereich durch die oben aufgeführte Entwicklung und Umsetzung von kantonalen «eHealth-Initiativen» die Vorausset- zungen zu schaffen, dass sich stationäre Einrichtungen (Listen- und Vertragsspitäler, Rehabilitationskliniken, Pflegeheime sowie Geburtshäuser) aber auch selbständig tätige Gesundheitsfachpersonen, insbesondere Ärztinnen und Ärzte, vermehrt als Gemeinschaften zertifizieren lassen oder sich zertifizierten Gemeinschaften an- schliessen. In der Wahl der Vorgehensweise sind sie dabei frei.

4.3 Auswirkungen auf weitere Akteure Finanzielle Konsequenzen werden auch die Umsetzung weiterer zentraler Elemente des vorliegenden Vorentwurfs mit sich bringen: – Zertifizierung: Nach Artikel 7 dürfen behandlungsrelevante Patientendaten nur über zertifizierte Gemeinschaften zugänglich gemacht oder abgerufen werden. Da die für eine Zertifizierung anfallenden Kosten massgeblich durch die Zertifizierungsvorgaben, welche erst im Ausführungsrecht im De- tail festgelegt werden, beeinflusst werden, handelt es sich auch bei den in Tabelle 3 zusammengestellten Kosten lediglich um grobe Schätzungen.

Tabelle 3

Schätzung der Kosten der Zertifizierung nach Artikel 7 für Gemeinschaften (in Franken)

Art der Gemeinschaft Erste Zertifizierung Jährliche Wiederho- Re-Zertifizierung im lungsaudits dritten Jahr

Einzelner Arzt bzw. Ärztenetzwerk 9‘000 – 15‘000 8‘000 7‘000 – 11‘500 Kleine Gemeinschaft mit mehreren 30‘000 – 45‘000 10‘000 – 14‘000 22‘500 – 35‘000 Gesundheitsfachpersonen Kleines Spitalnetzwerk 40‘000 – 60‘000 12‘000 – 18‘000 30‘000 – 45‘000 Netzwerk mit einem Universitätsspital 80‘000 – 100‘000 16‘000 – 22‘000 60‘000 – 75‘000

Im Unterschied zu den Spitälern, bei denen die Zertifizierungskosten im Vergleich zu den jährlichen Infrastruktur- und Betriebskosten als unbedeu- tend eingestuft werden dürften, könnten die Zertifizierungskosten für einzel- ne Arztpraxen aber auch für kleinere Ärztenetzwerke neben den notwendi- gen Investitionen in ein elektronisches Praxisinformationssystem (vgl. dazu auch Ziffer 4.4) eine zusätzliche Hürde darstellen. – Identifikationsmittel für Patientinnen und Patienten: Nach Artikel 5 Absatz 4 wird der Bundesrat die zugelassenen Identifikationsmittel (Träger der elektronischen Identität) für Patientinnen und Patienten wie auch die Anfor- derungen an deren Ausgabeprozess festlegen. Die Kosten für die Herausga- be und Verwaltung der elektronischen Identitäten wie auch der Identifikati- onsmittel hängt massgeblich von den konkreten Anforderungen an den Ausgabeprozess sowie von den Produktionsmengen ab. Die Kosten dürften zwischen rund 5 Franken (Kosten für eine mit einem Authentifizierungszer- tifikat ergänzte Versichertenkarte nach Artikel 42a KVG137) und 35 Franken (SuisseID) pro Identifikationsmittel und Jahr variieren (Herstellung und Zer- tifikatsadministration eingeschlossen). – Identifikationsmittel für Gesundheitsfachpersonen: Voraussichtlich wird der Bundesrat die Herausgabe der Identifikationsmittel für Gesundheitsfachper- sonen (Art. 5 Abs. 4) den Berufsverbänden übertragen. Die Anforderungen an den Ausgabeprozess werden ebenfalls erst im Rahmen des Ausführungs- rechts festgelegt werden. Somit ist eine exakte Schätzung der Kosten zum aktuellen Zeitpunkt nicht möglich. Als Grössenordnung kann auf die für die «Health Professional Card» der Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte (FMH) anfallenden Kosten verwiesen werden: diese belaufen sich auf rund 18 Franken pro Karte und Jahr und umfassen die Kosten für die Her- stellung und die Zertifikatsadministration.

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4.4 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft Wie in Ziffer 1.5 ausgeführt wurde bereits auf der Grundlage der Empfehlungen der «Expertengruppe eHealth» zwischen Juni und September 2010 eine erste grobe RFA durchgeführt. Die dort verwendete Modellierung und Abschätzung der Auswirkun- gen einer rechtlichen Regelung auf die Einführung und Verbreitung eines elektroni- schen Patientendossiers wurde auf der Grundlage des vorliegenden Vorentwurfs und unter Beizug der betroffenen Akteure überarbeitet und verfeinert. Ausgehend von den fünf Prüfpunkten der RFA können die Ergebnisse wie folgt zusammengefasst werden:

Notwendigkeit und Möglichkeit staatlichen Handelns Ohne staatliche Intervention werden sich Apotheken und Spitäler nur sehr verzögert flächendeckend mit anderen Gesundheitsfachpersonen vernetzen. Sowohl Apothe- ken wie auch Spitäler investieren zwar bereits heute – und unabhängig vom elektro- nischen Patientendossier – in lokale elektronische Informationssysteme, eine Ver- netzung dieser lokalen Systeme findet allerdings höchstens auf regionaler Ebene statt. Bei den Arztpraxen muss ohne staatliche Regulierung sogar von einem Investi- tionsstau ausgegangen werden. Dies ist insbesondere auf die Befürchtung der Ärzte- schaft zurückzuführen, sich aufgrund fehlender technischer Standards langfristig vom jeweiligen Anbieter eines Praxisinformationssystems abhängig zu machen. Die in den heutigen Praxisinformationssystemen verwendeten Datenformate sind unter- einander oft nicht kompatibel, so dass bereits elektronisch abgelegte Daten nicht beliebig von einem System in ein anderes transferiert werden können. Dieser Um- stand beschränkt den Wettbewerb und zwingt die Ärzteschaft zu einem längeren – möglicherweise unwirtschaftlichen – Verbleib beim angestammten Anbieter. Die daraus resultierende Investitionsunsicherheit hemmt die freiwillige elektronische Erfassung von Patientendaten und behindert den Zusammenschluss zu Gemeinschaf- ten. Werden hingegen Standards für die Bereitstellung und den Abruf von Patientendaten wie auch für die Identifikation von Patientinnen und Patienten sowie von Gesund- heitsfachpersonen vom Gesetzgeber festgelegt, so beschleunigt sich die Einführung und Verbreitung des elektronischen Patientendossiers. Die vorgesehenen Zertifizie- rungsverfahren erhöhen die Investitionssicherheit, fördern den freiwilligen Zusam- menschluss von Gesundheitsfachpersonen zu Gemeinschaften und erleichtern die Umsetzung der in Artikel 18 des vorliegenden Vorentwurfs vorgesehene Verpflich- tung der Leistungserbringer nach den Artikeln 39 und 49a Absatz 4 KVG138. Damit kann die für die Realisierung von Netzwerkeffekten notwendige kritische Masse von Gemeinschaften rascher erreicht werden. Erst die Netzwerkeffekte machen es für die Gesundheitsfachpersonen und Gemeinschaften interessant, die behandlungsrelevan- ten Daten ihrer Patientinnen und Patienten anderen Gesundheitsfachpersonen in elektronischer Form zugänglich zu machen. Der Nutzen des elektronischen Patien- tendossiers steigt somit mit der Anzahl der in zertifizierten Gemeinschaften zusam- mengeschlossenen Gesundheitsfachpersonen. Die Durchsetzung des Datenschutzes schliesslich stellt ein legitimes öffentliches Interesse dar. Ohne Durchsetzung des Datenschutzes könnte zudem aufgrund des mangelnden Vertrauens der möglichen Nutzerinnen und Nutzer die Verbreitung von

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elektronischen Patientendossiers und damit auch die Realisierung des entsprechen- den volkswirtschaftlichen Potenzials grundsätzlich in Frage gestellt werden.

Auswirkungen auf die einzelnen gesellschaftlichen Gruppen Auf der Grundlage von Modellrechnungen für die Jahre 2011 bis 2031 wurden finanzielle, personelle und andere materielle sowie immaterielle Kosten und Nutzen für Spitäler, frei praktizierende Ärzte, Apotheken sowie die Bevölkerung geschätzt. Dabei wurde als Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes sowie des notwendigen Ausführungsrechts das Jahr 2015 angenommen. – Beinahe alle Apotheken haben in den letzten Jahren in lokale elektronische Informationssysteme investiert und auch die Vernetzung untereinander ist teilweise bereits fortgeschritten. Allerdings wird der für eine weitergehende Vernetzung mit anderen Gesundheitsfachpersonen notwendige Zusammen- schluss zu Gemeinschaften und die Bereitstellung der notwendigen Identifi- kationsmittel weitere Investitionen bedingen, welche zunächst den Nutzen übersteigen werden. Es darf jedoch für die Apotheken von einem raschen Nutzenanstieg im Zeitverlauf ausgegangen werden. Gemäss den Modell- rechnungen ist bereits ab 2018 ein positiver jährlicher Nettonutzen zu erwar- ten. Der kumulierte Nettonutzen bis zum Jahr 2031 wird für die Apotheken auf 89 Millionen Franken geschätzt. – In den Spitälern werden sich aufgrund der Einführung von einheitlichen und leistungsbezogenen Fallpauschalen zur Abgeltung der Spital-Leistungen (DRG-System) lokale elektronische Klinikinformationssysteme voraussicht- lich rasch unabhängig vom elektronischen Patientendossier flächendeckend durchsetzen. Kosten und Nutzen dieser klinischen Informationssysteme dür- fen demzufolge nicht den Auswirkungen des vorliegenden Erlasses zuge- rechnet werden. Aufbauend auf den lokalen Klinikinformationssystemen kann die in Artikel 18 vorgesehene Verpflichtung schnell durchgesetzt wer- den, da neben den Zertifizierungskosten keine grösseren Investitionskosten anfallen. Insbesondere durch Diagnose- und Behandlungsaktivitäten, die aufgrund der über das elektronische Patientendossier zugänglichen Informa- tionen (z.B. Labor- und Röntgendaten) vermieden werden können, ist ein jährlicher positiver Nettonutzen (materiell sowie immateriell) schnell zu er- reichen. Der jährliche Gesamtnutzen übersteigt bereits 3 bis 4 Jahre nach Beginn der notwendigen Investitionen erstmals die jährlichen Gesamtkosten. Bis im Jahr 2031 akkumuliert sich der jährliche Nettonutzen auf 150 Millio- nen Franken. – Für die Arztpraxen ist während der untersuchten Zeitspanne nur ein Trend in Richtung eines positiven Nettonutzens zu erwarten. Im Gegensatz zu Apo- theken und Spitälern verfügt ein Grossteil der Arztpraxen heute noch nicht über ein behandlungsunterstützendes elektronisches Praxisinformationssys- tem. Die in der Ärzteschaft bestehenden Befürchtungen bezüglich der Ab- hängigkeit vom jeweiligen IT-Anbieter kann durch die verbindliche Festle- gung der anzuwendenden technischen Standards zwar weitgehend beseitigt werden, trotzdem werden für die Arztpraxen zunächst hohe Investitions- und Zertifizierungskosten anfallen, welche sich zudem im Betrachtungszeitraum der RFA bis 2031 finanziell nicht amortisieren werden. Die Bereitschaft der Arztpraxen zum freiwilligen Zusammenschluss zu Gemeinschaften muss aus ökonomischer Sicht deshalb als gering eingestuft werden. Dies ist insofern

problematisch, als der gesamtwirtschaftliche Nutzen eines schweizweit ein- heitlichen elektronischen Patientendossiers – wie auch der Nutzen für die einzelne Arztpraxis selbst – wie oben ausgeführt von der Anzahl der in Ge- meinschaften zusammengeschlossenen Gesundheitsfachpersonen abhängt. Obwohl eine positive Tendenz festzustellen ist, liegt der kumulative Netto- nutzen bis zum Ende des Betrachtungszeitrahmens dieser RFA gemäss Mo- dellrechnung mit -439 Millionen Franken noch immer im negativen Bereich. – Der Hauptnutzen des elektronischen Patientendossiers wird der Bevölkerung zufallen. Für die Gruppe der Patientinnen und Patienten, die an einer chroni- schen Krankheit leiden (ca. 1,7 Millionen Menschen), wird schon ab 2016 ein deutlich positiver Nettonutzen erwartet. Ihnen kommt ein unmittelbarer Nutzen zugut, da sie in der Regel von mehreren Einrichtungen betreut wer- den und sich durch die Vernetzung und die Verfügbarkeit ihrer Patientenin- formationen eine erhebliche Verbesserung der Versorgungsqualität einstellt. Sobald sich die Gesundheitsfachpersonen entlang der Behandlungskette zu vernetzen beginnen, steigt der Nettonutzen für die Gruppe der chronisch Kranken auf bis zu 145 Millionen Franken im Jahr. Auch für die Gruppe der nicht chronisch kranken Bevölkerung wird schon ab 2016 ein deutlicher po- sitiver Nettonutzen erwartet. Der Einzelne nicht chronisch Kranke mag sel- tener als der chronische Kranke medizinische Hilfe benötigen, im Falle einer Behandlung wirkt sich die Verfügbarkeit von Informationen durch das elekt- ronische Patientendossier für ihn trotzdem positiv aus, indem es z.B. hilft, medikamentenbezogenen Komplikationen vorzubeugen und damit zusam- menhängende Arztbesuche und Spitalaufenthalte zu vermeiden. Für beide Bevölkerungsgruppen wird ein kumulativer Nettonutzen von insgesamt 3,569 Milliarden Franken erwartet. Auch wenn dieser Wert praktisch aus- schliesslich einen immateriellen Nutzen darstellt, wird deutlich, dass der grösste Teil des durch die vorliegende Regelung erwirkten Nutzens in Über- einstimmung mit der Zielsetzung der «Strategie eHealth Schweiz» (vgl. Zif- fer 1.2) der Bevölkerung zukommen wird.

Auswirkungen auf die Gesamtwirtschaft Aus volkswirtschaftlicher Sicht wird die Umsetzung der vorgeschlagenen Mass- nahmen langfristig zu einer Erhöhung der Qualität der Patientenbehandlung und der Patientensicherheit sowie zu einer höheren Effizienz im Gesundheitssystem führen. Dem gegenüber stehen Investitions-, Zertifizierungs- und Wartungskosten für die eHealth-Technologien sowie administrative und Prozessänderungskosten. Gemäss den erfolgten Grobabschätzungen im Rahmen der Modellrechnungen im untersuchten Zeitraum von 2011 bis 2031 steht den Gesamtkosten in Höhe von etwa 4,147 Milliarden Franken ein Nutzen von etwa 7,669 Milliarden Franken gegenüber (vgl. Tabelle 4). Das finanzielle Kosten-Nutzen-Verhältnis fällt negativ aus (-270 Millionen Franken), das wirtschaftliche (finanzielle und materielle/personelle Aus- wirkungen) hingegen leicht positiv (57 Millionen Franken139). Rechnet man den immateriellen Nutzen hinzu, so ergibt dies aus volkswirtschaftlicher Sicht bis 2031 einen kumulierten Nettonutzen von insgesamt 3,522 Milliarden Franken oder durch-

139 Ergibt sich aus 327 Millionen Franken materiellen Nettonutzen und -270 Millionen Franken finanziellen Nettonutzen.

schnittlich rund 176 Millionen Franken pro Jahr140. Dies entspricht ungefähr 0,3 Prozent der 61 Milliarden Franken, die im Jahre 2009 insgesamt für das Gesund- heitswesen ausgegeben wurden. Nachdem die wesentlichen Kosten und Nutzen im Jahr 2016 einzusetzen beginnen, erreicht der volkswirtschaftliche Nettonutzen gemäss Modellrechnung rund 10 Jahre später ein stabiles Niveau von jährlich über 330 Millionen Franken. Tabelle 4 Kumulierte finanzielle, materielle und immaterielle Kosten und Nutzen der Umsetzung des EPDG bis 2031 in Milliarden Franken

Nutzenkategorie Kosten Nutzen Nettonutzen

Finanziell1) 1,559 1,289 -0,270 materiell/personell2) 0,375 0,702 0,327 Immateriell3) 2,213 5,678 3,465 Total 4,147 7,669 3,522 1) Darunter werden alle finanziell anfallenden Kosten subsumiert (z.B. Investitionskosten, Lizenzgebühren für Software). 2) Darunter fallen insbesondere personelle Kosten (z.B. erhöhter Zeitaufwand für Informati- on der Patientinnen und Patienten) und Nutzen (z.B. Zeitersparnis aufgrund veränderter klinischer Abläufe) – es handelt sich somit um wirtschaftliche, jedoch nicht unmittelbar finanzielle Auswirkungen. 3) Darunter fallen alle Auswirkungen, die keine direkten finanziellen und materiellen Kosten oder Nutzen mit sich bringen. Dazu zählen bei den Kosten z.B. die Einschränkung des unternehmerischen Handlungsspielraums und bei den Nutzen z.B. bessere Einhaltung von Therapierichtlinien oder bessere Behandlungsqualität durch die verbesserte Zusammenar- beit von verschiedenen Gesundheitsfachpersonen.

Alternativszenario Um die Auswirkungen einer sehr weitgehenden Regulierung auf die durchgeführte Modellrechnung zu untersuchen wurde als Alternativszenario eine Regulierungsva- riante gewählt, die zusätzlich zu den im vorliegenden Vorentwurf bereits geregelten Elementen eine Anschubfinanzierung und ein Obligatorium für Arztpraxen, sich einer Gemeinschaft anzuschliessen, vorsieht. Bei der Modellierung der Kosten und Nutzen dieser Alternative wurde die Annahme getroffen, dass der Staat die Investi- tionskosten für die Arztpraxen lediglich in den ersten sieben Jahren nach Inkrafttre- ten des Gesetzes übernehmen wird. Es darf davon ausgegangen werden, dass ein grosser Teil der Arztpraxen innerhalb dieses Zeitrahmens in lokale Praxisinformati- onssysteme investieren wird, um so von der finanziellen Unterstützung zu profitie- ren. Die dadurch erreichte beschleunigte Einführung der für einen Datenaustausch zwischen Gemeinschaften notwendigen lokalen Praxisinformationssysteme wird auch den Zusammenschluss von Arztpraxen zu Gemeinschaften und damit die Vernetzung mit anderen Gesundheitsfachpersonen beschleunigen. Dadurch steigen der Informationsgehalt und somit auch der Nutzen eines elektronischen Patienten- dossiers schneller an.

140 Dieser Betrag entspricht dem Durchschnittswert über die untersuchte Zeitspanne. Effektiv nimmt der jährliche Nettonutzen im Zeitverlauf zu, da die Investitionskosten in den ersten Jahren überproportional hoch sind.

Durch die Übernahme der Investitionskosten wären jedoch wesentlich höhere Kos- ten seitens des Staates zu erwarten. In der Modellrechnung werden diese mit 11 bis 65 Millionen Franken pro Jahr veranschlagt (insgesamt ca. 290 Millionen Franken). Der kumulative Nettonutzen für den Staat (inkl. Einsparungen im Gesundheitssys- tem, die nicht direkt der Staatskasse zugute kommen) würde sich von 131 Millionen Franken (vorliegender Vorentwurf) auf etwa -61 Millionen Franken (Alternativsze- nario) senken. Die daraus resultierende finanzielle Entlastung der Arztpraxen wie- derum würde zu einer Erhöhung des positiven kumulativen Nettonutzens für die Arztpraxen von -439 Millionen Franken (vorliegender Vorentwurf) auf +90 Millio- nen Franken (Alternativszenario) führen. Für die Gesamtwirtschaft lässt sich für das Alternativszenario ein kumulierter volkswirtschaftlicher Nettonutzen von etwa 4,116 Milliarden Franken prognostizie- ren (vgl. Tabelle 5), welcher den Nettonutzen der vorgeschlagenen Regelung um etwa 594 Millionen Franken übertrifft. Aus rein wirtschaftlicher Sicht (finanzielle und materielle/personelle Auswirkungen) übertrifft am Ende des Betrachtungszeit- raums der Nutzen die Kosten um mehr als 282 Millionen Franken und liegt damit höher als beim Regulierungsszenario. Zudem wird der wirtschaftliche Break-Even- Punkt etwa zwei Jahre früher, d.h. um 2028 erreicht.

Tabelle 5

Kumulierte finanzielle, materielle und immaterielle Kosten und Nutzen des Alternativszenarios bis 2031 in Milliarden Franken

Nutzenkategorie1) Kosten Nutzen Nettonutzen

finanziell 1,555 1,379 -0,176 materiell/personell 0,400 0,858 0,458 immateriell 2,310 6,144 3,834 Total 4,265 8,381 4,116 1) Für Beispiele zu den einzelnen Nutzenkategorien vgl. Tabelle 4.

Zusammen mit dem Alternativszenario wurde auch der Referenzfall (ohne Regulie- rung) untersucht. Auch in diesem Fall würden aufgrund der Anstrengungen einzel- ner Akteure Kosten anfallen, ohne aber den höheren gesamtgesellschaftlichen Nut- zen der vorgeschlagenen Regulierung zu erzielen.

Zweckmässigkeit im Vollzug Da zum aktuellen Zeitpunkt die Details des Ausführungsrechts noch nicht bekannt sind, ist eine Beurteilung von deren Zweckmässigkeit im Vollzug zum jetzigen Zeitpunkt nicht möglich.

5 Rechtliche Aspekte 5.1 Verfassungsmässigkeit Der Vorentwurf des Gesetzes stützt sich auf die Artikel 95 Absatz 1 und 122 Absatz 1 BV141, welche dem Bund Gesetzgebungskompetenzen im Bereich der privatwirt- schaftlichen Erwerbstätigkeit und des Privatrechts zuweisen.

5.2 Erlassform Gemäss Artikel 164 BV142 sind alle wichtigen rechtsetzenden Bestimmungen in der Form des Bundesgesetzes zu erlassen. Diesem Erfordernis wird der Erlass des vorliegenden Gesetzes gerecht. Bundesgesetze unterliegen gemäss Artikel 141 Absatz 1 Buchstabe. a BV143 dem fakultativen Referendum. Vorliegend sieht das EPDG explizit das fakultative Refe- rendum vor (Art. 19).

5.3 Unterstellung unter die Ausgabenbremse Artikel 159 Absatz 3 Buchstabe b BV144 hält fest, dass Subventionsbestimmungen sowie Verpflichtungskredite und Zahlungsrahmen, die neue einmalige Ausgaben von mehr als 20 Millionen oder neue wiederkehrende Ausgaben von mehr als 2 Millionen nach sich ziehen, der Zustimmung der Mehrheit der Mitglieder beider Räte bedürfen. Mit der in Artikel 16 Absatz 3 vorgesehenen Abgeltung der ausgelagerten Voll- zugsaufgaben dürfte auch bei einer hälftigen Mitfinanzierung durch die Kantone die massgebliche Grenze für neue wiederkehrende Ausgaben von mehr als 2 Millionen pro Jahr überschritten werden. Aus diesem Grunde ist der betreffende Artikel der Ausgabenbremse zu unterstellen.

5.4 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen Rechtsetzungsbefugnisse können durch Bundesgesetz übertragen werden, soweit dies nicht durch die BV ausgeschlossen ist (Art. 164 Abs. 2 BV145). Als allgemeine Beschränkung der Delegation gilt gemäss Verfassung insbesondere das Erfordernis, wonach wichtige, grundlegende Bestimmungen in der Form des Gesetzes zu erlas- sen sind (Art. 164 Abs. 1 BV146). Der Bundesrat darf rechtsetzende Verordnungen erlassen, sofern die Übertragung dieser Befugnis in einem formellen Gesetz vorgesehen wird, einen bestimmten Regelungsgegenstand betrifft und bei schweren Eingriffen in die Rechte Einzelner

141 SR 101 142 SR 101 143 SR 101 144 SR 101 145 SR 101 146 SR 101

die Grundzüge im formellen Gesetz selbst geregelt werden (vgl. Art. 182 Abs. 1 BV147). Der Gesetzesvorentwurf sieht in mehreren Bestimmungen die Kompetenz des Bun- desrates zum Erlass von Ausführungsrecht vor.148 Dies ist deswegen gerechtfertigt, weil der Gesetzesvorentwurf in vielen Fällen bereits selbst die Grundsätze regelt und somit den Rahmen absteckt, innerhalb dessen sich die Regelung durch den Bundes- rat zu bewegen hat. Zudem ist es überall dort sinnvoll, Kompetenzen des Bundesra- tes zum Erlass von Ausführungsbestimmungen vorzusehen, wo künftig eine rasche Anpassung an neue technische Entwicklungen und an eine internationale Harmoni- sierung zu erfolgen hat. Regelungen, die einen hohen Konkretisierungsaufwand mit sich bringen, sollen auf Verordnungsstufe angesiedelt sein. Für die Darstellung der einzelnen Delegationsnormen kann auf die Ausführungen in Ziffer 3 verwiesen werden. Explizit sei einzig auf Artikel 8 Absatz 2 hingewiesen, welcher eine Subdelegati- onsmöglichkeit an das Bundesamt für Gesundheit vorsieht. Gemäss dieser Bestim- mung kann dieses vom Bundesrat ermächtigt werden, Nachführungen der von ihm im Grundsatz festgelegten Zertifizierungsvoraussetzungen vorzunehmen und damit dem Stand der Technik anzupassen.

147 SR 101 148 Zentral ist der Bereich der Zertifizierung (Art. 7 - 9).