Totalrevision des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG)

Erläuterungen zur Totalrevision des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen

[DATUM]

Übersicht

Das Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über genetische Untersuchungen beim Menschen bestimmt namentlich, unter welchen Voraussetzungen genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durchgeführt sowie DNA-Profile zur Klärung der Abstammung oder Identifizierung erstellt werden dürfen. Seit Ab- schluss der parlamentarischen Beratung sind die Untersuchungsverfahren we- sentlich schneller, günstiger und aussagekräftiger geworden und es werden viele Untersuchungen ausserhalb der vom GUMG geregelten Bereiche angeboten. Die Gesetzesrevision greift die technischen Fortschritte auf und regelt genetische Untersuchungen neu umfassend.

Ausgangslage Das Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG) ist seit dem 1. April 2007 in Kraft. Es bestimmt namentlich, unter welchen Voraussetzungen genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durchgeführt sowie DNA-Profile zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung erstellt werden dürfen. Kernelemente der Regelung sind die Vorgabe, dass genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich nur von Ärztinnen und Ärzten veranlasst werden dürfen, sowie die Bewilligungspflicht für die durchführen- den Laboratorien. Zur Frage, ob ausserhalb dieser Bereiche angebotene genetische Untersuchungen zulässig sind, beispielsweise zur Abklärung der Eignung für be- stimmte Sportarten oder zur Hilfe bei der Wahl des Lebenspartners bzw. der Le- benspartnerin, erlaubt die Auslegung des Gesetzes unterschiedliche Schlussfolge- rungen. Bewilligungsbehörde ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Für die Erstellung von DNA-Profilen ist eine Anerkennung des Laboratoriums durch das Eidg. Justiz- und Polizeidepartement (EJPD) Voraussetzung. Seit der Verabschiedung des GUMG setzten technische Entwicklungen ein, die die Qualität genetischer Analysen, die Laborlandschaft und die Anwendungsgebiete tiefgreifend veränderten und eine Neubeurteilung und -bewertung der Inhalte des GUMG erfordern. So ermöglichen heute neue Methoden eine schnelle und wesent- lich kostengünstigere Analyse nicht nur einzelner Genabschnitte, sondern des ge- samten Erbguts. Dies führte unter anderem zu neuen kommerziellen Angeboten, den sogenannten "Direct-to-Consumer Genetic Tests", bei denen Firmen interessierten Personen direkt - in der Regel via Internet - verschiedene Tests anbieten, sowohl innerhalb als auch ausserhalb des medizinischen Bereichs. Vor diesem Hintergrund wurde der Bundesrat mit Annahme einer Motion der WBK- N (11.4037; Änderung des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen) beauftragt, das GUMG auf allfällige Lücken und Mängel zu untersu- chen, diese zu erfassen und die erforderlichen Änderungen vorzuschlagen.

Mit der vorgeschlagenen Revision wird Rechtssicherheit geschaffen, indem die Frage der Zulässigkeit von Untersuchungen, die bisher nicht dem Geltungsbereich des Gesetzes unterstellt sind, geklärt wird. Gleichzeitig werden Mindestanforderun- gen festgehalten, die für genetische Untersuchungen in allen Bereichen gelten, so dass der erforderliche Schutz der Persönlichkeit gewährleistet werden kann. Der Geltungsbereich des Gesetzes wird wesentlich erweitert. Der Vorentwurf unter- scheidet neu zwischen folgenden Arten von genetischen Untersuchungen:

• Genetische Untersuchungen zur Abklärung von ererbten bzw. vererbbaren Eigenschaften des Erbguts, und zwar im medizinischen wie auch ausserhalb des medizinischen Bereichs;
• DNA-Profile zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung von Per- sonen;
• Untersuchungen von Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weiter gegeben werden (somatische Veränderungen, insbesondere die Un- tersuchungen im Rahmen von Krebsbehandlungen). Vom Geltungsbereich ausgenommen sind Untersuchungen, die durch Gesetze in anderen Bereichen (insb. Fortpflanzungsmedizin, Transplantationswesen und Hu- manforschung) bereits hinreichend geregelt sind. Der Bundesrat geht davon aus, dass zur Erreichung der Ziele des Gesetzes, nament- lich zum Schutz der Persönlichkeitsrechte, nicht bei allen genetischen Untersuchun- gen die gleichen Anforderungen erfüllt werden müssen, und schlägt deshalb unter- schiedliche Regelungsstufen vor, welche die Konsequenzen eines möglichen Missbrauchs sowie den Schutzbedarf der betroffenen Personen berücksichtigen.
• Die Regelung genetischer Untersuchungen zur Abklärung von ererbten bzw. vererbbaren Eigenschaften des Erbguts im medizinischen Bereich erfährt nur geringfügige Änderungen. Ihre Veranlassung bleibt Ärztinnen und Ärz- ten vorbehalten, und ihre Durchführung ist nur in bewilligten Laboratorien erlaubt. Die Regelung legt weiterhin grossen Wert auf eine ausführliche Be- ratung, deren Inhalte im Gesetz vorgegeben werden. Die Bedingungen, un- ter denen genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich im Rahmen von Arbeits- oder Versicherungsverhältnissen sowie bei Haftpflichtfällen zur Anwendung kommen können, bleiben unverändert.
• Auch die Regelung der Erstellung von DNA-Profilen wird nur geringfügig geändert. Ihre Definition wird aber neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen angepasst.

- Neu ist die Regelung von ererbten bzw. vererbbaren Eigenschaften des Erb- guts ausserhalb des medizinischen Bereichs. Hier unterscheidet der Vorent- wurf zwischen den Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaf- ten und den übrigen genetischen Untersuchungen. Bei Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften ist die Veranlassung bestimmten Fachpersonen vorbehalten, und ihre Durchführung ist (wie im medizini- schen Bereich) nur in bewilligten Laboratorien zulässig. Für die übrigen genetischen Untersuchungen gelten hingegen nur bestimmte Grundsätze, die für alle vom Gesetz erfassten genetischen Untersuchungen gelten (z.B. Zu-

stimmung nach hinreichender Aufklärung, Vorgaben zum Datenschutz, Durchführung gemäss Stand von Wissenschaft und Technik).

• Auf Untersuchungen von Veränderungen des Erbguts, die nicht an Nach- kommen weiter gegeben werden, sind nur bestimmte Grundsätze des Geset- zes und die Regelung des Umgangs mit Überschussinformationen anwend- bar. Um auf neue wissenschaftliche Kenntnisse und neue Angebote angemessen reagie- ren zu können, erhält der Bundesrat die Möglichkeit, auf Verordnungsstufe unter bestimmten Voraussetzungen einzelne Vorgaben anzupassen bzw. die Vorgaben, die für Untersuchungen eines Bereichs gelten, auch für bestimmte Untersuchungen aus anderen Bereichen anwendbar zu erklären. Neben der Erfassung zusätzlicher Anwendungsbereiche ist auf folgende, neu gere- gelte Aspekte hinzuweisen:
• Vorgaben zur Vermittlung genetischer Untersuchungen und zur Werbung dafür.
• Voraussetzungen, unter denen genetische Tests zur Eigenanwendung zuläs- sig sind.
• Im Rahmen von pränatalen Untersuchungen dürfen neu nur noch Eigen- schaften abgeklärt werden, die die Gesundheit des Embryos oder Fötus nicht nur direkt, sondern auch wesentlich beeinträchtigen.
• Regelung der Durchführung genetischer Untersuchungen an verstorbenen Personen.
• Umgang mit Überschussinformationen aus genetischen Untersuchungen, insbesondere Voraussetzungen für deren Mitteilung.
• Aufgabe des BAG, die Bevölkerung über genetische Untersuchungen bzw. deren Bedeutung, Nutzen und Risiken zu informieren. Der Vorentwurf ändert nichts an den geltenden behördlichen Zuständigkeiten im Bereich des Vollzugs des Gesetzes.

Übersicht 1

1 Grundzüge der Vorlage 6

1.1 Ausgangslage 6

1.2 Revisionsbedarf 7

1.2.1 Entwicklung neuer Technologien 7

1.2.2 Internetangebote und Motion 11.4037 der WBK-N zur

Änderung des GUMG 8

1.2.3 Problematik des Geltungsbereichs 8

1.2.3.1 "Life-Style"-Untersuchungen 9

1.2.3.2 Charakterisierung von Krebserkrankungen 10

1.2.3.3 Epigenetische Eigenschaften 10

1.2.4 Pränataldiagnostik 11

1.2.4.1 Umgang mit neuen nicht-invasiven pränatalen

Tests (NIPT) 11

1.2.4.2 Mitteilung des Geschlechts 13

1.2.4.3 Untersuchung von Blut- und Gewebemerkmalen

(insb. Rhesusfaktor D und HLA-Typisierung) 13

1.2.5 Anpassung von Definitionen 14

1.2.6 Genetische Untersuchungen im Hinblick auf eine

Bluttransfusion oder Transplantation von Gewebe, Zellen und Organen 15

1.2.7 Vorgaben des Zusatzprotokolls zur Biomedizin-

Konvention des Europarats betreffend Gentests zu gesundheitlichen Zwecken 16

1.2.8 Revisionsbedarf aus der Sicht anderer Bundesstellen und

Einbezug von Experten 17

1.3 Die beantragte Neuregelung 18

1.3.1 Umfassende Erweiterung des Geltungsbereichs mit

abgestufter Regelungsdichte entsprechend dem Missbrauchspotenzial und dem Schutzbedarf von betroffenen Personen 18

1.3.1.1 Abgestufte Regelungsdichte für genetische

Untersuchungen innerhalb und ausserhalb des medizinischen Bereichs 19

1.3.1.2 Regelung von Untersuchungen zu nicht

vererbbaren Eigenschaften 22

1.3.1.3 Regelung von Untersuchungen bei verstorbenen

Personen sowie an toten Embryonen oder Föten 22

1.3.2 Ausnahmen vom Geltungsbereich 23

1.3.3 Berücksichtigung der Auswirkungen neuer Technologien 23

1.3.4 Umgang mit Angeboten im Internet und in Apotheken 25

1.3.5 Pränataldiagnostik 25

1.3.6 Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der

Abstammung oder zur Identifizierung 26

1.3.7 Information der Öffentlichkeit 27

1.3.8 Strafbestimmungen 27

1.4 Begründung und Bewertung der vorgeschlagenen Lösung 27

1.4.1 Umfassende Erweiterung des Geltungsbereichs 27

1.4.2 Regelungdichte entsprechend dem Missbrauchspotential

und dem Schutzbedarf von betroffenen Personen 28

1.4.3 Nachforschungsverbot bei Privatversicherungen 30

1.5 Rechtsvergleich und Verhältnis zum europäischen und

internationalen Recht 31

1.5.1 Rechtslage in anderen Ländern 31

1.5.1.1 Vorbemerkungen 31

1.5.1.2 Überblick 31

1.5.1.3 Einzelfragen 32

1.5.2 Verhältnis zum europäischen Recht 35

1.5.2.1 Europarat 35

1.5.2.2 Europäische Union 37

1.5.3 Organisation der Vereinten Nationen 37

1.6 Erledigung parlamentarischer Vorstösse 38

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln 38

3 Auswirkungen 115

3.1 Auswirkungen auf den Bund 115

3.1.1 Finanzielle Auswirkungen 115

3.2 Auswirkungen auf Kantone und Gemeinden sowie auf urbane

Zentren, Agglomerationen und Berggebiete 116

3.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft 116

3.4 Auswirkungen auf die Gesellschaft 117

4 Verhältnisse zur Legislaturplanung und zu nationalen Strategien

des Bundesrates 117

4.1 Verhältnis zur Legislaturplanung 117

4.2 Verhältnis zu nationalen Strategien des Bundesrates 117

5 Rechtliche Aspekte 117

5.1 Verfassungs- und Gesetzmässigkeit 117

5.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz 118

5.3 Unterstellung unter die Ausgabenbremse und Einhaltung der

Grundsätze des Subventionsgesetzes 118

5.4 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen 119

5.5 Datenschutz 120

Anhänge:

1 Glossar naturwissenschaftlicher Fachbegriffe 122

2 Abkürzungsverzeichnis 125

3 Konkordanztabelle 126

Erläuterungen

1 Grundzüge der Vorlage

1.1 Ausgangslage

Notwendigkeit der gesetzlichen Regelung genetischer Untersuchungen Genetische Untersuchungen werfen heikle ethische, psychologische und soziale Fragen auf. Sie tragen nicht nur immer häufiger zur Diagnostik, zur Prävention und zur Therapie von Erkrankungen bei, sondern ermöglichen auch die Entdeckung von Krankheitsveranlagungen vor dem Auftreten klinischer Symptome oder in einer vorgeburtlichen Phase (Pränataldiagnostik). Ausserdem kann mittels der Erstellung von DNA-Profilen die Abstammung einer Person festgestellt oder eine Person identifiziert werden. Genetische Daten können damit Informationen vermitteln, die für das gesamte Leben eines Menschen von Bedeutung sind und die sich in be- stimmten Fällen auch in nachhaltigem Masse über mehrere Generationen hinweg auf die Familie der betroffenen Personen auswirken. Um diesen Fragen gestützt auf die verfassungsrechtliche Bundeskompetenz (Art. 24novies, angenommen an der Volks- abstimmung vom 17. Mai 1992, heute Art. 119 BV) einen rechtlichen Rahmen zu geben, hat das Parlament am 8. Oktober 2004 das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG, SR 810.12) verabschiedet.

Inhalte und Geltungsbereich des geltenden GUMG Das GUMG trat zusammen mit seinen Ausführungsverordnungen1 am 1. April 2007 in Kraft. Es bezweckt, die Menschenwürde und die Persönlichkeit von Personen zu schützen, deren Erbgut untersucht wird, missbräuchliche genetische Untersuchungen und die missbräuchliche Verwendung genetischer Daten zu verhindern sowie die Qualität der genetischen Untersuchungen und der Interpretation ihrer Ergebnisse zu sichern. Zur Erfüllung dieser Zwecke wurde die Veranlassung genetischer Untersu- chungen Ärztinnen und Ärzten vorbehalten, ein Bewilligungs- bzw. Anerkennungs- verfahren für Laboratorien eingeführt sowie Vorgaben für die Durchführung geneti- scher Untersuchungen betreffend Beratung, informierter Zustimmung sowie auch betreffend Weiterverwendung von biologischem Material festgelegt. Das Gesetz regelt hauptsächlich die Durchführung genetischer Untersuchungen im medizinischen Bereich und die Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Ab- stammung oder zur Identifizierung von Personen. Es hält aber auch fest, unter wel- chen Umständen genetische Untersuchungen im Arbeits-, Versicherungs- und Haft- pflichtbereich durchgeführt werden dürfen und welche Ergebnisse aus früheren Untersuchungen in diesem Zusammenhang verwertet werden dürfen. Das Gesetz bildet ferner die Grundlage für die Einsetzung einer unabhängigen Expertenkommis- sion für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK) 2. Diese wurde mit

1 Verordnung vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen, SR 810.122.1 Verordnung des EDI vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Men- schen, SR 810.122.122 Verordnung vom 14. Februar 2007 über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und im Verwaltungsbereich, SR 810.122.2

2 http://www.bag.admin.ch/gumek

Inkrafttreten des Gesetzes einberufen und besteht aus 12 Mitgliedern aus verschie- denen relevanten Fachbereichen. Ausdrücklich nicht anwendbar ist das Gesetz auf genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken und auf die Erstellung von DNA-Profilen im Strafverfahren und zur Identifizierung von unbekannten oder vermissten Personen. Für erstere gilt das Humanforschungsgesetz vom 30. September 20113, für letztere das DNA-Profil- Gesetz vom 30. Juni 20034. Zuständige Bundesstelle für die Betreuung des GUMG und die damit einhergehenden Vollzugsaufgaben im medizinischen Bereich ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG). Für den DNA-Profilbereich ist das Eidgenössi- sche Justiz- und Polizeidepartement (EJPD), namentlich das Bundesamt für Polizei (fedpol), zuständig.

1.2 Revisionsbedarf

1.2.1 Entwicklung neuer Technologien

Seit der Verabschiedung des GUMG durch die Eidgenössischen Räte haben neue Erkenntnisse über die Zusammenhänge zwischen Genen und menschlichen Eigen- schaften unser Verständnis über die Möglichkeiten und die Aussagekraft von geneti- schen Untersuchungen tiefgreifend verändert (vgl. z.B. die Ausführungen zur Epi- genetik, Ziff. 1.2.3.3). Zudem setzten technische Entwicklungen ein, die die Qualität genetischer Analysen und die Laborlandschaft tiefgreifend veränderten. Beides erfordert eine Neubewertung wesentlicher Inhalte des GUMG. Während bei geneti- schen Untersuchungen bislang in der Regel ganz gezielt ein einzelnes genetisches Merkmal abgeklärt wurde, ermöglichen heute neue Technologien eine relativ schnelle und kostengünstige Analyse des gesamten Erbguts (Gesamtgenom) oder zumindest all jener Abschnitte, welche potentiell für Eiweisse codieren (Exom). Ermöglicht wird dies durch einen neuen Ansatz zur Bestimmung der Reihenfolge der Basenpaare im DNA-Strang (d.h. der Sequenz der Basen), der „Hochdurchsatz- sequenzierung“ (auch „Next Generation Sequencing“ genannt). Dadurch, dass gleichzeitig mehrere Gene analysiert werden, kann gerade bei Krankheiten, bei denen die zugrundeliegende Veränderung im Erbgut noch weitgehend unbekannt ist, die Diagnosestellung viel schneller und zuverlässiger erfolgen. Es ist davon auszu- gehen, dass diese neue Methode die bisher üblichen, zielgerichteten Untersuchungen von Einzelgenen mehr und mehr ersetzen wird. Als weitere, neu in der genetischen Diagnostik eingesetzte Technologie kann auch die vergleichende Genom-Hybridisierung (DNA-CHIP-Technologie oder Microarray) genannt werden. Sie dient dem schnellen und effizienten Vergleich einer DNA-Probe der betroffenen Person mit einer bekannten Referenzprobe. Das Resultat der Untersuchung zeigt auf, welche Chromosomen oder Chromosomenab- schnitte einen Zugewinn (wie bei der Trisomie 21 bzw. dem Down-Syndrom, bei dem das Chromosom 21 in dreifacher Ausführung vorliegt) und welche einen Ver- lust aufweisen (wie bei der Monosomie X bzw. dem Turner Syndrom, bei dem den betroffenen Frauen ein X-Chromosom fehlt). Diese Methode liefert viel detaillierte- re Informationen über die Struktur der Chromosomen und Chromosomenabschnitte

3 SR 810.30 4 SR 363

als die herkömmliche mikroskopische Darstellung der Chromosomen (Karyotypisie- rung). Die Komplexität dieser neuen Technologien sowie die Möglichkeit, mit nur einer Analyse viele Erkenntnisse über das Erbgut zu erhalten, die unmittelbar oder auch zu einem späteren Zeitpunkt verwertbar sind, werfen viele neue Fragen auf, z.B. betreffend Aufklärung und Beratung, Zustimmung, Recht auf Nichtwissen sowie Aufbewahrung und Weiterverwendung von Proben und genetischen Daten. Des Weiteren führen diese Techniken dazu, dass heute an der Durchführung einer genetischen Untersuchung oftmals mehrere Einrichtungen beteiligt sind, die sich jeweils nur auf einzelne Analyseschritte spezialisiert haben. Diese zunehmende Zersplitterung im Analyseprozess hat zu neuen Fragen beim Bewilligungswesen geführt, insbesondere wenn Dienstleister im Ausland beteiligt sind. Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der einzelnen beteiligten Einrichtungen sind im Rahmen des Bewilligungswesens klar zu definieren.

1.2.2 Internetangebote und Motion 11.4037 der WBK-N

zur Änderung des GUMG Mit den oben erwähnten technischen Entwicklungen ist es möglich, genetische Analysen immer kostengünstiger anzubieten. Dies führte bereits vor einigen Jahren zur Einführung von bestimmten kommerziellen Angeboten, den sogenannten „Di- rect-to-Consumer Genetic Tests (DTC GT)“. Bei diesen werden den interessierten Personen genetische Untersuchungen direkt angeboten, meist via Internet, ohne dass eine persönliche (ärztliche) Betreuung gewährleistet ist. In der Schweiz sind DTC GT im medizinischen Bereich sowie für die Erstellung eines DNA-Profils unzulässig. Im medizinischen Bereich dürfen genetische Unter- suchungen nur durch Ärztinnen und Ärzte veranlasst werden. Genetische Laborato- rien in der Schweiz dürfen zudem keine Aufträge direkt von Patientinnen und Pati- enten entgegen nehmen. Bei der Erstellung eines DNA-Profils wird namentlich durch die gesetzliche Regelung der Bedingungen für die Entnahme der Probe ge- währleistet, dass eine DTC-Durchführung nicht möglich ist. Bislang sind es deshalb fast ausschliesslich ausländische Unternehmen, die in der Schweiz hauptsächlich über das Internet Untersuchungen zu verschiedensten Eigenschaften – auch aus dem medizinischen Bereich – bewerben und diese hier DTC anbieten. Namentlich diese Internetangebote haben das Parlament dazu bewogen, durch die Annahme einer entsprechenden Motion5 der Kommission für Wissenschaft, Bildung und Kultur des Nationalrats (WBK-N) den Bundesrat damit zu beauftragen, das GUMG auf allfällige Mängel und Lücken hin zu untersuchen, diese zu erfassen und die erforderlichen Änderungen vorzuschlagen.

1.2.3 Problematik des Geltungsbereichs

Der Geltungsbereich des GUMG ist nicht eindeutig umrissen, was namentlich in den nachfolgend dargestellten Bereichen zu unklaren Rechtsverhältnissen führt.

5 Motion 11.4037 «Änderung des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen».

1.2.3.1 "Life-Style"-Untersuchungen

Mit Hilfe von genetischen Untersuchungen werden zunehmend auch Eigenschaften abgeklärt, die keine Aussagen zum aktuellen oder zukünftigen Gesundheitszustand der betroffenen Person machen. Dies sind z.B. Analysen zu Sportlichkeit und Ernäh- rung (sog. „Life-Style“-Untersuchungen) oder Abklärungen, die das äussere Er- scheinungsbild wie die Haar- oder Augenfarbe betreffen. Bei solchen Untersuchun- gen ist es oft unklar, ob sie dem Geltungsbereich des GUMG zuzuordnen sind oder nicht. Gerade wenn es um Tests zu Krankheitsrisiken oder zur Gesundheitsoptimie- rung (z.B. Sportlichkeit oder Ernährung) geht, die heute bereits in einzelnen Apo- theken angeboten werden, ist jeweils im Einzelfall zu entscheiden, ob sie vom Geltungsbereich des GUMG erfasst werden oder nicht. Ausschlaggebend dabei ist letztlich, ob die Untersuchung Auskunft über den Gesundheitszustand der betroffe- nen Person gibt oder nicht. Die Antwort auf diese Frage kann im Einzelfall aber zu heiklen Abgrenzungssituationen führen, die durch den zunehmenden Einsatz von neuen Technologien (Hochdurchsatzsequenzierung oder CHIP-Technologie) in der genetischen Analytik noch akzentuiert werden. Der Einsatz dieser Technologien führt dazu, dass mit der gleichen Untersuchung viele unterschiedliche Eigenschaften des Erbguts nachgewiesen werden können. Auch wenn eine Untersuchung be- zweckt, genetische Eigenschaften nachzuweisen, die nicht durch das GUMG gere- gelt werden, können Daten generiert werden, die Auskunft über hereditäre Eigen- schaften des Erbguts im medizinischen Bereich geben. Es stellt sich aber auch die Anschlussfrage, ob Untersuchungen, die vom Geltungs- bereich des Gesetzes nicht erfasst werden, durch diese Nichtregelung implizit verbo- ten oder aber im Rahmen der allgemeinen Rechtsordnung zulässig sind. Das BAG, welches sich im Rahmen des Gesetzesvollzugs schon früh mit dieser Frage konfron- tiert sah, hat zu ihrer Klärung ein Rechtsgutachten6 eingeholt. Nach Auffassung des Gutachters sprechen überwiegende Gründe dafür, dass Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs durch das GUMG implizit verboten sind. Eine Interpre- tation gemäss welcher solche Untersuchungen zulässig sind, erscheint laut Gutach- ten aber ebenfalls rechtlich vertretbar. Das BAG ist im Rahmen seiner Vollzugspra- xis bislang der zweiten Interpretation gefolgt, hat dabei aber ein spezielles

Augenmerk darauf gerichtet, dass der Schutz von urteilsunfähigen Personen gewähr- leistet wird (vgl. Art. 10 Abs. 2 GUMG). Gleichwohl führte der in den Medien wiederholt thematisierte Verkauf von Gentests in Apotheken Ende 2013 zu einer Strafanzeige wegen unerlaubten Verkaufs und einer Aufsichtsbeschwerde an die zuständigen Behörden. Eine Klärung der Frage der Zulässigkeit von genetischen Untersuchungen ausserhalb des bisherigen Geltungsbereichs des GUMG und die diesbezügliche Regelung des Schutzes von besonders schützenswerten Personen- gruppen (insbesondere urteilsunfähige Personen) erscheint vor diesem Hintergrund im Rahmen der Revision zwingend notwendig.

6 Markus Schott, Zur Zulässigkeit von genetischen Untersuchungen ausserhalb der Anwen- dungsbereiche des GUMG und des DNA-Profil-Gesetzes, Gutachten vom 15. November 2011 im Auftrag des BAG, einsehbar unter www.bag.admin.ch/genetictesting > Rechtli- che Grundlagen

1.2.3.2 Charakterisierung von Krebserkrankungen

Eine weitere Abgrenzungsproblematik entsteht durch die besondere Rolle der Unter- suchung von Eigenschaften, die erst im Verlauf des Lebens erworben wurden und deshalb vom Geltungsbereich des Gesetzes nicht erfasst werden, unabhängig davon, ob sie innerhalb oder ausserhalb des medizinischen Bereichs stattfinden. In der heutigen Praxis betreffen solche Untersuchungen insbesondere die Charakterisierung von Krebserkrankungen. Im Gegensatz zu genetischen Untersuchungen von heredi- tären Eigenschaften, die ausserhalb des medizinischen Bereichs vorgenommen werden, ist die Zulässigkeit der Charakterisierung von Krebserkrankungen nach geltendem Recht zwar unbestritten. Es stellen sich aber - namentlich im Zusammen- hang mit der Anwendung der genannten neuen Technologien - die nachfolgend aufgeführten Probleme, die im Rahmen der Revision zu regeln sind. Jede Krebserkrankung ist mit einer Veränderung auf der DNA-Ebene verbunden, weshalb in der Tumormedizin oft Chromosomen- und DNA-Analysen durchgeführt werden. Solche Untersuchungen werden einerseits vorgenommen, um Informationen über die entarteten Zellen zu erhalten und damit die Patientin oder den Patienten optimal behandeln zu können, und anderseits zur Beobachtung des Krankheitsver- laufs und zur Kontrolle des Behandlungserfolgs. Dabei steht jedoch nicht die Abklä- rung von erblichen Eigenschaften im Zentrum. Mögliche Konsequenzen einer be- stimmten Erbanlage, z.B. eine Krankheitsveranlagung oder -trägerschaft, welche im GUMG im Fokus der Regelung stehen, interessieren hier nicht, denn die meisten Krebserkrankungen entstehen nicht aufgrund von ererbten genetischen Eigenschaf- ten, die in allen Zellen vorkommen. Die Veränderung des Erbguts betrifft zumeist nur einzelne Zellen oder Gewebearten. Trotzdem ist nicht immer eindeutig, ob die untersuchte Veränderung des Erbguts ererbt oder erst im Laufe des Lebens erworben wurde. Zudem beinhaltet die DNA in Krebszellen auch Informationen zu ererbten oder auch während der Embryonalphase erworbenen Eigenschaften, welche nach- gewiesen werden und als Überschussinformation ans Licht kommen können. Sich daraus ergebende Verdachtsdiagnosen bedürfen dann einer weiteren Abklärung. Vor diesem Hintergrund erscheint eine zusätzliche Ausweitung des Geltungsbereichs des Gesetzes auf die Untersuchung von genetischen Eigenschaften, die erst im Laufe des Lebens erworben werden, sinnvoll.

1.2.3.3 Epigenetische Eigenschaften

Eine weitere Grauzone des geltenden GUMG betrifft die Untersuchung von epigene- tischen Eigenschaften. Darunter fallen chemische Modifikationen des DNA- Stranges oder von Eiweissen, die diesen umgeben, z.B. das Anlagern oder Abspalten von Methyl- oder Acetylgruppen (Methylierung, Acetylierung). Sie haben einen Einfluss auf die Ablesbarkeit der DNA, verändern die Abfolge der Basenpaare, d.h. die genetische Sequenz, jedoch nicht. Gleichwohl können sie sowohl kurzzeitig als auch längerfristig die Aktivität der Gene (Genregulation) steuern und so einen Einfluss auf die Ausprägung von Eigenschaften eines Individuums haben. Diese Veränderungen treten zum grössten Teil im Verlauf des Lebens auf. Epigenetische Veränderungen spielen auch bei vielen Krankheiten eine wichtige Rolle. Sie können beispielsweise für die Symptome einer Erbkrankheit verantwort- lich sein, insbesondere wenn bereits während der Embryonalphase eine epigeneti- sche Fehlsteuerung zu einer Stilllegung eines Chromosomenabschnitts führt, was zu

einem Ausfall der betroffenen Gene führt (wie z.B. beim Prader-Willi- und Angel- man-Syndrom). Auch vielen Tumorpathologien liegen genregulatorische Verände- rungen zugrunde. Forschungsergebnisse der letzten Jahre haben gezeigt, dass Umweltfaktoren wie traumatische Erlebnisse einen Einfluss auf das epigenetische Muster haben können, was sich wiederum auf die Gesundheit oder auch auf gewisse Verhaltensmuster auswirken kann. Zunehmend gibt es auch Hinweise darauf, dass epigenetische Veränderungen auf die nächste Generation übertragbar sind. Die genauen Abläufe von epigenetischen Prozessen, deren Auswirkungen auf Eigenschaften des Men- schen sowie deren Vererbbarkeit sind jedoch erst ansatzweise geklärt und stehen zunehmend im Fokus der Forschung. Es ist damit zu rechnen, dass neue diesbezüg- liche Erkenntnisse unser Verständnis von Genetik und der Ausprägung von Merk- malen verändern werden. Die Untersuchung epigenetischer Merkmale wird einen zunehmend wichtigen Teil der genetischen Untersuchungen innerhalb und ausser- halb des medizinischen Bereichs ausmachen und dabei höchst sensible Informatio- nen offenbaren können. Auch die Untersuchung von epigenetischen Eigenschaften soll deshalb in Zukunft vom Geltungsbereich des Gesetzes erfasst werden.

1.2.4 Pränataldiagnostik

1.2.4.1 Umgang mit neuen nicht-invasiven pränatalen Tests

(NIPT) Anwendungsgebiete der NIPT Seit 2012 werden verschiedene NIPT angeboten, die anhand einer Untersuchung des mütterlichen Bluts abklären, ob beim Embryo oder Fötus bestimmte genetische Anomalien vorliegen. Diese Abklärungen sind möglich, da das Blut der Mutter immer auch kleine Mengen zellfreier DNA des Embryos bzw. Fötus enthält. Die derzeit in der Schweiz erhältlichen Tests klären in erster Linie die häufigsten Chro- mosomenstörungen ab, d.h. es wird untersucht, ob bestimmte Chromosomen in der falschen Anzahl vorliegen. Zum heutigen Zeitpunkt sind dies die Trisomien 21 (Down-Syndrom), 13 (Pätau-Syndrom) und 18 (Edwards-Syndrom) sowie Anoma- lien der Geschlechtschromosomen (z.B. Turner- und Klinefelter-Syndrom). Die Durchführung dieser Tests ist momentan schon ab der 10. Schwangerschaftswoche (SSW) möglich. Es existieren verschiedene Anbieter solcher Tests und das Angebot wird laufend erweitert. Neben chromosomalen Anomalien kann im Rahmen dieser pränatalen Bluttests auch das Geschlecht bestimmt werden. Dies kann angezeigt sein, wenn es z.B. darum geht, das Risiko für eine monogene Erbkrankheit zu ermitteln, die X-chromosomal vererbt wird. Ein Mädchen, dessen Vater oder Mutter Träger bzw. Trägerin einer solchen Erbkrankheit ist, wird selber in der Regel nicht erkranken und höchstens Trägerin der Mutation sein, während bei einem Jungen die Gefahr besteht, dass er erkranken wird. Auch kann der Rhesusfaktor D (RhD)-Status des Fötus bestimmt werden, um bei einer RhD-negativen schwangeren Frau, die ein RhD-positives Kind erwartet, die entsprechende Prophylaxe vornehmen zu können (vgl. Ziff. 1.2.4.3).

Technisch ist es bereits gelungen, die komplette Genomsequenz des Fötus aus der Blutprobe der Mutter zu ermitteln. 7 Es ist daher davon auszugehen, dass in absehba- rer Zukunft viele weitere Merkmale, auch solche ohne direkten Bezug zur Gesund- heit des ungeborenen Kindes, untersucht werden können.

Verhältnis zur heute zulässigen Pränataldiagnostik Die NIPT werden den herkömmlichen „invasiven“ Tests gegenübergestellt, bei denen durch Punktion in die Gebärmutter Fruchtwasser, Nabelschnurblut oder Plazentagewebe zur genetischen Untersuchung entnommen wird. Bei diesen invasi- ven Eingriffen kommt es jedoch in 0.5-1% der Fälle zu einer Fehlgeburt, weshalb sie in der Regel nur bei einem konkreten Verdacht auf eine schwere gesundheitliche Beeinträchtigung durchgeführt werden, z.B. infolge von Befunden vorhergehender pränataler Risikoabklärungen (wie Ersttrimestertest) oder bei Vorliegen von Erb- krankheiten in der Familie. Hinzu kommt, dass invasive genetische Pränataltests erst nach dem ersten Trimenon durchgeführt werden können, zu einem Zeitpunkt also, an dem die Frau das Kind im Bauch bereits spürt. Nicht-invasive pränatale Tests hingegen können schon früher in der Schwangerschaft durchgeführt werden und bergen weder für die Mutter noch für das werdende Kind ein gesundheitliches Risiko. Zudem liefern sie im Vergleich zu den heute gängigen pränatalen Risikoab- klärungen wesentlich sicherere Aussagen über das Vorliegen von genetischen Ano- malien beim Embryo. Heute dürfen bei Embryonen oder Föten nur Eigenschaften untersucht werden, die dessen Gesundheit "direkt" beeinträchtigen. Der Begriff "direkt" soll dabei aus- schliessen, dass im Hinblick auf den weiten Gesundheitsbegriff der Weltgesund- heitsorganisation (WHO) auch aus psychischen oder sozialen Gründen Eigenschaf- ten des Embryos oder Fötus ermittelt werden (vgl. Botschaft zum GUMG 8, S. 7410). Damit dürfen in pränatalen Untersuchungen alle Krankheiten und Behinderungen, welche das werdende Kind nach der Geburt oder auch später in seinem Leben in seinen physischen und psychischen Fähigkeiten einschränken könnten, abgeklärt werden. Auch die Abklärung leichterer Behinderungen, wie z.B. die Rot-Grün- Blindheit, wäre gemäss Artikel 11 GUMG zulässig – sie beeinträchtigt die Gesund- heit des Embryos direkt. In der klinischen Praxis wird dies jedoch schon nur deshalb nicht gemacht, weil diese Krankheit das Risiko einer Fehlgeburt nicht aufwiegt. Dies könnte sich mit den NIPT ändern und es ist vorstellbar, dass werdende Eltern daran interessiert sind, auch solche leichteren Behinderungen abzuklären. Liegen die Ergebnisse noch vor der 12. Schwangerschaftswoche vor (also im Rahmen der

Fristenregelung), liegt der Entscheid über mögliche Folgemassnahmen, namentlich einen Schwangerschaftsabbruch, alleine bei der schwangeren Frau. In Anbetracht dieser Entwicklungen und weil der Bundesrat die Vornahme von Schwangerschafts- abbrüchen einzig aufgrund leichter Behinderungen vermeiden möchte, erscheint es angezeigt, die Bedingungen, unter welchen genetische Untersuchungen an Ungebo- renen durchgeführt werden dürfen, anzupassen.

7 Fan H.C. et al. 2012: Non-invasive prenatal measurement of the fetal genome. Nature 487 (7407), 320-324.

8 BBl 2002 7361

1.2.4.2 Mitteilung des Geschlechts

Der geltende Artikel 11 GUMG verbietet, Untersuchungen durchzuführen, die darauf abzielen, das Geschlecht des Embryos oder Fötus zu einem anderen Zweck als der Diagnose einer Krankheit festzustellen. Auch wenn es nicht das Ziel einer Vorsorgeuntersuchung ist, das Geschlecht des Embryos festzustellen, geschieht dies bei pränatalen Risikoabklärungen (insbes. Ultraschalluntersuchungen) regelmässig. Wird im Rahmen von pränatalen genetischen Untersuchungen ein Karyogramm erstellt, ist das Geschlecht ohne weiteres erkennbar. Das heutige GUMG äussert sich nicht dazu, wie mit diesen Erkenntnissen umgegangen werden soll, ob sie z.B. den werdenden Eltern mitgeteilt werden dürfen oder nicht. Einzig die Botschaft zum GUMG hält in den Erläuterungen zu Artikel 11 diesbezüglich fest, dass die Ärztin bzw. der Arzt das Geschlecht des sich entwickelnden Kindes dann nicht mitteilen darf, wenn die Gefahr besteht, dass deswegen eine Schwangerschaft abgebrochen wird. Vor dem Hintergrund der neuen Untersuchungsmethoden erscheint es ange- zeigt, die Regelung der Mitteilung des Geschlechts im Gesetzestext festzuhalten.

1.2.4.3 Untersuchung von Blut- und Gewebemerkmalen

(insb. Rhesusfaktor D und HLA-Typisierung) Zwei weitere Aspekte, die im Rahmen der Pränataldiagnostik (PND) zu berücksich- tigen sind, betreffen die Untersuchung von Blut- und Gewebemerkmalen einerseits zur Abwendung der Gefahr einer Blutgruppenunverträglichkeit (insb. Abklärung des fötalen Rhesusfaktors), und anderseits zur Abklärung der Histokompatibilität im Vorfeld einer Transplantation von Nabelschnurblut (sog. Typisierung des humanen Leukozytenantigens (HLA-Typisierung), vgl. Ziff. 1.2.6). Beide Untersuchungen sind genetische Untersuchungen im Sinne des Gesetzes und heute gemäss Artikel 11 GUMG eigentlich unzulässig, da sie nicht Eigenschaften des Embryos oder des Fötus betreffen, welche dessen Gesundheit direkt beeinträchtigen. Der Revisionsbe- darf besteht hier aus folgenden Gründen:

Bestimmung des Rhesusfaktors Im Rahmen der Schwangerenvorsorge werden jeweils die Blutgruppe und der Rhe- susstatus der schwangeren Frau ermittelt. Dies dient unter anderem der Risikobeur- teilung einer möglichen Blutgruppenunverträglichkeit zwischen Mutter und Kind, insbesondere betreffend des Rhesusfaktors D. Erwartet eine Rhesus-negative Frau ein Rhesus-positives Kind, bildet ihr Immunsystem entweder bereits während der Schwangerschaft oder spätestens bei der Geburt Antikörper gegen den Rhesusfaktor D des Kindes. Bei der ersten Schwangerschaft ist dies meist unproblematisch. Aller- dings kann es bei der zweiten Schwangerschaft mit einem Rhesus-positiven Kind zu schweren Schädigungen des Fötus kommen, weil die Antikörper der Mutter die fötalen Zellen angreifen. Aus diesem Grund werden Rhesus-negative Frauen vor- sorglich bereits während der ersten Schwangerschaft oder spätestens nach der Ge- burt eines Rhesus-positiven Kindes mit Rhesusfaktor-Antikörpern behandelt. Damit sollen allfällige fötale Rhesusfaktor-Antigene im Blutkreislauf der Mutter abgefan- gen und so die Bildung von mütterlichen Antikörpern verhindert bzw. minimiert werden. Auf diese Behandlung kann verzichtet werden, wenn bereits pränatal be- kannt ist, dass der Embryo oder Fötus Rhesus-negativ ist. Da der fötale Rhesusfaktor mittlerweile auch aus dem mütterlichen Blut bestimmt werden kann, ist dafür keine invasive Diagnostik notwendig.

Bestimmung der Gewebekompatibilität Die Verwendung von Nabelschnurblut stellt eine besondere Form der Stammzell- transplantation dar, bei der Stammzellen direkt nach der Geburt aus der abgeklemm- ten Nabelschnur gewonnen und einer erkrankten Person übertragen werden. Da bei Geschwistern die Gewebekompatibilität in einem Viertel der Fälle gegeben ist, erfolgt eine solche Nabelschnurblutspende sehr häufig zu Gunsten eines erkrankten und auf eine Stammzelltransplantation angewiesenen Geschwisters des Neugebore- nen. Die Verwendung von Nabelschnurblut hat den Vorteil, dass die Stammzellen ohne Risiken für das Kind gewonnen werden können, im Unterschied zu einer Gewinnung aus dem peripheren Blut oder aus dem Knochenmark. Im Vorfeld einer Transplantation des Nabelschnurbluts muss, wie bei jeder Transplantation, die Verträglichkeit der Zellen (Histokompatibilität) geprüft werden. Fachkreise haben um eine Überprüfung des Verbots der pränatalen Bestimmung der Gewebekompati- bilität gebeten, da es aus medizinisch-technischen Gründen sinnvoll ist, die Gewe- bekompatibilität zwischen dem ungeborenen Kind und der empfangenden Person (meist ein krankes Geschwister) bereits in einem pränatalen Stadium zu kennen. Bei Übereinstimmung kann alles vorbereitet werden, damit die Transplantation des Nabelschnurbluts unter optimalen Bedingungen unmittelbar nach der Geburt erfol- gen kann. Zudem kann allenfalls die Suche in internationalen Spenderegistern nach einer anderen geeigneten Spenderin oder einem anderen geeigneten Spender beendet werden.

1.2.5 Anpassung von Definitionen

Im Rahmen des Gesetzesvollzugs hat sich gezeigt, dass einige Definitionen des GUMG zu einschränkend formuliert sind, zu Rechtsunsicherheit geführt haben oder nicht mehr dem heutigen Wissensstand entsprechen. Mit der Revision des GUMG bietet sich die Gelegenheit, diese anzupassen und bestehende Lücken zu schliessen.

Genetische Untersuchungen Gemäss Art. 3 Bst. a GUMG dienen genetische Untersuchungen der Abklärung ererbter oder während der Embryonalphase erworbener Eigenschaften des Erbguts des Menschen. Diese relativ enge Definition führt dazu, dass wichtige genetische Untersuchungen aus dem medizinischen Alltag nicht vom GUMG erfasst werden. Beispielsweise können Fehlverteilungen von Chromosomen, die bei der Keimzell- bildung und der Befruchtung vorkommen können, weder als ererbte Eigenschaften angesehen werden, noch werden sie während der Embryonalphase erworben. Gerade die zytogenetischen Untersuchungen, die der Abklärung von Zahl und Struktur der Chromosomen dienen, also die in der PND so wichtigen Analysen von Chromoso- menanomalien (Aneuploidien), sind demnach streng genommen von dieser Definiti- on nicht erfasst. Vor diesem Hintergrund erscheint die Anpassung der Legaldefiniti- on sinnvoll.

Genetische In-vitro-Diagnostika Genetische In-vitro-Diagnostika werden gemäss Artikel 3 Buchstabe j des geltenden Rechts als verwendungsfertige Erzeugnisse zum Nachweis von Eigenschaften des Erbguts definiert. Der Begriff "In-vitro-Diagnostika" (IVD) wird auch durch die

Medizinprodukteregulierung verwendet, jedoch in einer anderen Bedeutung. Die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV)9 verweist für die Regu- lierung von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnostik auf die Richtlinie 98/79/EG10, welche in Artikel 1 die In-vitro-Diagnostika ausführlich und abwei- chend von Artikel 3 Buchstabe j GUMG definiert. Zu beachten ist zudem, dass gestützt auf die Definition in der genannten EU-Richtlinie nur In-vitro-Diagnostika, die für genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich verwendet werden, dem Heilmittelrecht unterstehen, nicht aber solche, die ausserhalb des medizinischen Bereichs verwendet werden. Um hier Rechtsunsicherheiten zu vermeiden, ist die Begriffsdefinition im GUMG zu überarbeiten bzw. die Verwendung der Begrifflich- keiten im GUMG zu ändern.

DNA-Profile Bei der Erstellung eines DNA-Profils zur Klärung der Abstammung oder zur Identi- fizierung wurde lange Zeit gleich wie bei den DNA-Profilen im Strafrechtsbereich ausschliesslich auf unverwechselbare genetische Merkmale in den nicht-codierenden Sequenzen der DNA zurückgegriffen. Als nicht-codierende Sequenzen der DNA werden diejenigen Teile des Erbguts bezeichnet, die keine Gene beinhalten und für die Herstellung von Eiweissen nicht relevant sind. Der codierende Teil der DNA, der in den Bereichen Medizin, Arbeit, Versicherung und Haftpflicht des GUMG im Vordergrund steht, wurde hingegen nicht analysiert. Die nicht-codierenden Sequenzen wurden bis vor wenigen Jahren noch als "junk- DNA" bezeichnet, weil man davon ausging, dass sie keine Funktion innehaben. Heute weiss man, dass auch diese Sequenzen abgelesen werden und RNA daraus resultiert. Sie können vielfältige Funktionen ausüben und die Herstellung von Pro- teinen unterstützen11. Zudem können auch bei der Analyse von nicht-codierenden Elementen gesundheitsrelevante Informationen (z.B. Aneuploidien) zu Tage treten. Die vermeintlich klare Grenze von codierenden und nicht-codierenden Abschnitten besteht demnach in der beschriebenen Form nicht. Darüber hinaus werden im Aus- land bei komplexen Fragestellungen zu verwandtschaftlichen Beziehungen (Inzest, Abklärungen über mehr als eine Generation, Geschwister, Grosseltern) oder bei der Identifizierung von Personen in einem Strafverfahren zunehmend auch codierende Abschnitte der DNA analysiert. Die Definition von DNA-Profilen entspricht damit nicht mehr dem heutigen Wis- sensstand und ist zu überarbeiten.

1.2.6 Genetische Untersuchungen im Hinblick auf eine

Bluttransfusion oder Transplantation von Gewebe, Zellen und Organen Im Vorfeld von Transplantationen und Transfusionen werden immer eine Abklärung der Gewebeverträglichkeit (HLA-Typisierung) und eine Blutgruppenbestimmung durchgeführt, um die Kompatibilität zwischen der Spenderin oder dem Spender und

9 SR 812.213 10 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (IVD-Richtlinie), ABl. L 331 vom 7. 12.1998, S. 1

11 The ENCODE Project: ENCyclopedia Of DNA Elements, siehe

http://www.genome.gov/encode/

der Empfängerin oder dem Empfänger zu überprüfen. Zudem werden die HLA- Faktoren auch für die Abklärung von gewisse Krankheiten bzw. Krankheitsveranla- gungen hinzugezogen, welche mit bestimmten HL-Antigenen assoziiert sind (z.B. Zöliakie und rheumatoide Arthritis). Die Qualitäts- bzw. Sicherheitsanforderungen der Typisierung von Blutgruppen, Blut- und Gewebemerkmalen im Hinblick auf eine Transfusion von Blut oder Blut- komponenten oder eine Transplantation von Organen, Geweben und Zellen sind bereits in anderen Gesetzen formuliert. So werden die Anforderungen an die Blut- gruppenbestimmung und die Überprüfung der Gewebeverträglichkeit im Hinblick auf eine Bluttransfusion oder für die Herstellung von Blutprodukten im Rahmen des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 200012 und der Arzneimittel- Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 200113 festgelegt. Das Transplantations- gesetz vom 8. Oktober 200414 hält fest, unter welchen Voraussetzungen Organe, Gewebe oder Zellen zu Transplantationszwecken verwendet werden dürfen. Es legt dabei auch strenge Anforderungen an die Qualitätssicherung fest. Da die Entnahme von Organen, Geweben oder Zellen sowie die Beurteilung der Spendetauglichkeit in einem qualitätsgesicherten Umfeld vonstatten geht, kann davon ausgegangen wer- den, dass auch die Sicherung der Qualität bei Blutgruppenbestimmungen und bei der Überprüfung der Gewebeverträglichkeit gewährleistet ist. Zudem sind bei Typisie- rungen im Geltungsbereich dieser Gesetze keine zusätzlichen Anforderungen an die Aufklärung, Beratung und Interpretation der Ergebnisse notwendig. Es erscheint deshalb unnötig, diese Untersuchungen im Geltungsbereich des GUMG zu belassen. Zu beachten ist in diesem Zusammenhang auch, dass die HLA-Typisierung bei urteilsunfähigen Personen heute gemäss Artikel 10 Absatz 2 GUMG verboten ist, wodurch lebensrettende Blutstammzellspenden unter urteilsunfähigen Geschwistern verunmöglicht werden. Auch diesbezüglich ist eine Gesetzesanpassung angezeigt. HLA-Typisierungen sind zudem auch pränatal im Vorfeld einer Transplantation von Blutstammzellen aus Nabelschnurblut sinnvoll (vgl. Ziff. 1.2.4).

1.2.7 Vorgaben des Zusatzprotokolls zur Biomedizin-

Konvention des Europarats betreffend Gentests zu gesundheitlichen Zwecken Das Zusatzprotokoll zur Biomedizinkonvention15 des Europarates betreffend Gen- tests zu gesundheitlichen Zwecken wurde am 7. Mai 2008 verabschiedet und am 27. November 2008 zur Unterzeichnung aufgelegt. Die Schweiz hat dieses Zusatzproto- koll bis heute noch nicht unterzeichnet. Das Zusatzprotokoll ist zwar in weiten Teilen kompatibel mit den Bestimmungen des GUMG, es enthält jedoch auch Vor- gaben, die im heutigen GUMG fehlen. Dies sind zum einen Vorgaben für genetische Tests an biologischem Material von verstorbenen Personen. Das Zusatzprotokoll schreibt diesbezüglich vor, dass für solche Fälle gesetzliche Rahmenbedingungen zu formulieren seien. Zum anderen wird der Information der Öffentlichkeit grosse Bedeutung beigemessen und die Staaten werden aufgefordert, durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die Bevölkerung Zugang zu objektiven Informa-

12 SR 812.21 13 SR 812.212.1 14 SR 810.21 15 SR 0.810.2

tionen über genetische Untersuchungen erhält, insbesondere zu Direct-to-Consumer Gentests. Sollte eine Unterzeichnung bzw. Ratifizierung ins Auge gefasst werden, wäre das GUMG entsprechend zu ergänzen.

1.2.8 Revisionsbedarf aus der Sicht anderer Bundesstellen

und Einbezug von Experten Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK) Die GUMEK hat dem Bundesrat am 21. Februar 2013 eine Empfehlung zur Revisi- on des GUMG16 u.a. mit den folgenden Vorschlägen unterbreitet:

• Geltungsbereich: Der Geltungsbereich soll auf alle genetischen Untersuchun- gen zur Abklärung von Eigenschaften des Erbguts erweitert werden, unabhän- gig davon, ob es sich um ererbte oder erst im Laufe des Lebens erworbene Ei- genschaften handelt.
• Berücksichtigung neuer Technologien: Der Einsatz von neuen Technologien führe vermehrt zu Überschussinformationen. Der rechtliche Rahmen müsse si- cherstellen, dass die untersuchte Person das oder die Untersuchungsergebnisse ganz oder in Teilen, zu unterschiedlichen Zeitpunkten oder gar nicht zur Kenntnis nehmen kann. Zudem sollte das Gesetz die Aufbewahrung der gene- tischen Information aufnehmen und regeln.
• DTC GT: Die GUMEK erachtet, trotz Vorbehalten, eine vorsichtige Öffnung des DTC GT-Marktes nach einem risikobasierten Ansatz und unter restrikti- ven, in der Stellungnahme ausgeführten Bedingungen als die zurzeit beste Op- tion.
• Erstellung von DNA-Profilen: die bestehende Definition mit der Abgrenzung zwischen codierenden und nicht-codierenden Abschnitten solle aufgehoben werden.
• Neue Laborlandschaft mit einer Zersplitterung des Untersuchungsprozesses: Das Bewilligungswesen sei so zu gestalten, dass diesem Phänomen Rechnung getragen wird.
• Typisierung von Blut- und Gewebemerkmalen: Die GUMEK empfiehlt, die entsprechenden Artikel so anzupassen, damit die Typisierung bei urteilsunfä- higen Personen und bei Embryonen bzw. Föten unter bestimmten Vorausset- zungen zugelassen werden kann.
• Strafbestimmungen: Die Strafbestimmungen sollen nicht nur Ärztinnen und Ärzte bzw. Labormitarbeitende betreffen, sondern auf alle Personen erweitert werden. Der missbräuchliche Einsatz von Gentests sei zu sanktionieren, unab- hängig davon, ob die Untersuchungen im In- oder Ausland durchgeführt wer- den.

Fedpol Als federführende Behörde für den Vollzug des DNA-Profilbereichs hat fedpol angeregt, im Gesetz klare Vorgaben und Voraussetzungen für die verschiedenen

16 Empfehlung 12/2013 der GUMEK, einsehbar unter www.bag.admin.ch/gumek > Stel- lungnahmen und Empfehlungen

beteiligten Akteure im Bereich der DNA-Profile festzuhalten. Nicht nur das Erstel- len eines DNA-Profils in einem Laboratorium müsse behördlich anerkannt sein, sondern auch die Vermittlungstätigkeit von - insbesondere ausländischen - Unter- nehmungen in der Schweiz soll gewissen Regeln unterworfen werden. Es soll des Weiteren geprüft werden, ob bezüglich Auslandsachverhalten ein Regelungsbedarf besteht.

Schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS) und Swissmedic Die SAS und Swissmedic überprüfen im Rahmen ihrer Tätigkeit die Einhaltung der Anforderungen des GUMG in medizinisch-genetischen Laboratorien sowie in Labo- ratorien, die DNA-Profile erstellen. Im Zusammenhang mit den neuen Sequenzier- methoden (Hochdurchsatzsequenzierung) haben die beiden Stellen angeregt, die Aufklärung und Beratung der Patientinnen und Patienten sowie die Aspekte des Datenschutzes entsprechend anzupassen. Zudem sei die Bewilligungspflicht für Laboratorien stufenweise zu regulieren, indem für ausgelagerte Teilschritte unter- schiedliche Anforderungen formuliert werden. Ausserdem solle die Entwicklung der nicht-invasiven pränatalen Untersuchungen kritisch beobachtet und klare Rahmen- bedingungen und Anforderungen an die Durchführung dieser Untersuchungen gestellt werden.

Einholung der Rückmeldungen verschiedener Expertinnen und Experten Im Rahmen der Vorbereitungsarbeiten zur Revision wurden zwei Expertenhearings zu den beiden Themen „Neue Technologien“ und "DNA-Profile" durchgeführt.

• Neue Technologien: Mit Vertreterinnen und Vertretern von öffentlichen und privaten genetischen Laboratorien und Swissmedic wurden die Implikationen der neuen Untersuchungsmethoden auf die medizinisch-genetische Diagnostik und die Gesetzgebung diskutiert. Die von den Experten geäusserten Anliegen betreffen insbesondere den Umgang mit Überschussinformationen. Zudem re- gen sie an, die Anforderungen an veranlassende Ärztinnen und Ärzte in Bezug auf die Aufklärung und Beratung sowie an die Regelung der Mitteilung von Untersuchungsergebnissen zu konkretisieren.
• DNA-Profile: Aus dem Hearing mit Vertreterinnen und Vertretern von rechtsmedizinischen Instituten, Privatlaboratorien, dem Bundesamt für Polizei (fedpol) und der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) gingen insbe- sondere das Anliegen betreffend der Neudefinition des Begriffs „DNA-Profil“ und des Verbots der Mitteilung von medizinisch relevanten Nebenbefunden hervor.

1.3 Die beantragte Neuregelung

1.3.1 Umfassende Erweiterung des Geltungsbereichs mit

abgestufter Regelungsdichte entsprechend dem Missbrauchspotenzial und dem Schutzbedarf von be- troffenen Personen Der Geltungsbereich wird im Vorentwurf wesentlich erweitert. Er umfasst neu nahezu alle genetischen Untersuchungen am menschlichen Erbgut, namentlich auch genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs sowie die Unter- suchungen von Veränderungen des Erbguts, die nach der Embryonalphase erworben

wurden. Vom Geltungsbereich ausgenommen sind Untersuchungen, die durch Gesetze in anderen Bereichen hinreichend geregelt sind (vgl. Ziff. 1.3.2). Mit der Erweiterung des Geltungsbereichs sollen die folgenden Ziele erreicht wer- den:

• die Schaffung von Rechtssicherheit, indem die Frage der Zulässigkeit von Untersuchungen, die bisher nicht dem Geltungsbereich unterstellt sind, ge- klärt wird,
• die Festlegung von Mindestanforderungen, welche alle genetischen Untersu- chungen zu erfüllen haben,
• die Entschärfung der Abgrenzungsproblematik zwischen genetischen Unter- suchungen, die bisher durch das Gesetz geregelt sind und solchen, die bisher nicht geregelt sind, und
• der zukunftsorientierte Schutz aller besonders schützenswerten genetischen Eigenschaften, auch jener, die erst im Laufe des Lebens erworben werden. Da nicht bei allen genetischen Untersuchungen die gleichen Anforderungen erfüllt werden müssen, schlägt der Bundesrat für die einzelnen Bereiche unterschiedliche Regelungsdichten vor, unter Berücksichtigung der Konsequenzen eines möglichen Missbrauchs sowie des Schutzbedarfs von betroffenen Personen. Die unterschiedlichen Aspekte der Erweiterung des Geltungsbereichs werden nach- folgend kurz zusammengefasst.

1.3.1.1 Abgestufte Regelungsdichte für genetische Untersu-

chungen innerhalb und ausserhalb des medizinischen Bereichs Dem umfassenden Geltungsbereich unterstehen neu auch genetische Untersuchun- gen von ererbten oder vererbbaren Eigenschaften, die weder in einem medizinischen Kontext noch im Rahmen der Erstellung eines DNA-Profils durchgeführt werden. Diese werden als genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs den genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich gegenüber gestellt.

Genetische und pränatale Untersuchungen im medizinischen Bereich Dieser Bereich entspricht weitgehend dem medizinischen Bereich des aktuellen GUMG mit den heute geltenden Anforderungen. Genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich sind mit einer klinischen Fragestellung verbunden und finden in einem medizinischen Kontext (Arztpraxis, Spital) statt. In diesem Kontext erho- bene genetische Daten sind gesundheitsrelevante Daten, die von der Datenschutzge- setzgebung als besonders schützenswerte Personendaten eingestuft werden 17. Allfäl- ligen Missbräuchen soll durch eine strenge Regelung vorgebeugt werden. Ein persönliches Verhältnis zwischen einer Ärztin oder einem Arzt und der betroffenen Person wird als wesentliche Massnahme zum Schutz vor missbräuchlichen geneti- schen Untersuchungen erachtet. Einerseits wird mit dem persönlichen Kontakt eine adäquate Aufklärung und Beratung als Voraussetzung für eine selbstbestimmte

17 Vgl. Artikel 3 Buchstabe c des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992 über den Datenschutz, SR 235.1

Entscheidung der betroffenen Person gewährleistet. Andererseits hat die Entnahme der Probe in der Praxis oder im Spital eine gewisse Kontrollfunktion, die der miss- bräuchlichen genetischen Untersuchung durch Dritte vorbeugt. Zudem ermöglicht das Verhältnis zwischen Ärztin bzw. Arzt und Patientin bzw. Patient im medizini- schen Kontext die optimale Betreuung und Behandlung der betroffenen Person. Aus diesen Gründen sollen genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich prinzi- piell auch weiterhin nur von Ärztinnen und Ärzten veranlasst werden können. Zur Sicherstellung der Qualität unterliegen die mit diesen Untersuchungen beauftragten Laboratorien wie bis anhin einer Bewilligungspflicht und einer damit verbundenen Aufsicht (vgl. Ausführungen zu Art. 17, 25 und 26).

Genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs Gemäss Datenschutzgesetzgebung gehören nicht nur medizinische Daten, sondern beispielsweise auch Daten über die Intimsphäre oder die Rassenzugehörigkeit zu den besonders schützenswerten Personendaten. Genetische Daten beinhalten auch dann, wenn sie keine Auskunft über die Gesundheit der betroffenen Person geben, dennoch sensible Informationen und erfordern einen besonderen Schutz vor Miss- brauch. Der Vorentwurf unterteilt die genetischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs in zwei Unterkategorien, an die unterschiedliche Anforde- rungen gestellt werden:

Genetische Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften der Per- sönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs Zu dieser Unterkategorie gehören namentlich gewisse Lifestyle-Analysen, wie beispielsweise Untersuchungen zur Abklärung des Stoffwechseltyps, um dann mittels geeigneter Ernährung oder sportlicher Aktivität das Gewicht zu optimieren, oder Abklärungen zur Eignung für gewisse Sportarten. Diese Untersuchungen können einen gewissen Gesundheitsbezug haben, sie geben aber keine Auskunft über den Gesundheitszustand der betroffenen Person. Zudem werden dieser Rege- lungskategorie Untersuchungen von persönlichen Eigenschaften, wie Charakterei- genschaften oder Verhalten (z.B. Intelligenz oder Aggressionspotential) zugeordnet. Auch die Herkunftsanalyse (Ahnenforschung mittels genetischer Methoden)18 soll dieser Regelungskategorie beigefügt werden, da sie ein gewisses Diskriminierungs- risiko bergen und mit diesen Analysen Vaterschaften ausgeschlossen werden können (vgl. Ausführungen zu Art. 31). All diese Untersuchungen generieren heikle genetische Daten, die vor Missbrauch zu schützen und speziell zu regeln sind. Sie sollen deshalb zwar auch ausserhalb von Spitälern und Arztpraxen veranlasst, aber nicht unkontrolliert an Kundinnen und Kunden abgegeben werden dürfen. Analog zur Regelung im DNA-Profilbereich soll eine kontrollierte Entnahme der Probe in bestimmten Örtlichkeiten und eine Veran- lassung durch eine Fachperson stattfinden, z.B. in einer Apotheke. So soll verhindert werden, dass Untersuchungen von heiklen genetischen Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs ohne das Wissen der betroffenen Person vorgenommen werden, oder bei einer urteilsunfähigen Person eine Eigenschaft abgeklärt wird, ohne dass dies zum Schutz ihrer Gesundheit notwendig ist. Falls im Einzelfall eine

18 Vgl. Empfehlung 3/2008 der GUMEK zur Erstellung von und zum Umgang mit DNA-

Profilen zwecks Genealogie-Abklärungen, einsehbar unter www.bag.admin.ch/gumek > Stellungnahmen und Empfehlungen

solche genetische Untersuchung bei einer urteilsunfähigen Person zum Schutz ihrer Gesundheit notwendig sein sollte (z.B. für die Gewichtsoptimierung), darf diese Untersuchung nur von einer Ärztin oder einem Arzt veranlasst werden (vgl. die Erläuterungen zu Art. 32). Laboratorien, die Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs durchführen, sollen zu Quali- tätssicherungszwecken ebenfalls der Bewilligungspflicht und einer damit verbunde- nen Aufsicht unterstellt werden (vgl. Art. 33).

Übrige genetische Untersuchungen In diese Regelungskategorie fallen alle genetischen Untersuchungen, die weder den Untersuchungen im medizinischen Bereich noch den Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs noch der Erstellung von DNA-Profilen zugeordnet werden. Sie weisen keinen Gesundheitsbezug auf und auch das Missbrauchspotential wird als sehr gering erachtet. Beispiele dafür sind Analysen von körperlichen Eigenschaften wie Grösse, Augen- oder Haarfarbe, oder sogenannte "Fungenetics"-Untersuchungen, die beispielsweise Auskunft über die Wahrnehmung von bitterem Geschmack oder über die Konsistenz von Ohrenschmalz19 geben, oder die die Partnerwahl unterstüt- zen sollen20. Diese Untersuchungen sollen direkt an Verbraucher abgegeben werden dürfen (z.B. über das Internet), und die Laboratorien werden weder einer Bewilli- gungspflicht noch einer anderen Überprüfung unterstellt. An urteilsunfähigen Perso- nen oder pränatal ist ihre Durchführung aber verboten.

Abgrenzung Kriterien: Die Zuordnung zu den Regelungskategorien basiert in erster Linie auf der Art der untersuchten Eigenschaften. Berücksichtigt wird aber in zweiter Linie auch der Zweck der Untersuchung. Sind beispielsweise bei der Untersuchung einer be- stimmten genetischen Eigenschaft sowohl medizinisch nicht relevante als auch medizinisch relevante Aussagen möglich, kann die Untersuchung nur dann den Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs zugeordnet werden, wenn nur die medizinisch nicht relevante Information vermittelt werden soll. Flexibilität: Um dem sich schnell wandelnden Umfeld Rechnung tragen zu können, erteilt der Vorentwurf dem Bundesrat die Kompetenz vorzusehen, dass gewisse Untersuchungen im medizinischen Bereich auch von anderen Fachpersonen als nur von Ärztinnen und Ärzten veranlasst werden können (z.B. in einer Apotheke), wenn diese Untersuchungen keine besonderen Anforderungen an die Aufklärung, Bera- tung und Interpretation stellen. Im Gegenzug kann der Bundesrat Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs den Anforderungen des medizinischen Bereichs unterstellen, wenn dies erforderlich erscheint (vgl. Erläuterungen zu den Art. 17 und 32). Hingegen ist es weder bei Untersuchungen im medizinischen Bereich noch bei Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs vorgesehen, dass sie ohne Überprüfung durch eine Fachperson an Kundinnen und Kunden (also DTC) abgegeben werden

19 Vgl. z.B. http://www.gentest-deutschland.de

20 Vgl. z.B. https://www.genepartner.com

können. Damit soll verhindert werden, dass besonders schützenswerte Eigenschaften der Persönlichkeit auch unbemerkt von Dritten untersucht werden können.

Mit diesen Vorgaben wird sowohl das Selbstbestimmungsrecht von betroffenen Personen als auch der Schutz vor Missbrauch gewährleistet. Als flankierende Massnahmen sind die Information der Bevölkerung (vgl. Ziff. 1.3.8 und Art. 53) und eine Erweiterung der Strafbestimmungen vorgesehen, nach denen neu bei festge- stelltem Missbrauch auch private Personen strafrechtlich verfolgt werden können. (vgl. die Erläuterungen zu den einschlägigen Strafbestimmungen.)

1.3.1.2 Regelung von Untersuchungen zu nicht vererbbaren

Eigenschaften Der Vorentwurf nimmt Untersuchungen von Veränderungen des Erbguts, die nach der Embryonalphase erworben wurden, neu in den Geltungsbereich auf. Umgangs- sprachlich spricht man hier von "im Laufe des Lebens erworbenen Veränderungen des Erbguts". Bei solchen genetischen Veränderungen ist prinzipiell danach zu unterscheiden, ob sie einzelne Körperzellen (somatische Zellen) oder Keimzellen (Samen- und Eizel- len) betreffen. Im Gegensatz zu den Veränderungen in Körperzellen können Verän- derungen in Keimzellen an Nachkommen weitergegeben werden. Der Vorentwurf trägt diesem Unterschied Rechnung, indem er erworbene Eigenschaften, die an folgende Generationen weitergegeben werden können (also Keimbahnmutationen), den Untersuchungen von ererbten Eigenschaften gleichstellt und somit alle ererbten oder vererbbaren Eigenschaften gleichen Anforderungen unterstellt. Dies gilt auch für Eigenschaften, die während der Embryonalphase erworben wurden. Obschon diese nicht alle vererbbar sind, da sie nicht alle die Keimbahn betreffen, werden sie wie bisher den hereditären Eigenschaften gleichgestellt. Hingegen werden im Laufe des Lebens erworbene Eigenschaften, die nicht an Nachkommen weiter gegeben werden (somatische Eigenschaften), weniger strengen Anforderungen unterstellt. Für sie gelten einzig ausgewählte Bestimmungen des 1. Kapitels des Gesetzes (z.B. Anforderungen an die Aufklärung, an die Weiterverwendung von Proben und Daten und an den Datenschutz) sowie Artikel 24 (Überschussinformationen). Ihre Durch- führung ist aber weder einer Bewilligungspflicht unterworfen, noch bedingt sie eine Veranlassung durch bestimmte Fachpersonen. Bei Bedarf kann der Bundesrat gleichwohl weitere Gesetzesbestimmungen für anwendbar erklären (vgl. Ausfüh- rungen zu Art. 2 Abs. 3).

1.3.1.3 Regelung von Untersuchungen bei verstorbenen

Personen sowie an toten Embryonen oder Föten Untersuchungen bei verstorbenen Personen und bei Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten sowie bei Totgeburten werden bisher nicht vom GUMG erfasst. Mit der Aufnahme einer diesbezüglichen Regelung wird auch diese Lücke geschlossen. Speziell geregelt wird namentlich die Frage der Zustimmung zur Untersuchung (vgl. Ausführungen zu Art. 16 und 47 Abs. 3 und 4).

1.3.2 Ausnahmen vom Geltungsbereich

Einzelne Bereiche, in denen genetische Untersuchungen durchgeführt werden, sind bereits durch andere Bundesgesetze hinreichend geregelt. Dies gilt für folgende Bereiche:

• Verwendung von DNA-Profilen im Strafverfahren und zur Identifizierung von unbekannten oder vermissten Personen: Geregelt im DNA-Profil-Gesetz vom 20. Juni 200321.
• Typisierung von Blutgruppen, Blut- und Gewebemerkmalen im Hinblick auf eine Transfusion von Blut oder Blutkomponenten oder auf eine Transplanta- tion von Organen, Geweben oder Zellen: Erfasst durch Vorschriften des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 200022 und des Transplantationsge- setzes vom 8. Oktober 200423.
• Untersuchungen an Keimgut im Rahmen von Verfahren der medizinisch un- terstützten Fortpflanzung: Geregelt durch das Fortpflanzungsmedizingesetz vom 18. Dezember 199824.
• Untersuchungen zu Forschungszwecken: Geregelt durch das Humanfor- schungsgesetz vom 30. September 201125. Genetische Untersuchungen in diesen Bereichen können deshalb aus dem Geltungs- bereich des GUMG ausgenommen werden. Die genannten DNA-Profile und die Untersuchungen zu Forschungszwecken sind bereits heute ausdrücklich vom Gel- tungsbereich ausgenommen. Einzelne Untersuchungen, die in den erwähnten Berei- chen durchgeführt, aber von den oben aufgeführten Spezialgesetzen nicht erfasst werden (z.B. bei Forschungsprojekten, die nicht in den Geltungsbereich des HFG fallen), sind gleichwohl vom Geltungsbereich des GUMG ausgenommen (vgl. die Erläuterungen zu Artikel 2 Absatz 4).

1.3.3 Berücksichtigung der Auswirkungen neuer Techno-

logien Die Möglichkeit, routinemässig das gesamte Genom bzw. weite Teile davon zu analysieren und nach Bedarf Erkenntnisse zu einer Vielzahl an Eigenschaften zu gewinnen, führt zu einer Fülle an Informationen, die über den Zweck der Untersu- chung hinausgehen (sog. Überschussinformationen). Zum Umgang mit diesen Informationen und Daten werden die folgenden Neuregelungen vorgeschlagen.

Aufklärung und Beratung Bei Untersuchungen im medizinischen Bereich muss die Möglichkeit des Auftretens von Überschussinformationen und deren Kenntnisnahme schon bei der Aufklärung und Beratung vor der Durchführung der Untersuchung thematisiert werden. Idealer- weise sollen die Patientinnen und Patienten frei und informiert darüber entscheiden, was sie wissen möchten und was nicht. Dies setzt wiederum angemessene Kompe-

21 SR 363 22 SR 812.21 23 SR 810.21 24 SR 810.11 25 SR 810.30

tenzen auf Seite der veranlassenden Personen voraus, die für die erforderliche Auf- klärung und Beratung zu sorgen haben. Deshalb werden die Anforderungen an die veranlassenden Ärztinnen und Ärzte präzisiert.

Mitteilung von Überschussinformationen Findet eine Untersuchung im medizinischen Bereich statt, wird die betroffene Per- son auch nach der Durchführung der genetischen Untersuchung die Möglichkeit haben, zu entscheiden, welche Ergebnisse und Überschussinformationen sie zur Kenntnis nehmen möchte und welche nicht. Das Auftreten solcher Informationen zu genetischen Eigenschaften ist in der Genetik nicht neu. Die zytogenetischen Untersuchungen lieferten seit ihren Anfängen nicht nur medizinische Informationen mit klinischer Relevanz, sondern offenbarten auch chromosomale Veränderungen von unklarer medizinischer Bedeutung. Durch den Einzug der neuesten DNA-Chip-Technologien können immer mehr und auch klein- ste Veränderungen der Chromosomenabschnitte erkannt werden, was sich auch auf die Verfügbarkeit allfälliger Überschussinformationen auswirkt. Der Entscheid betreffend Umgang mit Überschussinformationen ist unter anderem abhängig von deren klinischen Bedeutung oder Behandlungs- oder Prophylaxemöglichkeiten. Während im geltenden Recht der Umgang mit Überschussinformationen nur am Rande aufgenommen wird (vgl. Artikel 14 Buchstabe c GUMG), soll dieser neu in der einer speziellen Bestimmung explizit geregelt werden. Bei genetischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs und bei der Erstellung von DNA-Profilen ist vorgesehen, die Mitteilung von Überschussinfor- mationen grundsätzlich zu verbieten. Insbesondere dürfen auch dann, wenn es technisch gar nicht möglich ist, Überschussinformationen zu verhindern, der be- troffenen Person nur Erkenntnisse über Eigenschaften mitgeteilt werden, die der (nicht medizinischen) Zweckbestimmung der Untersuchung entsprechen. Falls bei einer genetischen Untersuchung ausserhalb des medizinischen Bereichs Überschus- sinformationen zu erwarten sind, die die Gesundheit der betroffenen Person betref- fen und es wichtig ist, diese zu thematisieren, sind die Anforderungen an die geneti- schen Untersuchungen im medizinischen Bereich zu erfüllen (Veranlassung durch eine Ärztin oder einen Arzt, ausführliche Aufklärung und Beratung, usw.).

Datenschutz Da bei der Anwendung von neuen Technologien sehr viele genetische Daten anfal- len können, wird zum Schutz vor Missbräuchen der Aufbewahrung von Daten sowie der Weiterverwendung von Proben und Daten ein besonderes Augenmerk ge- schenkt.

Bewilligung Mit der zunehmenden Komplexität der neuen Technologien haben sich einige Fir- men auf bestimmte Teilschritte im Prozess einer genetischen Untersuchung speziali- siert (z.B. die Sequenzierung oder die bioinformatische Auswertung der gewonne- nen Sequenzen) und bieten ihre Dienstleistungen den bewilligten Laboratorien an. Damit werden wesentliche Teilschritte einer genetischen Untersuchung durch Fir- men durchgeführt, die nicht über eine Bewilligung zur Durchführung genetischer Untersuchungen verfügen. Durch die Einbindung von ausgelagerten Teilschritten in den Bewilligungsprozess von genetischen Laboratorien in der Schweiz soll diesem

Umstand Rechnung getragen werden. Der Bewilligungsprozess wird auf Verord- nungsstufe geregelt.

1.3.4 Umgang mit Angeboten im Internet und in Apothe-

ken Internetangebote ausländischer Unternehmen oder Laboratorien machen vor den Grenzen der Schweiz nicht Halt und führen im Bereich von genetischen Tests zu einer Situation, die mit einseitigen Regulierungen auf Stufe des Landesrechts nur sehr beschränkt beeinflussbar sind. Deshalb geht es hier in erster Linie darum, die Öffentlichkeit in objektiver und verständlicher Art und Weise über wichtige Aspekte dieser Angebote zu informieren (vgl. Ziff. 1.3.7 und Art. 53). Für Unternehmen und Anbieter mit Sitz in der Schweiz soll es weiterhin möglich sein, interessierten Personen bestimmte genetische Tests auch ohne den Einbezug von Ärztinnen oder Ärzten anzubieten. Dabei hält der Vorentwurf klar fest, welche Tests unter welchen Bedingungen in Apotheken bzw. direkt an Kundinnen und Kunden abgeben werden dürfen, damit insbesondere bei urteilsunfähigen Personen der Schutz vor Missbrauch sowie der Datenschutz gewährleistet sind (Ziff. 1.3.1.1). Bislang ist es verboten, genetische In-vitro-Diagnostika, d.h. verwendungsfertige Erzeugnisse zum Nachweis von Eigenschaften des Erbguts, direkt an Laien abzuge- ben (vgl. Art. 9 geltendes Recht). Der Vorentwurf spricht zur Verhinderung von Missverständnissen (vgl. Ziff. 1.2.5) neu von genetischen Tests zur Eigenanwen- dung und regelt deren Abgabe analog zur Veranlassung von genetischen Untersu- chungen. Verwendungsfertige Gentests dürfen nur dann direkt an die betroffene Person abgegeben werden, wenn es sich um eine "übrige genetische Untersuchung ausserhalb des medizinischen Bereichs" handelt (vgl. Ausführungen zu Art. 11) Als weitere Massnahme gegen unzulässige Angebote im Internet und in Apotheken regelt der Vorentwurf neu auch die Vermittlung und die Bewerbung der Durchfüh- rung von genetischen Untersuchungen und der Erstellung von DNA-Profilen. Damit soll erreicht werden, dass alle am Prozess einer genetischen Untersuchung bzw. einer Erstellung eines DNA-Profils beteiligten Firmen oder Personen die Anforde- rungen dieses Gesetzes berücksichtigen müssen (vgl. Ausführungen zu Art. 12). In diesem Zusammenhang wurden im Übrigen auch die Strafbestimmungen erwei- tert (vgl. insb. Art. 55 Bst. a, 56 Abs. 1 Bst. b sowie 57 Bst. a, b und d).

1.3.5 Pränataldiagnostik

Die Anforderungen an pränatale Untersuchungen werden namentlich an die Ent- wicklungen der NIPT angepasst (vgl. Ziff. 1.2.4). Mit diesen Tests fallen die bishe- rigen Barrieren der invasiven Diagnostik weg und es ist davon auszugehen, dass sich der Ablauf der pränatalen Vorsorgeuntersuchungen in Zukunft ändern wird. Um den Schutz des Embryos auf gleichbleibendem Niveau zu erhalten, werden genetische Untersuchungen an Ungeborenen auf Abklärungen von Eigenschaften einge- schränkt, welche die Gesundheit nicht nur „direkt“, sondern auch „wesentlich“ beeinträchtigen. Mit dem Begriff „wesentlich“ muss zukünftig die Schwere eines Leidens als Kriterium berücksichtigt werden. Mit dieser Massnahme soll der Gefahr unerwünschter Formen der Eugenik entgegengewirkt werden.

Mit Blick auf die Geschlechtsbestimmung von Embryonen oder Föten soll es wie bis anhin verboten bleiben, dieses gezielt festzustellen, es sei denn, dies ist im Rahmen der Ermittlung einer Krankheit notwendig (z.B. Anomalie der Geschlechtschromo- somen oder X-chromosomale Erbkrankheit). Aufgrund der verbesserten Technolo- gien wird das Geschlecht bei pränatalen Vorsorgeuntersuchungen jedoch immer häufiger als Nebenbefund festgestellt, z.B. bei Ultraschalluntersuchungen. Zudem liefern die neuen nicht-invasiven Pränataltests als Teil der Chromosomenanalyse bereits früh Informationen zum Geschlecht des werdenden Kindes. Um einer unge- rechtfertigten Geschlechterselektion vorzubeugen, regelt der Vorentwurf nun auch die Mitteilung des Geschlechts. Diese wird vor Ablauf der 12. Woche seit Beginn der letzten Periode verboten (vgl. Art. 118 StGB26 und die Ausführungen zu Art. 15). Neben diesen Einschränkungen enthält der Vorentwurf aber auch Liberalisierungen. Insbesondere werden zwei neue Indikationen für pränatale Untersuchungen geregelt. Zum einen soll klargestellt werden, dass es im Rahmen der Schwangerenvorsorge erlaubt ist, pränatale Untersuchungen zur Abwendung der Gefahr einer Blutgrup- penunverträglichkeit durchzuführen, insb. die Abklärung des Rhesusfaktors oder anderer Blutgruppenantigene des Embryos oder des Fötus. Zum anderen soll es möglich werden, abzuklären, ob sich das Nabelschnurblut des Embryos oder des Fötus aufgrund seiner Gewebemerkmale zur Übertragung auf einen Elternteil oder ein Geschwister eignet, um die Transplantation unter optimalen Rahmenbedingun- gen durchführen zu können (vgl. Ziff. 1.2.4). Im Rahmen der parlamentarischen Diskussion um die Zulassung der Präimplantationsdiagnostik (PID) wurde zwar die Zulassung des "Retterbabys", d.h. die Auswahl des Embryos danach, ob er gestützt auf seinen HLA-Typus nach seiner Geburt einem kranken Geschwister als Spender von Blutstammzellen dienen kann, von den Eidgenössischen Räten abgelehnt27. Wie der Bundesrat aber bereits in seiner Botschaft zur Zulassung der PID28 erläutert hat, können die PND und die PID aus ethischer Sicht nicht gleichgestellt werden. Dies gilt umso mehr für die pränatale Abklärung der Gewebeverträglichkeit, weil bei dieser - im Unterschied zur PID, bei der Embryonen verworfen werden - die Infor-

mation über die Gewebeverträglichkeit einzig dafür genutzt wird, die spätere Trans- plantation optimal vorzubereiten. Die Gefahr, dass ein gesunder Embryo bzw. Fötus einzig wegen Gewebeunverträglichkeit zum kranken Geschwister abgetrieben wird, erscheint äusserst gering. Sie wird zusätzlich dadurch gemindert, dass - in Analogie zur Mitteilung des Geschlechts - auch die Mitteilung des Gewebetyps erst nach Ablauf der 12. Woche seit Beginn der letzten Periode erlaubt ist (vgl. Ausführungen zu Art. 15).

1.3.6 Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Ab-

stammung oder zur Identifizierung Die Regelung der DNA-Profile zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizie- rung erfährt keine grundlegenden Änderungen. Hinzuweisen ist einzig auf die Neu- formulierung der Legaldefinition der DNA-Profile, die dem heutigen Kenntnisstand

26 SR 311.0

27 13.051 Präimplantationsdiagnostik, siehe

28 BBl 2013 5853, insb. Ziff. 1.3.1.3

angepasst wird (vgl. Ziff. 1.2.5 und Erläuterungen zu Art. 3 Bst. k), sowie auf die Aufnahme einer Regelung der Zustimmung zur Erstellung von DNA-Profilen bei verstorbenen Personen (vgl. Erläuterungen zu Art. 47 Abs. 3 und 4). Zudem wird geklärt, dass keine Eigenschaften des medizinischen Bereichs sowie ausserhalb des medizinischen Bereichs mitgeteilt werden dürfen, falls diese ersichtlich wären (Art.

47 Abs. 1).

1.3.7 Information der Öffentlichkeit

Um die Bevölkerung für einen bewussten und verantwortungsvollen Umgang mit genetischen Untersuchungen - insbesondere im Zusammenhang mit ausländischen Internetangeboten - zu sensibilisieren, erhält der Bund neu die Aufgabe, die Öffent- lichkeit in objektiver und verständlicher Art und Weise über wichtige Aspekte in diesem Bereich zu informieren (vgl. Art. 53).

1.3.8 Strafbestimmungen

Zum Schutz vor Missbräuchen werden die Strafbestimmungen erweitert. Sie waren bisher auf Fachpersonen (Ärztinnen und Ärzte sowie Laborleiterinnen und Laborlei- ter) und auf Arbeitgeber und Versicherer ausgerichtet. Neu sollen auch Privatperso- nen verfolgt werden können, wenn diese eine missbräuchliche genetische Untersu- chung durchführen lassen, beispielsweise eine genetische Untersuchung an urteilsunfähigen Personen oder bei Dritten ohne die gesetzlich vorgegebene Zu- stimmung.

1.4 Begründung und Bewertung der vorgeschlagenen

Lösung

1.4.1 Umfassende Erweiterung des Geltungsbereichs

Die Erweiterung des Geltungsbereichs und der Vorschlag, unter Vorbehalt begrün- deter, ausdrücklich genannter Ausnahmen alle genetischen Untersuchungen beim Menschen dem GUMG zu unterstellen, schaffen Klarheit und Rechtssicherheit. Darüber hinaus wird das Gesetz so ausgestaltet, dass es dem Bundesrat ermöglicht wird, auf künftige Entwicklungen zu reagieren, ohne dass auf Gesetzesstufe Ände- rungen vorgenommen werden müssten. Beispielsweise kann der Bundesrat in einem begrenzten Rahmen ergänzende Regelungen vorsehen, wenn Belange des Daten- schutzes oder Entwicklungen im Bereich der Epigenetik dies erfordern, oder er kann den Kreis der Personen, welche bestimmte genetische Untersuchungen veranlassen dürfen, unter gesetzlich vorgegebenen Bedingungen erweitern oder einschränken.

Verworfen: Verbot von genetischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs Die Variante, weiterhin nur genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich durch das GUMG zu regulieren und diejenigen genetischen Untersuchungen, welche nicht in einem medizinischen Kontext durchgeführt werden, zu verbieten, wurde nicht umgesetzt. Ein Verbot von genetischen Untersuchungen ausserhalb des medi- zinischen Bereichs würde zu einer unverhältnismässigen Einschränkung der Frei-

heitsrechte von Anbietern und Konsumentinnen und Konsumenten (Wirtschaftsfrei- heit bzw. persönliche Freiheit) führen, zumal andere, weniger einschneidende Mittel zur Verfügung stehen, um bei solchen genetischen Untersuchungen die Persönlich- keit der betroffenen Personen zu schützen und Missbräuche zu verhindern. Zudem haben die zuständigen Bundesstellen seit Inkrafttreten des GUMG die Auffassung vertreten, dass genetische Untersuchungen im nicht-medizinischen Bereich im Rahmen der allgemeinen Rechtsordnung zulässig sind und ihre Vollzugspraxis dementsprechend ausgerichtet.

1.4.2 Regelungdichte entsprechend dem Missbrauchspo-

tential und dem Schutzbedarf von betroffenen Per- sonen Da das Missbrauchspotential und damit der Schutzbedarf von betroffenen Personen je nach Zweck der einzelnen genetischen Untersuchung unterschiedlich gross sind, ist es folgerichtig, dass insbesondere betreffend das Recht zur Veranlassung einer Untersuchung und die Qualitätssicherung nicht für alle genetischen Untersuchungen die gleichen Anforderungen gelten sollen. In diesem Zusammenhang hat der Bun- desrat auch geprüft, welche Untersuchungen für das DTC GT freigegeben werden können. Gemäss Vorentwurf sind dies nur jene genetischen Untersuchungen, welche weder im medizinischen Bereich durchgeführt werden, noch andere besonders schützenswerte Eigenschaften oder DNA-Profile betreffen.

Verworfen: Freigabe weiterer genetischer Untersuchungen, namentlich aus dem medizinischen Bereich, für DTC GT Die Überprüfung, ob auch bestimmte genetische Untersuchungen aus dem medizi- nischen Bereich für DTC GT freigegeben werden können, galt insbesondere Unter- suchungen zur Pharmakogenetik, zur Prädisposition für Krankheiten, die sich trotz Vorliegens einer entsprechenden Mutation nur mit geringer Wahrscheinlichkeit manifestieren, und zu multifaktoriellen Krankheiten. Grundsätzlich dürfen genetische Tests nur durchgeführt werden, wenn die betroffene Person, d.h. die Person deren Erbgut untersucht werden soll, diesen Tests zuge- stimmt hat. Ausserdem soll die Durchführung von genetischen Tests an urteilsunfä- higen Personen nur dann zulässig sein, wenn diese zum Schutz von deren Gesund- heit notwendig sind. Die Einhaltung dieser Vorgaben kann nur gewährleistet werden, wenn eine Fachperson die Untersuchung veranlasst und wenn die Probe kontrolliert entnommen wird. Sobald die Veranlassung durch eine Fachperson entfällt und die Entnahme der Probe nicht kontrolliert wird, wie es bei DTC GT der Fall ist, ist es unmöglich, die Einhaltung dieser Vorgaben zu gewährleisten bzw. zu kontrollieren. Um den Schadensumfang durch mögliche Missbräuche, namentlich durch die Durchführung verbotener Untersuchungen an urteilsunfähigen Personen, möglichst gering zu halten, werden deshalb keine genetischen Untersuchungen für DTC GT freigegeben, deren Ergebnisse mit weitreichenden Folgen für die betroffe- ne Person oder deren Verwandte verbunden sein können. Dies hat zur Folge, dass genetische Untersuchungen aus dem medizinischen Bereich und auch genetische Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs nicht als DTC GT angeboten werden dürfen.

Verworfen: Bewilligungspflicht und behördliche Aufsicht für alle genetischen Unter- suchungen Gemäss Vorentwurf gilt für alle genetischen Untersuchungen die Anforderung, dass sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden müssen. Darüber hinaus bleiben genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich bewilligungspflichtig und die Erstellung von DNA-Profilen anerkennungspflichtig. Beide unterliegen nach wie vor der behördlichen Aufsicht. Auch die neu vom Gesetz erfassten genetische Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs sollen der Bewilligungs- pflicht und behördlichen Aufsicht unterstellt werden. Da die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit weitreichenden Folgen für die betroffenen Personen und ihre nächsten Verwandten verbunden sein können, ist es gerechtfertigt, die Qualität der Untersuchungen in diesen Bereichen durch eine behördliche Kontrolle sicherzustel- len. Der Bundesrat hat geprüft, ob auch genetische Untersuchungen in anderen Berei- chen, die neu vom Gesetz erfasst werden (insb. DTC GT und Untersuchungen von somatischen Eigenschaften), einer Bewilligungspflicht bzw. zumindest einer Melde- pflicht mit entsprechender behördlicher Aufsicht zu unterstellen sind, und aus fol- genden Gründen darauf verzichtet:

• Da nur jene Tests für DTC GT zulässig sein werden, deren Ergebnisse mit keinen weitreichenden Folgen für betroffene Personen verbunden sind, und dementsprechend der mögliche Schadensumfang, der durch eine unsachge- mässe Durchführung entstehen könnte, gering ist, erscheint es nicht notwen- dig, die Sicherung der Qualität behördlich zu kontrollieren. Gestützt auf den Grundsatz, dass alle genetischen Untersuchungen nach dem Stand von Wis- senschaft und Technik durchgeführt werden müssen, gilt aber immerhin auch hier, dass alle Anbieter verpflichtet sind, jeweils aktuelle Verfahren und Methoden zu wählen und dabei zu gewährleisten, dass die genetische Untersuchung auf wissenschaftlicher Evidenz basiert und entsprechend durchgeführt wird.
• Bei Untersuchungen von somatischen Eigenschaften, und hier insbesondere bei Charakterisierungen von Tumorgeweben und Zellen in der Krebsdiagno- stik, wird die Qualität der Untersuchungen über andere Regelwerke hinrei- chend sichergestellt. So sind bestimmte hämatologische onkologische Unter-

suchungen im Anhang 3 zur Krankenpflegeleistungsverordnung vom 29. September 199529 aufgeführt und unterstehen somit den Vorgaben bezüglich Qualitätssicherungsmassnahmen, welche von der Schweizerischen Kommis- sion für Qualitätssicherung im medizinischen Labor (QUALAB) aufgestellt und überwacht werden. Zudem sind die Risiken für Beeinträchtigungen der Persönlichkeitsrechte bei der Untersuchung von somatischen Eigenschaften wesentlich geringer als bei der Untersuchung ererbter bzw. vererbbarer Ei- genschaften, weil weder Verwandte noch die Familienplanung davon betrof- fen sind. Die Einführung einer Bewilligungspflicht für die Charakterisierung von Krebserkrankungen erscheint unnötig und wäre ein unverhältnismässi- ger Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit, der überdies mit einer signifikanten Ausweitung der Vollzugsaufgaben verbunden wäre.

29 SR 832.112.31

Andere Untersuchungen somatischer Eigenschaften, insbesondere Untersu- chungen zur Epigenetik, werden derzeit ausschliesslich in der Forschung durchgeführt und sind von einer Anwendung bzw. praktischen Umsetzung noch weit entfernt. Aus diesem Grund wird auch hier derzeit noch auf eine Kontrolle der Qualitätssicherung verzichtet. Der Bundesrat wird aber er- mächtigt, bei Bedarf eine Bewilligungspflicht bzw. behördliche Aufsicht einzuführen, sollten derartige Untersuchungen dereinst auch bei individuel- len Abklärungen ausserhalb des Forschungsbereichs zur Anwendung kom- men.

1.4.3 Nachforschungsverbot bei Privatversicherungen

Beim Abschluss bestimmter Privatversicherungen ist es den Versicherungseinrich- tungen nicht erlaubt, von zu versichernden Personen die Offenlegung von Ergebnis- sen aus früheren präsymptomatischen oder pränatalen genetischen Untersuchungen oder Untersuchungen zur Familienplanung zu verlangen bzw. solche zu verwerten. Dieses Nachforschungsverbot betrifft auch Lebensversicherungen mit einer Versi- cherungssumme bis CHF 400 000.- und freiwillige Invaliditätsversicherungen mit einer Jahresrente bis CHF 40 000.-. Die GUMEK schlägt in ihrer Empfehlung 12/2013 zur Revision des GUMG vor, diese Limiten der Teuerungsrate anzupassen, d.h. sie zu erhöhen. Demgegenüber vertritt der Schweizerische Versicherungsverband (SVV) die Meinung, dieses Nach- forschungsverbot sei aufzuheben; zumindest seien die Limiten zu senken. Er be- gründet dies mit den privatwirtschaftlichen Grundsätzen der Gleichberechtigung beider Partner und der dabei gebotenen Informationssymmetrie30.

Verworfen: Änderung der Limiten nach Art. 27 Abs. 1 Bst. d und e GUMG Der Bundesrat ist der Meinung, dass sich die diesbezügliche Ausgangslage, wie sie bereits in der Botschaft zum GUMG dargestellt wurde 31, nicht wesentlich verändert hat, und dass an den bisher geltenden Limiten festgehalten werden soll. Im interna- tionalen Umfeld besteht nach wie vor ein Konsens darüber, potentiellen Versiche- rungsnehmerinnen und Versicherungsnehmer einen gewissen Schutz vor genetischer Diskriminierung zu bieten (vgl. auch Ziff. 1.6.1.3). Der Forderung der GUMEK, die Limiten der Teuerung anzupassen, kommt der Vorentwurf nicht nach, weil den betreffenden Limiten keine exakt zu definierenden Berechnungsgrundlagen, sondern letztlich politische Überlegungen zugrunde liegen und geringfügige Anpassungen dementsprechend nicht zielführend sind.

30 Vgl. Versicherer fordern Blick in Gentests, NZZ vom 20. Juli 2014; Prädiktive Gentests beim Abschluss der Lebensversicherung, Urs Widmer, Pipette vom 2014/3.

31 BBl 2002 7439, Ziff. 2.5.3

1.5 Rechtsvergleich und Verhältnis zum europäischen

und internationalen Recht

1.5.1 Rechtslage in anderen Ländern

1.5.1.1 Vorbemerkungen

Als der Bundesrat im Jahr 2002 die Botschaft zum GUMG dem Parlament überwies, kannten nur gerade zwei Länder in Europa, Norwegen und Österreich, einen allge- meinen Erlass zur Regelung genetischer Untersuchungen. Die Schweiz war demzu- folge bereits mit der Verabschiedung des GUMG eine Vorreiterin in diesem Rechts- bereich. Inzwischen haben zwar auch andere Staaten die genetischen Untersuchungen gesetzlich geregelt. Keine dieser Regelungen normiert aber die genetischen Untersuchungen in umfassender Form; namentlich Untersuchungen des menschlichen Erbguts ausserhalb des medizinischen Bereichs sind im Ausland soweit ersichtlich bisher nicht geregelt.

1.5.1.2 Überblick

Der nachfolgende Überblick umfasst die Nachbarländer sowie jene europäischen Staaten, die genetische Untersuchungen in relativ umfassender Form in einem besonderen Erlass geregelt haben. Es handelt sich um folgende Länder: Deutschland: Das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gen- diagnostikgesetz - GenDG) vom 31. Juli 2009 ist dem GUMG sehr ähnlich und regelt genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken, zur Klärung der Abstammung, im Versicherungsbereich und im Arbeitsleben. Frankreich: Die Regelung der "Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique" (revidiert 2011) enthält einerseits Grundsätze, welche im Code civil verankert wurden (insb. die Einschränkung, dass genetische Untersuchungen nur zu medizinischen Zwecken und zu Forschungszwecken durchgeführt werden dürfen, vgl. Art. 16-10 des code civil). Anderseits wurde durch das Gesetz der Code de la santé publique angepasst, in welchem nun verschiedene Aspekte genetischer Unter- suchungen geregelt sind (insb. Art. L 1131-1 ff. und L 2131-1 ff.). Italien: In Italien sind genetische Untersuchungen nicht auf Gesetzesstufe geregelt. In der Praxis relevant sind aber die vom Comitato Nazionale per la Bioetica (Natio- nale Bioethikkommission) erlassenen Orientamenti bioetici per i test genetici (Bio- ethische Richtlinien für genetische Untersuchungen) vom 19. November 1999. Auch diese Richtlinien beziehen sich einzig auf den medizinischen Bereich. Weil es sich bei ihnen nicht um gesetzliche Normen handelt, werden sie bei den nachfolgenden Einzelfragen nicht berücksichtigt. Norwegen: Das Gesetz über die Anwendung der Biotechnologie in der Humanmedi- zin vom 5. Dezember 2003 regelt nicht nur prä- und postnatale und genetische Untersuchungen beim Menschen, sondern namentlich auch die Fortpflanzungsmedi- zin und die Embryonenforschung. Auch dieses Gesetz ist auf den medizinischen Bereich beschränkt. Bestimmungen zu den genetischen Untersuchungen befinden sich in den Kapiteln 2A (PID), 4 (PND), 5 (postnatale genetische Untersuchungen) und 6 (Gentherapie). Österreich: Das Gentechnikgesetz (GTG) vom 12. Juli 1994 regelt hauptsächlich den Umgang mit genetisch veränderten Organismen. Genetische Untersuchungen

beim Menschen sind aber ebenfalls erfasst, in den §§ 64-79. Neben den Analysen zu medizinischen Zwecken ist auch deren Durchführung zu Forschungs- und Ausbil- dungszwecken sowie deren Verwendung durch Arbeitgeber und Versicherungsein- richtungen normiert. Portugal: Der Geltungsbereich des Gesetzes Nr. 12/2005 vom 26. Januar 2005 über persönliche genetische Informationen und Gesundheitsinformationen ist jenem des GUMG sehr ähnlich (genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich, deren Verwendung in Versicherungs- und Arbeitsverhältnissen sowie zur Klärung der Abstammung), geht aber noch darüber hinaus. Namentlich verbietet das Gesetz genetische Untersuchungen im Vorfeld von Adoptionen und regelt auch DNA- Datenbanken und die Forschung am menschlichen Erbgut. Schweden: Das Gesetz über die genetische Integrität, vom 18. Mai 2006 (Nr. 2006:351) regelt ähnlich wie das norwegische Gesetz nicht nur genetische Untersu- chungen beim Menschen, sondern auch Aspekte der Fortpflanzungsmedizin. Das Gesetz betrifft nur genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich, regelt aber auch deren Verwendung bei Versicherungsverhältnissen. Spanien: Das Gesetz über die biomedizinische Forschung vom 3. Juli 2007 (Nr. 14/2007) geht, wie schon sein Titel verrät, über genetische Untersuchungen hinaus und regelt namentlich die biomedizinische Forschung und die Aufbewahrung biolo- gischer Proben, aber auch die Spende von Gameten und Embryonen. Genetische Untersuchungen sind nur insoweit geregelt, als sie im Gesundheitsbereich stattfin- den. Erfasst wird in diesem Bereich aber auch die genetische Untersuchung an verstorbenen Personen. Andere Länder kennen in Teilbereichen Vorschriften zur Durchführung genetischer Untersuchungen bzw. zur Zulässigkeit der Verwendung von Ergebnissen aus sol- chen Untersuchungen (z.B. entsprechende Verbote im belgischen Versicherungsver- tragsgesetz vom 25. Juni 1992 oder im dänischen Gesetz zur Verwendung von Gesundheitsdaten auf dem Arbeitsmarkt, vom 24. April 1996).

1.5.1.3 Einzelfragen

Definition der genetischen Untersuchung Nicht alle genannten Gesetze beinhalten eine Definition der genetischen Untersu- chung. Eine solche fehlt beispielsweise im schwedischen Gesetz. Die gesetzlich festgehaltenen Definitionen weichen teilweise stark voneinander ab. So wird in den meisten Gesetzen (wie auch im GUMG) darauf hingewiesen, dass Untersuchungen von Genprodukten (insb. Proteinen), welche indirekt Rückschlüsse auf genetische Eigenschaften zulassen, ebenfalls unter den Begriff der genetischen Untersuchung fallen (z.B. Deutschland, Österreich). In einzelnen Ländern wird die Untersuchung dieser Genprodukte hingegen nicht erwähnt (z.B. Norwegen). Soweit nicht gleiche Definitionen verwendet werden, sind die Gesetzestexte nur beschränkt miteinander vergleichbar. Zustimmung der betroffenen Person Bei der Zustimmung gibt es unterschiedliche Vorgaben. In einzelnen Gesetzen wird sie nicht speziell geregelt (z.B. Schweden und Portugal; der im portugiesischen Gesetz geltende Verweis auf die Anwendbarkeit der Normen, die das Gesundheits-

recht generell regeln, dürfte aber auch für die Zustimmung relevant sein. Auch das schwedische Gesetz verweist zu Beginn auf die Anwendbarkeit anderer Erlasse im Gesundheitsbereich). In anderen Ländern wird präzisiert, dass jeweils eine ausdrück- liche Zustimmung erforderlich ist (Frankreich), oder dass bestimmte Untersuchun- gen (insb. präsymptomatische) eine schriftliche Zustimmung bedingen (z.B. Norwe- gen). Wieder andere Länder halten fest, dass die Zustimmung zu allen Formen genetischer Untersuchungen schriftlich erfolgen muss (Deutschland, Österreich, Spanien).

Information der Familie der betroffenen Person Etwa die Hälfte der untersuchten Länder kennt eine Regelung dazu, ob und wie Angehörige, die von der gleichen Krankheit betroffen sein könnten, über eine mög- liche auch für sie drohende Gefahr informiert werden sollen (Deutschland, Frank- reich, Norwegen, Österreich, Spanien). Zumeist wird festgehalten, dass die betroffe- ne Person von der veranlassenden Fachperson anzuhalten ist, die möglicherweise ebenfalls betroffenen Angehörigen über das Untersuchungsergebnis zu informieren. Namentlich in Frankreich besteht die Möglichkeit, dass die betroffene Person diese Aufgabe der veranlassenden Ärztin bzw. dem veranlassenden Arzt überträgt.

Genetische Beratung Während die genetische Beratung in einzelnen Ländern gar nicht (Schweden) oder nur als Grundsatz (Norwegen) erwähnt wird, wird in anderen Ländern deren Inhalt genau vorgegeben (z.B. Deutschland, Österreich, Spanien). Zusätzlich finden sich beispielsweise auch Anforderungen an die psychologische Begleitung und Beratung (Deutschland, Österreich; Portugal speziell betr. präsymptomatische Untersuchun- gen spätauftretender Krankheiten). In Spanien müssen möglicherweise auftretende Überschussinformationen speziell erwähnt werden und die Inhalte der Beratung sind auch schriftlich abzugeben. In Frankreich ist der "Conseiller en génétique" als Berufsgattung speziell geregelt, mit Anforderungen an die Tätigkeitsausübung.

Veranlassung genetischer Untersuchungen In den meisten Ländern (Ausnahmen: Schweden und Norwegen) wird auf Gesetzes- stufe festgehalten, dass genetische Untersuchungen nur von bestimmten medizini- schen Fachpersonen veranlasst werden dürfen. Die Bandbreite ist dabei aber sehr weit. In Spanien spricht das Gesetz von "qualifiziertem Personal", in Frankreich ist die Anforderung an die vorzuweisende Aus- bzw. Weiterbildung relativ weit gefasst, notwendig ist dann aber eine spezielle Zulassung durch die zuständige Behörde. Teilweise untersteht die Veranlassung einer genetischen Untersuchung generell dem Arztvorbehalt, wobei dann aber für bestimmte Untersuchungen (insb. präsymptoma- tische) ein spezieller Weiterbildungstitel verlangt wird (Deutschland, Portugal). In Österreich muss die veranlassende Ärztin bzw. der veranlassende Arzt in jedem Fall eine spezielle Weiterbildung vorweisen.

Direct-to consumer Genetic Testing In Ländern, die eine Regelung betreffend die Veranlassung genetischer Untersu- chungen durch medizinische Fachpersonen kennen, sind DTC GT unzulässig (z.B. in Deutschland, Österreich, Frankreich). Diese Regelungen beschränken sich jedoch auf den medizinischen Bereich. DTC GT ausserhalb des medizinischen Bereichs ist in keinem der genannten europäischen Länder geregelt.

Durchführung genetischer Untersuchungen Mit Ausnahme von Schweden halten alle untersuchten Länder im einschlägigen Gesetz fest, dass die Durchführung genetischer Untersuchungen nur in behördlich bewilligten, akkreditierten oder zugelassenen Einrichtungen bzw. Laboratorien erlaubt ist. In Norwegen wird zusätzlich festgehalten, dass die Durchführung präsymptomatischer genetischer Untersuchungen nur erlaubt ist, wenn die entspre- chende Untersuchung auf einer Positivliste der zuständigen Behörde vermerkt ist.

Pränataldiagnostik In Deutschland sind pränatale genetische Untersuchungen auf genetische Eigen- schaften eingeschränkt, welche eine Beeinträchtigung der Gesundheit zur Folge haben. Für Krankheiten, die erst nach dem 18. Lebensjahr auftreten, sind sie verbo- ten. In Frankreich sind pränatale Untersuchungen nicht für alle gesundheitsrelevan- ten Eigenschaften, sondern nur mit Blick auf Beeinträchtigungen mit einem beson- deren Schweregrad erlaubt ("affections d'une particulière gravité"). Vereinzelt wird festgehalten, dass das Geschlecht des Embryos bzw. Fötus (ausser bei geschlechts- abhängigen genetischen Krankheiten) erst nach Ablauf der Frist für den straffreien Schwangerschaftsabbruch mitgeteilt werden darf (Deutschland, Norwegen).

Genetische Untersuchungen bei Versicherungsverhältnissen In der Hälfte der untersuchten Länder ist es den Versicherungseinrichtungen gänz- lich verboten, im Rahmen von Versicherungsverhältnissen die Durchführung einer genetischen Untersuchung zu verlangen oder die Ergebnisse bereits durchgeführter Untersuchungen der betroffenen Person zu verwerten (Frankreich, Norwegen, Öster- reich, Portugal). Andere Staaten kennen - wie die Schweiz - bestimmte Grenzbeträ- ge, ab denen Versicherungseinrichtungen bei einzelnen Versicherungen (insb. Le- bensversicherungen) die Offenlegung der Resultate bereits früher durchgeführter genetischer Untersuchungen verlangen können (Deutschland: Versicherungssumme über 300 000 Euro oder jährliche Rente über 30 000 Euro; ähnlich Schweden und auch Holland, an dem sich Botschaft und Entwurf des Bundesrates zum GUMG vom 11. September 200232 orientierten). Es gibt aber auch Staaten, in deren Gesetz- gebung keine einschlägigen Normen ersichtlich sind (Spanien).

Genetische Untersuchungen bei Arbeitsverhältnissen In mehreren untersuchten Ländern ist die Durchführung genetischer Untersuchungen oder die Verwertung der Ergebnisse früherer Untersuchungen im Zusammenhang mit Arbeitsverhältnissen vollständig verboten (Frankreich, Norwegen, Österreich, Schweden). In einzelnen Ländern gibt es - wie in der Schweiz - Ausnahmen, insbe- sondere wenn diese dem Schutz der Gesundheit der betroffenen Person oder anderer Angestellter dienen (Deutschland und Portugal). In Spanien sind auf Gesetzesstufe keine einschlägigen Bestimmungen ersichtlich.

32 BBl 2002 7386

1.5.2 Verhältnis zum europäischen Recht

1.5.2.1 Europarat

Das Ministerkomitee des Europarats hat verschiedene Empfehlungen (Recomman- dations) auf dem Gebiet der Genetik verabschiedet33. Am 4. April 1997 wurde in Oviedo (Spanien) die Biomedizinkonvention 34 zur Unterzeichnung und Ratifikation aufgelegt. Sie ist am 1. Dezember 1999 in Kraft getreten. Nach der Genehmigung durch die Bundesversammlung am 20. März 2008 ist die Biomedizinkonvention für die Schweiz seit dem 1. November 2008 in Kraft. Die Biomedizinkonvention ist ein Kernübereinkommen, das verbindliche Grundsät- ze für die ratifizierenden Staaten vorsieht. Es will mit Bezug auf die anerkannten Menschrechte einen Mindeststandard im Bereich der Biomedizin sichern. Hierzu enthält es die wichtigsten Grundsätze zur Biomedizin und konkretisiert die Grund- rechte, die im Bereich der Humanmedizin zu berücksichtigen sind. Das Übereinkommen enthält ein eigenes Kapitel über das menschliche Genom (Art. 11–14). Jede Form von Diskriminierung einer Person wegen ihres genetischen Erbes ist ausnahmslos verboten. Präsymptomatische Untersuchungen dürfen nur zu medi- zinischen Zwecken und für medizinische wissenschaftliche Forschung und nur unter der Voraussetzung einer angemessenen genetischen Beratung vorgenommen wer- den. Mit der Einschränkung auf medizinische Zwecke und Forschung will das Übereinkommen namentlich verhindern, dass genetische Untersuchungen im Zu- sammenhang mit Arbeits- oder Versicherungsverhältnissen verlangt oder unrecht- mässig verwendet werden. Im Rahmen von arbeitsrechtlichen Einstellungsuntersu- chungen sind präsymptomatische Untersuchungen nach dem Übereinkommen selbst mit Zustimmung der betroffenen Person grundsätzlich unzulässig. Nicht ausge- schlossen sind solche Untersuchungen indes, wenn die Arbeitsbedingungen – unge- achtet des Vorrangs der Arbeitsplatzsicherheit – mit Rücksicht auf die genetische Veranlagung für die Arbeitnehmerin oder den Arbeitnehmer schädlich sein könnten (sog. Arbeitsmedizin) oder wenn es um den Schutz von Drittpersonen oder der Umwelt geht (Einschränkung im Sinne von Artikel 26 des Übereinkommens). Versicherungseinrichtungen dürfen keinen präsymptomatischen Test als Vorausset- zung für den Abschluss oder die Abänderung eines Versicherungsvertrags verlan- gen. Die genannten Vorgaben sind im Vorentwurf umgesetzt. Dagegen regelt das Übereinkommen die Mitteilung der Ergebnisse genetischer

Untersuchungen an Drittpersonen nicht. Zulässig bleibt auch die Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder der Identität einer Person, selbst wenn sie in Übereinstimmung mit den landesrechtlichen Vorgaben ohne Zustim- mung einer betroffenen Person erfolgt (vgl. Art. 5 ff. und 26 des Übereinkommens). Auch für genetische Untersuchungen von Eigenschaften des Erbguts, welche nicht mit Krankheiten in Zusammenhang stehen, enthält das Übereinkommen (ausser dem Diskriminierungsverbot und dem Verbot einer Intervention mit dem Ziel einer

33 Empfehlung R (90) 13 vom 21. Juni 1990 sur le dépistage génétique anténatal, le diagnos- tic génétique anténatal et le conseil génétique y relatif; Empfehlung R (92) 1 vom 10. Febr. 1992 sur l’utilisation des analyses de l’acide désoxy- ribonucléique (ADN) dans le cadre du système de justice pénale; Empfehlung R (92) 3 vom 10. Febr. 1992 sur les tests et le dépistage génétiques à des fins médicales; Empfehlung R (97) 5 vom 13. Febr. 1997 relative à la protection des données médicales. 34 SR 0.810.2

Veränderung des Erbguts, welche in der Schweiz weiterhin gelten) keine Vorgaben, weshalb die Biomedizinkonvention der Erweiterung des Geltungsbereichs des Gesetzes nicht entgegen steht. Die Vorlage steht demnach im Einklang mit den Vorgaben der Biomedizinkonvention. Wegen der Tragweite präsymptomatischer genetischer Untersuchungen muss es für den Gesetzgeber ein besonderes Anliegen sein, urteilsunfähige Personen in ihrem informationellen Selbstbestimmungsrecht zu schützen. Artikel 14 Absatz 1 erster Satz legt deshalb in Anlehnung an Artikel 6 Absatz 1 des Übereinkommens fest, dass die zur Vertretung berechtigte Person der genetischen Untersuchung einer Person, die ihre Zustimmung nicht selber erteilen kann, nur zustimmen darf, wenn sie zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. Der Begriff der Gesundheit ist aber auch hier in einem weiten Sinne zu verstehen, so dass nicht nur das physische, sondern auch das psychische und soziale Wohlbefinden eingeschlossen ist. Aus- nahmsweise kann die zur Vertretung berechtigte Person nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a einer genetischen Untersuchung zustimmen, wenn sich eine schwere Erbkrankheit in der Familie nicht auf andere Weise abklären lässt, oder wenn es gemäss Buchstabe b um die Abklärung der Kompatibilität für eine Gewebespende geht. Es handelt sich hier um eine Notstandssituation, in der die familienrechtliche Beistandspflicht (vgl. Art. 272 ZGB) die Mitwirkung bei der Untersuchung verlangt und die durch Artikel 26 des Übereinkommens gedeckt sein sollte. Die Vorausset- zung, dass die Belastung der untersuchten urteilsunfähigen Person nur geringfügig sein darf, stimmt mit Artikel 17 Absatz 2 Ziffer ii des Übereinkommens über die fremdnützige Forschung an urteilsunfähigen Personen und mit den Vorgaben des Transplantationsgesetzes35 sowie des Humanforschungsgesetzes36 überein. Einzelne Bereiche der Biomedizinkonvention werden durch Zusatzprotokolle näher geregelt. Bislang sind vier Zusatzprotokolle verabschiedet worden. Sie betreffen das Klonverbot, die Transplantation, die Forschung am Menschen und Gentests. Die Schweiz hat das Zusatzprotokoll über das Klonverbot37 zusammen mit der Biomedi- zin-Konvention ratifiziert und am 1. November 2008 in Kraft gesetzt. Zudem hat die Schweiz das Zusatzprotokoll über die Transplantation menschlicher Organe und

Gewebe38 am 10. November 2009 ratifiziert und am 1. März 2010 in Kraft gesetzt. Das vom Ministerkomitee am 7. Mai 2008 verabschiedete Zusatzprotokoll über genetische Untersuchungen zu medizinischen Zwecken39 wurde von der Schweiz bislang nicht unterzeichnet. Das Zusatzprotokoll konkretisiert namentlich Grundsät- ze wie die Nichtdiskriminierung, die Qualitätssicherung, die Beratung und freie Zustimmung und den Schutz urteilsunfähiger Personen, die bereits vom geltenden GUMG erfüllt werden. Es enthält aber auch Vorgaben für genetische Tests an biolo- gischem Material von verstorbenen Personen und schreibt vor, dass für solche Fälle gesetzliche Rahmenbedingungen zu formulieren seien. Ausserdem wird der Infor- mation der Öffentlichkeit grosse Bedeutung beigemessen und die Staaten werden aufgefordert, durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die Bevölkerung Zugang zu objektiven Informationen über genetische Untersuchungen erhält, insbe- sondere zu DTC GT. Auch wenn die Schweiz das Protokoll zurzeit weder unter-

35 SR 810.21 36 SR 810.30 37 SR 0.810.21 38 SR 0.810.22

zeichnet noch ratifiziert hat, erfüllt der vorliegende Gesetzesentwurf seine Vorga- ben.

1.5.2.2 Europäische Union

Das EU-Recht enthält keine spezifische Regelung genetischer Untersuchungen beim Menschen. Mit Blick auf die Richtlinie 2004/23/EG40 ist folgendes zu bemerken: Diese Richtlinie regelt die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservie- rung, Lagerung und Verteilung von zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen sowie von Produkten, die aus diesen Geweben und Zellen hergestellt werden. Sie legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards fest, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. Technische Ausführungsvor- schriften finden sich in den Richtlinien 2006/17/EG41 und 2006/86/EG42. Obwohl die Normen hauptsächlich auf die Transplantationsmedizin ausgerichtet sind, umfasst ihr Geltungsbereich auch den Umgang mit Keimzellen, jedoch nur hinsicht- lich bestimmter in vitro Untersuchungen vom Keimzellen und Embryonen im Rah- men der medizinisch unterstützten Fortpflanzung, die vom vorliegenden Vorentwurf nicht erfasst werden. In diesem Bereich geht das Fortpflanzungsmedizingesetz vom 18. Dezember 199843 vor. Nach der definitiven Annahme der PID-Vorlage44 ist gegebenenfalls zu entscheiden, ob im Rahmen der Revision des GUMG noch einzelne Bestimmungen des FMedG angepasst werden müssen (vgl. Erläuterungen zu Art. 2 Abs. 4). Es wird dann zu prüfen sein, inwieweit die genannten EU-rechtlichen Erlasse relevant sind.

1.5.3 Organisation der Vereinten Nationen

Auch die Organisation der Vereinten Nationen für Wissenschaft, Erziehung und Kultur (UNESCO) hat verschiedene Dokumente betreffend das menschliche Erbgut veröffentlicht. Zu erwähnen ist zunächst die am 11. November 1997 verabschiedete Allgemeine Erklärung zum menschlichen Genom und zu den Menschenrechten. Dabei geht es darum, die Freiheit der Genomforschung und der sich daraus ergeben- den Anwendungsbereiche zu sichern, jedoch unter gleichzeitiger Bewahrung der

40 Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Te- stung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Gewe- ben und Zellen, ABl. L 102 vom 7. 4.2004, S. 48. 41 Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich techni- scher Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl L 38 vom 9.2.2006, S. 40.

42 Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der

Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen, ABl. L 294 vom 25.10. 2006, S. 32. 43 SR 810.11 44 Geschäft 13.051, Präimplantationsdiagnostik. Änderung der Bundesverfassung und des Fortpflanzungsmedizingesetzes. Stand der Vorlage abrufbar unter

Menschenrechte und Grundfreiheiten. Des Weiteren ist auf die Internationale Erklä- rung über menschliche genetische Daten vom 16. Oktober 2003 45 zu verweisen. Diese hält Grundsätze zu genetischen Untersuchungen fest und will damit die Men- schenrechte im Zusammenhang mit der Sammlung, Bearbeitung und Aufbewahrung von genetischen Daten schützen. Als Grundsätze festgehalten werden namentlich Bestimmungen betreffend Nichtdiskriminierung, freie Zustimmung, Recht auf Nichtwissen, Beratung, sowie letztlich zur Aufbewahrung und Verwendung von genetischen Daten. Die Erklärung beschränkt sich nicht auf genetische Untersu- chungen im medizinischen Bereich, sondern ist diesbezüglich offen formuliert, so dass auch nicht-medizinische Untersuchungen erfasst werden. Beide genannten Erklärungen enthalten indessen keine verbindlichen internationalen Normen. Die OECD ist im Bereich der genetischen Untersuchungen ebenfalls tätig. Zu er- wähnen sind namentlich die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei molekulargeneti- schen Untersuchungen aus dem Jahr 200746. Diese sollen Grundsätze und die "best practice" im genannten Bereich aufzeigen.

1.6 Erledigung parlamentarischer Vorstösse

Durch die Revision des GUMG können die Motion der Kommission für Wissen- schaft, Bildung und Kultur des Nationalrats vom 28. Oktober 2011 zur Änderung des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen (11.4037) und die Motion Bruderer Wyss vom 13. Juni 2014 "Keine vorgeburtliche Geschlechter- selektion durch die Hintertür!" (14.3438) abgeschrieben werden.

2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Zweck, Geltungsbereich und Begriffe

Art. 1 Zweck In Anlehnung an die Systematik anderer Gesetze im Bereich der Biomedizin wurde die Reihenfolge der Regelung des Geltungsbereichs (bisher Art. 1) und des Zweckartikels (bisher Art. 2) angepasst. Artikel 1 regelt neu den Zweck des Geset- zes. Er übernimmt dabei die bisherigen Vorgaben, wird aber - weil der Geltungsbe- reich erst im nächsten Artikel definiert wird - dahingehend präzisiert, dass durch das Gesetz die Menschenwürde und die Persönlichkeit bei genetischen Untersuchungen geschützt werden sollen (Bst. a). Wie bereits in der damaligen Botschaft zum GUMG ausgeführt, trägt der Zweckar- tikel dem Auftrag von Artikel 119 Absatz 2 der Bundesverfassung Rechnung. Ange- strebt wird nach wie vor nicht eine Verbotsregelung mit Erlaubnisvorbehalt, sondern genetische Untersuchungen sind grundsätzlich erlaubt. Namentlich bei Untersu-

45 http://portal.unesco.org > Resources > Conventions & Recommendations > Declarations (11.06.2014) 46 http://www.oecd.org/ > Topics > Science and technology > Biotechnology policies > Genetic and Genomics guidelines (11.06.2014)

chungen an urteilsunfähigen Personen sowie bei Arbeits- und Versicherungsverhält- nissen und bei Haftpflichtfällen braucht es aber strenge Schranken. Buchstabe b hält deshalb fest, dass es ein wichtiger Zweck des Gesetzes ist, missbräuchliche geneti- sche Untersuchungen und die missbräuchliche Verwendung genetischer Daten zu verhindern. Im Übrigen kommt der Sicherstellung der Qualität der genetischen Untersuchungen und der Interpretation ihrer Ergebnisse im Entwurf eine zentrale Bedeutung zu. Buchstabe c weist ausdrücklich darauf hin, auch wenn es sich dabei um einen Aspekt des Persönlichkeitsschutzes handelt. Der im Zweckartikel verwendete Begriff "genetische Untersuchungen" knüpft an den Titel des Gesetzes an und umfasst alle Analysen des menschlichen Erbguts, die dem Geltungsbereich des Gesetzes unterstellt sind (vgl. die Erläuterungen zu Art. 2).

Art. 2 Geltungsbereich Ein wesentliches Ziel der vorliegenden Revision besteht darin, die Frage der Zuläs- sigkeit von genetischen Untersuchungen zu klären, die bisher nicht vom GUMG erfasst werden, und die Abgrenzungsproblematik zwischen den verschiedenen Bereichen, in denen genetische Untersuchungen durchgeführt werden, zu minimie- ren (vgl. Ziff. 1.2.3 und 1.3.1). Aus diesem Grund muss die Bestimmung zum Gel- tungsbereich neu formuliert werden. Während die geltende Norm die vom Gesetz geregelten Bereiche einzeln aufzählt (medizinischer Bereich sowie Arbeits-, Versi- cherungs- und Haftpflichtbereich und die Erstellung von DNA-Profilen), ist Absatz

1 neu offen formuliert und enthält keine solche Aufzählung mehr. Die neue, aus-

drückliche Nennung von pränatalen Untersuchungen dient einzig einer klareren Umschreibung des Geltungsbereichs und ist keine materielle Änderung, zumal pränatale Untersuchungen bereits heute Regelungsgegenstand des GUMG sind. Mit der neuen Umschreibung erfasst das Gesetz nun grundsätzlich - unter Vorbehalt der in den Absätzen 2-4 enthaltenen Einschränkungen - alle genetischen Untersuchun- gen beim Menschen. Im Einzelnen sind dies (vgl. Ziff. 1.3.1):

• Genetische Untersuchungen von ererbten oder vererbbaren Eigenschaften im medizinischen Bereich Dieser Bereich entspricht dem bisherigen medizinischen Bereich. Mit der Neuformulierung der Definition der "genetischen Untersuchungen" wird der Anwendungsbereich allerdings präzisiert und erweitert, beispielsweise mit Blick auf Untersuchungen an verstorbenen Personen und an Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen, Fehl- oder Totgeburten (vgl. Ausführungen zu Art. 3 Bst. a i.V.m. Art. 16). Des Weiteren regelt der Vor- entwurf wie bisher die Durchführung von genetischen Untersuchungen und die Verwertung von vorhandenen genetischen Daten bei Arbeits- und Versi- cherungsverhältnissen sowie bei Haftpflichtfällen (vgl. Ausführungen zu Art. 36-46).
• Genetische Untersuchungen von ererbten oder vererbbaren Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs Vom Geltungsbereich werden neu auch genetische Untersuchungen erfasst, die in der Regel medizinisch nicht relevant sind (vgl. Ausführungen zu Arti- kel 31). Solche Untersuchungen betreffen zwar nicht Informationen über den Gesundheitszustand oder über ein potentielles Erkrankungsrisiko; sie können dennoch zu sensiblen Daten führen, die eines besonderen Schutzes bedürfen (vgl. Ziff. 1.3.1 und 1.3.2).

• Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Identi- fizierung Wie bis anhin wird auch die Erstellung von DNA-Profilen ausserhalb von Strafverfahren durch das GUMG geregelt. Hierunter sind Abklärungen von Verwandtschaftsverhältnissen zu verstehen, insbesondere Vaterschaftsnach- weise, aber auch die Abklärungen zwischen Geschwistern oder zwischen Grosseltern und Enkelkindern (vgl. Ausführungen zu Abs. 2 und zu Art. 3 Bst. k sowie zu Art. 47-51).
• Genetische Untersuchungen von Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weitergegeben werden Neu erfasst der Geltungsbereich des GUMG auch genetische Untersuchun- gen von somatischen Eigenschaften des Erbguts (vgl. dazu Ausführungen zu Abs. 3). Obwohl der Geltungsbereich neu auch genetische Untersuchungen bei Verstorbenen umfasst, bleiben DNA-Untersuchungen im Rahmen von archäologischen Studien weiterhin ausserhalb des Geltungsbereichs des GUMG (vgl. Ausführungen zu Art. 16). Auch genetische Untersuchungen an Infektionserregern werden wie bislang nicht vom Gesetz erfasst. Diese werden zwar bei Menschen, aber nicht an deren Erbgut durchgeführt, und fallen unter den Geltungsbereich der Verordnung vom 26. Juni 1996 über mikrobiologische und serologische Laboratorien47. Der im Gesetz verwendete Begriff der „genetischen Untersuchung“ ist wie bis anhin als Prozess zu verstehen. Nicht nur die eigentliche Analyse einer Probe im Labor wird vom Geltungsbereich des Gesetzes erfasst, sondern auch die Aufklärung und Beratung im Vorfeld einer Untersuchung, die Einholung der erforderlichen Zustim- mung, die Entnahme der Probe, die Mitteilung der Ergebnisse sowie die Weiterver- wendung und Aufbewahrung von Proben und Daten.

DNA-Profile (Abs. 2) Neu präzisiert der Vorentwurf, welche Bestimmungen für die Erstellung von DNA- Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung anwendbar sind. Diese Präzisierung ist nötig, weil die Grundsätze nach dem 2. Abschnitt des 1. Kapitels in ihrem Kern zwar anwendbar, aber bei der Erstellung von DNA-Profilen häufig anders umzusetzen sind als bei den genetischen Untersuchungen von Eigen- schaften innerhalb und ausserhalb des medizinischen Bereichs. Deshalb gelten bei der Erstellung von DNA-Profilen nebst der Begriffsdefinition (Art. 3) lediglich die Grundsätze betreffend Diskriminierungsverbot, Datenschutz sowie Stand von Wis- senschaft und Technik (Art. 4, 9 und 13). Das 5. Kapitel beinhaltet die Sonderrege- lungen betreffend die Information, Beratung, Zustimmung, Weiterverwendung von Proben bzw. Daten und die Vermittlung. So ergibt sich beispielsweise aus dessen Artikel 47 Absatz 6, dass Testsets zur Eigenanwendung zur Erstellung eines DNA- Profils verboten sind. Auch die Erstellung der Profile bei urteilsunfähigen oder verstorbenen Personen und pränatale Vaterschaftsabklärungen sind im 5. Kapitel speziell geregelt.

47 SR 818.123.1

Die Erstellung von und der Umgang mit DNA-Profilen im Strafverfahren und zur Identifizierung von unbekannten oder vermissten Personen werden weiterhin nicht vom GUMG, sondern durch das DNA-Profil-Gesetz vom 20. Juni 200348 geregelt.

Untersuchungen von somatischen Eigenschaften des Erbguts (Abs. 3) Neu werden auch somatische Eigenschaften des Erbguts, das heisst Eigenschaften, die nicht an nachfolgende Generationen weitergegeben werden können, vom Gel- tungsbereich des Gesetzes erfasst und speziell geregelt (vgl. Ziff. 1.3.1.2). An die Untersuchungen von somatischen Eigenschaften des Erbguts sollen nicht die gleichen Anforderungen gestellt werden wie an Untersuchungen von ererbten oder vererbbaren Eigenschaften. Dies nicht zuletzt weil die Folgen für betroffene Fami- lien ganz anders zu bewerten sind, wenn Eigenschaften, insbesondere Krankheiten, nicht hereditärer Natur sind und nicht an nachfolgende Generationen weitergegeben werden können. Zudem steht bei der Charakterisierung von Krebserkrankungen die individuelle Therapie im Fokus, und nicht die Abklärung einer Erbkrankheit. Absatz 3 hält daher fest, welche Bestimmungen für Untersuchungen von somati- schen Eigenschaften des Erbguts anwendbar sind. Nebst Artikel 3 (Begriffe) gelten die Grundsätze des 2. Abschnittes (Art. 4 - 13) sowie die Bestimmungen zu geneti- schen Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen (Art. 14). Demzufolge sind insbesondere das Diskriminierungsverbot, das Zustimmungs- und Aufklärungsgebot, das Recht auf Nichtwissen, der Schutz genetischer Daten, die Anforderungen an die Weiterverwendung von Proben und genetischen Daten sowie die Einhaltung des Standes von Wissenschaft und Technik verbindlich. Dabei sind die Anforderungen entsprechend dem Kontext der jeweiligen Untersuchung umzusetzen. Weil auch bei der Untersuchung von somatischen Eigenschaften Überschussinformationen zu Tage treten können, ist zudem Artikel 24 anwendbar. Dieser regelt den Umgang mit Überschussinformationen, namentlich die vorgängige Aufklärung darüber und die erforderliche Zustimmung zu ihrer Mitteilung. Auf weitere Anforderungen, namentlich eine Bewilligungspflicht und spezielle Aufsicht, wird bewusst verzichtet, zumal es sich bei der Untersuchung von somati- schen Eigenschaften des Erbguts - mit Ausnahme von Untersuchungen im Rahmen der Charakterisierung von Krebserkrankungen - um Analysen handelt, die vorerst im Fokus von Forschungsprojekten stehen und nicht der individuellen Untersuchung einer betroffenen Person dienen. Der Bundesrat erhält aber die Möglichkeit, weitere

Bestimmungen des Gesetzes für anwendbar zu erklären, wenn dies zum Schutz betroffener Personen erforderlich ist. So kann er z.B. dereinst eine Bewilligungs- pflicht für die Durchführung solcher Untersuchungen einführen oder Anforderungen an die Veranlassung stellen, wenn sich dies als nötig erweist. Ebenso kann er auch Bestimmungen des 4. Kapitels anwendbar erklären, wenn dies zum Schutz der betroffenen Personen bei Arbeits- und Versicherungsverhältnissen sowie bei Haft- pflichtfällen notwendig ist. Aktuell ist aber davon auszugehen, dass im Bereich des 4. Kapitels kein Interesse am Einbezug solcher Untersuchungen oder ihrer Resultate besteht, kommen sie doch vorläufig höchstens im Zusammenhang mit bereits an- derweitig diagnostizierten Pathologien zur Anwendung, die offen zu legen sind. Sie haben deshalb weder auf die Frage, ob der Arbeitgeber oder die Versicherungsein- richtung mit der betroffenen Person ein entsprechendes Vertragsverhältnis ab-

48 SR 363

schliessen will, noch auf eine Schadensberechnung oder Schadensersatzbemessung in Haftpflichtfällen einen Einfluss. In der Praxis werden sich durch diese Bestimmung bei Untersuchungen von Tumor- zellen und -geweben kaum Änderungen ergeben, da diese Untersuchungen bereits heute in einem klar definierten medizinischen Umfeld durchgeführt werden und davon auszugehen ist, dass eine angemessene Aufklärung, Beratung und Qualitätssi- cherung gewährleistet ist. Und doch ist der Aufklärung ein spezielles Augenmerk zu widmen. Denn obschon es sich in diesem Bereich um Untersuchungen handelt, die nicht an die Nachkommen weitergegeben werden, ist die betroffene Person über möglicherweise auftretende Überschussinformationen zu hereditären Aspekten aufzuklären. Zudem ist mit ihr zu besprechen, wie mit solchen Informationen umge- gangen werden soll (vergl. Ziff. 1.2.3.2 sowie Ausführungen zu Art. 24). Bislang war im Rahmen von molekularpathologischen oder onkologischen Abklä- rungen die Abgrenzung zwischen der Untersuchung von ererbten bzw. vererbbaren Eigenschaften einerseits und jener von nicht vererbbaren Eigenschaften anderseits relevant bei der Frage, welche Untersuchungen vom GUMG erfasst werden. In Zukunft werden all diese Untersuchungen vom Gesetz erfasst, und die genannte Abgrenzung wird eine Rolle spielen bei der Frage, ob eine bestimmte Untersuchung bewilligungspflichtig ist oder nicht. Die bisherige Abgrenzungspraxis des BAG kann dabei weiterhin sinngemäss zur Anwendung kommen 49. Dies bedeutet insbe- sondere, dass genetische Untersuchungen an pathologisch veränderten Geweben, Zellen oder Körperflüssigkeiten den Untersuchungen von somatischen Eigenschaf- ten zugeordnet werden und nicht bewilligungspflichtig sind, weil sie, wenn sie ohne weitere Untersuchung von gesundem Gewebe bzw. gesunden Zellen oder Körper- flüssigkeiten durchgeführt werden, keine abschliessende Aussage über ererbte oder vererbbare Eigenschaften der betroffenen Person erlauben. Auch Untersuchungen auf chromosomaler Ebene, die zwecks einer Behandlungskontrolle durchgeführt werden, sind den Untersuchungen somatischer Eigenschaften zuzuordnen. Wird dabei zufällig eine ererbte Eigenschaft erkannt, muss dies jeweils durch eine spezifi- sche genetische Untersuchung bestätigt werden, die den Anforderungen des 2. Kapitels genügen muss.

Ausnahmen vom Geltungsbereich (Abs. 4) Nebst der Erweiterung des Geltungsbereichs sieht der Entwurf auch neue explizite Ausnahmen vom Geltungsbereich vor. So nimmt Buchstabe a neu die genetischen und pränatalen Untersuchungen, die im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und der Transplantation von Organen, Geweben und Zellen durchgeführt werden (insb. die Blutgruppenbestimmung und HLA-Typisierung) vom Regelungsbereich des GUMG aus. Wie bereits unter Ziffer 1.2.6 ausgeführt, sind diese Untersuchungen bereits in anderen Bundesgesetzen hinreichend geregelt. Unter die genetischen Untersuchungen, die im Zusammenhang mit Transplantatio- nen durchgeführt und vom Geltungsbereich des GUMG ausgeschlossen werden, fällt auch die sogenannte Chimärismusbestimmung. Zur Überprüfung, ob eine Transplan- tation von Blutstammzellen erfolgreich verlaufen ist, wird bei der Empfängerin oder beim Empfänger nach Spuren des Erbguts der Spenderin oder des Spenders gesucht. Dies geschieht in der Regel mit den gleichen Methoden wie für die Erstellung eines

49 Vgl. Merkblatt Lab-A unter http://www.bag.admin.ch/genetictesting > Bewilligungsver- fahren > Informationen

DNA-Profils. Bisher waren diese Untersuchungen zwar prinzipiell dem Gesetz unterstellt. Sie wurden jedoch nicht als bewilligungs- oder anerkennungspflichtig im Sinne von Artikel 8 GUMG erachtet, weil es sich dabei nicht um eine Untersuchung handelt, die zum Zweck der Abklärung einer genetischen Eigenschaft oder der Klärung der Abstammung bzw. Identifizierung nach GUMG vorgenommen wird. In Zukunft wird diese Untersuchung generell vom Geltungsbereich des GUMG ausge- nommen, weil keine Gefahr einer Persönlichkeitsverletzung besteht. Weiterhin dem medizinischen Bereich des GUMG unterstellt bleibt die Typisierung von Blutgruppen, Blut- und Gewebemerkmalen zu anderen als den aufgeführten Zwecken, d.h. zur Abklärung einer Erbkrankheit bzw. einer Krankheitsveranlagung oder auch zur Abklärung der Wirkung einer möglichen Therapie, sowie für die Bestimmung der Blutgruppe und des Rhesusfaktors im Rahmen der Schwangeren- vorsorge50. Gemäss Buchstabe b sind auch genetische Untersuchungen, die im Rahmen von Verfahren der medizinisch unterstützten Fortpflanzung durchgeführt werden, nicht dem GUMG unterstellt. Diesbezüglich sind die Bestimmungen des Fortpflanzungs- medizingesetzes vom 18. Dezember 1998 (FMedG)51 anwendbar. Das FMedG befindet sich zurzeit in Revision. Die Vorlage52 sieht vor, die PID zuzulassen und verweist namentlich für die Bewilligungspflicht der Laboratorien, welche genetische Untersuchungen an Keimzellen und Embryonen in vitro durchführen, auf das GUMG. Nach der Verabschiedung des Entwurfs des revidierten FMedG und dem Ablauf der Referendumsfrist wird zu prüfen sein, ob gegebenenfalls noch weitere Bestimmungen des GUMG anwendbar sein sollen. Buchstabe c hält fest, dass genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken weiterhin vom Geltungsbereich ausgenommen bleiben. Dies schliesst auch die Weiterverwendung von Proben und genetischen Daten zu Forschungszwecken ein. Klinische Versuche und Projekte in der Grundlagenforschung, die Untersuchungen des Erbguts einschliessen, werden durch das Humanforschungsgesetz 53 geregelt. Darüber hinaus ist es denkbar, dass einzelne Forschungsprojekte nicht vom Human- forschungsgesetz erfasst werden (z.B. betreffend die Abstammung). Diese sind vom Geltungsbereich des GUMG ausgeschlossen und unterliegen der allgemeinen Rechtsordnung (namentlich Datenschutzgesetzgebung, Persönlichkeitsschutz durch Zivil- und Strafrecht).

Art. 3 Begriffe

Bst. a genetische Untersuchungen Die bisherige Begriffsdefinition umfasste genetische Untersuchungen zur Abklärung ererbter oder während der Embryonalphase erworbener Eigenschaften des Erbguts des Menschen. Die überarbeitete Definition ist dagegen offener formuliert und umfasst alle Arten von Untersuchungen am menschlichen Erbgut, im Sinne von ererbten oder erworbenen genetischen Merkmalen. Dies sind insbesondere von den

50 Vgl. diesbezüglich Art. 4 der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Men- schen vom 14. Februar 2007, SR 810.122.1 51 SR 810.11

52 BBl 2013 5853; zum aktuellen Stand der parlamentarischen Beratung vgl.

53 SR 810.30

Eltern ererbte Eigenschaften, während der Keimzellbildung oder Befruchtung spon- tan entstandene Fehlverteilungen von Chromosomen (z.B. Aneuploidien, Transloka- tionen) oder während der Embryonalphase bzw. später stattfindende Neumutationen in somatischen Zellen oder in Keimzellen (de novo Mutationen). Ob die Untersu- chung an lebenden oder an verstorbenen Personen oder auch an Keimzellen, Em- bryonen oder Föten durchgeführt wird, spielt dabei keine Rolle (vgl. aber Art. 2 Abs. 4 Bst. b). Die Legaldefinition umfasst auch die Erstellung von DNA-Profilen, so dass auch diese unter den Begriff der „genetischen Untersuchung“ subsumiert werden (vgl. Ausführungen zu Art. 2 und zu Art. 47-51). Auch Reihenuntersuchun- gen sind genetische Untersuchungen nach Buchstabe a. Hingegen sind pränatale Risikoabklärungen keine genetischen Untersuchungen (vgl. Bst. i). Die Definition umfasst nebst den zytogenetischen (Bst. b) und molekulargenetischen (Bst. c) Untersuchungen auch die weiteren Laboruntersuchungen. Wie bisher sind damit all diejenigen Untersuchungen gemeint, die unmittelbar und eindeutig Aus- kunft über eine Eigenschaft des menschlichen Erbguts geben und auch darauf abzie- len, diese Information zu erhalten. Ein Beispiel stellt die im Rahmen des Neugebo- renen-Screenings durchgeführte Bestimmung der Aminosäure Phenylalanin dar, deren erhöhte Konzentration auf die Krankheit Phenylketonurie hinweist. Phenyl- ketonurie ist eine autosomal-rezessive Erbkrankheit, bei der der Abbau von Phe- nylalanin gestört ist. Auch die Abklärung von biochemischen Parametern kann eine weitere Laboruntersuchung im Sinne von Buchstabe a darstellen, wenn sie bei- spielsweise dazu dient, eine Erbkrankheit festzustellen. Bekanntes Beispiel dafür ist die Messung des Chlorid-Gehalts im Rahmen des Schweisstests zur Abklärung einer Cystischen Fibrose. Und schliesslich erfasst der Begriff der weiteren Laboruntersu- chungen nach Bst. a auch die Untersuchung von epigenetischen Veränderungen, bei denen es sich insbesondere um chemische Modifikationen des Erbguts handelt, welche die Struktur der Nukleinsäure und deren Produkte oder die Anzahl und Struktur der Chromosomen nicht verändern (vgl. Ziff. 1.2.3.3). Unter den Begriff der genetischen Untersuchungen fallen wie bisher einzig Untersu- chungen von menschlichem Material (Blut, Gewebe oder Zellen sowie Ausschei-

dungen). Eine Diagnose anhand von Symptomen oder der Familiengeschichte ist keine genetische Untersuchung im Sinne des GUMG.

Bst. b zytogenetische Untersuchungen An der geltenden Definition der zytogenetischen Untersuchungen ändert der Vor- entwurf nichts. Zytogenetische Untersuchungen dienen der Abklärung von Zahl und Struktur der einzelnen Chromosomen und kommen einzig im medizinischen Bereich zur Anwendung. Aufgrund der Grösse und weiterer morphologischer Kriterien werden die Chromosomen nach international akzeptierten Kriterien (International System for Human Cytogenetic Nomenclature) zu einem so genannten Karyogramm zusammengestellt. Das Karyogramm ist die älteste Technik der Zytogenetik. Seit den 1960er Jahren werden auf diese Weise Chromosomen nach entsprechender Präparation lichtmikroskopisch sichtbar gemacht. Diese Methode erlaubt hingegen nicht die Analyse von Veränderungen einzelner Gene. Mit der Einführung der so genannten FISH-Technik (FISH = Fluoreszenz-in situ-Hybridisierung) in den 1990er Jahren und dem Fortschritt des Genomprojektes, bei dem die einzelnen menschlichen Gene auf den Chromosomen lokalisiert (kartiert) werden, hat sich diese Situation verändert. Ein neuer Zwischenbereich hat sich entwickelt, den man als molekulare Zytogenetik bezeichnet.

Die neuen Methoden (Hochdurchsatzsequenzierung und DNA-CHIP-Technologie) halten ebenfalls Einzug in die Zytogenetik. Gerade mit der DNA-CHIP-Technologie können auch kleinste Veränderungen auf der Chromosomenebene festgestellt wer- den. Auch die neuen Sequenziermethoden werden zunehmend in der molekularen Zytogenetik eingesetzt.

Bst. c molekulargenetische Untersuchungen An der geltenden Umschreibung von molekulargenetischen Untersuchungen ändert der Vorentwurf nichts. Die Molekulargenetik befasst sich mit der Untersuchung der DNA und der RNA, insbesondere mit der Analyse der molekularen Struktur der Gene sowie deren unmittelbarem Produkt (RNA und Proteine). Eine Proteinuntersuchung ist dann eine molekulargenetische Untersuchung, wenn die Analyse eindeutig auf eine oder mehrere bestimmte Mutationen des Erbguts rückschliessen lässt (z.B. aufgrund der veränderten Proteinstruktur oder einer ge- messenen Enzymaktivität), und auch darauf abzielt diese Information zu erhalten. Die Untersuchung des unmittelbaren Genprodukts ist dabei von den weiteren La- boruntersuchungen nach Bst. a abzugrenzen. Weitere Laboruntersuchungen zielen ebenfalls darauf ab, Informationen über das menschliche Erbgut zu erhalten. Sie können eine genetische Erkrankung zwar diagnostizieren, sie ergeben jedoch keinen Aufschluss über die verursachende Mutation im betroffenen Gen. Daher werden sie nicht den molekulargenetischen Untersuchungen zugeteilt. Molekulargenetische Tests werden in der Medizin eingesetzt, um das Vorliegen eines mutierten Gens, das zu einer Erbkrankheit führen kann, zu dokumentieren oder auszuschliessen. Molekulargenetische Untersuchungen werden aber auch ausserhalb des medizinischen Bereichs verwendet, zum Nachweis anderer persönlicher Eigen- schaften oder im Rahmen der Erstellung eines DNA-Profils.

Bst. d genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich Der Begriff der genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich wird neu in die Legaldefinitionen aufgenommen. Der medizinische Bereich ist darin breit ge- fasst, so dass all jene genetischen Untersuchungen darunter fallen, die in irgend einer Form Auskunft über den heutigen Gesundheitszustand oder allfällige zukünfti- ge Erkrankungsrisiken der betroffenen Person geben (z.B. die Abklärung einer Erbkrankheit, einer Krankheitsveranlagung oder eines genetischen Risikofaktors für eine Krankheit). Im Einzelnen erfasst sind diagnostische genetische (Bst. e), präsymptomatische genetische (Bst. f) und pränatale genetische Untersuchungen (Bst. h) sowie Untersuchungen zur Familienplanung (Bst. j). Untersuchungen zur Abklärung der Wirkungen einer möglichen Therapie werden ebenfalls dem medizi- nischen Bereich zugeordnet. Darunter fallen namentlich die pharmakogenetischen Untersuchungen, die zwecks Wahl und Dosierung eines Medikaments durchgeführt werden. Pränatale Risikoabklärungen (Bst. i) werden zwar ebenfalls in einem medi- zinischen Zusammenhang durchgeführt. Es handelt sich dabei aber nicht um geneti- sche Untersuchungen im Sinne von Bst. a, deshalb werden sie definitionsgemäss nicht den genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich zugeordnet. Nicht in den medizinischen Bereich im Sinne des Vorentwurfs fallen jene geneti- schen Untersuchungen, die keinerlei Aussagen zum heutigen oder zukünftigen Gesundheitszustand der betroffenen Person machen und auch nicht bezwecken,

Informationen zu anderweitig medizinisch relevanten Aspekten zu ermitteln. In diesem Sinne werden die sogenannten "Lifestyle-Analysen", die im Zusammenhang mit der Gesundheitsoptimierung durchgeführt werden, den genetischen Untersu- chungen ausserhalb des medizinischen Bereichs zugeordnet, wenn sich aus ihnen keine krankheitsrelevanten Informationen ergeben (vgl. Art. 31).

Bst. e diagnostische genetische Untersuchungen Der Begriff der diagnostischen genetischen Untersuchungen wird neu in den Kata- log der Definitionen aufgenommen. Es handelt sich dabei um Untersuchungen im Sinne von Buchstabe a, die bei einer betroffenen Person durchgeführt werden, bei der bereits klinische Symptome vorhanden sind. Durch die Untersuchung wird der Verdacht auf Vorliegen einer bestimmten genetischen Krankheit bestätigt oder ausgeschlossen. Die Aufnahme der diagnostischen Untersuchungen in die Legalde- finitionen ermöglicht es, Anforderungen an die diagnostischen genetischen Untersu- chungen besser von den Anforderungen an die präsymptomatischen und pränatalen genetischen Untersuchungen zu unterscheiden.

Bst. f präsymptomatische genetische Untersuchungen Präsymptomatische genetische Untersuchungen sind schon im geltenden Recht definiert. Nach wie vor handelt es sich dabei um genetische Untersuchungen im Sinne von Buchstabe a, die mit dem Ziel durchgeführt werden, Krankheitsveranla- gungen vor dem Auftreten klinischer Symptome zu erkennen. Diese Untersuchun- gen werden - noch bevor sich eine Krankheit manifestiert - zum Nachweis einer entsprechenden Veranlagung durchgeführt, die in der Regel aufgrund der Familien- anamnese vermutet wird. Der Begriff subsumiert aber auch die Abklärungen eines prädiktiven Risikofaktors für eine Erkrankung, deren Ausbruch wesentlich von Umwelteinflüssen oder dem Lebensstil abhängig ist. Die bisherige Definition "präsymptomatische genetische Untersuchungen" klammert Untersuchungen, die ausschliesslich zur Abklärung der Wirkungen einer geplanten Therapie dienen, explizit aus. Weil solche Untersuchungen in der Definition der genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich (Bst. d) neu separat genannt werden, kann darauf verzichtet werden, sie in Buchstabe f von den präsymptomati- schen genetischen Untersuchungen abzugrenzen.

Bst. g pränatale Untersuchungen An der geltenden Umschreibung der pränatalen Untersuchungen ändert der Vorent- wurf nichts. Wie bereits in der damaligen Botschaft zum GUMG festgehalten, wird unter einer pränatalen Untersuchung im allgemeinen medizinischen Sprachgebrauch jede diagnostische Massnahme verstanden, die geeignet ist, während der Schwan- gerschaft Gesundheitsstörungen des werdenden Kindes festzustellen oder auszu- schliessen. Die gesuchten Gesundheitsstörungen können das Erbgut betreffen, wie bei monogenen Erbkrankheiten, Chromosomenaberrationen oder Fehlbildungen mit multifaktorieller Ursache, oder eindeutig nicht genetischer Natur sein, wie durch Infektionen oder durch mütterliche Faktoren verursachte fötale Krankheiten oder Wachstumsstörungen. Der Vorentwurf verwendet den Begriff der pränatalen Unter- suchungen zwar nach wie vor enger, da Untersuchungen nicht-genetischer Störun- gen vom Geltungsbereich schlechthin ausgeschlossen sind. Der Begriff wird trotz-

dem im Sinne eines Oberbegriffs gebraucht. Er erfasst nicht nur die eigentlichen pränatalen genetischen Untersuchungen (Bst. h), sondern auch die pränatalen Risi- koabklärungen (Bst. i), d. h. Untersuchungen mit bildgebenden Verfahren, insbe- sondere Ultraschalluntersuchungen, sowie Laboruntersuchungen, die Hinweise auf das Risiko einer genetischen Anomalie des Embryos oder des Fötus liefern. Bei allen dieser drei Kategorien ist die Suche nach Störungen, die das Erbgut betreffen, entweder eigentlicher Zweck der Untersuchung oder zumindest möglich. Dabei ist es unwesentlich welche Methode (molekulargenetische, zytogenetische, biochemi- sche oder Ultraschalluntersuchung) dabei verwendet wird, ob die Untersuchung invasiv bzw. nichtinvasiv ist (mit Eingriff in die Gebärmutter vs. Untersuchung im mütterlichen Blut bzw. Ultraschalluntersuchung) oder ob sie zur Ermittlung eines erhöhten Risikos für gewisse genetische Störungen eingesetzt wird resp. der defini- tiven Bestätigung einer pränatalen Diagnose dient.

Bst. h pränatale genetische Untersuchungen An der geltenden Umschreibung der pränatalen genetischen Untersuchungen ändert der Vorentwurf nichts. Es handelt sich dabei um genetische Untersuchungen im Sinne von Buchstabe a, die während der Schwangerschaft zur Abklärung von Eigen- schaften des Erbguts des Embryos oder des Fötus durchgeführt werden. In erster Linie geht es um die Chorionzottenbiopsie und die Fruchtwasserpunktion (Amnio- zentese), wenn, wie das meistens der Fall ist, eine Analyse des Chromosomensatzes durchgeführt wird, aber auch wenn nach einer monogenen Erbkrankheit gesucht wird. Das Gleiche gilt sinngemäss für die wesentlich seltener angewendeten invasi- ven Methoden der Nabelschnurpunktion zur Gewinnung fötalen Bluts oder der Entnahme fötalen Gewebes. Buchstabe h subsumiert auch die NIPT, weil es dabei letztlich um eine genetische Untersuchung des Erbguts des Embryos bzw. Fötus geht, unabhängig davon, dass die embryonale bzw. fötale DNA zellfrei im mütterli- chen Blut vorliegt (vgl. Ziff. 1.2.4.1). Der Begriff "pränatale genetische Untersu- chungen" umfasst weder genetische Analysen an imprägnierten Eizellen (Polkörper- diagnostik) noch solche an Embryonen in vitro (PID), weil diese nicht während, sondern vor der Schwangerschaft durchgeführt werden. Zudem werden sie durch das Fortpflanzungsmedizingesetz vom 18. Dezember 199854 geregelt.

Bst. i pränatale Risikoabklärungen An der geltenden Umschreibung der pränatalen Risikoabklärungen ändert der Vor- entwurf nichts. Darunter fallen sowohl Laboruntersuchungen anhand von biochemi- schen Faktoren im mütterlichen Blut, mit denen nach Hinweisen auf das Risiko einer genetischen Anomalie des Embryos oder des Fötus gesucht wird, als auch alle Untersuchungen des Embryos oder des Fötus mit bildgebenden Verfahren (Ultra- schalluntersuchungen). Ein Beispiel für eine pränatale Risikoabklärung ist der sogenannte Ersttrimester-Test, bei dem zwischen der 10. und 13. Schwanger- schaftswoche zwei biochemische Faktoren im Blut der Mutter (PAPP-A und freies -HCG) bestimmt sowie die Dicke der Nackenfalte beim Embryo im Ultraschall gemessen wird. Unter Berücksichtigung des Alters der Mutter wird aus diesen Werten dann die Wahrscheinlichkeit errechnet, mit der der Embryo an einer chro- mosomalen Störung (z.B. Down-Syndrom) leidet. Bei einem positiven Befund steht

54 SR 810.11

es der betroffenen Frau frei, eine eigentliche pränatale genetische Untersuchung durchzuführen. Pränatale Risikoabklärungen sind keine genetischen Untersuchungen nach Buchsta- be a, da sie keinen eindeutigen Aufschluss über Eigenschaften des Erbguts zulassen, sondern lediglich dazu dienen, einen Hinweis auf eine mögliche Störung zu erhalten.

Bst. j Untersuchungen zur Familienplanung An der geltenden Umschreibung der Untersuchungen zur Familienplanung ändert der Vorentwurf nichts. Diese genetischen Untersuchungen dienen der Abklärung des genetischen Risikos für künftige Nachkommen, werden also im Vorfeld einer Schwangerschaft durchgeführt. Dabei geht es in erster Linie um die Feststellung einer Anlageträgerschaft (rezessives Gen, das beim Träger oder der Trägerin selber keine Krankheit auslöst). Wird dagegen eine bestimmte Krankheitsveranlagung bei der untersuchten Person selber festgestellt, so handelt es sich um eine präsymptoma- tische genetische Untersuchung im Sinne von Buchstabe f, auch wenn die Untersu- chung gleichzeitig der Familienplanung dient.

Bst. k DNA-Profil Der Begriff des DNA-Profils wird neu umschrieben. Der Vorentwurf subsumiert darunter die für eine Person spezifische Eigenschaft des Erbguts, die mit Hilfe genetischer Untersuchungen abgeklärt und zur Identifizierung oder Klärung der Abstammung dieser Person verwendet wird. Das Erstellen eines DNA-Profils fällt deshalb auch unter den Begriff der genetischen Untersuchungen nach Bst. a. Bei Abklärungen zur Abstammung oder der Identifizierung werden molekulargene- tische Techniken verwendet, die ein individuelles genetisches Muster erstellen und somit einen sogenannten "genetischen Fingerabdruck“ liefern. Dabei geht es einzig um einen Vergleich von Mustern auf DNA-Ebene zwischen Personen und nicht um eine Entschlüsselung der DNA-Sequenz, um daraus gesundheitsrelevante oder persönliche Eigenschaften abzuleiten. Auf das bisher in der Legaldefinition vorhan- dene Kriterium der "nicht-codierenden Abschnitte" wird neu verzichtet, weil es dem heutigen Stand der Wissenschaft und Technik nicht mehr entspricht (vgl. Ziff. 1.2.5). Bei Abklärungen zur regionalen Herkunft oder zur Zugehörigkeit einer Person zu Personengruppen bzw. Ethnien - sogenannte genealogische Untersuchungen - wer- den ebenfalls Muster auf DNA-Ebene verglichen. Diese Untersuchungen gelten jedoch nicht als DNA-Profil im Sinne dieses Vorentwurfs, da nicht individuelle Verwandtschaftsbeziehungen festgestellt werden. Sie werden den Untersuchungen, bei denen die Persönlichkeit besonders geschützt werden muss, zugeordnet (vgl. Erläuterungen zu Art. 31).

Bst. l genetische Daten An der geltenden Umschreibung der genetischen Daten ändert der Vorentwurf nichts. Genetische Daten sind das Ergebnis einer genetischen Untersuchung. Dazu gehören alle Informationen über das Erbgut einer Person, eines Embryos oder eines Fötus, einschliesslich des DNA-Profils. Diese Daten können in verschiedenen For- men vorhanden sein, z.B. als im Labor vorliegende technische Daten (sog. Rohda- ten), als ausgewertete technische Daten (z.B. Grafiken) oder als Ergebnisbericht, der

vom durchführenden Laboratorium erstellt und dem Arzt oder der Ärztin bzw. der betroffenen Person zugestellt wird. Auch wenn die Legaldefinition nicht verändert wird, ist zu bemerken, dass der Begriff infolge der Ausweitung des Geltungsbe- reichs neu auch Informationen über das Erbgut umfasst, die über den medizinischen und den DNA-Profil-Bereich hinausgehen.

Bst. m Probe Die Probe ist schon im geltenden Recht definiert. Nach wie vor bezeichnet der Begriff der Probe das im Hinblick auf eine anstehende genetische Untersuchung gesammelte biologische Material. Der Klarheit halber wird neu präzisiert, dass auch biologisches Material, welches für ein DNA-Profil gesammelt wird, vom Begriff der Probe erfasst wird. Eine genetische Untersuchung kann grundsätzlich an irgendeiner menschlichen Zelle mit einem Zellkern durchgeführt werden. In der Praxis werden dafür vor allem Blut oder Speichel verwendet.

Bst. n betroffene Person Die betroffene Person ist schon im geltenden Recht definiert. Wie bis anhin gilt als betroffene Person die Person, deren Erbgut untersucht wird und von der dement- sprechend Proben oder genetische Daten vorliegen. Bei pränatalen Untersuchungen oder bei pränataler Erstellung eines DNA-Profils im Hinblick auf eine pränatale Vaterschaftsabklärung ist die schwangere Frau die betroffene Person. Neu ist die Präzisierung, dass nur eine lebende Person eine betroffene Person im Sinne des Gesetzes darstellt. Die Präzisierung ist deshalb nötig, weil der Vorentwurf neu auch Regelungen zu genetischen Untersuchungen an verstorbenen Personen beinhaltet (Art. 16 und 47 Abs. 3 und 4), denen aber im Rahmen der Untersuchun- gen nicht die gleichen Rechte zukommen können wie lebenden betroffenen Perso- nen. Der Vorentwurf beinhaltet keine Definitionen mehr zu Reihenuntersuchungen und genetischen In-vitro-Diagnostika. Die Bestimmungen zu Reihenuntersuchungen werden neu in einem einzigen Artikel zusammengefasst, weshalb auch der betref- fende Begriff dort umschrieben wird (Art. 28). In-vitro-Diagnostika werden neu als "Genetische Tests zur Eigenanwendung" bezeichnet. Auch sie erscheinen nur in einer einzigen Bestimmung und werden dort umschrieben (Art. 11).

2. Abschnitt: Allgemeine Grundsätze

Die Bestimmungen dieses Abschnitts gelten für sämtliche genetischen und pränata- len Untersuchungen, die vom Geltungsbereich des Vorentwurfs erfasst werden. Vorbehalten bleiben die Ausnahmen nach Artikel 2 Absätze 2 und 3. Wo nötig, werden die Grundsätze in den Kapiteln zu den einzelnen Bereichen, in denen geneti- sche Untersuchungen durchgeführt werden, konkretisiert oder ergänzt.

Art. 4 Diskriminierungsverbot Diese Bestimmung bleibt unverändert und hält fest, dass niemand wegen seines Erbguts diskriminiert werden darf. Sie konkretisiert im Bereich der genetischen

Untersuchungen das allgemeine Diskriminierungsverbot von Artikel 8 BV, der das Erbgut einer Person nicht ausdrücklich erwähnt. Mit Blick auf die erwartete Zunah- me der Durchführung genetischer Tests und den damit verbundenen Gefahren der missbräuchlichen Verwendung der Ergebnisse soll die explizite Erwähnung des Diskriminierungsverbots in diesem Gesetz bestehen bleiben. Gemäss bundesgericht- licher Rechtsprechung verlangt das Diskriminierungsverbot aber "nicht eine absolute Gleichbehandlung, sondern lässt für Ungleichbehandlungen Raum, sofern sie sach- lich begründet sind."55 Das Verbot, eine Person wegen ihres Erbguts zu diskriminieren, richtet sich sowohl an die staatlichen Organe sowie an die Privaten. Der Vorentwurf sieht wie bislang keine spezielle zivil- oder strafrechtliche Regelung zum Schutz der Person vor, die eine Diskriminierung wegen ihres Erbguts geltend macht. Die eigentliche praktische Tragweite dieses Artikels ergibt sich aus dem Zusammenspiel mit anderen gesetzli- chen Bestimmungen, z.B. mit der Nichtigkeit einer vertraglichen Klausel nach Artikel 20 OR, wenn die Klausel ohne sachliche Rechtfertigung aufgrund geneti- scher Merkmale eine Ungleichbehandlung vorsieht; oder im Rahmen der Anfech- tung einer Verfügung, welche entgegen dem Grundsatz der Rechtsgleichheit nach Artikel 8 BV zu einer Ungleichbehandlung betreffend den Zugang zu Diensten oder Leistungen führt. Hier stehen vor allem die Leistungen von Versicherungseinrich- tungen im Vordergrund. Im Übrigen kann auch die Mitteilung genetischer Daten an Dritte zu dem blossen Zweck, der betroffenen Person zu schaden, strafrechtliche Folgen nach sich ziehen (Art. 173 ff. StGB). Das Diskriminierungsverbot ist auch auf internationaler Ebene in verschiedenen Übereinkommen verankert56.

Art. 5 Zustimmung Das Zustimmungserfordernis der betroffenen Person zur Durchführung einer geneti- schen Untersuchung ist anerkanntermassen das zentrale Element zur Gewährleistung der Persönlichkeitsrechte der betroffenen Person. Es wird bereits auf Verfassungs- stufe festgehalten (Art. 119 Abs. 2 Bst. f BV) und in Artikel 5 weiter ausgeführt. Absatz 1 wird im Vorentwurf materiell unverändert übernommen. Danach muss die Zustimmung zu genetischen und pränatalen Untersuchungen frei und aufgrund hinreichender Aufklärung erfolgen. Frei ist sie, wenn sie nicht auf Täuschung oder auf unerlaubtem Druck beruht. Die Aufklärung ist hinreichend, wenn sie den ein- schlägigen gesetzlichen Vorgaben entspricht (Art. 6, 20 und 29), so dass die be- troffene Person in voller Kenntnis der Sachlage entscheiden kann. Vorbehalten bleiben die in einem Bundesgesetz vorgesehenen Ausnahmen (vgl. Art. 46 des Vorentwurfs oder Art. 7 DNA-Profil-Gesetz vom 20. Juni 200357). Die Zustimmung zur Erstellung von DNA-Profilen im Geltungsbereich des Vorentwurfs ist separat geregelt, weshalb Artikel 5 in Artikel 2 Absatz 2 nicht genannt wird (vgl. diesbezüg- lich die Zustimmungsvorschriften in den Art. 47 ff.).

55 BGE 121 I 100 56 Europäische Menschenrechtskonvention (SR 0.101, Art. 14), Internationaler Pakt über bürgerliche und politische Rechte (SR 0.103.2, Art. 2, 3 und 26), Übereinkommen des Europarats vom 4. April 1997 über Menschenrechte und Biomedizin (SR 0.810.2, Art. 11) 57 SR 363

Die Zustimmung zu einer genetischen Untersuchung umfasst auch den dafür not- wendigen Umgang mit Proben und Daten, solange deren Bearbeitung (z.B. Aufbe- reitung, Auswertung) für die Zweckerfüllung der genetischen Untersuchung not- wendig ist. Sobald die genetische Untersuchung jedoch einen neuen Zweck verfolgt, z.B. wenn eine andere Fragestellung geklärt werden soll, ist dies als Weiterverwen- dung zu erachten und es muss dafür eine neue, explizite Zustimmung der betroffe- nen Person eingeholt werden (vgl. Ausführungen zu Art. 10). Die Zustimmung zu einer genetischen Untersuchung kennt prinzipiell kein Former- fordernis. Bei bestimmten Untersuchungen wird dennoch die Schriftlichkeit verlangt (im medizinischen Bereich für die Zustimmung zu pränatalen und präsymptomati- schen Untersuchungen sowie bei Untersuchungen zur Familienplanung, vgl. Art. 22; bei Arbeitsverhältnissen, vgl. Art. 38 Bst. e; bei Haftpflichtfällen, vgl. Art. 46). Zudem bleiben Ausnahmen nach anderen Bundesgesetzen vorbehalten. Im Unterschied zur geltenden Formulierung werden Reihenuntersuchungen in Absatz 1 nicht mehr ausdrücklich erwähnt. Weil Reihenuntersuchungen aber letzt- lich auch genetische Untersuchungen nach Artikel 3 Buchstabe a sind und deshalb ohnehin von Artikel 5 erfasst werden, hat dies keine materielle Änderung zur Folge. Zu beachten ist hingegen, dass durch die Ausweitung des Geltungsbereichs das Zustimmungserfordernis nach diesem Gesetz auch auf Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs sowie die somatischen Eigenschaften des Erbguts ausgedehnt wird. Die Zustimmung muss von der betroffenen Person selber erteilt werden, wenn sie urteilsfähig im Sinne von Artikel 16 ZGB 58 ist. Absatz 2 regelt die Zustimmung bei der Durchführung von Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen: diese wird durch die zu ihrer Vertretung berechtigten Person erteilt. Bei urteilsunfähigen Kin- dern und Jugendlichen sind dies die Inhaber der elterlichen Gewalt, bei urteilsunfä- higen volljährigen Personen gelangen bei Untersuchungen im medizinischen Be- reich die Vertretungsregelungen nach Artikel 378 ZGB zur Anwendung. Die urteilsunfähigen Personen sind soweit als möglich und sinnvoll in den Aufklärungs- bzw. Beratungsprozess einzubeziehen. Der bisherige Hinweis im zweiten Satz auf die Schranken von Artikel 10 Absatz 2 GUMG wurde gestrichen. Die Bestimmun-

gen für urteilsunfähige Personen werden neu in einem separaten Artikel zusammen- gefasst und müssen daher hier nicht ausdrücklich erwähnt werden (vgl. Art. 14). Aus der Vorgabe von Artikel 14, dass genetische Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen nur durchgeführt werden dürfen, wenn sie zum Schutz ihrer Gesundheit notwendig sind bzw. wenn es sich um die Abklärung schwerer Erbkrankheiten in der Familie handelt, ergibt sich zudem folgendes: die Fälle, in denen die Einwilli- gung durch eine vertretungsberechtigte Person stattfindet, bewegen sich immer in einem Bereich, in dem eine Vertretung überhaupt zulässig ist (d.h. betr. relativ höchstpersönliche Rechte, im Gegensatz zu den absolut höchstpersönlichen Rechten, bei denen die Einwilligung durch eine gesetzliche Vertretung nicht erlaubt ist). Absatz 3 führt in Anlehnung an Artikel 21 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011 59weiter aus, dass die urteilsunfähige Person soweit als möglich in das Aufklärungs-, Beratungs- und Zustimmungsverfahren einzubeziehen ist. Ange- sichts des Umstands, dass es sich im Kontext genetischer Untersuchungen um höchstpersönliche Rechte handelt, soll die betroffene Person auch bei mangelnder

58 SR 210 59 SR 810.30

Urteilsfähigkeit soweit als im konkreten Einzelfall möglich in passender Weise und unter Berücksichtigung der geistigen Fähigkeiten in den Prozess der Aufklärung eingebunden sein. Absatz 4 bezieht sich auf das Recht, dass ein gefällter zustimmender Entscheid jederzeit und ohne Angaben von Gründen formfrei widerrufen werden kann. Ist zum Zeitpunkt des Widerrufs das Ergebnis der genetischen Untersuchung bereits vorhan- den, darf es der betroffenen Person nicht mitgeteilt werden. Eine zur Vertretung berechtigte Person ist nicht ganz frei bezüglich ihres Widerrufs der erteilten Zu- stimmung. Dieser findet seine Grenze in der Fürsorgepflicht (vgl. hierzu auch die eingeschränkte Verweigerungsmöglichkeit bei der Mitteilung der Ergebnisse in Art.

23 Abs. 2 und Art. 24 Abs. 3)

Art. 6 Aufklärung Die Aufklärung spielt in allen vom Geltungsbereich des GUMG erfassten Bereichen eine zentrale Rolle im Prozess einer genetischen Untersuchung. Artikel 6 benennt daher neu die für die Entscheidfindung wesentlichen Punkte, über welche jede Person, bei der eine genetische Untersuchung durchgeführt werden soll, aufgeklärt werden muss. Der Artikel beinhaltet dabei Aspekte, die bisher in Artikel 14 GUMG zur genetischen Beratung aufgeführt sind und stützt sich zudem auf den Einwilli- gungs- und Aufklärungsartikel des Humanforschungsgesetzes vom 30. September

201160. Angesichts der verschiedenen Bereiche bzw. Situationen, in denen geneti-

sche Untersuchungen durchgeführt werden, geht der Vorentwurf nicht näher darauf ein, in welcher Form die betroffene Person aufzuklären ist. In jedem Fall muss aber die Aufklärung in verständlicher Weise erfolgen, namentlich durch die Wahl einer der betroffenen bzw. der zu ihrer Vertretung berechtigten Person angepassten Spra- che. Die Aufklärung findet bei Untersuchungen im medizinischen Bereich in aller Regel in einem Gespräch zwischen Patientin bzw. Patient und Ärztin bzw. Arzt statt, begleitet gegebenenfalls durch die Abgabe eines schriftlichen Dokuments. In Ergän- zung zu den Vorgaben von Artikel 6 sind im medizinischen Bereich auch die Anfor- derungen an die genetische Beratung nach Artikel 18 ff. zu beachten. Bei Abklärun- gen ausserhalb des medizinischen Bereichs, so etwa zu persönlichen Eigenschaften wie Sportlichkeit, wird die Aufklärung der Kundin bzw. dem Kunden in Form einer Informationsbroschüre abgegeben (vgl. Art. 29 Abs. 2). Die Inhalte, über die bei einer genetischen Untersuchung in jedem Fall aufzuklären ist, werden in den Buchstaben a-e aufgeführt. Sie sollen in einer der konkreten Situation und der in Frage stehenden Untersuchung angemessenen Detailliertheit übermittelt werden. So ist beispielsweise zu berücksichtigen, dass bei Untersuchun- gen von somatischen Eigenschaften oder Reihenuntersuchungen andere Schwer- punkte zu setzen sind als bei herkömmlichen Untersuchungen im medizinischen Bereich. Die Liste ist nicht abschliessend zu verstehen, die Aufklärung kann je nach Komplexität der Abklärung weitere Elemente enthalten, wie beispielsweise die Kosten der Untersuchung (vgl. im medizinischen Bereich Art. 18 Abs. 3 Bst. c). Ziel ist es, dass der betroffenen Person genügend Informationen zur Verfügung gestellt werden, damit diese beurteilen kann, ob sie der Untersuchung zustimmen will oder nicht.

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Buchstabe a soll sicherstellen, dass die betroffene Person über Zweck, Art und Aussagekraft einer genetischen Untersuchung aufgeklärt wird. Im medizinischen Bereich bedeutet dies folgendes: Es ist zunächst zu erläutern, um welche Testart es sich handelt (z.B. diagnostische oder präsymptomatische Untersuchung oder Abklä- rung von Risikofaktoren). Zudem ist die betroffene Person in angemessenem Um- fang auch über die Art der Untersuchungsmethode zu informieren. Beispielsweise bei der Verwendung der Hochdurchsatzsequenzierung soll die Person wissen, ob das gesamte Erbgut oder nur ein Teil davon analysiert wird. Es ist in diesem Zusam- menhang darzulegen, welche Aussagen sich aus den Untersuchungsergebnissen für die betroffene Person ergeben können. Dabei sind der klinische Nutzen der Untersu- chung und die Aussagekraft einer gewählten Methode besonders hervorzuheben. Das bedeutet, dass auf die Möglichkeit falsch-positiver und falsch-negativer Ergeb- nisse hingewiesen werden muss. Zudem können sowohl positive, negative als auch unklare Ergebnisse Folgeuntersuchungen nach sich ziehen, was aufzuzeigen ist. Des Weiteren ist die betroffene Person über die Möglichkeit von Überschussinformatio- nen aufzuklären (vgl. Ausführungen zu Art. 24). Auch ausserhalb des medizinischen Bereichs ist in angemessenem Umfang über Zweck, Art und Aussagekraft der Untersuchung aufzuklären. Bei kommerziellen Angeboten ist dabei im Sinne des Konsumentenschutzes namentlich die Aussage- kraft der Untersuchung klarzustellen, damit die Kundin bzw. der Kunde sich vom allfälligen Nutzen der Untersuchung ein klares Bild machen kann. Buchstabe b trägt dem Umstand Rechnung, dass Untersuchungsergebnisse auch Auswirkungen auf Familienmitglieder haben können. Diese können sowohl direkt, als Blutsverwandte, wie auch indirekt, als Partnerin oder Partner, durch ein Untersu- chungsergebnis betroffen sein. Ein pathologisches Untersuchungsergebnis kann für Blutsverwandte bedeuten, dass sie z. B. gesunde Träger sind, aber die Krankheit an die nächste Generation weitergeben können. Die betroffene Person ist darüber und auch über die Tatsache, dass das Recht auf Nichtwissen auch für die Angehörigen gilt, aufzuklären (vgl. die Erläuterungen zu Art. 8). Betroffene Personen müssen sich also darüber im Klaren sein, dass sie unter Umständen das Recht auf Nichtwissen

ihrer Blutsverwandten verletzen, wenn sie ihr Untersuchungsergebnis öffentlich bekannt geben, z.B. über soziale Netzwerke. Gemäss Buchstabe c ist die betroffene Person über die mit der Untersuchung ver- bundenen Risiken sowie die möglichen physischen und psychischen Belastungen aufzuklären. Hier steht namentlich die Probenentnahme im Zentrum, die je nach Methode mit gewissen Risiken verbunden ist. Namentlich bei den invasiven Verfah- ren der pränatalen Diagnostik besteht durch die Punktion in die Gebärmutter ein nicht vernachlässigbares Risiko einer Fehlgeburt (vgl. Ziff. 1.2.4). Auch bei postna- talen genetischen Untersuchungen kann je nach Fragestellung eine Blutprobe nicht ausreichen und es muss eine Gewebeprobe verwendet werden, die mit einer Biopsie entnommen wird. Solche Gewebeproben werden z.B. bei der Abklärung eines sogenannten Mosaiks notwendig, bei dem die betroffene Person über Zellen mit unterschiedlichen genetischen Eigenschaften verfügt. Bei genetischen Untersuchun- gen ausserhalb des medizinischen Bereichs sind in der Regel Speichelproben oder Wangenabstriche ausreichend, weshalb die Risiken und physischen Belastungen der Untersuchung vernachlässigbar sind. Sowohl im medizinischen Bereich wie auch ausserhalb des medizinischen Bereichs sind auch mögliche psychische Belastungen in die Aufklärung einzubeziehen. Das Wissen, das bei Vorliegen des Untersuchungsergebnisses zur Verfügung steht, kann

insbesondere Ängste wecken, Handlungsperspektiven eröffnen und Entscheidungen erfordern, aber auch das Nichtwissen kann mit Ängsten verbunden sein. Psychische Reaktionen sind nicht nur bei positiven (i.d.R. pathologischen), sondern auch bei negativen (nicht-pathologischen) Untersuchungsergebnissen möglich. Gerade bei sehr seltenen Erbkrankheiten kann die Suche nach der ursächlichen Mutation lang- wierig und schwierig sein. Dadurch kann sich die Zeitspanne vom Auftreten der Symptome bis zur Diagnosestellung über viele Monate bis Jahre erstrecken. Gemäss Buchstabe d ist auch über den Umgang mit der Probe und den genetischen Daten nach Abschluss der Untersuchung aufzuklären. Unter dem Begriff Umgang wird die Aufbewahrung, die Bearbeitung sowie die Weiterverwendung von Proben und Daten verstanden. Die betroffene Person ist demzufolge darüber aufzuklären, ob ihre Proben und Daten nach Abschluss der Untersuchung vernichtet oder aufbewahrt werden. Wenn die Proben und Daten zu anderen Zwecken weiterverwendet werden sollen, ist die betroffene Person darüber aufzuklären und ihr Einverständnis einzuho- len bzw. sicherzustellen, dass sie ihr Widerspruchrecht geltend machen kann (vgl. die Ausführungen zu Art. 10). Im medizinischen Bereich müssen Ärztinnen und Ärzte in der Lage sein, betroffenen Personen den bzw. die Aufbewahrungsorte ihrer Daten zu nennen, wenn diese das möchten. In der Regel sind das die am Untersu- chungsprozess beteiligten Laboratorien. Ausserhalb des medizinischen Bereichs muss diese Information in schriftlicher Form bereitgestellt werden (vgl. Art. 29). Gemäss Buchstabe e sind die Rechte der betroffenen Person darzulegen, die für alle genetischen und pränatalen Untersuchungen anwendbar sind. Diese beziehen sich insbesondere auf das Recht auf Nichtwissen, das Recht auf freie und informierte Zustimmung sowie die informationelle Selbstbestimmung. Die Anforderungen an die Aufklärung nach Artikel 6 beschränken sich auf geneti- sche und pränatale genetische Untersuchungen. Die Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen betrifft teilweise andere Inhalte und wird, da diese ohnehin nur im medizinischen Bereich zulässig sind (vgl. Art. 15), im betreffenden Kapitel geregelt (Art. 20).

Art. 7 Mitteilung des Untersuchungsergebnisses Gemäss Artikel 7 darf das Ergebnis einer genetischen oder pränatalen Untersuchung nur der betroffenen oder der zu ihrer Vertretung berechtigten Person mitgeteilt werden. Für genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich war dieses Prinzip bisher in Artikel 19 Absatz 1 festgehalten. Im Zuge der Erweiterung des Geltungsbereichs des Gesetzes soll es aber auch ausserhalb des medizinischen Bereichs gelten und wird deshalb systematisch neu im allgemeinen Teil verankert. Durch die Nennung der pränatalen Untersuchungen gilt dieses Prinzip in Überein- stimmung mit dem allgemeinen Patientenrecht neu ausdrücklich auch für die Mittei- lung der Ergebnisse aus pränatalen Risikoabklärungen. Die Mitteilung eines oder mehrerer Resultate erfolgt im medizinischen Bereich und ausserhalb des medizinischen Bereichs grundsätzlich auf zwei unterschiedliche Arten. Bei Untersuchungen im medizinischen Bereich ist es in der Regel die Ärztin oder der Arzt, der die Ergebnisse im Rahmen eines persönlichen Gesprächs mitteilt. Wo eine genetische Beratung vorgesehen ist, kann das Resultat auch im Rahmen dieser Beratung mitgeteilt werden. Hingegen wird ausserhalb des medizinischen

Bereichs die Mitteilung des Resultats in der Regel in schriftlicher oder auch elektro- nischer Form stattfinden. Der zweite Satz dieses Artikels verweist auf zwei in Artikel 23 geregelte Ausnahme- fälle im medizinischen Bereich, in denen auch andere Personen über das Resultat in Kenntnis gesetzt werden dürfen (vgl. die Erläuterungen zu Art. 23 Abs. 3 und 4 und die heute geltende Regelung in Art. 19 Abs. 2 und 3). Zur Gewährleistung des Rechts auf Nichtwissen (vgl. Art. 8) darf ein Resultat der betroffenen Person nicht mitgeteilt werden, wenn die Zustimmung zur Untersuchung vor oder auch erst bei Vorliegen des Untersuchungsergebnisses widerrufen wird. Findet die Untersuchung ausserhalb des medizinischen Bereichs statt und wird deren Ergebnis schriftlich zugestellt, muss gewährleistet werden, dass die betroffene Person bei Bedarf die Möglichkeit hat, das Resultat nicht zur Kenntnis zu nehmen.

Art. 8 Recht auf Nichtwissen Artikel 8 entspricht dem geltenden Artikel 6, mit Ausnahme des Vorbehalts in dessen zweiten Teilsatz. Die Person, deren Erbgut untersucht worden ist, hat das Recht, das Untersuchungs- ergebnis zu erfahren. Dieses Recht ergibt sich bereits aus dem informationellen Selbstbestimmungsrecht, das aus dem Grundrecht der persönlichen Freiheit und dem Anspruch auf Privatleben fliesst. Daraus ergibt sich aber auch ein Recht, die Kennt- nisnahme des Untersuchungsergebnisses zu verweigern. Der Wille der betroffenen Person, die Information über ihr Erbgut nicht zur Kenntnis zu nehmen, muss dabei immer respektiert werden. Die betroffene Person muss sich für diesen Entscheid nicht rechtfertigen. Ergebnisse aus genetischen Untersuchungen können auch für die Blutsverwandten der untersuchten Person von Bedeutung sein, insbesondere bei Untersuchungen im medizinischen Bereich. Wird beispielsweise festgestellt, dass eine Person an Chorea Huntington leidet, so sind auch ihre Kinder mit einer Wahrscheinlichkeit von 50% Träger der entsprechenden Mutation. Artikel 8 ist deshalb so formuliert, dass nicht nur die untersuchte, sondern jede Person das Recht hat, die Kenntnisnahme von Informationen über das eigene Erbgut zu verweigern. Das Recht auf Nichtwissen unterliegt im geltenden Recht einer Einschränkung. Artikel 18 Absatz 2 des geltenden Rechts hält fest, dass die Ärztin oder der Arzt die betroffene Person unverzüglich über das Untersuchungsergebnis informieren muss, wenn für sie oder für den Embryo oder den Fötus eine unmittelbar drohende physi- sche Gefahr besteht, die abgewendet werden könnte. Der Vorentwurf verzichtet neu auf diese Einschränkung für betroffene urteilsfähige Personen, einschliesslich schwangeren Frauen. Es entspricht nicht mehr den heute geltenden Grundsätzen des Patientenrechts, dass Ärztinnen und Ärzte ein Untersuchungsergebnis entgegen dem Willen der betroffen Person mitteilen. Das Recht der betroffenen Person darüber entscheiden zu können, was ihr mitgeteilt werden soll, wird dadurch gestärkt. Handelt es sich bei der betroffenen Person um eine urteilsunfähige Person, bleibt die Einschränkung des Rechts auf Nichtwissen hingegen bestehen (vgl. Art. 23 Abs. 2). Bei urteilsunfähigen Personen dürfen grundsätzlich nur Untersuchungen durchge- führt werden, welche zum Schutz ihrer Gesundheit notwendig sind (vgl. Art. 14). Im

Interesse der urteilsunfähigen Person darf die vertretungsberechtigte Person das Recht auf Nichtwissen nicht wahrnehmen. Die Ärztin oder der Arzt ist verpflichtet,

über dieses Ergebnis zu informieren. Zudem sind Informationen zum Schutz der Gesundheit betreffend einer urteilsunfähigen Person auch mitzuteilen, wenn sie als Überschussinformation zu Tage treten (vgl. Art. 24 Abs. 3). Wie auch an anderer Stelle (vgl. Art. 5 Abs. 2) wird auf den im geltenden Recht bestehenden Komfort- verweis verzichtet.

Art. 9 Schutz genetischer Daten Der vorliegende Entwurf enthält einige spezifische Bestimmungen, die auch den Schutz der genetischen Personendaten und namentlich das Selbstbestimmungsrecht der betroffenen Person gewährleisten (so etwa die Vorgaben zur Aufklärung in den Art. 6 und 29, zur Weiterverwendung in Art. 10 und 47 Abs. 5 resp. zur Vernichtung in Art. 35; vgl. auch Ziff. 5.5). Darüber hinaus richtet sich, wie in Absatz 1 deklara- torisch festgehalten, der Schutz genetischer Daten wie bis anhin nach den Daten- schutzgesetzgebungen von Bund und Kantonen. Genetische Daten einer Person, die bei genetischen Untersuchungen im medizini- schen Bereich anfallen (vgl. Art. 17 ff.), sind als "besonders schützenswerte Daten" im Sinne von Artikel 3 Buchstabe c des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1992 über den Datenschutz (DSG61; vgl. auch Ziff. 5.5) zu qualifizieren. Auch aus genetischen Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften ausserhalb des medi- zinischen Bereichs hervorgehende genetische Personendaten sind dann als daten- schutzrechtlich besonders schützenswerte Daten zu qualifizieren, wenn sie persönli- che Eigenschaften etwa der Intimspähre (vgl. Art. 31 Abs. 1 lit. b) oder der Rassenzugehörigkeit (vgl. Art. 31 Abs. 1 lit. c) betreffen. All diesen genetischen Daten kommt damit, werden sie von privaten Personen bearbeitet, der besondere Schutz der Datenschutzgesetzgebung des Bundes zu (vgl. die Art. 4 Abs. 5, 11a Abs. 3, 12 Abs. 2, 14 und 35 DSG)62. Wie bis anhin gelten jedoch weitere genetische Daten, namentlich solche aus Lifestyle-Untersuchungen oder zur Haar- und Augen- farbe (vgl. Art. 34), nicht als besonders schützenswert im datenschutzrechtlichen Sinne; mit Blick auf die Aussagekraft solcher Daten genügt hingegen der durch die Datenschutzgesetzgebung sowie die obenerwähnten spezialgesetzlichen Regelungen des GUMG gewährleistete Schutz. Für die Datenbearbeitung durch Organe der Kantone und Gemeinden, auf die nicht das DSG, sondern die kantonalen Datenschutzregelungen anwendbar sind (insb. die meisten Kantons- bzw. Universitätsspitäler), gelten die kantonalen Datenschutzbe- stimmungen. Auch diese enthalten teilweise durch Verweise auf das Bundesrecht spezifische Normen für besonders schützenswerte Daten, wobei aber für diese Datenkategorie im kantonalen Recht zum Teil eine abweichende Terminologie verwendet wird.

Der im geltenden Recht vorhandene Verweis auf die Anwendbarkeit von Artikel 321 und 321bis StGB63 ist zu streichen, weil die Bestimmungen in diesem Abschnitt des Vorentwurfs neu auch genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs erfassen, auf den die genannten Bestimmungen des Strafgesetzbuchs nicht anwendbar sind. Der Verweis war aber schon bislang einzig deklaratorischer Natur.

61 SR 235.1 62 Soweit ersichtlich werden genetische Personendaten nicht durch Bundesorgane bearbeitet; sollte dies dennoch der Fall sein, ist ebenso das Datenschutzgesetz des Bundes anwendbar. 63 SR 311.0

Absatz 2 hält fest, dass der Bundesrat spezielle Anforderungen an die Bearbeitung von genetischen Daten festlegen kann. Diese Kompetenz soll genutzt werden, wenn diese speziellen Anforderungen namentlich die Datenaufbewahrung und -sicherung betreffen, und wenn sie zum Schutz vor Diskriminierung oder zum Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Personen notwendig sind. Mit Blick auf die zuneh- mende Auslagerung von einzelnen Arbeitsschritten einer genetischen Untersuchung (z.B. die Sequenzierung) ist hier beispielsweise an Bestimmungen zu denken für die Aufbewahrung der Daten durch Unternehmen, die im Auftrag eines bewilligten Laboratoriums nur solche ausgelagerten Teilschritte ausführen. Des weiteren können die genauen Vorgaben zur Datenaufbewahrung selbst, z.B. wo oder wie lange Roh- daten (Sequenz eines Genoms oder Exoms), ausgewertete Daten oder Ergebnisbe- richte gespeichert werden dürfen, ebenfalls auf Ebene der Ausführungsverordnung, formuliert werden.

Art. 10 Weiterverwendung von Proben und genetischen Daten Bereits heute gilt gemäss Artikel 20 GUMG, dass biologisches Material, welches im Hinblick auf eine genetische Untersuchung im medizinischen Bereich entnommen worden ist, nur zu den Zwecken weiterverwendet werden darf, denen die betroffene Person oder, wenn diese urteilsunfähig ist, die zu ihrer Vertretung berechtigte Per- son die Zustimmung gegeben hat. Mit der vorliegenden Bestimmung wird diese Vorgabe auf genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs sowie auf Untersuchungen von somatischen Eigenschaften ausgeweitet. Darüber hinaus werden von dieser Vorgabe neben dem biologischen Material neu auch genetische Daten erfasst. Der Artikel legt in Anlehnung an die einschlägigen Best- immungen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011 (HFG)64 fest, unter welchen Bedingungen genetische Daten für einen anderen Zweck weiterver- wendet werden dürfen. Bei genetischen Daten kann es sowohl im Interesse der betroffenen Person als auch im Interesse beteiligter Institutionen oder Firmen sein, die Daten langfristig aufzubewahren oder für einen anderen Zweck weiterzuverwen- den, gerade weil neue Technologien es ermöglichen, das gesamte Genom einer Person zu entschlüsseln. Zudem ist es durch Entwicklungen in der Informatik mach- bar, umfassende Datenmengen aufzubewahren, zu verwalten und unzählige Parame- ter grösserer Populationen auszuwerten. Sequenzen eines kompletten Genoms oder Exoms sind vielfältig nutzbar, sowohl im medizinischen Bereich (z.B. um zu einem späteren Zeitpunkt weitere Diagnosen stellen zu können), als auch in der Forschung (z.B. um mögliche Zusammenhänge zwischen verschiedenen genetischen Eigen- schaften zu erforschen). Absatz 1 verlangt, dass betroffene Personen oder, falls diese urteilsunfähig sind, die zu ihrer Vertretung berechtigten Personen, einer Weiterverwendung ihrer Proben oder genetischer Daten zu einem anderen Zweck zustimmen müssen, sofern diese in unverschlüsselter oder verschlüsselter Form vorliegen. Unverschlüsselte Proben oder Daten lassen einen direkten Rückschluss zu auf die Person, von der sie stam- men. Bei verschlüsselten Proben und Daten ist deren Herkunft zwar nicht direkt ersichtlich, jedoch kann diese mit Hilfe eines Schlüssels, der ausgewählten Personen bekannt ist, festgestellt werden. Absatz 1 fordert, dass die betroffene oder die zu

ihrer Vertretung berechtigte Person vorgängig - d.h. im Rahmen der Aufklärung - hinreichend über die geplante Weiterverwendung informiert wird. Unter Berücksich-

64 SR 810.30

tigung des Gebots der Zweckbindung jeder Datenverarbeitung (Art. 4 Abs. 3 DSG65) ist dabei nur die Weiterverwendung zu einem konkreten Zweck, der im Aufklärungsgespräch erklärt wurde, zulässig. Als Beispiel einer Weiterverwendung zu einem anderen Zweck kann die Verwendung von Proben für die Ausbildung von Studierenden genannt werden. Weiterverwendungen zu Forschungszwecken werden hingegen nicht durch den Vorentwurf geregelt. Bei einer Weiterverwendung zu Forschungszwecken im Sinne des HFG gelten dessen Artikel 32 ff. Zudem ist Arti- kel 17 HFG zu beachten, nach welchem bereits bei der Entnahme von biologischem Material oder der Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten die geplante Weiterverwendung zu Forschungszwecken zu thematisieren ist. Bei genetischen Untersuchungen ist es oft der Fall, dass Proben zu Zwecken der Qualitätssicherung eingesetzt werden, gerade bei Untersuchungen von seltenen genetischen Krankheiten. Wenn bei der Evaluation einer genetischen Untersuchung genau dieselbe Veränderung des Erbguts nachgewiesen wird wie bei der vorgängi- gen klinischen Untersuchung und wenn dabei keine neuen Erkenntnisse gewonnen werden, dann ordnet das BAG diese Form der Qualitätssicherung bislang dem primären Diagnostikzweck zu und betrachtet sie nicht als Weiterverwendung gemäss geltendem Artikel 20 GUMG. Die Zustimmung zur Durchführung einer genetischen Untersuchung muss implizit auch eine Zustimmung zur Verwendung der Probe zu Qualitätssicherungszwecken beinhalten; sonst könnte die Qualität im Laboratorium nicht gewährleistet und ihm letztlich keine Bewilligung erteilt werden. Der Vorent- wurf will an dieser Praxis nichts ändern. Demzufolge erfasst die Regelung der Weiterverwendung die Verwendung von Proben oder genetischen Daten zur Quali- tätssicherung einer bestimmten genetischen Untersuchung weiterhin nicht, sofern diese gemäss Qualitätsmanagementsystem (vgl. Art. 15 GUMV66) notwendig sind. Der zweite Satz von Absatz 1 weist darauf hin, dass bei der Weiterverwendung die Einschränkungen nach Artikel 14 und 15 zu beachten sind. Dies bedeutet zunächst, dass Proben einer urteilsunfähigen Person nur für die Untersuchung von Eigenschaf- ten weiterverwendet werden dürfen, die zum Schutz der Gesundheit dieser Person notwendig sind. Zudem dürfen Proben aus pränatalen Untersuchungen nur für

Untersuchungen von Eigenschaften weiterverwendet werden, welche die Gesundheit direkt und wesentlich beeinträchtigen. Dadurch wird ausgeschlossen, dass nach einer Weiterverwendung Ergebnisse an die betroffenen Personen gelangen, die gar nicht Gegenstand einer Untersuchung sein dürften. Absatz 2 regelt die Anonymisierung von Proben und genetischen Daten nach Ab- schluss einer Untersuchung. Durch die Anonymisierung werden Proben und geneti- sche Daten (sowie klinische und andere phänotypische Daten) von den personen- identifizierenden Angaben zu einer Person getrennt, d.h. es kann nicht mehr oder nur mit unverhältnismässigem Aufwand auf die Person, von der diese stammen, rückge- schlossen werden. Sind die Daten einmal anonymisiert, unterliegen sie nicht mehr dem Datenschutzgesetz und ihre Bearbeitung ist datenschutzrechtlich nicht weiter geregelt. Eine geplante Anonymisierung muss aber vorgängig im Rahmen der Auf- klärung angesprochen werden, wobei sicherzustellen ist, dass die betroffene Person das Vorhaben der Anonymisierung und die Konsequenzen, die sich daraus ergeben, verstanden hat. Hat daraufhin die betroffene bzw. die zu ihrer Vertretung berechtigte

65 SR 235.1 66 SR 810.122.1

Person der Anonymisierung nicht widersprochen, dürfen sowohl Proben als auch Daten anonymisiert und in dieser Form weiterverwendet werden. In der klinischen Praxis werden Proben in der Regel nach Abschluss einer Untersu- chung vernichtet. Zum Zweck der Qualitätssicherung, die bei den Ausführungen zu Absatz 1 beschrieben ist, behält der Vorentwurf die bisherige Praxis bei und verzich- tet auf Vorgaben zur Vernichtung von Proben. Im Bereich der DNA-Profile gilt dies nicht, weil dort standardisierte, kommerzialisierte Proben für die Qualitätssicherung verwendet werden können. Aus diesem Grund können im DNA-Profil-Bereich klare Vorgaben zur Vernichtung von Proben festgelegt werden (vgl. auch Ausführungen zu Art. 47-51, insb. Art. 47 Abs. 5 und Art. 49 Abs. 3). Betreffend die Vernichtung von Proben ausserhalb des medizinischen Bereichs wird auf die Ausführungen zu Artikel 35 verwiesen.

Art. 11 Genetische Tests zur Eigenanwendung Die vorliegende Bestimmung greift die bisherige Regelung nach Artikel 9 GUMG auf und bezeichnet genetische In-vitro Diagnostika (vgl. Art. 3 Bst. j des geltenden GUMG) neu als genetische Tests zur Eigenanwendung (vgl. Ziff. 1.2.5 und 1.3.4). Unter genetischen Tests zur Eigenanwendung werden verwendungsfertige Tests verstanden, welche betroffene Personen selbständig nach der vom Hersteller festge- legten Zweckbestimmung anwenden können und die das Testergebnis direkt anzei- gen. Das Testergebnis kann dabei ohne Fachwissen mit Hilfe des Beipackzettels oder einer anderen schriftlichen Information verstanden werden, wie dies bei ge- bräuchlichen nichtgenetischen Tests wie Schwangerschafts- oder Ovulationstests der Fall ist. Der Vorentwurf regelt Untersuchungen im medizinischen Bereich, ausserhalb des medizinischen Bereichs, von somatischen Eigenschaften sowie die Erstellung von DNA-Profilen. Unter all diesen Untersuchungen geht der Vorentwurf nur bei jenen, die unter Artikel 34 fallen ("übrige genetische Untersuchungen", vgl. die dortigen Ausführungen), davon aus, dass sie ohne Vorgaben zur Veranlassung, d.h. ohne Beizug einer Fachperson, an das Zielpublikum abgegeben werden dürfen. Bei allen anderen Untersuchungen ist namentlich zum Schutz vor Missbräuchen die Veranlas- sung durch eine Fachperson bzw. eine kontrollierte Probenahme vorgesehen (vgl. Art. 17, 32 und 47). Dementsprechend dürfen nur Untersuchungen nach Artikel 34 als genetische Tests zur Eigenanwendung direkt dem Zielpublikum angeboten werden. Zu beachten ist, dass die Vorgabe nach Artikel 11 eine Abgabe von genetischen Tests zur Eigenanwendung in den anderen Bereichen nicht verbietet, wenn diese Abgabe durch die zur Veranlassung berechtigte Fachperson stattfindet. Werden die bereichsspezifischen Bestimmungen, z.B. betreffend die Beratung, eingehalten, kann eine Ärztin oder ein Arzt dereinst durchaus der Patientin oder dem Patienten anbie- ten, die indizierte genetische Untersuchung mittels Test zur Eigenanwendung durch- zuführen. Solche Tests sind aber bis anhin auf dem Markt noch nicht erhältlich. Der Gesetzgeber greift hier vor, um die Bevölkerung vor den Gefahren, die mit einer freien Abgabe dieser Tests verbunden sind, zu schützen.

Art. 12 Vermittlung genetischer Untersuchungen und Werbung dafür In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass sich einzelne Firmen oder Laboratorien bei genetischen Untersuchungen auf die blosse Vermittlung oder Werbung speziali- siert haben. Insbesondere ausserhalb des medizinischen Bereichs handelt es sich bei der Firma, die für die Analysen Werbung betreibt und die (länderübergreifende) Logistik für die Proben organisiert, zumeist nicht um das durchführende Laboratori- um, sondern um eine Vermittlerfirma. Zudem ist das durchführende Laboratorium häufig nicht im gleichen Land tätig wie die Vermittler- oder Werbefirma. Um die Qualitätssicherung und den Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Pati- entinnen und Patienten bzw. Kundinnen und Kunden auch in solchen Konstellatio- nen zu gewährleisten, hält Artikel 12 deshalb neu fest, dass einzelne Bestimmungen dieses Gesetzes auch im Rahmen der Vermittlung von bzw. der Werbung für geneti- sche Untersuchungen berücksichtigt werden müssen. Dazu gehören fast alle Grundsätze nach dem 2. Abschnitt des 1. Kapitels (Art. 4-11: Diskriminierungsver- bot, Zustimmung, Aufklärung, Mitteilung des Untersuchungsergebnisses, Recht auf Nichtwissen, Schutz genetischer Daten, Weiterverwendung von Proben und Daten und genetische Tests zur Eigenanwendung). Ausserdem sind die Anforderungen an die Zulässigkeit von genetischen Untersuchungen bei Urteilsunfähigen und von pränatalen Untersuchungen (Art. 14 und 15) sowie die besonderen Bestimmungen zur Veranlassung (Art. 17 und 32), zur Mitteilung des Untersuchungsergebnisses (Art. 23 und 30), zu den Überschussinformationen (Art. 24), zur Aufklärung (Art. 29) sowie zur Vernichtung (Art. 35) zu berücksichtigen. Die Norm ist strafrechtlich abgesichert (vgl. Art. 57 Bst. a). Im Gesamtvorgang der Durchführung einer genetischen Untersuchung ist die ver- mittelnde oder werbende Person bzw. Firma zwar nicht verantwortlich dafür, dass die anderen Beteiligten ihre Pflichten einhalten; sie darf jedoch nur dann in der Schweiz als Vermittlerin auftreten oder für genetische Untersuchungen Werbung betreiben, wenn die genannten Vorgaben erfüllt sind. Bei genetischen Untersuchun- gen, deren Durchführung in der Schweiz stattfindet, kann in der Regel davon ausge- gangen werden, dass diese Vorgaben erfüllt sind, weil mit Ausnahme von geneti-

schen Untersuchungen nach Artikel 34 der Kreis der zur Veranlassung befugten Personen eingeschränkt ist und die Laboratorien einer behördlichen Kontrolle unter- liegen. Artikel 12 bezweckt daher insbesondere, dass bei der Vermittlung von bzw. Werbung für genetische Untersuchungen im Ausland die vermittelnde oder werben- de Person bzw. Firma zur Verantwortung gezogen werden kann, wenn die genannten Vorgaben nicht eingehalten werden. Bei der Vermittlung von genetischen Untersuchungen durch eine Ärztin oder einen Arzt sowie durch Apothekerinnen oder Apotheker, die ihren Beruf selbständig ausüben, gelten zudem die Bestimmungen des Medizinalberufegesetzes vom 23. Juni 200667. Dieses schreibt vor, dass nur Werbung gemacht werden darf, die objek- tiv ist, dem öffentlichen Bedürfnis entspricht und weder irreführend noch aufdring- lich ist. Auch das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200068 enthält ähnliche Bestimmungen zur Werbung und sieht zudem vor, dass der Bundesrat die Werbung für bestimmte Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen Täuschung beschränken oder verbieten sowie für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen erlassen kann.

67 SR 811.11 68 SR 812.21

Die Vermittlung der Erstellung von DNA-Profilen und die Werbung dafür ist in analoger Weise in Artikel 47 Absatz 7 geregelt.

Art. 13 Stand von Wissenschaft und Technik Der Vorentwurf nimmt in Artikel 13 das bislang in Artikel 3 GUMV verankerte Prinzip auf und hält neu auf Gesetzesstufe fest, dass genetische und pränatale Unter- suchungen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden müssen (Abs. 1). Mit dem Stand von Wissenschaft und Technik soll hervorgehoben werden, dass die Verfahren und Methoden für die Durchführung genetischer und pränataler Untersuchungen prinzipiell basierend auf aktuellen Erkenntnissen und technischen Entwicklungen ausgewählt werden müssen. Damit soll insbesondere sichergestellt werden, dass veraltete Methoden ersetzt werden, wenn dadurch die analytische Validität eines Tests verbessert werden kann. Im medizinischen Bereich kommt diesbezüglich auch der Aspekt der klinischen Validität hinzu. Mit der Anforderung an den Stand der Wissenschaft soll auch festgehalten werden, dass die wissenschaftliche Evidenz genetischer und pränataler Untersuchungen gegeben sein muss. Nicht nur im medizinischen Bereich, sondern auch ausserhalb davon ist Wert darauf zu legen, dass betroffenen Personen nur Tests angeboten werden, die mit wissenschaftlichen Studien genügend belegt und nutzbringend sind. Die Durchführung gemäss Stand der Technik muss wirtschaftlich zumutbar sein. Oft wird er in der Praxis mit der Einhaltung von allgemein anerkannten technischen Regeln erfüllt. Gemäss Absatz 2 kann der Bundesrat den Stand von Wissenschaft und Technik näher bestimmen, wobei er national und international anerkannte Regelungen be- rücksichtigt. Sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene gibt es bereits Vorgaben zum Stand von Wissenschaft und Technik (z.B. Standesregeln zur Durch- führung von Ultraschalluntersuchungen während der Schwangerschaft). Eine allfäl- lige nähere Bestimmung des Standes von Wissenschaft und Technik durch den Bundesrat wird demnach vor allem die Tätigkeit von Personen, die genetische Untersuchungen veranlassen, sowie von Laborleitenden betreffen.

3. Abschnitt: Zulässigkeit von Untersuchungen bei urteilsunfähigen

Personen, Embryonen und Föten sowie bei verstorbenen Personen und Totgeburten

Art. 14 Genetische Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen Dieser Artikel legt die Rahmenbedingungen fest, unter welchen genetische Untersu- chungen an urteilsunfähigen Personen durchgeführt werden dürfen. Er dient dem Schutz ihres Rechts auf informationelle Selbstbestimmung und orientiert sich dabei am geltenden Artikel 10 Absatz 2. Vor dem Hintergrund der Tatsache, dass geneti- sche Untersuchungen in immer mehr Bereichen angeboten werden und damit die Gefahr der Verletzung des Selbstbestimmungsrechts urteilsunfähiger Personen zunimmt, werden die entsprechenden Vorgaben präzisiert und neu in einem separa- ten Artikel geregelt.

Gemäss Absatz 1 sind genetische Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen nach wie vor nur dann zulässig, wenn sie zum Schutz ihrer Gesundheit notwendig sind. Die Vorgabe richtet sich gleichermassen an Ärztinnen und Ärzte und an die zur jeweiligen Vertretung berechtigten Personen, z.B. bei Kindern an die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten. Die bereits in der Botschaft zum GUMG dargelegten Fälle, in denen es sich um Untersuchungen handelt, die zum Schutz der Gesundheit not- wendig sind, sind weiterhin wegweisend. Dies ist einerseits dann der Fall, wenn dank genetischer Untersuchungen der Gesundheitszustand positiv beeinflusst wer- den kann, indem therapeutische oder prophylaktische Massnahmen ergriffen werden können. Andererseits trifft es zu, wenn sich die Lebensumstände einer urteilsunfähi- gen Person, insbesondere eines Kindes, verbessern lassen, indem beispielsweise spezifische Förderungsmassnahmen ergriffen werden können. Ganz klar unzulässig wäre es hingegen, ein Kind daraufhin zu testen, ob es Träger eines Gens für eine Krankheit ist, die erst im Erwachsenenalter ausbricht und für die keine Prophylaxe möglich ist, wie z.B. für die Chorea Huntington. Zudem ist es nicht erlaubt, bei einer urteilsunfähigen Person den sogenannten Trägerstatus für eine rezessiv vererbte Krankheit abzuklären. Auch die Abklärung von nicht krankheitsrelevanten geneti- schen Veranlagungen, z.B. betreffend die Eignung für bestimmte Sportarten, musi- kalisches Talent oder Charaktereigenschaften, ist damit unzulässig. Handelt es sich bei den urteilsunfähigen Personen um Kinder, sollen diese beim Erreichen der Urteilsfähigkeit selber darüber entscheiden können, über welche Informationen zu ihrem Erbgut sie Kenntnis haben möchten. Absatz 2 formuliert Ausnahmen von diesem Grundsatz. Wie bis anhin sind Ausnah- men nur zulässig, wenn die Belastung und das Risiko für die betroffene Person geringfügig sind (vgl. geltender Art. 10 Abs. 2). Als unzulässige Belastung wird dabei eine Untersuchung im Drittinteresse angesehen, welche namentlich über eine blosse Speichel- und Blutentnahme hinausgeht. Unter der Voraussetzung, dass das Risiko und die Belastung für die betroffene Person geringfügig sind, bestimmt Buchstabe a, dass genetische Untersuchungen an urteilsunfähigen Personen auch dann zulässig sind, wenn sich eine schwere Erb-

krankheit in der Familie oder eine entsprechende Anlageträgerschaft auf andere Weise nicht abklären lässt. Die Untersuchung zielt damit nicht auf die Gesundheit der betroffenen Person selbst ab, sondern auf Erkrankungen oder Anlageträgerschaf- ten von Blutsverwandten. Diese Bestimmung entspricht geltendem Recht, welches unverändert übernommen wird. Diese Lösung berücksichtigt die Interessen von Familienmitgliedern und stützt sich auf deren Verpflichtung nach Art. 272 ZGB 69, einander gegenseitig beizustehen. Mit Buchstabe b wird eine zusätzliche Ausnahme formuliert, welche keine Entspre- chung im geltenden Recht hat. In Zukunft soll es möglich sein, für die Gesundheit der urteilsunfähigen Person nicht notwendige genetische Untersuchungen durchzu- führen, wenn damit bezweckt wird abzuklären, ob sich die Person aufgrund ihrer Gewebemerkmale als Spenderin oder Spender von regenerierbaren Geweben oder Zellen (inkl. allenfalls bei der Geburt konserviertes Nabelschnurblut) eignet. Das Transplantationsgesetz vom 8. Oktober 200470 verbietet zwar grundsätzlich die Entnahme von Organen, Geweben und Zellen von urteilsunfähigen oder minderjäh- rigen Personen, erlaubt dies jedoch in Ausnahmefällen und unter strengen Voraus-

69 SR 210 70 SR 810.21

setzungen, so z.B. wenn die Empfängerin oder der Empfänger ein Elternteil, ein Kind oder ein Geschwister der spendenden Person ist (Art. 13 Transplantationsge- setz). Zurzeit kommen in diesen Fällen als regenerierbare Gewebe oder Zellen praktisch nur die Blutstammzellen in Frage, die entweder aus dem peripheren Blut, aus dem Knochenmark oder aus dem Nabelschnurblut gewonnen werden. Es handelt sich dabei um ein etabliertes Verfahren, dessen Hauptindikationen genetisch vererb- te Krankheiten des blutbildenden Systems sind, z.B. Hämoglobinopathien (Tha- lassämien, Sichelzellanämie), Krankheiten des Immunsystems (Severe Combined Immunodeficiency X-SCID und Wiskott-Aldrich-Syndrom WAS) sowie Krebser- krankungen wie Leukämien und Lymphome. Weil jeder Transplantation ausnahms- los eine Abklärung der Gewebeverträglichkeit zwischen spendender und empfan- gender Person vorausgeht, ist die Typisierung der Blut- und Gewebemerkmale der spendenden urteilsunfähigen Person unumgänglich. Daraus ergibt sich nach gelten- dem Recht eine paradoxe Situation zwischen Transplantationsgesetz und GUMG: Artikel 13 Absatz 2 des Transplantationsgesetzes lässt in Ausnahmesituationen urteilsunfähige Personen als Spender und Spenderinnen zu, Artikel 10 Absatz 2 GUMG erlaubt es aber nicht, ihre Eignung als Spender bzw. Spenderinnen zu prü- fen. Dieser Widerspruch wird mit der Formulierung von Buchstabe b aufgelöst. Die Bedingungen und Anforderungen, welche bei der Transplantation selbst zur Anwen- dung kommen, sind im Transplantationsgesetz formuliert. Die gesetzlichen Vorgaben für die genetischen Untersuchungen an urteilsunfähigen Personen werden neu strafrechtlich abgesichert (vgl. Art. 55 Bst. c und 57 Bst. b).

Art. 15 Pränatale Untersuchungen Absatz 1 bestimmt, ob und unter welchen Voraussetzungen pränatale Untersuchun- gen durchgeführt werden dürfen. Er umfasst pränatale genetische Untersuchungen und pränatale Risikoabklärungen. Buchstabe a orientiert sich am geltenden Artikel

11 Buchstabe a. Demnach sind pränatale Untersuchungen verboten, wenn sie darauf

abzielen, Eigenschaften des Embryos oder Fötus zu ermitteln, die dessen Gesundheit nicht direkt beeinträchtigen. Erlaubt sind damit Abklärungen von Krankheiten, die zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen beim Kind führen. Dabei ist es unerheblich, ob die Krankheit unmittelbar nach der Geburt auftritt oder sich erst im Erwachse- nenalter manifestiert. Es ist also z.B. zulässig pränatal abzuklären, ob das sich ent- wickelnde Kind an der Chorea Huntington erkranken wird. Nicht erlaubt sind dage- gen pränatale Abklärungen zur Frage, ob das Ungeborene Träger einer genetischen Variante für eine rezessiv vererbte Krankheit ist, da es durch eine Trägerschaft alleine nicht zur Ausbildung des Krankheitsbildes kommt. Mit der Entwicklung der NIPT entfallen Barrieren, welche bisher die Durchführung der genetischen PND einschränkten (Risiko einer Fehlgeburt, Durchführung erst nach Ablauf der ersten drei Monate der Schwangerschaft; vgl. Ziff. 1.2.4 und 1.3.5). Daher sieht Buchstabe a neu zusätzlich vor, genetische Untersuchungen an Ungebo- renen auf Abklärungen von Merkmalen einzuschränken, welche die Gesundheit nicht nur „direkt“, sondern auch „wesentlich“ beeinträchtigen. Mit dem Begriff „wesentlich“ muss zukünftig die Schwere eines Leidens als Kriterium berücksichtigt werden. Damit dürfen Eigenschaften, welche die Gesundheit von Embryonen oder Föten beeinflussen, nur noch dann untersucht werden, wenn sie die Lebensqualität dauerhaft und in einem erheblichen Ausmass beeinträchtigen. Zur weiteren Erläute- rung dieser Begriffe erscheint es sinnvoll, dass sich die Nationale Ethikkommission im Rahmen einer Stellungnahme oder Empfehlung dazu äussert.

Hingegen verzichtet der Vorentwurf auf die Vorgabe gemäss Artikel 11 Buchstabe b des geltenden Rechts (Erkennung des Geschlechts nur in Zusammenhang mit der Diagnose einer Krankheit), da sie mit den Vorgaben in Buchstabe a des Vorentwurfs hinreichend umgesetzt wird. Indem dort festgelegt wird, dass nur die Eigenschaften abgeklärt werden dürfen, die die Gesundheit des Embryos oder Fötus direkt und wesentlich beeinträchtigen, ist die krankheitsunabhängige Geschlechtsbestimmung bereits verboten. Nach wie vor ist eine gezielte Geschlechtsbestimmung – ob via Ultraschall oder via genetischer Untersuchung - nur in den Fällen erlaubt, in denen sie der Diagnose einer Krankheit dient, z.B. wenn es um die Diagnose von Anoma- lien der Geschlechtschromosomen geht. Neu geregelt wird hingegen die Mitteilung des Geschlechts (vgl. Abs. 2). Buchstabe b erlaubt pränatale Untersuchungen zudem, wenn sie dazu dienen, Blut- gruppenmerkmale abzuklären, um die Gefahr einer Blutgruppenunverträglichkeit zwischen Mutter und Fötus abzuwenden. Damit wird klargestellt, dass die Bestim- mung der Blutgruppenantigene (z.B. des Rhesusfaktor D-Status) bei Embryonen oder Föten zulässig ist, um einer Blutgruppenunverträglichkeit zwischen Mutter und Kind gezielt vorbeugen zu können (vgl. Ausführungen unter Ziff. 1.2.4 und 1.3.5). In Einzelfällen ist der Rhesusfaktor D-Status als eine Eigenschaft zu sehen, welche die Gesundheit des Embryos oder Fötus direkt beeinträchtigt. In der Mehrheit der Fälle zielt dessen Bestimmung jedoch darauf ab, bei der Mutter bzw. bei nachfol- genden Geschwistern gesundheitliche Schäden zu vermeiden. Mit Buchstabe c kommt eine neue Indikation für pränatale Untersuchungen hinzu. So soll es zukünftig erlaubt sein, pränatale Untersuchungen durchzuführen, um abzuklären, ob sich das Nabelschnurblut des Embryos oder Fötus nach seiner Geburt aufgrund seiner Gewebemerkmale zur Spende für einen erkrankten Elternteil oder ein erkranktes Geschwister eignet. Diese Bestimmung ist im Zusammenhang mit einer potentiellen Verwendung des Nabelschnurblutes zu Transplantationszwecken zu sehen (vgl. Ziff. 1.2.4 und auch Ausführungen zu Art. 14). Hingegen soll eine pränatale Untersuchung für Fremdspenden ausserhalb des engsten Familienkreises weiterhin unzulässig bleiben (z.B. bei der Einlagerung des Nabelschnurbluts in eine

Biobank). In diesen Fällen ist eine Untersuchung der Gewebekompatibilität am geborenen Kind ausreichend. Verstösse gegen die Vorgaben von Artikel 15 Absatz 1 sind strafbewehrt (vgl. Art.

55 Bst. d).

Absatz 2 will die Gefahr von Schwangerschaftsabbrüchen aufgrund eines aus Sicht der Eltern unpassenden Geschlechts des Embryos oder aufgrund nichtkompatibler Gewebeeigenschaften verhindern und schränkt die Mitteilung der einschlägigen Ergebnisse entsprechend ein. So darf das Geschlecht, wenn es ohne medizinische Indikation nach Buchstabe a im Rahmen einer pränatalen Untersuchung festgestellt wird, nicht vor Ablauf der 12. Woche seit Beginn der letzten Periode (12. Schwan- gerschaftswoche) mitgeteilt werden. Zudem darf es auch nach Ablauf der 12. Schwangerschaftswoche nicht mitgeteilt werden, wenn die Ärztin oder der Arzt, beispielsweise gestützt auf entsprechende Äusserungen der schwangeren Frau oder ihres Partners, befürchten muss, dass die Eltern nur aus diesem Grund die Schwan- gerschaft abbrechen. Mit dieser Bestimmung stärkt der Vorentwurf den Schutz von Embryonen und Föten vor ungerechtfertigten Schwangerschaftsabbrüchen. Die Bestimmung richtet sich an die zuständigen Ärzte und Ärztinnen und überträgt diesen nach der 12. Schwangerschaftswoche die Aufgabe, herauszufinden, aus welchen Gründen die Eltern das Geschlecht ihres werdenden Kindes wissen möch-

ten und auch abzuschätzen, ob die Gefahr besteht, dass die Eltern die unerwünschte Schwangerschaft abbrechen würden. Es bestünde auch die Möglichkeit, den Labora- torien zu verbieten, das Geschlecht dem zuständigen Arzt bzw. der zuständigen Ärztin mitzuteilen, wenn es sich um einen Nebenbefund der Untersuchung handelt, d.h. wenn das Geschlecht nicht im Zusammenhang mit einer Krankheit abgeklärt wird. Dieser Weg erscheint aber nicht sinnvoll, da Ultraschalluntersuchungen ohne Beteiligung von Laboratorien durchgeführt werden und zudem Laboratorien gar nicht abschätzen können, ob die Gefahr eines Schwangerschaftsabbruches drohen würde oder nicht. Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass dereinst Tests erhältlich sein werden, die direkt von der Ärztin oder vom Arzt ohne Beizug eines Laboratoriums angewendet und ausgewertet werden können. Mit Bezug auf die Mitteilung des Ergebnisses der Gewebekompatibilität sollen die gleichen Einschränkungen gelten: keine Mitteilung des Ergebnisses vor Ablauf der

12. Schwangerschaftswoche und keine Mitteilung nach der 12. Schwangerschafts-

woche, wenn die Gefahr besteht, dass die Schwangerschaft einzig aufgrund fehlen- der Gewebeverträglichkeit abgebrochen wird. Des Weiteren ist es nicht erlaubt, bei pränatalen genetischen Untersuchungen ge- wonnene Überschussinformation mitzuteilen, wenn diese sich auf Eigenschaften beziehen, die die Gesundheit des Embryos oder des Fötus nicht direkt und wesent- lich beeinträchtigen (vgl. Art. 24 Abs. 4).

Art. 16 Genetische Untersuchungen bei verstorbenen Personen und bei Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spon- tanaborten sowie bei Totgeburten Diese Bestimmung hält die Bedingungen fest, unter denen genetische Untersuchun- gen an biologischem Material von verstorbenen Personen sowie bei Embryonen oder Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten oder bei Totgeburten durchgeführt werden dürfen. Im geltenden Gesetz ist diese Frage nicht geregelt. Verschiedene Anfragen an das BAG von gerichtsmedizinischer Seite haben in der Vergangenheit aber gezeigt, dass ein Regelungsbedarf besteht, namentlich die Rah- menbedingungen für Untersuchungen an Verstorbenen festzulegen. Zudem werden auch im klinischen Alltag regelmässig genetische Untersuchungen durchgeführt, z.B. um Ursachen für einen Spontanabort zu klären, weshalb auch hier ein Bedarf für die Festlegung der Vorgehensregeln besteht. Schliesslich können durch diesen Artikel auch Vorgaben des Zusatzprotokolls betreffend Gentests in vorausschauen- der Weise umgesetzt werden (vgl. Ziff. 1.5.2.1). Vorauszuschicken ist, dass die Bestimmung auf Untersuchungen zur Klärung von Abstammungsverhältnissen von verstorbenen Personen nicht anwendbar ist; diese werden im 5. Kapitel in Artikel 47 festgelegt. Absatz 1 legt fest, unter welchen Bedingungen genetische Untersuchungen bei verstorbenen Personen durchgeführt werden dürfen. So dürfen diese gemäss Buch- stabe a nur durchgeführt werden, wenn sie zur Abklärung von Erbkrankheiten oder einer entsprechenden Anlageträgerschaft notwendig sind. Zudem muss gemäss Buchstabe b der Wunsch nach einer genetischen Analyse von einer Person geäussert werden, die genetisch mit der verstorbenen Person verwandt ist. Dabei muss der Grad der Verwandtschaft hoch sein, denn nur dann ist gestützt auf die genetische Veranlagung der verstorbenen Person eine verlässliche Aussage für die Gesundheit oder die Familienplanung der noch lebenden Person möglich, wie dies Buchstabe c

fordert. Nach Buchstabe d schliesslich dürfen genetische Untersuchungen an Verstorbenen nur dann durchgeführt werden, wenn sich die betreffende Eigenschaft auf andere Weise nicht abklären lässt. Beide Bedingungen sind zum Beispiel dann erfüllt, wenn die verwandte Person an einer Krankheit mit unbestimmter Diagnose leidet und eine Abklärung beider Elternteile – von denen einer bereits verstorben ist – erforderlich ist. Sie sind aber auch erfüllt, wenn in der Familie ein Krankheitsbild gehäuft auftritt, dessen genetische Basis, d.h. die verantwortlichen Mutationen und der Modus der Vererbung, nicht oder nur in Teilen bekannt sind und es zur Klärung notwendig ist, mehrere Generationen in eine Familienanamnese einzubeziehen. Bei der Regulierung von genetischen Untersuchungen an Verstorbenen geht es insbesondere um die Klärung einer Fragestellung, welche die mit der verstorbenen Person verwandte Person direkt betrifft. Der Vorentwurf regelt weiterhin keine genetischen Untersuchungen, die im Rahmen von archäologischen Studien durchge- führt werden, um bei menschlichen Funden beispielsweise Aussagen zur Zugehörig- keit zu bestimmten Volksgruppen, zum Geschlecht oder zum Gesundheitszustand treffen zu können. Absatz 2 legt die Bedingungen fest, unter denen genetische Untersuchungen an biologischem Material von toten Embryonen oder Föten durchgeführt werden dür- fen. Eine solche Untersuchung kann nach Spontanaborten von den Eltern gefordert werden, um die Ursache für die Fehlgeburt zu klären. Oder sie kann von Interesse sein, um nach einem Schwangerschaftsabbruch die pränatale Diagnose einer geneti- schen Anomalie zu verifizieren. Für beide Fälle ist die Zustimmung zu regeln. In Anlehnung an die Bestimmungen bei pränatalen Untersuchungen und bei einem Schwangerschaftsabbruch soll einzig die betroffene Frau zustimmungsberechtigt sein.

2. Kapitel: Genetische und pränatale Untersuchungen im medizinischen

Bereich

1. Abschnitt: Veranlassung, Beratung und Mitteilung der Ergebnisse

Art. 17 Veranlassung der Untersuchungen Die vorliegende Bestimmung übernimmt in Anlehnung an den geltenden Artikel 13 den prinzipiellen Arztvorbehalt betreffend die Veranlassung genetischer Untersu- chungen im medizinischen Bereich. Absatz 1 bestimmt dabei als Grundsatz, dass genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich nur von Ärztinnen oder Ärzten veranlasst werden dürfen, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind. Wer zur Berufsausübung befugt ist, wird für privatwirt- schaftlich tätige Ärztinnen und Ärzte durch das Medizinalberufegesetz vom 23. Juni

200671 bestimmt. Für alle anderen Ärztinnen und Ärzte gelten die einschlägigen

Bestimmungen des jeweiligen Kantons. Personen, die im Rahmen ihrer Weiterbil- dung unter Aufsicht einer Ärztin oder eines Arztes stehen, die oder der zur Berufs- ausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt ist, dürfen wie bisher ebenfalls genetische Untersuchungen veranlassen, zumal die genannte Aufsicht auch die

71 SR 811.11

Durchführung genetischer Untersuchungen umfasst. Dieser Spezialfall muss im Gesetz nicht mehr ausdrücklich genannt werden. Genetische Untersuchungen spielen in immer mehr Fachgebieten eine zunehmend grosse Rolle; gleichzeitig konzentriert sich das Fachwissen von Ärztinnen und Ärzte hauptsächlich auf ihr eigenes Fachgebiet. Die Befugnis zur Berufsausübung allein genügt daher nicht, um in allen Bereichen genetische Untersuchungen veranlassen zu dürfen. Buchstabe a hält deshalb fest, dass genetische Untersuchungen nur von Ärztinnen und Ärzte veranlasst werden dürfen, die über einen eidgenössischen Weiterbildungstitel eines Fachgebiets verfügen, in das die betreffende Untersuchung fällt. Ziel ist es, dass Ärztinnen und Ärzte, die dank ihrer Weiterbildung den genau- en Abklärungsbedarf kennen, genetische Untersuchungen zweckmässig einsetzen. Alternativ zu einer entsprechenden Weiterbildung soll es auch möglich sein, sich mit einer Zusatzausbildung die notwendigen Kenntnisse für die Veranlassung einer genetischen Untersuchung anzueignen. So sieht Buchstabe b vor, dass auch Ärztin- nen und Ärzte mit einer besonderen Qualifikation im Bereich der Humangenetik genetische Untersuchungen veranlassen dürfen. Eine solche Aus- bzw. Weiterbil- dung im Bereich der Humangenetik, wie sie in Buchstabe b formuliert wird, besteht zum heutigen Zeitpunkt allerdings noch nicht. Die GUMEK hat in ihrer Stellung- nahme 12/2013 zur Revision des GUMG72 unter anderem angeregt, die Kompetenz im Bereich der Genetik zu erhöhen. Wird es zukünftig eine entsprechende Qualifika- tion geben, so könnte auch eine Ärztin oder ein Arzt ohne einen mit der Indikation im Zusammenhang stehenden Weiterbildungstitel eine entsprechende genetische Untersuchung veranlassen. Der Erwerb dieser Qualifikation wäre Ärztinnen und Ärzten vorbehalten. Vorstellbar wäre in Analogie zu anderen Bereichen die Schaf- fung eines Fähigkeitsausweises, wie dies bei den Gynäkologinnen und Gynäkologen für den Schwangerschaftsultraschall bereits der Fall ist. Als besondere Qualifikation nach Buchstabe b kann auch eine ausländische Ausbildung in Frage kommen, z.B. der Genetic Counselor, der im englischsprachigen Raum weit verbreitet ist. Absatz 2 erlaubt dem Bundesrat nach Anhörung der GUMEK, bei der Veranlassung Ausnahmeregelungen vorzusehen. - Nach Buchstabe a hat er die Möglichkeit, die Veranlassung weniger streng

zu regeln, wenn die Untersuchung keine besonderen Anforderungen an die Aufklärung, Beratung und Interpretation der Ergebnisse stellt. Ziffer 1 sieht in diesem Sinne vor, dass die Veranlassung auch Ärztinnen und Ärzten er- möglicht werden kann, die nicht über einen Weiterbildungstitel des Fachge- biets verfügen, in das die betreffende Untersuchung fällt. Für eine solche Regelung kämen beispielsweise bereits heute häufig durchgeführte Untersu- chungen in Frage, wie z.B. die Abklärungen von Blutgerinnungsstörungen. Der Bundesrat kann des Weiteren gemäss Ziffer 2 eine genetische Untersu- chung im medizinischen Bereich vom sogenannten Arztvorbehalt ausneh- men und sie generell den Anforderungen an die genetischen Untersuchungen nach Artikel 31 (genetische Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften) unterstellen. Dadurch würden die Bestimmungen des 1. und

2. Abschnitts des 3. Kapitels anwendbar, die abweichende Anforderungen an

die Aufklärung (Art. 29), an die Mitteilung des Untersuchungsergebnisses (Art. 30) sowie an die Veranlassung und Entnahme der Probe (Art. 32) stel-

72 Einsehbar unter www.bag.admin.ch/gumek > Stellungnahmen und Empfehlungen

len (vgl. die Erläuterungen zu den genannten Artikeln). Vor allem hat dies aber zur Folge, dass bestimmte, vom Bundesrat zu bezeichnende genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich auch von einer Apothekerin resp. einem Apotheker veranlasst werden können. Denkbar ist beispielsweise, dass bestimmte pharmakogenetische Untersuchungen zukünftig in Apothe- ken verkauft werden dürfen. Durch die Verwendung von kommerziellen Tests können prädiktive Aussagen im Umgang mit der Dosierung und Ver- träglichkeit von Arzneimitteln gemacht werden, von denen - analog zu ei- nem Blutgruppenausweis - auch gesunde Personen profitieren könnten, die sich zu diesem Zeitpunkt nicht in einer ärztlichen Behandlung befinden. - Gestützt auf Buchstabe b soll der Bundesrat anderseits auch die Möglichkeit haben, bestimmte genetische Untersuchungen strengeren Regeln bezüglich der Veranlassung zu unterstellen. So kann der Bundesrat die Veranlassung einer genetischen Untersuchung auf Ärztinnen und Ärzte mit einem be- stimmten Weiterbildungstitel einschränken, wenn für diese Untersuchung erhöhte Anforderungen betreffend die Aufklärung, Beratung und Interpreta- tion der Ergebnisse bestehen. Dies kann bei seltenen oder komplexen Er- krankungen zutreffen, bei denen die Fachkenntnisse einzig bei den Speziali- stinnen und Spezialisten des entsprechenden Fachbereichs vorliegen. Auch bei der Verwendung von komplexen Techniken wie beispielsweise der Hochdurchsatzsequenzierung, die es ermöglicht das ganze Genom zu ent- schlüsseln, sind besondere Kenntnisse notwendig. In erster Linie kommt da- bei eine Einschränkung auf den Weiterbildungstitel in medizinischer Gene- tik in Frage. Denkbar ist aber auch, dass die Veranlassung einer seltenen Untersuchung auf einen entsprechenden Fachbereich eingeschränkt wird, in dem die Genetik eine grosse Rolle spielt. Die in Absatz 2 festgehaltenen Möglichkeiten, auf Verordnungsstufe unter den genannten Voraussetzungen je nach Bedarf eine Lockerung oder eine Verschärfung der Regelung der Veranlassung vorzusehen, erlauben es der Gesetzgebung, in die- sem Teilbereich angemessen auf medizinische und technische Fortschritte zu reagie- ren.

Art. 18 Genetische Beratung im Allgemeinen Im Hinblick auf die weitreichenden Implikationen und die gesundheitlichen Bela- stungen, die namentlich mit präsymptomatischen und pränatalen genetischen Unter- suchungen sowie mit Untersuchungen zur Familienplanung verbunden sein können, besteht ein Konsens darüber, dass solche Untersuchungen nur nach umfassender genetischer Beratung durchgeführt werden dürfen. Die genetische Beratung geht dabei über die übliche ärztliche Aufklärungspflicht nach Artikel 6 hinaus. Zusam- men mit ihr soll die genetische Beratung der betroffenen Person auf den Einzelfall abgestimmte, detaillierte Informationen liefern und sie insbesondere dazu befähigen, autonom zu entscheiden, ob die Untersuchung durchgeführt werden soll. Im Hin- blick auf ihren ganzheitlichen Ansatz erfordert die genetische Beratung je nach Situation die Zusammenarbeit in einem interdisziplinären Team. Verantwortlich dafür, dass eine fachkundige genetische Beratung durchgeführt wird, sind gemäss Absatz 1 die Ärztinnen und Ärzte, welche die Untersuchung veranlassen. Diese können die Beratung auch an eine andere Fachperson delegieren, welche über fun- dierte Kenntnisse in Genetik und über genetische Beratungskompetenzen verfügt.

Zudem gehört es zu den Aufgaben der GUMEK, Empfehlungen zur genetischen Beratung abzugeben (vgl. Art. 52 Bst. a). Buchstabe a hält fest, dass neu auch für diagnostische genetische Untersuchungen ein Beratungsangebot nach Absatz 3 zumindest zur Verfügung stehen soll, das von den betroffenen Personen bei Bedarf in Anspruch genommen werden kann. Grund hierfür ist, dass auch diagnostische Untersuchungen komplexer Natur sein können und im Einzelfall möglicherweise Fragen auftauchen, die im Rahmen eines Bera- tungsgesprächs zu diskutieren sind. Stellen sich für die betroffene Person keine solchen Fragen, kann die Beratung unterbleiben. Dies gilt nicht für präsymptomati- sche und pränatale Untersuchungen. Buchstabe b nimmt diesbezüglich den gelten- den Artikel 14 Absatz 1 GUMG auf, wonach sämtliche präsymptomatische und pränatale Untersuchungen sowie Untersuchungen zur Familienplanung von einer genetischen Beratung begleitet werden müssen. Sowohl Buchstabe a als auch Buch- stabe b halten fest, dass die Beratung (wie bis anhin bei präsymptomatischen und pränatalen Untersuchungen sowie bei Untersuchungen zur Familienplanung) nicht- direktiv und fachkundig erfolgen muss. Für die pharmakogenetischen Untersuchungen sieht der Vorentwurf wie schon das geltende Recht keine genetische Beratung vor. Grund für die unterschiedliche Hand- habung dieser Untersuchungen ist die Tatsache, dass nicht die Krankheit oder Krankheitsveranlagung im Vordergrund steht, sondern lediglich die Abklärung der Wirkung und allfällige unerwünschte Nebenwirkungen einer geplanten Therapie respektive die Dosierung eines entsprechenden Medikamentes. Nach Absatz 2 hat die Beratung wie bis anhin nur der individuellen und der familiä- ren Situation der betroffenen Person und den möglichen psychischen und sozialen Auswirkungen eines Untersuchungsergebnisses auf sie und ihre Familie Rechnung zu tragen. Weitere, überindividuelle Gesichtspunkte dürfen nicht in die Beratung einfliessen, insbesondere dürfen nicht gesellschaftspolitische Zielsetzungen verfolgt werden. Ziel dieser Vorgaben ist namentlich die Verhinderung unerwünschter euge- nischer Tendenzen, wie sie insbesondere bei der pränatalen genetischen Diagnose möglich sind. Das Beratungsgespräch ist von der beratenden Fachperson zu doku- mentieren. Absatz 3 nennt die wichtigsten Punkte, die mit der betroffenen Person oder der zu

ihrer Vertretung berechtigten Person zusätzlich zur Aufklärung gemäss Artikel 6 besprochen werden müssen. Auch hier orientiert sich der Vorentwurf am geltenden Recht. Zu beleuchten sind zum einen die Häufigkeit und Art der zu diagnostizieren- den Störung (Bst. a) sowie die medizinischen, psychischen und sozialen Auswirkun- gen im Zusammenhang mit der Durchführung der Untersuchung oder mit dem Verzicht darauf (Bst. b). Insbesondere bei den pränatalen aber auch bei den präsymptomatischen Untersuchungen kann das Wissen über die Häufigkeit des Vorkommens eines Gesundheitsproblems die Entscheidfindung für das weitere Vorgehen beeinflussen. Die Argumente, die für oder gegen die Durchführung der Untersuchung sprechen, müssen sorgfältig dargelegt werden. Die Kenntnis des Untersuchungsresultats kann insbesondere Ängste wecken, Handlungsperspektiven eröffnen und Entscheidungen erfordern, aber auch das Nichtwissen kann mit grossen Ängsten verbunden sein. Psychische Reaktionen sind nicht nur bei einem positiven, sondern auch bei einem negativen Untersuchungsergebnis möglich. Genetische Untersuchungen und deren allfälligen Folgemassnahmen können mit hohen Kosten verbunden sein. Daher ist die Möglichkeit der Übernahme der Unter-

suchungskosten und der Kosten der Folgemassnahmen darzulegen (Bst. c). Zudem ist auf die verschiedenen Möglichkeiten der Unterstützung der betroffenen Person im Zusammenhang mit dem Untersuchungsergebnis hinzuweisen (Bst. d). Es geht dabei nicht nur darum, die betroffene Person bei der Verarbeitung des Untersu- chungsergebnisses zu unterstützen, sondern auch um die Entwicklung von Zukunfts- strategien. Hilfe kann von speziellen Beratungsstellen oder von Selbsthilfegruppen kommen. Falls bei der genetischen Untersuchung eine Anomalie festgestellt worden ist, sind auch deren Bedeutung und die sich anbietenden prophylaktischen und therapeutischen Massnahmen eingehend zu besprechen (Bst. e). Bei präsymptomati- schen Untersuchungen ist zudem darauf hinzuweisen, dass Versicherungseinrich- tungen vor Abschluss bestimmter Privatversicherungen in bestimmten Fällen (vgl. Art. 43 und 44) einen Anspruch darauf haben, dass die Ergebnisse bereits durchge- führter Untersuchungen vor Abschluss des Versicherungsvertrags offengelegt wer- den (Bst. f). Absatz 4 hält (in Analogie zum geltenden Artikel 14 Absatz 4) fest, dass zwischen der Beratung und der Durchführung der Untersuchung eine angemessene Bedenkzeit liegen muss. Die Dauer der Bedenkzeit ist in Berücksichtigung der konkreten Ver- hältnisse im Einzelfall festzulegen.

Art. 19 Genetische Beratung bei pränatalen genetischen Untersuchungen Pränatale genetische Untersuchungen werfen spezifische Fragen auf, welche im Rahmen der genetischen Beratung zusätzlich zu den in Artikel 18 umschriebenen Punkten berücksichtigt werden müssen. Die vorliegende Bestimmung entspricht grösstenteils Artikel 15 des geltenden Rechts, welcher die Beratung bei pränatalen genetischen Untersuchungen bereits heute spezifisch regelt. Absatz 1 bestimmt wie bis anhin, dass die schwangere Frau vor und nach einer genetischen Untersuchung auf ihre Selbstbestimmungsrechte hinzuweisen ist. Da die verschiedenen Aspekte des Selbstbestimmungsrechts von betroffenen Personen nicht mehr in einer einzelnen Bestimmung zusammengefasst sind (Art. 18 des geltenden Rechts), sondern neu in mehreren Bestimmungen zur Geltung kommen (Vorgaben zur Zustimmung, zum Recht auf Nichtwissen, zur Mitteilung von Unter- suchungsergebnissen sowie zur Überschussinformation), werden die einschlägigen Bestimmungen der Klarheit halber einzeln aufgeführt. Besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Untersuchung eine Störung feststellt, die keine therapeutische oder prophylaktische Möglichkeit eröffnet, so ist dies der schwangeren Frau im Vorfeld der Untersuchung mitzuteilen (Abs. 2). In diesem Rahmen ist sie speziell darauf aufmerksam zu machen, dass ein ungünstiges Testre- sultat die Frage nach einem Schwangerschaftsabbruch aufwerfen kann. Der zweite Teilsatz hält fest, dass die schwangere Frau auf Informations- und Beratungsstellen für pränatale Untersuchungen nach Artikel 21 hinzuweisen ist, die unabhängig und in allgemeiner Art und Weise über pränatale Untersuchungen informieren und beraten (vgl. Ausführungen zu Art. 21). Hierbei geht es nicht um eine genetische Beratung im Sinne der Artikel 18 und 19, sondern um ein Informationsangebot ausserhalb des ärztlichen Behandlungsverhältnisses. Falls eine schwerwiegende, unheilbare Störung festgestellt wird, ist die schwangere Frau zusätzlich über Alternativen zu einem Schwangerschaftsabbruch zu orientieren (Abs. 3). Namentlich ist auf Vereinigungen von Eltern behinderter Kinder und anderer Selbsthilfegruppen hinzuweisen, welche bei der Entscheidung für oder

gegen ein behindertes Kind wertvolle Hilfestellung leisten können, indem sie ihre Erfahrungen über das Leben mit einem Kind mit derselben Behinderung vermitteln. Diese Informationen sind auch dann zu vermitteln, wenn eine solche Störung zwar nicht mit Sicherheit festgestellt wurde, sondern mit einer hohen Wahrscheinlichkeit zu vermuten ist. Diese Vorgabe berücksichtigt die technischen Entwicklungen, wenn die zunehmende Anwendung der Hochdurchsatzsequenzierung bei pränatalen gene- tischen Untersuchungen zu Ergebnissen führen wird, die auf algorithmischen Be- rechnungen und deren Interpretationen basieren und eher Wahrscheinlichkeiten darstellen als belegte Ergebnisse. Zudem werden mit der steigenden Sensitivität der Zytogenetik immer häufiger beim Erbgut Abweichungen festgestellt, über deren klinische Bedeutung noch ungenügende Erkenntnisse vorhanden sind. Wie bis anhin ist der Ehemann oder Partner der schwangeren Frau gemäss Absatz 4 nach Möglichkeit in die Beratung einzubeziehen. Auch wenn der Entscheid seines Beizugs allein der schwangeren Frau zusteht, ist in der Regel gleichwohl anzustre- ben, dass die Beratung zu einer gemeinsam getragenen Entscheidung führt.

Art. 20 Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen Pränatale Risikoabklärungen sind keine genetischen Untersuchungen im eigentli- chen Sinne, da sie keine gesicherten Informationen zu Eigenschaften des Erbguts des Embryos bzw. des Fötus liefern. Sie geben lediglich Hinweise auf genetische Anomalien des werdenden Kindes, die durch eine eigentliche genetische Untersu- chung bestätigt werden müssen. Für sie eine umfassende genetische Beratung im Sinne von Artikel 18 und 19 vorzuschreiben, wäre sachlich nicht gerechtfertigt und würde zu unnötigen, zusätzlichen Kosten führen. Wie im geltenden Artikel 16 hält deshalb der Vorentwurf in einem separaten Artikel die einzelnen Punkte fest, über welche die schwangere Frau im Rahmen einer pränatalen Risikoabklärung zu infor- mieren ist. Im Einleitungssatz wird auf die Umschreibung der pränatalen Risikoabklärung verzichtet, weil diese bereits in Artikel 3 Buchstabe i vorgenommen wird. Zudem wird der Begriff „Information“ durch „Aufklärung“ ersetzt. Diese Neuerung dient der Vereinheitlichung der Terminologie (vgl. Artikel 6). Weil die Inhalte der Auf- klärung im Rahmen von pränatalen Untersuchungen aber mit jenen bei genetischen Untersuchungen nicht übereinstimmen, kann Artikel 6 nicht zur Anwendung kom- men - er ist nur für genetische Untersuchungen anwendbar, nicht für Risikoabklä- rungen. Die bei pränatalen Risikoabklärungen relevanten Aufklärungsinhalte werden deshalb in Artikel 20 separat festgehalten. Die Vorgaben nach Buchstaben a-e entsprechen geltendem Recht. So ist die schwangere Frau vor der Durchführung einer pränatalen Risikoabklärung über den Zweck und die Aussagekraft der Untersuchung (Bst. a), die Möglichkeit eines unerwarteten Untersuchungsergebnisses (Bst. b) und mögliche Folgeuntersuchungen und –eingriffe (Bst. c) aufzuklären. In Anlehnung an die Anforderungen bei einer pränatalen genetischen Untersuchung ist auch auf die Informations- und Beratungs- stellen für pränatale Untersuchungen hinzuweisen (Bst. d). Neu muss auch bei der Durchführung von pränatalen Risikoabklärungen die schwangere Frau über ihre Rechte aufgeklärt werden (Bst. e). Darunter fallen insbesondere ihre Selbstbestim- mungsrechte (vgl. Ausführungen zu Art. 6 Bst. e).

Art. 21 Informations- und Beratungsstellen für pränatale Untersuchungen Die vorliegende Bestimmung entspricht grösstenteils Artikel 17 des geltenden Rechts (Abs. 1 und 3). Weil die pränatale Diagnostik schwierige medizinische, ethische, soziale und gesellschaftliche Fragen aufwirft, verpflichtet das GUMG die Kantone, dafür zu sorgen, dass als flankierende Massnahme unabhängige Informa- tions- und Beratungsstellen für pränatale Untersuchungen bestehen. Zurzeit haben sie die Informations- und Beratungsstellen häufig den Schwangerschaftsberatungs- stellen angegliedert. Weil die Kantone bei der Erfüllung ihres Auftrages im Rahmen ihrer Organisationshoheit eine grosse Freiheit haben, kann auf die Übernahme des bisherigen Artikel 17 Absatz 2 (Möglichkeit der Errichtung interkantonaler Stellen oder Aufgabenübertragung an die Schwangerschaftsberatungsstellen) verzichtet werden.

Wie bisher sind diese Informations- und Beratungsstellen nicht für die genetische Beratung im Sinne der Artikel 18 und 19 zuständig. Vielmehr geht es darum, in allgemeiner Weise Informationen über mögliche Störungen oder die verschiedenen Untersuchungsarten sowie den Umgang mit pathologischen Befunden zu vermitteln. Trotz des allgemeinen Charakters der Informationen müssen die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter über hinreichende Kenntnisse betreffend genetische und pränatale Untersuchungen verfügen. Zudem ist es die Aufgabe der Informations- und Bera- tungsstellen, die verschiedenen Möglichkeiten zur Kontaktaufnahme mit Vereini- gungen von Eltern behinderter Kinder oder mit Selbsthilfegruppen zusammenzutra- gen und zu aktualisieren.

Art. 22 Form der Zustimmung Diese Bestimmung übernimmt die Regelungen des geltenden Artikels 18 Absatz 3 und gibt vor, dass präsymptomatische und pränatale genetische Untersuchungen sowie Untersuchungen zur Familienplanung einer schriftlichen Zustimmung bedür- fen. Dieses Formerfordernis berücksichtigt die Tatsache, dass diese Art von geneti- schen Untersuchungen weitreichende Auswirkungen auf die betroffene Person haben kann: Präsymptomatische genetische Untersuchungen werden zumeist an einer gesunden Person durchgeführt, die auf Grund des Ergebnisses von einer bevor- stehenden schweren Krankheit erfährt, sich über einschneidende prophylaktische Massnahmen entscheiden soll und mithin ihre gesamte Lebens- oder Familienpla- nung neu überdenken muss. Im Anschluss an pränatale genetische Untersuchungen steht die schwangere Frau möglicherweise vor dem Entscheid, ein behindertes Kind auszutragen oder einen Schwangerschaftsabbruch vorzunehmen. Es ist deshalb unabdingbar, dass die betroffene Person sich der Tragweite bewusst ist, den ihr Entscheid über die Durchführung der Untersuchung für sie selber und ihre Familien- angehörigen sowie für die Partnerin oder den Partner hat. Der Widerruf der schriftlich zu erteilenden Zustimmung kann jederzeit auch formlos erfolgen. Bei diagnostischen und pharmakogenetischen Untersuchungen wird das Schrifterfordernis wie bis anhin nicht verlangt. Bei Reihenuntersuchungen kann davon abgesehen werden (vgl. Art. 28).

Art. 23 Mitteilung des Untersuchungsergebnisses Im Rahmen des Gesetzesvollzugs hat sich gezeigt, dass das geltende Recht die Frage, wer der betroffenen Person das Untersuchungsergebnis mitteilen darf, nicht klar regelt. Der Vorentwurf hält deshalb ausdrücklich fest, dass das Untersuchungs- ergebnis der betroffenen Person nur durch die veranlassende Ärztin bzw. den veran- lassenden Arzt oder durch eine von ihr bzw. ihm mit der Mitteilung beauftragte Fachperson mitgeteilt werden darf. Dies entspricht der gängigen Praxis und bedeutet namentlich, dass das durchführende Laboratorium das Untersuchungsergebnis der betroffenen Person nicht direkt zustellen darf, was vor allem aus den folgenden drei Gründen wichtig ist: Erstens werden Ergebnisberichte in der Regel so verfasst, dass sie von Fachpersonen, jedoch nicht zwingend von Laien verstanden werden. Zwei- tens soll im Falle eines positiven Ergebnisses eine Weiterführung der Betreuung gewährleistet werden. Und drittens arbeitet das Laboratorium immer im Auftrag der Ärztin oder des Arztes und steht somit nicht in direktem Kontakt zu der Patientin oder dem Patienten. Beauftragt der veranlassende Arzt eine andere Fachperson mit der Durchführung der genetischen Beratung (vgl. die Ausführungen zu Art. 18 Abs. 1), darf selbstverständlich auch diese Person das Untersuchungsergebnis der be- troffenen Person mitteilen. Aus der Sorgfaltspflicht der medizinischen Fachperson ergibt sich, dass diese nur geeignete Fachpersonen, die über ein entsprechend fun- diertes Fachwissen verfügen, mit dieser Aufgabe betrauen darf. Mit neuen Technologien werden vermehrt verschiedenste Gene gleichzeitig oder sogar das ganze Exom oder Genom untersucht. Dabei können zu verschiedensten Aspekten der Fragestellung Ergebnisse anfallen. Absatz 2 hält deshalb fest, dass die betroffene Person im Rahmen ihres Rechts auf Nichtwissen selbst entscheiden kann, welche Untersuchungsergebnisse ihr mitgeteilt werden sollen. Diese Entscheidung kann in Abhängigkeit von Prophylaxe- oder Therapiemöglichkeiten der verschiede- nen Ergebnisse gefällt werden. Bei urteilsunfähigen Personen erfolgt die Mitteilung an die vertretungsberechtigte Person. Die Kenntnisnahme des Ergebnisses kann dabei nicht verweigert werden. Bei einer urteilsunfähigen Person darf eine Untersu- chung nur zum Schutz ihrer Gesundheit durchgeführt werden, und der Schutz der

Gesundheit der betroffenen Person geht einem allfälligen Wunsch der vertretungsbe- rechtigten Person, das Ergebnis nicht zur Kenntnis nehmen zu wollen, vor, zumal die vertretungsberechtigte Person im Interesse der urteilsunfähigen Person handeln muss. Vorbehalten bleibt eine Willensäusserung der betroffenen urteilsunfähigen Person in urteilsfähigem Zustand, der von der vertretungsberechtigten Person be- rücksichtigt werden muss. In diesem Zusammenhang zu berücksichtigen ist auch die Aufhebung der Pflicht der Ärztin bzw. des Arztes, bei unmittelbar drohender physischer Gefahr die betroffene Person über das Untersuchungsergebnis informieren zu müssen (vgl. die Ausführun- gen zu Artikel 8). Nach Absatz 3 darf  wie bereits im geltenden Recht  das Untersuchungsergebnis mit ausdrücklicher Zustimmung der betroffenen oder, wenn diese urteilsunfähig ist, der zu ihrer Vertretung berechtigten Person auch anderen Personen mitgeteilt wer- den. Dabei stehen die Verwandten sowie Ehegatten und -gattinnen und Partner und Partnerinnen im Vordergrund. Es geht vor allem um Fälle, wonach die Mitteilung des Ergebnisses für die andere Person von therapeutischem oder prophylaktischem Nutzen sein kann, weil sie blutsverwandt ist. Anderseits ist aber auch an Fälle zu denken, in denen die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt Angehörige über den Gesundheitszustand der betroffenen Person informieren möchte, um die

bestmögliche Unterstützung in der Familie sicherzustellen, oder in denen es um Fragen der Familienplanung geht. Dabei steht es den anderen Personen selbstver- ständlich zu, von ihrem Recht auf Nichtwissen Gebrauch zu machen und ihrerseits die Kenntnisnahme abzulehnen. Absatz 4 entspricht dem geltenden Artikel 19 Absatz 3. Weiterhin können Ärztinnen und Ärzte die Entbindung vom Berufsgeheimnis nach Artikel 321 Ziffer 2 StGB73 beantragen, sofern die Information zur Wahrung überwiegender Interessen der Verwandten, der Eheleute, der Partnerin oder des Partners notwendig ist und die betroffene Person ihre Zustimmung verweigert. Eine Information an die Angehöri- gen entgegen dem Willen der betroffenen Person kann etwa dann gerechtfertigt sein, wenn ihnen ein schwerer Gesundheitsschaden droht, der mit einer Therapie oder Prophylaxe abgewendet werden könnte. Die Bestimmung regelt dabei nur, unter welchen Voraussetzungen das Resultat mitgeteilt werden darf. Die Angehörigen entscheiden wiederum selber, ob sie das Resultat zur Kenntnis nehmen wollen.

Art. 24 Überschussinformationen Diese Bestimmung regelt den Umgang mit Überschussinformationen, der im gelten- den Recht nicht bzw. sehr nur am Rande normiert ist (vgl. Art. 14 Abs. 3 Bst. c des geltenden GUMG). Die Regelung ist notwendig, weil abhängig vom Zweck und der Art der Untersuchung heute vermehrt Informationen zu genetischen Eigenschaften erhoben werden können, welche für die sich im konkreten Einzelfall zu klärende medizinischen Fragestellung nicht benötigt werden, aber unter Umständen gleich- wohl gesundheitliche Relevanz aufweisen. Mit Bezug auf ihre Qualität können diese Überschussinformationen - gleich wie die ursprünglich bezweckten Resultate - im konkreten Fall gesicherte medizinische Ergebnisse darstellen. Überschussinforma- tionen können aber auch nur Hinweise oder Vermutungen bezüglich einer Krankheit oder Veranlagung enthalten. Bei diesen Hinweisen handelt es sich nicht um ein qualitätsgesichertes Resultat, sie bedürften vielmehr weiterer diagnostischer Abklä- rungen. Der gewählte Begriff der Überschussinformation ist somit als Oberbegriff für alle nicht anvisierten, aber dennoch anfallenden Informationen unabhängig von ihrer Qualität und Aussagekraft zu verstehen. In der englischen Fachliteratur werden die Begriffe incidental findings oder unsolicited findings verwendet, die den Um- stand des zufälligen oder ungewollten Befunds umschreiben. Absatz 1 legt den Grundsatz fest, wonach die betroffene oder zu ihrer Vertretung berechtigte Person vor der Durchführung einer genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich über die Möglichkeit aufgeklärt werden muss, dass Informa- tionen aufgedeckt werden könnten, die für den im konkreten Einzelfall relevanten Zweck der Untersuchung nicht benötigt werden. Die über diesen Zweck der Unter- suchung hinausgehenden Informationen können, wie dargestellt, dabei von grösserer oder geringerer Relevanz und Qualität sein. Gestützt auf diese Aufklärung ist es nach Absatz 2 an der betroffenen Person zu entscheiden, ob und falls ja welche Art von Überschussinformationen ihr zu wel- chem Zeitpunkt mitgeteilt werden soll. In Absatz 3 wird geregelt, dass bei urteilsunfähigen Personen (in Anlehnung an die Voraussetzungen zur Veranlassung nach Artikel 14) der vertretungsberechtigten Person ausschliesslich Überschussinformationen mitgeteilt werden dürfen, die dem

73 SR 311.0

Schutz der Gesundheit der betroffenen Person dienen. In diesem Fall darf die zur Vertretung berechtigte Person deren Kenntnisnahme nicht verweigern. Eine Verwei- gerung von Informationen, die gegebenenfalls präventive oder therapeutische Massnahmen ermöglichen, wäre nicht im Interesse der vertretenen Person. Eine im Zustand der Urteilsfähigkeit gemachte Willensäusserung der nun zu vertretenden Person ist dabei zu berücksichtigen. Absatz 4 hält für pränatale Untersuchungen analoge Vorgaben fest. Die Mitteilung von Überschussinformationen darf nur unter denselben Bedingungen erfolgen, unter denen eine pränatale Untersuchung veranlasst werden darf (Art. 15). Wird im Rah- men einer pränatalen Untersuchung das Geschlecht des Embryos oder des Fötus ausserhalb eines Krankheitsbezugs festgestellt, darf das Resultat der schwangeren Frau nicht vor Ablauf der zwölften Schwangerschaftswoche mitgeteilt werden. Die Mitteilung darf auch nach Ablauf der zwölften Schwangerschaftswoche nicht erfol- gen, wenn die Gefahr besteht, dass die Schwangerschaft deswegen abgebrochen wird (vgl. Ausführungen zu Art. 15).

2. Abschnitt: Durchführung von genetischen Untersuchungen

Art. 25 Bewilligung Die Anforderungen an die Bewilligungspflicht im medizinischen Bereich entspre- chen dem geltenden Recht: Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersu- chungen (Art. 3 Bst. b und c) im medizinischen Bereich durchführen will, benötigt wie bis anhin eine Bewilligung des BAG (Abs. 1). Die genannten Untersuchungen weisen in ihrer Durchführung eine besondere Komplexität auf. Durch eine Bewilli- gungspflicht und Aufsicht soll insbesondere sichergestellt werden, dass ein hoher Qualitätsstandard gewährleistet wird, dass die zuständigen Personen über die erfor- derliche Qualifikationen und die nötigen Fachkenntnisse verfügen und dass die gesetzlichen Vorschriften, insbesondere auch jene zum Datenschutz, eingehalten werden. Nicht bewilligungspflichtig sind wie bisher weitere Laboruntersuchungen nach Artikel 3 Bst. a sowie pränatale Risikoabklärungen nach Artikel 3 Buchstabe i. Absatz 2 ermöglicht es, die Bewilligungspflicht bestimmter Untersuchungen diffe- renziert zu handhaben. So hat der Bundesrat wie bis anhin die Möglichkeit, nach Anhörung der GUMEK für weitere, nicht der Zytogenetik oder Molekulargenetik zuzurechnende genetische Untersuchungen oder auch pränatale Risikoabklärungen eine Bewilligungspflicht einzuführen, wenn diese gleichen Anforderungen an die Qualitätssicherung und die Interpretation der Ergebnisse wie zyto- und molekular- genetische Untersuchungen genügen müssen (Bst. a). Umgekehrt sollen weiterhin auch zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen von der Bewilligungspflicht ausgenommen werden können, wenn deren Durchführung keine hohe Komplexität aufweist (Bst. b). Bis anhin hat der Bundesrat nur von seiner Ausnahmekompetenz nach Buchstabe b Gebrauch gemacht und die Typisierung von Blutgruppen, Blut- und Gewebemerkmalen von der Bewilligungspflicht ausgenommen, sofern sie nicht im Rahmen der Abklärung einer Erbkrankheit oder einer Krankheitsveranlagung stattfinden (vgl. Art. 4 der Verordnung vom 14. Januar 2007 über genetische Unter- suchungen beim Menschen74).

74 SR 810.122.1

Neu wird dem Bundesrat mit Buchstabe c die Möglichkeit gegeben, flexibel auf Veränderungen bzw. Neuerungen bei der Durchführung genetischer Untersuchungen zu reagieren, namentlich im Hinblick auf die Aufteilung der verschiedenen Arbeits- schritte. So lagern bereits heute Laboratorien einzelne technische Arbeitsschritte an dafür spezialisierte Anbieter aus (vgl. Ausführungen zu Ziff. 1.2.1 und 1.3.3). Bei diesen handelt es sich teilweise nicht um Laboratorien, die über eine Bewilligung zur Durchführung genetischer Untersuchungen verfügen, sondern um Einrichtungen, die sich beispielweise auf die Sequenzierung oder auf die bioinformatische Auswer- tung von genetischen Rohdaten spezialisiert haben und entsprechend den heutigen rechtlichen Grundlagen keiner eigenständigen Bewilligungspflicht unterliegen. Die bisherige Praxis sieht vor, dass es in der Verantwortung des bewilligten Laboratori- ums liegt, sich über die Qualität der Tätigkeiten solcher Betriebe zu vergewissern, bevor ihre Dienstleistungen in Anspruch genommen werden. Sofern aus gesund- heitspolizeilichen Gründen angezeigt, soll dem Bundesrat nun die Möglichkeit offen stehen, solche Anbieter einer Bewilligungspflicht zu unterstellen. Absatz 3 legt mit Blick auf die mit dem GUMG bezweckte Sicherstellung der Quali- tät genetischer Untersuchungen und der fachgerechten Interpretation ihrer Ergebnis- se fest, unter welchen Voraussetzungen eine Bewilligung erteilt wird. Der Vorent- wurf nennt neu die relevanten Hauptkriterien, die bislang nur auf Verordnungsstufe festgehalten sind, auf Gesetzesstufe, zumal es sich bei der Bewilligungspflicht um eine wesentliche Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit handelt. Es handelt sich dabei um die fachlichen und die betrieblichen Voraussetzungen (Bst. a) und das geeignete Qualitätsmanagementsystem (Bst. b). Wie bisher wird der Bundesrat nach Absatz 4 die Bewilligungsvoraussetzungen auf Verordnungsstufe ausführen (Bst. a). Des Weiteren werden weiterhin auch die Pflichten der Inhaberinnen und Inhaber der Bewilligung in der Verordnung festge- legt sowie das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung beschrieben (Bst. b und c). Die im geltenden Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe d genannte Aufsicht über die Einrichtungen, die genetische Untersuchungen beim Menschen durchführen, wird in einer neuen Bestimmung geregelt (Art. 26). Auf die Kompetenzdelegation betref-

fend Gebührenerhebung kann verzichtet werden, da der Bundesrat bereits gestützt auf Artikel 46a des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 199775 die erforderlichen Gebühren festlegen kann.

Art. 26 Aufsicht Diese Bestimmung bildet die Basis bezüglich der Aufsichtstätigkeit über die Labora- torien, namentlich über die Einhaltung der Bewilligungsvoraussetzungen und - pflichten sowie allfälliger Auflagen. Weil einzelne behördliche Aufsichtsaufgaben und -massnahmen Eingriffe in Grundrechte der Bewilligungsträger zur Folge haben können, sind die wichtigsten Inhalte auf Gesetzesstufe festzulegen. Entsprechende bisher nur auf Verordnungsstufe geregelte Befugnisse werden deshalb neu im Ge- setz normiert. Absatz 1 legt fest, dass das BAG im Rahmen seiner Aufsicht die Einhaltung der Vorschriften des Gesetzes einschliesslich der spezifischen Vorgaben der Bewilli- gung im Einzelfall kontrolliert.

75 SR 172.010

Absatz 2 führt die wesentlichen Befugnisse auf: möglich sind die Durchführung sowohl angemeldeter als auch unangemeldeter Inspektionen und die Befugnis, zu Aufsichtszwecken Grundstücke, Betriebe und Räume ohne Hausdurchsuchungsbe- fehl zu betreten. Ein solches Vorgehen ist namentlich dann von Bedeutung, wenn aus dem Bewilligungsverfahren der begründete Verdacht erwächst, dass die gesetz- lichen Voraussetzungen für das Verfahren nicht erfüllt werden, und die Behörde möglichst schnell weitere Abklärungen vornehmen oder eingreifen will. Daneben hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Bewilligung die notwendigen Auskünfte zu erteilen und allgemein die inspizierende Behörde bei ihrer Tätigkeit zu unterstützen. Verletzt zum Beispiel die Inhaberin oder der Inhaber einer Bewilligung eine der in der Bewilligung festgehaltenen Pflichten oder Auflagen, stehen der Bewilligungsbe- hörde verschiedene Massnahmen zur Verfügung. Sie sind in Absatz 3 nicht ab- schliessend aufgezählt, müssen aber alle nach dem allgemeinen Grundsatz der Verhältnismässigkeit getroffen werden. Insbesondere muss die Massnahme durch ein öffentliches, das private überwiegende Interesse gerechtfertigt sein. Besteht ein wesentlicher Missstand bei der Durchführung genetischer Untersuchungen, kann das BAG namentlich die Benutzung von Räumen oder Einrichtungen verbieten sowie Bewilligungen sistieren oder widerrufen. Das BAG hat jederzeit die Möglichkeit, im Rahmen seiner Vollzugsaufgaben Exper- tinnen und Experten beizuziehen (vgl. Art. 12 Abs. 3 der Verordnung vom 14. Januar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen76, betr. die Inspektion von Laboratorien).

Art. 27 Durchführung genetischer Untersuchungen im Ausland Genetische Untersuchungen betreffen sehr viele verschiedene Krankheitsbilder. Dabei sind pro Krankheitsbild oft nur sehr wenige Menschen betroffen. Obschon es einige Laboratorien in der Schweiz gibt, die sich auf die Untersuchung von seltenen Erbkrankheiten spezialisiert haben, kann nicht das ganze Analysenspektrum abge- deckt werden. Vor diesem Hintergrund ist im Bereich der Genetik eine internationa- le Kooperation notwendig. Gerade bei sehr seltenen Erkrankungen wird die Durch- führung einer Untersuchung oft einem dafür spezialisierten Laboratorium im Ausland übertragen. In Anlehnung an die bereits bestehende Regelung auf Verordnungsstufe (Art. 21 Abs. 1 der Verordnung vom 14. Januar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen77) wird neu auf Gesetzesstufe eine entsprechende Anforderung festgelegt. Aufgrund der Vollzugserfahrung wird die Regelung in dem Sinne präzisiert, dass eine genetische Untersuchung einem Laboratorium im Ausland nur dann übertragen werden darf, wenn dieses die Durchführung der Untersuchung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gewährleistet, über ein geeignetes Qualitätsmanagement- system (z.B. gemäss den Normen ISO/IEC 17025 oder ISO 15189) verfügt und in seinem Land berechtigt ist, eine solche Untersuchung durchzuführen. So kann davon ausgegangen werden, dass auch die Durchführung der genetischen Untersuchung im Ausland zu zuverlässigen Ergebnissen führt.

76 SR 810.122.1 77 SR 810.122.1

3. Abschnitt: Reihenuntersuchungen

Art. 28 Reihenuntersuchungen sind im geltenden Recht vor allem in Artikel 12 geregelt, aber auch andere Bestimmungen beinhalten verschiedene Vorgaben zu ihrer Durch- führung. Der Vorentwurf vereint alle für diese Untersuchungsform spezifischen Vorgaben in einem einzelnen Artikel, weicht dabei aber nur geringfügig von der geltenden Regelung ab. Unter Reihenuntersuchungen sind gemäss Absatz 1 nach wie vor genetische Unter- suchungen zu verstehen, die systematisch der gesamten Bevölkerung oder bestimm- ten Personengruppen in der gesamten Bevölkerung angeboten werden, ohne dass bei der einzelnen Person ein Verdacht besteht, dass die gesuchten Eigenschaften vor- handen sind (vgl. die Legaldefinition im geltenden Art. 3 Bst. i). Reihenuntersu- chungen betreffen somit entweder präsymptomatische genetische Untersuchungen oder dienen der Früherkennung von genetisch bedingten Krankheiten. In der Schweiz wird zurzeit nur eine Reihenuntersuchung durchgeführt. Seit 1965 besteht das sog. Neugeborenen-Screening, bei dem Kinder wenige Tage nach der Geburt auf sieben meist genetisch bedingte Krankheiten untersucht werden, die insbesondere Stoffwechsel- und Hormonkrankheiten betreffen. Dem Ausbruch dieser Krankheiten kann mit geeigneten und rechtzeitig eingesetzten diätetischen oder therapeutischen Massnahmen vorgebeugt werden, oder zumindest können die Krankheitssymptome gemildert werden78. Seit der Inkraftsetzung des GUMG wurde das Neugeborenen- screening gestützt auf entsprechende Bewilligungen des BAG um die Abklärungen zu Cystischer Fibrose79, Ahornsirupkrankheit und Glutarazidurie erweitert. Weil Reihenuntersuchungen der ganzen Bevölkerung oder bestimmten Bevölke- rungsgruppen angeboten werden, ist - zur Vermeidung entsprechend weitreichender Schadensrisiken - eine spezielle Regulierung dieser Form von genetischen Untersu- chungen unumgänglich. Absatz 1 hält deshalb des Weiteren fest, dass eine Reihen- untersuchung wie bisher nur durchgeführt werden darf, wenn das BAG das Anwen- dungskonzept bewilligt hat. Die GUMEK hat in ihrer Empfehlung 4/2009 die Anforderungen an das Anwendungskonzept aufgeführt80. Absatz 2 hält die einzelnen Punkte fest, die im Anwendungskonzept ausgewiesen sein müssen. So verlangt Buchstabe a, dass eine Frühbehandlung oder eine Prophy- laxe möglich ist. Dieses Erfordernis ist von der Wissenschaft seit langem einhellig

anerkannt. Eine Reihenuntersuchung ist nur zu rechtfertigen, wenn konkrete Mög- lichkeiten bestehen, den Ausbruch zu verhindern bzw. hinauszuzögern oder den Verlauf der Krankheit positiv zu beeinflussen. Des Weiteren muss die Untersu- chungsmethode nachweislich zuverlässige Ergebnisse liefern (Bst. b). Das Anwen- dungskonzept muss zudem aufzeigen, wie die angemessene Beratung sichergestellt wird (Bst. c; vgl. auch die Ausführungen zu Abs. 3 Bst. b). Neu verlangt das Gesetz zudem, dass die Durchführung der Untersuchung für eine angemessene Dauer ge- währleistet wird (Bst. d). Eine Reihenuntersuchung, die ja systematisch der ganzen Bevölkerung oder bestimmten Personengruppen angeboten wird, hat nur dann einen

78 Vgl. http://www.neoscreening.ch/de, Stand Mai 2014

79 Barben, J et al. Neugeborenen-Screening auf Cystische Fibrose - ab 1. Januar 2011 auch in der Schweiz, (2011) Schweizerische Ärztezeitung 92

80 Siehe www.bag.admin.ch/gumek > Stellungnahmen und Empfehlungen

Sinn, wenn das Angebot für eine längere Zeit besteht und die notwendige Finanzie- rung sichergestellt ist, was im Anwendungskonzept aufgezeigt werden muss. In Absatz 3 werden teilweise bereits im geltenden Recht enthaltene, aber in ver- schiedenen Bestimmungen verortete Erleichterungen im Zusammenhang mit der Durchführung von Reihenuntersuchungen zusammengefasst. Diese Abweichungen von den allgemein geltenden Bestimmungen zur Durchführung präsymptomatischer genetischer Untersuchungen müssen aber im Anwendungskonzept ausgeführt sein. In Buchstabe a wird die Möglichkeit festgehalten, dass bezüglich der Veranlassung von genetischen Untersuchungen im Rahmen einer Reihenuntersuchung von Artikel

17 abgewichen werden darf. Im Anwendungskonzept ist darzulegen, welche Gruppe

von Gesundheitsfachpersonen die betreffende Reihenuntersuchung veranlassen darf. So wird etwa beim Neugeborenen-Screening die Untersuchung in Spitälern, Ge- burtshäusern oder zu Hause durch Hebammen oder Fachkräfte in der Pflege ange- ordnet. Wichtig in diesem Zusammenhang ist allerdings, dass diese Gesundheits- fachpersonen über einen dem aktuellen Stand des Wissens entsprechenden Kenntnisstand und die für die Veranlassung notwendigen Kompetenzen verfügen. Nach Buchstabe b sind Abweichungen von den Vorgaben zur Beratung nach Artikel

18 möglich. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass bei einer Reihenuntersu-

chung in der Regel eine grosse Anzahl von Personen untersucht wird, wäre es in der Praxis nur mit einem unverhältnismässigen Aufwand möglich, jede einzelne Person umfassend und individuell genetisch zu beraten, wie dies in Artikel 18 vorgesehen ist. Vielmehr muss die Beratung bei Reihenuntersuchungen den Umständen ange- passt werden (vgl. Abs. 2 Bst. c). Denkbar ist, dass ein persönliches Beratungsge- spräch nur im Falle eines positiven Befundes stattfindet. Wichtig ist aber, dass bei Bedarf der betroffenen oder vertretungsberechtigten Personen eine kompetente und ausführliche genetische Beratung durch Fachpersonen gewährleistet ist. Im Rahmen des Bewilligungsgesuchs für Reihenuntersuchungen ist deshalb im Anwendungs- konzept darzulegen, wie die genetische Beratung erfolgen soll und welche Punkte dabei zwingend anzusprechen sind. Aus Buchstabe c schliesslich ergibt sich, dass bei Reihenuntersuchungen aus Effizienzgründen die Zustimmung der betroffenen Person oder, falls diese urteilsunfähig ist, ihrer vertretungsberechtigten Person nicht schriftlich erfolgen muss. Nach Absatz 4 hört die zuständige Bundesstelle vor der Bewilligungserteilung wie bis anhin die GUMEK und nötigenfalls die Nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin (NEK) an. Der Bundesrat hat bislang von seiner Kompetenz, weitere Voraussetzungen vorzu- sehen, keinen Gebrauch gemacht (Abs. 5, vgl. Art. 12 Abs. 4 im geltenden GUMG). Die weit gefasste Kompetenzdelegation wird in dem Sinne präzisiert, dass der Bundesrat vor dem Erlass zusätzlicher Voraussetzungen, die das Anwendungskon- zept zu erfüllen hat, die Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK) anhören muss. Diese hat im Übrigen bereits 2009 eine Emp- fehlung zu den Anforderungen an die Gesuche zur Durchführung von Reihenunter- suchungen81 erlassen. Zudem müssen zusätzliche Voraussetzungen gemäss neuem Wortlaut gegebenenfalls vorhandene nationale und internationale Regelungen be- rücksichtigen und dürfen vom Bundesrat nur dann erlassen werden, wenn sie dem Schutz der betroffenen Personen oder der Qualitätssicherung dienen. Die Kompe-

81 Empfehlung 4/2009, einsehbar unter www.bag.admin.ch/gumek > Stellungnahmen und Empfehlungen.

tenz zur Regelung des Bewilligungsverfahrens sowie der Aufsicht (vgl. Art. 12 Abs.

4 des geltenden Rechts) ergibt sich ohne weiteres aus der bundesrätlichen Kompe-

tenz zum Erlass des Ausführungsrechts, weshalb sie nicht mehr genannt wird.

3. Kapitel: Genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen

Bereichs Dieses Kapitel regelt neu diejenigen genetischen Untersuchungen, die ausserhalb des medizinischen Bereichs angeboten und durchgeführt werden. Diese werden in zwei Untergruppen eingeteilt und differenziert geregelt. Dabei handelt es sich einer- seits um genetische Untersuchungen zu besonders schützenwerten Eigenschaften (2. Abschnitt), andererseits um die übrigen genetischen Untersuchungen (3. Abschnitt). Für die ausführliche Begründung dieser Einteilung wird auf die Ausführungen im Allgemeinen Teil verwiesen (Ziff. 1.3.1.1). Den beiden Abschnitten vorangestellt werden zwei Bestimmungen, die für beide Gruppen gleichermassen anwendbar sind (1. Abschnitt). Nicht zu vergessen ist im Zusammenhang mit genetischen Untersuchungen ausser- halb des medizinischen Bereichs folgendes: Bereits aus dem dritten Abschnitt des ersten Kapitels (Art. 14-16) wird deutlich, dass bei urteilsunfähigen Personen Unter- suchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs grundsätzlich nicht zulässig sind (Art. 14; vgl. aber die Ausnahmefälle nach Art. 32 Abs. 2). Auch pränatale Untersu- chungen und Untersuchungen an verstorbenen Personen sind ausserhalb des medizi- nischen Bereichs verboten (vgl. Art. 15 und 16).

1. Abschnitt: Allgemeines

Art. 29 Aufklärung Neben den Inhalten der Aufklärung (Art. 6), die für sämtliche genetische Untersu- chungen gelten, müssen für Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs nach Absatz 1 zusätzliche Aspekte genannt werden. So muss die potentielle Kundin oder der potentielle Kunde darüber informiert werden, welches Laboratorium die Untersuchung durchführt (Bst. a). Hier geht es vor allem darum, eine Transparenz in Bezug auf die Abwicklung einer genetischen Untersuchung zu schaffen. Besonders wichtig ist eine transparente Kommunikation beim Beizug ausländischer Firmen und Laboratorien, damit die Kundin oder der Kunde weiss, in welchen Ländern seine Proben und Daten bearbeitet werden. In diesem Sinne verlangt Buchstabe b, dass allfällige Firmen oder Laboratorien im Ausland, die an der Durchführung der Unter- suchung oder Bearbeitung der genetischen Daten beteiligt sind, ebenfalls bekannt gegeben werden müssen. Absatz 2 regelt die Form der Aufklärung. Da genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs oft einen Produktcharakter haben, bei dem (anders als bei einem medizinischen Behandlungsverhältnis) keine direkte Beziehung zwischen der Person des Anbieters und der betroffenen Person vorliegt, erscheint es sinnvoll, dass die Aufklärungsinhalte in schriftlicher Form zur Verfügung stehen. Ähnlich wie Produkteinformationen in anderen Bereichen (z.B. Lebensmittel oder in Droge- rien erhältliche Heilmittel) werden hier die wichtigsten Informationen zusammenge-

fasst und den betroffenen Personen zur Verfügung gestellt. Wer die schriftlichen Informationen zur Verfügung stellen muss, wird angesichts der Vielzahl an denkba- ren Angebotsformen bewusst offen gelassen. Denkbar ist, dass der Hersteller des Tests, das durchführende Laboratorium oder aber die veranlassende Person diese Informationen anfertigt. Verlangt wird jedoch, dass die schriftliche Information auch eine Kontaktangabe zu einer Fachperson enthält. Diese Fachperson muss Fragen im Zusammenhang insbesondere mit der labortechnischen Durchführung der Untersu- chung sowie den spezifischen Eigenschaften des Tests und deren Auswirkungen auf die betroffene Person kompetent beantworten können. Durch diese Massnahme soll sichergestellt werden, dass die betroffene Person stets Zugang zu sämtlichen, für ihren Entscheid notwendigen Informationen hat.

Art. 30 Mitteilung des Untersuchungsergebnisses Gemäss dieser Bestimmung dürfen nur Erkenntnisse über Eigenschaften mitgeteilt werden, die der Zweckbestimmung der Untersuchung entsprechen. Diese Vorgabe hebt damit die Bedeutung des Zwecks der Untersuchung bzw. des Tests hervor, über die gemäss Artikel 6 Buchstabe a aufgeklärt werden muss. Dient ein Test beispiels- weise der Abklärung einer sportlichen Veranlagung, so dürfen mit dem Testresultat nur Aussagen zu dieser Veranlagung gemacht werden, auch wenn die dafür verwen- dete Methode vielleicht noch andere Resultate liefert, beispielsweise zum Verlet- zungsrisiko. Die Mitteilung des Resultats steht in einem engen Verhältnis zur Auf- klärung, weil der Inhalt der Aufklärung festhält, welches der Zweck der Untersuchung ist und damit bestimmt, welche Informationen den betroffenen Perso- nen mitgeteilt werden dürfen. Sämtliche über die Zweckbestimmung hinausgehen- den Informationen dürfen bei genetischen Untersuchungen ausserhalb des medizini- schen Bereichs nicht mitgeteilt werden. Überschussinformationen (vgl. Art. 24) dürfen nur im medizinischen Bereich im Ergebnisbericht thematisiert werden. Aus Artikel 30 geht zudem hervor, dass das Untersuchungsergebnis keine Auskunft über medizinische Eigenschaften enthalten darf. Falls solche dennoch anfallen und im Ergebnisbericht mitgeteilt werden sollen, unterliegt der Test den Bestimmungen bezüglich Untersuchungen im medizinischen Bereich, auch wenn der primäre Zweck ausserhalb dieses Bereiches liegt.

2. Abschnitt: Genetische Untersuchungen zu besonders schützenswerten

Eigenschaften

Art. 31 Umfang Die erste der beiden Untergruppen von genetischen Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs wird vom Abschnittstitel und von Absatz 1 umschrieben als "genetische Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften". Absatz

1 beinhaltet diesbezüglich die wichtige Präzisierung, dass es hier um genetische

Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs geht. Denn selbstverständlich sind auch Abklärungen zu gesundheitsrelevanten Merkmalen (d.h. bei Abklärungen im medi- zinischen Bereich) eigentlich Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigen- schaften, zumal es sich bei der Gesundheit zweifellos um eine schützenswerte Ei- genschaft der Persönlichkeit handelt. Diese werden aber bereits im 2. Kapitel

geregelt; vorliegend geht es nur um die Regelung von genetischen Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Be- reichs. Die Schweizer Rechtsordnung umschreibt nicht abschliessend, was vom Begriff der Persönlichkeit genau erfasst wird. Im Sinne eines Schutzanspruchs wurde er zu- nächst vor allem im Zivilrecht verwendet (vgl. Art. 27 und 28 ff. ZGB); er ist aber auch in der Bundesverfassung von grosser Relevanz (vgl. Art. 10 BV). Der Begriff wird in Lehre82 und Rechtsprechung offen umschrieben, im Sinne des Individuums in seiner Einmaligkeit, mit der Gesamtheit seiner Anlagen und Tätigkeiten in der ihm eigenen Ausprägung. Die so verstandene Persönlichkeit ist ein einheitliches Rechtsgut, das aber aus zahlreichen Facetten besteht, wobei der Gesetzgeber be- wusst davon abgesehen hat, diese im Einzelnen aufzuzählen. Unter den Schutzbe- reich der Persönlichkeit fallen einerseits physische Elemente wie das Recht auf Leben und körperliche Unversehrtheit sowie die persönliche Freiheit (insb. Bewe- gungsfreiheit), psychische Elemente wie das Recht auf Beziehungen zu Nahestehen- den und das Gefühlsleben, aber auch soziale Elemente wie das Recht auf Namen und andere Identifikationsmerkmale, das Recht am eigenen Bild und auf informatio- nelle Selbstbestimmung (Datenschutz), aber auch das Recht auf Privatsphäre mit dem Recht auf Geheim- oder Intimsphäre. Letzteres ist hier von spezieller Relevanz und umfasst all jene Lebensvorgänge, die eine Person der Wahrnehmung und dem Wissen aller Mitmenschen entziehen bzw. nur mit ganz bestimmten Mitmenschen teilen will. Welche genetischen Eigenschaften darunter fallen, kann nur schwer allgemein umschrieben werden und ist im Einzelfall zu klären. Der Vorentwurf teilt die relevanten Eigenschaften in drei Untergruppen auf, um die Einreihung unter die besonders schützenswerten Eigenschaften der Persönlichkeit fassbarer zu machen. Sie werden in den Buchstaben a-c aufgelistet. Gemäss Buchstabe a fallen alle Untersuchungen von physiologischen Eigenschaf- ten, die ausserhalb des medizinischen Bereichs liegen und deren Kenntnis die Le- bensweise beeinflussen kann, in diese Untergruppe. Damit sind Untersuchungen gemeint, die in keiner Weise Auskunft geben über eine allfällige Beeinträchtigung des Gesundheitszustands der betroffenen Person oder über anderweitig medizinisch

relevante Eigenschaften, die aber dennoch einen Bezug zur Physiologie (und mithin einen gewissen Gesundheitsbezug) haben, da die betroffene Person aufgrund dieser Information möglicherweise ihre Lebensweise ändern wird. Beispiele dafür sind die sogenannten "Life-Style"-Analysen, wie beispielsweise Untersuchungen zur Abklä- rung des Stoffwechseltyps, um mittels geeigneter Ernährung oder gezielter sportli- cher Betätigung das Gewicht zu regulieren. Sobald die Untersuchungen jedoch die Abklärung von genetischen Risikofaktoren bezüglich Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauferkrankungen oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten bezwecken, sind sie nicht mehr als Untersuchungen im Sinne der vorliegenden Bestimmung, sondern als genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich zu qualifizieren; dies auch dann, wenn diese Krankheitsrisiken mit einer entsprechenden Lebensweise oder Ernährung reduziert werden können. Buchstabe b bestimmt, dass Untersuchungen von persönlichen Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs wie Charakter, Verhalten, Vorlieben und Talenten den genetischen Untersuchungen des vorliegenden Abschnitts zugeordnet

82 Für die nachfolgenden Ausführungen zur Persönlichkeit vgl. Andreas Meili, Kommentar zu Art. 28 ZGB, Basel, Genf, München, N. 5 und N. 16 ff.

sind. Darunter sind genetische Untersuchungen zu verstehen, die z. B. Aussagen zur Intelligenz oder zum - ausserhalb der medizinischen Relevanz liegenden - Aggressi- onspotential machen. Auch Untersuchungen zu sportlichen oder musischen Bega- bungen werden hier zugeordnet. Buchstabe c unterstellt auch Abklärungen der Herkunft diesem Abschnitt. Hierbei geht es nicht um die Abklärung von Verwandtschaftsverhältnissen im Sinne der Abstammung von konkreten Personen, sondern um die mittels genetischer Metho- den betriebene Ahnenforschung (Genealogie). Solche genealogische genetische Untersuchungen sind seit einiger Zeit als DTC GT erhältlich und geben Auskunft über die regionale oder ethnische Herkunft einer Person. Das BAG hat solche Unter- suchungen bislang gemäss einer entsprechenden Empfehlung der GUMEK83 und in Abstimmung mit fedpol den DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung zugeordnet, zumal sich diese klar ausserhalb des medizinischen Bereichs bewegen und sie in bestimmten Konstellationen mittelbar dem Ausschluss einer direkten väterlichen Abstammung dienen können. Dies ist dann der Fall, wenn die Y-Ahnenlinie des Vaters und des Sohnes nicht übereinstimmen. Mit der Schaf- fung der neuen Untergruppe nach Artikel 31 sind solche Untersuchungen hier besser aufgehoben, weil die Untersuchung nicht der Klärung der Abstammung im engeren Sinne dient, aber die Abklärung der ethnischen Herkunft dennoch ein gewisses Diskriminierungspotenzial aufweist84 und ein angemessenes Schutzniveau erfordert. Die Abgrenzung der Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften sowohl zu denjenigen im medizinischen Bereich als auch zu den sogenannten übri- gen genetischen Untersuchungen (vgl. Art. 34) kann im Einzelfall schwierig sein. Daher ist es nach Absatz 2 Aufgabe des Bundesrats, den Umfang der genetischen Untersuchungen nach Absatz 1 präziser zu umschreiben. In diesem Rahmen ist es etwa möglich, auf Verordnungsstufe mittels Untergruppen oder in beispielhafter Weise diese Untersuchungen näher zu bezeichnen.

Art. 32 Veranlassen der Untersuchungen Absatz 1 bestimmt, welche Personengruppen genetische Untersuchungen zu beson- ders schützenswerten Eigenschaften veranlassen dürfen. Neu sollen neben Ärztinnen und Ärzten auch Apothekerinnen und Apotheker, die zur Berufsausübung in eigener fachlicher Verantwortung befugt sind, solche genetische Untersuchungen veranlas- sen können. Apothekerinnen und Apotheker unterliegen wie Ärztinnen und Ärzte bei der selbständigen Berufsausübung der Aufsicht der Kantone. Ebenso ist die Tätigkeit eines Apothekers an Berufs- und mithin Sorgfaltspflichten gebunden, die namentlich auch mit der Beurteilung der Urteilsfähigkeit von Personen verbunden ist. Ebenso können die Apothekerinnen und Apotheker für erste Fragen von Kun- dinnen und Kunden bereitstehen und die den Tests beiliegende schriftliche Aufklä- rung erläutern. Absatz 2 regelt die Veranlassung genetischer Tests bei urteilsunfähigen Personen. Es ist nicht ausgeschlossen, dass ein Test zu besonders schützenswerten Eigenschaften (z.B. eine ernährungsrelevante Life-Style-Untersuchung) im Einzelfall bei einer

83 Vgl. Empfehlung 3/2008 der GUMEK zur Erstellung von und zum Umgang mit DNA-

Profilen zwecks Genealogie-Abklärungen, einsehbar unter www.bag.admin.ch/gumek > Stellungnahmen und Empfehlungen 84 Vgl. auch Interpellation 08.3641von Herrn Nationalrat Luc Recordon (Verwendung von DNS-Tests für rassistische Zwecke)

urteilsunfähigen Person medizinisch indiziert und zum Schutz der Gesundheit not- wendig sein kann (vgl. Art. 14). In solchen Fällen der Anwendung genetischer Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs soll die Veranlassung aber nur Ärztinnen und Ärzten erlaubt sein. Absatz 3 hält fest, dass die Entnahme der Probe im Beisein der veranlassenden Person stattfinden muss. Dadurch wird sichergestellt, dass die Probe von der Person stammt, die nach Kenntnisnahme der schriftlichen Aufklärung der Untersuchung zugestimmt hat. Somit ist es nicht möglich, unzulässigerweise Probenmaterial Dritter zu entnehmen und zur Untersuchung einzusenden. Damit soll namentlich verhindert werden, dass die Bestimmungen zum Schutz urteilsunfähiger Personen umgangen werden (vgl. Abs. 2 und Art. 14). Insbesondere Eltern bleibt es damit verwehrt, Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften an Kindern durchführen zu lassen, beispielsweise um aufgrund möglicher genetischer Veranla- gungen für besondere Fähigkeiten die Entwicklungsmöglichkeiten des Kindes von klein auf einzuschränken und in eine vorbestimmte Richtung zu lenken. Wie bei der Veranlassung genetischer Untersuchungen im medizinischen Bereich soll es auch vorliegend dem Bundesrat ermöglicht werden, angesichts der Vielfalt heute oder zukünftig angebotener Tests differenzierte Vorgaben zur Veranlassung vorzusehen. In Absatz 4 Buchstabe a soll der Bundesrat deshalb nach Anhörung der GUMEK weiteren Personengruppen die Veranlassung übertragen können. Ziffer 1 bestimmt dabei die Anforderungen an das Fachwissen der Fachpersonen. Diese müssen über Grundkenntnisse der Humangenetik und der biologischen Zusammen- hänge im menschlichen Körper verfügen. Dies soll sicherstellen, dass den betroffe- nen Personen auf deren Nachfrage hin grundlegende Aspekte einer genetischen Untersuchung vermittelt werden können bzw. die in der schriftlichen Aufklärung gemachten Aussagen erläutert werden können. Zudem hält Ziffer 2 fest, dass die Veranlassung im Zusammenhang mit der beruflichen Tätigkeit dieser Person stehen muss. Als Beispiel kann hier die Ernährungsberaterin oder der Ernährungsberater aufgeführt werden, welche bei betroffenen Personen Abklärungen zur besseren Gewichtsregulierung veranlassen. Nach Buchstabe b soll der Bundesrat bei genetischen Untersuchungen zu besonders

schützenwerten Eigenschaften mit erhöhten Anforderungen an die Aufklärung, Beratung und Interpretation umgekehrt vorsehen können, dass sie ausschliesslich von Apothekerinnen und Apothekern mit einer besonderen Qualifikation veranlasst werden. Als Beispiel kann hier eine komplexere Abklärung zur Verbesserung der Ernährung aufgeführt werden. Der universitäre Studiengang in Pharmazie zielt nicht darauf ab, detaillierte Kenntnisse über die Humangenetik bzw. die genetische Bera- tung zu vermitteln. Fundiertere Kenntnisse sollen daher in einer entsprechenden Weiterbildung erworben werden können. Diese Weiterbildungen existieren soweit ersichtlich bislang noch nicht, sind aber schon angedacht. Der Bundesrat soll nach Buchstabe c aber auch bei bestimmten genetischen Tests zu besonders schützenswerten Eigenschaften die Bestimmungen von Kapitel 2 an- wendbar erklären können. Daraus folgt zum einen, dass dann nur Ärztinnen und Ärzte diese Tests veranlassen dürfen. Zum anderen sollen die gleichen Anforderun- gen an die Aufklärung, Beratung und Interpretation gelten wie bei genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich. Diese bundesrätliche Kompetenz kann dann zur Anwendung kommen, wenn ein entsprechender Test nur zu medizinischen Zwecken verwendet werden soll.

Art. 33 Bewilligung, Aufsicht und Durchführung im Ausland Laboratorien, die genetische Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigen- schaften durchführen wollen, werden neu einer Bewilligungspflicht unterstellt. Auch diese Untersuchungen können von komplexer Natur sein und tiefgreifende Konse- quenzen für die betroffene Person haben. Es ist daher gerechtfertigt, durch eine Bewilligungspflicht und eine damit verbundene Aufsicht sicherzustellen, dass bei der Durchführung ein hoher Qualitätsstandard gewährleistet wird. Dabei gibt es keinen Grund, bei der Qualität für Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften weniger hohe Anforderungen zu stellen. Die Bewilligungsvorausset- zungen sollen deshalb die gleichen sein wie im medizinischen Bereich. Auch für die Aufsicht und die Durchführung der Untersuchung im Ausland sollen die gleichen Regeln gelten wie im medizinischen Bereich. Artikel 33 erklärt deshalb die Artikel 25-27 für sinngemäss anwendbar. Die einschlägigen Erläuterungen können den Ausführungen zu diesen Artikeln entnommen werden.

3. Abschnitt: Übrige genetische Untersuchungen

Art. 34 Umfang Die zweite Untergruppe der genetischen Untersuchungen ausserhalb des genetischen Bereichs wird vom Gesetz als "übrige genetische Untersuchungen" bezeichnet. Nach Absatz 1 umfasst sie alle genetischen Untersuchungen, die weder dem medizini- schen Bereich (2. Kapitel), noch den genetischen Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften (3. Kapitel, 2. Abschnitt), noch dem DNA- Profilbereich (7. Kapitel) zugeordnet werden. Als übrige genetische Untersuchungen gelten insbesondere die genetische Abklä- rung körperlicher Merkmale (Körpergrösse, Augen- oder Haarfarbe), der Wahrneh- mungsfähigkeit von bitterem Geschmack oder der Konsistenz von Ohrenschmalz. Andere dieser Kategorie zugeordnete Untersuchungen zielen auf eher soziale Aspek- te ab, wie die geeignete Partnerwahl. All diesen Untersuchungen ist gemein, dass sie weder medizinisch relevant sind noch in besonderem Masse persönliche Eigenschaf- ten betreffen, die aus Sicht des Bundesrates eines besonderen Schutzes bedürfen. Auch werden keine Abstammungsfragen geklärt. Sie weisen demzufolge ein ver- nachlässigbares Gefahrenpotential bzw. Missbrauchsrisiko auf, so dass neben den allgemeinen Bestimmungen des Gesetzes und den Artikeln 29, 30 und 35 keine weiteren Schutzbestimmungen notwendig erscheinen. Hervorzuheben ist immerhin, dass übrige genetische Untersuchungen nur von ur- teilsfähigen Personen im Rahmen ihrer eigenen Verantwortung in Anspruch ge- nommen werden dürfen. Dies ergibt sich bereits aus den Grundsätzen im dritten Abschnitt des ersten Kapitels (Art. 14-16), woraus namentlich folgt, dass übrige genetische Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen unzulässig sind. Sodann verzichtet der Vorentwurf bezüglich der Veranlassung übriger genetischer Untersuchungen auf spezifische Vorschriften. Es ist demzufolge möglich, solche Tests direkt Kundinnen und Kunden anzubieten, z.B. über das Internet. Eine behörd- liche Aufsicht zur Sicherung der Qualität erscheint hier unverhältnismässig. Labora- torien, die einzig genetische Untersuchungen aus diesem Abschnitt durchführen, werden daher keiner Bewilligungspflicht unterstellt (vgl. auch Ziff. 1.3.1.1). Bei

Verstössen gegen die grundsätzlichen Anforderungen bieten zudem verschiedene andere Rechtsgrundlagen einen gewissen Schutz, namentlich gelten die Bestimmun- gen des Bundesgesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb vom 19. Dezember 198685. Zwecks genauerer Abgrenzung von den Untersuchungen zu besonders schützens- werten Eigenschaften sieht Absatz 2 vor, dass der Bundesrat eine nähere Umschrei- bungen vornehmen kann.

Art. 35 Vernichtung von Proben und genetischen Daten Bei dieser Bestimmung handelt es sich um die einzige, die für die übrigen geneti- schen Untersuchungen spezifische inhaltliche Vorgaben macht. Zum Schutz der Persönlichkeit der Kundinnen und Kunden und namentlich deren Daten soll für die bei diesen Untersuchungen anfallenden Proben bzw. generierten genetischen Daten ein Vernichtungsgebot festgelegt werden. Sie müssen spätestens 2 Jahre nach der Untersuchung vernichtet werden, sofern die Kundin oder der Kunde einer Weiter- verwendung zu einem anderen Zweck nicht ausdrücklich zugestimmt hat (ein- schliesslich der Konstellation, wonach bei einer beabsichtigten Anonymisierung nicht explizit auf das Widerspruchsrecht der betroffenen Person hingewiesen wur- de). Dieses Vernichtungsgebot rechtfertigt sich auch vor dem Hintergrund, dass keine Bewilligungs- und Aufsichtspflicht besteht. Die zweijährige Frist begründet sich dadurch, dass dieser Zeitraum es den Laboratorien ermöglicht, mit den Proben und Daten diejenigen Massnahmen zu treffen und Tests durchzuführen, die für eine sinnvolle Qualitätssicherung zweckmässig sind. Das Erfordernis einer expliziten Zustimmung zu einer Weiterverwendung führt dazu, dass eine Zustimmung durch die blosse Annahme von allgemeinen Geschäfts- bedingungen nicht genügt. Es entspricht auch den Anforderungen des Bundesgeset- zes über den Datenschutz vom 19. Juni 199286, wonach bei besonders schützenswer- ten Personendaten betroffene Personen ihre ausdrückliche Einwilligung zur Bearbeitung zu geben haben. Dieser Zustimmung vorauszugehen hat die entspre- chende Aufklärung der Kundin und des Kunden über die allfällige Weiterverwen- dung (vgl. die Art 6 Bst. d und Art. 10 Abs. 1), bei einer beabsichtigten Anonymisie- rung der Proben und Daten gilt die Pflicht zur Information über das Widerspruchsrecht und eine Beachtung eines allfälligen Widerspruchs (Art. 10 Abs. 2). Bei der Weiterverwendung zu Forschungszwecken ist im Übrigen das Human- forschungsgesetz vom 30. September 201187 anwendbar.

85 SR 241 86 SR 235.1 87 SR 810.30

4. Kapitel: Genetische Untersuchungen bei Arbeits- und Versicherungs-

verhältnissen sowie Haftpflichtfällen

1. Abschnitt: Allgemeines

Art. 36 Das geltende GUMG beinhaltet (mit leicht abweichender Terminologie) bereits heute Regeln zur Durchführung genetischer Untersuchungen bei Arbeits- und Versi- cherungsverhältnissen sowie bei Haftpflichtfällen. Weil der Geltungsbereich des Gesetzes ansonsten aber bislang auf genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich eingeschränkt ist, fehlt vor dem Hintergrund der Ausweitung des Geltungs- bereichs auf genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs eine Regelung der Durchführung bzw. Verwertung solcher Untersuchungen im Rahmen von Arbeits- und Versicherungsverhältnissen sowie Haftpflichtfällen. Die vorlie- gende Bestimmung hält diesbezüglich neu fest, dass bei Arbeits- und Versiche- rungsverhältnissen sowie bei Haftpflichtfällen die Durchführung von genetischen Untersuchungen oder die Offenlegung oder Verwertung von Ergebnissen früherer solcher Untersuchungen nicht verlangt werden darf, wenn es sich um Untersuchun- gen ausserhalb des medizinischen Bereichs handelt. Dies weil letztlich kein Grund ersichtlich ist, aus dem die Ergebnisse solcher Untersuchungen für die Beantwor- tung von Fragen, die sich im Rahmen dieser Rechtsverhältnisse stellen, relevant sein könnten. Die Voraussetzungen, unter denen die Durchführung von Untersuchungen im medizinischen Bereich bzw. die Offenlegung oder Verwertung ihrer Ergebnisse erlaubt ist, werden in den folgenden Artikeln festgelegt. Zu beachten ist, dass Artikel 36 und das gesamte 4. Kapitel für die Durchführung von Untersuchungen somatischer Eigenschaften nicht anwendbar ist (vgl. Art. 2 Abs. 3). Gleichwohl dürfen bei solchen Untersuchungen allenfalls anfallende Über- schussinformationen zu hereditären Aspekten im Zusammenhang mit Arbeits- und Versicherungsverhältnissen und bei Haftpflichtfällen nur verwendet werden, wenn die Bestimmungen des 4. Kapitels erfüllt sind.

2. Abschnitt: Genetische Untersuchungen bei Arbeitsverhältnissen

Der Vorentwurf nimmt an den Bestimmungen des GUMG im Bereich von Arbeits- verhältnissen keine wesentlichen Änderungen vor. Gleichwohl soll, um die Situie- rung dieser Bestimmungen zu erleichtern, nachfolgend einleitend aufgezeigt werden, in welchem rechtssystematischen Umfeld die einschlägigen Bestimmungen des GUMG eingebettet sind. Nach Artikel 328b des Obligationenrechts (OR)88 darf der Arbeitgeber Daten über die Arbeitnehmerin oder den Arbeitnehmer nur bearbeiten, soweit sie die Eignung für das Arbeitsverhältnis betreffen oder zur Durchführung des Arbeitsvertrags erfor- derlich sind. Gesundheitliche Daten dürfen somit im Rahmen von Anstellungsver- handlungen oder während eines Arbeitsverhältnisses nur so weit erhoben werden, als sie die Eignung für das bestimmte Arbeitsverhältnis betreffen. Stellt der Arbeit- geber eine unzulässige Frage, so muss diese nicht beantwortet werden.

88 SR 220

Während Artikel 328b OR dem Persönlichkeitsschutz des Arbeitnehmers und der Arbeitnehmerin dient und diese vor ungerechtfertigter Durchleuchtung ihres Ge- sundheitszustandes durch den Arbeitgeber bewahrt, verpflichtet Artikel 6 des Ar- beitsgesetzes vom 13. März 196489 bzw. Artikel 82 des Bundesgesetzes vom 20. März 1981 über die Unfallversicherung (UVG)90 den Arbeitgeber, zum Schutz der Gesundheit des Arbeitnehmers oder der Arbeitnehmerin, d. h. zur Verhütung von berufsbedingten Krankheiten oder Unfällen, alle Massnahmen zu treffen, die nach der Erfahrung notwendig, nach dem Stand der Technik anwendbar und den gegebe- nen Verhältnissen angemessen sind. Nach Artikel 70 der Verordnung über die Unfallverhütung vom 19. Dezember 198391 kann die SUVA aber zur Verhütung von Berufskrankheiten, die bestimmten Betriebskategorien oder Arbeitsarten eigen sind, sowie zur Verhütung gewisser in der Person der Arbeitnehmerin oder des Arbeit- nehmers liegender Unfallgefahren einen Betrieb, einen Betriebsteil, eine Arbeitneh- merin oder einen Arbeitnehmer durch Verfügung den Vorschriften über die arbeits- medizinische Vorsorge unterstellen. Dabei geht es um Arbeitsplätze, die unter Berücksichtigung eines optimalen Arbeitsschutzes auch heute unvermeidbar mit dem Risiko einer gesetzlich anerkannten Berufskrankheit oder Gesundheitsstörung – ausgelöst u. a. durch gefährliche Chemikalien, Staub, Gase oder Strahlen – verbun- den sind. Neben dem UVG schreiben spezialgesetzliche Normen, etwa im Strahlenschutz- oder im Flugverkehrsbereich, für bestimmte Tätigkeiten Eignungsabklärungen vor. Um zu verhindern, dass eine Person aufgrund einer Prädisposition künftig unter einer Krankheit leidet, müssen präsymptomatische Parameter untersucht werden, die je nach Arbeitsplatz unterschiedlich sind. Werden Funktionsänderungen oder Stö- rungen bei der Arbeitnehmerin oder dem Arbeitnehmer diagnostiziert, so zeigt dieser Befund in erster Linie, dass für die betroffene Person die vorhandenen techni- schen und persönlichen Schutzmassnahmen ungenügend sind. Nur als ultima ratio wird die Tauglichkeit der betroffenen Person für die bestimmte Arbeit in Frage gestellt. Anders kann es allerdings aussehen, wenn zur Vermeidung von Unfallge- fahren für Dritte oder von Umweltkatastrophen Eignungsuntersuchungen stattfinden, bei denen individuelle Risikoveranlagungen einer Person abgeklärt werden.

Heute werden im Arbeitsbereich bei Eintrittsuntersuchungen noch keine molekular- genetischen oder zytogenetischen Untersuchungen durchgeführt. Grund dafür ist, dass auch seit der Inkraftsetzung des Gesetzes soweit ersichtlich noch keine geneti- sche Untersuchung Vorteile gegenüber anderen Untersuchungsmethoden oder einen zusätzlichen gesicherten Nutzen bietet. Im Rahmen der arbeitsmedizinischen Vor- sorge im Hinblick auf die Vermeidung von Gesundheitsstörungen und Berufskrank- heiten oder Unfällen werden heute die meisten Dispositionen, die überwiegend oder teilweise genetisch bedingt sein können, indirekt durch die herkömmliche klinische Diagnostik auf der Phänotyp-Ebene oder durch chemische Analysen ermittelt. Für eine genetische Eignungsuntersuchung wäre – wie bei anderen Eignungsunter- suchungen – lediglich von Interesse, ob die zu erwartenden schädlichen Arbeitsein- flüsse auf den individuellen Gesundheitszustand der Arbeitnehmerin oder des Ar- beitnehmers einen nicht verantwortbaren schädigenden Einfluss haben können oder ob eine genetische Veranlagung vorhanden ist, die eine Gefahr für Dritte oder die

89 SR 822.11 90 SR 832.20 91 SR 832.30

Umwelt bedeuten kann. Bei Eignungsuntersuchungen im Interesse der Vermeidung von Unfällen sind neben körperlichen Handicaps vor allem und je länger je mehr Veranlagungen zu einem individuellen Risikoverhalten – seien sie angeboren oder erworben – von Belang. Es geht dabei neben Suchtverhalten unter anderem um Vigilanz- und Affektstörungen sowie um Veranlagungen zu Epilepsien oder schwe- ren Depressionen. Auch wenn solche Untersuchungen bei Arbeitsverhältnissen heute noch nicht durchgeführt werden, ist im Auge zu behalten, dass sich dieser Zustand im Hinblick auf die laufende Verbesserung der genetischen Diagnosemög- lichkeiten unter Umständen relativ rasch ändern könnte. Der Gesetzgeber ist deshalb aufgerufen, in zukunftsgerichteter Weise die verschiedenen Interessen, die auf dem Spiel stehen, sorgfältig gegeneinander abzuwägen und die Entwicklung in die ge- wünschten Bahnen zu lenken. Eine Gesetzesrevision nimmt bekanntlich einige Zeit in Anspruch, so dass es falsch wäre, die kommende gesetzliche Regelung nur auf die heutigen Verhältnisse abzustützen. Die Weiterführung der geltenden gesetzlichen Regelung, die diese Überlegungen bereits berücksichtigt, erscheint deshalb sinnvoll.

Art. 37 Grundsatz Der Grundsatz zu genetischen Untersuchungen bei Arbeitsverhältnissen entspricht der Vorgabe von Artikel 21 des geltenden Rechts. Bei der Begründung oder wäh- rend der Dauer des Arbeitsverhältnisses dürfen der Arbeitgeber und sein Vertrau- ensarzt oder seine Vertrauensärztin weder präsymptomatische genetische Untersu- chungen verlangen (Bst. a) noch die Offenlegung von Ergebnissen aus früheren präsymptomatischen genetischen Untersuchungen verlangen noch solche Ergebnisse verwerten (Bst. b). Bereits nach Artikel 36 sind genetische Untersuchungen unter- sagt, mit denen – erwünschte oder unerwünschte – persönliche Eigenschaften eines Arbeitnehmers oder einer Arbeitnehmerin ohne Krankheitswert erkannt werden sollen. Diese Vorgaben bedeuten, dass für den Arbeitsbereich wie bisher ein Ausfor- schungs- und Offenlegungsverbot betreffend präsymptomatische Untersuchungen gesetzlich verankert ist. Ausnahmen diesbezüglich sollen lediglich zur Verhütung von Berufsunfällen gemacht werden (vgl. Ausführungen zu Art. 38). Auch die von einer stellensuchenden Person oder von einer Arbeitnehmerin oder einem Arbeit- nehmer allenfalls von sich aus mitgeteilten genetischen Daten aus präsymptomati- schen Untersuchungen dürfen nicht verwertet werden. Bei entsprechenden Fragen des Arbeitgebers muss die Ärztin oder der Arzt die Antwort verweigern. Das vorliegende Verbot ist strafbewehrt (vgl. Art. 55 Bst. f). Bei einem Verstoss kann die betroffene Person zudem nach den Bestimmungen über den zivilrechtlichen Persönlichkeitsschutz und den im Einzelfall anwendbaren Haftungsregeln vorgehen. Der Entwurf verwendet den Begriff des Vertrauensarztes in nicht-technischem Sinn. Gemeint sind damit Ärztinnen oder Ärzte, die für den Arbeitgeber die Eignung oder die Arbeitsfähigkeit einer Person abklären. Es kann sich dabei auch um eine Haus- ärztin oder einen Hausarzt handeln.

Art. 38 Ausnahmen für präsymptomatische genetische Untersuchungen zur Verhütung von Berufskrankheiten und Unfällen Diese Bestimmungen entsprechen Artikel 22 des geltenden Rechts und bleiben unverändert. Wie bisher sollen im Rahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge präsymptomatische genetische Untersuchungen in Ausnahmefällen erlaubt sein. Sie dürfen aber nur dann zur Anwendung kommen, wenn Sinn und Nutzen der geneti-

schen Untersuchung wissenschaftlich nachgewiesen und von der Expertenkommis- sion für genetische Untersuchungen (GUMEK) bezogen auf bestimmte Arbeitsplät- ze überprüft und bestätigt worden sind. Zudem ist dem Grundsatz der Verhältnis- mässigkeit Rechnung zu tragen. Fünf Voraussetzungen müssen kumulativ erfüllt sein, damit eine präsymptomatische genetische Untersuchung bei der Begründung oder während der Dauer des Arbeits- verhältnisses durchgeführt werden darf: a. Der Arbeitsplatz muss durch Verfügung der SUVA nach Artikel 70 der Ver- ordnung über die Unfallverhütung vom 19. Dezember 198392 der arbeitsme- dizinischen Vorsorge unterstellt sein oder aufgrund anderer bundesrechtli- cher Vorschriften muss für die betreffende Tätigkeit eine medizinische Eignungsuntersuchung durchgeführt werden, weil die Gefahr einer Berufs- krankheit, die Gefahr einer schwerwiegenden Umweltschädigung oder schwerwiegende Unfall- oder Gesundheitsgefahren für Drittpersonen beste- hen. Neben den Arbeitsplätzen, die zu einer Berufskrankheit führen können, ohne dass dies durch sichernde Massnahmen zu verhindern ist, geht es um Tätigkeiten, bei denen es auf die nach menschlichem Ermessen uneinge- schränkte Zuverlässigkeit der Arbeitnehmerin oder des Arbeitnehmers an- kommt. Welches diese Arbeitsplätze sind, bestimmt damit die Rechtsord- nung und nicht der einzelne Arbeitgeber oder eine Ärztin oder ein Arzt. b. Alle nach der Erfahrung notwendigen, nach dem aktuellen Stand der Tech- nik anwendbaren und den gegebenen Verhältnissen angemessenen Massnahmen im Sinne von Artikel 82 des Bundesgesetzes vom 20. März

1981 über die Unfallversicherung93 oder Massnahmen im Sinne anderer ge-

setzlicher Bestimmungen reichen nicht aus, um diese Gefahren auszuschlies- sen. Erstes Anliegen der Arbeitssicherheit muss es sein, den Arbeitsplatz si- cher zu machen und die Arbeitsbedingungen objektiv zu verbessern. c. Nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft stehen die Berufskrankheit, die Gefahr der Umweltschädigung oder die Unfall- oder Gesundheitsgefahren für Drittpersonen in einem Zusammenhang mit einer bestimmten geneti- schen Veranlagung des Arbeitnehmers oder der Arbeitnehmerin, welche den Arbeitsplatz innehat. d. Dieser Zusammenhang ist von der GUMEK bestätigt worden. Gleichzeitig muss diese Kommission die Untersuchungsart als sicher und zuverlässig be- zeichnen, um die entsprechende genetische Veranlagung zu erkennen. Dabei ist auch darauf zu achten, dass die Untersuchung möglichst so durchgeführt wird, dass nicht Überschussinformationen anfallen. Zu den Aufgaben der GUMEK gehört es somit, differenziert nach den verschiedenen Kategorien von Arbeitsplätzen eine Liste der zulässigen präsymptomatischen geneti- schen Untersuchungen zu erstellen und nötigenfalls auch Hinweise für die Interpretation der Ergebnisse zur Verfügung zu stellen. e. Schliesslich ist unerlässlich, dass die betroffene Person der präsymptomati- schen genetischen Untersuchung schriftlich zustimmt, nachdem sie gemäss Artikel 6 aufgeklärt wurde und eine umfassende genetische Beratung im Sinne von Artikel 18 erhalten hat (Art. 39 Abs. 2). Besondere Umstände be-

92 SR 832.30 93 SR 832.20

züglich des Entscheids über die Zustimmung liegen hier insofern vor, als dass bei einer Ablehnung der genetischen Untersuchung, die für den betref- fenden Arbeitsplatz notwendig ist, gleichzeitig auch ein Stellenantritt nicht möglich sein wird. Artikel 38 beinhaltet einzig die Regelung, unter welchen Voraussetzungen aus- nahmsweise eine (neue) Veranlassung von präsymptomatischen Untersuchungen auf Verlangen des Arbeitsgebers erlaubt ist. Mit Blick auf allenfalls bereits früher durchgeführte, möglicherweise relevante präsymptomatische genetische Untersu- chungen darf demnach der Arbeitnehmer oder die Arbeitnehmerin vom Arbeitgeber grundsätzlich nicht gezwungen werden, Ergebnisse von solchen Untersuchungen offenzulegen, auch wenn die Voraussetzungen nach Buchstabe a - e erfüllt wären. Es steht ihr oder ihm jedoch frei, freiwillig darüber zu informieren. Führt der Stel- lenwechsel an eine Stelle mit gleichen Aufgaben und Gefahren, darf der Arbeitgeber in Erfüllung des Verhältnismässigkeitsprinzips aber auf diese Daten zurückgreifen, sofern die Voraussetzungen nach dieser Bestimmung weiterhin erfüllt sind.

Art. 39 Durchführung der Untersuchung Die Bestimmung stützt sich auf die Vorgabe nach Artikel 23 des geltenden Rechts. Sie stellt zusammen mit Artikel 40 Absatz 1 den Persönlichkeitsschutz sicher, wenn eine genetische Untersuchung im Rahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge durchgeführt werden soll. Absatz 1 hält dabei fest, dass nur nach der spezifischen genetischen Veranlagung gesucht werden darf, die am vorgesehenen Arbeitsplatz entweder zu Gesundheitsstö- rungen, zu einer Berufskrankheit oder zu Fehlleistungen führen könnte, die andere Personen oder die Umwelt in hohem Mass gefährden. Weitere genetische Eigen- schaften dürfen nicht abgeklärt werden. Die Abklärung darf nur mit Zustimmung der betroffenen Person erfolgen. Dabei ist unerlässlich, dass die betroffene Person über alle Aspekte der genetischen Untersu- chung sorgfältig aufgeklärt (vgl. Art. 6) und beraten wird. Absatz 2 legt deshalb fest, dass diesbezüglich die Bestimmungen nach Artikel 18 anwendbar sind. Insbesonde- re für präsymptomatische Abklärungen muss vor und nach der Untersuchung die genetische Beratung gewährleistet sein. Im Gegensatz zum geltenden Recht verzichtet der Vorentwurf darauf, die Vernich- tung der Probe nach der Untersuchung zu verlangen (vgl. Art. 23 Abs. 3 GUMG). Bei den Laboratorien, in denen genetische Untersuchungen bei Arbeitsverhältnissen durchgeführt werden, handelt es sich um behördlich bewilligte und beaufsichtigte Laboratorien. Deren Qualitätsmanagementsystem sieht den sicheren Umgang mit Proben und Daten vor. Zudem müssen gewisse Proben auch für die Qualitätskontrol- le verwendet werden dürfen, weshalb eine Vernichtung der Probe weder sachgerecht noch aus Persönlichkeitsschutzgründen zwingend ist. Einer Zweckentfremdung wird im Übrigen mit den Vorgaben nach Artikel 10 vorgebeugt.

Art. 40 Mitteilung des Untersuchungsergebnisses und Übernahme der Ko- sten Die vorliegende Norm entspricht der Regelung nach bisherigem Recht (vgl. Art. 24 GUMG). Die Ärztin oder der Arzt darf das Ergebnis der Untersuchung nur der betroffenen Person mitteilen (Abs. 1). Diese entscheidet frei, ob sie die Diagnose zur

Kenntnis nehmen will oder nicht (vgl. Art. 8). In keinem Fall darf dem Arbeitgeber die Diagnose mitgeteilt werden. Für seine Bedürfnisse ist lediglich wichtig zu wis- sen, ob die betroffene Person für die vorgesehene Tätigkeit in Frage kommt oder nicht. Die Kosten der arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchung unter Einschluss der Kosten für eine allfällige genetische Beratung hat der Arbeitgeber zu tragen. Soweit allerdings die Vorsorgeuntersuchung von der SUVA angeordnet worden ist, muss diese die Kosten übernehmen (Abs. 2).

Art. 41 Einschreiten von Amtes wegen Die Bestimmung gibt entsprechend dem geltenden Recht den Durchführungsorga- nen des Arbeitsgesetzes oder des Unfallversicherungsgesetzes die Kompetenz, von Amtes wegen einzuschreiten, wenn sie im Rahmen der Ausübung ihrer Aufsichts- funktionen Verstösse gegen die Artikel 36-40 feststellen.

3. Abschnitt: Genetische Untersuchungen bei Versicherungsverhältnissen

Versicherungen beruhen auf dem Gedanken einer Gefahrengemeinschaft. Über die Prämien- oder Beitragsgemeinschaft wird das Risiko, das die einzelne Person nur mit einer bestimmten, allenfalls sehr geringen Wahrscheinlichkeit trifft, sie indessen unter Umständen finanziell ausserordentlich schwer belastet, wenn sich das befürch- tete Risiko bei ihr verwirklicht, sozial verträglich gemacht, indem die Finanzierung der Schadensfolgen mittels Prämien auf alle Beteiligten aufgeteilt wird. Es wird zum gemeinsamen Risiko all jener, die je nach der konkreten Ausgestaltung der Versi- cherung als Beitragsleistende oder als Prämienzahlende zu einer entsprechenden Schicksalsgemeinschaft zusammengeschlossen sind. Die von den versicherten Personen zu bezahlenden Prämien berechnen sich unter anderem aufgrund der Höhe des versicherten Betrags und der Wahrscheinlichkeit, mit der das versicherte Ereignis während der Versicherungsdauer eintreten und die festgelegte Leistung zu erbringen sein wird. Abgestellt wird auf statistische Werte. Dabei gilt der Grundsatz, dass die Risiken umso besser verteilt werden können, je grösser die Versichertengemeinschaft ist. Je kleiner sie ist, umso mehr steigt ihr Interesse an einer Risikoprüfung bei den einzelnen Versicherungsnehmerinnen und Versicherungsnehmern. Wichtigstes Ziel der medizinischen Risikoprüfung ist es, diejenigen Personen zu erkennen, bei denen mit einem erhöhten unmittelbaren Risiko zu rechnen ist. Die unterschiedliche Bedeutung des Versicherungsschutzes für die verschiedenen versicherten Personen wirkt sich letztlich auf die Frage aus, inwieweit die Rechts- ordnung dem an sich ebenso naheliegenden wie verständlichen Interesse der Versi- chertengemeinschaft Rechnung tragen darf, mit Hilfe gesundheitlicher, und hier insbesondere genetischer Abklärungen erhöhte (bzw. sog. schlechte) Risiken ausfin- dig zu machen. Soweit nämlich solche erhöhten Risiken nicht von der ganzen Versi- chertengemeinschaft getragen werden müssen, können sie zu einer erhöhten Prämie oder einem zusätzlichen Beitrag für den entsprechenden Versicherungsschutz führen oder gar zur Unmöglichkeit, einen bestimmten Versicherungsvertrag abzuschliessen. Der Bundesrat ist der Meinung, dass sich die geltenden Bestimmungen im Bereich der Versicherungsverhältnisse bewährt haben. Der Vorentwurf folgt deshalb in der

Beurteilung, inwiefern im Rahmen von Versicherungsverhältnissen Abklärungen genetischer Eigenschaften erlaubt sein sollen, ausnahmslos dem geltenden Recht.

Art. 42 Untersuchungsverbot Diese Bestimmung entspricht Artikel 26 des geltenden Rechts. Versicherungsein- richtungen dürfen wie bisher keine präsymptomatische oder pränatale genetische Untersuchung des Antragstellers als Voraussetzung für die Begründung eines Versi- cherungsverhältnisses verlangen. Das Ausforschungsverbot richtet sich an alle Versicherungsträger, gleichgültig ob es sich um Privat- oder um Sozialversicherun- gen handelt. Hingegen ist es Versicherungseinrichtungen analog zu genetischen Untersuchungen bei Arbeitsverhältnissen prinzipiell erlaubt, diagnostische geneti- sche Untersuchungen zu verlangen. Versicherungseinrichtungen erfassen mögliche Eigenschaften des Erbguts der zu versichernden Person bereits heute mithilfe der Familienanamnese. So werden etwa familiär aufgetretene Kreislauf- und Zuckerkrankheiten als Beurteilungselemente in die Risikoprüfung aufgenommen. Somit dienen bereits die gemäss aktueller Praxis beim Antragsteller erhobenen Gesundheitsdaten, die auch Rückschlüsse auf allfälli- ge Eigenschaften des Erbguts ermöglichen, dazu, Leistungen auszuschliessen oder mit Risikozuschlägen zu versehen. Ein potenzieller Versicherungsnehmer darf jedoch nicht darüber hinaus dazu gedrängt werden, Untersuchungen zu seiner gene- tischen Disposition zu dulden, da dies einen Kernbereich der Privatsphäre berührt. Das Recht auf Nichtwissen der betroffenen Person ist zu schützen.

Art. 43 Nachforschungsverbot Die Bestimmung entspricht unverändert der Vorgabe nach Artikel 27 des geltenden Rechts und nennt die Versicherungen, bei denen in Ergänzung zum Untersuchungs- verbot auch ein Nachforschungsverbot für Ergebnisse aus früheren präsymptomati- schen oder pränatalen Untersuchungen oder aus genetischen Untersuchungen im Hinblick auf die Familienplanung besteht. Weder dürfen Versicherungseinrichtun- gen oder ihre Vertrauensärztinnen und -ärzte nach solchen Ergebnissen fragen, noch dürfen sie solche Ergebnisse verwerten, wenn sie davon Kenntnis erhalten. Jegliche Risikoselektion ist zum vornherein und generell ausgeschlossen, soweit es um Versicherungen geht, auf die das Bundesgesetz vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts94 ganz oder teilweise anwendbar ist (Abs. 1 Bst. a). Dabei handelt es sich um die Alters-, Hinterlassenen- und Invaliden- versicherung, die Arbeitslosenversicherung, die obligatorische Krankenversiche- rung, die Unfallversicherung, die Militär- und die Erwerbsersatzversicherung sowie die Familienzulagen in der Landwirtschaft und die Ergänzungsleistungen. Die Bestimmung drückt an sich eine Selbstverständlichkeit aus, soll aber im Interesse der Vollständigkeit beibehalten werden. Auch für die obligatorische und überobligatorische berufliche Vorsorge soll wie bis anhin ein Nachforschungsverbot bestehen (Abs. 1 Bst. b). Das Ausforschungsverbot gilt für Einrichtungen der beruflichen Vorsorge nach dem Vorentwurf auch dann, wenn sich eine selbständig erwerbstätige Person nach Artikel 44 des Bundesgesetzes vom 25. Juni 1982 über die berufliche Alters-, Hinterlassenen- und Invalidenvorsor-

94 SR 830.1

ge95 versichern lassen will. Das trägt der existenziellen Bedeutung der 2. Säule Rechnung. Aus den gleichen Gründen wie bei der beruflichen Vorsorge erstreckt sich das Nachforschungsverbot auch auf Versicherungen betreffend die Lohnfort- zahlungspflicht im Krankheitsfall oder bei Mutterschaft (Abs. 1 Bst. c). Lebensversicherungen mit einer Versicherungssumme von höchstens 400'000 Fran- ken und freiwillige Invaliditätsversicherungen mit einer Jahresrente von höchstens 40'000 Franken unterliegen weiterhin dem Nachforschungs- und Verwertungsverbot für Ergebnisse früherer präsymptomatischer oder pränataler genetischer Untersu- chungen oder für Untersuchungen im Hinblick auf die Familienplanung. (Abs. 1 Bst. d und e). Mit diesen Limiten ist der Anteil der Versicherungen, bei dem Nachfor- schungen zulässig sein werden, nach wie vor gering; gemäss einer internen Umfrage des Schweizerischen Versicherungsverbandes sind es bei den Lebensversicherungen ca. 2% der Fälle96 (vgl. auch die Ausführungen unter Ziff. 1.4.3) Nach Absatz 2 dürfen pro Person der nachfragefreie Maximalbetrag bei einer Le- bensversicherung und der Maximalbetrag der nachfragefreien Invalidenversicherung nur einmal ausgeschöpft werden. Die antragstellende Person ist gegenüber der Versicherungseinrichtung entsprechend auskunftspflichtig. Damit soll eine Stücke- lung des Versicherungsschutzes durch den Abschluss mehrerer Versicherungsver- träge unter der gesetzlich festgelegten Limite verhindert und die Gefahr der Antise- lektion mit anschliessendem Sekundärmarkt für Versicherungspolicen beschränkt werden.

Art. 44 Zulässige Nachforschung nach Ergebnissen früherer präsymptomati- scher genetischer Untersuchungen Insbesondere private Zusatzversicherungen zur Krankenversicherung sowie Lebens- und Invaliditätsversicherungen mit Summen, die über die unter Artikel 43 Absatz 1 Buchstabe d und e genannten Beträge hinausgehen, werden von Artikel 43 nicht erfasst. Artikel 44 regelt, unter welchen Voraussetzungen Privatversicherer bei solchen Verträgen Zugang zu den Ergebnissen früherer präsymptomatischer (nicht aber pränataler) genetischer Untersuchungen haben (vgl. auch Art. 28 des geltenden Rechts). Eine Pflicht der antragstellenden Person zur Beantwortung entsprechender Fragen gegenüber der von der Versicherungseinrichtung bezeichneten Ärztin oder dem bezeichneten Arzt besteht nach Absatz 1 nur unter zwei Voraussetzungen:

• Die präsymptomatische genetische Untersuchung muss technische und in der medizinischen Praxis zuverlässige und aussagekräftige Resultate liefern (Bst. a).
• Der wissenschaftliche Wert des Untersuchungsergebnisses für die Prämien- berechnung muss nachgewiesen sein (Bst. b). Diese beiden Voraussetzungen sollen gewährleisten, dass nur Fragen gestellt wer- den, die für die Prämienberechnung tatsächlich relevant sind. Nach dem heutigen Wissensstand ist die Grosszahl der Krankheiten multifaktoriell bestimmt, so dass auch in Fällen, in denen eine Krankheitsveranlagung vorliegt, zumeist keine klare Aussage über die effektive Erhöhung des Risikos möglich ist. Ist der Aussagewert einer Untersuchung höchst unpräzis, wie dies bei einigen im Ausland angebotenen

95 SR 831.40 96 Prädiktive Gentests beim Abschluss der Lebensversicherung, U. Widmer, Pipette - Swiss Laboratory Medicine, Nr. 3, Juni 2014

DTC GT der Fall ist, soll das Resultat beim Abschluss einer Versicherung nicht berücksichtigt werden dürfen. Ob eine präsymptomatische genetische Untersuchung zuverlässige Ergebnisse liefert, kann auf Wunsch der Versicherungseinrichtung oder eines Versicherungsverbandes von der GUMEK begutachtet werden. Die gesetzliche Regelung bringt im Übrigen auch zum Ausdruck, dass der Antrag- steller nicht von sich aus Ergebnisse früherer präsymptomatischer genetischer Un- tersuchungen mitteilen, sondern nur auf Fragen seitens einer beauftragten Ärztin oder eines beauftragten Arztes antworten muss. Rechtsfolge einer Verletzung der Offenbarungspflicht der antragstellenden Person ist das Rücktrittsrecht des Versicherers nach Artikel 6 des Versicherungsvertragsge- setzes vom 2. April 190897. Zur Wahrung des Persönlichkeitsrechts des oder der Betroffenen soll nach Absatz 2 weiterhin gelten, dass die bzw. der im Übrigen dem medizinischen Berufsgeheimnis unterstehende Ärztin und der Arzt der Versicherungseinrichtung weiterhin lediglich mitteilen dürfen, ob die Antragstellerin oder der Antragsteller in eine besondere Risikogruppe einzureihen ist. Das Dossier der Versicherungseinrichtung darf keiner- lei Hinweise auf die Diagnose bzw. die konkreten genetischen Daten enthalten. Absatz 3 bestimmt, dass auch die Ärztin und der Arzt nur diejenigen mitgeteilten Gesundheitsdaten aufbewahren dürfen, die für den Vertragsabschluss relevant sind. Die mitgeteilten Untersuchungsergebnisse dürfen nach Absatz 4 ausschliesslich für den Zweck verwendet werden, für den sie beim Antragsteller erhoben worden sind. Diese ohnehin geltende Vorgabe soll nach wie vor ausdrücklich genannt werden, damit verhindert wird, dass die Ärztin oder der Arzt bzw. die Versicherungseinrich- tung die Ergebnisse auch beim Abschluss anderer Versicherungen berücksichtigt. Zudem wird ausgeschlossen, dass die Auswertung auch für die Risikobeurteilung von Verwandten herangezogen wird.

4. Abschnitt: Genetische Untersuchungen bei Haftpflichtfällen

Wie schon im Zusammenhang mit Versicherungsverhältnissen übernimmt der Vorentwurf auch bei genetischen Untersuchungen bei Haftpflichtfällen ohne Abwei- chung das geltende Recht.

Art. 45 Verbote der Durchführung genetischer Untersuchungen sowie der Offenlegung oder Verwertung derer Ergebnisse Im vertraglichen und ausservertraglichen Haftpflichtbereich ist der Rückgriff auf genetische Daten nur für die Schadensberechnung bzw. die Schadenersatzbemes- sung von Bedeutung, nämlich insofern, als es beispielsweise zu beurteilen gilt, auf welche Dauer eine Schadenersatzrente zufolge Erwerbsunfähigkeit der geschädigten Person zuzusprechen ist. In diesem Zusammenhang hält der Vorentwurf wie bisher ein striktes Nachfor- schungs-, Offenlegungs- sowie Verwertungsverbot für präsymptomatische und pränatale genetische Untersuchungen sowie für Untersuchungen zur Familienpla-

97 SR 221.229.1

nung fest (vgl. den geltenden Art. 2998). Auch die Durchführung einer Untersuchung oder die Verwertung der entsprechenden Ergebnisse mit Einwilligung der geschä- digten Person bzw. auch dann, wenn die Ergebnisse zu deren Vorteil gereicht, ist unzulässig. Im Hinblick auf die Definition der genetischen Untersuchungen ist allerdings eine Ausnahme vorzusehen. Dieser Begriff erfasst nämlich nicht nur sog. angeborene, d.h. von den Eltern ererbte, sondern auch während der Embryonalphase erworbene Eigenschaften des Erbguts (implizit in Definition von Art. 3 Bst. a). Medikamente, welche die schwangere Frau einnimmt, oder Umwelteinflüsse können zur Schädi- gung des Erbguts des werdenden Kindes führen, ohne dass eine Krankheit bei der Geburt bereits ausgebrochen sein muss. Im Hinblick auf solche Schädigungen soll es möglich sein, im Interesse der geschädigten Person eine genetische Untersuchung durchzuführen, um gestützt darauf Schadenersatz und Genugtuung zu bemessen (Art. 45 Abs. 1, zweiter Satzteil).

Art. 46 Feststellung von Krankheiten Geht es im Zusammenhang mit einem konkreten Schadensfall, d. h. mit einer Scha- densberechnung oder Schadenersatzbemessung, um die Frage, ob die geschädigte Person bereits an einer Krankheit leidet oder nicht, so ermöglicht der Vorentwurf wie bisher eine Ausnahme vom Untersuchungsverbot (vgl. den geltenden Art. 30). Die Durchführung einer diagnostischen genetischen Untersuchung ist somit grund- sätzlich möglich. Damit die betroffene Person, die im Rahmen der Abklärung eines Schadensfalls zur Untersuchung erscheint, sich der Tragweite der genetischen Un- tersuchung klar wird, hat sie nach entsprechender Aufklärung und Beratung die Zustimmung schriftlich zu erteilen. Vorbehalten bleibt wie bis anhin die gerichtliche Anordnung der genetischen Unter- suchung, wenn dies verhältnismässig erscheint und sich die betroffene Person der Untersuchung nicht freiwillig unterzieht; Artikel 46 enthält insofern eine besondere gesetzliche Grundlage im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 zweiter Satz.

5. Kapitel: DNA-Profile zur Klärung der Abstammung oder zur Identi-

fizierung In diesem Kapitel werden die Anforderungen an die Untersuchungen zur Abstam- mung oder Identifizierung von Personen formuliert, soweit diese nicht unter das DNA-Profil-Gesetz vom 20. Juni 200399 fallen. Das DNA-Profil-Gesetz regelt die Verwendung von DNA-Profilen in Strafverfahren und zur Identifizierung von unbe- kannten und vermissten Personen. Dagegen bezieht sich der Vorentwurf wie bis anhin auf DNA-Profile, die im Rahmen eines Zivilverfahrens oder eines Verwal- tungsverfahrens sowie ausserhalb eines behördlichen Verfahrens durchgeführt werden, d.h. Untersuchungen von Verwandtschaftsbeziehungen zwischen einzelnen Personen, namentlich Vaterschaftsabklärungen. Die Klärung der Abstammung mittels DNA-Profil kann bei allen Personen, insbesondere auch Kindern durchge-

98 Vgl. auch Fellmann Walter, Genetische Untersuchungen und Haftpflichtrecht, HAVE, 2006, S. 9 ff., der diesbezüglich von einem Beweismethodenverbot, einem Beweiserhe- bungsverbot und einem Beweisverwertungsverbot spricht. 99 SR 363

führt werden. Eine pränatale Untersuchung ist ebenfalls möglich. Nicht unter DNA- Profile fallen hingegen Untersuchungen zur Herkunft im weiteren Sinn, wo es um Fragen der ethnischen oder regionalen Zugehörigkeiten zu Personengruppen (Ah- nenforschung bzw. Genealogie) geht. Diese genealogischen Untersuchungen mittels DNA-Analyse werden den genetischen Untersuchungen des 3. Kapitels zugeordnet und als solche explizit dort aufgeführt (Art. 31 Abs. 1 Bst. c). Im Zusammenhang mit der Erstellung von DNA-Profilen nach diesem Kapitel ist auf die Aufgabe der Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK) zu verweisen, Empfehlungen für die Erstellung von DNA- Profilen abzugeben (Art. 52 Bst. e). Dabei geht es sowohl um Qualitätsstandards wie auch um Empfehlungen, die aufzeigen, wie die Abklärungen in schwierigen Fällen vorzunehmen sind. Zu denken ist hier an die Erstellung von DNA-Profilen in Ver- waltungsverfahren, die eine Nicht-Vaterschaft aufdecken könnten.

Art. 47 Grundsätze Die vorliegende Bestimmung nimmt den Grundsatz des geltenden Artikels 31 auf, wird aber unter Berücksichtigung des technischen und wissenschaftlichen Fort- schritts bei der Erstellung von DNA-Profilen sowie aufgrund der Erweiterung des Geltungsbereichs neu formuliert. Leitgedanke dabei ist, dass ein DNA-Profil unab- hängig von der verwendeten Technik immer ein Vergleich von Mustern auf DNA- Ebene zwischen mehreren Personen bleibt und keine Aussagen zu Eigenschaften oder Merkmalen der betroffenen Personen machen soll. So dürfen gemäss Absatz 1 bei der Erstellung von DNA-Profilen keine genetischen Untersuchungen zu ererbten oder vererbbaren Eigenschaften durchgeführt werden; einzig das Geschlecht soll wie bis anhin in besonders gelagerten Fällen abgeklärt werden dürfen, zumal bei bestimmten Verwandtschaftsbeziehungen auch das Y- Chromosom zur Klärung herangezogen wird. Diese Vorgabe entspricht der jetzt geltenden Anforderung, die besagt, dass nach dem Gesundheitszustand oder anderen persönlichen Eigenschaften nicht geforscht werden darf. Die neu vorgeschlagene Bestimmung geht jedoch weiter, indem sie anerkennt, dass sich Informationen zu solchen Eigenschaften nicht ganz verhindern lassen. Schon heute fallen beim Ver- gleich von DNA-Mustern im nicht-codierenden Bereich fehlende bzw. überzählige Chromosomen oder Abschnitte davon auf. Als Folge davon wird beispielsweise eine Trisomie 21 regelmässig erkannt. Da nun auch bei der Erstellung von DNA-Profilen neue Technologien, z.B. DNA-Chips zum Vergleich von Veränderungen (Punktmu- tationen) auf der DNA, eingesetzt sowie auch codierende Abschnitte der DNA in die Analysen mit einbezogen werden, muss davon ausgegangen werden, dass Über- schussinformationen zu medizinisch relevanten oder persönlichen Eigenschaften zunehmen werden. Bei DNA-Profilen im Strafverfahren werden in einigen Ländern bereits Methoden verwendet, die Auskunft über das Erscheinungsbild oder die Herkunft einer betroffenen Person geben können. Im Hinblick darauf hält der zweite Satz fest, dass Erkenntnisse zu solchen Eigenschaften der betroffenen Person nicht mitgeteilt werden dürfen. Grund hierfür ist, dass es nicht der Zweck von DNA- Profilen ist, derartige Abklärungen zu machen, weshalb die betroffene Person auch nicht darüber aufgeklärt wurde und der Untersuchung solcher Eigenschaften gar

nicht zustimmen konnte. Zudem bestehen für Laboratorien, die DNA-Profile erstel- len, andere Anforderungen als für Laboratorien, die genetische Untersuchungen im medizinischen Bereich oder ausserhalb des medizinischen Bereichs durchführen.

Absatz 2 benennt die Anforderungen an die Probenentnahme. Die Entnahme muss entweder das mit dem Auftrag betraute Laboratorium vornehmen oder auf dessen Anordnung hin eine Ärztin, ein Arzt oder eine andere geeignete Person. Bei einzel- nen Verwaltungsverfahren (z.B. Familiennachzug in Migrationsverfahren) findet die Probenentnahme in der Schweizer Vertretung im Ausland statt, wo unter Umständen keine Ärztin bzw. kein Arzt zur Verfügung steht. Das Labor kann in solchen Fällen die Schweizer Vertretung ermächtigen, die Probenentnahme durch eine andere geeignete Person durchzuführen. Auch bei einem einfachen Wangenabstrich müssen bestimmte Vorgaben zur Verhinderung einer Kontamination mit Fremd-DNA be- rücksichtigt werden, die entsprechende Kenntnisse bei der durchführenden Person voraussetzen; sollte eine Blutentnahme nötig sein, darf diese nur durch eine entspre- chend qualifizierte Person durchgeführt werden. Die betroffenen Personen müssen sich in jedem Fall über ihre Identität ausweisen. Dies dient einerseits der Qualität der Untersuchung. Andererseits soll diese Massnahme sicherstellen, dass die Probe tatsächlich von der Person stammt, die der Untersuchung zugestimmt hat. Die Erstellung von DNA-Profilen an Dritten wird dadurch verunmöglicht. Absatz 3 regelt neu die Zulässigkeit der Erstellung von DNA-Profilen bei verstorbe- nen Personen. Grundvoraussetzung hierfür ist gemäss Buchstabe a eine entspre- chende Willensäusserung der Person, deren Verhältnis zur verstorbenen Person geklärt werden soll, bzw. der zu ihrer Vertretung berechtigten Person. Diese Person hat gemäss Buchstabe b zudem gute Gründe für die Klärung des Abstammungsver- hältnisses vorzubringen. Beim Nachweis, dass zur verstorbenen Person kein Ab- stammungsverhältnis vorliegt, können beispielsweise dann gute Gründe für den Wunsch nach Erstellung eines DNA-Profils vorliegen, wenn gestützt auf ernstzu- nehmende Äusserungen von Familienmitgliedern oder Dritten oder gestützt auf unpassende Blutgruppenbilder begründete Zweifel am zivilrechtlich verankerten Abstammungsverhältnis bestehen. Soll die Abstammung von einer verstorbenen Person direkt nachgewiesen werden, können auch hier für die Begründung der Abklärung entsprechende ernstzunehmende Äusserungen von Familienmitgliedern oder Dritten beigezogen werden. Zusätzlich muss gemäss Buchstabe c entweder die

Zustimmung der nächsten Angehörigen der verstorbenen Person im Sinne der Transplantationsgesetzgebung oder eine entsprechende Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts vorliegen. Eine Abstammung von einer verstorbenen Person kann beispielsweise geklärt werden müssen, wenn gesetzliche Erbansprüche geltend gemacht werden und somit über familienrechtliche Beziehungen zu entscheiden ist. Hier kann eine Anordnung durch das Zivilgericht von Nöten sein. Sind keine nächsten Angehörigen mehr vorhanden, oder sind diese mit zumutbarem Aufwand nicht erreichbar, kann die Klärung der Abstammung gemäss Absatz 4 auch ohne deren Zustimmung bzw. ohne entsprechende Anordnung einer Behörde oder eines Gerichts vorgenommen werden. Die Person, welche die Abklärung wünscht, muss in jedem Fall die Familienverhältnisse offenlegen und aufzeigen, wer die nächsten Angehörigen sind und was sie unternommen hat, um deren Zustimmung einzuholen. Diese Bestimmung ermöglicht somit im Einklang mit Artikel 10 Absatz

2 und 119 Absatz 2 Buchstabe g BV, dass das Recht auf Kenntnis der Abstammung

auch nach dem Tod der Person, zu der die Abstammung geklärt werden soll, umge- setzt werden kann. Ein allenfalls widersprechender Wille der verstorbenen Person zu

Lebzeiten wird nicht berücksichtigt, da das Recht auf Kenntnis der eigenen Ab- stammung höher zu gewichteten ist100. Nicht von dieser Bestimmung erfasst wird die Identifizierung von verstorbenen Personen durch die Polizei ausserhalb eines Strafverfahrens, so zum Beispiel bei Leichen, die durch einen Unfall oder wegen Verwesung unkenntlich geworden sind. Diese Abklärungen werden im DNA-Profil-Gesetz vom 20. Juni 2003101 geregelt. Absatz 5 gibt vor, dass Proben und neu auch die genetischen Daten aus der Erstel- lung eines DNA-Profils nicht für andere Zwecke weiterverwendet werden dürfen. Diese Vorgabe dient der Gewährleistung des Persönlichkeitsschutzes der betroffe- nen Personen. Sie ist insbesondere in jenen Fällen von Bedeutung, in welchen die Probe auf behördliche Anordnung hin entnommen worden ist. Bei der Weiterver- wendung von genetischen Daten bestehen zunehmend Missbrauchsgefahren (vgl. Ausführungen zu Art. 10), weshalb im vorliegenden Kontext deren Verwendung zu anderen Zwecken nicht erlaubt sein soll. Absatz 6 hält fest, dass die Abgabe von Tests zur Eigenanwendung im Bereich der DNA-Profile nicht erlaubt ist (vgl. Art. 11). Dadurch soll namentlich die Durchfüh- rung heimlicher Abstammungstests verhindert werden. Auch bei der Erstellung von DNA-Profilen betreiben Vermittlerfirmen oder – laboratorien zunehmend länderübergreifende Werbung und Logistik (vgl. Ausfüh- rungen zu Art. 12). Um die Qualitätssicherung und den Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Personen auch in solchen Konstellationen zu gewährleisten, regelt Absatz 7 neu die Vermittlung und Werbung im Zusammenhang mit der Erstellung von DNA-Profilen. Weil dabei z.T. andere Bestimmungen zu beachten sind als bei genetischen Untersuchungen nach den Kapiteln 2 und 3, ist Artikel 12 gemäss Artikel 2 Absatz 2 nicht auf DNA-Profile anwendbar und der Vorentwurf sieht mit Absatz 7 eine spezielle Regelung vor. Danach darf die Erstellung von DNA-Profilen nur vermittelt oder beworben werden, wenn sichergestellt ist, dass die folgenden Anforderungen erfüllt sind: die Vorgaben zum Schutz von genetischen Daten (Art. 9) und die Grundsätze für die Erstellung der DNA-Profile (Art. 47 Abs. 1-6). Ausserdem sind die Bestimmungen zur Erstellung von DNA-Profilen in Zivilverfah- ren (Art. 48) und ausserhalb eines behördlichen Verfahrens (Art. 50) zu berücksich-

tigen. Schliesslich ist zu beachten, dass DNA-Profile nur erstellt werden dürfen, wenn die betroffenen Personen schriftlich zustimmen (Art. 49 Abs. 2). Laboratorien in der Schweiz, die ein DNA-Profil erstellen wollen, benötigen eine Anerkennung des Eidgenössischen Justiz- und Polizeidepartements (Art. 51 Abs. 1). Die Inhaber einer Anerkennung müssen gewährleisten, dass die genannten Anforde- rungen erfüllt werden. Die Vorgabe nach Absatz 7 wird deshalb vor allem dann relevant, wenn Vermittlerfirmen (namentlich ausserhalb von behördlichen Verfah- ren) für die Erstellung von DNA-Profilen in ausländischen Laboratorien Werbung machen. Die gewählte Formulierung stellt sicher, dass auch Firmen und Laboratori- en, die etwa in der Schweiz für die Erstellung eines DNA-Profils werben, dieses aber letztlich im Ausland erstellen lassen, zur Rechenschaft gezogen werden kön- nen, wenn die genannten Bestimmungen bei den von ihnen vermittelten Angeboten nicht eingehalten werden. Die Pflicht ist strafbewehrt (vgl. Art. 57 Bst. d).

100 Vgl. BGE 134 III 241 zum Anspruch des volljährigen Kindes auf Kenntnis der eigenen Abstammung. 101 SR 363

Art. 48 Zivilverfahren Die bewährten Regelungen zur Erstellung von DNA-Profilen in Zivilverfahren, die Abstammungsfragen zum Gegenstand haben (d.h. Vaterschaftsklagen sowie Klagen auf Anfechtung der Vaterschaft oder der Anerkennung) bleiben inhaltlich unverän- dert. Zur Klärung von Abstammungsfragen sind notwendigerweise mehrere Perso- nen in die Untersuchung einzubeziehen. Absatz 1 hält dabei fest, dass die Zustim- mung der betroffenen Person oder, falls diese urteilsunfähig ist, der zu ihrer Vertretung berechtigten Person erforderlich ist. Bei der Frage der Zustimmung zur Klärung der eigenen Abstammung handelt es sich um ein relativ höchstpersönliches Recht (Art. 19c Abs. 2 ZGB102). Dieses Recht ist somit bei Urteilsunfähigkeit der betroffenen Person der Vertretung zugänglich, so dass die im Kindes- oder Erwach- senenschutzrecht bezeichneten gesetzlichen Vertreter den Entscheid, ob ein DNA- Profil erstellt werden soll, fällen können (vgl. Ausführungen zu Art. 50 Abs. 1 betr. Interessenskonflikt zur vertretungsberechtigten Person). Minderjährige urteilsfähige Personen müssen hingegen selber zustimmen 103. Gegen den Willen dieser Personen lässt sich eine solche Untersuchung nur aufgrund einer besonderen gesetzlichen Grundlage und letztlich einer Anordnung des Zivilge- richts durchsetzen (vgl. Art. 5 Abs. 1). Eine solche gesetzliche Grundlage sieht Absatz 1 für den Bereich der Zivilverfahren vor, der den Grundsatz wiedergibt, der in Artikel 296 Absatz 2 der Zivilprozessordnung vom 19. Dezember 2008 104 ausge- führt wird. Das Verfahren zur Anordnung der Erstellung von DNA-Profilen in Zivilverfahren wird durch die Zivilprozessordnung geregelt. Absatz 2 bestimmt, dass die Proben, die während des Verfahrens entnommen wor- den sind, vom Laboratorium aufbewahrt werden. Indem das die Untersuchung anordnende Gericht dem durchführenden Labor nach abgeschlossenem Gerichtsver- fahren die Rechtskraft des Urteils mitteilt, sorgt es dafür, dass die untersuchten Proben, welche vom Laboratorium aufzubewahren sind, unmittelbar nach Rechts- kraft des Endurteils vernichtet werden. Die betroffene Person oder, falls sie urteils- unfähig ist, die zu ihrer Vertretung berechtigte Person kann allerdings die weitere Aufbewahrung der Probe schriftlich verlangen. Beispielsweise Mutter und Kind können ein entsprechendes Interesse haben, wenn im Vaterschaftsprozess der be-

klagte Mann als Vater ausgeschlossen worden ist und weitere Untersuchungen notwendig werden. Das Aufbewahren der Proben erspart hier eine erneute Probeent- nahme, die mit Kosten und Zeitaufwand verbunden ist.

Art. 49 Verwaltungsverfahren Auch dieser Artikel wird im Vorentwurf keinen Änderungen unterzogen. Absatz 1 ermöglicht einer Verwaltungsbehörde, die Erteilung einer Bewilligung oder die Gewährung von Leistungen von der Erstellung von DNA-Profilen abhängig zu machen, wenn begründete Zweifel über die Abstammung oder die Identität einer Person bestehen, die auf andere Weise nicht ausgeräumt werden können. Es geht somit um Ausnahmefälle, in denen insbesondere die Abstammung aufgrund der vorgelegten Urkunden aus Ländern mit einem wenig ausgebauten, nicht immer

102 SR 210 103 Meier/Stettler, Droit de la filiation, 5è édition, N. 156, p. 87 ; so auch KUKO – ZGB – Rusch/Götschi, Art. 261 n. 6. 104 SR 272

zuverlässigen Zivilstandswesen sehr zweifelhaft ist und deren Klärung mittels DNA- Profilen auch unter Berücksichtigung des Verhältnismässigkeitsprinzips als zulässig erscheint. So kann beispielsweise sichergestellt werden, dass tatsächlich die leibli- che, im Ausland lebende Mutter ihre Einwilligung zur Adoption ihres Kindes in der Schweiz gegeben hat. Im Rahmen von Familiennachzugsverfahren kann die Erstel- lung von DNA-Profilen ebenfalls notwendig werden. Sie können in Einzelfällen angezeigt sein, wenn auf Grund der besonderen Situation im Herkunftsland keine verlässlichen amtlichen Dokumente insbesondere über die familiären Verhältnisse beschafft werden können und starke Zweifel an den Angaben der Gesuchsteller bestehen. In den letzten Jahren wurde in verschiedenen parlamentarischen Vorstös- sen gefordert, DNA-Tests beim Familiennachzug zu verlangen105. Die Vorstösse wurden jedoch abgelehnt oder zurückgezogen, weshalb DNA-Profile bei Familien- nachzug bislang nicht generell verlangt werden können. Die Untersuchung setzt nach Absatz 2 immer voraus, dass die Zustimmung der beteiligten Personen vorliegt, und zwar in schriftlicher Form. Ist die Person urteils- unfähig, ist die Zustimmung der zur Vertretung berechtigten Person erforderlich (vgl. Ausführungen zu Art. 50 Abs. 1 betr. Interessenskonflikt). Nach Absatz 3 sind die Proben, die vom Laboratorium aufzubewahren sind, unmit- telbar nachdem die Verfügung rechtskräftig geworden ist, zu vernichten. Die betei- ligte Behörde ist verantwortlich dafür, dass dem Laboratorium eine Mitteilung zukommt, dass die Verfügung rechtskräftig geworden ist.

Art. 50 Klärung der Abstammung ausserhalb eines behördlichen Verfahrens Diese Bestimmung, die unverändert überführt werden soll, regelt die Erstellung eines DNA-Profils zur Klärung der Abstammung ohne Bezug zu einem behördli- chen Verfahren. Die Kenntnis der eigenen Abstammung ist ein verfassungsmässig garantiertes Recht106 und darf deshalb nicht unnötig erschwert werden. In den letzten Jahren sind zahlreiche ausländische Firmen auf den Markt gekommen, die sogenannte „heimliche“ Vaterschaftstest im Internet 107 anbieten. Ziel dieser Tests ist es, eine angezweifelte Vaterschaft ohne die Zustimmung der Mutter abzu- klären. Da diese Tests ohne die Zustimmung der Mutter und des Kindes resp. der zu dessen Vertretung berechtigen Person stattfinden, ist ihre Durchführung in der Schweiz nicht zulässig. Ihre missbräuchliche Veranlassung via Internet ist hingegen schwierig einzugrenzen. Neu wird aber in den Strafbestimmungen in diesem Zu- sammenhang auch das ohne die erforderliche Zustimmung erfolgte In-Auftrag- geben eines DNA-Profils durch eine Privatperson der Strafe unterstellt (vgl. Art. 55 Bst. a). Absatz 1 erster Halbsatz verlangt, dass die Klärung der Abstammung nur mit der schriftlichen Zustimmung der betroffenen Person zulässig ist. Da in der vorliegen- den Konstellation keine Behörde beteiligt ist, muss die Urteilsfähigkeit einer Person durch das Laboratorium im konkreten Einzelfall geklärt werden. Bei dieser Abklä-

105 Pa.Iv. Fehr Hans vom 12.09.203 (13.444), Genereller DNA-Test bei Familiennachzug; pa.Iv. Heer Alfred vom 20.12.2007 (07.495), Zwingender DNA-Test für den Familien- nachzug aus Problemländern; Mo Sommaruga Carlo vom 05.10.2007 (07.3761), Gesuche um Familiennachzug. DNA-Tests 106 Vgl. Art. 119 Abs. 2 Bst. g BV; zur Auslegung R.J. Schweizer, BV-Kommentar, N. 97 ff. zu Art. 24novies aBV. 107 Siehe Angebot einer österreichischen Firma http://www.vaterschaftstest-heimlich.eu/

rung kann das Laboratorium auf die Fachmeinung der Ärztin bzw. des Arztes zu- rückgreifen, der die Probenentnahme vornimmt, oder bei Bedarf andere Expertinnen und Experten beiziehen. Sind Vater und Mutter Inhaber der elterlichen Sorge, müssen beide Elternteile zustimmen. Bei Interessenkollision entfällt das Vertretungsrecht (vgl. Art. 306 Abs.

3 ZGB). Dieses wichtige Prinzip wird im zweiten Halbsatz ausdrücklich festgehal-

ten. So kann der Ehemann der Mutter das Kind nicht vertreten, wenn es um die Klärung der Abstammung von ihm geht. Aber auch bei der Mutter des Kindes kann bei der Klärung der Vaterschaft ein Interessenkonflikt vorliegen, beispielsweise finanzieller Natur, der dem Kindeswohl möglicherweise widerspricht. Stimmt die Mutter einer vom rechtlichen Vater gewünschten Abklärung nicht zu, kann dieser (oder auch das Laboratorium) die Kindesschutzbehörde anrufen, welche für die Gewährleistung des Kindeswohls sorgt. Sie ernennt bei Bedarf einen Beistand für das Kind, der gegebenenfalls an dessen Stelle in die Durchführung der Abklärung einwilligt. Liegt die Zustimmung der Mutter hingegen vor, und ist das Laboratori- um, das die Untersuchung durchführen soll (oder die von ihm beauftragte Ärztin bzw. der von ihm beauftragten Arzt, die bzw. der die Zustimmungen einholt und die Probe entnimmt), gleichwohl der Meinung, dass Indizien für einen Interessenkon- flikt vorliegen und die Interessen des Kindes nicht zur Genüge berücksichtigt wer- den, obliegt es dem Laboratorium, die Zustimmung der zuständigen Behörde gemäss Artikel 306 Absatz 2 ZGB108 zu verlangen. Nach Absatz 2 muss das Laboratorium, welches das DNA-Profil erstellt, die be- troffenen Personen vor der Untersuchung schriftlich über die Bestimmungen des Zivilgesetzbuchs über das Kindesverhältnis informieren und – in abstrakter Weise und nicht bezogen auf den konkreten Einzelfall – auf die Gefahr psychischer oder sozialer Auswirkungen des Abstammungsgutachtens aufmerksam machen. Be- troffene Personen sind vor allem darauf hinzuweisen, dass die Abklärung der Ab- stammung mittels DNA-Profilen als solche an der familienrechtlichen Situation nichts ändert, dass das Untersuchungsergebnis allerdings in einem anschliessenden familienrechtlichen Verfahren Bedeutung erlangen und zu einer Umgestaltung der familienrechtlichen Beziehungen führen kann und dass die Abklärung, je nach konkreter Situation, auch mit der Gefahr psychischer Probleme verbunden sein kann. Aufgabe der betroffenen Personen ist es, sich von einer fachkundigen Person über die Rechtslage im konkreten Einzelfall orientieren zu lassen. Das Laboratorium ist nicht verpflichtet, diese Aufklärung selbst durchzuführen. In der Verantwortung des Laboratoriums liegt es aber, dass dies tatsächlich geschieht.

Über die Aufbewahrung oder die Vernichtung der Probe entscheidet nach Absatz 3 die betroffene Person oder, falls sie urteilsunfähig ist, die vertretungsberechtigte Person. Absatz 4 regelt die Durchführung von pränatalen Vaterschaftsabklärungen. Sie werfen ähnlich wie die pränatalen genetischen Untersuchungen heikle ethische und soziale Fragen auf. Die Gründe, die eine schwangere Frau dazu führen, bereits vor der Geburt die Abklärung der Frage zu verlangen, wer der Vater des werdenden Kindes ist, können höchst unterschiedlich sein. Vor diesem Hintergrund ist aner- kannt, dass der Entscheid über die Durchführung einer pränatalen Vaterschaftsabklä- rung allein der schwangeren Frau zukommt (vgl. Abs. 1), sofern die gesetzlichen

108 SR 210

Voraussetzungen erfüllt sind. Es wird verlangt, dass die Frau von einer Ärztin oder einem Arzt begleitet wird. Diese oder dieser darf die Probe erst entnehmen und das Labor mit der Erstellung der DNA-Profile beauftragen, wenn – ähnlich wie bei einer pränatalen genetischen Untersuchung (vgl. Artikel 15 und 2. Kapitel) – ein einge- hendes Beratungsgespräch stattgefunden hat. Ob die Ärztin oder der Arzt das Bera- tungsgespräch selber durchführt, dieses an eine andere Fachperson delegiert oder die schwangere Frau an eine Schwangerschaftsberatungsstelle verweist, bleibt ihr bzw. ihm überlassen. Wichtig ist aber, dass insbesondere die Gründe, welche die Frau zu einer pränatalen Vaterschaftsabklärung veranlassen (Bst. a), die mit der Probeent- nahme verbundenen Risiken (Bst. b), die psychischen, sozialen und rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft (Bst. c) sowie allfällige Folge- massnahmen und die Möglichkeiten der Unterstützung (Bst. d) ausführlich bespro- chen werden. Das Beratungsgespräch ist in analoger Weise zu den pränatalen gene- tischen Untersuchungen zu dokumentieren (Abs. 5, vgl. Artikel 18 Absatz 2). Die für eine pränatale Vaterschaftsabklärung notwendige Probenentnahme, die bis anhin mit einem gewissen Risiko verbunden war, stellt heute zunehmend keinen zusätzlichen Grund mehr dar, auf eine solche Abklärung zu verzichten. Die Untersu- chungen können heute im Rahmen von NIPT durchgeführt werden, die für den Embryo bzw. Fötus risikofrei sind (vgl. Ausführungen unter Ziff. 1.2.4). Es ist davon auszugehen, dass dies zukünftig der Regelfall sein wird. Absatz 6 will vor diesem Hintergrund die Gefahr verhindern, dass einzig aufgrund eines unpassenden Geschlechts des Kindes, das im Rahmen der pränatalen Vaterschaftsabklärung möglicherweise erkannt wird, ein Schwangerschaftsabbruch vorgenommen wird. Er schränkt zu diesem Zweck die Mitteilung des Geschlechts in analoger Weise zur Regelung bei pränatalen Untersuchungen in Artikel 15 Absatz 2 ein. So darf dieses im Rahmen einer pränatalen Vaterschaftsabklärung nicht vor Ablauf der 12. Woche seit Beginn der letzten Periode (12. Schwangerschaftswoche) mitgeteilt werden. Zudem darf es auch nach Ablauf der 12. Schwangerschaftswoche nicht mitgeteilt werden, wenn befürchtet werden muss, dass die Eltern nur aus diesem Grund die Schwangerschaft abbrechen. Mit dieser Bestimmung stärkt der Vorentwurf den

Schutz von Embryonen und Föten vor ungerechtfertigten Schwangerschaftsabbrü- chen. Die Bestimmung richtet sich an die zuständigen Ärztinnen und Ärzten und überträgt diesen nach der 12. Schwangerschaftswoche die Aufgabe, herauszufinden, aus welchen Gründen die Eltern resp. die schwangere Frau das Geschlecht ihres werdenden Kindes wissen möchten und auch abzuschätzen, ob die Gefahr besteht, dass die Schwangerschaft einzig wegen eines unerwünschten Geschlechts abgebro- chen wird (vgl. Ausführungen zu Art. 15 Abs. 2).

Art. 51 Anerkennung zur Erstellung von DNA-Profilen Die Pflicht zur Anerkennung eines Laboratoriums, das DNA-Profile erstellt, wird aus systematischen Gründen neu in einer eigenen Bestimmung geregelt; materiell entspricht sie dem geltenden Artikel 8 Absatz 4. Nach Absatz 1 wird wie bisher das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement als für die Erteilung der Anerkennung zuständige Behörde bezeichnet. Absatz 2 schreibt vor, welche Voraussetzungen für die Erteilung einer Anerkennung gelten. So müssen nach Buchstabe a die fachlichen und betrieblichen Voraussetzun- gen erfüllt sein. Die leitende Person hat dabei über eine hinreichende Ausbildung und die nötigen Fachkenntnisse zu verfügen. Erforderlich ist auch nach Buchstabe b

ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem. Zudem kommt bei der Erstellung von DNA-Profilen auch Artikel 13 zur Anwendung, der vorschreibt, dass genetische Untersuchungen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden müssen (vgl. Art. 2 Abs. 2). Gestützt auf Absatz 3 hat der Bundesrat die Kompetenz, die Voraussetzungen näher zu umschreiben, welche die Laboratorien erfüllen müssen, damit sie DNA-Profile erstellen dürfen. Auf Verordnungsebene werden  wie bisher in der Verordnung vom 14. Februar 2007 über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und im Verwaltungsbereich109  die Anforderungen an die Qualifikation der leitenden Per- son und das Qualitätsmanagement sowie die betrieblichen Voraussetzungen zu präzisieren sein (Bst. a). Ebenso sind die Pflichten der Inhaberin resp. des Inhabers einer Anerkennung näher zu umschreiben (Bst. b), etwa die Pflicht zur Teilnahme an Ringversuchen oder die Pflichten im Zusammenhang mit der Weitergabe von Auf- trägen sowie die Meldepflichten. Neben der Kompetenz zur Regelung des Anerken- nungsverfahrens (Bst. c) wird dem Bundesrat, analog zur Regelung betreffend genetische Untersuchungen nach den Kapiteln 2 und 3, die Möglichkeit eröffnet, die Übertragung von einzelnen Arbeitsschritten an Dritte der Anerkennungspflicht zu unterstellen (Bst. d, vgl. Ausführungen zu Art. 25 Abs. 2 Bst. c). Absatz 4 bezieht sich auf die Artikel 26 (Aufsicht) und Artikel 27 (Durchführung von genetischen Untersuchungen im Ausland), die in analoger Weise auch für die anerkannten Laboratorien gelten sollen. So soll es etwa der Anerkennungsbehörde möglich sein, die Einhaltung der Vorschriften dieses Gesetzes und der Vorgaben zur Anerkennung im Rahmen des Vollzugs zu überprüfen. Der Bundesrat kann auch im Bereich der DNA-Profile auf Verordnungsstufe die Vorgaben zur Aufsicht weiter ausführen (vgl. Art. 26 Abs. 4).

6. Kapitel: Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim

Menschen

Art. 52 Nach Inkrafttreten des geltenden GUMG hat der Bundesrat eine Expertenkommissi- on für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK) eingesetzt, die wei- terhin Bestand haben soll (Abs. 1). Es handelt sich dabei um eine ausserparlamenta- rische Kommission im Sinne von Art. 57a des Regierungs- und Verwaltungsorganisationsgesetzes vom 21. März 1997110, dessen Mitglieder mit Blick auf die Aufgaben der Kommission nach ihrer fachlichen Kompetenz auf dem Gebiet der Genetik ausgewählt werden. Inhaltlich bleiben die Aufgaben der GUMEK weitgehend gleich. Artikel 52 des Vorentwurfs verzichtet jedoch darauf, auch diejenigen Aufgaben aufzuführen, die bereits an anderer Stelle im Gesetz genannt werden (vgl. Art. 2 Abs. 3, Art. 17 Abs. 2, Art. 23 Abs. 4, Art. 25 Abs. 2, Art. 28 Abs. 4, Art. 32 Abs. 4, Art. 38 Bst. d). Der GUMEK obliegen zusätzlich zu diesen insbesondere die folgenden Aufgaben:

109 SR 810.122.2 110 SR 172.010

• Abgabe von Empfehlungen für die Aufklärung nach Artikel 6, die genetische Beratung nach den Artikeln 18 und 19 und die Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen nach Artikel 20 (Bst. a). Im Vergleich zum geltenden Gesetz hat die GUMEK die neue Aufgabe, Empfehlungen zur Aufklärung gemäss Artikel 6 abzugeben. Die Aufgaben betreffend Empfehlungen zur genetischen Beratung und Aufklärung bei pränatalen Risikoabklärungen bleiben bestehen. Solche Empfehlungen sollen die Vorgaben des Gesetzes näher spezifizieren und deren Bedeutung für die einzelnen Regelungskatego- rien im medizinischen Bereich und ausserhalb präzisieren. Zudem sollen sie auch die Anforderungen an die Fachkompetenz der Personen umschreiben, die mit der Aufklärung und der genetischen Beratung betraut werden.
• Abgabe von Empfehlungen zu der nach Artikel 17 Absatz 2 erforderlichen Qualifikation von Ärztinnen und Ärzten, die genetische Untersuchungen ver- anlassen (Bst. b). Heute gestaltet das Schweizerische Institut für ärztliche Weiter- und Fortbildung (SIWF) die Weiter- und Fortbildung für Ärztinnen und Ärzte. Mit Bezug auf den Inhalt und die Gestaltung der einzelnen Bil- dungsgänge kann die GUMEK aus der Perspektive der genetischen Untersu- chungen ihre Sichtweise einbringen.
• auf Anfrage der zuständigen Bundesstelle: Abgabe von Stellungnahmen zu Bewilligungsgesuchen von Laboratorien und Mitwirkung bei Aufsichtsmass- nahmen nach Artikel 25 Absatz 1 und Artikel 26 (Bst. c) sowie die Erarbei- tung von Massstäben für die Qualitätskontrolle genetischer Untersuchungen (Bst. d). Das BAG, fedpol und namentlich im Rahmen ihrer Inspektionstä- tigkeit gegebenenfalls auch Swissmedic oder die SAS können über die GUMEK bei Bedarf spezifisches Fachwissen einholen.
• Erarbeitung von Empfehlungen für die Erstellung von DNA-Profilen (Bst. e). Im Zentrum stehen hier sowohl Qualitätsstandards wie auch Empfehlungen, die aufzeigen, wie die Abklärungen in komplexen Fällen vorzunehmen sind.
• Schliesslich soll die GUMEK nach Buchstabe f die wissenschaftliche und praktische Entwicklung der genetischen Untersuchungen verfolgen, Empfeh- lungen dazu abgeben und Lücken in der Gesetzgebung aufzeigen. Die Exper- tinnen und Experten sollen die notwendigen Hinweise und Grundlagen vor- legen, damit im Hinblick auf die Entwicklungen im Bereich der genetischen

Untersuchungen u.a. die erforderliche gesellschaftliche Diskussion rechtzei- tig erfolgen kann. Für die Beurteilung von ethischen Fragen im Zusammenhang mit genetischen Un- tersuchungen ist grundsätzlich die nationale Ethikkommission im Bereich der Hu- manmedizin zuständig. Eine enge Zusammenarbeit der beiden Kommissionen versteht sich von selbst, da jede ethische Beurteilung ein einem ersten Schritt eine gründliche Evaluation der wissenschaftlichen Grundlagen voraussetzt.111 Bei der Erfüllung der Aufgaben ist die GUMEK unabhängig. Im Hinblick auf die Wichtigkeit dieses Grundsatzes wird er weiterhin im Vorentwurf festgehalten (Abs. 3).

111 Art. 2 Abs. 2 der Verordnung vom 4. Dezember 2000 über die nationale Ethikkommissi- on im Bereich der Humanmedizin, SR 810.113.

Kapitel 7: Information der Öffentlichkeit und Evaluation des Gesetzes

Art. 53 Information der Öffentlichkeit Diese Bestimmung ist neu. Absatz 1 überträgt dem BAG die Aufgabe, die Öffent- lichkeit regelmässig über Belange der genetischen Untersuchungen beim Menschen zu informieren. Dabei kann es Dritten entsprechende Aufträge erteilen und mit Fachorganisationen und Fachpersonen, insbesondere mit der Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK)112, zusammenarbeiten. Die bisherige Informationstätigkeit der GUMEK soll dadurch indessen nicht einge- schränkt werden. Sollte im Bereich der Erstellung von DNA-Profilen ein entspre- chender Bedarf bestehen, wird das BAG einschlägige Informationen selbstverständ- lich in Absprache mit fedpol zugänglich machen. In Absatz 2 wird konkretisiert, über welche Inhalte in erster Linie zu informieren ist. Hierzu gehören namentlich die geltenden gesetzlichen Bestimmungen und deren Umsetzung. Zu informieren ist diesbezüglich insbesondere über die Regelung be- treffend die Veranlassung der Untersuchung und, damit einhergehend, die Inhalte des Selbstbestimmungsrechts der betroffenen Personen. Darüber hinaus sollen die Bedeutung und die Möglichkeiten genetischer Tests aufgezeigt werden, wobei Nutzen und Risiken speziell zu beleuchten sind. Darunter fallen auch Informationen zur Aussagekraft der Tests und zur Bedeutung, welche die Ergebnisse für die be- troffenen Personen oder für deren Angehörige haben können. Die Information soll Transparenz schaffen über die Möglichkeiten und Angebote genetischer Untersuchungen im medizinischen wie auch ausserhalb des medizini- schen Bereichs. Besonderes Augenmerk ist dabei auf die teilweise begrenzte Aus- sagekraft einzelner Tests zu legen. Die Information soll umfassend sein, objektiv und wertneutral, und hat in regelmässigen Intervallen zu erfolgen. Sie richtet sich in erster Linie an die betroffenen Personen, aber auch an Personen, die nach diesem Gesetz genetische Tests veranlassen dürfen. Die Informationstätigkeit soll interes- sierte und betroffene Personen für mögliche Risiken und Belastungen sensibilisieren und den bewussten und verantwortungsvollen Umgang mit genetischen Untersu- chungen fördern. Dies gilt in besonderem Masse für genetische Tests, die über das Internet in Auftrag gegeben werden können. Ausländische Firmen, die ihre geneti- schen Tests im Internet anbieten, sind selbstverständlich auch für die Schweizer

Bevölkerung zugänglich und der Bundesrat erachtet eine angemessene Aufklärung der Bevölkerung über Sinn und Risiken dieser Tests als unerlässlich. Information kann auf vielfältige Weise erfolgen, die Informationskanäle müssen hier nicht näher bestimmt werden. Vorstellbar ist ein Internetauftritt, das Erstellen von Broschüren und weiteres Aufklärungsmaterial. Artikel 53 erfüllt damit auch Vorgaben des Zusatzprotokolls zur Biomedizinkonven- tion des Europarates betreffend Gentests zu gesundheitlichen Zwecken, vom 7. Mai 2008 (vgl. Ziff. 1.2.7), welches von den Staaten fordert, durch geeignete Massnah- men sicherzustellen, dass die Bevölkerung Zugang zu objektiven Information über genetische Untersuchungen, und insbesondere zu DTC GT erhält.

112 Siehe z.B. die Informationskampagne der GUMEK zu Gentests aus dem Internet, einseh- bar unter http://www.bag.admin.ch/gumek > Informationskampagne Gentests aus dem In- ternet

Art. 54 Evaluation Diese Bestimmung ist neu. Absatz 1 verpflichtet das BAG in Anlehnung an Artikel

170 der BV, die Wirksamkeit des Gesetzes zu überprüfen. Mit der Wirksamkeitsprü-

fung bzw. Evaluation soll wissenschaftlich ermittelt werden, ob und wie weit be- stimmte Massnahmen die in sie gesetzten Erwartungen erfüllen und inwiefern die mit dem Gesetz angestrebten Ziele erreicht werden. Im vorliegenden Zusammen- hang geht es darum, dessen Wirkungen namentlich im Hinblick auf den Schutz der Persönlichkeit des Menschen, der Qualitätssicherung von genetischen Untersuchun- gen, aber auch auf die Rahmenbedingungen für die Durchführung von genetischen Untersuchungen in der Schweiz zu beurteilen. Zudem sollen Empfehlungen für eine Optimierung erteilt werden können. Nach Abschluss der Evaluation erstattet das Eidgenössische Departement des Innern dem Bundesrat Bericht über die betreffenden Ergebnisse (Abs. 2), um die Koordina- tion auf Ebene des Bundesrats sicherzustellen. Auf diese Weise kann der Bundesrat seinen Pflichten hinsichtlich Wirksamkeitsprüfung gegenüber der Legislative nach- kommen, und allfällige Evaluationstätigkeiten der Legislativorgane erhalten eine materielle Grundlage.

8. Kapitel: Strafbestimmungen

Art. 55 Vergehen Als Vergehen werden folgende Handlungen geahndet: Buchstabe a: Genetische Untersuchung ohne Zustimmung. Soweit die Bundesge- setzgebung nicht eine Ausnahme vorsieht, darf eine genetische Untersuchung nach Artikel 5 nur mit Zustimmung der betroffenen Person oder, wenn diese urteilsunfä- hig ist, ihres gesetzlichen Vertreters durchgeführt werden. Die Bestimmung ist Ausdruck des informationellen Selbstbestimmungsrechts jeder Person. Buchstabe a entspricht weitgehend dem geltenden Artikel 36 und sichert dieses Recht strafrecht- lich ab. Mit Freiheitsstrafe oder Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich ohne die nach diesem Gesetz erforderliche Zustimmung der betroffenen Person eine geneti- sche Untersuchung veranlasst, durchführt oder - und dies ist neu - in Auftrag gibt. Die Veranlassung zielt auf die Ärztinnen und Ärzte, die Durchführung auf die Labo- ratorien. Weil das Gesetz bestimmte genetische Untersuchungen aber auch zulässt, ohne dass sie durch eine Fachperson veranlasst werden (Kapitel 3 Abschnitt 3), sind neu auch jene Personen zu erfassen, welche eine solche Untersuchung ohne Zu- stimmung der betroffenen Person in Auftrag geben, namentlich bei einem Anbieter aus dem Internet. Ebenso erfasst wird, wer ein DNA-Profil ohne Zustimmung der betroffenen Person erstellt oder in Auftrag gibt (z.B. heimliche Vaterschaftstests). Dabei betrifft das "Erstellen" die durchführenden Laboratorien, während das "in Auftrag geben" auf Privatpersonen abzielt, die beispielsweise über ausländische Internetanbieter heim- lich ein DNA-Profil erstellen lassen wollen. Der Straftatbestand ist etwa auch erfüllt, wenn bei einer an sich nach Artikel 37 zugelassenen präsymptomatischen genetischen Untersuchung zur Verhütung einer Berufskrankheit oder von Unfällen die Schranken von Artikel 38 nicht eingehalten werden. Die Untersuchung muss sich auf die bestimmte genetische Veranlagung

beschränken, die am Arbeitsplatz relevant ist. Nach weiteren genetischen Daten darf vorsätzlich nicht geforscht werden. Wird diesem Verbot zuwidergehandelt, so liegt die erforderliche Zustimmung für die genetische Untersuchung nicht vor, so dass die Täterin oder der Täter nach Artikel 55 Buchstabe a bestraft werden kann. Das Glei- che gilt, wenn bei der Erstellung eines DNA-Profils entgegen Artikel 47 Absatz 1 vorsätzlich Eigenschaften, die in den Kapiteln 2 und 3 geregelt sind, untersucht werden. Sollten Ergebnisse zu solchen Eigenschaften als Nebenbefunde auftreten, dürfen sie der betroffenen Person nicht mitgeteilt werden. Buchstabe b: Mitteilung des Resultats gegen den Willen der betroffenen Person. Bestraft wird neu auch, wer einer betroffenen Person ein Untersuchungsergebnis gegen deren Willen mitteilt. Auch das Recht auf Nichtwissen gehört zum informa- tionellen Selbstbestimmungsrecht; seine Einhaltung soll neu strafrechtlich abgesi- chert werden. Buchstabe c: Missbräuchliche Untersuchungen an urteilsunfähigen Personen. Nach dieser Vorgabe macht sich strafbar, wer bei einer urteilsunfähigen Person eine genetische Untersuchung veranlasst oder in Auftrag gibt, die weder für den Schutz ihrer Gesundheit notwendig ist noch der Abklärung einer schweren Erbkrankheit oder entsprechenden Anlageträgerschaft in der Familie dient, die sich auf andere Weise nicht abklären lässt (Art. 14 Abs. 2 Bst. a), noch das Ziel hat abzuklären, ob sich die urteilsunfähige Person aufgrund ihrer Gewebemerkmale als Spenderin oder Spender von regenerierbaren Geweben oder Zellen eignet (Art. 14 Abs. 2 Bst. b). Als Täterin oder Täter kommen sowohl Ärztinnen oder Ärzte ("veranlasst") als auch Angehörige ("in Auftrag gibt") in Frage, d.h. die Strafnorm greift unabhängig davon, ob der Arztvorbehalt eingehalten wird. Buchstabe d: Missbräuchliche pränatale Untersuchungen. Für missbräuchliche pränatale genetische Untersuchungen gilt eine analoge strafrechtliche Ahndung wie bei missbräuchlichen genetischen Untersuchungen an urteilsunfähigen Personen. Die Veranlassung und das in Auftrag geben von pränatalen genetischen Untersu- chungen werden dann als missbräuchlich eingestuft und strafrechtlich verfolgt, wenn die Untersuchungen keine der folgenden Voraussetzungen erfüllen: - die Untersuchung betrifft Eigenschaften, die die Gesundheit des Embryos

oder Fötus direkt und wesentlich beeinträchtigen (Art. 15 Abs. 1 Bst. a);

• die Untersuchung dient der Abklärung von Blutgruppenmerkmalen, um die Gefahr einer Blutgruppenunverträglichkeit zwischen Mutter und Fötus ab- zuwenden (Art. 15 Abs. 1 Bst. b);
• die Untersuchung dient der Abklärung, ob sich das Nabelschnurblut des Embryos oder des Fötus aufgrund seiner Gewebemerkmale zur Übertragung auf einen Elternteil oder ein Geschwister eignet (Art. 15 Abs. 1 Bst. c). Buchstabe e: Verbotene Untersuchungen bei Arbeits- und Versicherungsverhältnis- sen und Haftpflichtfällen. Gemäss vorliegender Totalrevision regelt das GUMG neu spezifisch auch genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs. Die Kenntnis solcher Eigenschaften ist aber für Arbeits- und Versicherungsverhält- nisse sowie Haftpflichtfälle nicht relevant. Bisher war einzig für den Arbeitsbereich festgehalten und strafrechtlich abgesichert, dass genetische Untersuchungen nur zu Eigenschaften erlaubt sind, welche die Gesundheit betreffen (Art. 21 Bst. c und 39 Bst. a geltendes GUMG). Diese Vorgabe wird neu im Sinne eines Grundsatzes auf

den Versicherungsverhältnisse und Haftpflichtfälle ausgeweitet, terminologisch angepasst ("medizinischer Bereich", Art. 35) und strafrechtlich abgesichert. Buchstaben f-h: Weitere Missbräuche bei Arbeits- und Versicherungsverhältnissen sowie Haftpflichtfällen. Die Verbote der Buchstaben f-h entsprechen inhaltlich dem geltenden Recht (Art. 39 und 40 geltendes GUMG). Sowohl bei Arbeitsverhältnis- sen als auch bei Versicherungsverhältnissen sollen die gesetzlich festgehaltenen Ausforschungs- und Offenlegungsverbote strafrechtlich abgesichert werden. Nur so können Personen, die sich um eine Stelle bewerben bzw. Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und Personen, die eine Versicherung abschliessen möchten, effektiv vor genetischer Diskriminierung geschützt werden. Die betroffene Person hat ein erhebliches Interesse daran, Persönlichkeitsmerkmale nicht kennen oder offenbaren zu müssen, an deren Geheimhaltung ihr besonders gelegen ist. Ausser Betracht bleiben die Familienanamnese und die Untersuchung auf Phänotypebene. Letztere beschränkt sich auf die Beurteilung des äusseren Erscheinungsbilds der betroffenen Person und beruht allein auf optischer Wahrnehmung. Nicht erfasst wird auch die Untersuchung einer bestehenden Krankheit.

Art. 56 Vergehen/Übertretungen Einzelne Übertretungen werden bei gewerbsmässiger Begehung als Vergehen einge- stuft. Es handelt sich dabei gemäss Absatz 1 um folgende Tatbestände: Buchstabe a: Missbräuchliche Weiterverwendung. In Anbetracht der Wichtigkeit der Einhaltung der Bestimmungen, die den Umgang mit Proben und genetischen Daten nach Abschluss der Durchführung genetischer Untersuchungen bzw. nach der Erstellung von DNA-Profilen regeln, qualifiziert die vorliegende Bestimmung entsprechende Verstösse als Übertretungstatbestand. So soll mit Busse bestraft werden, wer ohne Einwilligung unverschlüsselte und verschlüsselte Proben und Daten zu anderen Zwecken weiterverwendet oder eine Anonymisierung der Proben und Daten zwecks Weiterverwendung bei fehlender Information der betroffenen Person über ihr Widerspruchsrecht sowie ohne Berücksichtigung eines allfälligen Widerspruchs vornimmt (Art. 10). Eine gleiche Strafandrohung gilt bei Nichtbeach- tung der Vorgabe, Proben und Daten ohne explizite Zustimmung zur Weiterverwen- dung nach spätestens zwei Jahren nach der Durchführung der "übrigen genetischen Untersuchungen" nach Art. 34 zu vernichten (Art. 35). Dieser Strafnorm kommt besonderes Gewicht deshalb zu, weil die Durchführung genetischer Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs, die weder der Abklärung von besonders schützenswerten Eigenschaften im Sinne von Artikel 31 dienen noch als Erstellung eines DNA-Profils gelten, keiner verwaltungsrechtlichen Kontrolle unterliegen. Schliesslich soll das Verbot der Weiterverwendung von Proben und genetischen Daten im DNA-Profil-Bereich strafbewehrt sein (Art. 47 Abs. 5). Anzumerken ist, dass auch die fehlende Respektierung der vom Humanforschungs- gesetz vom 30. September 2011113 festgesetzten Regeln zur Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten zu Forschungs- zwecken mit der gleichen Strafandrohung abgesichert wird (Art. 63 Abs. 1 Bst. c und d Humanforschungsgesetz). Buchstabe b: Missbräuchliche Abgabe von Tests zur Eigenanwendung. Dieser Buchstabe sichert Artikel 11 und Artikel 47 Absatz 6 strafrechtlich ab. Genetische

113 SR 810.30

Tests zur Eigenanwendung gehören nur in Ausnahmefällen auf den freien Markt und in die Hand von Laien (vgl. Art. 34), weil die Interpretation der Ergebnisse zu gefährlichen Fehlschlüssen führen kann und die Gefahr besteht, dass damit in die Persönlichkeitssphäre von Drittpersonen eingegriffen wird. Zurzeit existieren keine genetischen Tests, die im Sinne von Artikel 11 oder 47 Absatz 6 selbständig ange- wendet werden können und das Testergebnis direkt anzeigen. Sollte es in Zukunft solche Tests geben, sind sie nur im Bereich der "übrigen genetischen Untersuchun- gen" zulässig, d.h. nur ausserhalb des medizinischen Bereichs und auch dort nur dann, wenn sie nicht schützenswerte Aspekte der Privatsphäre betreffen. Ist die Abgabe an einen Laien erlaubt, findet die Strafnorm keine Anwendung, unabhängig davon, ob die Abgabe in einem kontrollierten Rahmen (Ärztin oder Arzt, Apotheke- rin oder Apotheker etc.) erfolgt oder nicht. Es lässt sich fragen, in welchem Mass es die Aufgabe des Strafrechts ist, hier einzu- greifen und mündige Bürgerinnen und Bürger gleichermassen vor sich selber zu schützen. Eine genetische Untersuchung ermöglicht aber einen tiefen Einblick in die Persönlichkeitssphäre des Einzelnen. Das dadurch vermittelte Wissen kann ihm helfen, ihn aber auch erheblich belasten. Deshalb hat die Rechtsordnung sicherzu- stellen, dass verwendungsfertige Produkte, mit denen eine genetische Untersuchung durchgeführt werden kann, grundsätzlich nicht frei verfügbar sind, sondern nur durch fachkundige Personen, nötigenfalls begleitet durch eine genetische Beratung (Art. 18 und 19), zur Anwendung kommen. Zudem ermöglicht eine Verbreitung von genetischen Tests zur Eigenanwendung auf dem freien Markt eine Erforschung des Erbguts von Dritten ohne deren Wissen oder gegen ihren Willen. Vor allem auch im Hinblick darauf besteht ein ausgewiesenes Bedürfnis nach einem strafrechtlichen Verbot. Tatbestandsmerkmal ist, dass die genetischen Tests zur Eigenanwendung vorsätzlich an Laien abgegeben werden. Mit Laien sind Personen gemeint, die die Tests nicht für ihre berufliche oder gewerbliche Tätigkeit verwenden. Ob die Person ihr eigenes Erbgut oder dasjenige einer Drittperson untersuchen will, spielt keine Rolle. Selbst- verständlich ist es zulässig, dass genetische Tests zur Eigenanwendung an Händler

abgegeben werden, die für die Verteilung an die Arztpraxen und Laboratorien sor- gen. Buchstaben c und d: Veranlassung durch nicht befugte Personen. Sowohl im medi- zinischen Bereich (Art. 17 Abs. 2 und 3) als auch bei genetischen Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs (Art. 32 Abs. 1, 2 und 4) ist festgelegt, wer die Durchführung der genetischen Unter- suchung veranlassen darf. Der Kreis von Personen, welche genetische Untersuchun- gen veranlassen dürfen, wird neu ausgeweitet, bleibt aber klar beschränkt. Einzig die befugten Personen können gewährleisten, dass namentlich die notwendige Aufklä- rung und Beratung stattfindet. Die Veranlassung durch andere als die befugten Personen birgt grosse Missbrauchsgefahren (Durchführung unnötiger Untersuchun- gen und damit verbunden unnötige Risiken betr. physische und psychische Bela- stung und betr. Schutz genetischer Daten), weshalb zum Schutz der betroffenen Personen die Veranlassung durch andere als die dazu befugten Personen neu strafbar ist. Die Strafandrohungen in Absatz 1 lauten auf Busse. Gewerbsmässigkeit macht die Taten zu Vergehen (Abs. 2). Dieser Qualifikationsgrund liegt vor, wenn sich aus der Zeit und den Mitteln, die für die deliktische Tätigkeit aufgewendet werden, aus der Häufigkeit der Einzelakte innerhalb eines bestimmten Zeitraums, sowie aus den

angestrebten und erzielten Einkünften ergibt, dass die Täterin oder der Täter die deliktische Tätigkeit nach der Art eines Berufs ausübt114.

Art. 57 Übertretungen Als Übertretungen werden folgende Handlungen geahndet: Buchstabe a: Missbräuchliche Vermittlung oder Bewerbung genetischer Untersu- chungen. Die reine Vermittlung genetischer Untersuchungen und die Werbung dafür hat in den vergangen Jahren an Bedeutung gewonnen und wird in Artikel 12 speziell geregelt. Weder die Vermittlung noch die Werbung werden aber einer Bewilli- gungspflicht oder einer anderen behördlichen Form der Aufsicht unterworfen. Um zu gewährleisten, dass die wichtigsten Grundsätze und die Vorgaben zur Veranlas- sung genetischer Untersuchungen auch eingehalten werden, wenn die Vermittlung oder Werbung Untersuchungen betreffen, die ausserhalb des behördlich kontrollier- ten Rahmens stattfinden (insb. Untersuchungen nach Art. 31, aber auch Angebote zu Untersuchungen, die im Ausland durchgeführt werden), wird strafrechtlich geahn- det, wenn die jeweiligen gesetzlichen Vorgaben verletzt werden. Beispielsweise macht sich strafbar, wer genetische Untersuchungen vermittelt, mit denen an urteils- unfähigen Personen Eigenschaften abgeklärt werden, die nicht gesundheitsrelevant sind bzw. nicht den Vorgaben von Artikel 14 entsprechen. Ebenso strafbar ist die Werbung für genetische Untersuchungen im Ausland, wenn dort der Datenschutz nicht gewährleistet ist. In der Auflistung nach Buchstabe b werden (im Vergleich zu Artikel 12) die Artikel 4 und 5 aus folgenden Gründen nicht genannt: Das Diskrimi- nierungsverbot nach Artikel 4 ist für eine Strafnorm zu wenig bestimmt, und das Zustimmungsgebot wird auch im Falle von Vermittlungen und Werbungen durch andere Strafnormen hinreichend erfasst (vgl. Art. 55 Bst. a und b sowie Art. 57 Bst. c). Buchstabe b: Umgehung des Arztvorbehaltes bei bestimmten genetischen Untersu- chungen. Bei urteilsunfähigen Personen dürfen genetische Untersuchungen grund- sätzlich nur durchgeführt werden, wenn sie zum Schutz ihrer Gesundheit notwendig sind (Art. 14). Die Veranlassung solcher Untersuchungen erfolgt durch eine Ärztin oder einen Arzt (Art. 17 Abs. 2 und 32 Abs. 2). Auch die beiden Ausnahmen nach Artikel 14 Absatz 2 (Abklärung einer schweren Erbkrankheit oder einer entspre- chenden Anlageträgerschaft in der Familie und Abklärung der Gewebekompatibilität für eine Zell- oder Gewebespende) betreffen den medizinischen Bereich. Ähnliches

gilt bei pränatalen genetischen Untersuchungen: Dort dürfen nur Eigenschaften abgeklärt werden, welche die Gesundheit des Embryos oder des Föten direkt und wesentlich beeinträchtigen. Zulässig sind zudem die Abklärung der Blutgruppen- merkmale des ungeborenen Kindes sowie die Abklärung der Gewebekompatibilität für eine nach der Geburt geplante Blutstammzelltransplantation (Art. 15). All diese Untersuchungen betreffen den medizinischen Bereich und sind deshalb nur mit ärztlicher Veranlassung zulässig. Die Ärztin bzw. der Arzt ist Garant dafür, dass die genannten Untersuchungen nur mit den erlaubten Zielsetzungen durchgeführt wer- den. Buchstabe b stärkt den Schutz von Embryonen und Föten sowie von urteilsun- fähigen Personen, indem es strafbar ist, pränatale Untersuchungen ohne ärztliche Veranlassung durchzuführen (beispielsweise durch Einsenden einer Speichelprobe einer urteilsunfähigen Person oder durch Einsenden einer Blutprobe der schwange- ren Frau an eine Internetfirma). Als Täterin oder Täter kommen alle natürlichen

114 Vgl. BGE 119 IV 132.

Personen in Frage, insbesondere Angehörige der urteilsunfähigen Person und die schwangere Frau. Buchstaben c und e: Durchführung ohne Bewilligung bzw. Anerkennung. Diese Bestimmungen übernehmen zunächst die Inhalte des geltenden Artikels 37. Buch- stabe e stellt zudem klar, dass auch die Erstellung von DNA-Profilen ohne entspre- chende Anerkennung des Laboratoriums strafbar ist. Wer vorsätzlich eine genetische Untersuchung bei einer Drittperson durchführt, ohne die nach den Artikeln 25 und 33 erforderliche Bewilligung (genetische Unter- suchungen) oder die nach Artikel 51 erforderliche Anerkennung (DNA-Profile) zu besitzen, wird mit Haft oder mit Busse bestraft. Eine Strafandrohung wegen Unge- horsams gegen eine amtliche Verfügung nach Artikel 292 StGB ist nicht erforder- lich. Bewilligungspflichtig nach Artikel 25 Absatz 1 ist grundsätzlich nur die Durchfüh- rung von zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen im Sinne von Artikel 3 Buchstaben b und c, die den medizinischen Bereich oder ausserhalb des medizinischen Bereichs besonders schützenswerte Eigenschaften der Persönlichkeit betreffen. Die Strafdrohung gilt aber auch, wenn der Bundesrat in einer Verordnung gestützt auf Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a weitere genetische Untersuchungen oder pränatale Risikoabklärungen einer Bewilligungspflicht unterstellt. Als Täter oder Täterin kommen bei einem Laboratorium nur natürliche Personen und nicht das Laboratorium selber in Frage. Belangt werden soll, wer in einem Laboratorium die Verantwortung für die Untersuchungen hat. Die Person, die das Laboratorium leitet, ist strafrechtlich nicht entlastet, soweit sie selbst handelt oder ihr sonst ein Schuldvorwurf zu machen ist, weil sie beispielsweise das Personal zu wenig sorgfältig ausgelesen oder instruiert hat. Buchstabe d: Missbräuchliche Vermittlung oder Bewerbung von DNA-Profilen. Für DNA-Profile gelten nur einzelne der im ersten Kapitel genannten Grundsätze (vgl. Art. 2 Abs. 2). Artikel 12 zur Vermittlung und Werbung gehört nicht dazu, weshalb diese Aspekte bei DNA-Profilen separat geregelt sind (Art. 47 Abs. 7) und auch die Strafbestimmung anders formuliert werden muss. Ziel ist aber auch dort eine Hand- habe gegen die Vermittlung von DNA-Profilen bzw. die Werbung dafür, wenn bei der Durchführung dieser Untersuchungen die einschlägigen gesetzlichen Vorgaben

nicht eingehalten werden. Dazu gehören die Bestimmungen zum Datenschutz und zu den Tests zur Eigenanwendung sowie auf die Vermittlung bzw. Werbung anwend- bare Bestimmungen des 5. Kapitels.

Art. 58 Zuständige Behörde und Verwaltungsstrafrecht Artikel 58 entspricht Artikel 41 des geltenden Rechts. Im Interesse der Klarheit wird festgehalten, dass die Verfolgung und Beurteilung der im Entwurf sanktionierten Straftaten Sache der Kantone ist (Abs. 1). Durch Absatz 2 werden die Artikel 6, 7 und 15 VStrR auch für die kantonalen Strafverfolgungsbehörden für anwendbar erklärt.

9. Kapitel: Schlussbestimmungen

Art. 59 Aufhebung eines anderen Erlasses Da es sich bei der Vorlage um eine Totalrevision handelt, wird das geltende GUMG aufgehoben.

Art. 60 Änderung eines anderen Erlasses Im Zuge der Totalrevision werden drei Bestimmungen des DNA-Profil-Gesetzes vom 20. Juni 2003115 angepasst.

Art. 2 Abs. 1 Das GUMG und das DNA-Profil-Gesetz folgen in ihren geltenden Fassungen einer im Kern gleichlautenden Definition des DNA-Profils. Aus grundsätzlichen wie auch aus praktischen Überlegungen soll diese begriffliche Identität zwischen den beiden Gesetzen auch künftig gegeben sein. Es ist somit die vom Vorentwurf vorgenomme- ne Neudefinition des DNA-Profils für das DNA-Profil-Gesetz zu übernehmen. Das bedeutet im Wesentlichen, dass in der Definition des DNA-Profils nach Artikel 2 Absatz 1 DNA-Profil-Gesetz wie bereits in Artikel 3 Buchstabe k des Vorentwurfs die Unterscheidung nach codierenden und nichtcodierenden DNA-Abschnitten (siehe hierzu oben, Ziff. 1.2.5, sowie die Erläuterungen zu Art. 3 Bst. k) überwunden ist. Inhaltlich unterscheidet sich die Begriffsdefinition im DNA-Profil-Gesetz, also im strafprozessualen Bereich, von jener im Vorentwurf einzig bezüglich des Zwecks der DNA-Analyse. Während im Geltungsbereich des GUMG auch die Klärung der Abstammung vorgenommen werden kann, beschränkt sich der Zweck der strafpro- zessualen Analyse auf die Identifizierung der betroffenen Person.

Art. 10 Abs. 3 und 4 Gemäss Artikel 10 wird das DNA-Profil-Informationssystem "ausschliesslich durch den Bund betrieben". Artikel 9a der DNA-Profil-Verordnung (SR 363.1) führt hierzu näher aus, dass dabei die Aufgabe des Abgleichs der DNA-Profile von der sog. Koordinationsstelle wahrgenommen wird. Es handelt sich dabei um eine spezi- elle Aufgabe, die von einem der bestehenden, anerkannten DNA-Analyselabors zusätzlich zu dessen Hauptauftrag ‒ die Erstellung von DNA-Profilen ‒ wahrge- nommen wird; welches der Labors diese Aufgabe wahrnimmt, bestimmt das EJPD (Art. 9a Abs. 1). Das EJPD hat ab Beginn der Betriebsaufnahme des Informations- systems (1. Juli 2000) das Institut für Rechtsmedizin (IRM) der Universität Zürich beauftragt, die Aufgabe der Koordinationsstelle wahrzunehmen. Diese Aufgaben- übertragung an das IRM Zürich besteht bis heute fort, und der Bundesrat sieht keinen Anlass, daran auf absehbare Zeit etwas zu ändern. Hingegen erachtet es der Bundesrat als geboten, dieser Aufgabenübertragung an die Koordinationsstelle neu eine formellgesetzliche Grundlage zu verleihen. Damit wird der Vorgabe von Arti- kel 178 Absatz 3 BV entsprochen, wonach Verwaltungsaufgaben durch Gesetz Dritten, die ausserhalb der Bundesverwaltung stehen, übertragen werden können, wenn ein Gesetz dies vorsieht.

115 SR 363

Der neue Artikel 10 Absatz 3 und 4 übernimmt den Kerninhalt von Artikel 9a DNA- Profil-Verordnung.

Art. 22 Vollzug beim Bund In der Folge des neu geschaffenen Artikels 10 Absatz 3 wird in den bestehenden Artikel 22 ein zusätzlicher Buchstabe b eingefügt, der die zentralen Fragestellungen nennt, die der Bundesrat im Zusammenhang mit der Koordinationsstelle nach Arti- kel 10 Absatz 3 in der Vollziehungsverordnung (DNA-Profil-Verordnung) näher zu regeln hat.

Art. 61 Durchführung von genetischen Untersuchungen nach Artikel 31 Wer im Zeitpunkt des Inkrafttretens des totalrevidierten GUMG bereits genetische Untersuchungen durchführt, die neu für bewilligungspflichtig erklärt werden (vgl. Art. 33), und nicht über eine Bewilligung nach Artikel 8 des geltenden GUMG verfügt, muss innerhalb von drei Monaten beim BAG ein Bewilligungsgesuch einreichen. Dies betrifft Laboratorien, die einzig nach Artikel 31 Untersuchungen zu besonders schützenswerten Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs durchführen, also beispielsweise Untersuchungen zur Nahrungsverwertung oder zur Sportlichkeit. Bis das Gesuch rechtskräftig behandelt ist, kann die Tätigkeit weiter ausgeübt wer- den. Wer das Gesuch nicht fristgerecht stellt, muss die Tätigkeit einstellen. Wer vorsätzlich genetische Untersuchungen ohne die erforderliche Bewilligung durchführt, wird nach Artikel 57 Buchstabe c mit Busse bestraft.

Art. 62 Reihenuntersuchungen Anwendungskonzepte für Reihenuntersuchungen, die bereits vor Inkrafttreten des geltenden GUMG durchgeführt wurden, bedürfen (wie schon im geltenden GUMG, vgl. dessen Art. 43) weiterhin keiner Bewilligung. Zu denken ist hier an das Neuge- borenen-Screening für Stoffwechselkrankheiten bzw. an jenen Teil des Screenings, der bereits vor Inkrafttreten des GUMG durchgeführt wurde. Seit Inkrafttreten wurde das Screening um weitere Krankheiten ergänzt, wofür eine Bewilligung nach Artikel 12 des geltenden GUMG erteilt wurde, die auch nach der Totalrevision des Gesetzes Geltung hat.

Art. 63 Referendum und Inkrafttreten Bei diesem Gesetz handelt es sich um einen Erlass, der nach Artikel 141 Absatz 1 Buchstabe a BV dem fakultativen Referendum untersteht (Abs. 1). Der Bundesrat wird nach Absatz 2 ermächtigt, den Zeitpunkt des Inkrafttretens des Gesetzes zu bestimmen.

3 Auswirkungen

3.1 Auswirkungen auf den Bund

3.1.1 Finanzielle Auswirkungen

Mit der Einführung einer Bewilligungspflicht für Laboratorien, die genetische Untersuchungen nach Artikel 31 durchführen, sowie gestützt auf die Artikel über die Information der Öffentlichkeit (Art. 53) und Evaluation des Gesetzes (Art. 54) erwachsen dem Bund zusätzliche Vollzugsaufgaben. Im Bereich der Aufsicht (Art. 26) wird sich die Anzahl Inspektionen proportional zur Anzahl bewilligter Laborato- rien leicht erhöhen. Das Ausmass der finanziellen und personellen Auswirkungen auf den Bund ist abhängig von der Anzahl der neu zu bewilligenden und zu inspizierenden Laborato- rien sowie dem Aufwand, in regelmässigen Abständen die Öffentlichkeit über die Belange der genetischen Untersuchungen zu informieren (vgl. Ausführungen zu Art. 54). Zum heutigen Zeitpunkt bieten insbesondere ausländische Firmen solche Tests im Internet und über Apotheken an. Ob solche Tests eine reine Modeerscheinung sind oder auf längere Frist hinweg Bestand haben werden, kann nicht vorausgesagt werden. Entsprechend ist nur schwer einschätzbar, wie sich der diesbezügliche Markt auf internationaler Ebene und unter der vorgeschlagenen Regelung in der Schweiz entwickeln wird. Bewilligungen und Information der Öffentlichkeit sowie Inspektionen Das BAG wird gebührenpflichtige und vollkostendeckende Bewilligungen für die Laboratorien, die Untersuchungen nach Artikel 31 durchführen, erteilen. Bei Zuwi- derhandlungen wird es entsprechende Massnahmen anordnen (Mahnung, Inspektion bis hin zum Entzug der Bewilligung). Diese Aufgaben können durch die vorhande- nen Ressourcen abgedeckt werden. Des Weiteren wird das BAG regelmässig Infor- mationen über genetische Untersuchungen beim Menschen aufarbeiten und diese in einer auch für Laien verständlichen Form zur Verfügung stellen. Für diese zusätzlich anfallende Aufgabe sind 50 Stellenprozente und die notwendigen Sachmittel von jährlich 20'000 Franken (insb. für den Druck von Informationsbroschüren) einzuset- zen. Für die Vornahme von zusätzlichen Inspektionen ist jährlich mit zusätzlichen Ko- sten von etwa 20 000 Franken für das BAG zu rechnen. Evaluation Das BAG hat die Aufgabe, die Wirkungen der revidierten GUMG-Regelung zu evaluieren. Dies geschieht in mehreren Schritten, wobei in der Regel externe Exper- tinnen und Experten mit der Durchführung der einzelnen Teilschritte beauftragt

werden. In chronologischer Abfolge handelt es sich um folgende Teilschritte: – Die formative Evaluation wird in einem Zeitraum von fünf Jahren nach In- krafttreten durchgeführt und prüft Aspekte der Vollzugsoptimierung und der Effektivität der Information der Öffentlichkeit. Dieser Teil der Evaluation ist insbesondere für die Überprüfung der Wirksamkeit der gesetzlichen Best- immungen von Bedeutung. – Die summative Evaluation beinhaltet eine abschliessende, systematische Bewertung der Wirkungen der neuen Regelung mit Erkenntnissen für allfäl-

lige Gesetzesanpassungen. Sie findet im Anschluss an die Phase der forma- tiven Evaluation statt. Für die Evaluation ist jährlich mit Kosten in der Höhe von 40 000 Franken zu rech- nen. Gesamtkosten In der Summe ist ab Inkrafttreten des Gesetzes mit jährlichen Kosten einer Halbzeit- stelle und 80 000 Franken an Sachausgaben zu rechnen.

3.2 Auswirkungen auf Kantone und Gemeinden sowie

auf urbane Zentren, Agglomerationen und Bergge- biete Die aktuelle Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen erfährt keine Änderung. Die Kantone sind weiterhin für die Verfolgung und Beurteilung strafbarer Handlun- gen zuständig sowie für die Aufsicht über Medizinalpersonen. Durch die Erweite- rung des Geltungsbereichs auf genetische Untersuchungen zu besonders schützens- werten Eigenschaften ausserhalb des medizinischen Bereichs (vgl. 3. Kapitel, 2. Abschnitt, betrifft insbesondere die Abgabe von Gentests in Apotheken) erwachsen den Kantonen zusätzliche Aufsichtsaufgaben. Die daraus resultierenden finanziellen und personellen Auswirkungen sind davon abhängig, wie sich der Markt dieser genetischen Untersuchungen entwickelt und in welcher Weise die Kantone ihre Aufsichtsaufgabe wahrnehmen. Die Kantone führen diese Aufgabe gestützt auf Artikel 46 Absatz 1 der Bundesverfassung entschädigungslos aus. Auf die Gemeinden, urbanen Zentren, Agglomerationen und Berggebiete hat dieses Gesetz keine Auswirkungen.

3.3 Auswirkungen auf die Volkswirtschaft

Die in der neuen Regelung vorgeschlagene Erfassung der genetischen Untersuchun- gen ausserhalb des medizinischen Bereichs führt zur Erhöhung der Rechtssicherheit und der Transparenz. Durch die Einführung einer Bewilligungspflicht für Untersu- chungen gemäss Artikel 31 wird die jetzt geltende Praxis des BAG eingeschränkt, denn diese Untersuchungen dürfen neu nicht mehr direkt an die Kundinnen und Kunden, zum Beispiel über das Internet (DTC), abgegeben werden. Laboratorien, die diese Untersuchungen anbieten wollen, werden einen Mehraufwand, insbesonde- re im Bereich Qualitätssicherung, leisten müssen. Durch die Steigerung der Qualität für die neu bewilligungspflichtigen Untersuchungen sowie die Regelung für übrige genetische Untersuchungen (nur harmlose Tests, Gebot der Vernichtung von Proben und Daten nach höchstens zwei Jahren) wird aber auch das Vertrauen in diesen sich rasch entwickelnden Sektor gestärkt, was letztlich der Volkswirtschaft zugute- kommt. Die Erweiterung des bisherigen Geltungsbereichs auf die Untersuchungen ausser- halb des medizinischen Bereichs und auf Untersuchungen somatischer Eigenschaf- ten hat keine finanziellen Auswirkungen auf die obligatorische Krankenpflegeversi- cherung.

3.4 Auswirkungen auf die Gesellschaft

Die vorgeschlagene Regelung soll gewährleisten, dass die Risiken des Missbrauchs von genetischen Daten, insbesondere von urteilsunfähigen Personen, ausserhalb des medizinischen Bereichs minimiert werden. Damit soll die Rechtssicherheit und damit das Vertrauen in genetische Untersuchungen durch die erhöhten Anforderun- gen (Veranlassung, Bewilligungspflicht) gestärkt werden. Mit dem vorliegenden Regelungsvorschlag der PND und ihrer Verschärfung soll der Schutz des ungeborenen Lebens mit Blick auf die immer früher in der Schwanger- schaft vorliegenden Untersuchungsresultate erhöht werden. Zugleich nähern sich die Anforderungen auch denen an, die für genetische Untersuchungen bei urteilsunfähi- gen Personen gelten sollen. Die Neuregelung gewährleistet zudem die Rechtssicherheit. Es bestehen somit keine Unklarheiten mehr sowohl seitens der Anbieter als auch seitens der Konsumentinnen und Konsumenten.

4 Verhältnisse zur Legislaturplanung und zu nationa-

len Strategien des Bundesrates

4.1 Verhältnis zur Legislaturplanung

Die Vorlage ist in der Legislaturplanung 2011-2015116 nicht angekündigt. Trotzdem wurde der Vorentwurf bereits in der laufenden Legislatur ausgearbeitet, zumal die Räte mit der Annahme der Motion 11.4037 vom 28. Oktober 2011 zur Änderung des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen dem Bundesrat den verbindlichen Auftrag dazu erteilt haben.

4.2 Verhältnis zu nationalen Strategien des Bundesrates

Die Vorlage ist Teil der gesundheitspolitischen Agenda des Bundesrats bis 2020 (Gesundheit 2020), insbesondere des Handlungsfelds 'Stärkung der Chancengleich- heit und der Selbstverantwortung'. Durch die spezifische Regelung ausserhalb des medizinischen Bereichs (Veranlassung, Qualitätssicherung) und der Erweiterung der Strafbestimmungen werden die Selbstbestimmungsrechte der betroffenen Person sowie der Schutz vor allfälligem Missbrauch erhöht.

5 Rechtliche Aspekte

5.1 Verfassungs- und Gesetzmässigkeit

An den verfassungsrechtlichen Grundlagen für das GUMG hat sich im Wesentlichen nichts geändert. Die Bestimmungen des Gesetzesentwurfs stützen sich auf Artikel

98 Absatz 3 BV betreffend die Privatversicherungen, Artikel 110 Absatz 1 BV

betreffend den Schutz der Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, Artikel 113 Absatz

1 BV betreffend die berufliche Vorsorge, Artikel 117 Absatz 1 BV betreffend die

Kranken- und Unfallversicherung, Artikel 119 Absatz 2 Buchstabe f BV über den

116 BBl 2012 481 und 7155

Schutz des Menschen gegen Missbräuche der Fortpflanzungsmedizin – womit auch pränatale Risikoabklärungen (Art. 3 Bst. i) erfasst sind – und der Gentechnologie, sowie Artikel 122 Absatz 1 BV betreffend das Zivilrecht. Die Erwähnung von Artikel 123 Absatz 1 BV betreffend das Strafrecht ist für den Erlass von Bestim- mungen des Nebenstrafrechts nicht notwendig und kann gestrichen werden.

5.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen

der Schweiz Die Schweiz ist an verschiedene international verankerte Vorgaben gebunden, die namentlich im Zusammenhang mit der Regelung genetischer Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen von Relevanz sind. So anerkennen etwa Artikel 24 des Übereinkommens vom 20. November 1989117 über die Rechte des Kindes oder Artikel 25 des Übereinkommens vom 13. Dezember 2006118 über die Rechte von Menschen mit Behinderungen das Recht auf das erreichbare Höchstmass an Ge- sundheit für Kinder bzw. Menschen mit Behinderungen. Sowohl das geltende GUMG als auch der vorliegende Revisionsentwurf, und darin namentlich die in Artikel 14 genannten Einschränkungen des Rechts auf Gesundheit, liegen im zuläs- sigen Rahmen der Vorgaben des verbindlichen Völkerrechts, wie in den Ausführun- gen zur Biomedizinkonvention (vgl. Ziff. 1.5.2.1) und in den Erläuterungen zu Artikel 14 dargelegt wird. Zur Schnittstelle mit dem Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizeri- schen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen119 ist zu bemerken, dass das geltende GUMG die einschlägigen Vorgaben bereits erfüllt. Dieses Abkommen umfasst heute

20 Produktbereiche, von denen im Geltungsbereich des GUMG namentlich die

Medizinprodukte und die Gute Laborpraxis zu beachten sind. Die Revision des GUMG führt diesbezüglich nicht zu Änderungen, so dass auch das revidierte GUMG den Anforderungen des Abkommens entspricht. Im Bereich der Medizin- produkte ist eine neue Verordnung des Europäische Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika120 in Erarbeitung, welche auch Produkte für genetische Unter- suchungen regelt. Die Arbeiten dazu sind aber noch zu wenig fortgeschritten, als dass die Gesetzesrevision bereits jetzt darauf Rücksicht nehmen könnte.

5.3 Unterstellung unter die Ausgabenbremse und Ein-

haltung der Grundsätze des Subventionsgesetzes Nach Artikel 159 Absatz 3 Buchstabe b BV bedürfen Subventionsbestimmungen sowie Verpflichtungskredite und Zahlungsrahmen, die neue einmalige Ausgaben von mehr als 20 Millionen Franken oder neue wiederkehrende Aufgaben von mehr als 2 Millionen Franken nach sich ziehen, der Zustimmung der Mehrheit der Mit- glieder beider Räte. Die Vorlage beinhaltet weder Finanzhilfen noch Abgeltungen

117 SR 0.107 118 SR 0.109 119 SR 0.946.526.81

120 COM (2012) 541 final; vgl. http://eur-lex.europa.eu/legal-

im Sinne des Subventionsgesetzes vom 5. Oktober 1990121 und sieht auch keine Finanzierungsbeschlüsse vor, womit die Ausgabenbremse nicht zur Anwendung kommt.

5.4 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen

Das Gesetz enthält verschiedene Delegationsnormen zum Erlass von Verordnungs- recht, die den Bundesrat dazu ermächtigen, als Verordnungsinstanz innerhalb des vom Gesetz vorgegebenen Rahmens Verordnungsrecht zu erlassen. Diese Delega- tionen sind erforderlich, weil sie Regelungen betreffen, deren Konkretisierungsgrad die Gesetzesebene überschreiten würde. Zudem geht der wissenschaftliche Fort- schritt im Bereich der genetischen Untersuchungen sehr rasch vor sich, was in einzelnen Regelungsbereichen kurzfristige Reaktionen auf Verordnungsebene not- wendig machen kann. Aufgrund der vorgegebenen Leitlinien in den Gesetzesartikeln ist die Rechtsetzungsermächtigung des Gesetzes hinreichend konkretisiert. Inhaltlich betreffen die Delegationsnormen folgende Aspekte: Gemäss Artikel 2 Absatz 3 sind auf die Untersuchung von somatischen Eigenschaf- ten des Erbguts (d.h. Eigenschaften, die erst nach der Embryonalphase erworben werden und nicht an Nachkommen weiter gegeben werden), nur vereinzelte Best- immungen des Gesetzes anwendbar. Dies namentlich aus dem Grund, dass bei der Untersuchung somatischen Eigenschaften des Erbguts nur die untersuchte Person betroffen ist, nicht aber ihre Familienmitglieder. Im Vordergrund steht dabei die Charakterisierung von Krebserkrankungen. Anwendbar sind gemäss Vorlage insbe- sondere einzelne allgemeine Grundsätze des ersten Kapitels. Der Bundesrat soll aber auch weitere Bestimmungen für anwendbar erklären können, wenn dies zum Schutz urteilsunfähiger Personen, zu Zwecken der Qualitätssicherung oder zum Schutz der betroffenen Person in bestimmten Situationen notwendig werden sollte. Beispiels- weise kann der Bundesrat die Durchführung solcher Untersuchungen der Bewilli- gungspflicht unterstellen. Artikel 9 hält fest, dass die Bearbeitung genetischer Daten den Datenschutzbestim- mungen von Bund und Kantonen untersteht. Sollte es zum Schutz vor Diskriminie- rung oder zum Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Person notwendig sein, kann der Bundesrat namentlich betreffend die Aufbewahrung genetischer Daten, ihre Sicherung und den Zugang zu ihnen schweizweit geltende, spezielle Anforde- rungen vorsehen. Das Gesetz hält in Artikel 13 als Grundsatz fest, dass genetische und pränatale Untersuchungen nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden müssen. Dieser Stand soll die Aktualität der vorliegenden Regelung unter-

streichen. Anhaltspunkte dafür sind namentlich national und international anerkann- te Leitlinien. Der Bundesrat soll bei Bedarf diese näher bezeichnen können. Die Vorlage unterteilt die genetischen Untersuchungen hereditärer Aspekte in unter- schiedliche Regelungskategorien. In Anbetracht des schnellen wissenschaftlichen Fortschritts in der Genetik soll die Abgrenzung zwischen den Untersuchungen im medizinischen Bereich und jenen ausserhalb dieses Bereichs eine gewisse Durchläs- sigkeit ermöglichen. Hier soll der Bundesrat auf Verordnungsstufe näher bestimmen

121 SR 616.1

können, welche Voraussetzungen bei einzelnen Untersuchungen oder Gruppen von Untersuchungen für die Qualifikation der veranlassenden Person gelten sollen. Er kann dabei innerhalb der Kategorien detaillierte Anforderungen festhalten, aber auch für bestimmte Untersuchungen die Regelungen der anderen Kategorie für anwend- bar erklären (Art. 17 Abs. 2 und Art. 32 Abs. 4). Die Durchführung genetischer Untersuchungen untersteht gemäss Artikel 25 und 33 in den meisten Fällen der Bewilligungspflicht. Wie schon nach bisherigem Recht (Art. 8 Abs. 3 geltendes GUMG) soll der Bundesrat auch in Zukunft weitere geneti- sche Untersuchungen und pränatale Risikoabklärungen der Bewilligungspflicht unterstellen oder bestimmte Untersuchungen von der Bewilligungspflicht ausneh- men können (Art. 25 Abs. 2). Ebenfalls wie bisher soll der Bundesrat auf Verord- nungsstufe die Details zu den Bewilligungsanforderungen und die Pflichten der Bewilligungsträgerinnen und -träger regeln (Art. 25 Abs. 4). Wie bis anhin kann der Bundesrat für die Bewilligung von Reihenuntersuchungen neben den in Artikel 28 Absatz 2 festgehaltenen auch weitere Voraussetzungen vorsehen und das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung und die Aufsicht bei Reihenuntersuchungen regeln (Art. 28 Abs. 5). In Analogie zur Regelung der Bewilligung von Laboratorien, welche genetische Untersuchungen durchführen, kann der Bundesrat (wie schon bisher) auch bei der Anerkennung von Laboratorien, welche DNA-Profile erstellen, die Details zum Bewilligungswesen regeln (Art. 51 Abs. 3).

5.5 Datenschutz

Mit Bezug auf die Bearbeitung genetischer Daten verweist der Vorentwurf in einer allgemeinen Datenschutzbestimmung (Artikel 9) wie bis anhin auf das Datenschutz- recht von Bund und Kantonen. Unter den Begriff der Datenbearbeitung fällt gemäss Artikel 3 Buchstabe e DSG, jeder Umgang mit Personendaten, unabhängig von den angewandten Mitteln und Verfahren, insbesondere das Beschaffen, Aufbewahren, Verwenden, Umarbeiten, Bekanntgeben, Archivieren oder Vernichten von Daten“. Als „Personendaten“ oder „Daten“ gelten „alle Angaben, die sich auf eine bestimm- te oder bestimmbare Person beziehen“. Das DSG regelt u.a. die Bearbeitung von Personendaten, generell sowie durch Dritte, deren (grenzüberschreitende) Bekannt- gabe, das Auskunftsrecht und die Datensicherheit. Die Vorgaben zur Datensicherheit werden in der Verordnung zum Bundesgesetz über den Datenschutz (VDSG)122 konkretisiert. Hier werden im 4. Abschnitt technische und organisatorische Massnahmen vorgeschrieben, welche unter anderem die widerrechtliche Verwen- dung, das unbefugte Zugreifen sowie den Diebstahl von Daten verhindern sollen. So haben Inhaber von Datensammlungen diejenigen technischen und organisatorischen Massnahmen zu ergreifen, die nötig sind, um z.B. eine Zugangs-, Benutzer- oder Zugriffskontrolle zu gewährleisten. Genetische Daten werden vielfach als besonders schützenswerte Daten im Sinne von Artikel 3 Buchstabe c des Bundesgesetzes DSG zu qualifizerien sein. Ihre Bearbei- tung unterliegt demnach speziellen Schutzbestimmungen (vgl. die Erläuterungen zu Art. 9). Zu den besonders schützenswerten Personendaten gehören Daten über „die religiösen, weltanschaulichen, politischen oder gewerkschaftlichen Ansichten oder

122 SR 235.11

Tätigkeiten; die Gesundheit, die Intimsphäre oder die Rassenzugehörigkeit; Massnahmen der sozialen Hilfe; und administrative oder strafrechtliche Verfolgun- gen und Sanktionen“. Weil genetische Daten über die Gesundheit über Erbkrankhei- ten oder Stoffwechseleigenschaften), über die Intimsphäre (z.B. oder auch über die Rassenzugehörigkeit (z.B. über die Verwandtschaft mit bestimmten Volksgruppen) Auskunft geben können, werden sie diesfalls den besonders schützenswerten Perso- nendaten zuzuordnen sein. In Ergänzung zu den Datenschutzbestimmungen von Bund und Kantonen enthält der Vorentwurf verschiedene konkrete materiellrechtliche Datenschutzvorgaben:

• Vorgaben zur Aufklärung – welche auch den Umgang mit der Probe und den genetischen Daten nach Abschluss der Untersuchung beinhalten muss – und zur Weiterverwendung von Proben und genetischen Daten. Diese Vorgaben sollen sicherstellen, dass betroffene Personen ihre Zustimmung zur Untersu- chung und zur Weiterverwendung von Proben und Daten im vollen Wissen darüber geben, was mit den Proben und Daten im Anschluss an die Untersu- chung geschieht (vgl. die Ausführungen zu Art. 6 und 10).
• Handelt es sich um genetische Untersuchungen ausserhalb des medizini- schen Bereichs, sollen darüber hinaus die betroffenen Personen über die in- und ausländischen Laboratorien, die an dem Untersuchungsprozess beteiligt sind und genetische Daten bearbeiten, aufgeklärt werden. Dies soll si- cherstellen, dass betroffene Personen wissen, wo genetische Daten von ihnen bearbeitet und allenfalls aufbewahrt werden und dass sie sich bewusst wer- den, dass der Schutz der Daten gegebenenfalls nicht überall im gleichen Masse gegeben ist wie in der Schweiz (vgl. auch Ausführungen zu Art. 29).
• Bei genetischen Untersuchungen, die direkt an Konsumentinnen und Kon- sumenten abgegeben werden dürfen, wird zudem vorgeschrieben, dass ohne eine ausdrückliche Zustimmung der betroffenen Person zur Weiterverwen- dung die Probe und die genetischen Daten nach spätestens 2 Jahren zu ver- nichten sind. Dies soll sicherstellen, dass die Weiterverwendung von geneti- schen Daten von Seiten der Anbieter im Rahmen der Aufklärung angemessen thematisiert wird und dass sich Konsumentinnen und Konsu- menten bei ihrer Zustimmung zur Untersuchung der Weiterverwendung be- wusst sind (vgl. Ausführungen zu Art. 35).

• Genetische Daten, die im Rahmen von DNA-Profilen anfallen, dürfen nicht für andere Zwecke weiterverwendet werden (vgl. Art. 47 Abs. 5). Bei der Klärung von Abstammungen ausserhalb von behördlichen Verfahren ent- scheidet die betroffene Person über eine Aufbewahrung oder Vernichtung der anfallenden Daten.
• Die missbräuchliche Weiterverwendung von genetischen Daten ist strafbe- wehrt (vgl. Art. 56 Bst. a).

Anhang 1

Glossar naturwissenschaftlicher Fachbegriffe

Allel Genvariante; Ausprägung eines Gens an einem bestimm- ten Genort. Auf Grund seines doppelten Chromosomen- satzes besitzt der Mensch zwei Allele eines Gens. Aneuploidie Abweichung von der normalen Anzahl Chromosomen autosomal-rezessive Erbkrankheit, zu deren Verursachung beide Allele auf Erbkrankheit einem Autosom (alle Chromosomen ausser Geschlechts- chromosomen) verändert sein müssen. Bioinformatik Das Erfassen, Speichern, Bearbeiten und Auswerten von biologischen Daten mit Hilfe der Informatik. Blutstammzellen Stammzellen, aus denen sich alle Blutkörperchen entwik- keln. Blutstammzellen werden bei einer Stammzelltrans- plantation z.B. zur Behandlung von Blutkrebs eingesetzt. CHIP-Technologie System zur gleichzeitigen Analyse mehrerer DNA- /Microarray Sequenzen auf einer Trägeroberfläche (Chip). Chromosomen Träger der Erbinformation. Chromosomen sind aus DNA (Desoxyribonukleinsäure) und Proteinen aufgebaut und geben die Erbinformation bei jeder Zellteilung an die Tochterzellen weiter. Die Anzahl und Gestalt der Chro- mosomen ist artspezifisch. Menschliche Körperzellen enthalten einen doppelten Chromosomensatz (diploid; 23 Chromosomenpaare); Ei- und Samenzellen dagegen weisen nur einen einfachen Chromosomensatz auf (haploid; 23 Chromosomen). Epigenetik Molekulare Mechanismen, die ohne Veränderung der DNA-Sequenz die Aktivität der genetischen Information beeinflussen. Exom Abschnitte des Erbguts, die (potenziell) für Eiweisse codieren. Gen DNA-Abschnitt, welcher die genetische Information für eine Körperstruktur oder -funktion enthält. Fluoreszens-in-situ- In-situ-Hybridisierung ist eine Methode zum Nachweis Hybridisierung (FISH) einzelner Abschnitte von RNA oder DNA in Geweben oder einzelnen Zellen. Geschlechts- Chromosomen, die das Geschlecht bestimmen; Frauen chromosomen besitzen zwei X-Chromosomen, Männer ein X- und ein sehr viel kürzeres Y-Chromosom. HLA-Typisierung Bestimmung des Typus bestimmter Strukturen auf der Oberfläche der meisten Zellen. Diese Oberflächenstruktu- ren spielen bei immunologischen Abwehrreaktionen eine zentrale Rolle. Vor jeder Transplantation erfolgt eine

damit das Transplantat einer immunologisch kompatiblen Empfängerin oder einem immunologisch kompatiblen Empfänger eingesetzt werden kann. Hochdurchsatzsequenzie- Beschleunigte Sequenzierung durch hochparallelen rung Einsatz und damit durch einen erhöhten Durchsatz. Im Englischen werden diese auch als „Next Generation Sequencing" oder "High Through Put Sequencing“ be- zeichnet. in vitro m Reagenzglas; ausserhalb des Körpers (Gegensatz zu in vivo) Karyogramm Die geordnete Darstellung aller Chromosomen einer Zelle Keimzellen Samen- und Eizellen monogene Erbkrankheit Erbkrankheit, die durch eine Mutation eines einzelnen Gens verursacht wird. multifaktoriell bedingte Erkrankung, die sowohl durch genetische als auch durch Erkrankung umweltbedingte Faktoren verursacht wird. Mutation Als Mutation wird eine Veränderung der Erbinformation bezeichnet. Dabei können grob drei Arten von Mutatio- nen unterschieden werden: (1) Genommutationen (Veränderung der Gesamtzahl der Chromosomen), (2) Chromosomenmutationen (grosse Veränderungen der Struktur eines einzelnen Chromosoms) sowie (3) Genmutationen (kleine Veränderungen innerhalb eines Gens). Phänotyp Äusseres Erscheinungsbild des Genotyps, d.h. der Ge- samtheit aller Erbanlagen eines Organismus Präimplantations- Abspaltung und genetische Untersuchung einer Zelle diagnostik (PID) eines künstlich entstandenen Embryos vor dessen Trans- fer in die Gebärmutter rezessiv Eigenschaft, die sich gegenüber einem anderen Merkmal nicht durchsetzen kann. Rhesusfaktor Oberflächenstruktur der roten Blutkörperchen. Rhesus- positive Individuen besitzen den Rhesusfaktor, Rhesus- negative hingegen nicht. Das Rhesussystem ist nach dem ABO-System das zweitwichtigste Blutgruppensystem des Menschen RNA Ribonukleinsäure; ihre wesentliche Funktion in der Zelle ist die Umsetzung der genetischen Information in Protei- ne Sequenzierung Bestimmung der Abfolge der Basen A, C, G und T in einem DNA-Molekül Trägerstatus Analyse des genetischen Status einer gesunden Person. d.

h. Abklärung, ob eine Person nur eines der beiden für die Ausprägung der Krankheit notwendigen Allele eines Gens geerbt hat und daher nicht erkranken wird Validität Gültigkeit bzw. Belastbarkeit von wissenschaftlichen Aussagen bzw. Annahmen. Die Validität eines geneti- schen Tests ist hoch, wenn der Test gesicherte Aussagen zur Fragestellung erlaubt („Inwieweit misst der Test, was er messen soll?") X-chromosomale Erbkrankheit, die durch eine Genmutation auf dem Erbkrankheit Geschlechtschromosom X verursacht wird

Anhang 2

Abkürzungen

BAG Bundesamt für Gesundheit DTC GT Direct to Consumer Genetic Testing Fedpol Bundesamt für Polizei GUMEK Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen HLA humanes Leukozytenantigen NEK Nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin NIPT Nicht-invasive pränatale Tests PID Präimplantantionsdiagnostik PND Pränataldiagnostik

Anhang 3

Konkordanztabelle Vorentwurf GUMG Bemerkungen

1 Zweck 2

2 Geltungsbereich 1 VE umfassender

3 Begriffe 3

4 Diskriminierungsverbot 4

5 Zustimmung 5 VE ausführlicher

6 Aufklärung bei genetischen Untersuchun- 18 Abs. 1 VE ausführlicher

gen

7 Mitteilung des Untersuchungsergebnisses 19 z.T. i.V.m. Art.

23 VE

8 Recht auf Nichtwissen 6

9 Schutz genetischer Daten 7 VE ausführlicher

10 Weiterverwendung von Proben und geneti- 20 VE ausführlicher

schen Daten

11 Genetische Tests zur Eigenanwendung 9

12 Vermittlung genetischer Untersuchungen

und Werbung dafür

13 Stand von Wissenschaft und Technik

14 Genetische Untersuchungen bei urteilsun- 10 Abs. 2 VE ausführlicher

fähigen Personen

15 pränatale Untersuchungen 11 VE ausführlicher

16 G.U. bei Verstorbenen / toten Föten und

Embryonen

17 Veranlassen der Untersuchung 13 VE ausführlicher

18 Genetische Beratung im Allgemeinen 14

19 Genetische Beratung bei pränatalen geneti- 15

schen Untersuchungen

20 Aufklärung bei pränatalen Risikoabklä- 16

rungen

21 Informations- und Beratungsstellen für 17

pränatale Untersuchungen

22 Form der Zustimmung 18 Abs. 3

23 Mitteilung des Untersuchungsergebnisses 19

24 Überschussinformationen

25 Bewilligung 8 VE ausführlicher

26 Aufsicht

27 Durchführung genetischer Untersuchungen

im Ausland

28 Reihenuntersuchungen 12

29- Regelung genetischer Untersuchungen

35 ausserhalb des medizinischen Bereichs

36 Allgemeines betr. genetische Untersu- 21 Bst. c im GUMG nur

chungen bei Arbeits- und Versicherungs- teilweise erfasst verhältnisse sowie Haftpflichtfällen

37 Grundsatz (Arbeitsverhältnisse) 21

38 Ausnahmen für präsymptomatische Unter- 22

suchungen zur Verhütung von Berufs- krankheiten und Unfällen

39 Durchführung der Untersuchung 23

40 Mitteilung des Untersuchungsergebnisses 24

und Übernahme der Kosten

41 Einschreiten von Amtes wegen 25

42 Untersuchungsverbot (Versicherungsver- 26

hältnisse)

43 Nachforschungsverbot 27

44 Zulässige Nachforschung nach Ergebnis- 28

sen früherer präsymptomatischer geneti- scher Untersuchungen

45 Genetische Untersuchungen bei Haft- 29

pflichtfällen

46 Feststellung von Krankheiten 30

47 Grundsätze (DNA-Profile) 31 VE ausführlicher

48 Zivilverfahren 32

49 Verwaltungsverfahren 33

50 Klärung der Abstammung ausserhalb eines 34

behördlichen Verfahrens

51 Anerkennung zur Erstellung von DNA- 8 Abs. 4

Profilen

52 Expertenkommission für genetische Unter- 35

suchungen beim Menschen

53 Information der Öffentlichkeit

54 Evaluation

55- Diverse neue Straftatbestände, z.B. Mittei- 36-40

57 lung des Untersuchungsergebnisses gegen

den Willen der betroffenen Person, miss- bräuchliche Verwendung von Proben und genetischen Daten, missbräuchliche Abgabe von genetischen Tests zur Eigen- anwendung, missbräuchliche Vermittlung und Bewerbung von genetischen Untersu- chungen, missbräuchliche genetische Untersuchungen bei urteilsunfähigen Personen und bei Embryonen oder Föten, unberechtigte Veranlassung genetischer Untersuchungen

58 Zuständige Behörde und Verwaltungs- 41

strafrecht

59 Aufhebung eines anderen Erlasses

60 Änderung eines anderen Erlasses

61 Durchführung von genetischen Untersu- 42

chungen nach Art. 31 (Übergangsbestim- mung)

62 Reihenuntersuchungen 43

63 Referendum und Inkrafttreten 44