Änderung der Chemikalienverordnung (ChemV) | Lexipedia

Eidgenössisches Departement des Innern EDI Bundesamt für Gesundheit BAG Direktionsbereich Verbraucherschutz

Vernehmlassung

Erläuternder Bericht zur Änderung der Chemi- kalienverordnung (ChemV; SR 813.11)

Inhaltsverzeichnis

1. Allgemeines ..................................................................................................................................... 2 2. Inhalt der Revision ........................................................................................................................... 2 2.1. Modernisierung des Anmeldeverfahrens für neue Stoffe ........................................................ 2 2.2. Anpassung der Sprachanforderungen an die Kennzeichnung ................................................ 3 2.3. Anpassungen bei der Meldung von Zubereitungen ................................................................. 5

2.4. Anpassung der Abgabebestimmungen im Zusammenhang mit der Umklassierung

Milchsäure ................................................................................................................................ 5 2.5. Kantonale Verfügungen ........................................................................................................... 6 3. Auswirkungen .................................................................................................................................. 7 3.1. Wirtschaft ................................................................................................................................. 7 3.2. Bund und Kantone ................................................................................................................... 8 4. Verhältnis zum internationalen Recht und Cassis-de-Dijon-Prinzip ................................................ 9 5. Erläuterungen zu den einzelnen Änderungen in der ChemV .......................................................... 9 Bemerkungen zu den Anhängen ................................................................................................... 13 Anhang 5: Stoffe und Zubereitungen der Gruppen 1 und 2 .......................................................... 13 Anhang 7: Liste der nicht anmeldepflichtigen neuen Stoffe .......................................................... 13 6. Änderung andere Erlasse ............................................................................................................... 13 6.1. Erläuterungen zu den Änderungen in der Biozidprodukteverordnung (VBP) ........................ 13 6.2. Erläuterungen zu den Änderungen in der Chemikalien-Risiko-Reduktionsverordnung (ChemRRV) ............................................................................................................................ 13 6.3. Erläuterungen zu den Änderungen in der Pflanzenschutzmittelverordnung (PSMV) ............ 14 6.4. Erläuterungen zu den Änderungen in der Dünger-Verordnung (DüV) .................................. 14

1. Allgemeines

Mit Entscheid vom 31. Januar 2018 zu Änderungen der Chemikalienverordnung, der Biozidprodukte- verordnung (VBP; SR 813.12) und der Chemikaliengebührenverordnung (ChemGebV; SR 813.153.1) hat der Bundesrat das EDI beauftragt, im Einvernehmen mit dem WBF und UVEK bis Ende 2020 dem Bundesrat einen Vorschlag für eine Verordnungsanpassung zur Einführung von Anmeldepflichten für in der EU nicht-registrierte Stoffe zu unterbreiten. Gleichzeitig wurde die Bundesverwaltung beauftragt, dem Bundesrat eine Vorlage zur Anpassung der Sprachanforderungen für die Kennzeichnung von Che- mikalien zu unterbreiten. Damit sollen die Anforderungen in den verschiedenen Ausführungsverordnun- gen des Chemikalienrechts entsprechend den Vorgaben des Bundesgesetzes über die technischen Handelshemmnisse (THG; SR 946.51) harmonisiert werden.

2. Inhalt der Revision

2.1. Modernisierung des Anmeldeverfahrens für neue Stoffe

Das Chemikaliengesetz (ChemG; SR 813.1) unterscheidet zwischen alten und neuen Stoffen. Alte Stoffe1 dürfen nach Durchführung der Selbstkontrolle ohne behördliche Genehmigung in Verkehr ge- bracht werden, wohingegen neue Stoffe vor dem Inverkehrbringen mit einem definierten Datensatz an- gemeldet werden müssen. Der Datensatz muss bestimmte toxikologische und ökotoxikologische Daten beinhalten, die eine Durchführung der sogenannten Selbstkontrolle ermöglichen. Damit wird der sichere Umgang mit dem Stoff gewährleistet. Das ChemG (Art. 4 Abs. 1 Bst. a) delegiert die Definition des Begriffs «alter Stoff» an den Bundesrat und definiert, dass alle übrigen Stoffe als neue Stoffe gelten und einer Anmeldepflicht unterliegen (Art. 9 ChemG). Mit der Übernahme der EU-Altstoffliste EINECS wur- den technische Handelshemmnisse mit der EU für das Inverkehrbringen von alten Stoffen als solche oder in Zubereitungen verhindert. Alte Stoffe konnten sowohl in der EU als auch in der Schweiz ohne vorgängiges Verfahren in Verkehr gebracht werden. Seit Juni 2018 sind alle alten Stoffe registriert und das EINECS ist in der EU obsolet geworden. Damit werden durch die Schweizer Regelung Handelshemmnisse zur EU aufgebaut. So dürfen in der EU re- gistrierte neue Stoffe nicht ohne Anmeldung in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, wohingegen EINECS Stoffe in der Schweiz frei zirkulieren dürfen, unabhängig davon, ob sie registriert sind oder nicht. Letzteres kann dazu führen, dass keine Daten für die Durchführung der Selbstkontrolle 2 nach Artikel 5 ChemV durch die Herstellerin vorhanden sind. Zu allen Stoffen, die in der EU in Mengen von 1 t/a oder mehr hergestellt oder importiert werden, veröffentlicht die ECHA u.a. die physikalischen und (öko-)toxikologischen Daten (Ausnahmen sind u.a. Polymere sowie Zwischenprodukte, die unter streng kontrollierten Bedingungen hergestellt und verwendet werden, da deren Registrierung keine (öko-)toxi- kologischen Daten enthalten muss). Diese Daten müssen bereits nach geltendem Recht für die Selbst- kontrolle in der Schweiz genutzt werden. Paradigmenwechsel bei der Definition «alte Stoffe» Das Schweizer Chemikalienrecht soll weiterhin hauptsächlich auf der Selbstkontrolle der Herstellerin- nen beruhen, wie dies in Art. 5 ChemG und 26 Umweltschutzgesetz (USG; SR 814.01) vorgesehen ist. Alle Stoffe, für die ein Datensatz verfügbar ist, der mindestens den Anforderungen nach Anhang 4 ChemV in der jeweiligen Mengenkategorie entspricht und eine umfassende Selbstkontrolle ermöglicht,

1 Ein alter Stoff ist derzeit ein Stoff, der im Europäischen Verzeichnis vom 15. Juni 1990 der auf dem Markt vorhandenen chemi- schen Stoffe (EINECS) aufgeführt ist. Dies entsprach der damaligen Definition eines alten Stoffs der siebten Änderung der inzwischen ausser-Kraft gesetzten EWG-Richtlinie 67/548/EWG (Art. 1 Bst. h der Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe; Amtsblatt Nr. L 154 vom 05.06.1992, S. 1.). Der 18. Septem- ber 1981 war der Stichtag, den dem der Stoff auf dem Markt sein musste; der 15. Juni 1990 bezieht sich auf die Verabschie- dung der Liste durch die EU-Kommission. 2 Zur Selbstkontrolle muss die Herstellerin beurteilen, ob Stoffe oder Zubereitungen das Leben oder die Gesundheit des Men- schen oder die Umwelt gefährden können. Sie muss die Stoffe und Zubereitungen zu diesem Zweck nach den Bestimmungen dieser Verordnung einstufen, verpacken und kennzeichnen sowie Expositionsszenarien und ein Sicherheitsdatenblatt erstel- len.

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sollen ohne vorgängiges behördliches Verfahren in Verkehr gebracht werden dürfen. Das heisst, dass bereits in der EU gemäss EU-REACH-Verordnung registrierte Stoffe in der Schweiz nicht mehr anmel- depflichtig wären, da sie den Status «alte Stoffe» erhalten. Rahmenbedingungen für den Paradigmenwechsel Um die Anforderungen mit dem grössten Handelspartner der Schweiz, der EU, zu harmonisieren, wer- den die Ausnahmen von der Registrierungspflicht unter Artikel 2 Absatz 7 der EU-REACH-Verordnung3 in der Schweiz übernommen, wie z.B. Anhang IV EU-REACH-Verordnung mit bestimmten Stoffgruppen, die nicht der Registrierungspflicht unterliegen. Auch sollen für die anmeldepflichtigen Stoffe die gleichen risikobasierten Erleichterungen wie in der EU gelten. Namentlich sind dies die Abweichungen von den Standard-Prüfprogrammen nach Anhang XI EU-REACH-Verordnung, insbesondere Nutzung vorhandener Daten, Beweiskraft der Daten, quantita- tive oder qualitative Struktur-Wirkungs-Beziehung ((Q)SAR), In-vitro-Prüfungen, Stoffgruppen- und Ana- logiekonzept sowie stoffspezifische expositionsabhängige Prüfung. In der Schweiz werden weiterhin nur die in Verkehr gebrachten neuen Stoffe (als solche, in einer Zubereitung oder in einem Gegenstand, aus dem der neue Stoff unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden soll) der Anmeldepflicht unterliegen (Art. 9 Abs. 2 ChemG), wohingegen unter der EU-REACH-Verordnung alle hergestellten oder importierten Stoffe der Registrierungspflicht unterstehen. Bis auf weiteres sollen auch Zwischenprodukte, soweit sie keine Monomeren sind, von der Anmelde- pflicht in der Schweiz ausgenommen bleiben. Dies stellt eine grosse Erleichterung gegenüber der Re- gelung zur Registrierung in der EU dar.

2.2. Anpassung der Sprachanforderungen an die Kennzeichnung

Bisher sind die minimalen Sprachanforderungen an die Kennzeichnung in den verschiedenen Verord- nungen im Bereich Chemikalien (ChemV, ChemRRV, VBP, PSMV und DüV) unterschiedlich geregelt:  Die Kennzeichnung von gefährlichen Stoffen und Zubereitungen, von Biozidprodukten wie auch die Sonderkennzeichnung für bestimmte gefährliche Chemikalien in der ChemRRV hat i.d.R. in mindestens zwei Amtssprachen zu erfolgen.  Dies gilt auch für Pflanzenschutzmittel, allerdings muss darunter die Amtssprache des Verkaufs- gebietes sein.  Dünger und parallelimportierte Pflanzenschutzmittel sind hingegen mindestens in der resp. in einer der Amtssprache des Verkaufsgebietes zu kennzeichnen.  Mit Biozidprodukten behandelte Waren wiederum sind in der oder den Amtssprachen des Ortes zu kennzeichnen, an dem die behandelte Ware in Verkehr gebracht wird. Produkte, die gemäss Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse (THG) unter das Cassis-de-Dijon-Prinzip fallen4, können zudem auch nur in der Amtssprache oder den Amtsspra- chen des Ortes, an dem das Produkt in Verkehr gebracht5 wird, gekennzeichnet werden (Art. 16e Abs. 2 THG).

3 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemi- sche Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1. 4 Nicht unter das Cassis-de-Dijon-Prinzip fallen (Art. 16a Abs. 2 THG): a. Produkte, die einer Zulassungspflicht unterliegen; b. anmeldepflichtige Stoffe nach der Chemikaliengesetzgebung; c. Produkte, die einer vorgängigen Einfuhrbewilligung bedürfen; d. Produkte, die einem Einfuhrverbot unterliegen; e. Produkte, für die der Bundesrat eine Ausnahme beschlossen hat: siehe Art. 2 Verordnung über das Inverkehrbringen von Produkten nach ausländischen Vorschriften, VIPaV; SR 946.513.8. 5 Es ist zu berücksichtigen, dass der Begriff des Inverkehrbringens nach THG weiter gefasst ist als im ChemG. Er umfasst den gewerblichen oder beruflichen Eigengebrauch des Produkts sowie dessen Verwendung oder Anwendung im Rahmen des Er- bringens einer Dienstleistung. 3/14

Neu soll die Kennzeichnung in Anlehnung an die Regelung des THG harmonisiert werden, so dass alle Chemikalien mindestens in der Amtssprache oder den Amtssprachen des Abgabeorts gekennzeichnet werden müssen. Die Sprache des Abgabeort richtet sich jeweils nach der in der Verwaltungseinheit massgebende Amtssprache. Ein Produkt darf nicht in einer anderen Sprachregion an private Verwen- derinnen abgegeben werden, wenn die Kennzeichnung nicht in der Amtssprache dieser Sprachregion verfasst ist. Diese Regelung erhöht das Schutzniveau in der Schweiz. Im Chemikalienrecht ist Inverkehrbringen nach Art. 4 Abs. 1 Bst. i ChemG definiert als: «Bereitstellung für Dritte und die Abgabe an Dritte sowie die Einfuhr zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken». Um die Einfuhr zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken von der Kennzeichnungspflicht auszunehmen, wurde diese Verpflichtung nicht an das Inverkehrbringen geknüpft. Die Kennzeichnungspflicht nach Art. 10 ChemV richtet sich folglich an die «Herstellerin, die gefährliche Stoffe oder Zubereitungen Dritten bereitstellt oder abgibt». Eine bezüglich der Sprachanforderung harmonisierte Regelung, welche sich auf den «Ort der Bereitstellung oder Abgabe» abstützt, würde dazu führen, dass ggf. schon bei Bereit- stellung, z.B. in einem Lager, in der dortigen Sprache gekennzeichnet werden müsste. Da dies nicht zweckmässig ist, soll sich die Sprache der Kennzeichnung nach der Amtssprache oder den Amtsspra- chen am «Ort der Abgabe» richten. Beim Versandhandel innerhalb der Schweiz ist die Sprache der Internetseite oder des Katalogs mass- gebend. Wird ein Produkt z.B. auf einer französischsprachigen Internetseite in der Schweiz angeboten, kann der Kunde davon ausgehen, dass das Produkt auch in dieser Sprache gekennzeichnet ist. Art. 10 ChemV sieht bereits nach geltendem Recht eine weitere Erleichterung für die Sprachregelung der Etikette vor: «(…) im Einvernehmen mit einzelnen beruflichen Verwenderinnen kann ein Stoff oder eine Zubereitung für die Abgabe an diese in nur einer Amtssprache oder in Englisch gekennzeichnet werden». Diese Ausnahme wurde vor allem für grössere Firmen geschaffen, deren Verkehrssprache Englisch ist und deren Mitarbeitenden die Etiketten auf Englisch lesen und verstehen können. Diese Erleichterung gilt auch für die VBP per Verweis von Art. 38 Abs. 2 Bst. b VBP auf Art. 10 ChemV. Für die PSMV und die DüV scheint eine solche Regelung nicht zielführend. Für die ChemRRV macht diese Ausnahmeregelung Sinn, wenn sich die Sonderkennzeichnung auf einer Chemikalie befindet, deren Etikette gemäss Art. 10 Abs. 3 ChemV auf Englisch abgefasst ist. Für die Anpassung von Produkten, die bei Inkrafttreten der ChemV-Revision (voraussichtlich 2. Quartal 2022) bereits in Verkehr gebracht worden sind, soll eine Übergangsfrist bis am 31.12.2025 gewährt werden. Dies ist zeitlich abgestimmt mit dem Ende der Übergangsfrist für die Verpflichtung, bereits auf dem Markt befindliche Stoffe, Zubereitungen, Biozidprodukte und Dünger mit einem eindeutigen Re- zepturidentifikator (UFI) zu kennzeichnen, die mit der am 15.12.2020 in Kraft tretenden Revision der VBP eingeführt wurde. Damit können beide Anforderungen (Anbringen UFI auf Etikette und Anpassung Sprachen) zusammen umgesetzt und somit Aufwand und Kosten für die Anpassung der Etiketten mög- lichst geringgehalten werden. Zweisprachig gekennzeichnete Produkte dürfen nach Ablauf der Über- gangsfrist weiterhin in den entsprechenden Landesteilen in Verkehr gebracht werden, wenn die Kenn- zeichnung aktuell ist und den Anforderungen entspricht. Für Pflanzenschutzmittel ist die neue Regelung eine Erleichterung, es braucht daher keine Übergangs- frist. Für Dünger ist bei der Abgabe in zweisprachigen Gemeinden neu auch zweisprachig zu kennzeich- nen. Die Übergangsregelungen der DüV und ChemRRV entsprechen derjenigen der ChemV. 6

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2.3. Anpassungen bei der Meldung von Zubereitungen

In der EU werden die Anforderungen an die Meldung ab dem 1.1.2021 mit Anhang VIII der EU-CLP- Verordnung6 harmonisiert. U.a. ist vorgesehen, dass nicht-gesundheitsgefährdende Duft- und Farb- stoffe nicht mit ihrem chemischen Namen, sondern mit ihrer Funktion als Duft- bzw. Farbstoffe als solche zu deklarieren sind. Diese Erleichterung für die Firmen soll auch in der Schweiz eingeführt werden. Formulierte Anstrichfarben, die in begrenzten Mengen auf individuellen Wunsch für einen einzelnen Verbraucher oder gewerblichen Anwender in der Verkaufsstelle durch Abtönen oder Farbmischen for- muliert werden, fallen im Prinzip ebenfalls unter die Meldepflicht. Da dies jedoch zu beliebig vielen men- genmässig kleinen Meldungen führen würde, sieht die EU in Art. 25 Abs. 8 der EU-CLP-Verordnung7 unter bestimmten Bedingungen eine Ausnahme von der Meldepflicht vor. Diese Präzisierung soll neu auch für die Meldung nach Art. 48-54 ChemV Anwendung finden. Einschliesslich der hierfür geltenden Rahmenbedingungen:  Falls keine Meldung erfolgt ist und kein eindeutiger Rezepturidentifikator (UFI) erstellt wurde, müs- sen die eindeutigen Rezepturidentifikatoren aller in der nach Wunsch formulierten Anstrichfarbe ent- haltenen Gemische mit einer Konzentration von mehr als 0,1 %, in die ergänzenden Informationen auf der Etikette aufgenommen werden. Dies in absteigender Reihenfolge ihrer Konzentration in der Anstrichfarbe.  Beträgt die Konzentration eines Gemisches mit einem eindeutigen Rezepturidentifikator mehr als 5 %, ist die Konzentration dieses Gemisches auch in die ergänzenden Informationen auf der Etikette neben ihrem eindeutigen Rezepturidentifikator aufzunehmen.

2.4. Anpassung der Abgabebestimmungen im Zusammenhang mit der Umklassierung Milch- säure Durch eine Umklassierung von Milchsäure in der EU (neu hautreizend Kat. 1C), die von der Schweiz übernommen wird, dürften insbesondere Entkalker auf Milchsäure-Basis in der Schweiz nicht mehr in Selbstbedienung an private Verwenderinnen abgegeben werden. Dies könnte dazu führen, dass Milch- säure durch unerwünschte gefährlichere Alternativen ersetzt wird. Über eine Anpassung der Abgabe- bestimmungen soll deshalb sichergestellt werden, dass solche von der Umklassierung der Milchsäure betroffene Produkte auch künftig in Selbstbedienung an die breite Öffentlichkeit abgegeben werden können. Technische Beschreibung: Milchsäure (CAS Nr. 79-33-4) wird durch die 15. Anpassung an den technischen Fortschritt8 (15. ATP) zur EU-CLP-Verordnung per 1. März 2022 im EWR und in der Schweiz neu verbindlich als Skin Corr. 1C eingestuft. Produkte, die diesen Stoff in einer Konz. von mind. 5% enthalten (Generischer Konzent- rationsgrenzwert (GCL)) nach Anhang I Tab. 3.2.3 EU-CLP-Verordnung) müssen damit künftig nach der Berechnungsmethode als Skin Corr. 1C eingestuft und mit H314 (Verursacht schwere Verätzungen der

6 Verordnung (EU) 2017/542 der Kommission vom 22. März 2017 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Euro- päischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen durch Hinzufügung eines Anhangs über die harmonisierten Informationen für die gesundheitliche Notversorgung; ABl. L 78 vom 23.3.2017, S. 1–12. Das ursprüngliche Datum (1.1.2020) wurde um ein Jahr verschoben: Delegierte Verordnung (EU) 2020/11 der Kommission vom 29. Oktober 2019 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen in Bezug auf Informationen für die gesundheitli- che Notversorgung; ABl. L 6 vom 10.1.2020, S. 8–14. 7 Delegierte Verordnung (EU) 2020/1676 der Kommission vom 31. August 2020 zur Änderung von Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen in Bezug auf nach Wunsch formulierte Anstrichfarbe; ABl. L 379 vom 13.11.2020, S. 1. 8 Delegierte Verordnung (EU) 2020/1182 der Kommission vom 19. Mai 2020 zur Änderung des Anhangs VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt, ABl. L 261 vom 11.8.2020, S. 2

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Haut und schwere Augenschäden) gekennzeichnet werden. In der Schweiz fallen mit H314 gekenn- zeichnete Chemikalien in die Gruppe 2 nach Anhang 5 Ziff. 1.2 ChemV und dürfen in der Folge nicht mehr in der Selbstbedienung an private Verwender abgegeben werden (Art. 63 ChemV). Im Dossier zur Einstufung von Milchsäure als Skin Corr. 1C auf europäischer Ebene gab es Resultate aus in vitro Tests (bspw. nach OECD TG 431), die für Milchsäure erst ab rund 10% eine hautätzende Wirkung gezeigt haben. Die Anzahl vorhandener Testergebnisse war aber für den Risikoausschuss der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) nicht ausreichend, um für diesen Stoff einen statistisch hin- reichend abgesicherten höheren stoffspezifischen Konzentrationsgrenzwert abzuleiten. In der Folge wurde der in diesem Fall sehr konservative allgemeine Konzentrationsgrenzwert von 5% als verbindlich festgelegt. Bei der Einstufung hinsichtlich der hautätzenden Wirkung werden drei Unterkategorien (1A-stark; 1B- mittel, 1C-schwach) unterschieden. Milchsäure ist der erste Stoff mit einer harmonisierten Einstufung als Skin Corr. 1C (schwach), der in grösseren Mengen in Produkten für private Verwenderinnen einge- setzt wird.9 Milchsäure hat eine breite Verwendung, bspw. wird sie eingesetzt in Entkalkern und Reini- gungsmitteln für den täglichen Gebrauch. Wenn Produkte für private Verwender auf Grund ihrer Einstufung/Kennzeichnung in Gruppe 2 nach Anhang 5 ChemV fallen und in der Folge von der Selbstbedienung im Detailhandel ausgeschlossen sind, werden die massgebenden Stoffe in der Regel durch weniger gefährliche Stoffe ersetzt. Dies ist aus Sicht des Gesundheitsschutzes erwünscht. Im Falle der Milchsäure präsentiert sich die Ausgangs- lage allerdings anders. In Anhang VI der EU-CLP-Verordnung gibt es derzeit historisch bedingte Inkon- sistenzen. Verschiedene Säuren, die stärker eingestuft sind (Skin Corr. 1B) haben einen stoffspezifi- schen Konzentrationsgrenzwert für die Ätzwirkung auf die Haut, welcher höher ist (10-20%) als der Grenzwert für die Milchsäure. Damit besteht die Gefahr, dass Milchsäure haltige Produkte, welche bis- her in den Statistiken von Tox Info Suisse nicht negativ aufgefallen sind, durch Produkte mit stärkeren Säuren und in ggf. sogar höherer Konzentration ersetzt werden. Aus Sicht des Gesundheitsschutzes sollte eine solche Entwicklung vermieden werden. Der vorliegende Entwurf sieht deshalb in Anhang 5 Ziff. 1.2 Buchstabe c (ChemV) für Produkte, die ausschliesslich wegen ihrem Gehalt an Milchsäure als hautätzend eingestuft und mit H314 gekenn- zeichnet werden müssen, eine Ausnahme von Gruppe 2 vor. Damit können diese weiterhin in Selbst- bedienung abgegeben werden. Produkte, die ausschliesslich wegen ihrem Gehalt an Milchsäure mit H314 gekennzeichnet sind, müssen auf ihrer Etikette zwingend den Namen der Milchsäure aufgeführt haben. In der Praxis können solche Produkte deshalb sowohl durch den Detailhandel wie auch durch die kantonalen Vollzugsbehörden leicht von anderen mit H314 gekennzeichneten Produkten unterschie- den werden, die weiterhin in Gruppe 2 fallen. Anmerkung zum Einstufen von Produkten: Für Produkte mit einer Milchsäurekonzentration im Bereich von 5-10% empfiehlt es sich, bei der Einstufung nicht die Berechnungsmethode (5%) anzuwenden, sondern sie mit den vorhandenen in vitro Tests für die Ätzwirkung auf die Haut zu prüfen. Negative Testergebnisse können dann direkt für eine Nicht-Einstufung im Einzelfall verwendet werden.

2.5. Kantonale Verfügungen

Auf Anregung der kantonalen Chemikalienfachstellen wird eine Rechtsgrundlage geschaffen, damit die Fachstelle eines Kantons bei Beanstandungen gegenüber auf ihrem kantonalen Gebiet befindlichen Filialen eines Unternehmens, dessen Firmensitz sich in einem anderen Kanton befindet, direkt Voll- zugsmassnahmen einleiten kann. Bisher kann nur die Fachstelle desjenigen Kantons Massnahmen ein- leiten, in dem das Unternehmen seinen Sitz hat.

9 Anmerkung: Nebst Milchsäure gibt es bisher in Anhang VI EU-CLP-Verordnung lediglich 3 weitere Stoffe, die ausschliesslich wegen ihrer harmonisierten Einstufung mit Skin Corr. 1 in Gruppe 2 fallen. Sie haben aber gemäss Produkteregister keine entsprechende kommerzielle Bedeutung in Alltagsprodukten für private Verwender. Weitere 12 Stoffe, die in Anhang VI har- monisiert mit Skin Corr. 1C eingestuft sind, haben zusätzliche Gefahren, die zu einer Zuordnung in Gr. 2 (3 Stoffe) oder sogar in Gr. 1 (9 Stoffe, keine Abgabe an Private) führen. 6/14

3. Auswirkungen

3.1. Wirtschaft

Modernisierung des Anmeldeverfahrens für Neustoffe Zur Abschätzung der Auswirkungen der geplanten Anpassung des Anmeldeverfahrens für neue Stoffe hat das Bundesamt für Gesundheit (BAG) zusammen mit dem Bundesamt für Umwelt (BAFU), dem Staatsekretariat für Wirtschaft (SECO) und der gemeinsamen Anmeldestelle Chemikalien eine Regulie- rungsfolgenabschätzung (RFA)10 erstellt. Diese umfasst auch einen KMU-Verträglichkeitstest, der ex- tern vergeben und von dem Beratungsunternehmen KPMG durchgeführt wurde. Anhand einer Befragung betroffener Firmen via ihre Verbände sowie Datenanalysen aus der EU-Re- gistrierungsdatenbank und des CH-Produkteregisters wird in der RFA abgeleitet, dass höchstens 75 Stoffe in Verkehr sind, die unter der neuen Regelung anmeldepflichtig werden. Die daraus resultieren- den initialen Kosten für die Anmeldung von nicht registrierten EINECS-Stoffen beläuft sich auf maximal 11.8 Mio. Franken. In den Folgejahren werden rund 1 Mio. Franken pro Jahr im Vergleich zum heutigen System eingespart, da alle Stoffe, die in der EU registriert sind, nicht zusätzlich in der Schweiz ange- meldet werden müssen. Die initialen Kosten dürften somit über die Jahre durch die Einsparungen kom- pensiert werden. Die KMU-Verträglichkeitsstudie hat gezeigt, dass die Auswirkungen der Modernisierung der Regulie- rung für kleine und mittlere Unternehmen generell als gering zu beurteilen sind und von diesen eher vorteilhaft eingeschätzt werden. Gleichzeitig haben einige KMU Unterstützung durch die Behörden bei der Erfüllung ihrer Pflichten eingefordert. Die zuständigen Bundesstellen werden Stofflisten zur Verfü- gung stellen und bei anspruchsvollen Abklärungen zur Anmeldepflicht und Identität von Stoffen Unter- stützung anbieten und so zur Entlastung der KMU beitragen. Die Regelung wird das Schutzniveau erhöhen, da für alle Stoffe Sicherheitsdaten verwendet werden können und so mit den Stoffen sicher umgegangen werden kann. Der Nutzen wurde anhand spezifi- scher Beispiele in den Bereichen Arbeitnehmer-, Verbraucher und Umweltschutz exemplarisch aufge- zeigt. Insgesamt ist also festzuhalten, dass der Nutzen die initialen Kosten um ein Vielfaches übersteigt. Harmonisierung der Sprachanforderungen an die Kennzeichnung Die Harmonisierung der Sprachanforderungen an die Kennzeichnung wird den Aufwand der Industrie für die Kennzeichnung von Biozidprodukten und Zubereitungen, die bislang zweisprachig gekennzeich- net sind und in allen Sprachregionen vertrieben werden, initial erhöhen. Eine Regulierungsfolgenab- schätzung11, u.a. basierend auf Erhebungen der Tessiner Chemikalienfachstelle, hat ergeben, dass sich die initialen Kosten auf etwa 1.4 Mio. Franken belaufen werden. Die grosszügigen Übergangsfristen, welche mit dieser Revision ebenfalls eingeführt werden und die Kopplung der Übergangsfristen an die Einführung des eindeutigen Rezepturidentifikators UFI, federn die Kosten ab. Bei den jährlichen Kosten für neu in Verkehr gebrachte Produkte halten sich Einsparungen (einspra- chige Kennzeichnung bei Bioziden und Pflanzenschutzmitteln, die in nur einer Sprachregion vertrieben werden) und Kosten (dreisprachige bei Vertrieb in der ganzen Schweiz) in etwa die Waage. Eine Erleichterung der Sprachanforderungen der Kennzeichnung wird sich insbesondere bei den vom Cassis-de-Dijon-Prinzip ausgenommenen Stoffen, Zubereitungen und Produkten ergeben, namentlich den Biozidprodukten und Pflanzenschutzmitteln. So kann die Kennzeichnung dieser Produkte neu auch in der (oder den) Amtssprache(n) des Abgabeorts angegeben werden kann. Dies erleichtert insbeson- dere den Import dieser Produkte aus den Nachbarländern in die jeweilige Sprachregion. Da in Zukunft die Kennzeichnung in der Sprache der ortsansässigen Bevölkerung zu erfolgen hat, wer- den Schäden durch falsche Lagerung, Anwendung und Entsorgung vermieden. Dies führt zu weniger Unfällen. Die Kosten sind gegen den Nutzen der Massnahme aufzuwiegen. Einerseits wird das Schutz-

10 Die RFA ist im Internet abrufbar unter https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/recht-wegleitungen/revisio- nen-des-chemikalienrechts/aenderung-der-chemikalienverordnung-chemv.html 11 Die RFA ist im Internet abrufbar unter https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/recht-wegleitungen/revisio- nen-des-chemikalienrechts/aenderung-der-chemikalienverordnung-chemv.html 7/14

niveau für Mensch und Umwelt für die Bevölkerung der italienisch-sprachigen Landesteile deutlich ge- steigert, andererseits wird das Inverkehrbringen von einsprachig gekennzeichneten Produkten in der jeweiligen Sprachregion erleichtert (sei es Import aus einem Nachbarland oder Herstellung und Vertrieb von lokalen Produkten in einer Sprachregion). Letzteres sollte zu einer höheren Produktevielfalt und niedrigeren Preisen bei Biozidprodukten und Pflanzenschutzmitteln beitragen. Ergebnisse der Vorkonsultation von Kreisen der Wirtschaft und des KMU-Forums Die Verbände scienceindustries, Verband der Schweizerischen Lack- und Farbenindustrie/Verband der Schweizerischen Schmierstoffindustrie (VSLF/VSS), POLYGON CHEMIE AG (Chemikaliendistributor), Schweizerischen Gewerbeverband (sgv), Swiss Textiles, Schweizerischer Kosmetik- und Waschmittel- verband SKW wurden am 12. Oktober 2020 konferenziell vorkonsultiert. Sie, wie auch Swissmen, hatten anschliessend Gelegenheit, sich schriftlich zu äussern. Die Eckpunkte der geplanten Revision wurden mehrheitlich begrüsst. Bei der Harmonisierung der Sprachanforderung wurde auf die Kosten für die Kennzeichnung von Produkten hingewiesen, die in der ganzen Schweiz vertrieben werden und somit neu in 3 Sprachen gekennzeichnet werden sollen. Ausserdem werde die Lesbarkeit der Kennzeichnung bei kleinen Packungen leiden. Als Alternative wurde ein QR-Code vorgeschlagen, mit dem die Kenn- zeichnung abgerufen werden könne. Die in der EU-CLP-Verordnung verlangten Mindestschriftgrössen gelten auch in der Schweiz und sind einzuhalten. Ein QR-Code zur Kennzeichnung von Chemikalien ist in der EU derzeit nicht vorgesehen. Eine einseitige Einführung eines QR-Codes durch die Schweiz würde daher zu Handelshemmnissen führen. Das KMU-Forum wurde mittels Webinar über das Vorhaben am 4.11.2020 informiert und hat die Eck- punkte der geplanten Änderungen in seiner schriftlichen Stellungnahme vom 8.12.2020 prinzipiell be- grüsst.

3.2. Bund und Kantone

Auswirkungen auf den Bund: Finanzielle Auswirkungen auf den Bund: Der Bund wird voraussichtlich rund 80'000.- Franken/Jahr weniger an Gebühren für die Anmeldung neuer Stoffe einnehmen. Durch die initialen Anmeldungen wird der Bund knapp 200'000.- verteilt auf den Übergangszeitraum zusätzlich an Gebühren einnehmen. Personeller Aufwand beim Bund: Nach erfolgtem Systemwechsel von der heute geltenden Anmeldepflicht für neue Stoffe zur Anmelde- pflicht für in der EU nicht registrierte Stoffe, die in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, und nach der Bearbeitung der Anmeldedossiers von in der EU nicht registrierten Stoffen, die in der Schweiz be- reits vor dem Systemwechsel auf dem Markt waren, wird die Anzahl der zu bearbeitenden Stoffanmel- dungen mittel- bis langfristig leicht zurückgehen. Gleichzeitig ergibt sich ein gewisser zusätzlicher Be- darf an personellen Ressourcen der Beurteilungsstellen des BAG, BAFU und SECO für die Überprüfung der Selbstkontrolle bei gefährlichen alten Stoffen, die in der EU registriert sind, und bei Zubereitungen, die gefährliche alte Stoffe enthalten, damit die Qualität der Sicherheitsinformationen, insbesondere der Einstufung, der Gefahrenkennzeichnung und der Sicherheitsdatenblätter, welche von der Herstellerin oder Importeurin zur Verfügung gestellt werden müssen, den geltenden Rechtsvorschriften und dem aktuellen Stand des Wissens entsprechen und nachgeschalteten Anwendern in der Schweiz den siche- ren Umgang mit diesen Stoffen und Zubereitungen ermöglichen. Auswirkungen auf die Kantone: Die Stärkung der Marktkontrolle soll insbesondere durch eine Bündelung der vorhandenen Ressourcen und risikobasierte Fokussierung erreicht werden. Für die Kantone wird der Aufwand für Kontrollen der Anmeldepflicht leicht abnehmen. Die Auswirkungen sind insgesamt vernachlässigbar. Die kantonalen Fachstellen wurden am 12. Oktober 2020 konferenziell vorkonsultiert. Sie hatten an- schliessend Gelegenheit, sich schriftlich zu äussern. Die Eckpunkte der geplanten Revision wurden mehrheitlich begrüsst.

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4. Verhältnis zum internationalen Recht und Cassis-de-Dijon-Prinzip

Die vorgeschlagenen Anpassungen im Rahmen dieser Revision stehen im Einklang mit den internatio- nalen Verpflichtungen der Schweiz.  Die Schweiz unterhält weiterhin eine Anmeldeverfahren für neue Stoffe wie in der OECD vorgese- hen.  Die Sprachen der Kennzeichnung sind eine nationale Angelegenheit der Schweiz.  Erleichterungen bei der Meldepflicht, die denen der EU entsprechen, werden autonom eingeführt.

5. Erläuterungen zu den einzelnen Änderungen in der ChemV

1. Titel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 2 Begriffe und anwendbares Recht Abs. 1 Bst. b Ziffer 2 Eine Chemikalie darf nur abgegeben werden, wenn sie den Sprachanforderungen bzgl. des Abgabeorts entspricht, das heisst in der oder den Amtssprachen des Abgabeorts gekennzeichnet ist. In der Praxis wird sich in der Regel die Herstellerin mit der Händlerin einigen, in welchen Orten das Produkt abgege- ben werden soll bzw. in welchen Sprachen die Kennzeichnung erfolgt. Möchte die Händlerin das Pro- dukt in der Folge doch an einem Ort/in einer Region mit einer anderen Amtssprache, in der das Produkt bisher nicht gekennzeichnet ist, abgeben, so ist es aufgrund der Bestimmung von Artikel 10 Absatz 3 Buchstabe b nötig, dass die Kennzeichnung auch in dieser Sprache erfolgt. Es handelt sich um eine Änderung der ursprünglich von der Herstellerin mit dem Produkt verfolgten (Verkaufs-)Absicht bzw. der allfälligen Abmachung zwischen Herstellerin und Händlerin. Durch die Veranlassung dieser Anpassung wird die Händlerin zur Herstellerin und muss damit auch die Verantwortung für die neue Kennzeichnung übernehmen.

Abs. 2 Bst. f In der EU stellen die EU-REACH-Verordnung und die EU-CLP-Verordnung ein hohes Schutzniveau sicher. Entspricht ein Stoff den Anforderungen von Art. 5 der EU-REACH-Verordnung, ist er registriert, es existiert für ihn ein Datensatz und Daten sind verfügbar, um die Selbstkontrolle durchzuführen. Daher sollen in Zukunft diese Stoffe den Status alter Stoffe erhalten. Die Ziffer 1 und 2 umschrieben weitere Bedingungen: 1. ein Stoff, darf ohne Anmeldung maximal bis zu der Obergrenze der registrierten Mengenkategorie in Verkehr gebracht werden. Ist ein Stoff beispielsweise in der EU in der Mengenkategorie 10 – 100 Tonnen pro Jahr registriert, darf er in der Schweiz bis maximal 100 Tonnen ohne Anmeldung pro Jahr in Verkehr gebracht werden. 2. ein Stoff, der ausschliesslich als Zwischenprodukt unter streng kontrollierten Bedingungen im Sinne von Art. 18 Abs. 4 der EU-REACH-Verordnung, d.h. ohne Daten zu den physikalischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Endpunkten, registriert ist, darf ohne Anmeldung nicht zu einem anderen Zweck in der Schweiz verwendet werden. Ein Stoff darf in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller/Importeur zeigen kann, dass der Stoff den Vorschriften nach Art. 5 der EU-REACH-Verordnung entspricht und im Europäischen Wirtschaftraum (EWR) rechtmässig in Verkehr ist. Sofern eine Tonne oder mehr pro Jahr in Verkehr gebracht wird, ist dies der Fall, wenn der Stoff mit einem Datensatz in mindestens der in Verkehr ge- brachten Menge registriert ist oder unter eine Ausnahme von der Registrierungspflicht fällt. Darüber hinaus gilt: Wer einen Stoff bezieht, für den Expositionsszenarien erstellt wurden, und diesen in einer Menge von 1 Tonne oder mehr pro Jahr als Stoff oder in einer Zubereitung gewerblich an Dritte abgibt für eine Verwendung, die im Sicherheitsdatenblatt nicht beschrieben ist, muss für diese Verwen- dung ein Expositionsszenario erstellen. Dies gilt bereits heute (Art. 16 Abs. 2 ChemV). Abs.4 Die Fussnoten werden an die aktuellen Versionen der EU-Verordnungen angepasst, damit keine unnö- tigen technischen Handelshemmnisse mit der EU entstehen. Die Änderungen betreffen die Anhänge

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der EU-REACH- und der EU-CLP-Verordnung, sowie die neu eingeführten Abs. 7, 8 von Art. 25 der EU- CLP-Verordnung.

2. Titel: Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

3. Abschnitt: Verpackung und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen

Art.10 Kennzeichnung Abs. 3 Bst. b Bisher wurden mindestens zwei Amtssprachen verlangt. In Zukunft soll mindestens die Amtssprache des Orts der Abgabe obligatorisch sein. Die Sprache des Abgabeorts richtet sich jeweils nach der in der Verwaltungseinheit massgebende Amtssprache. Es wird nur die Abgabe an private und berufliche Ver- wenderinnen adressiert, da die Herstellerin die Ware an Händlerinnen am Produktionsort oder Lagerort abgibt. Die Händlerinnen verbringen die Waren dann ggf. in andere Sprachregionen, um sie dort zu verkaufen. Ein Produkt darf nicht in einer anderen Sprachregion an private Verwenderinnen abgegeben werden, wenn die Kennzeichnung nicht in der Amtssprache dieser Sprachregion verfasst ist. Im Einvernehmen mit einzelnen beruflichen Verwenderinnen kann ein Stoff oder eine Zubereitung für die Abgabe an diese in einer Amtssprache oder in Englisch gekennzeichnet werden. Diese Möglichkeit soll auch weiterhin bestehen. Abs. 3bis Da die Abkürzung EWR bereits in Art. 2 eingeführt wurde, kann der Ausdruck «Europäischer Wirt- schaftsraum» durch EWR abgekürzt werden.

Art. 10a Amtssprachen (neu) Die Amtssprachen für die Kennzeichnung werden definiert als Deutsch, Französisch und Italienisch. Es ist nicht zielführend eine Kennzeichnung von Chemikalien auf Rätoromanisch einzufordern, da die Sprachgemeinschaft zu klein ist und dies überproportionale Kosten zur Folge hätte, die zu einem Rück- zug der Chemikalien aus den Rätoromanischen Sprachgebieten führen würde.

2. Kapitel: Anmeldung und Mitteilung neuer Stoffe

1. Abschnitt: Anmeldung neuer Stoffe

Art. 26 Ausnahmen von der Anmeldepflicht Abs. 1 Bst. b Die Ausnahme für No-longer-polymers (NLP, das sind Stoffe, die unter die Polymerdefinition der 6. Änderungsrichtlinie der RL 67/548/EWG, aber nicht unter die der 7. Änderung fielen und unter dem früheren EU-Recht (7. Änderungsrichtlinie zur Richtlinie 67/548/EWR12) Bestandsschutz genossen) von der Anmeldepflicht wird gestrichen. Die EU-REACH-Verordnung kennt die Ausnahme für NLPs auch nicht. Bst. h Neben Stoffen gemäss Anhang IV EU-REACH-Verordnung (Stoffe, die nach Art. 2 Abs. 7 Bst a EU- REACH-Verordnung von der Registrierungspflicht ausgenommen sind), werden nun auch die Stoffe gemäss Anhang V (Ausnahmen von der Registrierungspflicht gemäss Art. 2 Abs. 7 Bst. b EU-REACH Verordnung) von der Anmeldepflicht ausgenommen, damit soll verhindert werden, dass Anmeldepflich- ten für Stoffe entstehen, die in der EU von der Registrierungspflicht ausgenommen sind. Bst. j Angemeldete Stoffe, deren Datenschutzfrist nach Art. 30 abgelaufen ist, und Stoffe, deren Daten öffent- lich zugänglich sind, zur Selbstkontrolle ausreichen und verwendet werden dürfen, können auf diese Liste durch das BAG im Einvernehmen mit BAFU und SECO (vgl. Art. 84) aufgenommen werden.

12 Richtlinie 92/32/EWG des Rates vom 30. April 1992 zur siebten Änderung der Richtlinie 67/548/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe; Amtsblatt Nr. L

154 vom 05.06.1992, S. 1.).

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Abs. 3 Da Buchstabe b in Abs. 1 gestrichen wird und NLPs somit anmeldepflichtig werden, entfällt für sie die Meldepflicht. Entsprechend ist der Verweis auf Absatz 1 Buchstabe b hier zu streichen.

Art. 30 Schutzdauer für Daten Abs. 1 Die Schutzdauer wird von 10 auf 12 Jahre erweitert; dies entspricht den Bestimmungen der EU-REACH- Verordnung. Damit wird auch dem Wunsch einiger Kommentare zur Vernehmlassung der letzten Revi- sion ChemV Rechnung getragen.

Art. 31 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren Im Zuge des technischen Fortschritts soll die Voranfrage nicht auf die schriftliche Form begrenzt bleiben.

3. Titel: Pflichten der Herstellerin nach dem Inverkehrbringen

3. Kapitel: Meldepflicht

Art. 49 Inhalt der Meldung Abs. 2: Der Rechtstext soll an die gängige, im Einvernehmen mit der Abteilung Chemikalien des BAG und im Sinne einer Harmonisierung mit der EU angewandte Praxis der Anmeldestelle Chemikalien an- gepasst werden, nicht gesundheitsgefährdende Duftstoffe bis 5 % in einer Rezeptur mit generischen Identifikatoren zu akzeptieren. Darüber hinaus sollen auch nicht gesundheitsgefährdende Farbstoffe bis maximal 25 % mit einem generischen Namen benannt werden dürfen, wie es auch im Anhang VIII EU- CLP-Verordnung vorgesehen ist. In der Schweiz soll die Zulässigkeit zusätzlich dahingehend eingeschränkt werden, dass die fraglichen Inhaltsstoffe zudem keine besonders besorgniserregenden Stoffe im Sinne des Anhangs 3 ChemV und damit implizit keine PBT-Stoffe oder endokrine Disruptoren sein dürfen. Eine Reihe von Duftstoffen hat nachweislich oder vermutlich solche Eigenschaften, so der Amber-Duftstoff Karanal, Nitromoschusver- bindungen wie Moschusxylol oder deren Ersatzstoffe, die polycyclischen Moschusverbindungen wie HHCB und AHTN.

Art. 54 Ausnahmen von der Meldepflicht Abs. 1 Bst. b Die Ausnahme für Bildungszwecke hat sich aufgrund von Erfahrungen als nicht sinnvoll erwiesen und soll gestrichen werden. Insbesondere, wenn Jugendliche mit solchen Stoffen umgehen, muss Tox Info Suisse im Notfall Zugriff auf die Informationen zu den Stoffen und Zubereitungen haben. Abs. 1 Bst. l „Auf Wunsch formulierte Anstrichfarbe“ ist eine Farbe, die in begrenzten Mengen auf individuellen Wunsch für einen einzelnen Verbraucher oder gewerblichen Anwender in der Verkaufsstelle durch Ab- tönen oder Farbmischen formuliert wird. Jeder gemischte Farbton wäre nach Art. 48 meldepflichtig. Dies ist jedoch in der Praxis nicht umsetzbar. Daher sollen wie in der EU auf der Etikette der Basisfarbe die UFIs der zugemischten, UFI-pflichtigen Farbkomponenten erscheinen, wenn diese mehr als 0.1% des Endprodukts ausmachen. Machen sie mehr als 5% aus, sind sie ausserdem als Inhaltsstoff zu nennen.

6. Titel: Vollzug

1. Kapitel: Bund

4. Abschnitt: Anpassung der technischen Vorschriften und der Kandidatenliste

Art. 84 Um abgelaufenen Datenschutzfristen und den internationalen Entwicklungen bei den Stoffinventaren Rechnung zu tragen, soll das BAG im Einvernehmen mit SECO und BAFU die neue Liste der nicht anmeldepflichtigen neuen Stoffe (Anhang 7 ChemV) regelmässig anpassen. Sollten Stoffe aus der Liste fallen und somit anmeldepflichtig werden, wird eine entsprechende Übergangsfrist definiert, damit Her- stellerinnen, die einen solchen Stoff in Verkehr bringen die notwendige Zeit haben, eine Anmeldung vorzubereiten oder den Stoff vom Markt zu nehmen. 11/14

2. Kapitel: Kantone

Die Überschriften der beiden Abschnitte in diesem Kapitel werden aufgehoben.

Art. 88 Zusammenarbeit zwischen den kantonalen und den eidgenössischen Vollzugsbehörden Abs. 2: Der Verweis wird auf Art. 90a angepasst.

Art. 89 Dieser Artikel wird aufgehoben und seine Inhalte in Art. 90a Bst. a überführt.

Art. 90a Massnahmen der kantonalen Vollzugsbehörden Bst. a enthält die Regelung des bisherigen Art. 89. Bst. b regelt das Vorgehen, wenn ein Kanton Verstösse beim Umgang in einer Filiale eines Unterneh- mens feststellt, dessen Hauptsitz in einem anderen Kanton liegt. Hier erhält der Kanton, in dem sich der Verstoss ereignet hat, die Möglichkeit, die Verfügung direkt an den Hauptsitz des Unternehmens zu richten. Ein Kanton ist somit für die Verfügung bei Verstössen, die auf seinem Territorium begangen werden, direkt zuständig.

7. Titel: Schlussbestimmungen

2. Kapitel: Übergangsbestimmungen

Art. 93c Übergangsbestimmungen zur Änderung vom xx.yy.202213 Abs. 1 Stoffe und Zubereitungen, deren Kennzeichnung nicht die neuen Anforderungen bzgl. der Sprache der Kennzeichnung erfüllen, dürfen noch längstens bis zum 31.12.2025 in Verkehr gebracht werden. (vgl. Kapitel 2.2 Sprachanforderung an die Kennzeichnung) Abs. 2 Vor dem Durchführen von Tierversuchen für die Anmeldung ist eine Voranfrage nach Artikel 31 bei der Anmeldestelle einzureichen. Plant eine Firma, in Bezug auf einen Stoff, der mit dem Inkrafttreten dieser Änderung anmeldepflichtig wird, Versuche an Wirbeltieren, hat sie die Voranfrage innert 18 Monate nach Inkrafttreten zu stellen. Damit hat die Anmeldestelle die Möglichkeit zwei oder mehrere Firmen, die für gleiche oder strukturverwandte Stoffe Wirbeltierversuche planen, zu gemeinsamen Versuchen zu verpflichten. Das liegt einerseits im Interesse des Tierschutzes und verringert andererseits die Kosten der Firmen. Auf weitere Massnahmen zur Organisation der Aufarbeitung dieser Stoffe (wie z.B. die Substance Information Exchange Fora unter EU-REACH-Verordnung) wird angesichts der vergleichs- weise geringen Anzahl an Stoffen verzichtet. Da diese Stoffe bereits in Verkehr gebracht werden, gilt Art. 40, der das Inverkehrbringen von anmel- depflichtigen Stoffen regelt, bis fünf Jahre ab dem Inkrafttreten der Änderung nicht, wenn eine Voran- frage fristgerecht eingereicht wurde. Falls nicht, läuft die Ausnahme 18 Monate nach Inkrafttreten ab. Falls eine Firma Langzeittests (z.B. chronische Toxizität/Karzinogenität; Testdauer 2 Jahre zzgl. Vor- studie und Auswertung) durchführen muss, kann die Zeit zu kurz sein, um alle geforderten Test durch- zuführen. Daher erhält die Anmeldestelle im begründeten Einzelfall die Möglichkeit die Frist um maximal zwei Jahre zu verlängern. Abs. 3 Für Anmeldungen neuer Stoffe, die unter dem bisherigen Recht eingereicht wurden, aber nicht mehr anmeldepflichtig sind, da sie nunmehr unter die Definition «alter Stoff» fallen, müssen die Folge- und Informationspflichten nach Art. 46 und 47 nicht mehr erfüllt werden. Allerdings fallen sie neu unter die Meldepflicht nach Art. 49 -54. Diese müssen sie gemäss Art. 48 innert drei Monaten erfüllen.

13 Art. 93b wurde bereits am 18.11.2020 vom Bundesrat beschlossen und tritt am 1.1.2022 in Kraft, s. AS 2020 5125 12/14

Bemerkungen zu den Anhängen Anhang 5: Stoffe und Zubereitungen der Gruppen 1 und 2 Vom Ausschluss von der Selbstkontrolle werden Zubereitungen ausgenommen, die ausschliesslich we- gen ihres Gehalt an Milchsäure [CAS Nr. 79-33-4] als «Skin Corr. 1C» eingestuft und mit H314 gekenn- zeichnet werden müssen. Milchsäure-haltige Entkalker sollen aus Gründen des Schutzes von Mensch und Umwelt nicht durch anorganische Säuren ersetzt werden. Vgl. Ausführungen zu Punkt 2.4.

Anhang 7: Liste der nicht anmeldepflichtigen neuen Stoffe Dieser Anhang stellt die Liste der angemeldeten Stoffe dar, deren Datenschutzdauer abgelaufen ist. In diesen Fällen ist eine Zweitanmeldung nicht notwendig, da die Anmeldstelle die nicht-vertraulichen Da- ten dieser Stoffe gemäss Art. 73 veröffentlichen wird. Ferner können auf die Liste neue Stoffe aufge- nommen werden, für die Daten veröffentlicht sind, die den Anforderungen von Anhang 4 entsprechen, verfügbar sind und für die Selbstkontrolle verwendet werden dürfen. Zukünftige Aktualisierungen von Anhang 7 erfolgen regelmässig durch das BAG im Einvernehmen mit dem BAFU und dem SECO. Die Liste wird nicht in der Amtlichen Sammlung (AS), sondern nur auf der Internetseite der Anmelde- stelle Chemikalien publiziert.

6. Änderung andere Erlasse

6.1. Erläuterungen zu den Änderungen in der Biozidprodukteverordnung (VBP)

Pro memoria: Art. 38 Die Sprachanforderungen an die Etikette der ChemV werden per Verweis auf Artikel 10 ChemV über- nommen. Art. 62f Übergangsbestimmungen zur Änderung vom xx.yy.202214 Analog zur ChemV dürfen Produkte, die noch nicht der neuen Sprachregelung entsprechen, noch bis zum 31.12.2025 in Verkehr gebracht werden.

6.2. Erläuterungen zu den Änderungen in der Chemikalien-Risiko-Reduktionsverordnung (ChemRRV) In Art. 3 regelt ein neuer Absatz die Sprachanforderungen an die besonderen Kennzeichnungen, die in einigen Anhängen verlangt werden, analog zur ChemV. In den Anhängen 2.1 Textilwaschmittel15 und 2.2. Reinigungs- und Desodorierungsmittel16 der ChemRRV, wo bisher nur eine Amtssprache verlangt wurde, soll der Wortlaut dahingehend angepasst werden, dass die Kennzeichnung in der oder den Amtssprachen des Orts der Abgabe zu erfolgen hat; dies aus Gesundheits- und Umweltschutzgründen. In allen Anhängen werden die Bestimmungen zur Ausführung der Kennzeichnung gelöscht und ggf. die weiteren Bestimmungen entsprechend angepasst.

Art. 23a Übergangsbestimmungen zur Änderung vom xx.yy.2022 Die Übergangsfrist für das Inverkehrbringen von Stoffen, Zubereitungen, Geräten und Gegenständen läuft analog zur ChemV am 31.12.2025 ab.

14 Art. 62e wurde bereits am 18.11.2020 vom Bundesrat beschlossen und tritt am 1.1.2022 in Kraft, s. AS 2020 5125. 15 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2005/478/de#lvl_d3202e289 16 https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2005/478/de#lvl_d3202e299 13/14

6.3. Erläuterungen zu den Änderungen in der Pflanzenschutzmittelverordnung (PSMV) Art. 55a regelt die Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln, die ausschliesslich genehmigte Grund- stoffe enthalten. Auch diese sollen in Zukunft in der Amtssprache oder den Amtssprachen des Abgabe- orts an die Endverbraucherin gekennzeichnet werden. Art. 57 Abs. 1 verlangt bisher die Kennzeichnung in mindestens zwei Amtssprachen, wovon eine die Amtssprache des Verkaufsgebietes sein muss. Für Parallelimporte (Art. 57 Abs. 2) muss die Kennzeich- nung mindestens in der Amtssprache des Verkaufsgebietes abgefasst sein. Diese unterschiedlichen Anforderungen lassen sich aus Risikoüberlegungen nicht rechtfertigen. Neu soll die Kennzeichnung mindestens in der Amtssprache oder den Amtssprachen des Abgabeorts an die Endverbraucherin abgefasst sein.

6.4. Erläuterungen zu den Änderungen in der Dünger-Verordnung (DüV)

In Art. 23 Abs. 4 ist bisher eine Sprache des «Verkaufsgebietes» vorgesehen. In Zukunft werden die Amtssprache(n) des Orts der Abgabe an die Endverbraucherin verlangt. Art. 35b Übergangsbestimmungen zur Änderung vom xx.yy.202217 Hier werden die Übergangsfristen analog zur ChemV auf den 31.12.2025 festgelegt.

17 Art. 35a wurde bereits am 18.11.2020 vom Bundesrat beschlossen und tritt am 1.1.2022 in Kraft, s. AS 2020 5125. 14/14