Amendements au Règlement sanitaire international (2005) | Lexipedia

Département fédéral de l'intérieur DFI

Berne, le 13 novembre 2024

Amendements au Règlement sanitaire international (2005)

Rapport explicatif relatif à l’ouverture de la procédure de consultation

Condensé

Le RSI (2005) régit la collaboration internationale visant à prévenir la propagation internationale des maladies, à s’y préparer, à s’en protéger, à la maîtriser et à y réagir, en évitant de créer des entraves inutiles au trafic et au commerce internationaux. Il sert de cadre réglementaire à la déclaration d’une urgence de santé publique de portée internationale par l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Contexte Le 1er juin 2024, l'Assemblée mondiale de la santé (AMS), composée des 194 Etats membres de l’OMS, a adopté par consensus des amendements ciblés au RSI (2005). Le présent rapport explicatif fournit une explication détaillée de ces amendements et examine leurs conséquences pour la Confédération et les cantons.

Contenu du projet Les amendements adoptés permettent de renforcer les capacités de base en matière de prévention, de surveillance, de préparation et de réaction aux menaces pour la santé publique, d'améliorer l'échange d'informations avec l'OMS et de renforcer la collaboration avec d'autres États Parties. Le RSI amendé contribue ainsi à une meilleure protection de la population suisse contre la propagation transfrontalière des maladies. L'analyse des amendements permet de tirer les conclusions concrètes suivantes pour la Suisse : - Aucune modification législative n'est nécessaire pour mettre en œuvre les amendements en Suisse. - Les nouvelles obligations qui découlent des amendements (p. ex. capacités principales supplémentaires) peuvent être remplies dans le cadre des structures et des ressources existantes. - Pour la Suisse, les amendements n'ont pas de conséquences financières. - En plus de l'actuel point focal technique du RSI, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) devrait être désigné comme « autorité nationale RSI » par le Conseil fédéral par voie d’ordonnance. Cette nouvelle « autorité nationale RSI » devrait assurer la coordination globale de la mise en œuvre du RSI. L'OFSP pourrait assumer ce rôle dans le cadre des ressources en personnel existantes. - La gestion de la mésinformation et de la désinformation, prévue dans le cadre de la capacité en matière de communication des risques (annexe 1, partie A, par. 2, al. c), ch. vi et par. 3, al. i)) sera implémentée dans le cadre d’une information objective et scientifique de la part de la Confédération sur les dangers des maladies transmissibles, telle que déjà prévue à l’art. 9 al. 1 de la loi sur les épidémies (LEp). La Suisse mettra en œuvre la capacité de base pour la communication des risques conformément à cette disposition et en veillant au respect des droits, en particulier à la liberté d'expression. Le Conseil fédéral estime ainsi qu’une communication des risques par une information objective et

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scientifique permet de gérer suffisamment la mésinformation et la désinformation pour remplir l’objectif de l’amendement. Il soumet toutefois en consultation publique une variante consistant à communiquer une réserve concernant la mention de la gestion de la mésinformation et de la désinformation dans les amendements. La consultation publique des milieux intéressés, des partis politiques, et des cantons est organisée afin de tenir compte du grand intérêt du public pour ces amendements et de pouvoir l’informer de manière approfondie. Une telle consultation a aussi eu lieu lors de la révision totale du RSI en 2005. Les commissions parlementaires concernées sont consultées parallèlement.

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Table des matières

Condensé 2

1 Présentation des amendements au RSI (2005) 6

1.1 Contexte 6

1.1.1 Règlement sanitaire international actuellement en vigueur

(RSI 2005) 6

1.1.2 Processus OMS de négociation d’amendements au RSI

(2005) à la suite de la pandémie de COVID-19 8

1.1.3 Interventions parlementaires connexes 8

1.2 Déroulement et résultat des négociations 8

1.2.1 Position du Conseil fédéral et mandat 8

1.2.2 Résultat des négociations 10

1.3 Aperçu du contenu des amendements 10

1.4 Adaptation du droit national 11

2 Consultation des commissions parlementaires 12

3 Commentaire des amendements 12

3.1 Amendements au texte du RSI (2005) 12

Titre I – Définitions, objet et portée, principes et autorités responsables 12 Titre II – Information et action de santé publique 14 Titre III – Recommandations 17 Titre V – Mesures de santé publique 18 Titre VI – Documents sanitaires 18 Titre VIII – Dispositions générales 19 Titre IX – Liste d’experts du RSI, Comité d’urgence et Comité d’examen 21 Titre X – Dispositions finales 22

3.2 Amendements aux annexes du RSI (2005) 22

Annexe 1 : Principales capacités 22 Annexe 2 : Instrument de décision permettant d’évaluer et de notifier les événements qui peuvent constituer une urgence de santé publique de portées internationale 26 Annexe 4 : Prescriptions techniques applicables aux moyens de transport et aux exploitants de moyens de transport 26 Annexe 6 : Vaccination, prophylaxie et certificats y afférents 26

4 Conséquences pour la Confédération et les cantons 27

4.1 Conséquences sanitaires et globales 27

4.2 Conséquences financières 27

5 Aspects juridiques 28

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5.1 Constitutionnalité et compétence au niveau national pour

approuver ces amendements 28

5.2 Compatibilité avec les autres obligations internationales de la

Suisse 29

5.3 Approbation avec ou sans réserve des amendements 29

Liste des abréviations utilisées 31

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Rapport explicatif

1 Présentation des amendements au RSI (2005)

1.1 Contexte

1.1.1 Règlement sanitaire international actuellement en vigueur (RSI

2005) Le Règlement sanitaire international du 23 mai 2005 (RSI) 1 constitue le fondement du droit international pour surveiller et combattre les maladies transmissibles. Approuvé sans réserve par le Conseil fédéral le 9 juin 2006, il est entré en vigueur en Suisse et dans les 192 autres États membres de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) le 15 juin 2007. Aujourd’hui, le RSI est appliqué dans 194 États membres de l’OMS ainsi qu’au Saint-Siège et au Liechtenstein (état au 30 septembre 2024). Le premier Règlement sanitaire international a été adopté par les États membres de l’OMS en 1951. Il a été révisé en 1969 et a connu nombre d’adaptations et de révisions depuis lors. Limité dans sa première teneur au contrôle du choléra, de la peste et de la fièvre jaune, le RSI (2005) s’applique à tous les événements susceptibles de constituer une urgence de santé publique de portée internationale, qu’ils impliquent des agents biologiques ou chimiques ou des rayons ionisants et qu’ils soient d’origine naturelle, involontaire (p. ex., accident de laboratoire) ou délibérée. Il est l’outil central du droit international public pour combattre les maladies infectieuses. Le RSI (2005) contient non seulement des engagements contraignants, mais aussi une série de recommandations de l’OMS sur les mesures à prendre. Y figurent notamment des recommandations spécifiques – temporaires ou permanentes – pouvant être émises par l’organisation dès lors qu’elle constate un événement de portée internationale ou la présence d’un danger caractérisé. À cela s’ajoutent des dispositions générales et particulières sur les mesures pouvant ou devant être appliquées par les États Parties pour les moyens de transport ou leurs exploitants, les voyageurs ou les marchandises, ainsi que les conteneurs ou les zones de chargement des conteneurs. Si un événement survient sur leur territoire, les États Parties peuvent utiliser l’« instrument de décision » figurant à l’annexe 2 du RSI (2005) pour évaluer selon une grille standardisée s’il est susceptible d’avoir une ampleur internationale. Pour quelques agents pathogènes spécifiques (variole, poliomyélite due à un virus de type sauvage, grippe humaine causée par un nouveau sous-type, SRAS), l’événement doit toujours être notifié à l’OMS. Pour d’autres en revanche (choléra, peste pulmonaire, fièvre jaune, fièvres hémorragiques virales, fièvre à virus du Nil occidental [West Nile], autres maladies ayant une ampleur nationale ou régionale particulière [p. ex., méningococcies]), cet instrument prévoit en premier lieu une évaluation de la situation afin de déterminer s’il y a lieu de la notifier. D’une manière générale, les événements devraient toujours être évalués sur la base de cet outil dès lors qu’ils peuvent avoir

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1.1.2 Processus OMS de négociation d’amendements au RSI (2005) à

la suite de la pandémie de COVID-19 En mai 2022, la 75 e Assemblée mondiale de la santé (AMS) a décidé de lancer un processus formel de négociation d’amendements au RSI (2005) à travers l’établissement d’un groupe de travail des États membres de l’OMS sur les amendements au RSI (en anglais : Working Group on amendements to the International Health Regulalations – WGIHR). Ce processus était prévu jusqu’en mai 2024 avec l’objectif de renforcer le Règlement, en se basant sur les leçons de l’épidémie de COVID-19, de manière à être prêt à mieux réagir à la prochaine urgence de santé publique de portée internationale susceptible de devenir une pandémie. Ces amendements devaient avoir une portée limitée et concerner des questions et des enjeux spécifiques et clairement identifiés tout en améliorant les aspects liés à l’équité.

1.1.3 Interventions parlementaires connexes

Le Conseil fédéral a pu prendre position à plusieurs reprises sur les adaptations du RSI (2005) dans le cadre de différentes interventions parlementaires. Il s’agit au Conseil national, des motions Bläsi 24.3038 « Rejet du projet du CA+ de l’OMS et des amendements au RSI 2005 portant atteinte à la souveraineté de la Suisse », Wyssmann 24.3173 « Associer le Parlement à la révision du Règlement sanitaire international » et 24.3175 « Amendements au Règlement sanitaire international. Empêcher l'OMS d’enfreindre ses propres délais », Reimann 23.3910 « OMS. Assurer le contrôle démocratique par le peuple et le Parlement », Grüter 23.4396 « Souveraineté de la Suisse dans ses décisions en cas de pandémie et d’épidémie. Pas de diktat de l’étranger » et 23.4397 « Pas de négociation avec l’OMS sans l’aval du Parlement », Wyssmann 24.3544 « Vote final sur les amendements au Règlement sanitaire international lors de la 77e AMS du 1er juin 2024. Genèse et conséquences » et Jost 24.3404 « Traité de l’OMS sur les pandémies et règlement sanitaire international. Simple recommandation ou valeur contraignante ? ». S’agissant du Conseil des États, il s’agit des motions Chiesa 23.4413 « Souveraineté de la Suisse dans ses décisions en cas de pandémie et d’épidémie. Pas de diktat de l’étranger » et

23.4414 « Pas de négociation avec l’OMS sans l’aval du Parlement ».

1.2 Déroulement et résultat des négociations

1.2.1 Position du Conseil fédéral et mandat

Les positions et les lignes directrices de la Suisse concernant le processus de négociation des amendements au RSI ont été consignées dans les décisions du Conseil fédéral relatives à la participation de la Suisse à l’AMS en 2022, 2023 et 2024. La Suisse a élaboré ses positions en étroite concertation avec les unités spécialisées de l’OFSP (notamment la division Affaires internationales, le point focal national suisse du RSI, la division Maladies transmissibles, la division Droit), ainsi qu’en

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consultation avec les services concernés de la Politique extérieure en matière de santé 4, y compris la Conférence suisse des directrices et directeurs de la santé (CDS). La Suisse a participé activement aux discussions et aux négociations relatives aux amendements au RSI (2005). Les États membres de l’OMS ont soumis plus de 300 propositions d’amendement afin de le renforcer et de combler ses lacunes. Le WGIHR, qui s’est occupé de ce processus d’amendement, était composé des 196 États Parties au RSI. La participation active de la Suisse à ces négociations était importante pour qu’elle puisse faire valoir ses intérêts de manière ciblée. La Suisse s’est engagée à obtenir un résultat consensuel et a poursuivi quatre priorités dans ces négociations : 1) le maintien du RSI en tant qu’instrument important pour l’échange efficace de données et d’informations, 2) une proposition concrète de la Suisse pour la désignation d’un organe supplémentaire responsable de la coordination générale de la mise en œuvre du RSI, 3) le comblement des lacunes du RSI, identifiées lors de la pandémie de COVID-19, sur la base des recommandations du Comité d’examen des amendements au RSI (2005) et 4) le soutien aux adaptations techniques et ciblées de l’instrument déjà existant. La Suisse a suivi les lignes directrices suivantes : a) but et champ d’application : la position de la Suisse s’est orientée sur le fait que les négociations au sein du WGIHR se limitaient à des amendements ciblés et techniques et qu’elles n’allaient pas au-delà de l’objectif et du champ d’application du RSI actuel. Les amendements apportés ne devaient en aucun cas constituer un affaiblissement du RSI existant. Concrètement, cela signifiait pour la position de négociation : − qu’aucun amendement de fond ne soit apporté à l’art. 2 « But et champ d’application » ; − qu’aucun amendement ne comporte d’obligations supplémentaires pour la Suisse en matière d’accès aux produits thérapeutiques ; − qu’aucun nouveau fonds ne soit créé pour financer la mise en œuvre du RSI; − que le RSI n’affaiblisse pas la protection de la propriété intellectuelle ; − qu’aucune référence substantielle à l’accord sur les pandémies ou à son contenu ne soit inscrite dans le RSI. b) échange d’informations et de données épidémiologiques : en outre, la Suisse a estimé en particulier que l’échange rapide et fiable d’informations, qui comprend les échantillons d’agents pathogènes et les données issues du séquençage génétique, était essentiel. Il s’agissait d’un élément important, et non négociable, pour la surveillance et l’intervention précoce. La Suisse était opposée à l’idée d’assortir la moindre condition à l’échange de ces données épidémiologiques. En ce qui concerne d’éventuels amendements relatifs à la transparence ou à la transmission et au partage de données personnelles et de données propres à l'entreprise (secrets d'affaires, etc.), la Suisse s'est tenue à leur protection conformément à ses obligations, réglementations

4 OFSP, Département fédéral des affaires étrangères (DFAE)/division Prospérité et durabilité (DPD), DFAE/Direction du développement et de la coopération (DDC), Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle (IPI), Secrétariat d'État à la formation, à la recherche et à l’innovation (SEFRI), Secrétariat d’État à l’économie (SECO), Swissmedic

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et lois existantes. Elle s'est engagée à ce que la protection internationale existante ne soit pas affaiblie. c) protection conséquente des droits fondamentaux : la Suisse a estimé que la référence aux droits humains et aux libertés fondamentales des individus dans le RSI était fondamentale et qu’elle devait être maintenue. Les adaptations négociées ne devaient en outre pas nuire aux intérêts économiques de la Suisse. Selon les lignes directrices du Conseil fédéral, les amendements devaient être compatibles avec la LEp et sa révision en cours (voir chap. 1.4). Le Conseil fédéral a mis l’avant-projet de cette révision en consultation du 29 novembre 2023 au 22 mars 2024.

1.2.2 Résultat des négociations

Les négociations ont pu être conclues lors de la 77e AMS. Celle-ci a adopté le texte amendé du RSI par consensus le 1er juin 2024. Le résultat des négociations satisfait au mandat de la délégation suisse, adopté par le Conseil fédéral le 22 mai 2024 dans le cadre de la décision sur l’envoi de la délégation suisse à la 77e AMS. C’est la raison pour laquelle la Suisse s’est jointe au consensus lors de l’adoption des amendements par l’AMS. En effet et conformément au mandat adopté par le Conseil fédéral: − aucun amendement de fond n’a été apporté à l’art. 2 « But et champ d'application » ; − malgré l’introduction d’une définition des produits thérapeutiques et la référence à ces derniers, il n’y a pas d’obligations supplémentaires pour la Suisse en matière d’accès auxdits produits ; − aucun nouveau fonds n’a été créé pour financer la mise en œuvre du RSI − le RSI n’affaiblit pas la protection de la propriété intellectuelle ; − aucune référence substantielle à l’accord sur les pandémies ou à son contenu n’a été inscrite dans le RSI. − les références au respect des droits fondamentaux et à la souveraineté des Etats Parties ont été maintenues à l’article 3. − l’échange d’informations et de données épidémiologiques n’a pas été affaibli ni soumis à condition.

1.3 Aperçu du contenu des amendements

Les modifications adoptées visent à améliorer la mise en œuvre du RSI dans les États Parties. Elles comblent ainsi une lacune identifiée lors de la pandémie de COVID-19. Les amendements sont en général de portée mineure mais que leur mise en œuvre renforce l’application du RSI et contribue à une meilleure gestion et protection contre

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les urgences sanitaires. Les conséquences plus précises de ces amendements seront traitées au chapitre 3.

Les principaux amendements adoptés prévoient : − une amélioration apportée à la coordination de l’implémentation du RSI (avec la désignation d’une autorité nationale compétente en matière de RSI à l’art. 4, en plus du point focal national déjà existant, et avec le renforcement des capacités de base, y compris de coordination) ; − un nouveau niveau d’alerte – urgence due à une pandémie dans le cadre de la déclaration d’urgence de santé publique de portée internationale (USPPI) ; − un échange d’informations épidémiologiques plus rapide et plus transparent entre les États Parties et l’OMS ; − une collaboration internationale renforcée (mise en œuvre plus efficace du RSI et meilleur accès aux remèdes nécessaires en cas d’USPPI) ; − la promotion de « l’équité et de la solidarité » (selon les principes de l’art. 3). Les amendements n’impactent nullement le principe de l’art. 3, paragraphe 4, du RSI (2005), qui garantit le respect du droit souverain des États Parties de légiférer et de promulguer la législation. À l’avenir, la Suisse continuera de décider souverainement de sa propre politique en matière de santé et des mesures qu’il conviendra de prendre en cas d’urgence de santé publique de portée internationale.

1.4 Adaptation du droit national

La LEp tient compte du RSI (voir notamment l’art. 80, al. 3, LEp). Les moyens que les États Parties utiliseront pour remplir les exigences du RSI sont, dans une large mesure, laissés à l’appréciation de chacun d’entre eux. Il importe de comparer les dispositions du RSI adapté avec les normes légales et la pratique de la Suisse – à savoir la LEp et les ordonnances fondées sur celle-ci – afin de déterminer si la Suisse satisfait à ses exigences. Il résulte de cette comparaison que la mise en œuvre des adaptations du RSI ne nécessite aucune adaptation au niveau de la loi. L’amendement prévoyant l’introduction d’une autorité nationale compétente en matière de RSI pourra être mis en œuvre par le Conseil fédéral par voie d’ordonnance. La définition d’un nouveau niveau d’urgence de santé publique de portée internationale, soit l’urgence due à une pandémie, est dépourvue de conséquences sur la révision en cours de la LEp. À cet égard, il convient encore de préciser que la classification USPPI ou urgence due à une pandémie n’a pas pour conséquence un changement de situation au sens de la LEp. La qualification d’une USPPI par l’OMS est un critère à prendre en compte lors de la détermination du passage à la situation particulière selon l’art. 6 LEp, mais le Conseil fédéral se prononce toujours de manière souveraine et selon la situation épidémiologique qui prévaut en Suisse (cf. art. 6, al. 1, let. b, LEp et art. 6, let. b, de l’avant-projet de loi sur les épidémies [AP-

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LEp]). Il en demeurera de même en cas de qualification d’une urgence due à une pandémie.

2 Consultation des commissions parlementaires

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) a régulièrement informé les commissions concernées (Commissions de politique extérieure [CPE] et Commissions de la sécurité sociale et de la santé publique [CSSS]) sur le processus de négociation conformément à l’art. 152, al. 2, de la loi fédérale sur l’Assemblée fédérale (loi sur le Parlement, LParl) 5 afin de tenir le Parlement au courant de l’état d’avancement de ces négociations, et ce, de manière aussi transparente que possible. En outre, les CPE ont demandé à être consultées en vertu de l’art. 152, al. 5, LParl. La CPE-N a confirmé la position et les priorités de la Suisse pour les négociations lors de sa séance du 29 avril 2024 et la CPE-E en a pris connaissance lors de sa séance du 6 mai 2024, renonçant à une prise de position explicite. Il est prévu que les commissions concernées soient également consultées sur le présent rapport explicatif, parallèlement à la consultation des milieux intéressés lancée par le Conseil fédéral (voir chap. 5.3).

3 Commentaire des amendements

Les adaptations du RSI adoptées sont expliquées ci-après. Ce faisant, seuls les articles modifiés sont mentionnés. Il n’est pas entré en matière sur ceux qui n’ont pas été adaptés. Plusieurs adaptations sont d’ordre linguistique. Par souci de cohérence, elles ont été reprises dans l’ensemble du texte réglementaire. Il s’agit entre autres de la reprise du terme « principales capacités » figurant à l’annexe 1 dans les art. 5, 13, 19, 20, 21 et 44. Par ailleurs, le terme « déclaration sanitaire de navire » remplace la « déclaration maritime de santé » dans l’art. 37, l’annexe 3 et 8. En outre, des adaptations linguistiques minimales ont été opérées aux art. 19, 23, 28 et 60. De plus, l’adaptation subséquente au nouveau niveau d’alerte « urgence due à une pandémie » inscrit à l’art. 12, al. 4bis, a été consignée dans les art. 11, 12, 13, 15, 48 et 49. Enfin, la notion de préparation a été complétée dans les art. 2, 13 et 44 et dans l’annexe 1 (voir art. 2 et annexe 1), et l’aspect de prévention, déjà prévu à l’art 2, a été précisé à l’art. 5.

3.1 Amendements au texte du RSI (2005)

Titre I – Définitions, objet et portée, principes et autorités responsables Art. 1 Définitions

Trois nouvelles définitions utiles pour les adaptations du RSI ont été ajoutées à l’art. 1, à savoir « autorité nationale compétente en matière de RSI », « produits de santé

5 RS 171.10

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utiles » et « urgence due à une pandémie ». Ces termes sont expliqués dans les articles pertinents où ils sont employés, soit les art. 4, 12 et 13.

Art. 2 Objet et portée

Une préparation adéquate est nécessaire afin d’atteindre l’objectif et de couvrir la portée de ces dispositions, c’est-à-dire prévenir et maîtriser la propagation internationale des maladies. L’ajout de la notion de préparation à l’art. 2 est d’ordre purement linguistique. Il reflète également les adaptations apportées aux principales capacités figurant à l’annexe 1. Cette adaptation ne nécessite aucune modification de la législation nationale.

Art. 3 Principes

L’adaptation de l’art. 3 permet d’inscrire dans les principes le fait que la mise en œuvre du RSI favorisera non seulement le respect absolu de la dignité humaine, des droits humains et des libertés fondamentales, mais aussi l’équité et la solidarité. Telle est également la mission fixée dans le mandat du WGIHR, que le Conseil exécutif de l’OMS lui a confié en vertu de la décision EB150(3) 6. Cette adaptation ne nécessite aucune modification de la législation nationale.

Art. 4 Autorités responsables

Cet article demande aux États Parties de désigner une nouvelle « autorité nationale compétente en matière de RSI », en plus du point focal national RSI (PFN) déjà prévu dans la version actuelle du RSI. Dans son rapport du 30 avril 2021 7, le Comité d’examen du fonctionnement du RSI (2005) a formulé, dans le cadre de la réponse au COVID-19, diverses recommandations visant à améliorer la mise en œuvre du RSI. Il a notamment recommandé que la responsabilité de la mise en œuvre du RSI soit portée à un niveau élevé du gouvernement. La mise en place de l’autorité nationale RSI n’a pas forcément pour objectif de créer une nouvelle entité, mais de veiller à ce que l’autorité nationale désignée puisse assumer la responsabilité en matière de coordination en plus de la responsabilité technique du point focal RSI vis-à-vis de l’OMS. Alors que le point focal RSI demeure responsable de la mise en œuvre technique du RSI au niveau national, la nouvelle autorité nationale compétente en matière de RSI assure la coordination globale de la mise en œuvre. Cette nouvelle entité ne disposera d’aucune prérogative décisionnelle dans le cadre des processus nationaux. L’article laisse aux États Parties le choix de fusionner l’autorité nationale compétente en matière de RSI avec le PFN RSI existant, ce qui signifie pour la Suisse que cette nouvelle fonction peut être assumée par le même office fédéral que celui qui gère le PFN RSI. En 2006, les tâches du PNF ont été confiées à l’OFSP par décision du Conseil fédéral. Cette décision a été inscrite à l’art. 80, al. 3, LEp dans le cadre de la révision de la LEp de 2016, et ce à des fins organisationnelles.

6 https://apps.who.int/gb/or/f/f_150r¹.html > EB150/2022/REC/1 (document complet)

7 who.int/publications/m/item/a74-9-who-s-work-in-health-emergencies

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Cet amendement permettra de clarifier les compétences en matière de mise en œuvre du RSI vis-à-vis de l’OMS, mais il n’aura aucune autre influence sur la mise en œuvre de la préparation et de la gestion des crises en Suisse. En Suisse, le soin d’assumer la tâche d’autorité nationale compétente en matière de RSI pourra être confié à l’OFSP par le Conseil fédéral par voie d’ordonnance. En sa qualité d’autorité nationale compétente RSI, l’OFSP pourra dès lors être chargé de coordonner, d’un point de vue administratif, la mise en application du RSI en Suisse. L’art. 77 al. 2 LEp prévoit une compétence de coordination des mesures d’exécution des cantons si une exécution uniforme présente un intérêt. La LEp contient déjà en ce sens les instruments nécessaires à la surveillance et à la coordination de l’exécution par les cantons.

Titre II – Information et action de santé publique Art. 6 Notification

Jusqu’ici, l’art. 6, paragraphe 1 ne mentionnait que l’Agence internationale de l'énergie atomique (AIEA) à titre d’organisation chargée d’informer l’OMS lorsqu’un État Partie notifiait un événement relevant de sa compétence. L’ajout de l’expression « autre organisation intergouvernementale (compétente) » précise que la notification d’un événement peut concerner d’autres organisations que l’AIEA. Même si la pratique actuelle veut que l’OMS informe d’autres organisations compétentes, cette adaptation permet une formulation plus pérenne du paragraphe. Cette adaptation ne nécessite aucune modification de la législation nationale.

Art. 8 Consultation La formulation adaptée concernant la consultation renforce la demande faite aux États Parties d’engager en temps utile un dialogue avec l’OMS sur les événements qui n’exigent pas d’être notifiés conformément à l’art. 6. Sont notamment concernés les événements pour lesquels un État Partie ne dispose pas de suffisamment d’informations pour utiliser l’instrument de décision figurant à l’annexe 2. Cette adaptation ne nécessite aucune modification de la législation nationale.

Art. 10 Vérification

Seule une adaptation linguistique a été apportée au paragraphe 3.

L’adaptation du paragraphe 4 permettra d’éviter que des informations importantes sur un événement ne soient pas communiquées aux États Parties lorsque l’État qui l’a notifié n’accepte pas l’offre de collaboration de l’OMS. Elle ne nécessite aucune modification de la législation nationale.

Art. 12 Détermination de l’existence d’une urgence de santé publique de portée internationale, y compris d’une urgence due à une pandémie L’adaptation du paragraphe 2, et par conséquent du paragraphe 3, répond à la nécessité de consulter les pays sur le territoire desquels un événement se produit, et

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non pas seulement le pays d’origine d’un événement. Elle permet une approche globale de celui-ci. Le nouveau paragraphe 4bis prévoit qu’après avoir constaté une urgence de santé publique de portée internationale conformément aux critères et procédures existants, le Directeur général examinera s’il s’agit également d’une urgence due à une pandémie/pandémie. Il convient de noter qu’une USPPI peut déjà porter sur un événement pandémique (COVID-19 en 2020) ou non pandémique (p. ex., Ebola en 2014, Zika en 2016, mpox en 2022 et 2024), sans que cela ne soit toutefois précisé explicitement. Cet amendement précise ainsi davantage la nature d’une USPPI déclarée. Comme défini à l’art. 1, une urgence due à une pandémie implique toujours une urgence de santé publique existante de portée internationale causée par une maladie transmissible. Elle ne peut pas être déclarée indépendamment de celle-ci. Par ailleurs, quatre critères doivent être remplis. Ceux-ci se réfèrent à la propagation géographique, à la surcharge des systèmes de santé des États concernés et au degré de perturbations sociales et/ou économiques ainsi qu’à la nécessité d’une action internationale coordonnée. La déclaration d’une urgence due à une pandémie est considérée comme un niveau d’alerte élevé et elle constitue un outil de communication. Toutefois, elle n’a pas de conséquences directes pour les États Parties et ne les oblige pas à prendre des mesures.

La déclaration d’une USPPI par l’OMS n’entraîne pas automatiquement une « situation particulière » en Suisse, car celle-ci présuppose toujours une évaluation de la menace pour la santé publique en Suisse (art. 6, al. 1, let. b in fine, LEp et art. 6, let. b, AP-LEp). Le nouveau système d’alerte comprenant l’urgence due à une pandémie sert d’avertissement supplémentaire aux États Parties. Il n’implique aucun changement dans la déclaration d’une « situation particulière » en Suisse. Les adaptations apportées à l’art. 12 ne nécessitent aucune modification de la législation nationale.

Art. 13 Action de santé publique, y compris l’accès équitable aux produits de santé utiles

L’art. 13 relatif aux actions de santé publique a été adapté et complété par certaines précisions sur la collaboration visant à faciliter l’accès aux produits de santé utiles. Ces adaptations visent une répartition plus équitable des produits de santé utiles et nécessaires pour réagir à une prochaine urgence de santé publique et un meilleur accès à ces produits.

La définition des « produits de santé utiles » figurant à l’art. 1 se rapporte aux produits de santé nécessaires pour réagir à une urgence de santé publique de portée internationale en vertu des présentes dispositions. Elle laisse aux États Parties le soin de déterminer quels produits de santé ils considèrent comme utiles dans ce contexte.

Le fait de mentionner les situations de fragilité et d’urgence humanitaire au paragraphe 1 indique que les principales capacités revêtent là aussi une importance fondamentale.

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Le nouveau paragraphe 7 demande à l’OMS d’apporter son soutien aux États parties qui en font la requête et de coordonner l’action internationale pendant les urgences de santé publique de portée internationale. Le nouveau paragraphe 8 énumère les activités que l’OMS est invité à mener pendant une urgence de santé publique de portée internationale afin de faciliter l’accès des États Parties aux produits de santé utiles. Il s’agit notamment : − d’effectuer des évaluations des besoins en matière de santé publique, ainsi que de la disponibilité et de l’accessibilité des produits de santé utiles ; − d’utiliser et, si besoin est, de créer les mécanismes coordonnés par l’OMS, et d’assurer la coordination avec d’autres mécanismes et réseaux d’allocation et de distribution ; − d’apporter un soutien aux États Parties qui en font la demande pour qu’ils intensifient et diversifient sur le plan géographique la production de produits de santé utiles, conformément à l’art. 2 du Règlement ; − de communiquer à un État Partie qui en fait la demande le dossier relatif à un produit de santé utile particulier, tel qu’il a été fourni à l’OMS par le fabricant et lorsque ce dernier a donné son accord, pour faciliter l’évaluation et l’autorisation réglementaires par l’État Partie ; et − d’apporter un soutien aux États Parties qui en font la demande pour promouvoir la recherche-développement et renforcer la production locale de produits de santé utiles de qualité, sûrs et efficaces. Conformément au paragraphe 9, à la demande d’autres États Parties ou de l’OMS, les États Parties s’engagent, sous réserve de la législation applicable et des ressources disponibles, à collaborer entre eux pour soutenir les actions de santé publique coordonnées par l’OMS, notamment : − en aidant l’OMS à mettre en œuvre les mesures indiquées dans le présent article ; − en collaborant avec les parties prenantes concernées opérant dans leur juridiction afin de faciliter l’accès aux produits de santé utiles pour agir en cas d’urgence de santé publique de portée internationale ; et − en mettant à disposition, selon qu’il convient, les modalités pertinentes de leurs accords de recherche-développement portant sur les produits de santé utiles afin de faciliter l’accès à ceux-ci pendant une urgence de santé publique de portée internationale. Il est précisé que l’art. 13, paragraphe 5, et l’art. 44, paragraphe 1, du RSI existant couvrent déjà les dispositions découlant du paragraphe 9. En effet, ces dispositions prévoient déjà actuellement qu’à la demande de l’OMS, les États Parties soutiennent, dans la mesure du possible, l’action coordonnée par l’OMS (art. 13 par. 5) et s’engagent à collaborer entre eux, dans la mesure du possible (art. 44 par. 1). En outre, celles-ci sont exécutées conformément au droit national en vigueur et aux moyens disponibles.

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Les adaptations ne créent donc aucune nouvelle obligation pour les États Parties en ce qui concerne l’accès aux produits de santé utiles. Elles ne nécessitent aucune modification de la législation nationale.

Titre III – Recommandations Art. 15 Recommandations temporaires

L’amendement apporté au paragraphe 2 spécifie que les produits de santé utiles font également partie des marchandises, déjà prévues dans ce paragraphe, sur lesquelles le Directeur général peut publier des recommandations temporaires non contraignantes. Le paragraphe 2bis demande également au Directeur général de fournir des informations sur les mécanismes coordonnés par l’OMS concernant l’accès à des produits de santé utiles et l’allocation de ces produits lorsqu'’il publie des recommandations temporaires. Il a déjà été procédé ainsi lors des précédentes urgences de santé publique de portée internationale. Cette mesure est désormais inscrite dans le RSI. Les adaptations apportées à l’art. 15 ne nécessitent aucune modification de la législation nationale.

Art. 16 Recommandations permanentes

Par analogie avec l’art. 15, l’art. 16, paragraphe 1, spécifie que les produits de santé utiles font également partie des marchandises, déjà prévues dans ce paragraphe, sur lesquelles le Directeur général peut publier des recommandations permanentes non contraignantes. Au paragraphe 2, il est également demandé au Directeur général de transmettre des informations sur les mécanismes coordonnés par l'OMS concernant l’accès à des produits de santé utiles et l’allocation de ces produits lorsqu’il publie des recommandations permanentes. Il a déjà été procédé ainsi lors des précédentes urgences de santé publique de portée internationale. Cette mesure est désormais inscrite dans le RSI. Ces adaptations ne nécessitent aucune modification de la législation nationale.

Art. 17 Critères applicables aux recommandations

La disponibilité et l’accessibilité des produits de santé utiles complètent l’art. 17 comme nouveaux éléments dont le Directeur général doit tenir compte lorsqu’il formule, modifie ou annule des recommandations non contraignantes. Cette adaptation ne nécessite aucune modification de la législation nationale.

Art. 18 Recommandations relatives aux personnes, bagages, cargaisons, conteneurs, moyens de transport, marchandises et colis postaux Le paragraphe 3 souligne désormais que l’OMS tiendra compte de la nécessité de ne pas entraver les voyages internationaux (en particulier des personnels de santé et des personnes dont la vie est menacée ou qui se trouvent dans une situation d’urgence humanitaire) lorsqu’elle publie des recommandations (alinéa a). En outre, les recommandations publiées en vertu du paragraphe 3 prendront en considération la préservation des chaînes d’approvisionnement internationales, notamment pour les

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produits de santé utiles et les denrées alimentaires (alinéa b). Cette adaptation ne nécessite aucune modification de la législation nationale. Les modifications apportées aux art. 15, 16, 17 et 18 ont pour objectif de renforcer la collaboration pour garantir davantage d’équité dans l’accès aux produits de santé utiles, car cela a été l’un des plus grands défis de la gestion globale de la pandémie de COVID-19. Les recommandations du Directeur général formulées dans ces articles demeurent non contraignantes pour les États Parties. A noter qu’en Suisse, l’OFSP dispose de la compétence de publier selon art. 9 al. 3 LEp des recommandations sur les mesures visant à lutter contre les maladies transmissibles et sur l’utilisation d’agents pathogènes et les adapte régulièrement à l’état de la science. Dans ce cadre, il est libre de tenir compte des recommandations de l’OMS.

Titre V – Mesures de santé publique Art. 24 Exploitants de moyens de transport

L’art. 24, paragraphe 1, alinéas a) et b) modifié précise que la participation des exploitants de moyens de transport aux mesures sanitaires sera garantie tant à bord que pendant l’embarquement et le débarquement. Tel est déjà le cas en Suisse dans le cadre des art. 41 à 43 LEp qui prévoient les mesures visant le transport international de personnes. Cette précision peut être prise en compte pour des ordonnances éventuelles. Toutefois, aucune adaptation de la législation nationale n’est nécessaire.

Art. 27 Moyens de transport affectés

S’agissant du paragraphe 1, la « quarantaine » a été ajoutée en sus de l’isolement dans les exemples de mesures sanitaires que l’autorité compétente peut prendre pour les exploitants de moyens de transport. Cette adaptation ne nécessite aucune modification de la législation nationale.

Titre VI – Documents sanitaires Art. 35 Règle générale

Le nouveau paragraphe 2 précise que les documents sanitaires prévus par le RSI peuvent être établis sur support numérique ou non numérique, sous réserve des obligations de tout État Partie concernant le format de ces documents découlant d’autres accords internationaux. Cette disposition n’exige pas l’introduction de certificats numériques, mais elle rend possible l’utilisation du format numérique en plus du format papier. En Suisse, l’art. 23 LEp prévoit déjà la possibilité d’établir des certificats internationaux de vaccination dont les détails techniques sont régis à l’article 50 de

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l’ordonnance du 29 avril 2015 sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (ordonnance sur les épidémies, OEp) 8. Le paragraphe 3 souligne que, quel que soit le support sur lequel les documents sanitaires ont été établis, lesdits documents doivent être conformes aux annexes 6, 7,

8 et 9 et que leur authenticité doit pouvoir être vérifiée.

En vertu du paragraphe 4, l’OMS, en consultation avec les États Parties, élaborera des orientations techniques relatives à la délivrance et à la vérification de l’authenticité des documents sanitaires, qu’ils soient établis sur support numérique ou non numérique, dans le respect des exigences concernant le traitement des données à caractère personnel énoncées à l’art. 45. Non contraignantes, ces lignes directrices seront mises à la disposition des États Parties en tant que ressources pour la normalisation et l’interopérabilité des documents sanitaires.

Ces adaptations ne nécessitent aucune modification de la législation nationale.

Art. 37 Déclaration sanitaire de navire La déclaration maritime de santé a été renommée « déclaration sanitaire de navire » à l’art. 37 afin d’élargir la notion et d’y inclure, par exemple, les navires qui naviguent sur les fleuves internationaux. L’art. 1 définit déjà le terme « navire » comme un navire de mer ou un bateau de navigation intérieure qui effectue un voyage international. Par ailleurs, des modifications concordantes ont été apportées aux annexes 3, 4 et 8. Cette adaptation ne nécessite aucune modification de la législation nationale.

Titre VIII – Dispositions générales Art. 43 Mesures sanitaires supplémentaires

L’art. 43 souligne que conformément à leur législation nationale et aux obligations que leur impose le droit international, les États Parties peuvent appliquer des mesures sanitaires supplémentaires non prévues par les présentes dispositions, et ce, conformément aux précisions apportées aux paragraphes 1 et 2. Le paragraphe 7 prévoit que tout État Partie qui subit les conséquences d’une mesure prise en vertu du paragraphe 1 ou du paragraphe 2 peut demander à l’État Partie qui applique cette mesure de le consulter. L’adaptation adoptée au paragraphe 7 permet aux États Parties de faire en sorte que cette consultation puisse également avoir lieu par l’intermédiaire du Directeur général, qui peut également faciliter les consultations entre les États parties concernés. Sauf accord contraire avec les États Parties qui participent à la consultation, les informations échangées au cours de la consultation restent confidentielles. Grâce à cette modification, les États parties disposent d’un canal supplémentaire pour la consultation sur des mesures sanitaires supplémentaires. Elle ne nécessite aucune modification de la législation nationale.

8 RS 818.101.1

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Art. 44 Collaboration, assistance et financement

La communauté internationale s’accorde à dire que la collaboration internationale et la solidarité mondiale ont été insuffisantes pendant la pandémie de COVID-19. Par conséquent, l’adaptation de l’art. 44 du RSI a été reconnue comme une possibilité de définir plus précisément la collaboration internationale, de promouvoir l’équité (« equity ») conformément au mandat du WGIHR et de renforcer spécifiquement le financement durable destiné à la mise en œuvre des présentes dispositions pour tous les États Parties. Le paragraphe 1, alinéa c) met explicitement l’accent sur les besoins des pays en développement afin d’aborder les différences en termes de capacités dans l’exécution des obligations découlant des présentes dispositions. Outre les adaptations linguistiques apportées au paragraphe 2, le nouvel alinéa d) met en évidence l’assistance que l’OMS prête aux États Parties à leur demande s’agissant de l’accès aux produits de santé utiles, conformément à l’art. 13, paragraphe 8. En vertu du paragraphe 2bis, les États Parties, sous réserve de la législation applicable et des ressources disponibles, maintiennent ou augmentent le financement national, si nécessaire, et collaborent, selon les besoins, en vue de renforcer le financement durable destiné à la mise en œuvre des présentes dispositions. En Suisse, la lutte contre les maladies transmissibles et la mise en œuvre de la LEp sont financées par la Confédération et les cantons. L’OFSP dispose en particulier d’un budget spécifique pour la lutte contre les épidémies et donc de capacités financières en conformité avec le sens de l’amendement. L’OFSP peut en particulier soutenir, dans les limites de crédits existants et des ressources disponibles, la mise en œuvre des mesures d’intérêt public national visant à détecter, à surveiller, à prévenir ou à combattre les maladies transmissibles notamment avec les mesures d’encouragement prévues aux art. 50 à 52 LEp. Vu que la disposition réserve explicitement la législation applicable et les ressources disponibles, cet amendement n’a pas d’incidence spécifique sur les décisions ou allocations budgétaires de la Suisse. Conformément au paragraphe 1, alinéa c), le paragraphe 2ter prévoit que les États Parties s’engagent à collaborer, dans la mesure du possible, a. pour que les modèles de gouvernance et de fonctionnement des entités et des mécanismes de financement existants répondent aux besoins des pays en développement aux fins de l’application des présentes dispositions, et b. pour recenser les ressources financières nécessaires pour répondre équitablement aux besoins et aux priorités des pays en développement et permettre l’accès à ces ressources, notamment au moyen du Mécanisme de coordination financière établi en vertu du nouvel art. 44bis. Le Directeur général soutiendra les activités de collaboration visées au paragraphe 2 bis, le cas échéant. Les États Parties et le Directeur général rendront compte des résultats obtenus dans le cadre des rapports présentés à l’Assemblée mondiale de la Santé (cf. art. 54). Les États Parties s’étaient déjà engagés à collaborer à l’échelon international dans le cadre du RSI existant (2005). Les adaptations apportées à l’art. 44 n’impliquent pas de nouvelles obligations en matière de collaboration. Elles visent plutôt à mettre l’accent sur les capacités et les besoins différents des États Parties afin de permettre à

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la communauté mondiale d’être mieux protégée et de mieux réagir aux prochaines urgences de santé publique et ce, sous réserve de la législation applicable et des ressources disponibles dans les États Parties.

Art. 44bis Mécanisme de coordination financière

Un « mécanisme de coordination financière (le Mécanisme) » est institué à l’art. 44bis en lieu et place d’un nouveau fonds pour le financement de la mise en œuvre du RSI, que certains États Parties avaient envisagé au début des négociations. Aucun nouveau fond n’est ainsi constitué par les amendements, mais simplement un mécanisme de coordination qui promouvra l’harmonisation, la cohérence et la coordination des instruments de financement existants et, en cas de besoin, cherchera à permettre la mobilisation de ressources supplémentaires. Le Mécanisme vise à garantir un financement durable pour la mise en œuvre du RSI et partant, pour la prévention et la lutte contre la propagation transfrontalière des maladies. La réalisation des analyses pertinentes des besoins et des lacunes ainsi que l’adoption du mandat par consensus (inscrite à l’art. 54bis) constituent des éléments fondamentaux du Mécanisme. Celui- ci est placé sous l’autorité de l'Assemblée mondiale de la Santé, composée des 194 Etats membres de l’OMS, à laquelle il doit rendre des comptes. Il ne résulte des dispositions de l’art. 44bis aucune obligation pour la Suisse. De plus, il n’est pas nécessaire de modifier la législation nationale.

Art. 45 Traitement des données à caractère personnel

Une adaptation linguistique a été effectuée à l’art. 45. Elle place le traitement des données avant leur divulgation. Cette adaptation ne nécessite aucune modification de la législation nationale.

Titre IX – Liste d’experts du RSI, Comité d’urgence et Comité d’examen Art. 48 Mandat et composition Le paragraphe 1bis renvoie au Règlement applicable aux tableaux d’experts de l’OMS (WHO Advisory Panel Regulation) pour tenir compte de facteurs tels que l’expertise requise, la représentation géographique équitable ou l’équilibre entre les sexes lors de la sélection des experts. L’adaptation du paragraphe 2 répond à la nécessité d’inclure dans le Comité d’urgence des experts des pays dans lesquels un événement se produit, et pas seulement du pays d’origine de l’événement. Cette mesure permet une approche plus holistique de l’événement. Ces adaptations ne nécessitent aucune modification de la législation nationale.

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Art. 49 Procédure

Aux termes du paragraphe 4 adapté, le Directeur général prendra en compte les vues de tous les pays dans lesquels un événement se produit, et non seulement celles du pays d’origine. Cette mesure permettra une approche globale de l’événement, par analogie avec l’art. 48, paragraphe 2 modifié. Le Directeur général est désormais tenu de communiquer aux États Parties, lorsqu’il notifie sa décision de déclarer qu’il existe une urgence de santé publique de portée internationale ou qu’elle a pris fin, les éléments factuels relatifs aux recommandations temporaires et à la composition du Comité d’urgence. Cette pratique était déjà courante pour les situations d’urgence de santé publique de portée internationale, mais l’adaptation du paragraphe 6 l’a rendue plus explicite.

Art. 50 Mandat et composition Seule une adaptation linguistique a été apportée à l’art. 50, paragraphe 1, alinéa b). En effet, un « et » a été ajouté après le point-virgule à la fin de la phrase. Cet ajout ne nécessite aucune modification de la législation nationale.

Titre X – Dispositions finales Art. 54bis Comité des États Parties pour l’application du Règlement sanitaire international (2005) Ce nouveau comité s’occupera de la mise en œuvre et du respect du RSI. La pandémie de COVID-19 a révélé que tous les pays n’étaient pas au même niveau en ce qui concerne la mise en œuvre des principales capacités, et ce, en dépit du fait que des conditions aient été posées à l’art. 5 pour la création, le renforcement et le maintien des principales capacités exigées à l’annexe 1. Le nouveau comité traitera de ce problème et renforcera la collaboration internationale afin que tous les pays puissent mettre en œuvre et appliquer le RSI de manière optimale. En outre, il permettra l’échange de bonnes pratiques et d’expertise technique et facilitera le respect des dispositions. La disposition précise explicitement que ce comité n’a qu’un rôle de facilitation et de consultation et fonctionne de manière non accusatoire, non punitive, constructive et transparente (par. 1er). La Suisse soutient en général les propositions qui renforcent la mise en œuvre du RSI. Hormis la possibilité de siéger dans ce comité, cette adaptation n’aura aucune conséquence directe pour la Suisse. Elle ne nécessite aucune modification de la législation nationale.

3.2 Amendements aux annexes du RSI (2005)

Annexe 1 : Principales capacités L’annexe 1 du RSI énumère les principales capacités exigées des États Parties en vue d’atteindre l’objectif du Règlement, à savoir prévenir et combattre la propagation transfrontalière des maladies, s’en protéger et prendre des mesures de protection de la

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santé publique. En règle générale, les adaptations apportées à l’annexe 1 visent à renforcer lesdites capacités. Les chapitres de l’annexe ont fait l’objet d’une légère restructuration, et la version anglaise a été adaptée sur le plan linguistique (le terme « capacités » est écrit au pluriel et non plus au singulier) 9. En outre, les activités dans lesquelles les États Parties doivent acquérir et maintenir des capacités ont été complétées à plusieurs endroits de l’annexe, notamment dans les domaines de la prévention et de la préparation. En effet, une préparation adéquate, et par là même la prévention, constituent des éléments implicites afin de pouvoir remplir l’objectif du RSI et couvrir le champ d’application des présentes dispositions. La Suisse maintient d’ores et déjà les capacités de prévention et de préparation adéquates et met en œuvre les exigences du RSI. Il convient à cet égard de préciser que les Etats Parties restent libres dans les moyens choisis pour assumer les capacités principales de coordination, de prévention et de préparation, énumérées à l’annexe 1, qui peuvent aussi être assurées dans le cadre des plans d’actions, des stratégies, des lignes directrices ou des plateformes d’échanges. A cet égard, l’art. 5, al. 1 LEp prévoit que l’OFSP élabore, avec le concours des cantons, des programmes nationaux visant à détecter, à surveiller, à prévenir et à combattre les maladies transmissibles. L’OFSP élabore notamment des stratégies dans le domaine des infections liées aux soins et de la résistance des agents pathogènes (art. 5, al. 1, let. b LEp). Le plan national de pandémie prévoit notamment les mesures de préparation correspondantes en cas de pandémie (art. 8 LEp). Les adaptations sont expliquées de manière détaillée ci-dessous. Par souci d’exhaustivité, l’art. 19, let. a, a également été mis en évidence au paragraphe 2, par analogie avec l’art. 5, paragraphe 1 et l’art. 13, paragraphe 1, étant donné que ceux-ci font référence au calendrier de mise en œuvre des capacités mentionnées à l’annexe 1. Il n’en résulte aucune obligation supplémentaire pour les États Parties. Le nouveau paragraphe 4 met en exergue la disposition inscrite à l’art. 44 relative à la collaboration internationale entre les États Parties en vue d’acquérir, de renforcer et de maintenir les principales capacités.

Partie A Au niveau local S’agissant des mesures de lutte, l’aspect relatif à la préparation a été complété au paragraphe 1, alinéa c). Les nouveaux alinéas d) et e) visent la préparation des services de santé pour agir en cas de risques pour la santé publique et d’événements de santé publique, et la facilitation de l’accès à ceux-ci. Ce faisant, toutes les parties prenantes pertinentes seront associées à la préparation et à l’action en cas de risques pour la santé publique.

9 « Core capacities requirements » (le terme « capacities » est écrit au pluriel et non plus au singulier). Les versions française et allemande utilisent déjà ce terme au pluriel (« principales capacités requises », respectivement « geforderten Kernkapazitäten »).

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En Suisse, les communes et les villes jouent déjà un rôle important dans la préparation à une pandémie et en cas de crise. S’agissant des communes, elles mettent en œuvre les dispositions ou les directives de la Confédération et des cantons. Toutefois, elles s’impliquent aussi activement dans la communication et la coordination avec leurs institutions, et ce, en leur qualité d’interface centrale avec la population. Dans la plupart des cantons, les associations cantonales de communes garantissent, en étroite coordination avec l’État-major de crise ou l’organe directeur cantonal, l’information des communes sur de nombreuses demandes concrètes. Ces ajouts n’ont donc aucune conséquence pour la Suisse, étant donné que ces exigences sont déjà remplies. Au niveau intermédiaire Le nouvel alinéa c) demande aux États Parties de disposer des capacités de coordination avec le niveau local et d’apporter un soutien au niveau local dans les domaines suivants : surveillance, enquêtes sur place, diagnostic en laboratoire, mise en œuvre de mesures de lutte, accès aux services de santé et aux produits de santé nécessaires à l’action, et communication sur les risques, y compris la gestion de la mésinformation et de la désinformation, et l’aide logistique. La responsabilité des soins de santé incombe déjà en principe aux cantons. Elle englobe la planification, le pilotage et le cofinancement des prestations des hôpitaux, des cliniques et des institutions de soins de longue durée – des tâches qui présupposent les prestations et la coordination avec le niveau local décrites au nouvel alinéa c). Par conséquent, tous les cantons disposent d’une législation sur la santé. Celle-ci règle l’organisation et les missions des autorités ainsi que les activités dans les domaines de la prévention et de la promotion de la santé et, dans des actes propres en partie, la planification des soins. Même si l'exécution des mesures de protection contre les maladies transmissibles selon la LEp incombe aux cantons, le niveau communal est important pour la mise en œuvre des mesures. Ainsi, les communes participent à la prévention et à la lutte contre les maladies transmissibles. Dans ce contexte, elles bénéficient du soutien technique des cantons. En conséquence, les communes disposent également de leurs propres moyens financiers. Une bonne collaboration entre le canton et les communes contribue largement à pouvoir agir de manière adéquate dans une situation de crise. Ces ajouts n’ont donc aucune conséquence pour la Suisse, étant donné que ces exigences sont déjà remplies. Au niveau national Au niveau national, les États Parties doivent désormais disposer des capacités suivantes : surveillance (alinéa b), établissement et/ou diffusion d’orientations pour la prise en charge clinique des cas et la lutte anti-infectieuse (alinéa g), accès aux services de santé et aux produits de santé nécessaires à l’action (alinéa h), communication sur les risques, y compris la gestion de la mésinformation et de la désinformation (alinéa i), et coordination des activités au niveau national et apport d’un soutien au niveau local et intermédiaire, le cas échéant, pour la prévention, la préparation et l’action en cas de risques pour la santé publique et d’événements de santé publique (alinéa mbis). En outre, des précisions ont été apportées concernant le déploiement de personnel spécialisé (alinéa c) et l’apport d’une aide logistique pour les fournitures médicales

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(alinéa e). Les adaptations effectuées aux alinéas a, j, k, l et m sont d’ordre linguistique. Les tâches existantes de la Confédération aux termes de la LEp en vigueur couvrent déjà ces ajouts (p. ex., en ce qui concerne les systèmes de détection précoce et de surveillance (art. 11 LEp), déclarations (art. 12 al. 4 LEp), l’apport d’un soutien dans l’exécution des enquêtes épidémiologiques (art. 15, al. 2, LEp) ou l’approvisionnement en produits thérapeutiques (art. 44 LEp). Par ailleurs, la coordination avec le niveau cantonal découle également des art. 4, al. 1 et art. 77, al. 2 et 3 LEp. La loi prévoit également l’institution d’un organe de coordination entre Confédération et cantons (art. 54 LEp). Concernant la communication sur les risques prévue à annexe 1, partie A, par. 2, al. c), ch. vi et par. 3, al. i), l’OFSP dispose d’une compétence d’information (art. 9 LEp) sur les risques de maladies transmissibles et sur les mesures possibles pour les prévenir et les combattre. Les informations émanant de l’État doivent toutefois obéir aux principes généraux de l’administration ; les autorités sont notamment tenues de fournir des informations compréhensibles, objectives, transparentes et respectant le principe de proportionnalité. L’activité d’information ne saurait en particulier servir à des fins sans lien avec le but visé (p, ex., à des fins de propagande). Les amendements relatifs à la communication mentionnent aussi explicitement la gestion de la mésinformation et de la désinformation (annexe 1, partie A, par. 2, al. c), ch. vi et par. 3, al. i)). En tenant compte de ce qui précède, le Conseil fédéral estime qu’une activité d’information objective de l’État au sens de l’art. 9 LEp satisfait aux exigences découlant de ces amendements. La Suisse mettra ainsi en œuvre les principales capacités pour la communication des risques selon cette conception. Le Conseil fédéral peut toutefois également envisager, selon le résultat de la consultation des milieux intéressés, de formuler une réserve concernant la mention explicite de « gestion de la mésinformation et de la désinformation » (voir ch. 5.3 sur les variantes soumises en consultation) ou concernant un autre amendement de l’annexe 1, partie A, par. 1 et 2 sur le niveau local et intermédiaire, en particulier si la consultation des niveaux concernés est susceptible de mettre en lumière une interprétation différente sur le respect des capacités principales évoquées par un amendement spécifique. Partie B Le paragraphe 2, alinéa b) précise que des accords correspondants doivent également être passés avec des laboratoires afin de pouvoir analyser les échantillons respectifs dans le cadre de l’examen et de la prise en charge des voyageurs ou des animaux concernés. En Suisse, les services chargés de l’examen et de la prise en charge des voyageurs disposent des capacités de diagnostic correspondantes. Les adaptations apportées à l’annexe 1 impliquent certes des obligations supplémentaires pour les États Parties. Mais ceux-ci sont en principe libres de décider de la manière dont ils mettront en œuvre les principales capacités mentionnées dans ladite annexe dans leur contexte national. Toutes les modifications adoptées dans l’annexe 1 peuvent être appliquées dans le cadre des lois, des structures et des procédures existantes. Elles ne nécessitent aucune modification de la législation nationale.

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Annexe 2 : Instrument de décision permettant d’évaluer et de notifier les événements qui peuvent constituer une urgence de santé publique de portées internationale L’encadré de gauche de l’instrument de décision figurant à l’annexe 2 énumère les maladies dont l’apparition doit être notifiée dans tous les cas. Dans cet encadré, la présence d’un cas de poliomyélite due aux « poliovirus » (en lieu et place de la poliomyélite due exclusivement au poliovirus de type sauvage) a été étendue afin de couvrir également un cas de poliomyélite due aux poliovirus provenant de vaccins. Dans l’encadré du milieu, les « groupes de cas de maladie respiratoire aiguë sévère de cause inconnue » ont été spécifiquement mis en évidence en tant qu’événements susceptibles d’avoir une ampleur internationale pour la santé publique. En Suisse, ces adaptations sont déjà mises en œuvre de la sorte lors de l’évaluation des événements dans le cadre de l’art. 12 LEp et de l’Ordonnance du DFI du 1er décembre 2015 sur la déclaration d’observations en rapport avec les maladies transmissibles de l’homme (ODMT) 10. Il n’est donc pas nécessaire d’adapter la législation nationale. Annexe 4 : Prescriptions techniques applicables aux moyens de transport et aux exploitants de moyens de transport Conformément à l’ajout figurant à l’annexe 4, paragraphe 1, les exploitants de moyens de transport faciliteront non seulement les mesures visées dans ledit paragraphe, mais ils s’y prépareront aussi, le cas échéant. La mise en œuvre des mesures gagnera ainsi en rapidité et en efficacité. Les art. 42 et 43 LEp régissent la préparation opérationnelle et l’obligation de collaborer des exploitants de moyens de transport ; il n’est donc pas nécessaire d’adapter la législation nationale. L’adaptation de l’annexe 4, paragraphe 1, alinéa c), a été effectuée par analogie avec la modification de l’art. 24. Elle précise que la participation des exploitants de moyens de transport sera garantie tant à bord que pendant l’embarquement et le débarquement. Tel est déjà le cas en Suisse et il n’est pas nécessaire d’adapter la législation nationale. L’adaptation apportée à l’annexe 4, paragraphe 2 a été effectuée par analogie avec l’art. 37. Le terme « déclaration maritime de santé » est remplacé par « déclaration sanitaire de navire ». Cette adaptation ne nécessite aucune modification de la législation nationale. Annexe 6 : Vaccination, prophylaxie et certificats y afférents Les adaptations apportées à l’annexe 6, paragraphes 4 et 8 sont des modifications consécutives qui tiennent compte de la possibilité donnée aux États à l’art. 35 de prévoir des certificats numériques et non numériques. Le droit suisse contient déjà une disposition sur les certificats internationaux de vaccination (cf. art. 23 LEp). Quant aux détails techniques sur le contenu des certificats, ils sont réglés au niveau de l’ordonnance. L’art. 50 OEp prévoit en effet que le certificat de vaccination ou de prophylaxie est établi sur la base du modèle de l’annexe 6 du RSI. De plus, des adaptations d’ordre linguistique ont également été apportées au paragraphe 8. Elles concernent les personnes qui ne peuvent pas signer les certificats.

10 RS 818.101.126

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Il est précisé que lorsqu’une personne est accompagnée d’un tuteur, le tuteur signe le certificat en son nom. Ces adaptations ne nécessitent aucune modification de la législation nationale.

4 Conséquences pour la Confédération et les cantons

4.1 Conséquences sanitaires et globales

En mai 2022, les États Parties ont convenu d’adapter le RSI afin de renforcer cet instrument et, par là même, sa mise en œuvre en leur sein. L’accent a été mis sur les lacunes identifiées lors de la pandémie de COVID-19 et sur les enseignements tirés de sa gestion. Pour la Suisse, les modifications adoptées sont synonymes de renforcement des principales capacités en matière de prévention, de surveillance, de préparation et d’action face aux risques pour la santé publique, d’amélioration des échanges d’informations avec l’OMS et de collaboration accrue avec d’autres États. Par conséquent, elles contribuent à une meilleure protection de la population suisse avant et pendant la propagation transfrontalière de maladies. En outre, les adaptations consolident la solidarité et la protection de la santé à l’échelon mondial. Elles servent ainsi à protéger la population mondiale, eu égard notamment à la propagation transfrontalière des maladies. Il est donc dans l’intérêt de la Suisse que tous les États disposent des capacités nécessaires pour identifier et combattre les risques pour la santé publique. Par ailleurs, l’aboutissement fructueux des négociations signifie la confirmation du rôle de coordination de l’OMS, déjà prévu par la Constitution de celle-ci. Il est indispensable pour la protection de la santé de la population suisse de consolider l’OMS en tant qu’organisation dotée d’un mandat universel, de sorte qu’elle puisse remplir ses missions même en cas de crise. De plus, l’adoption des adaptations par consensus de tous les États Parties est un signe important d’un multilatéralisme fort et de la collaboration internationale dans la lutte contre les maladies transfrontalières. Ces amendements ne restreignent pas le droit souverain des États à légiférer en vue de la mise en œuvre de leurs politiques en matière de santé. La Suisse continuera, à l’avenir également, de décider souverainement de sa propre politique en matière de santé et des mesures à prendre en cas d’urgence de santé publique de portée internationale ou due à une pandémie. Enfin, il convient de souligner qu’une grande partie des amendements sont d’ordre purement linguistique et n’ont aucune conséquence sur les obligations des Etats Parties.

4.2 Conséquences financières

Comme l’analyse approfondie le révèle, les modifications adoptées n’impliquent que peu d’obligations supplémentaires pour les États Parties. La nomination de l’autorité nationale compétente en matière de RSI facilite la coordination de la mise en œuvre du RSI au niveau national. Elle clarifie par ailleurs les contacts avec l’OMS.

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Toutefois, aucune nouvelle tâche n’en résulte pour les États Parties. L’autorité nationale compétente en matière de RSI pourrait être désignée au sein de l’OFSP dans le cadre des ressources en personnel régulières. Les principales capacités ajoutées à l’annexe 1 peuvent toutes être mises en œuvre dans le cadre des structures et des procédures existantes. Les dispositions figurant aux art. 13 et 44 relatives à la collaboration internationale entre les États Parties, y compris en lien avec l’accès aux produits de santé utiles, relèvent de l’engagement existant de la Suisse à l’échelon international. Elles sont exécutées dans le cadre de la législation nationale et des ressources disponibles. Les précisions apportées ont pour objectif de structurer la collaboration internationale de manière plus ciblée et plus efficace afin de répondre aux différents besoins et capacités des États Parties. Un éventuel siège au sein du Comité des États Parties pour l’application du RSI (art. 54bis) pourrait également être assuré dans le cadre des ressources en personnel régulières de l’OFSP. Les modifications adoptées n’ont donc aucune conséquence financière pour la Suisse.

5 Aspects juridiques

5.1 Constitutionnalité et compétence au niveau national pour

approuver ces amendements L’art. 54, al. 1, de la Constitution fédérale de la Confédération suisse (Constitution suisse, Cst.) 11 dispose que les affaires étrangères relèvent de la compétence de la Confédération. L’art. 184, al. 2 Cst. confère au Conseil fédéral la compétence de signer des traités internationaux et de les ratifier. Enfin, l’art. 166, al. 2, Cst. confère à l’Assemblée fédérale la compétence de les approuver, sauf si leur conclusion relève de la seule compétence du Conseil fédéral en vertu d’une loi ou d’un traité international (voir aussi les art. 24, al. 2, LParl, et l’art. 7a, al. 1, de la loi du 21 mars 1997 sur l’organisation du gouvernement et de l’administration [LOGA] 12). En vertu de l’art. 7a, al. 1, LOGA, le Conseil fédéral peut conclure seul des traités internationaux lorsqu’une telle compétence lui est attribuée par une loi fédérale ou par un traité international approuvé par l’Assemblée fédérale. Selon l’art. 7a, al. 2, LOGA, le Conseil fédéral peut également conclure et modifier seul des traités internationaux de portée mineure. Selon l’al. 3, sont considérés notamment comme tels les traités et les modifications qui ne créent pas de nouvelles obligations pour la Suisse ni n’entraînent de renonciation à des droits existants (let. a); qui servent à l’exécution de traités antérieurs approuvés par l’Assemblée fédérale et se bornent à préciser des droits et des obligations ou des principes d’organisation qui sont déjà contenus dans le traité de base (let. b); ou encore qui s’adressent aux autorités et règlent des questions administratives et techniques (let. c).

En l’espèce, l’art. 80 al. 1 LEp, portant sur la coopération internationale, précise que le Conseil fédéral peut conclure des accords internationaux concernant l’échange de données relevant de la surveillance épidémiologique (al. 1, let. a), l’échange

11 RS 101 12 RS 172.010

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d’informations sur l’apparition et la propagation de maladies transmissibles (al. 1, let. b), l’information immédiate en cas de risque de propagation transfrontalière d’une maladie transmissible (al. 1, let. c) et l’harmonisation des mesures visant à détecter, à surveiller, à prévenir ou à combattre les maladies transmissibles (al. 1, let. d) et le transport transfrontalier de cadavres (al 1 let. e). Les présents amendements contribuent principalement à régler les questions d’échange d’informations sur l’apparition et la propagation des maladies transmissibles et à harmoniser les mesures visant à détecter, à surveiller, à prévenir ou à combattre les maladies transmissibles. En effet, le RSI (2005) vise à coordonner la réponse internationale dans la lutte contre les maladies transmissibles afin de minimiser les impacts sur le commerce international et les flux internationaux de personnes. Plusieurs amendements précisent également les possibilités existantes de soutien ou de collaboration entre les pays ou avec l’OMS afin d’améliorer la mise en œuvre du RSI (2005) et en particulier des mesures et des capacités qui en découlent. Un grand nombre d’amendements sont d’ordre purement linguistique ou technique. Vu les bases légales mentionnées, la compétence de conclure pourrait, le cas échéant, appartenir au seul Conseil fédéral. Cette question sera examinée de manière définitive à l’issue de la consultation des commissions parlementaires compétentes et des milieux intéressés, en tenant compte de la portée et de la nature des amendements et des bases légales précitées.

5.2 Compatibilité avec les autres obligations internationales de la

Suisse Aux termes de l’art. 57, paragraphe 1, du RSI (« Relations avec d’autres accords internationaux »), celui-ci ainsi que les autres accords internationaux pertinents doivent être interprétés de manière à assurer leur compatibilité. Il est également précisé que les dispositions du RSI n’affectent pas les droits et obligations des États Parties découlant d’autres accords internationaux.

5.3 Approbation avec ou sans réserve des amendements

Les amendements au RSI s’appliquent à tous les États Parties, y compris la Suisse, dès leur entrée en vigueur, un an après leur notification officielle, à moins que la Suisse ne notifie son refus ou des réserves spécifiques à leur égard, conformément aux dispositions procédurales des art. 59 et suivants du RSI (« système opt-out »). Les amendements ont été officiellement notifiés par l’OMS aux Etats Parties le 19 septembre 2024 et le délai pour formuler d’éventuels refus ou réserves échoit le 19 juillet 2025. Pour rappel, le Conseil fédéral a approuvé le RSI (2005) sans réserve le 9 juin 2006 et a désigné l’OFSP en tant que point focal national RSI en Suisse. En se fondant sur l’analyse effectuée dans la partie 3 du présent rapport, les amendements adoptés par l’AMS le 1er juin 2024 sont acceptables et devraient être approuvés par la Suisse. Ils n’entraînent en effet pas de conséquences particulières pour la Confédération et les cantons, ni ne nécessitent de changement législatif.

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Le Conseil fédéral met en consultation deux variantes ci-après concernant les amendements figurant à la partie A, paragraphe 2, lettre c), ch. vi et paragraphe 3, lettre i), de l’annexe 1 sur la communication sur les risques, selon les explications ci- dessus (voir ch. 3.2 ad annexe 1). Variante 1 : Ces amendements peuvent être approuvés par la Suisse sans réserve, car une information objective au sens de l’art. 9 LEp et respectueuse des droits fondamentaux tels qu’ils découlent de la Constitution suisse et de la Convention européenne des droits de l’homme (CEDH) 13 permet de satisfaire les capacités principales visées à la partie A, paragraphe 2, lettre c), ch. vi et paragraphe 3, lettre i), de l’annexe 1 Variante 2 : Ces amendements peuvent être approuvés en formulant toutefois une réserve pour la mention explicite de « y compris la gestion de la mésinformation et de la désinformation » à la partie A, paragraphe 2, lettre c), ch. vi et 3, lettre i), de l’annexe 1. Une consultation publique des milieux intéressés, des partis politiques et des cantons sera organisée afin de tenir compte du grand intérêt du public pour ces amendements et de pouvoir l’informer de manière approfondie. Une telle consultation a aussi eu lieu lors de la révision totale du RSI en 2005. Les commissions parlementaires concernées sont consultées parallèlement.

13 RS 0.101

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Liste des abréviations utilisées

AIEA Agence internationale de l’énergie atomique AMS Assemblée mondiale de la santé AP-LEp Avant-projet de loi sur les épidémies CDS Conférence suisse des directrices et directeurs de la santé CEDH Convention européenne des droits de l’homme CPE Commissions de politique extérieure CSSS Commissions de la sécurité sociale et de la santé publique Cst. Constitution fédérale de la Confédération suisse DDC Direction du développement et de la coopération DFAE Département fédéral des affaires étrangères DFI Département fédéral de l’intérieur DPD Division prospérité et durabilité IPI Institut Fédéral de la Propriété Intellectuelle LCo Loi fédérale sur la procédure de consultation LEp Loi fédérale sur les épidémies LOGA Loi fédérale sur l’organisation du gouvernement et de l’administration LParl Loi fédérale sur l’Assemblée fédérale (loi sur le Parlement) ODMT Ordonnance du DFI sur la déclaration d’observations en rapport avec les maladies transmissibles de l’homme OEp Ordonnance sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (Ordonnance sur les épidémies, OEp) OFSP Office fédéral de la santé publique OMS Organisation mondiale de la santé PFN Point focal national RSI RSI Règlement sanitaire international SECO Secrétariat d’État à l’économie SEFRI Secrétariat d’État à la formation, à la recherche et à l’innovation USPPI Urgence de santé publique de portée internationale WGIHR Groupe de travail sur les amendements au Règlement sanitaire international (de l’anglais Working Group on Amendments to the International Health Regulations)

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